Til sykepleier RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering og administrering av RoActemra hos pasienter med aktiv revmatoid artritt eller kjempecellearteritt Innhold Del I: Intravenøs (iv) administrering av RoActemra ved infusjon... 2 Før behandlingen starter... 2 1. Vei pasienten og beregn RoActemra-dosen... 3 2. Finn frem nødvendig utstyr... 4 3. Gjør vurdering før infusjonen... 4 4. Forbered pasienten for infusjonen... 4 5. Klargjør RoActemra-infusjonen... 5 6. Start RoActemra-infusjonen... 6 Del II: Subkutan (sc) administrering av RoActemra ved å injisere med en ferdigfylt sprøyte... 7 Før behandlingen starter... 7 1. Finn frem nødvendig utstyr... 8 2. Gjør vurdering før injeksjonen... 8 3. Forbered injeksjonen... 9 4. Administrering av injeksjonen... 11 Oppfordring til å rapportere bivirkninger...12 Dette materialet er et obligatorisk vilkår i markedsføringstillatelsen for RoActemra for å redusere utvalgte viktige sikkerhetsrisikoer. Versjon 1.4.0- akseptert av Statens legemiddelverk 24. oktober 2017
DEL I: Intravenøs (iv) administrering av RoActemra ved infusjon For revmatoid artritt Denne veiledningen i 6 trinn vil lede deg gjennom prosessen for RoActemra-infusjon. 2 Før behandlingen starter Før behandling med RoActemra startes, er det viktig at du diskuterer informasjonen i brosjyrene «Viktig sikkerhetsinformasjon» og «RoActemra Pasientkort» med pasienten. Disse brosjyrene inneholder verdifull informasjon som det er viktig at pasienten er oppmerksom på under behandling med RoActemra. Sørg også for at pasienten har lest pakningsvedlegget nøye. Før hver infusjon er det viktig at du gjennomgår brosjyren «Viktig sikkerhetsinformasjon» og diskuterer med pasienten informasjonen som er markert i avsnittet «Pasientveiledning». Sett av god tid til å diskutere eventuelle spørsmål pasienten kan ha. Du kan bestille brosjyremateriell for RoActemra fra din kontaktperson i Roche, eller ved å kontakte Roche Norge AS på telefon 22 78 90 00. Hvis du har spørsmål eller bekymringer kan du besøke www.roche.no eller kontakte Roche Norge AS på telefon 22 78 90 00. For fullstendig informasjon kan du lese preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget, som finnes under «Legemiddelsøk» på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no). 1 Vei pasienten og beregn RoActemra-dosen RoActemra-dosen beregnes ut ifra pasientens vekt. Finn pasientens vekt på skjemaet for å finne korresponderende dose og anbefalt hetteglasskombinasjon. Dersom pasientens dose har blitt beregnet før infusjonsdagen, vei pasienten igjen for å forsikre deg om at vekten ikke er endret slik at doseringen må beregnes på nytt. Kontakt behandlende lege dersom pasientens vekt er endret for å diskutere om en dosejustering er nødvendig. Bruk skjemaet for å sjekke om dosejustering er nødvendig. RoActemra-dosen beregnes ut ifra pasientens vekt på følgende måte: Ved dosering 8 mg/kg: Pasientens vekt (kg) x 8 (mg/kg) = RoActemra dose For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon. Når dosen er beregnet, velges den kombinasjonen av hetteglass som passer best til pasientens behov. RoActemra er tilgjengelig i tre forskjellige hetteglass-størrelser: 400 mg (20 ml*) 200 mg (10 ml*) 80 mg (4 ml*) *hetteglass 8 mg/kg Vekt (kg) Dose (mg) Dose (ml) Hetteglasskombinasjon 50 400 20,0 52 416 20,8 + 54 432 21,6 + 56 448 22,4 + 58 464 23,2 + 60 480 24,0 + 62 496 24,8 + + + + 64 512 25,6 + + + + 66 528 26,4 + + 68 544 27,2 + + 70 560 28,0 + + 72 576 28,8 + 74 592 29,6 + 76 608 30,4 + + + 78 624 31,2 + + + 80 640 32,0 + + + 82 656 32,8 + + 84 672 33,6 + + 86 688 34,4 + + + 88 704 35,2 + + + 90 720 36,0 + + + + 92 736 36,8 + + + 94 752 37,6 + + + 96 768 38,4 + 98 784 39,2 + 100 800 40,0 + Kontroller om løsningen i hetteglassene inneholder partikler eller er misfarget. Bruk kun løsning som er klar til opaliserende, fargeløs til lysegul, og uten synlige partikler. 3
2 Finn frem nødvendig utstyr 5 Klargjør RoActemra-infusjonen Du trenger: RoActemra skal ikke gis sammen med andre legemidler i samme iv-slange. RoActemra, romtemperert Sprøyter og grove kanyler Infusjonssett En 100 ml infusjonspose med 0,9 % (9 mg/ml) steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske Ett intravenøs (iv) kateter Kompress Staseslange/rem Hansker Alkohol-/renseservietter RoActemra er en ferdigblandet løsning som ikke krever rekonstituering. Utløpsdatoen skal alltid sjekkes før bruk. Helsepersonell skal fortynne RoActemra konsentrat til 100 ml infusjonsvolum ved aseptisk teknikk. RoActemra skal oppbevares i kjøleskap. Ferdig fortynnet RoActemra-løsning bør ha romtemperatur før den gis som infusjon. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart. Oppbevaringstiden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer selv ved 2 C til 8 C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. RoActemra skal beskyttes mot lys. RoActemra løsning inneholder ikke konserveringsmidler; ubrukte legemiddelrester i hetteglasset skal derfor ikke brukes. Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 0,9 % (9 mg/ml) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det beregnede volumet av RoActemra-konsentrat som pasienten skal ha. 3 Gjør vurdering før infusjonen Undersøk pasienten før behandlingsstart for å sikre at han/hun er frisk nok til å få infusjonen. Gjør vurdering Relevante før målinger infusjonen kan omfatte: Blodtrykk Temperatur Puls Det opptrukne volum av RoActemra-konsentrat tilsettes langsomt til infusjonsposen. For å unngå skumdannelse, bland oppløsningen forsiktig ved å vende posen. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kun løsning som er klar til opaliserende, fargeløs til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes. Kast kanylen og sprøyten i en sprøyteboks når du er ferdig. 4 Forbered pasienten for infusjonen Gå igjennom informasjonen i «RoActemra Pasientkort» sammen med pasienten og svar på alle spørsmål hun/han måtte ha RoActemra krever ingen premedisinering 4 5
6 Start RoActemra-infusjonen RoActemra skal administreres over en periode på 60 minutter. Den skal administreres med et infusjonssett og aldri som en injeksjon eller iv-bolus. Informer pasienten om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlige, og potensielt dødelige, hos pasienter som har hatt hypersensitivitetsreaksjoner ved tidligere behandlinger med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med steroider og antihistaminer. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår under infusjonen eller innen 24 timer etter administrasjon av RoActemra, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Dersom en anafylaktisk- eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon oppstår, skal infusjonen med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med iv RoActemra. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom han/ hun legger merke til følgende tegn eller symptomer som tyder på en systemisk hypersensitivitetsreaksjon: Utslett, kløe eller elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig magesmerte eller oppkast Hypotensjon Når infusjonen er fullført, skal du fjerne kateteret og kaste alt utstyr på forsvarlig måte, rengjøre og bandasjere infusjonsstedet, og kontrollere pasientens vitale tegn. DEL II: Subkutan (sc) administrering av RoActemra ved å injisere med en ferdigfylt sprøyte For revmatoid artritt og kjempecellearteritt Denne veiledningen i 4 trinn vil lede deg gjennom prosessen for RoActemra-injeksjon ved bruk av ferdigfylt sprøyte. Før behandlingen starter Før behandling med RoActemra startes, er det viktig at du diskuterer informasjonen i brosjyrene «Viktig sikkerhetsinformasjon» og «RoActemra Pasientkort» med pasienten. Disse brosjyrene inneholder verdifull informasjon som det er viktig at pasienten er oppmerksom på under behandling med RoActemra. Sørg også for at pasienten har lest pakningsvedlegget nøye. Før hver injeksjon er det viktig at du gjennomgår brosjyren «Viktig sikkerhetsinformasjon» og diskuterer med pasienten informasjonen som er markert i avsnittet «Pasientveiledning». Sett av god tid til å diskutere eventuelle spørsmål pasienten kan ha. Du kan bestille brosjyremateriell for RoActemra fra din kontaktperson i Roche, eller ved å kontakte Roche Norge AS på telefon 22 78 90 00. Hvis du har spørsmål kan du besøke www.roche.no eller kontakte Roche Norge AS på telefon 22 78 90 00. For fullstendig informasjon kan du lese preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget, som finnes under «Legemiddelsøk» på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no). Forbered pasienten for infusjonen 6 7
1 2 Finn frem nødvendig utstyr Du trenger: Én RoActemra ferdigfylt sprøyte, romtemperert En godt opplyst, ren, flat overflate Beholder for skarpe gjenstander/sprøyteboks Spritservietter Steril bomullsdott eller gasbind Klokke eller armbåndsur Gjør vurdering før injeksjonen Undersøk pasienten før behandlingsstart for å sikre at han/hun er frisk nok til å få injeksjonen. Relevante målinger kan omfatte: Blodtrykk Temperatur Puls 3 Forbered injeksjonen RoActemra 162 mg leveres i 0,9 ml løsning for injeksjon, i en pakning med 4 stk. ferdigfylte sprøyter til engangsbruk. De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares ved 2 C til 8 C og skal ikke fryses. De bør oppbevares i ytterkartongen for å holde de tørre og beskyttet mot lys. De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares utilgjengelig for barn. Utløpsdatoen bør alltid kontrolleres før bruk. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten. Kontroller den ferdigfylte sprøyten visuelt for partikler og misfarging før administrering, og kontroller utløpsdatoen. Sprøyten må ikke brukes dersom legemidlet er uklart eller inneholder partikler, eller har en annen farge enn fargeløs til svakt gulaktig, eller hvis noen av delene av den ferdigfylte sprøyten ser ut til å være skadet Så snart RoActemra 162 mg/0,9 ml er tatt ut av kjøleskapet må det administreres innen 8 timer og bør oppbevares ved høyst 30 C Etter å ha tatt den ut av kjøleskapet bør den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur (18 C til 28 C) ved å vente i ca. 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra 162 mg/0,9 ml. Varm ikke opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes Vask hendene med såpe og vann Velg og klargjør injeksjonsstedet, helst foran eller midt på låret eller nedre del av magen under navlen, og vask injeksjonsstedet med en spritserviett. La huden tørke i ca. 10 sekunder. Et annet område bør velges for påfølgende injeksjoner Injiser aldri i føflekker, arr, sår, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller ikke er intakt. Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning Før injeksjonen må pasienten informeres om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlige, og potensielt dødelige, hos pasienter som har hatt hypersensitivitetsreaksjoner ved tidligere behandlinger med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med steroider og antihistaminer. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår innen 24 timer etter administrasjon av RoActemra, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med intravenøs RoActemra Dersom en anafylaktisk- eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon oppstår, skal injeksjonen med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent 8 9
3 Forbered injeksjonen (fortsettelse fra forrige side) 4 Administrering av injeksjonen Det bør undersøkes om pasienten er i stand til å sette RoActemra subkutant hjemme. Pasienter som administrerer RoActemra selv bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever noen av følgende tegn eller symptomer på en systemisk allergisk reaksjon etter å ha fått RoActemra: Utslett, kløe eller elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig abdominalsmerte eller oppkast Hypotensjon 1. Den ferdigfylte sprøyten må ikke ristes. Hold sprøyten fast med én hånd og fjern kanylehetten ved å dra den rett av med den andre hånden. Ikke dra eller trykk på stempelet. Etter å ha fjernet kanylehetten må sprøyten brukes innen 5 minutter for å unngå at legemidlet tørker ut og blokkerer kanylen. Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet må den kastes i en beholder for skarpe gjenstander og en ny ferdigfylt sprøyte skal brukes. Ta aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet. Pasienter skal instrueres til IKKE å ta neste dose før de har informert legen sin OG legen har bekreftet at hun/han kan ta neste dose, dersom hun/han har opplevd symptomer på en allergisk reaksjon etter å ha fått RoActemra. 2. Klem sammen en hudfold på injeksjonsstedet for å danne en fast overflate for injeksjonen. Stikk kanylen inn med en rask og bestemt bevegelse. Kanylen kan stikkes inn med en vinkel på mellom 45 til 90. Stikk kanylen helt inn. Hold så sprøyten i samme posisjon og slipp opp den sammenklemte huden. Før injeksjonen må pasienten informeres om potensielle reaksjoner på injeksjonsstedet. De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet er milde til moderate i alvorlighetsgrad og går vanligvis over av seg selv 3. Injiser alt legemiddel sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned. Når stempelet er presset helt ned, fortsett å trykke ned for å være sikker på at alt legemiddel er injisert. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan inkludere: Erytem Pruritus Smerte Hematom Dersom det ikke lar seg gjøre å trykke ned stempelet etter at sprøyten er stukket inn, må du kaste den ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander, og bruke en ny ferdigfylt sprøyte. 4. Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn. 5. Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen. Kast den brukte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander/ sprøyteboks. Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 10 11
Oppfordring til å rapportere bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Roche vil fortsette å overvåke sikkerheten ved bruk av RoActemra via etablerte rapporteringssystemer for bivirkninger, og informere legemiddelmyndighetene om alvorlige bivirkninger. Helsepersonell skal rapportere bivirkninger som mistenkes i forbindelse med bruk av RoActemra til RELIS i sin helseregion, meldeskjema kan lastes ned fra Legemiddelverkets hjemmeside www.legemiddelverket.no/meldeskjema I tillegg kan informasjonen rapporteres inn til Roche Norge på telefon 22 78 90 00. Kontaktinformasjon: Roche Norge AS Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Telefon: 22 78 90 00 www.roche.no 2017 Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig beskyttet. www.roche.com