Årsrapport 2009. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Årsrapport 2009 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Årsrapport 2009 Utgitt 04/2010 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer Uni helse / Uni Research AS Postadresse: Postboks 7810, 5020 Bergen Besøksadresse: Årstadveien 21, 4:e etasje Tlf: 55 58 62 71 Faks: 55 58 98 62 www.uni.no/helse/bivirkningsgruppen E-post: bivirkningsgruppen@uni.no

Innhold 1 Bakgrunn 5 2 Sammendrag 6 3 Bivirkningsregistrering 7 4 Klinisk virksomhet 11 5 Informasjonsvirksomhet og rådgivning 16 6 Forskning 19 7 Fagutvikling 21 8 Organisering, lokaler, personalet 24 9 Økonomi 26 10 Virksomhetsplan 2010 27 11 Bivirkningsskjema (versjon 6.0) 29 12 Bivirkningsgruppens internettside 31.12.09 30 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 3

4 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

1 Bakgrunn Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer (BVG) ble opprettet i 1992 av Helsedirektoratet som en prosjektgruppe under Det odontologiske fakultet, Universitetet i Bergen (UiB). Utgangspunktet var den pågående amalgamdebatten. 1. januar 1999 ble gruppen permanent med finansiering over statsbudsjettet. Bivirkningsgruppen er nå organisert som en seksjon i Uni helse, som er en av ni fagavdelinger i forskningsselskapet Uni Research AS. Uni helse utfører og formidler forskning innen fagområder som har betydning for helse, livsstil og arbeid. Bivirkningsgruppens hovedoppgaver er: Utredning av henviste pasienter Informasjon og forskning på bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer Registrering og overvåking av innsendte bivirkningsrapporter til det nasjonale bivirkningsregisteret for odontologiske biomaterialer På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet fikk Sosial- og helsedirektoratet (nåværende Helsedirektoratet) foretatt en evaluering av Bivirkningsgruppen. Evalueringen ble klar i 2006 og den ble referert i Stortingsmelding nr. 35 (2006-2007) om framtidens tannhelsetjenester. Her sto det blant annet å lese: Gjennom BVGs virksomhet er det bygget opp betydelig kompetanse i landet innenfor fagområdet bivirkninger av tannbehandlingsmaterialer. Ingen andre land har etablert en slik enhet. Det fremgår av evalueringen at virksomheten har oppfylt sitt mandat i det store og hele. Det påpekes imidlertid at mandatet sannsynligvis ikke følger opp intensjonene om å gi et helhetlig utrednings- og behandlingstilbud til dem som har diffuse helseplager som settes i sammenheng med frigivelse av kvikksølv fra amalgamfyllinger. Helsedirektoratet har nå på oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet lagt frem en skisse til et prosjekt om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer hvor blant annet effekter og konsekvenser av å skifte amalgamfyllinger, skal dokumenteres. Prosjektet skal omfatte pasienter med generelle helseplager som de relaterer til egne amalgamfyllinger, samt pasienter som har skiftet ut sine amalgamfyllinger, men som fortsatt opplever fyllingsrelaterte helseplager. Bivirkningsgruppen deltar i forberedelsene. Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 5

2 Sammendrag Virksomheten i Bivirkningsgruppen har foregått på hovedområdene: Bivirkningsregistrering, utredning av pasienter, informasjon, forskning og utvikling. Bivirkningsregistrering Fra starten i 1993 til utløpet av 2009 er det mottatt 1854 rapporter, hvorav 71 er mottatt i løpet av 2009. Sammenliknet med 2008 er det en liten reduksjon av antall rapporter. Knappe halvparten av rapportene i 2009 var relatert til amalgam mens cirka en tredjedel av rapportene var relatert til kompositter og sementer. Andelen rapporter om kompositter og sementer var noe lavere i 2009 enn i 2008. Den nye versjonen av bivirkningsskjemaet kan nå lastes ned i wordformat fra Bivirkningsgruppens internettsider, fylles ut og lagres på egen pc samt sendes inn til Bivirkningsgruppen med e-post. Klinisk utredning I løpet av 2009 mottok Bivirkningsgruppen 55 pasienthenvisninger og like mange pasienter ble ferdig utredet i 2009. Den medisinske og odontologiske grunnutredningen av pasienten utføres hovedsakelig lokalt av pasientens fastlege og tannlege. Samarbeidet med andre medisinske fagmiljø, særlig innen dermatologi, er viktig og er blitt videreført. Alle klinikkpasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de opplever møtet med Bivirkningsgruppen. De fleste angir at de synes de ble vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen. Informasjon Bivirkningsgruppens internettsider blir kontinuerlig oppdaterte med aktuelt stoff. Bivirkningsgruppens informasjonsblad, Bivirkningsbladet, brukes for å formidle informasjon om bivirkninger av dentale materialer, diagnostiske metoder, behandlingsalternativer og aktuelle resultater av pågående forskning. Bivirkningsgruppen har ellers bidratt med seminar for tannlegestudenter og med presentasjon av resultater fra bivirkningsregistreringen ved en internasjonal forskningskonferanse. Bivirkningsgruppen får i tillegg mange henvendelser via telefon, telefaks, og e-post, fra både pasienter og helsepersonell angående generelle og konkrete materialspørsmål. Forskningsvirksomhet Det foregår samarbeid med både miljømedisinsk, immunologisk, toksikologisk, farmakologisk, psykologisk og medisinsk fagmiljø. Resultater fra Bivirkningsgruppens pågående kliniske forsøk med utprøvende behandling har blitt presentert ved internasjonale konferanser i 2009. Komité-/utredningsarbeid Bivirkningsgruppen har i 2009 medvirket i arbeidet ved Helsedirektoratet med planlegging av et nytt og mer omfattende prosjekt vedrørende utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. Organisering - personalet Bivirkningsgruppen er organisert som en seksjon under avdelingen Uni helse i Uni Research AS. Til gruppen er knyttet et fagråd med representanter fra fagområdene medisin og odontologi. 6 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

3 Bivirkningsregistrering Registrering av bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer er en av de sentrale oppgavene i Bivirkningsgruppen. Fra starten i 1993 til utløpet av 2009 er det mottatt 1854 rapporter, hvorav 71 er mottatt i løpet av 2009. Sammenliknet med 2008 er det i 2009 en liten reduksjon av antall rapporter. En rapport gjelder tannhelsepersonell i yrkessammenheng. Dette er forhold som sorterer under Arbeidstilsynet, men ettersom yrkesallergi kan ha relevans med tanke på reaksjoner hos pasienter, er det ønskelig med en melding også til Bivirkningsgruppen. Honorar for innsending av Bivirkningsskjema til Bivirkningsgruppen ble for 2009 økt til kr. 340, men med en egenandel på kr 135 for pasienten. Bivirkningsgruppen jobbet i 2009 for å få fjernet egenandelen og f o m. 01.01.10 vil stønaden tilsvare honorartaksten og pasienten blir følgelig fritatt for egenandelen. Bivirkningsgruppen arbeider fremdeles for å få bivirkningsskjemaet innlagt i det PC-baserte journalsystemet Opus Dental. Årlig fordeling av bivirkningsrapporter Årstall Antall rapporter Totalt 1993 124 124 1994 210 334 1995 160 494 1996 119 613 1997 95 708 1998 69 777 1999 122 899 2000 81 980 2001 94 1074 2002 99 1173 2003 114 1287 2004 70 1357 2005 122 1479 2006 123 1602 2007 103 1705 2008 78 1783 2009 71 1854 I 2009 ble utformingen av bivirkningsskjemaet noe endret, se versjon 6.0 (side 29). Bivirkningsskjema kan nå lastes ned i wordformat fra Bivirkningsgruppens internettsider, fylles ut og lagres på egen pc samt sendes inn til Bivirkningsgruppen med e-post. Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 7

Presisjonsgraden ved rapportering øker, men dette til tross, var det i 2009, 6 rapporter som ikke inneholdt opplysninger om antatt mistenkt materiale. Fortsatt forekommer det rapportering av legemiddelreaksjoner til Bivirkningsgruppen. Rapportøren blir da kontaktet med anmodning om å rapportere dette til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS). 3.1 Resultat fra bivirkningsrapportene Liksom tidligere år er de fleste rapportene fra privatpraktiserende tannleger (61 av 71). Dette henger sammen med at pasientgrunnlaget deres overveiende er voksne pasienter med økende behov for tannbehandling og derved økt mulighet for forekomst av bivirkninger. Fortsatt er det en antatt underrapportering. I 2009 kom flertallet av bivirkningsrapportene fra Vestlandet. Fordeling av rapportører (%) Rapportør 1993-2008 2009 Tannleger, offentlig 21,2 9,9 Tannleger, privat 64,6 85,9 Tannpleier 0,1 0,0 Leger 7,4 0,0 Uspesifisert 6,8 4,2 Innsendte rapporter fordeling etter landsdeler (%) Område 1993-2008 2009 Østlandet 23,9 31,0 Sørlandet 12,8 19,7 Vestlandet 49,1 46,5 Midt-Norge 6,4 0,0 Nord-Norge 7,8 2,8 8 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

Mer enn 2/3 av bivirkningsrapportene i 2009 gjelder kvinner. En rapport manglet opplysning om alder. Innsendte rapporter 2009 - fordeling etter pasientenes kjønn og alder Antall 14 12 10 8 6 4 2 0-19 20-29 30-39 40-49 Aldersgruppe 50-59 60-69 70 - Kvinner (n= 50) Menn (n=21) I rapportene for 2009 var det i en del tilfeller angitt mistanke om bivirkninger fra flere odontologiske behandlingsformer for samme pasient. Fyllingsterapi forekom hyppigst med 28 % og fast protetikk utgjorde ca 20 %. 39 % av rapportene manglet opplysninger om behandlingskategori. I de fleste rapportene for 2009 var det anført hvilke materialer som var antatt å ha forårsaket reaksjonen(e). Diagrammet nedenfor viser andelen (i prosent) av rapporter med angitte materialer. En og samme rapport kan omhandle flere materialkategorier. 57 av rapportene anga en eller flere av materialkategoriene som er angitt i diagrammet. I 8 rapporter var andre materialer angitt og 6 rapporter manglet informasjon om hvilke materialer som var antatt å ha forårsaket reaksjonene. Andelen rapporter relatert til amalgam har minsket de siste årene og i 2009 var andelen ikke stort forskjellig fra i 2008, cirka 47 %. Sammenlignet med 2008, har andelen rapporter relatert til kompositter/sementer minsket noe, fra 43,5 % i 2008 til 31,6 % i 2009. Det er viktig å få et detaljert bilde av rapporterte reaksjoner relatert til bruk av plastmaterialer og sementer, spesielt med tanke på forekomst av mulige allergiske reaksjoner mot komponenter i disse materialene. Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 9

Type materiale som er involvert i rapporter (% for hvert år) Prosent 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Virksomhetsår 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 3.2 Rapporter gjeldende tannhelsepersonell i yrkessammenheng Amalgam Plastfyllingsmaterialer, sementer Metaller, legeringer Materialer for korttidsbruk (<30 dager) I 2009 har Bivirkningsgruppen mottatt én rapport som gjelder tannhelsepersonell i yrkessammenheng, der det dreide seg om reaksjon i forbindelse med bruk av ulike plastbaserte materialer. 3.3 Konklusjoner - bivirkningsregistrering - Bivirkningsgruppen mottok 71 bivirkningsrapporter i 2009, hvor av en om tannhelsepersonell. - Det fortsatt en antatt underrapportering. - Det ses en liten reduksjon i antall rapporter i 2009 sammenliknet med tidligere år. - Sammenlignet med 2008 har andelen rapporter relatert til kompositter/sementer minsket. - Det er viktig å få et detaljert bilde av rapporterte reaksjoner relatert til behandling med plastmaterialer og sementer, spesielt med tanke på forekomst av mulige allergiske reaksjoner mot komponenter i disse materialene. - Systemets effektivitet og kvalitet beror på at tannleger/leger/tannpleiere bidrar med sine observasjoner. - Utfylt bivirkningsskjema innsendt til Bivirkningsgruppen er god kompletterende dokumentasjon av bivirkningsreaksjoner. Kopi av utfylt bivirkningsskjema anbefales som dokumentasjon i tillegg til journalnotater. - Nye materialer som antas å være årsak til reaksjoner, følges spesielt nøye. 10 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

4 Klinisk virksomhet Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer har hatt samme mandat og oppgaver vedrørende klinisk virksomhet i 2009 som i tidligere år. Det er mange og tidkrevende telefonhenvendelser både fra pasienter og helsepersonell angående kliniske problemstillinger relatert til bruk av dentale materialer, diagnostikk i forbindelse med mistenkte reaksjoner på dentale materialer og spørsmål angående trygdesaker. Bivirkningsgruppen mottar en del henvendelser i forbindelse med mistanke om yrkesrelaterte helseplager hos tannhelsesekretærer. 4.1 Pasientutredning I 2009 mottok Bivirkningsgruppen 55 pasienthenvisninger. 25 pasienter (19 kvinner og 6 menn) ble kalt inn til klinikk og undersøkt. Fire henvisninger er henlagt av forskjellige årsaker. 30 pasientsaker (21 kvinner og 9 menn) ble behandlet skriftlig ut fra innhentede opplysninger fra pasientens tannlege og lege. Utredningskapasiteten er den samme som forrige år. Før en pasient kan få time, innhentes relevante opplysninger om tidligere tannbehandling, utfylt bivirkningsskjema fra pasientens tannlege, resultat fra laboratorieprøver, supplerende opplysninger fra pasientens lege og eventuelle epikriser fra relevante spesialistundersøkelser. Det kan i enkelte tilfeller ta lang tid og krever mange purringer før alle nødvendige opplysninger foreligger. Den totale ventetiden er avhengig av hvor lang tid det tar før alle opplysninger er mottatt av Bivirkningsgruppen. Pasienter som får tilbud om time til klinisk undersøkelse innkalles innen en måned etter at alle nødvendige opplysninger er mottatt av Bivirkningsgruppen. 4.2 Henvisning til spesialist I de tilfellene det foreligger mistanke om kontaktallergi mot dentale materialer, blir pasienten henvist til vurdering hos spesialist i hudsykdommer på hjemstedet. I enkelte tilfeller blir pasienter henvist til spesialist i oral medisin og oral kirurgi for biopsi av slimhinnelesjoner. Tilbakemelding til pasientens tannlege og lege sendes like etter konsultasjonen i Bivirkningsgruppen. Resultat av eventuelle supplerende undersøkelser hos spesialist ettersendes sammen med endelig vurdering fra oss. Ventetiden hos hudspesialist kan i mange tilfeller være mer enn et halvt år, og det kan derfor ta lang tid før en endelig vurdering kan sendes henviser. 15 pasienter er i løpet av 2009 henvist til hudlege med tanke på allergi overfor dentale materialer. Indikasjonene for henvisning og eventuell epikutantest med dental serie er generelt i samsvar med forslag til retningslinjer fra 1999 (Morken et al: Epikutantesting ved mistanke om bivirkninger av dentale materialer. Tidsskr Nor Lægeforen 2000;120:1554-6). 4.3 Oppfølging I løpet av året har Bivirkningsgruppen fortsatt oppfølgingsarbeidet av tidligere utredete pasienter. Det er sendt ut spørreskjema der en blant annet ønsker å kartlegge hvilken tannbehandling pasienten har hatt etter utredning i Bivirkningsgruppen, om de har fulgt våre råd og deres nåværende helsetilstand. Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 11

Oppfølging av alle pasienter med spørreskjema vil fortsette fortløpende 1 ½ år etter at pasientene har vært til utredning i Bivirkningsgruppen som et ledd i kvalitetssikring av Bivirkningsgruppens arbeid. 4.4 Noen resultater fra den kliniske utredningen Noen resultater fra den kliniske utredningen av pasienter som har vært undersøkt i Bivirkningsgruppen (25 pasienter) og pasienter som har vært utredet ut fra tilsendt dokumentasjon fra pasientens lege og tannlege (30 pasienter) Primærhenviser 1993-2008 2009 Totalt Tannlege, offentlig 180 7 187 Tannlege, privat 559 38 597 Lege 218 10 228 Lege og tannlege 1 0 1 Totalt 958 55 1013 Pasientens bosted 1993-2008 2009 Totalt Østlandet 157 14 171 Sørlandet 23 2 25 Vestlandet 684 37 721 Midt-Norge 42 1 43 Nord-Norge 52 1 53 Totalt 958 55 1013 Henvisningsgrunn Flere ulike henvisningsgrunner kan forekomme hos én og samme pasient 1993-2008 2009 Totalt Ikke spesifisert materiale 101 5 106 Amalgam 657 21 678 Metaller, fast protetikk 143 17 160 Plast, sementer 71 15 86 Avtakbar protetikk 58 5 63 Endodontisk materiale 12 2 14 Midlertidige fyllingsmat./sementer 1 1 2 Annet 14 3 17 12 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

4.5 Noen resultater fra den kliniske utredningen i hele prosjektperioden Allergitesting Reaksjoner på flere allergitester kan forekomme hos én og samme pasient 1993-2008 2009 Totalt Positiv dental serie 234 5 239 Negativ dental serie 190 4 194 Testet positivt mot eget materiale 4 0 4 Positiv reaksjon på annen relevant serie 66 1 67 Henvist, venter på svar 0 5 5 Resultater fra allergitesting med dentalserie. Antall positive reaksjoner Reaksjoner på flere testsubstanser kan forekomme hos én og samme pasient Positiv allergitest på: 1993-2008 2009 Totalt Nikkel 117 3 120 Gull 94 3 97 Bestanddeler i plastmaterialer (12 ulike testsubstanser) 78 5 83 Kobolt 61 1 62 Palladium 50 0 50 Kvikksølv 28 0 28 Krom 25 1 26 Kobber 11 2 13 Kolofonium 9 0 9 Eugenol 4 0 4 Aluminium 1 0 1 Tinn 1 0 1 Anbefalinger gitt av Bivirkningsgruppen Samme pasient kan få flere anbefalinger 1993-2008 2009 Totalt Skifte ut fyllinger pga allergi 51 0 51 Skifte ut fyllinger pga kontaktlesjon 48 4 52 Unngå stoffer i fremtidig behandling pga allergi 84 3 87 Spesielle funn bør utredes videre hos lege 141 13 154 Behandling av tidligere udiagnostisert sykdom 88 1 89 Behandling av odontologisk sykdom (for eksempel karies, periodontitt, osteitis) 87 6 93 Annet 96 10 106 Avventer svar fra allergitest/biopsi 0 5 5 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 13

4.6 Evaluering av Bivirkningsgruppens utredningsarbeide Også i 2009 fikk alle pasienter som ble innkalt til klinikk, et spørreskjema for en anonym evaluering av blant annet hvordan hun/han opplevde møtet og mottakelsen ved Bivirkningsgruppen. Spørreundersøkelsen er et ledd i en kontinuerlig vurdering av utredningsarbeidet i Bivirkningsgruppen. Svar avgitt i 2009 (av 24 pasienter) viser at de fleste synes at de blir vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen og føler at de blir møtt med respekt. De fleste er enige i at det er viktig å ha et offentlig tilbud for utredning av bivirkninger overfor tannfyllingsmaterialer, og at det ikke tok urimelig lang tid fra henvisningstidspunkt og til de blir innkalt. Svarene er gitt på en skala fra 1 ("stemmer helt") til 9 ("stemmer overhodet ikke"). Resultater fra evaluering 2009 Jeg ventet at Bivirkningsgruppen skulle finne årsaken til mine problemer Jeg var selv nokså sikker på hva årsaken til problemene mine var Jeg ble vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen Jeg opplevde de ansatte i Bivirkningsgruppen som flinke fagfolk De ansatte i Bivirkningsgruppen behandlet meg med respekt Under utredningen fikk jeg tilstrekkelig informasjon Utredningen i Bivirkningsgruppen svarte til de forventningene jeg hadde Jeg ble fortalt at Bivirkningsgruppen kun skulle gjøre en utredning og ikke behandling Det tok urimelig lang tid fra jeg var henvist til jeg ble innkalt Det er viktig å ha et offentlig tilbud for utredning av bivirkninger på fyllingsmaterialer 1 Stemmer helt" 2 3 4 5 6 Verdier (skala 1 til 9) 7 8 9 "Stemmer overhodet ikke" I diagrammet vises svar fra 24 pasienter som svarte på spørreundersøkelsen i 2009. Medianverdi, 25- og 75-persentiler, og ekstremverdier er indikert 1. Verdier mellom 1,5 og 3 bokslengder fra 25- eller 75-persentilen markeres med sirkel. Verdier mer enn 3 bokslengder fra 25- eller 75- persentilen markeres med stjerne i diagrammet. 1 Forklaring av diagrammet 25-persentil 75-persentil Ekstremverdi Median Ekstremverdi Bokslengde 14 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

4.7 Konklusjoner - klinisk virksomhet - I 2009 har Bivirkningsgruppen mottatt 55 pasienthenvisninger. 55 pasienter ble utredet (25 pasienter ble undersøkt på klinikk og 30 pasientsaker ble papirbehandlet). Fire henvisninger ble henlagt av ulike årsaker. De fleste henvendelser er, liksom tidligere år, amalgamrelaterte - Utredningsmodellen fungerer godt. Innhenting av opplysninger fra tannlege og lege lokalt krever mye tid. Stort sett alle pasienter er blitt tildelt time i Bivirkningsgruppen innen en måned etter at alle opplysninger foreligger - Bivirkningsgruppen har svart på en rekke skriftlige og muntlige henvendelser - Alle pasienter blir fulgt opp via et spørreskjema etter 1½ år - Kontakt med andre fagmiljø er ønskelig og nyttig, og retter seg i første rekke mot disiplinene psykologi, dermatologi og yrkesmedisin Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 15

5 Informasjonsvirksomhet og rådgivning Informasjons- og rådgivningsarbeidet utføres på ulike nivåer, og i 2009 ble gruppens arbeid presentert i flere ulike sammenhenger. 5.1 Generelle henvendelser fra pasienter og helsepersonell En betydelig del av informasjonsvirksomheten har bestått av muntlig og skriftlig kontakt med pasienter og helsepersonell. Spørsmålene kan være om prosedyrer for henvisning av pasienter til Bivirkningsgruppen, helseproblemer relatert til bruken av tannfyllingsmaterialer eller tannlegens behov for konkrete råd angående materialvalg ved allergiproblematikk. I noen tilfeller har pasienter vært hos utøver av alternativ medisin og fått anbefalt å skifte ut et eksisterende tannmateriale på grunn av diagnoser som amalgam-, kvikksølv- og gullforgiftning. I slike tilfeller kan det være ønskelig med en second opinion. De ulike, og til tider vanskelige problemstillingene, som tannleger og annet helsepersonell står overfor i møte med pasienter med ulike helseplager, gjør at mange av henvendelsene er svært tidkrevende. 5.2 Råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger Bivirkningsgruppen har tidligere utarbeidet råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger (Den norske tannlegeforenings Tidende 2002, 112(1) 50-51). En revidert versjon er inkludert i Retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer fra Helsedirektoratet. Hensikten med rådene er å fremme gode prosedyrer slik at kvikksølveksponeringen holdes på et lavest mulig nivå av hensyn til pasienter, tannhelsepersonell og miljøet ellers. Rådene er jevnlig formidlet, og er også lagt inn på Bivirkningsgruppens internettsider. 5.3 Bivirkningsbladet Bivirkningsgruppens informasjonsblad Bivirkningsbladet brukes som ett ledd i informasjonsarbeidet. Bivirkningsbladet skal formidle informasjon om bivirkninger av dentale materialer, diagnostiske metoder, behandlingsalternativer og aktuelle resultater av pågående forskning. Bivirkningsbladet er tilgjengelig via internettsidene og kopieres opp ved behov. 5.4 Internett Internettsidene ble omarbeidet i 2009 og fikk ny adresse (uni.no/helse/bivirkningsgruppen). Den gamle adressen er linket til de nye sidene. Internettsidene inneholder blant annet følgende: Generell presentasjon av Bivirkningsgruppen og prosjekter knyttet til Bivirkningsgruppen. Link for nedlastning av årsrapporter, Bivirkningsbladet og bivirkningsskjemaet. Informasjon om pasientutredning og trygdestønad. Artikler og rapporter fra Bivirkningsgruppen i nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter. Sidene oppdateres og kompletteres kontinuerlig. 5.5 Undervisning og kurs for tannhelsepersonell Bivirkningsproblematikk er en del av undervisningen i grunnutdanningen for tannlege- og tannpleierstudenter i Norge. Bivirkningsgruppen har ellers bidratt med foredrag ved kurs for tannhelsepersonell i Norge. 5.6 Rapport i Den norske tannlegeforenings Tidende Bivirkningsgruppen har i 2009 publisert en rapport i Den norske tannlegeforenings Tidende. Rapporten omhandler resultater fra bivirkningsrapporteringen (Økning av bivirkningsrapporter relatert til plastfyllingsmaterialer. Nor Tannlegeforen Tid 2009; 119(13): 856-8). 16 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

5.7 Kurs- og konferansevirksomhet Bivirkningsgruppen har holdt følgende kurs/forelesninger og presentasjoner: 26.02.09 Forelesning. Den offentlege Tannhelsetenesta, Hordaland. Dentala plastmaterial: Risker för patienter och personal. BERGEN - Lars Björkman 08.05.09 Forelesningsseminar for tannlegestudenter kull 5 og tannpleierstudenter kull 3 ved UiB. Biverkningar från dentala material: Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter. BERGEN - Lars Björkman 18.05.09 Forelesningsseminar for tannlegestudenter kull 3 ved UiB. Biverkningar från dentala material: Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter (del 1). BERGEN - Lars Björkman 04.06.09 Seminar om Bivirkningsgruppens arbeid. Tannlegestudenter kull 5 og tannpleierstudenter kull 3 ved UiO. Biverkningar från dentala material: Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter. OSLO - Lars Björkman 15.06.09 Presentasjon. Erfaringer fra arbeidet i Bivirkningsgruppen. Møte arrangert av Socialstyrelsen i Sverige: Möte om framtida uppföljning som avser biverkningar av dentalt material. ARLANDA, Sverige - Lars Björkman 10.09. 12.09.09 Posterpresentasjon PEF/IADR, MÜNCHEN, Tyskland. Increase of adverse reaction reports related to composites and cements - Lars Björkman 24.09.09 Forelesning, Universitetet i Tromsø. Bivirkninger fra tannmaterialer: Rapportering, registrering, utredning og behandling - Nye retningslinjer fra Helsedirektoratet. TROMSØ - Lars Björkman 29.09.09 Foredrag. Nasjonale retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer. Kvalitetssirkel i Bergen Tannlegeforening. BERGEN - Gunvor Bentung Lygre 15.10. - 17.10.09 Informasjonsstand med poster. Landsmøtet 2009, Den Norske Tannlegeforening. LILLESTRØM - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 16.11. - 17.11.09 Presentasjon. Reporting of adverse reactions related to dental materials: Experiences from the Norwegian Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit. Møte WHO, Future Use of Materials for Dental Restoration. GENEVE, Sveits - Lars Björkman 10.12.09 Forelesning. Den offentlege Tannhelsetenesta, Hordaland. Dentala plastmaterial: Risker för patienter och personal. BERGEN - Lars Björkman Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 17

5.8 Konklusjoner - informasjonsvirksomhet - rådgivning - Publikum har behov for informasjon om odontologiske biomaterialer, hvordan de brukes og eventuelle bivirkninger som kan forekomme - Resultater fra Bivirkningsgruppens arbeid har blitt rapportert i Den norske tannlegeforenings Tidende, ved en internasjonal forskningskonferanse og ved møte i WHO - Bivirkningsgruppen har målrettet brukt internett til informasjonsformidling - I Bivirkningsgruppens informasjonsblad Bivirkningsbladet gis informasjon om bivirkninger, behandlingsalternativ, aktuelle forskningsresultater, etc. - Bivirkningsgruppen får jevnlig henvendelser fra tannleger og annet helsepersonell blant annet ved spørsmål om og valg av odontologiske biomaterialer - Råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger er tilgjengelig på Bivirkningsgruppens internettsider og i Bivirkningsbladet 18 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

6 Forskning Bivirkningsgruppen har samarbeid med andre fagmiljøer innen toksikologi, miljømedisin, farmakologi, psykologi og odontologiske biomaterialer. Dette har blant annet resultert i følgende prosjekter, vitenskapelige publikasjoner, manuskript og rapporter: 6.1 Prosjekter Effekter av amalgamutskifting hos pasienter med mistenkte bivirkninger av amalgam: 20 tilfeldig utvalgte pasienter undersøkt av Bivirkningsgruppen i perioden fra 1993 til 1999 får amalgamfyllinger byttet til andre materialer og følges i 5 år etter utskifting med blant annet blodprøver, spørreskjema og psykologisk testing. Formålet med prosjektet er å studere forandringer i helsetilstand og livskvalitet over tid hos pasienter med mistenkte bivirkninger av amalgam etter utskifting av amalgamfyllinger. De fleste pasienter har nå blitt undersøkt fem år etter utskiftningen. En del bakgrunnsdata fra prosjektet har tidligere blitt presentert på en internasjonal vitenskapelig konferanse. Resultatene viser at behandlingsgruppen var sammenlignbar med referansegruppen med hensyn til alder, amalgammengde og kvikksølv i blod og urin. Ved baseline, hadde begge gruppene samme symptomintensitet av intraorale, orofasiale og generelle symptomer. Resultatene fra psykologisk testing med The Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2) fra behandlingsgruppen var i samsvar med resultatene rapportert fra en sammenlignbar gruppe pasienter (Dalen et al 2003). Kliniske forsøk kan gi viktig informasjon angående forandringer av symptombelastning etter amalgamutskifting hos pasienter med symptomer relatert til amalgam. Forandringer over tid av sporelementer og cytokiner i serum studeres også i prosjektet. Oppfølging av pasienter undersøkt av Bivirkningsgruppen for odontologiske biomateriale: Dette er en del av Bivirkningsgruppens kvalitetssikring av den kliniske virksomheten. Målet er å undersøke forandringer i symptombildet i relasjon til hvilken odontologisk behandling de ulike pasientene har gjennomgått. Resultater fra oppfølgingen er tidligere publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening og Den norske tannlegeforenings Tidende. Tannmaterialer og helse: Erfaringer fra klinisk utredning av pasienter med mistanke om bivirkninger fra tannmateriale: Data fra rapporten fra Bivirkningsgruppen: Tannmaterialer og helse: Erfaringer fra klinisk utredning av pasienter med mistanke om bivirkninger fra tannmaterialer skal bearbeides og publiseres i et internasjonalt vitenskapelig tidsskrift. Plast i saliva: Formålet med prosjektet er å foreta en kvalitativ og kvantitativ analyse av utlekkstoffer fra plastbaserte polymerbaserte dentale materialer i human saliva over tid etter at innsetting av nye fyllinger er utført. Resultatene vil kunne ha betydning for å vurdere den potensielle klinisk-toksiske og/eller allergene profil fra dentale plastmaterialer. I tillegg kan resultatene ha betydning for supplering av stoffene som brukes ved allergitesting mot dentale materialer. Prosjektet er et samarbeid mellom NIOM, Universitetet i Bergen og Bivirkningsgruppen. Et manuskript er nå under bearbeiding og dette vil bli innsendt til et internasjonalt tidsskrift i løpet av 2010. Blod som biomonitor for metaller i sentralnervesystemet og andre organer: Formålet med denne studien er å få mer kunnskap om sporelement i blod som indikator for eksponering og relasjoner til konsentrasjon i hjerne, thyreoidea og hypofyse, samt negler og muskler. Prosjektet skjer i samarbeid med Avd. for patologi, Haukeland Universitetssykehus og Karolinska Institutet Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 19

i Stockholm. Data fra studien er publisert i tidsskriftet Environmental Health (Björkman et al 2007). I tillegg vil vi studere utlekk av andre metaller fra amalgamfyllinger og relasjoner mellom eksponering og konsentrasjoner i hjerne og andre vev. Kinetikk av uorganisk kvikksølv i hjernen: Prosjektet utføres i samarbeid med forskere ved Karolinska Institutet. Data fra en publisert studie (Björkman et. al. 2007) benyttes for simulering av kinetiske modeller av uorganisk kvikksølv i hjerne etter eksponering fra amalgamfyllinger. Effekter av prenatal eksponering for kvikksølv fra amalgamfyllinger: Bivirkningsgruppen fortsetter samarbeidet med Institutt for samfunnsmedisinske fag, UiB om et prosjekt innen Den norske mor og barn undersøkelsen, der en registrerer opplysninger om mors eksponering fra tannfyllingsmaterialer under svangerskapet og barns helse og utvikling. Resultater fra de første 67 355 graviditetene som skal inngå i studien foreligger nå. En vitenskapelig artikkel der en ser på faktorer som har sammenheng med amalgameksponering, er godkjent for publisering i Community Dentistry and Oral Epidemiology og vil bli publisert i løpet av 2010. Etablering av Den norske mor og barn undersøkelsens tannbank (MoBaTann): Innholdet av ulike stoffer i melketenner gir kunnskap om barnets ernæring og stoffer som barnet har vært utsatt for gjennom miljøet både i mors liv og etter fødselen. Sammen med opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen kan dette gi ny kunnskap om sykdomsårsaker hos barnet. En representant fra Bivirkningsgruppen deltar i en prosjektgruppe om opprettelsen av Tannbanken. Innsamlingen av melketenner startet våren 2009 og det har hittil kommet inn ca 4000 melketenner. Innsamlingen vil fortsette i syv år fremover. Forskere vil kunne søke om tilgang til tenner fra Tannbanken for ulike forskningsprosjekter. 6.2 Publikasjoner Lygre GB, Björkman L, Haug K, Skjærven R, Helland V (2009). Exposure to dental amalgam restorations in pregnant women. Community Dent Oral Epidemiol. Godkjent for publisering. Sjursen TT, Lygre GB, Dalen K, Helland H, Lægreid T, Svahn J, Lundekvam BF, Björkman L (2010). Changes in health complaints after removal of amalgam fillings. Innsendt for publisering. 6.3 Presentasjoner på kongresser Björkman L, Gjerdet NR, Helland V, Lygre GB, Berge T-LL, Svahn J. Increase of adverse reaction reports related to composites and cements. PEF/IADR, München, September 2009. J Dent Res, Vol. 88 (Spec Iss B): 0223, 2009. (POSTER) Sjursen TT, Björkman L, Binder P-E, Helland V, Dalen K Patients' experiences of changes in health complaints five years after removal of dental amalgam. 15th Qualitative Health Research Conference, Vancouver, Oktober 2009. (POSTER) Sjursen TT, Dalen K, Lygre GB, Björkman L. Do personality factors influence changes in health complaints after removal of dental amalgam? 11th European Congress of Psychology, Oslo, Juli 2009. (ORAL PRESENTASJON) 20 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

7 Fagutvikling I løpet av året har Bivirkningsgruppens personale hatt tverrfaglig samarbeid med ulike miljøer, samt deltatt på kurs, møter og seminarer for å opprettholde og videreutvikle kompetansen innen vårt fagområde. 7.1 Utvikling av diagnostisk metode For å gjennomføre utredning av astmalignende reaksjoner og andre reaksjoner i sammenheng med tannbehandling har Bivirkningsgruppen samarbeidet med Seksjon for klinisk allergologi ved Yrkesmedisinsk avdeling, Haukeland universitetssjukehus. Samarbeidet har inkludert utvikling av en provokasjonsmetode med dentalt plastmateriale ( bondingmateriale ). Metoden kan brukes for å diagnostisere reaksjoner i luftvegene, men også for andre systemiske reaksjoner. 7.2 Utrednings- og komitéarbeid Bivirkningsgruppen har medvirket i arbeidet ved Helsedirektoratet med planlegging av et prosjekt vedrørende utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. 7.3 Kurs- og konferansevirksomhet Bivirkningsgruppen har deltatt ved følgende kurs, møter og konferanser/seminarer: 08.01.09 Kurs. Komposit och kvalitet, v/dr. odont Thomas Jacobsen, Sverige. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Gunvor Bentung Lygre 09.01. - 10.01.09 Vestlandsmøtet 2009, Bergen Tannlegeforening. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 03.02.09 Medlemsmøte i Bergen tannlegeforening. Oppdatering av trygderegler v/tannlege Erland Eggum. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 10.02.09 Seminar med Regional Etisk Komité (REK) og Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD), Unifob Helse. BERGEN - Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 05. - 07.03.09 Kongress. Årskursus, Dansk tandlægeforening. KØBENHAVN, Danmark - Trine Lise Lundekvam Berge 19.03.09 Mediekurs. Formidlingsavdelingen, Universitetet i Bergen. BERGEN - Lars Björkman 26.03.09 Møte i regnskapsforum, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland 16.04.09 Kurs i reiseregninger, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland 16.04.09 Medlemsmøte i Bergen tannlegeforening. Sjef i eget liv. Hvordan kan vi best mulig takle all verdens press, stress og omstillinger? v/professor Ing- Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 21

vard Wilhelmsen. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Johanna Svahn 23.04.09 Kurs. Folkehelsedagen, Unifob Helse. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Vigdis Helland, Johanna Svahn 25.05.09 Fagrådsmøte, Bivirkningsgruppen. Hansaparken. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Vigdis Helland, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 27.05.09 Møte med Helsedirektoratet. Tilstede fra Helsedirektoratet Liljan Smith Aandahl og Kristin Mehre. OSLO - Lars Björkman 28.05.09 Møte i regnskapsforum, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland 08.06.09 Kurs. Oppmerksomt nærvær (Mindfulness), psykolog Jon Vøllestad. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Vigdis Helland, Birgitte Fos Lundekvam, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 08.06.09 Studiebesøk. Avdeling for Klinisk Nevrospykologi, UiB. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Vigdis Helland, Birgitte Fos Lundekvam, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 09.06. - 11.06.09 Kurs i statistikk, Principles in statistics, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 15.06.09 Møte arrangert av Socialstyrelsen i Sverige. Möte om framtida, uppföljning som avser biverkningar av dentalt material. ARLANDA, Sverige - Lars Björkman 16.06.09 Kurs i innkjøpsportalen og bestillingssystem, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland 23.06.09 Lunsjseminar Subjektive helseplager v/silje Mæland, Unifob Helse. BERGEN - Vigdis Helland, Johanna Svahn 25.06.09 Møte m/helsedirektoratet. Oppdrag vedrørende samarbeidsprosjekt mellom tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. GARDERMOEN - Lars Björkman 27.08. - 28.08.09 Faglig samling for ansatte i Unifob Helse, Solstrand Hotel & Bad. OS - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Vigdis Helland, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 02.09.09 Referansegruppemøte Oppdrag vedrørende samarbeidsprosjekt mellom tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. GARDERMOEN - Lars Björkman 22 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

03.09.09 Arbeidsgruppemøte Oppdrag vedrørende samarbeidsprosjekt mellom tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. GARDERMOEN - Lars Björkman 08.09.09 Medlemsmøte i Bergen tannlegeforening. Tverrfaglig tilnærming til oralmedisinske problemer hos personer med sjeldne medisinske tilstander v/tannlege Nina Skogedal. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge, Johanna Svahn 10.09. - 12.09.09 Kongress, PEF/IADR. MÜNCHEN, Tyskland - Lars Björkman 13.09.09 Kurs EUROTOX WHO/IPCS Characterizing and Communicating Human Exposure for Chemical Risk Assessment. DRESDEN, Tyskland - Lars Björkman 14.09. - 17.09.09 Kongress EUROTOX. DRESDEN, Tyskland - Lars Björkman 18.09. 13.11.09 TSE (Tannlegeforeningens Systematiske Etterutdanning), Oral kirurgi og Radiologi. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge 02.10.09 Arbeidsgruppemøte Oppdrag vedrørende samarbeidsprosjekt mellom tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. BERGEN - Lars Björkman 08.10.09 Møte m/institutt for samfunnsmedisinske fag, UiB om Oppdrag vedrørende samarbeidsprosjekt mellom tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. BERGEN - Lars Björkman 15.10. - 17.10.09 Landsmøtet 2009, Den Norske Tannlegeforening. LILLESTRØM - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 16.10.09 Møte på Folkehelseinstituttet, Relevante prosjekt innen Den norske mor og barn undersøkelsen. OSLO - Gunvor Bentung Lygre 05.11.09 Seminar. Subjective Health Complaints (SHC), Unifob Helse. BERGEN - Lars Björkman, Vigdis Helland, Johanna Svahn 16.11.09 Kurs i kommunikasjon. Effektfulle verktøy/virkemiddel for å lede og strukturere samtaler med pasienter og kollegaer. BERGEN - Trine Lise Lundekvam Berge 16.11. - 17.11.09 Møte WHO. Future Use of Materials for Dental Restoration. GENEVE, Sveits - Lars Björkman 08.12.09 Møte v/institutt for samfunnsmedisinske fag, UiB, Utlevering og bearbeiding av data fra Den norske mor og barn undersøkelsen. BERGEN - Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 23

8 Organisering, lokaler, personalet Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer ble opprettet i 1992 som et prosjekt finansiert over statsbudsjettet. Fra 1. januar 1999 ble virksomheten permanentgjort. Bivirkningsgruppen er nå organisert i Uni helse, som er en av 9 fagavdelinger i forskningsselskapet Uni Research AS. Selskapet har over 500 ansatte fra 30 nasjoner og er en av Norges største forskningsorganisasjoner. Uni Research eies i dag av UiB (85 %) og stiftelsen Universitetsforskning Bergen (15 %) og driver forskning og utvikling innen helse, språk- og informasjonsteknologi, marin molekylærbiologi, miljø, klima, petroleum, kultur og samfunn. Uni Research AS Uni helse Seksjonsleder (professor) Fagråd - medisin - odontologi Bivirkningsgruppen Internasjonal samarbeid Bivirkningsrapportering Utredning av pasienter Informasjon og forskning Personalet: 3 tannleger, deltid 1 lege, deltid (spesialist i allmenn medisin) 1 seniorkonsulent Skjematisk beskrivelse av Bivirkningsgruppens organisasjon 8.1 Lokaler Bivirkningsgruppen er samlokalisert med Seksjon for biomaterialer, Institutt for klinisk odontologi, Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen. Pasienter, som innkalles for medisinsk og odontologisk vurdering, møter i Årstadveien 21. Røntgenundersøkelse foretas på Pasientmottak, Odontologisk Universitetsklinikk, UiB, Årstadveien 17, Bergen. 24 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

8.2 Personell Administrasjon Leder prof. Lars Björkman 100 % Seniorkonsulent Vigdis Helland 100 % Utredning, forskning og informasjon Spesialtannlege Trine Lise Lundekvam Berge 30 % Spes. allmenn med. Birgitte Fos Lundekvam 20 % Spesialtannlege dr. odont. Gunvor Bentung Lygre 70 % Spesialtannlege Johanna Svahn 80 % 8.3 Fagråd I Bivirkningsgruppens fagråd inngår følgende representanter fra fagområdene medisin og odontologi. Tannlege Ola J. Basmo, Hamar Professor dr. odont. Jon Dahl, Oslo Overlege professor Cato Mørk, Oslo Professor dr. med. Ingvard Wilhelmsen, Bergen 8.4 Personer som har bidratt i gruppens arbeid Stipendiat Therese Thornton Sjursen, Institutt for klinisk odontologi, UiB Stipendiat Torgils Lægreid, Institutt for klinisk odontologi, UiB Prof. dr. odont. Nils Roar Gjerdet, Institutt for klinisk odontologi, Seksjon for biomaterialer, UiB Prof. Roland Jonsson, Broegelmanns Forskningslaboratorium, UiB Førsteaman. Knut Dalen, Avdeling for biologisk og medisinsk psykologi, UiB Ledende forskningsteknikker Siren H. Østvold, Institutt for klinisk odontologi, UiB Senioingeniør Egil Severin Erichsen, Elektronmikroskopisk felleslaboratorium, Mat.nat.fak., UiB 8.5 Tannleger som deltar i prosjekt Tannlege Tore Avlesen, Hamar Tannlege Ragnhild Botne, Stavanger Tannlege Lars Inge Byrkjeflot, Mosjøen Tannlege Kari Sunniva Elde, Oslo Tannlege Hans Petter Flaten, Oslo Tannlege Per-John Halvorsen, Kristiansund Tannlege Cecilie Kongelf, Bergen Tannlege Jon I. Kristoffersen, Kopervik Tannlege Marit Morvik, Bergen Tannlege Helge Myrtvedt, Fyllingsdalen Tannlege Olav Mæland, Voss Tannlege Marco Pohl, Etne Tannlege Gunnar Skjold, Nesttun Tannlege Petter Helge Tarberg, Sæbøvik Tannlege Tor Åge Tenold, Vaksdal Tannlege Svein Totland, Haugesund Tannlege Geir Tvedt, Bergen Tannlege Pål Wergeland, Bergen Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 25

9 Økonomi 9.1 Regnskap 2009 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 611 708 Prosjektnr. 802105, Referansenr. 2008004349 Inntekter: Tilskudd fra Helsedirektoratet 4 370 096 Tilleggsbevilgning fra Helsedirektoratet 48 000 Sum inntekter 4 418 096 Kostnader: Lønnskostnader inkl indirekte kostnader 3 808 489 Datautstyr (PC-er) Forsikringer 11 361 5 494 Husleie Kjøp av vitenskapelig utstyr 40 000 125 659 Kontorrekvisita/-drift 37 151 Kopiering/Publisering 20 158 Kurs 26 901 Litteratur 1 251 Mat (møter, representasjon) 7 006 Pasient-reiser 24 448 Porto/Frakt 14 573 Prøver/analyser 73 644 Reiseutgifter 119 042 Telefon/Internettutgifter 9 749 Andre prosjektkostnader 93 169 Sum kostnader 4 418 096 Rest - Bergen, 01.02.10 Bergen, 19.02.10 Uni helse, Uni Research AS Deloitte AS Mariann Apelseth Olav Revheim avdelingsøkonom statsautorisert revisor 26 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

10 Virksomhetsplan 2010 10.1 Mandat Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer har i oppdrag å drive virksomhet innen følgende hovedområder: Klinisk utredning av pasienter med bivirkningsproblematikk, registrering av bivirkningsrapporter og informasjon om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer. Dessuten har gruppen i oppdrag å drive forskning og utprøvende behandling vedrørende pasienter med mulige bivirkninger fra dentale materialer. 10.2 Klinisk virksomhet Ved Bivirkningsgruppen arbeider en lege (spesialist i allmennmedisin, 20 %) og tre tannleger (30, 70 og 80 %) med klinisk utredning av pasienter som hovedområde. Når alle saksopplysningene foreligger, kan innkalling til Bivirkningsgruppen skje innen kort tid. Den administrative pasientdatabasen gir god dokumentasjon av saksbehandlingstid, ventetid, osv.. Arbeidet med å oppdatere og videreutvikle databasen, fortsetter i 2010. Bivirkningsgruppen vil videreføre arbeidet med å tilrettelegge for økt regionalisert klinisk utredning av pasienter i samarbeide med de odontologiske kompetansesentrene som er opprettet (TkNN; Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge i Tromsø og det odontologiske kompetansesenteret i Arendal/Helseregion Sør). Utredning av pasienter med allergireaksjoner i sammenheng med tannbehandling skal videreføres og videreutvikles i samarbeid med Seksjon for klinisk spesialallergologi ved Haukeland Universitetssykehus. Den fotografiske dokumentasjonen av pasientene ivaretas ved at alle våre kliniske bilder samles i en bildedatabase. Et spesielt bildebehandlingsprogram benyttes til dette formålet. I den daglige virksomheten forventes det også i 2010 et jevnt antall telefonforespørsler og e-post som vi skal ta hånd om og besvare. 10.3 Utprøvende behandling Prosjektet med utprøvende behandling for pasienter med mulige bivirkninger fra amalgamfyllinger fortsetter i 2010. 40 pasienter (20 i behandlingsgruppen og 20 i referansegruppen) inngår i studien, og målet er å få mer kunnskap om forandringer i helsetilstand og livskvalitet over tid etter utskifting av amalgamfyllinger til andre odontologiske biomaterialer. Pasientene er blitt behandlet av sin egen tannlege, og blodprøver er tatt før, under og etter utskiftningen. Prosjektet er nå i oppfølgingsfasen og kommer til å pågå i en femårsperiode med oppfølging i samarbeid med Det psykologiske fakultet, UiB. I 2010 vil den kliniske delen av prosjektet bli avsluttet og den siste pasienten kalt inn til kontroll 5 år etter sluttført utskifting. Data fra prosjektet vil bli rapportert i 2010. Pasienter med forhøyete konsentrasjoner av kvikksølv i urin og plasma vil også i 2010 få tilbud om utskiftning av amalgamfyllinger som utprøvende behandling. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utforme et forslag til prosjekt med utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. Bivirkningsgruppen vil bidra med erfaringer og ressurser i dette prosjektet. 10.4 Informasjonsvirksomheten Bivirkningsgruppens internettsider skal også i 2010 oppdateres kontinuerlig med aktuelt stoff. Bivirkningsgruppen skal delta på møter og konferanser, og bidra med informasjon om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer. En kurspakke tiltenkt tannhelsepersonell, og som omfatter 1 til 2 timers kurs om bivirkninger fra tannfyllingsmaterialer og problematikken i forbindelse med dette, er utarbeidet ved Bivirkningsgruppen. Denne skal også i 2010 tilbys lokale tannlege- Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 27

foreninger og Den offentlige tannhelsetjenesten. Arbeidet med Bivirkningsgruppens informasjonsblad ( Bivirkningsbladet ) fortsetter i 2010. Viktige temablader skal revideres, oppdateres med ny informasjon og legges ut på våre internettsider. Bivirkningsgruppen skal delta i tannlegeutdanningen ved de odontologiske lærestedene angående tema om bivirkninger og bivirkningsproblematikk. Resultater fra Bivirkningsgruppens arbeid publiseres bl.a. i fagtidsskrifter. 10.5 Bivirkningsregistrering I alle år har det vært en underrapportering av uønskede reaksjoner/bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer. Innføring av trygdetakst med honorar til tannleger for å fylle ut og sende inn bivirkningsrapport til Bivirkningsgruppen, håper vi skal stimulere til økt rapportering. Ved å delta og presentere bivirkningsdata på møter, seminarer, konferanser og lignende, kan Bivirkningsgruppen bidra til økt bevisstgjøring om betydningen av registrering og innrapportering av bivirkningsreaksjoner. En vil særlig fokusere på mulige reaksjoner fra plastmaterialer. Samarbeid med NIOM, dermatologer og yrkesmedisinere vedrørende allergiutredning/bivirkningsproblematikk kan også bidra til dette. Bivirkningsgruppen vil arbeide for at kontakter med forskere og fagpersoner fra andre land opprettholdes og videreutvikles. 10.6 Registrering/kartlegging av tidligere undersøkte pasienter Oppfølgingen av pasienter utredet av Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer fortsetter i 2010 som et ledd i evaluering og kvalitetssikring av den kliniske virksomheten. Oppfølgingen kan belyse hvilken behandlingsform som henholdsvis ble anbefalt av Bivirkningsgruppen respektivt valgt av pasientene, samt resultat og effekt av utført behandling. 10.7 Forskning Bivirkningsgruppen skal fortsette å stimulere og initiere forskning om bivirkninger fra dentale biomaterialer innen rammen for forskningsstrategien. Samarbeidsprosjekter med Fagområdet odontologiske biomaterialer ved Universitetet i Bergen, Avdeling for patologi, Gades institutt, Universitetet i Bergen/Haukeland universitetssjukehus og Karolinska Institutet skal videreføres. Samarbeidet fortsetter også med Seksjon for sosialmedisin, UiB og Medisinsk fødselsregister innen Mor og Barn-undersøkelsen om mors eksponering fra tannfyllingsmaterialer under svangerskapet og mulige virkninger på barns helse og utvikling. 10.8 Fagutvikling Bivirkningsgruppens personale skal gis mulighet til å delta på kurs, kongresser og andre aktiviteter som kan bidra til å opprettholde og utvikle kompetansen innen fagområdet. Videre skal litteraturen innen fagområdet følges, relevante rapporter diskuteres i gruppen og viktig informasjon presenteres i ulike fora. Bivirkningsgruppen skal arbeide med en langsiktig plan for rekruttering av nye medarbeidere. 28 Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer

11 Bivirkningsskjema (versjon 6.0) Bivirkingsgruppen for odontologiske biomaterialer 29