v4-29.07.2015 Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 15/3423-5 Saksbehandler: Dato: 30.09.2015 Høringsbrev forslag om å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) til de regionale helseforetakene Helsedirektoratet vurderer at Cotellic har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene til Cotellic er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) til de regionale helseforetakene med virkning fra 1. desember 2015. Høringsinstansene inviteres til å komme med synspunkter på forslaget om overføring av finansieringsansvaret. Det bes konkret om innspill på om legemidlet oppfyller kriteriene for overføring som skissert i høringsforslaget. Innspill bes sendt elektronisk til Helsedirektoratet, hresept@helsedir.no Merk med referanse 15/3423-5 Høringsfrist er 12. november 2015. Vennlig hilsen Olav Valen Slåttebrekk e.f. assisterende direktør seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet - Divisjon helseøkonomi og finansiering Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 OSLO Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid Stenersgata, postkasse 79 Norges Apotekerforening Postboks 5070 Majorstuen Roche Norge AS Postboks 41 Haugenstua Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 0050 OSLO 0301 OSLO 0915 OSLO 0901 OSLO
v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 15/3423-5 Saksbehandler: Dato: 30.09.2015 Høringsutkast forslag om å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) til de regionale helseforetakene Generelt om overføring av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: Behandling av revmatiske lidelser Behandling av mage-/tarmlidelser Behandling av hudlidelser Behandling av nevrologiske lidelser Behandling av kreftsykdommer Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Helsedirektoratet - Divisjon helseøkonomi og finansiering Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) Cotellic (cobimetinib) forventes/er godkjent til bruk i kombinasjon med Zelboraf (vemurafenib) for behandling av voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom. Alternative/konkurrerende legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene er blant annet Zelboraf (vemurafenib), Tafinlar (dabrafenib), Mekinist (trametinib), Yervoy (ipilimumab), Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) og kjemoterapi (for eksempel dakarbazin, cisplatin og karboplatin). Helsedirektoratets vurdering er at Cotellic har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene nevnt ovenfor, og hvor de eksisterende alternativene til Cotellic er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (alle legemiddelformer) til de regionale helseforetakene med virkning fra 1. desember 2015. Vennlig hilsen Olav Valen Slåttebrekk e.f. assisterende direktør seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 OSLO Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid Stenersgata, postkasse 79 Norges Apotekerforening Postboks 5070 Majorstuen Roche Norge AS Postboks 41 Haugenstua Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 0050 OSLO 0301 OSLO 0915 OSLO 0901 OSLO