MOGLEGE FRAMTIDIGE KVALITETSKONTROLLAR Hanne Braathen 22.03.17 Krav til kvalitetskontrollar Veiledaren Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, versjon 7.2 2015 Blodforskriften Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre, FOR 2015 12 11 1444 fra 01.01.2016 Guidelines Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, EDQM, 18 th edition 2015 1
Kvalitetskontroll av erytrocyttkonsentrat i SAGMAN Veiledaren Blodforskriften Guidelines Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevara produktet innanfor spesifikasjonane for hemoglobin og Krava går fram i hemolyse Blodforskriften, 0,50 0,70 < 1 x 10 6 per eining Hemolyse ved utgangsdato Ikkje <40 gram per eining < 0,8 % av erytrocyttmassen Definerast av systemet som blir brukt 1 x 10 6 per eining (i 90 % av dei testa produkta) Minimum 40 gram per eining < 0,8 % av erytrocyttmassen Kvalitetskontroll av leukocyttreduserte platekonsentrat Veiledaren Blodforskriften Guidelines Krava går fram i Blodforskriften, > 240 x 10 9 per eining Krava går fram i Blodforskriften, Krava går fram i Blodforskriften, Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevara produktet innanfor spesifikasjonane for Variasjonar i trombocyttinnhald blir tillate innanfor dei grenser, som er i overeinsstemming med validerte framstillingsog konserveringsbetingelsar < 1 x 10 6 per eining 6,4 korrigert for 22 C, ved utløpet av haldbarheitsperioden >40 ml per 60 x 10 9 plater Minimum 200 x 10 9 per eining (i 75 % av dei testa produkta) < 1 x 10 6 per eining (i 90 % av dei testa produkta) > 6,4 korrigert for 22 C, ved utløpet av haldbarheitsperioden 2
Kvalitetskontroll av ferskfrose plasma Veiledaren Blodforskriften Guidelines Opplyst volum ±10 % Opplyst volum ±10 % Residuale celler Gjennomsnittleg (etter frysing og tining) 70 % eller meir av verdien for den fersktappa plasmaporsjonen Ikkje <50 g/l Erytrocyttar: < 6,0 x 10 9 /l Leukocyttar: < 0,1 x 10 9 /l Trombocyttar: < 50 x 10 9 /l Gjennomsnittleg (etter frysing og tining) ikkje < 70 IU per 100 ml Erytrocyttar: < 6,0 x 10 9 /l Leukocyttar: < 0,1 x 10 9 /l Trombocyttar: < 50 x 10 9 /l 3
Me har tappa rett mengd i posane våre frå givarar med passeleg blodmengd, og produsert gode komponentar. Me har tappa rett mengd i posane våre frå givarar med passeleg blodmengd, og produsert gode komponentar. Hemolyse 4
Me har tappa rett mengd i posane våre frå givarar med passeleg blodmengd, og produsert gode komponentar. Hemolyse Lagringsbetingelsane er gode. Auka oksygentransport Auka hematokrit Hindra bløding Stoppa bløding Livsforlengande Funksjonelle celler Ikkje skadeleg 5
Kontroll før transfusjon Godkjent kvalitetskontroll Rett mengd Ingen hemolyse AB0 og Rh(D) forlikeleg Forlikeleg andre blodtypar Temperaturovervaking Innanfor holdbarheitsdato Godkjent kvalitetskontroll Rett mengd Swirling AB0 og Rh(D) forlikeleg HLA forlikeleg Temperaturovervaking Innanfor holdbarheitsdato Negativ bakterieoppvekst In vitro kvalitets og funksjonstestar Hemolyse og swirling 6
In vitro kvalitets og funksjonstestar Hemolyse Glukose Laktat Kalium pco2 po2 ATP 2,3 DPG (Løyselege) overflatemarkørar Cytokiner og swirling Hypotonisk sjokkrespons (HSR) Extent of shape change (ESC) Glukose Laktat HCO 3 Laktat dehydrogenase ATP Plateaktivering/overflatemarkørar Løyselege overflatemarkørar Aggregometri (platefunksjon) Viskoelastiske hemostaseanalysar (VHA) Lystransmisjonsaggregometri (LTA) Mikropartiklar Cytokiner Referansar Pieter F. van der Meer, Dirk de Korte. The effect of Holding Times of Whole Blood and its Components During Processing on in Vitro and in Vivo Quality. Transfusion Medicine Reviews 2015; 29: 24 34. L.K.M. Kiminkinen, T. Krusius, K. M. Javela. Evaluation of Soluble Glycoprotein V as an in Vitro Quality Marker for Platelet Concentrates: a Correlation Study between in Vitro Platelet Quality Markers and the Effect of Storage Medium. VoxSanguinis 2016; 111, 120 126. Almizraq, R., Tchir, J.D., Holovati, J.L. & Acker, J.P. (2013) Storage of red blood cells affects membrane composition, microvesiculation, and in vitro quality. Transfusion, 53, 2258 2267. J. Ringwald, M. Antoon, R. Eckstein & M. Cardoso. Residual aggregates in platelet products: what do we know? Vox Sanguinis (2014) 106, 209 218. Harrison, P. Platelet function testing. UpToDate.com (helsebiblioteket.no) 7