1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs eller svakt gulbrun væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Til behandling av obstipasjon. Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Gis oralt. Den anbefalte dosen tilpasses pasientens behov. Lactulose kan tas sammen med vann eller fruktjuice. Obstipasjon, initial dosering: Voksne: 15 ml 2 ganger daglig. Barn 5 10 år: 10 ml 2 ganger daglig Barn 2 5 år: 5 ml 2 ganger daglig Barn 1 2 år: 2,5-5 ml 2 ganger daglig Barn 1 mnd 1 år: 2,5 ml 2 ganger daglig Coma hepaticum, initial dosering: Voksne inkl. eldre: 30 50 ml 3 ganger daglig. Til barn, eldre og pasienter med nyre- eller leversvikt er det ikke utarbeidet spesielt doseringsforslag. Barn: Sikkerhet og effekt hos barn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Ingen data er tilgjengelige. Hos eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon anbefales ingen spesiell dosering. Følgelig justeres dosen individuelt slik at pasienten har 2-3 avføringer av bløt konsistens pr. dag. På grunn av den fysiologiske virkemåte til laktulose kan det ta inntil 48 timer før merkbar effekt. Etterhvert som virkningen tiltar, kan dosen reduseres gradvis over tid. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene.
Påvist gastrointestinal obstruksjon Galaktosemi 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Hver ml Lactulose Arrow inneholder maksimum 106 mg galaktose og 80 mg laktose. Pasienter med sjelden, arvelig galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon og arvelig fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Laktulose bør administreres med forsiktighet til spedbarn og små barn med autosomal recessiv arvelig fruktoseintoleranse. Laktulose bør ikke brukes ved akutt inflammatorisk tarmsykdom eller ved forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen. Pasienter med coma hepaticum bør unngå samtidig bruk av andre avføringsmidler fordi det minsker mulighetene for individuell dosering. Hos disse pasientene bør man også ta hensyn til at bruken kan forstyrre elektrolyttbalansen og at en eventuell hypokalemi vil kunne forverre tilstanden av encefalopati. Hos eldre og pasienter med dårlig allmenntilstand som bruker laktulose utover 6 måneder, er periodisk kontroll av elektrolyttbalansen indisert. Hvis forstoppelsen ikke bedres i løpet av et par dagers behandling eller vender tilbake etter endt behandling bør lege kontaktes. Tømmingsrefleksen kan forstyrres ved behandling med laktulose. Barn bør ikke behandles med avføringsmidler uten i samråd med lege. Ved behandling med laksantia anbefales det å drikke rikelig med væske (1,5-2 liter/dag, tilsvarende 6-8 glass). Vanlig dose brukt ved obstipasjon bør ikke utgjøre noe problem for diabetikere. En dosering på 30 ml gir 116 KJ (28 kcal). Dosen som brukes ved behandling av (pre)coma hepaticum er vanligvis mye høyere og bør tas i betraktning hos diabetikere. Laktulose bør brukes med forsiktighet av pasienter med laktoseintoleranse. For pasienter med gastro-kardialt syndrom (Roemheld syndrom) bør laktulose kun tas etter konsultasjon med lege. Hvis symptomer som meteorisme (luftplager, stinnhetsfølelse eller oppblåsthet) opptrer etter inntak av laktulose, bør dosen reduseres eller behandlingen stoppes. Vedvarende bruk med ikke tilpassede doser eller misbruk kan føre til diaré og forstyrrelse av elektrolyttbalansen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. Lactulose kan øke kaliumtapet indusert av andre legemidler (f. eks. diuretika, kortikosteroider og amfotericin B). Samtidig bruk av hjerteglykosider kan forsterke effekten av glykosidene pga. nedsatt kalium. Ved økende doser er det påvist reduksjon av ph-verdien i tarmen. Derfor kan legemidler med phavhengig frisetting inaktiveres (f. eks. 5-ASA). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Klinisk erfaring med laktulose og rapporter fra reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vist økt embryotoksistet ved bruk av anbefalte doser under graviditet. Dersom avføringsmiddel er påkrevet ved graviditet, kan laktulose benyttes i vanlige doser. Laktulose kan benyttes ved amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Lactulose påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige ( 1/10): Lette magesmerter, meteorisme, flatulens i begynnelsen av behandlingen. Vanlige ( 1/100, <1/10): Nausea, oppkast, diaré ved høydosering. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Sjeldne ( 1/10 000, <1/1000): Hypernatremi ved behandling av portal systemisk encefalopati. De vanlige forstyrrelsene i vann- og elektrolyttbalansen forbundet med bruk av avføringsmidler må tas i betraktning hvis doser som medfører flytende avføring blir administrert over lengre perioder. 4.9 Overdosering Symptomer på overdosering er diaré og elektrolyttap. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk behandling anbefales. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Osmotisk virkende midler, Laktulose, ATC-kode: A06A D11 Laktulose er et syntetisk disakkarid som brukes til behandling av obstipasjon og coma hepaticum. Laktulose brytes ned av bakterier i tykktarmen, hovedsakelig til eddik- og melkesyre. Syrene utøver lokal osmotisk effekt i colon som igjen gir bulkeffekt og stimulering av peristaltikken. Det kan ta inntil 48 timer før merkbar effekt. Bruk av høye doser ved coma hepaticum kan medføre signifikant fall i tarmens ph-verdi pga. denne syreproduksjonen, med påfølgende redusert opptak av ammoniumioner og andre toksiske nitrogenforbindelser. Dette gir redusert mengde ammoniakk i blodet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ved oral administrering absoberes kun en ubetydelig mengde laktulose fra mage-tarmkanalen. Den passerer stort sett uendret over i tykktarmen hvor den spaltes av sakkarolytiske bakterier til enkle, organiske syrer som melkesyre og eddiksyre. Utskillelse via urinen er rapportert til å være under 3 %. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering tyder ikke på noen toksiske farer for mennesker. Den effekten som er observert synes mer å være relatert til bulkeffekten i tarmsystemet enn til spesifikk toksisk aktivitet. En langtidsstudie på dyr tyder ikke på noe tumorigent potensiale. Laktulose var ikke teratogent hos mus, rotte eller kanin.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann 6.2 Uforlikeligheter Ikke kjent 6.3 Holdbarhet 3 år uåpnet. 6 måneder etter åpning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) HDPE-beholder med hvit HDPE-skrukork med eller uten påsatt gradert målebeger som inneholder 200 ml, 300 ml, 500 ml eller 1000 ml Lactulose Arrow oppløsning. HDPE-beholder med hvit HDPE-skrukork som inneholder 5000 ml Lactulose Arrow oppløsning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Arrow Generics Ltd. Whiddon Valley Barnstaple Devon, EX32 8NS England 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 09-6686 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 06.04.2010 / 24.12.2010
10. OPPDATERINGSDATO 12.09.2013