Tilberedning og injeksjon

Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS ved aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): www.relis.no/meldeskjema eller til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen 10/2016

Før du starter Hva er ILARIS? ILARIS er godkjent behandling ved aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder og systemisk juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 års alder dersom annen behandling ikke har gitt tilfredstillende effekt. ILARIS kan gis alene eller sammen med metotreksat. ILARIS kan gis til voksne og barn fra 2 års alder som veier mer enn 7,5 kg. ILARIS gis som sprøyte under huden i en enkeltdose fra 4 mg/kg (maksimumsdose 300 mg) hver 4. uke. En enkel steg-for-steg instruksjon er vedlagt og vil gjøre tilberedningen og injeksjonen med ILARIS rask og enkel. Tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter. Legen din vil fortelle hvilken dose som er riktig for deg. Din dose: Viktig påminnelse Du og legen din må sammen avgjøre om du skal sette ILARIS injeksjonen selv eller ikke. Dersom du skal sette ILARIS selv, vil legen din vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke forsøk å sette injeksjonen selv uten først å ha blitt grundig instruert i hvordan du skal gjøre det, eller hvis du ikke føler deg sikker på hvordan det skal gjøres. Les gjennom hele instruksjonen før du begynner. Hvis du har spørsmål til noen av stegene i instruksjonen må du snakke med legen din før du starter. Denne veiledningen er ment å minne deg om hvordan ILARIS skal injiseres. Se fullstendig beskrivelse i pakningsvedlegget. Deretter: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen Vask hendene med såpe og vann Sjekk utløpsdatoen på hetteglass og utstyr. Ikke bruk det etter utløpsdatoen Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter. Ikke ta på nålene og toppen av hetteglassene Husk at: Hvert hetteglass skal kun brukes til èn behandling Medisinen skal tas straks etter at løsningen er klargjort Ubenyttet løsning skal kastes straks etter injeksjon ILARIS skal aldri deles med andre Hetteglassene inneholder mer medisin enn du skal ha. Vær nøye med å trekke opp riktig mengde for din dose Det minste nøyaktige volumet som kan trekkes opp for en 1,0 ml sprøyte er 0,2 ml 2.

Kom i gang Samle det nødvendige utstyret du vil trenge Inkludert i pakken Ikke inkludert i pakken A Et hetteglass med ILARIS pulver Viktige oppbevaringsinstruksjoner følg alltid disse oppbevaringsinstruksjonene for ILARIS : Oppbevar i kjøleskap (2 C - 8 C) Må ikke fryses Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys Hvis ILARIS ikke blir brukt umiddelbart etter tilberedningen: Oppbevar i kjøleskap (2 C - 8 C) og bruk innen 24 timer Et hetteglass (ampulle) sterilt vann til injeksjon (oppbevares i romtemperatur) B En 1,0 ml sprøyte C En 18 G x 2 (50 mm) nål for å trekke opp pulveret ( overføringsnål ) D 3.

Kom i gang (forts.) En 27G x 0,5 (13 mm) nål til injeksjon ( injeksjonsnål ) E Spritkompresser F Rene tørre bomullskompresser G Ett plaster H En egnet avfallsbeholder for å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander) I NO1611561682 4.

Hvordan tilberede ILARIS Løs opp pulveret Først... 1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene med ILARIS (A) og vann (B). Ikke berør proppene på hetteglassene. Rengjør proppene med spritkompressene (F). 2. Åpne papiret som sprøyten (C) og overføringsnålen (D) ligger i og fest nålen til sprøyten. 3. Ta forsiktig plasthetten av overføringsnålen, og legg plasthetten til side. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned ihetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen. 4. Press forsiktig stempelet helt ned så luften injiseres inn i hetteglasset. Deretter 5. Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene. 6. Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten ned til rett forbi 1,0 ml merket. Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. 7. Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset. (Det vil være sterilt vann igjen i hetteglasset.) 5.

Hvordan tilberede ILARIS (forts.) Du nærmer deg... 8. Sett overføringsnålen i midten av proppen i hetteglasset med ILARIS pulver uten å berøre nålen eller proppen. Injiser sakte 1,0 ml sterilt vann i hetteglasset 9. Ta sprøyten med overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen. Nesten klar... 10. Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt. La det deretter stå i 5 minutter. Et par ting til... 11. Snu forsiktig hetteglasset opp ned og tilbake igjen ti ganger uten å berøre gummiproppen. 12. La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en så klar løsning som mulig. Ikke rist. Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen. 13. Vær nøye på at hele oppløsningen er i bunnen av hetteglasset. Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse. Oppløsningen skal være klar til nesten klar. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering bør den oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) og benyttes innen 24 timer. 6.

Klargjøring for injeksjon Du er nå klar til å forberede injeksjonen av ILARIS 14. Vask gummiproppen på hetteglasset med ILARIS oppløsningen med en ny spritkompress. 15. Ta plasthetten av overføringsnålen igjen. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned i hetteglasset med ILARIS gjennom midten av gummiproppen. Skyv forsiktig stempelet helt ned så luft injiseres i hetteglasset. Ikke injiser luft i legemidlet. 16. Ikke snu hetteglasset og nålen opp ned. Sett nålen ned i hetteglasset til den når kanten av bunnen. 17. Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten. NB: Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis (0,2 ml til 1,0 ml). Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg. 18. Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (0,2 ml til 1,0 ml), så sprøyten fylles med ILARIS oppløsning. Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av legen din. Forsikre deg om at riktig mengde oppløsning er i sprøyten. 19. Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset. (Det kan være løsning igjen i hetteglasset.) Sett plasthetten på overføringsnålen som vist av helsepersonell eller apotek. Fjern overføringsnålen fra sprøyten. Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander (I). 20. Åpne papiret injeksjonsnålen (E) ligger i, og fest nålen til sprøyten. Legg sprøyten til side. Ta kontakt med legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål. 7.

Hvordan sette injeksjonen Dette klarer du fint 21. Velg et injeksjonssted på overarmen, øvre del av låret, magen, eller bakenden. Ikke velg et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er ujevn. Unngå å injisere i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får tilstrekkelig med ILARIS. Ikke injiser i en vene. 22. Vask injeksjonsstedet med en ny spritkompress. La området tørke. Ta plasthetten av injeksjonsnålen. 23. Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet. Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse. 24. Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom. Slipp huden og trekk nålen rett ut. Kast nålen og sprøyten i beholderen for spisse gjenstander uten å ta av plasthetten på nålen eller ta av nålen. 8.

Etter injeksjonen Du er nesten ferdig... 25. Ikke gni på injeksjonsstedet. Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø. Sett så på plasteret (H). 26. Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander. Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger. 27. Kast hetteglass med vann og ILARIS (dersom det er noe igjen) etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Ubrukt produkt eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav. Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn. Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Ta kontakt med legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål. 9.

Dosering Anbefalt dose av ILARIS for aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder og systemisk juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder og oppover. * 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) for pasienter med kroppsvekt 7,5 kg Gis subkutant hver 4. uke Doseberegningene er basert på 150 mg ILARIS løst opp i 1,0 ml sterilt vann Anbefalt dose for pasienter med en kroppsvekt på 7,5 kg er 4 mg/kg eller høyere (opp til maksimum 300 mg). Pasienten må veies før dosering for å kunne fastsette riktig dose. ** For disse kroppsvektene trengs 2 hetteglass med ILARIS. 4 mg/kg dose Vekt (kg)* Volum (ml) Dose (mg) 7,5-8,5 0,2 30 >8,5-10 0,25 37,5 >10-12 0,3 45 >12-14 0,35 52,5 >14-<16 0,4 60 16<18 0,45 67,5 18- <20 0,5 75 20-<22 0,55 82,5 22-23 0,6 90 >23-25 0,65 97,5 >25-27 0,7 105 >27-29 0,75 112,5 >29-<31 0,8 120 31-<33 0,85 127,5 33-<35 0,9 135 35-<37 0,95 142,5 37-<39 1 150 39-<41 ** 1,05 157,5 41-42 ** 1,1 165 >42-44 ** 1,15 172,5 >44-46 ** 1,2 180 >46-48 ** 1,25 187,5 >48-50 ** 1,3 195 >50-52 ** 1,35 202,5 >52-<54 ** 1,4 210 54-55 ** 1,45 217,5 >55-57 ** 1,5 225 >57-59 ** 1,55 232,5 >59-61 ** 1,6 240 >61-63 ** 1,65 247,5 >63-65 ** 1,7 255 >65-67 ** 1,75 262,5 >67-<68 ** 1,8 270 68-<71 ** 1,85 277,5 71-<73 ** 1,9 285 73-74 ** 1,95 292,5 >74->75 ** 2 300 10.

Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen 10/2016 0401 Oslo EU Risk Management Plan Version 10.2 Jun 16 NO1611561682