PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalasjonspulver Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalasjonspulver mometasonfuroat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Asmanex Twisthaler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Asmanex Twisthaler 3. Hvordan du bruker Asmanex Twisthaler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Asmanex Twisthaler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Asmanex twisthaler er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Asmanex Twisthaler inneholder virkestoffet mometasonfuroat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider eller med et enklere navn, steroider. Kortikosteroider må ikke forveksles med "anabole" steroider som misbrukes av enkelte idrettsutøvere. Kortikosteroider benyttes til å forebygge astmaanfall fordi de har en betennelsesdempende effekt. De reduserer hevelse og irritasjon i veggen til de små luftveiene i lungene. Dette gjør det lettere å puste. Asmanex Twisthaler benyttes hos voksne og ungdom over 12 år til vedlikeholdsbehandling for å kontrollere vedvarende astma. Det kan brukes dersom du ikke har brukt steroider før og din astma ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre medisiner. Det kan også brukes hvis du tidligere har brukt ulike steroider, enten gjennom munnen som f.eks. tabletter eller som inhalasjon, for å kontrollere din astma. Regelmessig bruk av Asmanex Twisthaler hjelper til med å kontrollere din astma og å forebygge plutselige anfall. Legemidlet virker forebyggende. Bruk ikke dette legemidlet ved et plutselig astmaanfall. Du skal ha med deg en bronkodilator ( akuttmedisin ) som legen din har forskrevet til deg i tilfelle du får et plutselig astmaanfall. 2. Hva du må vite før du bruker Asmanex Twisthaler Bruk ikke Asmanex Twisthaler - hvis du er allergisk overfor mometasonfuroat, andre steroider eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Asmanex Twisthaler dersom: - du har eller har hatt tuberkulose.
- du har herpes simplex (virus) infeksjon i øyet eller en annen type infeksjon. - du får trøske (hvitt belegg i munn eller svelg), da dette må behandles. Legen din kan også fortelle deg at behandlingen med Asmanex Twisthaler i en periode skal avbrytes eller at du skal bruke en annen type inhalator. Skylling av munnen med vann eller et munnskyllevann etter at du har tatt Asmanexdosen din kan forhindre trøske. Viktig å huske ved bruk av Asmanex Twisthaler - Oppsøk straks lege dersom du tror du har en allergisk reaksjon mot dette legemidlet (plutselig piping i brystet eller problemer med å puste kort tid etter at du har tatt dette legemidlet). - Du bør alltid ha en bronkodilator ( akuttmedisin ) med deg for raskt å lette symptomene på et astmaanfall (som for eksempel hosting, piping eller trykkende følelse i brystet). - Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du har et astmaanfall når du bruker dette legemidlet og som ikke bedrer seg etter at du har brukt en bronkodilator ( akuttmedisin ), eller hvis dine PEFmålinger faller (legen vil fortelle deg hvilke verdier som er riktige for deg). Det er mulig astmaen din har blitt verre og du har behov for å bytte medisin. - Du kan også ha behov for å ta steroidtabletter eller -oppløsning under alvorlige astmaanfall, ved andre sykdommer eller under stress. Det anbefales å ha med seg et kort som opplyser om når og hvordan du skal bruke denne medisinen. - Dersom du tar Asmanex og reduserer dosen på steroidtablettene eller -oppløsningen som du tar, kan du merke symptomer som utslett, rennende eller kløende øyne som tidligere har vært kontrollert. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal kontrollere disse symptomene. Også dersom du får ledd- eller muskelsmerter, føler deg deprimert eller slapp, skal du fortelle dette til legen din. - Når du bruker inhalasjonssteroider bør du unngå å være i kontakt med noen som har meslinger eller vannkopper. Det er viktig å søke medisinsk hjelp dersom du utsettes for denne typen smitte. Dette er spesielt viktig hos barn. - Behandling med legemidler som Asmanex Twisthaler inhalator kan påvirke kroppens normale produksjon av steroider. Dette kan for eksempel forsinke veksten av barn og unge som behandles over lang tid. Legen bør undersøke høyden med jevne mellomrom. - Alle steroider, spesielt når de brukes over lang tid, kan muligens påvirke binyrefunksjonen din. Legen din vil sjekke dette regelmessig. - Husk å ta med deg denne medisinen, og eventuell annen medisin som du tar, hvis du skal på sykehuset. - Legen kan teste lungefunksjonen din av og til under behandlingen, spesielt dersom du har avsluttet behandling med steroidtabletter i løpet av behandlingen med Asmanex Twisthaler. Barn og ungdom Det finnes ingen tilgjengelige data, og skal ikke brukes av barn under 12 år. Andre legemidler og Asmanex Twisthaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette inkluderer også legemidler til behandling av sopp eller virusinfeksjoner, som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller nelfinavir. Disse legemidlene kan øke steroidnivået i blodet ditt. Det er også viktig at du forteller legen din dersom du tar andre steroider enten som injeksjon, via munnen eller som inhalasjon før du bruker Asmanex Twisthaler. Legen din vil fortelle deg hvordan du justerer dosen av disse steroidene. Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er lite trolig at Asmanex Twisthaler har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 2
Asmanex Twisthaler inneholder laktose Dette legemidlet inneholder en liten mengde laktose (4,64 mg per dag i en maksimalt anbefalt døgndose). Denne mengden vil normalt ikke gi problemer for laktoseintolerante personer. 3. Hvordan du bruker Asmanex Twisthaler Vær sikker på at du skjønner hvordan du skal benytte inhalatoren. Pass på så du ikke mister inhalatoren i bakken, da dette kan gjøre at den ikke virker som den skal. Dersom du har noen problemer, skal du henvende deg til legen eller apoteket. Forsikre deg om at du vet når og hvor mange inhalasjoner du skal ta. Legen skal ha forklart deg dette og bruksanvisningen skal også stå på apoteketiketten. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Du må ikke forandre doseringen dersom ikke legen din har sagt at du skal gjøre det. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Voksne (inklusive de over 65 år) og ungdom over 12 år med mild til moderat astma: Anbefalt normaldosering for de fleste er 400 mikrogram (2 inhalasjoner med Asmanex Twisthaler 200 mikrogram eller 1 inhalasjon med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram) én gang daglig, inhalert om kvelden. Hos noen pasienter kan startdosen være 200 mikrogram (1 inhalasjon med Asmanex Twisthaler 200 mikrogram) to ganger daglig. Dersom astmaen din er under kontroll, kan legen din redusere dosen til 200 mikrogram (1 inhalasjon med Asmanex Twisthaler 200 mikrogram) én gang daglig, inhalert om kvelden. Avhengig av responsen på behandlingen kan legen din redusere eller øke den daglige dosen for at astmasymptomene skal holdes under kontroll. For pasienter med alvorlig astma som også bruker andre steroidtabletter eller -oppløsning er normal startdose 400 mikrogram to ganger daglig, som er den høyeste anbefalte dose. Etter cirka en ukes behandling med Asmanex Twisthaler, kan legen din redusere dosen av det andre kortikosteroidet svært langsomt og til slutt seponere det andre kortikosteroidet. Det kan da være mulig å redusere dosen med Asmanex Twisthaler dersom astmaen din er godt kontrollert. Bruksanvisning Før du bruker Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalator eller Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalator, må du huske på at inhalatoren gir fra seg et svært fint pulver som du skal inhalere ned i lungene. Du bør sitte eller stå oppreist når legemidlet inhaleres. Følg bruksanvisningen nøye slik at du får riktig dose. Før du fjerner den hvite hetten, må du forsikre deg om at doseindikatoren og viseren på hetten er på linje med hverandre. Inhalatoren åpnes ved å fjerne den hvite hetten. Hold inhalatoren loddrett mens endestykket holdes ned (endestykket er rosafarget for Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalator og rødbrunt for Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalator). Ta tak i endestykket og vri hetten mot klokken for å fjerne den. Når hetten fjernes, vil inhalatorens doseindikator telle ned med ett tall av gangen. Forsikre deg om at telleren på endestykket og viseren over telleren er på linje med hverandre. Hold inhalatoren loddrett når hetten er fjernet og før du inhalerer dosen. For å inhalere dosen skal du gjøre følgende: a) Fjern hetten fra inhalatoren (Figur 1). 3
Figur 1: Fjerning av hetten b) Før inhalatoren til munnen med munnstykket mot deg. c) Sett munnstykket på inhalatoren i munnen, la leppene slutte seg rundt munnstykket og pust så raskt og dypt inn (Figur 2). Figur 2: Inhalasjon d) Fjern inhalatoren fra munnen, og hold pusten i 10 sekunder, eller så lenge det føles komfortabelt. Ikke pust ut gjennom inhalatoren. e) Hetten settes på umiddelbart etter hver inhalasjon for å lukke inhalatoren. Hetten må settes ordentlig på plass og vris for å lade dose til neste inhalasjon. Inhalatoren lukkes ved å vri hetten med klokken inntil man hører et klikk. Inhalatoren er nå fullstendig lukket (Figur 3). Pilen på hetten må være på linje med doseindikatoren. Figur 3: Lukking av inhalatoren Dersom det er behov for en ny inhalasjon, gjenta trinn a) til e) over. Etter at dosen er tatt, bør du skylle munnen med vann eller munnskyllevann. Dette forhindrer utvikling av trøske. Hold inhalatoren ren og tørr hele tiden. Tørk utsiden av munnstykket med en tørr klut eller en papirserviett. Vask ikke inhalatoren. Unngå kontakt med vann. På endestykket av inhalatoren finnes et vindu med en doseindikator som viser antall ubrukte doser i inhalatoren. Bruk ikke Asmanex Twisthaler dersom telleren ikke fungerer ordentlig. Ta den med til legen eller apoteket. Når det står 01 på doseindikatoren, indikerer dette at det er én dose igjen i inhalatoren. Etter dose 01 vil doseindikatoren vise 00, hetten vil lukke og det er ikke mulig å bruke inhalatoren videre. Inhalatoren skal da kasseres. 4
For å forsikre deg om at du har nok medisin må du å få en ny resept av legen din før inhalatoren er tom. Det er individuelle forskjeller på hvor fort behandlingen begynner å virke. Noen pasienter får noe symptomlindring allerede 24 timer etter oppstart av behandling med Asmanex Twisthaler, mens andre ikke får full effekt før etter en til to uker eller mer. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke Asmanex Twisthaler. Dersom du tar for mye av Asmanex Twisthaler Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det er viktig at du tar Asmanex slik legen har bestemt og som står beskrevet på apoteketiketten. Du bør ikke øke eller redusere dosen uten å avklare dette med legen din først. Dersom du ved en tilfeldighet tar en større dose enn du skal, fortell dette til legen din. Dersom du har glemt å ta Asmanex Twisthaler Dersom du glemmer å ta en dose, ta bare neste dose når den skal tas. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Asmanex Twisthaler Slutt ikke å ta Asmanex Twisthaler selv om du synes astmaen har blitt bedre. Snakk med legen først. Symptomene dine kan komme tilbake dersom du stopper å bruke legemidlet før legen din har fortalt deg at du skal gjøre dette. Du skal kontakte legen din dersom du føler at dine symptomer ikke blir bedre eller astmaen blir verre etter at du har startet opp å bruke Asmanex Twisthaler. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Stopp bruken av Asmanex Twisthaler og kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene: Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon inkludert opphovning av øyne, ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett, du føler deg svimmel og ør, som kan føre til at du besvimer. Dersom du merker mer hoste, piping i pusten, vansker med å puste eller kortpustethet umiddelbart etter at du har inhalert legemidlet, bruk en bronkodilator ("akuttmedisin"), og kontakt legen din umiddelbart. Du bør ikke bruke Asmanex Twisthaler igjen før du har vært hos legen din. Det er mulig å få allergiske (overfølsomhets) reaksjoner overfor inhalerte steroider. Hvis dette skjer, kan du få utslett, kløe og rødhet i huden eller opphovning av øynene, ansiktet, leppene eller svelget. Dersom du får noen av disse symptomene bør du kontakte legen umiddelbart. Du bør ikke bruke Asmanex Twisthaler igjen før du har vært hos legen. De mest vanlige rapporterte bivirkningene er candidainfeksjon (trøske) i munnen eller i svelget (hvite flekker), heshet, sår hals eller hodepine. Fortell legen så snart som mulig hvis du får en av disse bivirkningene.. Andre sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er munntørrhet og tørrhet i svelget, ubehag, vektøkning og hjertebank. Kontakt legen hvis du får noen av disse symptomene. 5
I sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) utvikler pasienter som bruker inhalasjonssteroider, inkludert Asmanex Twisthaler, økt trykk på øyet (inkludert grønn stær) eller grå stær. Kontakt legen din dersom du får tåkesyn eller smerter i øyet. Andre mulige bivirkninger av steroider som kan inntreffe inkluderer: Forsinket eller endret vekstmønster hos barn eller ungdom, og redusert bentetthet. Søvnforstyrrelser, depresjon eller føle seg bekymret, rastløshet, nervøsitet, lettbevegelighet og irritabilitet kan oppstå ved bruk av inhalerte kortikosteroider. Disse effektene oppstår med større sannsynlighet hos barn. Steroider kan også påvirke binyrefunksjonen og gi svakhet, slapphet eller svimmelhet og besvimelse dersom man står oppreist for lenge eller reiser seg fra sittende stilling. Det er mindre sannsynlig at disse effektene oppstår ved bruk av inhalerte kortikosteroider enn ved bruk av kortikosteroider som tas via munnen og svelges. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Asmanex Twisthaler Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den aluminiumslaminerte posen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 30 C. Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar hver Twisthaler i originalpakning inntil den åpnes, for å beskytte mot fuktighet. Brukes innen 3 måneder etter at den er åpnet. Kun én Twisthaler åpnes av gangen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Asmanex Twisthaler - Virkestoffet er mometasonfuroat. Hver inhalasjon inneholder 200 eller 400 mikrogram/dose. - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose (som inneholder spormengder av melkeproteiner). Hvordan Asmanex Twisthaler ser ut og innholdet i pakningen Pulverinhalatoren for Asmanex Twisthaler 200 mikrogram er hvit med et rosa endestykke, og for Asmanex Twisthaler 400 mikrogram hvit med et rødbrunt endestykke. Begge har et åpent displayvindu som viser antall doser som er igjen i inhalatoren. Inhalatorer finnes med 14 (kun 400 mikrogram), 30 eller 60 inhalasjonsdoser. Hver pakning inneholder en inhalator, pakket i pose, (med enten 14 (kun 400 mikrogram), 30 eller 60 inhalasjonsdoser) eller tre inhalatorer, pakket enkeltvis i poser (gjelder kun for 60 inhalasjonsdoser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Tilvirker: Schering-Plough Labo NV Heist-op-den Berg Belgia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf.: 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike: Asmanex Twisthaler Belgia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation Danmark: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver Finland: Asmanex Twisthaler Frankrike: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Tyskland: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Hellas: Asmanex Twisthaler Island: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft Irland: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder Italia: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione Norge: Asmanex Twisthaler Portugal: Asmanex Twisthaler Spania: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación Sverige: Asmanex Twisthaler Storbritannia: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2014 7