Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Singulair 5 mg tyggetablett Singulair 10 mg tablett, filmdrasjert montelukast Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Singulair 3. Hvordan du bruker Singulair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Singulair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Singulair er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen. Leukotrienene forårsaker også allergiske symptomer. Blokkering av leukotrienene forbedrer sesongrelaterte allergiske symptomer (også kjent som høysnue eller sesongrelatert allergisk rhinitt). Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter hvor annen astmabehandling ikke har gitt tilstrekkelig effekt og som trenger tilleggsbehandling.. Singulair brukes også ved symptomlindring av sesongrelatert allergi. Singulair 5 mg tyggetabletter kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for pasienter mellom 6 og 14 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astma og hvor det er vist at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes. Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig symptomene og hvor alvorlig sykdommen din er. Hva er astma? Astma er en langvarig sykdom. Astma omfatter: problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold. følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse. 1
betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene. Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet. 2. Hva du må vite før du bruker Singulair Fortell legen din om sykdommer eller allergier du har nå eller har hatt. Ta tablettene som forskrevet, også i perioder uten symptomer. Kontakt lege dersom astmasymptomene forverres. Bruk ikke Singulair dersom du er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Singulair. Hvis astmaen eller pustingen din blir verre, kontakt lege straks. Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg. Ha alltid din akuttmedisin tilgjengelig. Det er viktig at du tar medisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes isteden for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til deg. Enhver pasient som bruker astmamedisin må være oppmerksom på at hvis man utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må man kontakte legen sin. Du bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at astmaen din blir verre. Andre legemidler og Singulair Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Informer legen din dersom du tar følgende legemidler, før du starter med Singulair: fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi) fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner) gemfibrozil (brukes i behandling av høye fettstoffnivåer i blodet) Singulair kan tas samtidig med andre astmapreparater, etter anvisning fra lege. Hvis inhalasjonssteroider brukes, og legen har bestemt at dosen av dette kan reduseres, skal nedtrappingen av steroidene skje gradvis, slik som forskrevet av legen. Inntak av Singulair sammen med mat og drikke - Singulair 10 mg tabletter kan tas alene eller sammen med mat. - Singulair 5 mg tyggetabletter bør ikke tas samtidig med mat. De bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat. Graviditet og amming Bruk under graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. 2
Rådfør deg med lege før du bruker Singulair dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden. Bruk under amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Singulair Singulair tyggetabletter inneholder aspartam som omdannes til fenylalanin. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Hvis du har fenylketonuri (en sjelden arvelig sykdom i stoffskiftet, Føllings sykdom) må du ta hensyn til at hver 5 mg tyggetablett inneholder fenylalanin (tilsvarende 0,842 mg fenylalanin pr. 5 mg tyggetablett). Singulair 10 mg tabletter inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen har fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Singulair Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Singulair må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder det samme aktive virkestoffet, montelukast. 10 mg tabletter kan svelges med litt vann, og kan tas alene eller sammen med mat. 5 mg tyggetabletter skal tygges før de svelges. Hvis tyggetabletten tas i tilslutning til mat, bør den tas 1 time før eller 2 timer etter mat. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Normaldosering for astma og/eller sesongrelatert allergi: Voksne og ungdommer fra 15 år: 1 tablett 10 mg en gang daglig. Barn 6-14 år: 1 tyggetablett 5 mg en gang daglig. For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden. For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av din lege. Singulair bør tas selv om sykdommen er under kontroll, og i perioder med forverring av sykdommen (astmaanfall). Dersom du tar for mye av Singulair Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek. 3
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene, som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet. Dersom du har glemt å ta Singulair Prøv å ta Singulair som forskrevet. Hvis du imidlertid ikke får tatt en dose, bare forsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandlingen med Singulair Singulair kan bare behandle din astma eller allergi så lenge du fortsetter å ta det. Det er viktig at du fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen og allergien din. Spør legen din eller apoteket dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier er de vanligst rapporterte bivirkningene (forekommer hos minst 1 av 100 eller mindre enn 1 av 10 pasienter), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair: hodepine magesmerter ufrivillige bevegelser astma diaré utslett eksem tørste Disse var vanligvis milde og forekom oftere hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff). Hyppigheten av mulige bivirkninger som er opplistet under blir beskrevet ved å bruke følgende inndeling: Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000) Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000) Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 bruker av 10 000) I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring av preparatet: øvre luftveisinfeksjoner (Svært vanlig) økt blødningstendens (Sjelden) allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og svelge (Mindre vanlige) adferds og humørrelaterte endringer [unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelse, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon (Mindre vanlige); skjelving, konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt (Sjelden); hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og -forsøk(svært sjeldne)] svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, kramper/epileptiske anfall (Mindre vanlige) 4
hjertebank (Sjelden) neseblødning (Mindre vanlig) oppsvulming (betennelse) av lungene (Svært sjelden) diaré, kvalme, oppkast (Vanlige); tørr munn, fordøyelsesproblemer (Mindre vanlige) leverbetennelse (hepatitt) (Svært sjelden) utslett (Vanlig); blåmerker, kløe, elveblest (Mindre vanlige); skjøre røde klumper under huden mest vanlig på leggen (erythema nodosum), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel (Svært sjelden) ledd- og muskelsmerter, muskelkramper (Mindre vanlige) feber (Vanlig); svakhet/tretthet, utilpasshet, hevelse (Mindre vanlige) Hos astmapasienter behandlet med montelukast har svært sjeldne tilfeller av en kombinasjon av symptomer som influensaliknende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) blitt rapportert. Du må fortelle legen din straks hvis du får en eller flere av disse symptomene. Spør legen din eller apoteket om mer informasjon om disse bivirkningene. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Singulair Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. De to første sifrene viser måneden, de fire siste sifrene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Singulair - Virkestoffet er henholdsvis 5 mg og 10 mg montelukast - Andre innholdsstoffer er: 5 mg tyggetablett: Mannitol 201,35 mg, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, aspartam, magnesiumstearat, kirsebærsmak. Farge: Rødt jernoksid (E172). 10 mg tablett: Laktosemonohydrat 89,3 mg, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Drasjering: Hypromellose, hydroksypropylcellulose, karnaubavoks. Farge: Titandioksid (E171), gult og rødt jernoksid (E172). Hvordan Singulair ser ut og innholdet i pakningen 5 mg tyggetablett: Rosa, rund, bikonveks. Diameter 9,5 mm med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 275 på den andre. 10 mg tablett, filmdrasjert: Beige, avrundet kvadratisk, størrelse 7,9 mm x 7, 9 med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 117 på den andre. 5
I pakninger på 28 og 98 tabletter. Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland Tilvirker Merck Sharp & Dohme, Cramlington, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.11.2014 6