Utdanningssett for helsepersonell

Thalidomide Celgene TM Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no Drug Safety Nordic Tlf: +46 8 703 16 30 Fax: +46 8 703 16 03 E-post: drugsafety-nordic@celgene.com NO/RMP/THA/001/13-03/M

Thalidomide Celgene Utdanningssett for helsepersonell Denne pakken inneholder nødvendig informasjon og materiale for forskriving av Thalidomide Celgene, inkludert informasjon om det graviditetshindrende programmet. Ta deg tid til å lese nøye gjennom dette materialet slik at du forstår prosessen fullt ut. Advarsel om Thalidomide Celgene Teratogene effekter: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Thalidomid må aldri brukes av kvinner som er gravide eller kvinner som kan bli gravide dersom ikke alle betingelsene i Thalidomide Celgene graviditetsforhindrende program er oppfylt. Betingelsene for det graviditetshindrende programmet for Thalidomide Celgene må være oppfylt for alle pasienter, både menn og kvinner.

Informasjon for helsepersonell: Inneholder et hefte for forskrivende leger og apotek med en oversikt over det graviditetshindrende programmet for Thalidomide Celgene og en oppsummering av sikkerhetsinformasjonen som er nødvendig for å kommunisere med pasientene. Inneholder også preparatomtale, pakningsvedlegg og merking for Thalidomide Celgene. INNHOLD Pasienthefter: Inneholder hefter som fruktbare kvinner, ufruktbare kvinner og menn kan ta med seg hjem og lese for å underbygge sikkerhetsinformasjonen du gir dem under konsultasjonene. Behandlingsinitieringsskjemaer: Det finnes tre versjoner av disse skjemaene, avhengig av om pasienten er en fruktbar eller ufruktbar kvinne eller en mann. Fyll ut disse skjemaene før du forskriver Thalidomide Celgene til pasientene. Pasientkort: Inneholder kort som dokumenterer at det er gjennomført sikkerhetstiltak før forskriving av Thalidomide Celgene. NO/RMP/THA/002/13-03/R Skjemaer for rapportering av graviditet og bivirkninger: Fyll ut disse skjemaene hvis pasienten opplever en uønsket hendelse eller blir gravid under behandlingen med Thalidomide Celgene, og send informasjonen til Celgenes avdeling for legemiddelsikkerhet.

NO/RMP/THA/003/13-03/R Informasjon for helsepersonell

Informasjon for helsepersonell Forskrive eller utdele Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene Graviditetshindrende program Kontaktopplysninger: Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com

Dette heftet er beregnet på helsepersonell som er involvert i forskriving eller utdeling av Thalidomide Celgene og inneholder informasjon om: Hvordan man forhindrer skader på det ufødte barn: Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Andre bivirkninger av Thalidomide Celgene: De vanligste bivirkningene i forbindelse med bruk av Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, forstoppelse, søvnighet, parestesi, perifer nevropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhet, dysestesi, skjelving og perifert ødem. Du finner mer informasjon og anbefalte forholdsregler i sammendraget av produktegenskaper for Thalidomide Celgene (SPC). Thalidomide Celgene graviditetshindrende program: Dette programmet er utarbeidet for å sikre at barn ikke blir eksponert for Thalidomide Celgene. Det gir deg informasjon om hvordan programmet skal følges og forklarer hva slags ansvar du har. Dette heftet hjelper deg med å forstå disse problemene og sørger for at du vet hva du skal gjøre før du forskriver og utdeler Thalidomide Celgene. For pasientenes helse og sikkerhet ber vi deg lese dette heftet grundig. Du må sørge for at pasientene fullt ut forstår det du har fortalt dem om Thalidomide Celgene før behandlingen starter. 2

Innhold Innledning 4 Teratogenitet: Potensiell eller faktisk føtal eksponering for Thalidomide Celgene 5 Thalidomide Celgene og andre potensielle bivirkninger 6 Helsepersonellets forpliktelser 8 Informasjon for reseptutskrivere 9 Innledning 9 Pasientrådgivning og opplæring 9 Spesifikke råd for kvinnelige pasienter 10 Fruktbare og ufruktbare kvinner 10 Graviditetshindring 11 Graviditetstesting 12 Spesifikke råd for mannlige pasienter 13 Graviditetshindring 13 Råd for alle pasienter 14 Forskrive Thalidomide Celgene 14 Oppfølgingskonsultasjoner 15 Informasjon for apotekpersonell 16 Innledning 16 Bestille Thalidomide Celgene 16 Utdeling av Thalidomide Celgene 16 Råd om utdeling 16 Pasientopplæring 17 Oppfølgingsutdeling 17 Et raskt blikk på Thalidomide Celgene graviditetshindrende program 17

Innledning Thalidomide Celgene tilhører en gruppe legemidler som er kjent som immunmodulerende legemidler. Som forskrivende lege eller apoteker spiller du en sentral rolle når det gjelder å sørge for at Thalidomide Celgene blir brukt på en sikker og riktig måte. Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er godkjent over hele Europa som førstelinjebehandling av multippelt myelom, med følgende indikasjon: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison som førstelinjebehandling av pasienter 65 år med ubehandlet multippel myelom eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi Thalidomide Celgene forskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Den anbefalte orale doseringen er 200 mg daglig, og det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker. Thalidomide Celgene skal tas som en enkeltdose ved leggetid for å redusere virkningen av somnolens. Thalidomide Celgene kan tas med eller uten mat. Dette heftet er en del av Thalidomide Celgene graviditetshindrende program, som er nødvendig fordi Thalidomide Celgene kan forårsake alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn hvis det blir tatt under graviditet. På 1950- og 1960-tallet ble omtrent 12.000 barn født med alvorlige fødselsdefekter forårsaket av thalidomid, og omtrent 5.000 av dem lever i dag. Dette heftet beskriver ditt ansvar som forskrivende lege eller apoteker, og inneholder en oppsummering av informasjonen du må gi til dine pasienter for å være sikker på at de er klar over risikoen og forstår sitt ansvar. Alt materialet i Thalidomide Celgene graviditetshindrende program finnes i utdanningssettet for helsepersonell, og du kan få flere eksemplarer ved å bruke kontaktopplysningene foran på dette heftet. Dette materialet kan brukes ved rådgivning av pasienter vedrørende risikoene ved Thalidomide Celgene og forholdsreglene som må tas. Du må sørge for at pasientene fullt ut forstår det du har fortalt dem om Thalidomide Celgene før behandlingen starter. 4

Advarsel vedrørende Thalidomide Celgene: Teratogene effekter: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Thalidomid må aldri brukes av kvinner som er gravide eller kvinner som kan bli gravide dersom ikke alle betingelsene i Thalidomide Celgene graviditetsforhindrende program er oppfylt. Betingelsene for det graviditetshindrende programmet for Thalidomide Celgene må være oppfylt for alle pasienter, både menn og kvinner. Teratogenitet: Potensiell eller faktisk føtal eksponering for Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som er gravide ettersom én enkelt dose (én kapsel) kan indusere høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som kan bli gravide, med mindre de følger Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Siden thalidomid kan finnes i sæden til mannlige pasienter, må både kvinnelige og mannlige pasienter følge de graviditetshindrende tiltakene. Hvis en kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient har gått glipp av, eller har en mistanke om at hun har gått glipp av en menstruasjonsperiode eller har en uvanlig menstruasjonsblødning eller har en mistanke om at hun er gravid, må: Thalidomide Celgene-behandlingen avsluttes umiddelbart Kvinnen ta en graviditetstest Hvis graviditetstesten er positiv, må kvinnen henvises til en lege som er erfaren innen teratologi for videre evaluering og rådgivning. En eventuell positiv graviditetstest eller mistanke om føtal eksponering for Thalidomide Celgene bør rapporteres umiddelbart til Celgenes avdeling for legemiddelsikkerhet. Utdanningssettet for helsepersonell inneholder et graviditetsrapporteringsskjema du bør bruke. Ved fosterdød eller skader på fosteret hvor det er mistanke om sammenheng med bruk av Thalidomide Celgene, skal hendelsen også meldes til Relis i din helseregion i likhet med rapportering av andre bivirkninger. 5

Thalidomide Celgene og andre potensielle bivirkninger I tillegg til de teratogene effektene av Thalidomide Celgene, er det flere andre potensielle bivirkninger pasienten må være klar over. Se sammendraget av produktegenskaper for Thalidomide Celgene (SPC) for full informasjon om disse bivirkningene og anbefalte forholdsregler, som omfatter: Venøse og arterielle trombotiske hendelser: Pasienter som behandles med thalidomid har en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser). Trombose profylakse skal administreres i minst de første 5 månedene av behandlingen, særlig for pasienter med flere trombotiske risikofaktorer. Profylaktiske antitrombotiske legemidler, som f.eks. hepariner eller warfarin med lav molekylvekt, skal anbefales. Beslutningen om å ta antitrombotiske profylaktiske tiltak skal tas etter omhyggelig vurdering av en individuell pasients underliggende risikofaktorer. Samtidig behandling med erytropoetiske midler eller en historie med tromboemboliske hendelser kan også gi en forhøyet risiko for tromboembolisme hos disse pasientene. Det må iverksettes tiltak for å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røykeslutt, kontroll på hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert tidligere trombose, må følges nøye. Pasientene skal informeres om denne risikoen og oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme. Hvis pasienten opplever en tromboembolisk hendelse, skal behandlingen avbrytes og standard antikoaguleringsbehandling påbegynnes. Når pasienten er stabilisert på antikoaguleringsbehandlingen og eventuelle komplikasjoner som følge av den tromboemboliske hendelsen er under kontroll, kan thalidomidbehandlingen startes igjen ved den opprinnelig dosen, avhengig av en vurdering av fordelene og risikoene. Pasienten skal fortsette antikoaguleringsbehandlingen gjennom hele thalidomidbehandlingen. Perifer nevropati: Dette er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid som kan føre til irreversibel skade. Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder, og i en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker. Det foreligger imidlertid rapporter om nevropati etter relativt kortvarig bruk. Det anbefales at kliniske og nevrologiske undersøkelser utføres på pasienter før start av thalidomidbehandling og at rutinemessig overvåkning utføres regelmessig i løpet av behandlingen. Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid. Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må følgende doserings- og planendringer følges: 6

Tabell 1: Anbefalte dosemodifikasjoner for nevropati relatert til Thalidomide Celgene 50 mg harde kapsler. Alvorlighetsgrad av nevropati Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon Type 2 (interferer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter) Type 3 (interferer med hverdagslige aktiviteter) Type 4 (nevropati som gjør personen ufør) Modifisering av dose og regime Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser. Vurder å redusere dosen hvis symptomene blir mer alvorlige. Dosereduksjon fører imidlertid ikke nødvendigvis til at symptomene bedres. Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten med klinisk og nevrologisk undersøkelse. Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes. Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig. Avbryt behandlingen Avbryt behandlingen Synkope og bradykardi: Pasienter skal overvåkes for synkope og bradykardi, og reduksjon eller avbrytelse av dosen kan bli nødvendig. Hudreaksjoner: Hvis pasienten på noe tidspunkt opplever en toksisk hudreaksjon, f.eks. Stevens-Johnson-syndrom, skal behandlingen avbrytes permanent. Somnolens: Thalidomid forårsaker ofte somnolens. Derfor skal Thalidomide Celgene tas som en enkeltdose ved leggetid. Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens. Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen. Pasienten skal oppmuntres til å rapportere om uvanlige reaksjoner eller bivirkninger av legemiddelet til reseptutskriveren. Bivirkningene som er oppført, er også beskrevet i pasientens informasjonshefte og i produktinformasjonsheftet for Thalidomide Celgene, som pasienter skal ta med seg hjem og lese grundig. 7

Helsepersonellets forpliktelser Helsepersonell har spesielle forpliktelser som de bør etterleve når de forskriver eller deler ut Thalidomide Celgene, og disse er: Reseptutskriver: Du bør sørge for at Pasienten har fått full opplæring i risikoene ved Thalidomide Celgene. Pasienten får det riktige utdanningsmateriellet. Du fyller ut det riktige behandlingsinitieringsskjemaet sammen med pasienten før første utskriving av resept. Pasienten bruker riktige graviditetshindrende tiltak, hvis det er relevant. Kvinnelige, fruktbare pasienter mottar en graviditetstest, som må være negativ, før hver resept du skriver ut. Du forskriver Thalidomide Celgene i henhold til tiltakene som beskrives i dette heftet og i SPC. Du rapporterer tilfeller av graviditet, neuropati og andre bivirkninger som oppstår ved behandling med Thalidomide Celgene. Apotekpersonell: Du bør sørge for at Du deler ut Thalidomide Celgene i henhold til tiltakene som beskrives i SPC. Du minner pasientene på de viktigste budskapene hver gang du deler ut Thalidomide Celgene. 8

Informasjon for reseptutskrivere Innledning Som forskrivende lege spiller du en sentral rolle når det gjelder å sørge for at Thalidomide Celgene blir brukt på en sikker og riktig måte. Det viktigste er at du hjelper til med å sørge for at pasientene forstår risikoene forbundet med å ta Thalidomide Celgene og at de er klar over sitt ansvar når det gjelder å forhindre føtal eksponering for legemidlet. I tillegg må du sørge for at pasientene forstår prosessene i Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Dette vil hindre forsinkelser i behandlingen. Hvis du henviser pasienten til en ekspert innenfor fertilitet (f.eks. obstetriker eller gynekolog) for videre råd om prevensjon eller graviditetstesting, er det ditt ansvar å sørge for at denne eksperten kjenner til Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Du finner et sammendrag av prosessen i Thalidomide Celgene graviditetshindrende program på den siste siden i dette heftet. Pasientrådgivning og opplæring På grunn av de forskjellige risikonivåene må du kommunisere forskjellige ting til menn, kvinner og barn. Du må sørge for at pasienten forstår informasjonen før du fyller ut behandlingsinitieringsskjemaet. Bruk pasientheftene som en hjelp til å forklare den relevante informasjonen. Du finner kopier av heftene i utdanningssettet for helsepersonell, og pasientene kan ta materialet med seg hjem og lese det selv eller sammen med et familiemedlem. Du kan få flere gratiskopier ved å bruke kontaktopplysningene foran på dette heftet. 9

Spesifikke råd for kvinnelige pasienter Kvinnelige pasienter må få råd om risikoene og fordelene ved Thalidomide Celgene-behandling, inkludert risikoen for fødselsdefekter, andre bivirkninger og viktige forholdsregler i forbindelse med Thalidomide Celgene-behandling. Dyrestudier har vist utskilling av Thalidomide Celgene i brystmelk, men det er ikke kjent om dette skjer hos mennesker. Derfor skal amming avbrytes under behandling med Thalidomide Celgene. Fruktbare og ufruktbare kvinner For å kunne gi riktig informasjon til kvinnelige pasienter om forholdsreglene de må ta når de bruker Thalidomide Celgene, er det viktig å fastslå om pasienten er fruktbar eller ikke fruktbar. Ufruktbare kvinner: Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år som ikke er indusert av kreftbehandling Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese Fruktbare kvinner er alle andre kvinner som menstruerer eller er perimenopausale, også dem som avstår fra samleie. Hvis pasienten er et barn eller en ung person av hunnkjønn, må du være klar over at Thalidomide Celgene ikke anbefales til barn som er under 18 år, siden sikkerhet og effekt ikke er klarlagt og en slik bruk vil ligge utenfor godkjent indikasjon. Hvis du ønsker å behandle et barn eller en ung person med Thalidomide Celgene, gjelder alle forholdsreglene i det graviditetshindrende programmet. Du må ta hensyn til pasientens alder og nøye vurdere hvordan du vil gå videre med opplæring og rådgivning når det gjelder graviditetshindrende tiltak, og du må vurdere når du skal involvere pasientens foreldre eller verge. Du må ta hensyn til muligheten for at en kvinnelig pasient kan bli gravid fra hun er 8 år (akseptert nedre alder for første menstruasjon). 10

Graviditetshindrende Fruktbare kvinner må forstå nødvendigheten av å unngå graviditet, og disse pasientene må få adekvate råd om bruk av graviditetshindrende tiltak hver gang det blir skrevet ut en resept. Fruktbare kvinner må bruke én effektiv prevensjonsmetode minst 4 uker før behandlingen, under behandling og også ved avbrudd i behandlingen og i minst 4 uker etter avsluttet behandling med Thalidomide Celgene. Dette må etterleves hvis ikke pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig abstinens som bekreftes til legen på månedlig basis. Hvis det ikke fastslås at pasienten bruker en effektiv prevensjonsmetode, må pasienten henvises til en tilstrekkelig opplært helsemedarbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes. Følgende er effektive prevensjonsmetoder: Subkutant hormonelt implantat Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS) Medroksyprogesteronacetat-depot Tubal sterilisering Kun seksuell omgang med en sterilisert mannlig partner. Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser P-piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel) På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med multippelt myelom, anbefales ikke kombinerte orale p-piller. Hvis en pasient for tiden bruker kombinert oral prevensjon, skal pasienten bytte til en av de effektive metodene som er listet opp ovenfor. Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4-6 uker etter avsluttet bruk av kombinert oral prevensjon. Hvis pasienten må endre eller avbryte prevensjonsmetoden i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene, må hun forstå nødvendigheten av å først drøfte dette med: Legen som foreskriver prevensjonsmiddelet. Legen som foreskriver Thalidomide Celgene. Hvis en fruktbar kvinne har seksuell omgang uten å bruke prevensjon mens hun tar Thalidomide Celgene, eller hvis hun av en eller annen grunn har en mistanke om at hun kan være gravid, må hun avslutte behandlingen og kontakte legen umiddelbart. 11

Graviditetstesting For fruktbare kvinner må du utføre en graviditetstest før du skriver ut en resept. Dette kan være pinlig for enkelte pasienter og må behandles på en følsom måte. En graviditetstest er nødvendig selv om pasienten ikke har hatt heteroseksuelt samleie siden forrige graviditetstest. Det må tas spesielle hensyn når disse rådene kommuniseres til barn og ungdom. Graviditetstesten må ha en minimum sensitivitet på 25 miu/ml. Testen skal utføres av en helsemedarbeider, og resultatet må være negativt for at behandling med Thalidomide Celgene skal startes opp eller fortsettes. En inkonklusiv graviditetstest med urin må bekreftes med en graviditetstest med serum. Graviditetstesten må utføres i løpet av konsultasjonen når Thalidomide Celgene forskrives eller i løpet av de 3 dagene forut for konsultasjonen. Deretter skal det utføres graviditetstester hver 4. uke i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene, og en siste test skal utføres minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Det skal utføres en graviditetstest umiddelbart hvis en pasient går glipp av en menstruasjonsperiode, hvis det er noe uvanlig med menstruasjonsblødningen, hvis hun har heteroseksuelt samleie uten å bruke prevensjon eller hvis hun har en mistanke om at hun kan være gravid. Hvis en kvinnelig pasient får en positiv graviditetstest, må du: Stoppe behandlingen umiddelbart Henvise pasienten til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for rådgivning og evaluering Fylle ut skjemaet for rapportering om graviditet som finnes i utdanningssettet for helsepersonell og sende det til Celgenes avdeling for legemiddelsikkerhet Rapportere eventuelle fosterskader til lokale myndigheter (i henhold til vanlig rapporteringsvei for uønskede hendelser). 12

Spesifikke råd for mannlige pasienter Mannlige pasienter må få råd om risikoene og fordelene ved Thalidomide Celgene-behandling, inkludert risikoen for fødselsdefekter, andre bivirkninger og viktige forholdsregler i forbindelse med Thalidomide Celgene-behandling. Pasienten må informeres om at han ikke skal donere sæd i løpet av behandlingen og i 1 uke etter avsluttet thalidomidbehandling. Graviditetshindrende Siden thalidomid finnes i sæd, må mannlige pasienter informeres om at de må bruke kondom hver gang de har samleie hvis partneren er gravid eller hvis hun er fruktbar og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Kondom må brukes i løpet av behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet. Hvis pasienten er en ung person av hannkjønn, må du være klar over at Thalidomide Celgene ikke anbefales til barn som er under 18 år, siden sikkerhet og effekt ikke er klarlagt og en slik bruk vil ligge utenfor godkjent indikasjon. Hvis du ønsker å behandle et barn eller en ung person med Thalidomide Celgene, gjelder alle forholdsreglene i det graviditetshindrende programmet. Du må ta hensyn til pasientens alder og nøye vurdere hvordan du vil gå videre med opplæring og rådgivning når det gjelder graviditetshindrende tiltak, og du må vurdere når du skal involvere pasientens foreldre eller verge. Hvis partneren til en mannlig pasient blir gravid, må han informere legen umiddelbart. 13

Råd for alle pasienter Pasienten må informeres om at han/hun ikke skal donere blod i løpet av behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet. Hvis behandlingen avsluttes, skal pasienten returnere all ubrukt Thalidomide Celgene til apoteket. Pasientene må også forstå at Thalidomide Celgene bare er for dem, og at legemidlet: Aldri må deles med noen andre, selv om de har lignende symptomer Må oppbevares på en sikker måte slik at ingen andre kan ta kapslene ved et uhell Må holdes borte fra barn Forskrive Thalidomide Celgene Før du skriver ut den første resepten, må du: Gi pasienten råd om sikker bruk av Thalidomide Celgene i henhold til tiltakene som beskrives i dette heftet og i SPC Fylle ut riktig behandlingsinitieringsskjema for å bekrefte at pasienten har mottatt og forstått denne informasjonen Oppbevare en kopi av den skriftlige bekreftelsen og gi en kopi til pasienten. Pasienten skal gis et pasientkort for hver forskriving av Thalidomide Celgene, og dette skal inneholde: Bekreftelse på at han/hun har mottatt rådgivning om sikker bruk av Thalidomide Celgene Pasientkategori (fruktbare kvinner, ufruktbare kvinner eller menn) For fruktbare kvinner, dato for og resultat av graviditetstest. For alle pasienter skal forskriving av Thalidomide Celgene begrenses til 4 ukers behandling, og fortsatt behandling krever ny forskriving. Utdeling av Thalidomide Celgene skal skje maksimalt 7 dager etter forskrivingen. Ideelt sett skal graviditetstesting, forskriving og utdeling skje på samme dag for fruktbare kvinner. 14

Oppfølgingskonsultasjoner Gjentatte eller påfølgende forskrivinger: Pasienten må komme tilbake for hver forskriving av Thalidomide Celgene. Du kan forskrive maksimalt fire ukers behandling for alle pasienter. Behandling med Thalidomide Celgene skal initieres og overvåkes av leger med ekspertise i administrasjon av immunmodulerende eller kjemoterapeutiske midler og full forståelse for risikoene ved thalidomidbehandling og krav til overvåkning. Hvis en pasient overføres til eller sendes til en annen reseptutskriver for konsultasjon, må den første reseptutskriveren minne denne om å kontakte Celgene for å få et utdanningssett for helsepersonell for Thalidomide Celgene. Graviditetstesting: For fruktbare kvinner må du utføre gjentatte graviditetstester selv om pasienten ikke har hatt seksuell omgang siden forrige test. Du finner mer informasjon i avsnittet om graviditetstesting. Veiledning og råd om forhindring av graviditet: Du må gi gjentatt veiledning om risikoene ved å ta Thalidomide Celgene og gjenta rådene om forhindring av graviditet. 15

Informasjon for apotekpersonell Innledning Som apotekpersonell spiller du en viktig rolle når det gjelder å sørge for at Thalidomide Celgene blir brukt på en sikker og riktig måte. Utdeling av Thalidomide Celgene For fruktbare kvinner skal ideelt sett graviditetstesting, forskriving og utdeling skje på samme dag. Utdeling av Thalidomide Celgene skal skje maksimalt 7 dager etter forskrivingen. For alle andre pasienter skal også utdeling av Thalidomide Celgene skje maksimalt 7 dager etter forskrivingen. Råd om utdeling Pass på at du deler ut intakte Thalidomide Celgene-blistere. Kapslene må ikke fjernes fra blisterne og pakkes i flasker. For hver forskriving kan du dele ut maksimalt fire ukers behandling for alle pasienter. Alle apotekere på apoteket må få opplæring i utdelingsprosedyrer for Thalidomide Celgene. Instruer pasientene om å returnere all ubrukt Thalidomide Celgene til apoteket. Apoteket må ta imot all ubrukt Thalidomide Celgene som returneres av pasienter for destruksjon og følge retningslinjer for god praksis for destruksjon av farlige legemidler. Pasientopplæring Ved hver utdeling av Thalidomide Celgene må du passe på å minne pasientene om de viktigste punktene når det gjelder sikker bruk av Thalidomide Celgene. Oppfølgingsutdeling Du må ikke låne Thalidomide Celgene-kapsler til en pasient på forhånd før en oppfølgingsforskriving. Du må minne pasienten om de viktigste punktene ved hver oppfølgingsutdeling. 16

Et raskt blikk på Thalidomide Celgene graviditetshindrende program Reseptutskriver: Du må Kommunisere risikoene og fordelene ved behandling med Thalidomide Celgene til pasienten. Fylle ut et behandlingsinitieringsskjema sammen med pasienten (dette må bare gjøres én gang). Oppbevare en kopi i ditt arkiv og gi en kopi til pasienten. Gi veiledning om forhindring av graviditet til fruktbare kvinner og menn. Utføre en graviditetstest på fruktbare kvinner før hver forskriving. Du skal også skrive ut et pasientkort som viser: bekreftelse på at pasienten har fått veiledning pasientkategori dato for og resultat av graviditetstest (hos fruktbare kvinner). Minne pasienten om sikker bruk av Thalidomide Celgene ved hver konsultasjon. Apotekpersonell: Du må Minne pasienten om sikker bruk av Thalidomide Celgene ved hver utdeling. 17

Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com NO/RMP/THA/004/13-03/M 2009 Celgene Corporation

Ny pasient Mann Kvinne Start med Thalidomid Celgene. Kondom må brukes ved samleie med gravide kvinner og fertile kvinner under hele behandlingen med lenalidomid, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren ikke bruker prevensjon (dette gjelder også for menn som har gjennomgått vasektomi). Kriterier for infertile kvinner Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotyp XY, Turners syndrom, uterusagenesi * Amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet Start med Thalidomid Celgene. Ingen krav til prevensjonsmetode og graviditetstest Kriterier for fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før behandling, under behandling og i 4 uker etter behandling med Thalidomid Celgene, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel) Graviditetstest i samsvar med lokal praksis etter 4 uker med en effektiv prevensjonsmetode (selv ved absolutt avholdenhet) Negativ Positiv Start med Thalidomid Celgene. Graviditetstest med 4 ukers mellomrom (selv ved absolutt avholdenhet) START IKKE BEHANDLINGEN. Rådspør helsepersonell med egnet utdannelse for prevensjonsrådgivning NO/RMP/THA/005/13-03/R

Pasienthefter

Informasjon for fruktbare kvinner og deres partnere som tar Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene TM Graviditetshindrende program Advarsel: Alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som er gravide siden én enkelt kapsel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter. Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som kan bli gravide, med mindre de følger Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. INFORMASJON FOR FRUKTBARE KVINNER Kontaktopplysninger: Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com

2 (10)

Dette heftet inneholder informasjon om: Hvordan man forhindrer skader på det ufødte barn: Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Andre bivirkninger av Thalidomide Celgene: Omfatter blant annet nerveskader, blodpropper i venene og arteriene og alvorlige hudproblemer. Thalidomide Celgene graviditetshindrende program: Dette programmet er utarbeidet for å sikre at ufødte barn ikke blir eksponert for Thalidomide Celgene. Det gir deg informasjon om hva du kan vente deg av behandlingen og forklarer deg risikoene og hva slags ansvar du har. Dette heftet hjelper deg med å forstå disse problemene og sørger for at du vet hva du skal gjøre før, etter og mens du tar Thalidomide Celgene. For din egen helse og sikkerhet ber vi deg lese dette heftet grundig. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. INFORMASJON FOR FRUKTBARE KVINNER 3 (10)

Innledning Thalidomide Celgene tilhører en gruppe legemidler som er kjent som immunsuppressive legemidler. De fungerer ved at de påvirker cellene som er involvert i ditt immunsystem. Immunsystemet er en del av kroppens forsvar og hjelper deg med å bekjempe sykdommer og infeksjoner. Thalidomide Celgene har også antiangiogeniske egenskaper. Det betyr at det forhindrer utviklingen av nye blodkar (angiogenese). Angiogenese er viktig for kreftsykdommer fordi de må produsere nye blodkar for å vokse. Thalidomide Celgene ble undersøkt i forbindelse med kreft for å se om det ville stoppe veksten av kreften ved å forhindre utvikling av nye blodkar. Thalidomide Celgene er nå godkjent i Norge og EU (European Union) for behandling av multippelt myelom (kreft i plasmacellene i benmargen) i kombinasjon med melfalan og prednison. Informasjonsheftet som følger med legemidlet forteller mer om Thalidomide Celgene. Dette heftet er en del av Thalidomide Celgene graviditetshindrende program, som er nødvendig fordi Thalidomide Celgene kan forårsake alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn hvis det blir tatt under graviditet. På 1950- og 1960-tallet ble thalidomid forskrevet til gravide kvinner som et beroligende middel og for å kurere morgenkvalme. Som et resultat av dette ble det født omtrent 12.000 barn med alvorlige fødselsdefekter forårsaket av thalidomid, og omtrent 5.000 av dem lever i dag. Thalidomide Celgene graviditetshindrende program er utarbeidet for å sikre at det ufødte barn ikke blir eksponert for Thalidomide Celgene. Det sørger for at du vet hva du skal gjøre før og mens du tar legemidlet og etter at du har tatt det: Thalidomide Celgene kan forårsake alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn Fødselsdefektene kan omfatte for korte armer eller ben, misformede hender eller føtter, defekter på øyne eller ører og problemer med indre organer. Dette heftet inneholder viktig informasjon om Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Du må lese informasjonen grundig, og før behandlingen starter må du: Forstå risikoene ved behandling med Thalidomide Celgene. Forstå retningslinjene for sikker bruk av Thalidomide Celgene, inkludert hvordan du forhindrer graviditet. Forstå hva du kan vente deg under din første og påfølgende konsultasjoner hos legen. Legen skal ha forklart risikoene ved behandling med Thalidomide Celgene og gitt deg spesifikke instruksjoner som du må følge. Du må forstå alt legen forteller deg før du begynner å ta Thalidomide Celgene. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. 4 (10)

Thalidomide Celgene og fødselsdefekter Alle legemidler kan føre til uønskede effekter eller bivirkninger. Den viktigste bivirkningen til Thalidomide Celgene er at hvis legemidlet blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Fødselsdefektene kan omfatte for korte armer eller ben, misformede hender eller føtter, defekter på øyne eller ører og problemer med indre organer. Dette betyr at Thalidomide Celgene aldri skal tas av: Gravide kvinner Kvinner som kan bli gravide, med mindre de følger Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Hvis du i løpet av behandlingen går glipp av eller tror du har gått glipp av en menstruasjonsperiode, eller hvis du har en uvanlig menstruasjonsblødning eller har en mistanke om at du kan være gravid, eller hvis du har seksuell omgang med noen av motsatt kjønn uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode, må du stoppe behandlingen og fortelle det til legen straks. Thalidomide Celgene og andre mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Thalidomide Celgene forårsake bivirkninger. Det er viktig at du snakker med legen hvis du opplever bivirkninger i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene. Slutt med å ta Thalidomide Celgene, og gå til legen med det samme hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger, fordi det kan være nødvendig med medisinsk behandling umiddelbart: Alvorlige hudreaksjoner, deriblant utslett og blemmer i huden og mucosa (slimhinner). Du vil kanskje få høy temperatur (feber) samtidig. Kontakt lege straks dersom du merker en eller flere av følgende alvorlige bivirkninger: Nummenhet, kribling eller smerter i hender eller føtter. Dette kan skyldes en nerveskade (som kalles perifer nevropati), som vanligvis oppstår etter at du har tatt legemidlet i flere måneder, men som kan oppstå tidligere. Det kan også oppstå en stund etter at behandlingen er avsluttet. Det kan være at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner sakte. Plutselige smerter i brystet eller vansker med å puste. Dette kan skyldes blodpropp i arterien som går til lungene (kalt lungeemboli), som kan oppstå under behandlingen eller etter at behandlingen er avsluttetn Smerter i brystet som sprer seg til armer, nakke, kjeve, rygg eller mage, svette og kortpustethet, kvalme eller oppkast. Dette kan skyldes blodpropper i arteriene (kan være symptomer på hjerteinfarkt). INFORMASJON FOR FRUKTBARE KVINNER Smerter eller hevelser i bena, særlig nederst i bena eller leggene. Dette kan skyldes blodpropper i årene i benet (dyp venetrombose). Disse kan oppstå under behandlingen, eller etter at behandlingen er avsluttet. 5 (10)

I avsnitt 4 i heftet med pasientinformasjon, som du får sammen med legemidlet, kan du lese mer om mulige bivirkninger av Thalidomide Celgene. Thalidomide Celgene-behandling Før oppstart Legen vil fortelle deg hva du kan vente deg av behandlingen og forklare deg risikoene og hva slags ansvar du har. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. Før behandlingen starter, vil legen gi deg et behandlingsinitieringsskjema, som skal bekrefte at du når du tar Thalidomide Celgene: Forstår risikoen for fødselsdefekter Samtykker i at du ikke skal bli gravid Forstår de andre viktige sikkerhetstiltakene som må følges. Legen vil ta vare på skjemaet med dine medisinske opplysninger, og du får en kopi. 6 (10)

Prevensjonsmetoder Før behandlingen starter, vil legen fortelle deg om hvilke graviditetshindrende tiltak du må følge. Hvis du kan bli gravid, må du bruke én av de effektive prevensjonsmetodene nevnt under: Minst 4 uker før Thalidomide Celgene-behandlingen starter Under behandlingen, selv om det er avbrudd i behandlingen Fram til minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Her følger effektive prevensjonsmetoder for kvinner: Hormonelle prevensjonsmetoder implantert under huden Graviditetshindrende spiral i livmoren Langtidsvirkende hormonell graviditetshindrende injeksjon Sterilisering P-piller med kun progestogen* Kun seksuell omgang med sterilisert mannlig partner. Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser Avholdenhet fra samleie. * På grunn av den økte risikoen for blodpropp hos pasienter med multippelt myelom, anbefales ikke kombinerte p-piller. Hvis du bruker en slik p-pille, skal du bytte til en av prevensjonsmetodene listet opp ovenfor i samråd med legen. Det er viktig at du ikke endrer prevensjonsmetode eller slutter å bruke prevensjon uten å først snakke med både legen som forskriver thalidomid og legen som forskriver prevensjon. Graviditetstesting Hvis du er gravid eller prøver å bli gravid, må du ikke ta Thalidomide Celgene. Hvis du kan få barn, vil legen ta graviditetstester jevnlig for å kontrollere at du ikke er gravid når du tar Thalidomide Celgene. Du må ha brukt en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før Thalidomide Celgene kan forskrives Det vil bli tatt en graviditetstest hver 4. uke Legen vil utføre graviditetstesten under konsultasjonen når Thalidomide Celgene forskrives, eller i løpet av de tre forutgående dagene Det må tas flere graviditetstester hvis du går glipp av en menstruasjonsperiode eller har en uvanlig menstruasjonsblødning INFORMASJON FOR FRUKTBARE KVINNER Det vil bli tatt en graviditetstest minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet 7 (10)

Sammendrag av prevensjonsmetoder Det er viktig at du forstår og følger prevensjonsmetodene og informasjonen om graviditetstesting. Det skal utføres graviditetstester hver 4. uke selv om du mener at det ikke er noen sjanse for at du har blitt gravid siden forrige test. Du må følge prevensjonsmetoden minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med legen før du endrer prevensjonsmetode. Hvis du har heteroseksuelt samleie uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode, må du slutte å ta Thalidomide Celgene og snakke med legen med det samme. Hvis du tror du er gravid, må du slutte å ta Thalidomide Celgene og ta kontakt med legen med det samme. Ekstra sikkerhetstiltak Det finnes ekstra sikkerhetstiltak du må forstå når du tar Thalidomide Celgene. Husk på at Thalidomide Celgene bare skal brukes av deg. Du må aldri dele legemidlet med noen andre, selv om de har lignende symptomer. Oppbevar Thalidomide Celgene-kapslene på en sikker måte, slik at ingen andre kan ta dem ved et uhell. Oppbevar Thalidomide Celgene utilgjengelig for barn. Du må ikke donere blod mens du behandles med Thalidomide Celgene og i én uke etter at behandlingen er avsluttet. Hvis du ammer, vil legen gi deg råd om å enten avslutte ammingen eller slutte å ta Thalidomide Celgene mens du ammer. Det er ikke kjent om Thalidomide Celgene utskilles i brystmelk hos mennesker. Motta resepten Når legen skriver resepten, skal han/hun også gi deg et pasientkort som bekrefter at alle tiltakene i Thalidomide Celgene graviditetshindrende program er fulgt. Legen vil skrive ut en resept for maksimalt 4 ukers forbruk. Du må få legemidlet utlevert senest sju dager etter datoen på resepten, og du må besøke legen hver gang du trenger ny resept. 8 (10)

Avslutning av behandlingen Når du har fullført Thalidomide Celgene-behandlingen, er det viktig at: Du returnerer alle ubrukte Thalidomide Celgene-kapsler til apoteket Du fortsetter å bruke den effektive prevensjonsmetoden i minst 4 uker Legen tar en siste graviditetstest etter minst 4 uker Du ikke donerer blod før det har gått 1 uke. INFORMASJON FOR FRUKTBARE KVINNER 9 (10)

Sjekkliste Bruk denne sjekklisten for å kontrollere at du har forstått den viktige informasjonen vedrørende Thalidomide Celgene-behandlingen. Ja, jeg har mottatt og forstått all informasjon om risikoene for fødselsdefekter knyttet til bruk av Thalidomide Celgene. Ja, jeg har mottatt og forstått all informasjon om risikoene for andre bivirkninger knyttet til bruk av Thalidomide Celgene. Ja, jeg har mottatt og forstått rådene om prevensjon. Ja, jeg vil begynne å bruke en effektiv prevensjonsmetode minst 4 uker før behandlingen starter, mens behandlingen pågår, også under avbrudd i behandlingen og i minst 4 uker etter behandling med Thalidomide Celgene. Ja, jeg forstår at jeg må ha en graviditetstest med negativt resultat før jeg starter behandlingen, hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Mer informasjon Du kan få mer informasjon om Thalidomide Celgene-behandlingen fra følgende organisasjoner: International Myeloma Foundation www.myeloma.org Myeloma Euronet www.myeloma-euronet.org Kreftforeningen www.kreftforeningen.no 10 (10) NO/RMP/THA/006/13-03/M 2009 Celgene Corporation

Informasjon for ufruktbare kvinner som tar Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene Graviditetshindrende program Advarsel: Alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som er gravide siden én enkelt kapsel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter. Thalidomide Celgene må aldri brukes av kvinner som kan bli gravide, med mindre de følger Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. INFORMASJON FOR UFRUKTBARE KVINNER Kontaktopplysninger: Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com

2 (8)

Dette heftet inneholder informasjon om: Hvordan forhindre skader på det ufødte barn: Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Andre bivirkninger av Thalidomide Celgene: Omfatter blant annet nerveskader, blodpropper i venene og arteriene og alvorlige hudproblemer. Thalidomide Celgene graviditetshindrende program: Dette programmet er utarbeidet for å sikre at det ufødte barn ikke blir eksponert for Thalidomide Celgene. Det gir deg informasjon om hva du kan vente deg av behandlingen og forklarer deg risikoene og hva slags ansvar du har. Dette heftet hjelper deg med å forstå disse problemene og sørger for at du vet hva du skal gjøre før, etter og mens du tar Thalidomide Celgene. For din egen helse og sikkerhet ber vi deg lese dette heftet grundig. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. INFORMASJON FOR UFRUKTBARE KVINNER 3 (8)

Innledning Thalidomide Celgene tilhører en gruppe legemidler som er kjent som immunsuppressive legemidler. De fungerer ved at de påvirker cellene som er involvert i ditt immunsystem. Immunsystemet er en del av kroppens forsvar og hjelper deg med å bekjempe sykdommer og infeksjoner. Thalidomide Celgene har også antiangiogeniske egenskaper. Det betyr at det forhindrer utviklingen av nye blodkar (angiogenese). Angiogenese er viktig for kreftsykdommer fordi de må produsere nye blodkar for å vokse. Thalidomide Celgene ble undersøkt i forbindelse med kreft for å se om det ville stoppe veksten av kreften ved å forhindre utvikling av nye blodkar. Thalidomide Celgene er godkjent i Norge og EU (European Union) for behandling av multippelt myelom (kreft i plasmacellene i benmargen) i kombinasjon med melfalan og prednison. Informasjonsheftet som følger med legemidlet forteller mer om Thalidomide Celgene. Dette heftet er en del av Thalidomide Celgene graviditetshindrende program, som er nødvendig fordi Thalidomide Celgene kan forårsake alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn hvis det blir tatt under graviditet. På 1950- og 1960-tallet ble thalidomid forskrevet til gravide kvinner som et beroligende middel og for å kurere morgenkvalme. Som et resultat av dette ble det født omtrent 12.000 barn med alvorlige fødselsdefekter forårsaket av thalidomid, og omtrent 5.000 av dem lever i dag. Thalidomide Celgene graviditetshindrende program er utarbeidet for å sikre at ufødte barn ikke blir eksponert for Thalidomide Celgene. Det sørger for at du vet hva du skal gjøre før og mens du tar legemidlet og etter at du har tatt det: Thalidomide Celgene kan forårsake alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn Fødselsdefektene kan omfatte for korte armer eller ben, misformede hender eller føtter, defekter på øyne eller ører og problemer med indre organer Dette heftet inneholder viktig informasjon om Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Du må lese informasjonen grundig, og før behandlingen starter må du: Forstå risikoene ved behandling med Thalidomide Celgene. Forstå retningslinjene for sikker bruk av Thalidomide Celgene. Forstå hva du kan vente deg under din første og påfølgende konsultasjoner hos legen. Legen skal ha forklart risikoene ved behandling med Thalidomide Celgene og gitt deg spesifikke instruksjoner som du må følge. Du må forstå alt legen forteller deg før du begynner å ta Thalidomide Celgene. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. 4 (8)

Thalidomide Celgene og fødselsdefekter Alle legemidler kan føre til uønskede effekter eller bivirkninger. Den viktigste bivirkningen til Thalidomide Celgene er at hvis legemidlet blir tatt under graviditet, kan det føre til alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn. Fødselsdefektene kan omfatte for korte armer eller ben, misformede hender eller føtter, defekter på øyne eller ører og problemer med indre organer. Dette betyr at Thalidomide Celgene aldri skal tas av: Gravide kvinner Kvinner som kan bli gravide, med mindre de følger Thalidomide Celgene graviditetshindrende program. Thalidomide Celgene og andre mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Thalidomide Celgene forårsake bivirkninger. Det er viktig at du snakker med legen hvis du opplever bivirkninger i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene. Slutt med å ta Thalidomide Celgene, og gå til legen med det samme hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger, fordi det kan være nødvendig med medisinsk behandling umiddelbart: Alvorlige hudreaksjoner, deriblant utslett og blemmer i huden og mucosa (slimhinner). Du vil kanskje få høy temperatur (feber) samtidig. Kontakt lege straks dersom du merker en eller flere av følgende alvorlige bivirkninger: Nummenhet, kribling eller smerter i hender eller føtter. Dette kan skyldes en nerveskade (som kalles perifer nevropati), som vanligvis oppstår etter at du har tatt legemidlet i flere måneder, men som kan oppstå tidligere. Det kan også oppstå en stund etter at behandlingen er avsluttet. Det kan være at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner sakte Smerter i brystet som sprer seg til armer, nakke, kjeve, rygg eller mage, svette og kortpustethet, kvalme eller oppkast. Dette kan skyldes blodpropper i arteriene (kan være symptomer på hjerteinfarkt). Plutselige smerter i brystet eller vansker med å puste. Dette kan skyldes blodpropp i arterien som går til lungene (kalt lungeembolisme), som kan oppstå under behandlingen eller etter at behandlingen er avsluttet Smerter eller hevelser i bena, særlig nederst i bena eller leggene. Dette kan skyldes blodpropper i årene i benet (dyp venetrombose). Disse kan oppstå under behandlingen, eller etter at behandlingen er avsluttet. I avsnitt 4 i heftet med pasientinformasjon, som du får sammen med legemidlet, kan du lese mer om mulige bivirkninger av Thalidomide Celgene. INFORMASJON FOR UFRUKTBARE KVINNER 5 (8)

Thalidomide Celgene-behandling Før oppstart Legen vil fortelle deg hva du kan vente deg av behandlingen og forklare deg risikoene og hva slags ansvar du har. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be legen om å forklare det på nytt. Før behandlingen starter, vil legen gi deg et behandlingsinitieringsskjema, som skal bekrefte at du når du tar Thalidomide Celgene: Forstår risikoen for fødselsdefekter Forstår de andre viktige sikkerhetstiltakene som må følges. Legen vil ta vare på skjemaet med dine medisinske opplysninger, og du får en kopi. Graviditetshindring Legen forstår at du ikke kan få barn, fordi minst én av føglende gjelder for deg: Du er minst 50 år gammel, og det er minst ett år siden siste menstruasjonsperiode. Hvis menstruasjonen er stoppet på grunn av kreftbehandling, er det en sjanse for at du kan bli gravid, og du må følge rådene om forhindring av graviditet Livmoren er fjernet (hysterektomi) Egglederne og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingooforektomi) Du har prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog Du har XY-genotype, Turners syndrom eller livmoragenese Du er et barn på mer enn 8 år som ikke kan bli gravid (veiledning for foreldre/verge) Hvis du mener at du er en fruktbar kvinne, må du informere legen med det samme, siden du da må lese heftet som heter Informasjon for fruktbare kvinner og deres partnere som tar Thalidomide Celgene. 6 (8)