Konsentrasjonen av elektrolyttioner når fortynnet til en liter bruksklar mikstur er:

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Olopeg konsentrat til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat (5 ml bruksklar mikstur) inneholder Makrogol ,0 mg Natriumsitrat 19,5 mg Sitronsyre, vannfri 16,5 mg Natriumklorid 7,3 mg Kaliumklorid 1,9 mg Konsentrasjonen av elektrolyttioner når fortynnet til en liter bruksklar mikstur er: Natrium 64,8 mmol/l Kalium 10,1 mmol/l Klorid 30,1 mmol/l Sitrat 30,5 mmol/l Inneholder kalium og natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Konsentrat til mikstur, oppløsning Klar og fargeløs væske Den bruksklare miksturen er en klar og fargeløs væske med bringebæraroma. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner - symptomatisk behandling av obstipasjon - tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse (f.eks. colonoskopi) og før operative inngrep. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Som alle laksantia bør Olopeg ikke brukes over lengre tid. Behandlingsperioden med Olopeg bør ikke overskride to uker. Om nødvendig kan Olopeg brukes gjentatte ganger. Symptomatisk behandling av obstipasjon: Tilleggsbehandling samtidig med passende livsstil og passende diett. Den daglige dosen skal justeres ifølge klinisk effekt. En organisk sykdom må utelukkes av lege før behandlingen begynner. Daglig dose: 2-4 år: 7,5 ml til 15 ml Olopeg konsentrat*

2 4-8 år: 15 ml til 30 ml Olopeg konsentrat* 8-18 år: 20 ml til 35 ml Olopeg konsentrat* * Den nødvendige mengden med Olopeg konsentrat må fortynnes i fire ganger så mye vann før inntak (f.eks. 7,5 ml Olopeg konsentrat + 30 ml vann) Sikkerhet og effekt av Olopeg hos barn < 2 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Voksne: 2-3 ganger daglig: 25 ml Olopeg konsentrat løses opp i 100 ml vann (125 ml alt i alt) før inntak. Eldre Én gang daglig til å begynne med: 25 ml Olopeg konsentrat (13,125 g makrogol 4000) løses opp i 100 ml vann (125 ml alt i alt) før inntak. Tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse: Det skal drikkes 3 til 4 liter bruksklar mikstur for å tømme tarmen helt. 1 liter bruksklar mikstur fås ved å løse opp 200 ml Olopeg konsentrat i 800 ml vann. Den bruksklare miksturen skal tas i porsjoner med ml hvert 10. minutt, helt til utstrømningen fra rektum er klar, eller helt til 3 eller høyst 4 liter er drukket. Lavage-oppløsningen skal tas over en periode på ca. 4 timer, generelt sett samme dag som undersøkelsen. Alternativt kan hele porsjonen tas kvelden før undersøkelsen, eller som alternativ kan én del tas om kvelden før undersøkelsen og resten om morgenen på undersøkelsesdagen. Pasienten skal ikke innta fast føde 2 til 3 timer før administrering av Olopeg og helt til undersøkelsen er over. I tilfeller med gastrointestinale plager skal administrering av Olopeg reduseres midlertidig eller stoppes helt til symptomene gir seg. Bruk til barn: Det er ikke tilstrekkelig erfaring fra bruk for tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse hos barn under 18 år. Olopeg bør derfor ikke brukes til tømming av tarmen hos barn og ungdom under 18 år. 4.3 Kontraindikasjoner - overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt magesmerter av uklar årsak - ileus eller mistanke om ileus - stenose, perforasjon eller risiko for perforasjon i mage/tarmsystemet - forstyrrelse i tømming av tarmen - akutt gastrointestinalt sår - alvorlige inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, colitis ulcerosa (ulcerøs kolitt), toksisk megacolon, toksisk kolitt eller kolitt med rask sykdomsgang) - bevisstløs person

3 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Olopeg skal administreres med forsiktighet til skrøpelige pasienter med dårlig helse eller pasienter med alvorlig klinisk svikt, som: - nedsatt hjertefunksjon, sirkulasjonssvikt eller funksjonsforstyrrelser i nyrene (nedsatt nyrefunksjon) og leversykdommer - personer med bevissthetsforstyrrelse - pasienter med en tendens til aspirasjon eller regurgitasjon så vel som pasienter med forstyrret svelgerefleks og brekningsrefleks - alvorlig dehydrering Eksisterende dehydrering må korrigeres før bruk av Olopeg. Der det er symptomer som indikerer ubalanse i vann og elektrolytter (f.eks. ødem, åndenød, økt tretthet, dehydrering, hjertesvikt) må inntak av Olopeg stoppes øyeblikkelig, elektrolytter skal måles og hensiktsmessige tiltak tas om nødvendig. Kalium: Bemerkning om dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller til pasienter på diett med lavt kaliuminnhold: Én dose (125 ml bruksklar mikstur) inneholder 1,26 mmol (49 mg) kalium. Natrium: Bemerkning om dosering til pasienter på diett med lavt natriuminnhold: Én dose (125 ml bruksklar mikstur) inneholder 8,09 mmol (186 mg) natrium. Diabetikere trenger ikke å ta hensyn til karbohydratenheter. Pasienter som er predisponert for vann- og elektrolytt-ubalanse (f.eks. pasienter som tar diuretika) skal bare bruke Olopeg etter at legen har gitt uttrykkelig beskjed, og med større forsiktighet. Hos disse pasientene er monitorering av vann- og elektrolyttbalansen indisert i tilfeller med diaré. Eldre skal bare bruke Olopeg med stor forsiktighet, siden det er kjent at eldre pasienter er mer utsatt for å reagere på mulige uheldige effekter forårsaket av legemidler. Dette må overveies, spesielt i tilfeller med diaré og mulig forstyrrelse i vann- og elektrolyttbalansen. Pasienter med kjent refluksøsofagitt eller med kjent hjertearytmi (forstyrrelser i impulsføringen mellom sinusknuten og atrium eller syk-sinus-syndrom) skal bare bruke Olopeg under legetilsyn. Det er ikke tilstrekkelig erfaring fra bruk til tømming av tarmen før diagnostiske undersøkelser hos barn under 18 år. Olopeg bør derfor ikke brukes til tømming av tarmen hos barn og ungdom under 18 år. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Når diagnostiske undersøkelser av væsken som tømmes fra tarmen blir gjort med enzymprøver (f.eks. ELISA), kan en interaksjon mellom polyetylenglykol og enzymene opptre.

4 Interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler under behandling av obstipasjon: Det er ingen kliniske rapporter om interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler. Men makrogol øker løseligheten av alkoholløselige substanser og av substanser med relativt lav vannløselighet. Av den grunn er det, teoretisk sett, mulig at absorpsjon av denne typen legemiddel kan reduseres midlertidig. Derfor anbefales det å ta andre legemidler minst to timer etter eller før inntak av Olopeg. Interaksjoner mellom Olopeg og andre legemidler tatt under tømming av tarmen: Legemidler kan skylles ut av mage/tarmkanalen, eller absorpsjon kan reduseres eller stoppes hvis disse preparatene tas flere timer før inntak av Olopeg eller under behandlingen med Olopeg. Dette gjelder spesielt legemidler med utsatt frisetting. I tilfeller der det er nødvendig å administrere et legemiddel på grunn av vital indisering like før eller under inntak av Olopeg, bør den orale formen av dette legemidlet erstattes med den intravenøse eller intramuskulære formen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet og amming Det er ingen tilstrekkelige undersøkelser angående administrering under graviditet og amming. Legemidlet Olopeg skal derfor bare administreres under streng indisering under graviditet og amming. Fertilitet Det er ingen data angående mulig påvirkning av makrogol 4000 på fertiliteten til menn eller kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Olopeg har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens. Frekvenser defineres som: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1 000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Følgende bivirkninger kan opptre under behandling med makrogol 3350 og Bivirkninger under behandling av obstipasjon Forstyrrelser i immunsystemet: Svært sjeldne: Allergiske reaksjoner, f.eks. hudreaksjon, rhinitt, Quinckes ødem og anafylaktisk sjokk. Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: Utspilt abdomen, kvalme, abdominalsmerter, borborygmi og kvalme pga. økt volum av tarminnhold.

5 Bivirkninger under tømming av tarmen Forstyrrelser i immunsystemet: Svært sjeldne: Allergiske reaksjoner, f.eks. hudreaksjoner, rhinoré, Quinckes ødem, urticaria, dermatitt og anafylaktisk sjokk. Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: utspilt abdomen, kramper og flatulens, kvalme. Disse reaksjonene er forårsaket av å drikke relativt store mengder væske i løpet av kort tid. Mindre vanlige: Oppkast, analirritasjon. Hjertesykdommer: Svært sjeldne: Arytmi, takykardi. Generelle lidelser: Vanlige: Malaise, insomni. Svært sjeldne: Ødem; Nøye monitorering av vann- og elektrolyttbalansen er påkrevd hos høyrisikopasienter. I individuelle tilfeller gikk kalsiumnivået i serum ned. Bemerkning: Noen tilfeller med Mallory-Weiss syndrom (langsgående sprekker i slimhinnen i magen nær cardia) forårsaket av oppkast etter inntak av oppløsningen for tarmrensing som inneholder polyetylenglykol er rapportert i litteraturen. 4.9 Overdosering Overdosering med Olopeg ved behandling av kronisk obstipasjon: Sterke smerter eller meteorisme kan behandles med nasogastrisk aspirasjon. I tilfeller med overdosering må muligheten for omfattende væsketap forårsaket av diaré eller av oppkast tas med i beregningen. I disse tilfellene skal det gis væske og blodets elektrolyttkonsentrasjon og ph-verdi skal monitoreres. Tømming av tarmen: I tilfeller med overdosering må alvorlig diaré, vann- og elektrolytt-ubalanse og syre-base-ubalanse tas med i beregningen. Deretter skal det gis væske, og blodets elektrolyttkonsentrasjon og ph-verdi skal monitoreres. I tilfeller med forstyrrelser i vann- og elektrolytt- så vel som syre-base-balansen, skal elektrolyttene erstattes og kompensasjonen av syre-base-balansen skal kompenseres. I tilfeller med aspirasjon kan et toksisk lungeødem opptre, som krever øyeblikkelig intensivbehandling og kunstig respirasjon med positivt trykk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Osmotisk laksantium, ATC-kode: A06A D15 Olopeg er en blanding av forskjellige makrogolsalter (polyetylenglykol) for tilberedning av en mikstur,

6 oppløsning til behandling av obstipasjon, koprostase og til tømming av tarm. Oppløsningen inneholder ikke natriumsulfat eller sukker. Makrogoler med høy molekylvekt er lange lineære polymerer som er i stand til å binde vann. Etter oral administrering fører de til en økning i magens væskeinnhold. Denne volumøkningen forårsaker legemidlets lakserende virksomhet. Den bruksklare miksturen inneholder balanserte elektrolytter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Polyetylenglykol er en inert substans, som bare absorberes i en svært liten grad i mage/tarmkanalen og som ikke metaboliseres. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ingen ikke-kliniske data av betydning for legen som foreskriver dette legemidlet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Bringebæraroma, acesulfamkalium, renset vann. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet 3 år. Holdbarhet etter anbrudd: 3 uker. Holdbarhet for bruksklar mikstur: 48 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser 6.5 Emballasje (type og innhold) Gjennomsiktige PET-flasker med gul farge, inneholder henholdsvis 100 ml, 200 ml, 500 ml og 1000 ml, med PP/PE skrulokk. Målebeger av polyetylen i pappeske. Det medfølgende målebegeret har følgende gradering: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

7 Olopeg er en konsentrert oppløsning som må fortynnes med vann for å få en bruksklar mikstur (se pkt. 4.2). 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D Blieskastel Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: OPPDATERINGSDATO