PAKNINGSVEDLEGG
Pakningvedlegg: Informasjon til brukeren Singulair 4 mg tyggetablett montelukast Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barn sine. - Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Singulair 3. Hvordan du bruker Singulair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Singulair 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Singulair er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen. Legen har forskrevet Singulair for å behandle astmaen til barnet ditt og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten. Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter fra 2 til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger tilleggsbehandling. Singulair kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som har vist at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes. Singulair forhindrer også innsnevring av luftveiene utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre. Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig barnets astma er. Hva er astma? Astma er en langvarig sykdom. Astma omfatter: problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold. følsomme luftveier kan reagerer på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse. betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene. Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet. 2
2. Hva du må vite før du bruker Singulair Fortell legen din om sykdommer eller allergier barnet ditt har nå eller har hatt. Bruk ikke Singulair dersom barnet ditt er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt bruker Singulair. Hvis astmaen eller pustingen til barnet ditt blir verre, kontakt lege straks. Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg for ditt barn. Ha alltid ditt barns akuttmedisin tilgjengelig. Det er viktig at barnet ditt tar astmamedisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes isteden for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til barnet ditt. Hvis barnet ditt bruker astmamedisin vær oppmerksom på at hvis han/hun utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må du kontakte legen. Barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikkesteroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at hennes/hans astma blir verre. Andre legemidler og Singulair Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Informer legen din om barnet ditt tar følgende legemidler før det starter med Singulair: fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi) fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner) Inntak av Singulair sammen med mat og drikke Singulair 4 mg tyggetabletter bør ikke tas samtidig med mat. De bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat. Graviditet og amming Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er relevant for virkestoffet montelukast. Bruk under graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden. Bruk under amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme. 3
Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er relevant for virkestoffet montelukast. Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Singulair tyggetablett inneholder aspartam Singulair tyggetablett inneholder aspartam som omdannes til fenylalanin. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Hvis barnet ditt har fenylketonuri (en sjelden arvelig sykdom i stoffskiftet, Føllings sykdom) må du ta hensyn til at hver 4 mg tyggetablett inneholder fenylalanin (tisvarende 0,674 mg fenylalanin pr. 4 mg tyggetablett). 3. Hvordan du bruker Singulair Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt legen til barnet ditt eller apoteket hvis du er usikker. Dette legemidlet bør gis til barn under tilsyn av voksne. For barn som har problemer med å ta tyggetabletter, er granulat, som tas gjennom munnen, tilgjengelig. Barnet ditt skal bare ta en tablett Singulair daglig som foreskrevet av legen. De skal tas selv om barnet ditt ikke har symptomer eller hvis hun/han har et akutt astma anfall. Skal tas gjennom munnen. For barn fra 2 til 5 år En 4 mg tyggetablett daglig som tas om kvelden. Singulair 4 mg tyggetabletter skal ikke tas samtidig med mat. De skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat. Tablettene skal tygges før de svelges. Hvis barnet ditt tar Singulair må du være sikker på at han/hun ikke tar andre legemidler som inneholder det samme virkestoffet montelukast. Til barn fra 2 til 5 år er Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat tilgjengelig. Til barn fra 6 til 14 år er Singulair 5 mg tyggetabletter tilgjengelig. Singulair 4 mg tyggetabletter er ikke anbefalt til barn under 2 år. Dersom barnet ditt tar for mye av Singulair Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du ved et uhell har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg for mye legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek. Kontakt legen til barnet ditt straks for råd. De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet. Dersom du har glemt å gi Singulair til barnet ditt Prøv å gi Singulair som forskrevet. Hvis barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare forsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig. 4
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom barnet avbryter behandlingen med Singulair Singulair kan bare behandle astmaen til barnet ditt hvis han/hun fortsetter å ta det. Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt til å kontrollere astmaen sin. Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med Singulair 4 mg tyggetabletter er de vanligste rapporterte bivirkningene (forekommer hos minst 1 av 100 eller mindre enn 1 av 10 behandlede barn), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair: magesmerter tørste I tillegg er følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier med Singulair 10 mg filmdrasjerte tabletter og 5 mg tyggetabletter: hodepine Disse var vanligvis milde og forekom i større frekvens hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff). Hyppigheten av mulige bivirkninger som er opplistet under blir beskrevet ved å bruke følgende inndeling: Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000) Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000) Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 bruker av 10 000) I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring av preparatet: øvre luftveisinfeksjon (Svært vanlig) økt blødningstendens (Sjelden) allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge (Mindre vanlige) adferd og humørrelaterte endringer [unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon (Mindre vanlige); skjelving, konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt (Sjelden); hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og handling (Svært sjeldne)] svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, kramper/epileptiske anfall (Mindre vanlige) hjertebank (Sjelden) neseblødning (Mindre vanlig), oppsvulming (betennelse) av lungene (Svært sjelden) diaré, kvalme, oppkast (Vanlige); tørr munn, fordøyelsesproblemer (Mindre vanlige) leverbetennelse (hepatitt) (Svært sjelden) utslett (Vanlig); blåmerker, kløe, elveblest (Mindre vanlige); skjøre røde klumper under huden mest vanlig på leggen (erythema nodosum), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel (Svært sjelden) ledd- og muskelsmerter, muskelkramper (Mindre vanlige) feber (Vanlig); svakhet/tretthet, utilpasshet, hevelse (Mindre vanlige) 5
Hos astmapasienter behandlet med montelukast har svært sjeldne tilfeller av en kombinasjon av symptomer som influensaliknende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) blitt rapportert. Du må fortelle legen din straks hvis barnet ditt får en eller flere av disse symptomene. Spør legen din eller apoteket om mer informasjon om disse bivirkningene. Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Singulair Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. De to første tallene viser måneden, de fire siste tallene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Singulair Virkestoff er: montelukast. Hver tablett inneholder montelukastnatrium som tilsvarer 4 mg montelukast Andre innholdsstoffer er: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hyprolose (E463), rødt jernoksid (E172), krysskarmellosenatrium, kirsebærsmak, aspartam (E951) og magnesiumstearat. Hvordan Singulair ser ut og innholdet i pakningen 4 mg Singulair tyggetabletter er rosa, oval, bikonveks. Singulair preget på den ene siden og MSD 711 på den andre. Blister i pakningen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter. Blister (endose) i pakninger: 49, 50 og 56 tabletter. Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland Tilvirker Merck Sharp & Dohme, Cramlington, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: 32 20 73 00 6
msdnorge@msd.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Kypros, Hellas, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Storbritannia, Ungarn, Østerrike. Singulair Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.08.2014 7
