- Image KIKI - 06/00 - EXP 78065 - SIA LAVAUR 00-No-A-O LEGENS BRUKSANVISNING NAVELBINE vinorelbin Cytostatikum PIERRE FABRE ONCOLOGIE
ADMINISTRERING NAVELB INE EN FORENKLING AV BEHANDLINGEN TIL FORDEL FOR PASIENTEN NAVELBINE = NAVELBINE I.V. Likestilt effekt når det gjelder Response rate Progression-free survival Overall survival NAVELBINE = NAVELBINE I.V. Kvalitativt sammenlignbar toleranseprofil ADMINISTRERING Før hver behandling skal det tas blodprøve. Dosen bestemmes på grunnlag av blodverdiene. Se side og 5. Beregning av antall kapsler: se tabell side 6. NAVELBINE kapsler skal svelges hele. Kapslene skal tas sammen med mat. Kapslene skal tas til nøyaktig samme tidspunkt hver gang. EKVIVALENTE DOSER NAVELBINE 80 mg/m 60 mg/m = NAVELBINE I.V. 0 mg/m 5 mg/m
DOSERING NAVELB INE NORMALDOSERING: 60 mg/m /uke de første ukene. Deretter 80 mg/m /uke DOSERING VED NEUTROPENI: episode med neutrofile < 500/mm eller episoder med neutrofile mellom 500 og 000/mm : Utsett behandlingen til tallet på neutrofile er normalt. Deretter: Ved behandling med 60 mg/m : Behold dosen. Ved behandling med 80 mg/m : Reduser dosen til 60 mg/m i de tre neste ukene. Behandlingen kan deretter fortsette etter retningslinjene for normaldosering. Neutrofile > 000 eller episode med neutropeni grad. Neutropeni: episode grad eller episoder grad. Dosering en gang i uken: Uke: 60 60 60 80 80 80 80 80 80 80... 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 5
DOSERING NAVELB INE DOSERING Tabell for beregning av antall kapsler som skal tas ved hver administrering basert på dose og kroppsoverflate Kroppsoverflate (m )...5.6.7.8.9 Kroppsoverflate (m )...5.6.7.8.9 Dose i mg 80 80 90 00 00 0 0 0 Dose i mg 00 0 0 0 0 0 50 60 60 mg/m Antall kapsler 0 mg Antall kapsler 0 mg Antallet kapsler på 0 og 0 mg er beregnet slik at det ikke er nødvendig for pasienten å bytte ut alle kapslene for evt å redusere dosen fra 80 mg/m til 60 mg/m. Ved dosereduksjon reduseres antall kapsler i samsvar med tabellene. Overflødige kapsler skal leveres tilbake til apoteket. 0 0 80 mg/m Antall kapsler 0 mg 0 Antall kapsler 0 mg PAKNINGENE Myke kapsler som inneholder vinorelbinoppløsning styrker: 0 mg lysbrun kapsel merket N0 med rød skrift 0 mg rosa kapsel merket N0 med rød skrift Naturlig storlek kapsel pr pakning pakning pr eske Utleveres fra apotek En kapsel i hver pakning gjør det mulig å levere ut nøyaktig dose for hver behandling. 6 7
B EHANDLINGEN NAVELB INE PAKNINGENE Slik åpnes pakningen Klipp med en saks langs den prikkete linjen. VIKTIG Å VITE Oppbevaring og transport Kapslene skal oppbevares i kjøleskap (+ - +8 C). Kapslene kan transporteres i romtemperatur i inntil 7 timer (ikke over +0 C). Når transporttiden overstiger 7 timer må kapslene transporteres nedkjølt. Unngå frysing selv om frysing/tining ikke går ut over kvaliteten på kapslene. Kapslene skal oppbevares utilgjengelig for barn. Trekk forsiktig av den hvite filmen på baksiden. Press kapselen ut av plastomslaget. Holdbarhet Kapslene er holdbare i måneder ved normal oppbevaring (+ - +8 C). Utløpsdato er angitt på hver eske og pakning. Ved uhell Ikke ta kapsler som er knust eller hvis innholdet har lekket ut. Ødelagte kapsler returneres til apoteket. Skyll rikelig med vann eller fysiologisk saltvann hvis noe av innholdet i kapselen kommer i berøring med hud, munn eller øyne. Overflater som har vært i berøring med innholdet i kapslene må rengjøres nøye. Risikoen for forurensning er liten. 8 9
B EHANDLINGEN NAVELBINE BIVIRKNINGER Neutropeni Er en dosebegrensende bivirkning. Se side for modifisering av dosen. Oppkast Oppkast ses oftere ved oral enn ved intravenøs behandling. Det anbefales derfor å starte behandling med antiemetika ved første dose NAVELBINE. Pasienten skal ikke ta ny dose kapsler etter evt oppkast. NAVELBINE absorberes i løpet av,5 timer etter inntak. Oppkast opptrer vanligvis ca 5 timer etter inntak av kapslene. Forstoppelse Nevrologisk obstipasjon er observert i noen få tilfelle. Pasienter som tidligere har hatt obstipasjon eller behandles med morfin eller morfinlignende preparater vil ha nytte av behandling med laxantia. Som forebyggende tiltak kan rikelig drikke, fysisk aktivitet og fiberrik kost anbefales. Diaré Alvorlig diaré opptrer hos mindre enn 5% av pasientene. Ved alvorlig diaré (mer enn -5 avføringer daglig, eller diaré om natten) kan pasienten behandles med loperamid. 0
B EHANDLINGEN NAVELBINE PRAKTISK INFORMASJON TIL PASIENTEN Bruksanvisning Informasjon og tiltak ved bivirkninger Behandlingsdagbok ADRESSER OG TELEFONNUMMER NAVELBINE vinorelbin PASIENT- INFORMASJON NAVELBINE er en cellegift i kapselform som skal svelges hele. -Bruksanvisning -Informasjon om biverkninger - Behandlingsdagbok -Vedlegg Pierre Fabre Pharma Norden AB Turebergs Torg S-9 7 Sollentuna Sverige Tel: +6 (0)86550 Fax: +6 (0)8 65 55 E-post: infonorden@pierre-fabre.se
B EHANDLINGEN NAVELBINE NOTATER 5