Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi"

Mads Holte
9 år siden
Visninger:

1 Daglege kvalitetskontrollar i immunhematologi Liv Jorunn Garvik, spesialbioingeniør Bioingeniørspesialist innan transfusjonsmedisin/ antistoffutredning Seksjon for immunhematologi Krav til kontrollar Oppsummering av spørjeundersøking Er kontrollane våre gode nok? 1

2 Formelle krav Veileder for transfusjonstjenesten i Norge Guide to the preparation, use and quality of Blood Components (EU) Akreditering ISO-sertifisering Anbefalingar frå utstyrs produsenter I Veileiarens punkt står: Målet til ethvert immunhematologisk laboratorium er å utføre rett test/analyse på rett prøve, kvalitetssikre sine resultater og sørge for at riktig blodkomponent/ -produkt utlevers til rett pasient. Analysane skal vera korrekte og politelege 2

3 Punkt Krav til validering av reagenser; gjelder også testceller Kontroll av reaktivitet og spesifisitet: Kvar klon av testseraene sjeldan skifte av klon Kvart lotnr av cellene Punkt Kvalitetskontrollar : av utstyr Valideres og godkjennes før bruk Regelmessig kontroll og vedlikehald i hht produsentens krav av celler og reagenser Visuell kontroll Celler skal kontrollerast mot kjende antistoff ved mottak, under bruk og ved uløpsdato Reagenser/antisera skal kontrollerast med adekvate (?) positive og negative kontrollar teknikken Påvising av irregulære blodtypeantistoff positiv kontroll må titreres slik at den blir positiv når rett utføring av teknikken, men negativ når feil er gjort 3

4 Validering av reagenser Kvart lotnummer av testcellene skal kontrollerast mtp Utsjånad er dei hemolyserte, er det utfellinga mm Reaktivitet og spesifisitet Ved mottak, under bruk og ved utdatering med utvalde, kjende antistoff Kva antistoff bør/skal ein bruka? Eit- to eller fleire antistoff? Skal antistoffa gi 1+ eller 4+ reaksjonar med antigen positive celler? Punkt : 10 punkter for interne kvalitetskontrollar ABO og RhD typing kvar serie eller minst 1 x pr dag Fenotypingar positiv (hetrozygot celle) og negativ kontroll gelkort/kassettar. Kvart lotnr flaskereagens. Kvart oppsett Antiglobulintest i glassteknikk sens.celler til alle negative Test for titer av anti-a og anti-b hjå blodgiverar positiv og negativ kontroll i kvart oppsett Antistoffscreening og utvida forlik positiv og negativ kontroll i kvar serie eller minst 1 x pr dag Antistoffutredning positiv og negativ kontroll, frekvens bestemmes etter vurdering Titrering av blodtypeantistoff hjå gravide første prøve titrerast, seinare prøvar kan titrerast saman med forrige eller første prøve 4

5 Oppsummering av spørjeundersøking Svar frå 25 blodbankar Frekvens, kontroll av testcellene Screeningceller mottak: 71% dagleg: 77% kvar vakt: 20% ved uløp: 43 % ved ny flaske: 46% Cellepanel Mottak: 96% Dagleg: 12,5% Kvar veke/ midtperiode:12,5% Ved utløp: 79% Ved ny flaske: 8% A1 og B celler mottak: 50% dagleg: 94% ved uløp: 18% ved ny flaske: 21 % Ved ny lot: 12% 5

6 Valg av kontrollsera Dei fleste brukar kommersielle kontrollar og som anbefalt. Nokre få lagar tilpassingar etter anbefaling og/eller titrering Antistoff (screening og panelceller) Anti-D, anti-c, anti-c, anti-k, anti-fya, anti-fyb, anti-m, anti-jka Negativt kontrollplasma Nokre brukar 2 andre opptil 6 ulike Nokre same antisera ved alle kontrollane. Andre skil mellom kva antisera dei brukar ved mottak og utløp kontra dagleg/kvar veke/midtperiode/kvar vakt A1 og B celler Dei alle fleste brukar kommersielle kontrollar og som anbefalt. Anti-A, anti-b, anti-d Stort sprik i krav til styrke på reaksjonane (1-4+) 6

7 Krav til reaktivitetet Kor steke skal dei positive reaksjonane vera? Svara sprikte frå 1-4+ Nokre titrert for å få ein bestemt reaksjonsstyrke (ca 2+) Frekvens kontroll av analysane /teknikkane T&S / ABO og RhD-typing Dagleg (76% /92%) Kvart oppsett (24%) Kvar vakt (18%) Nye celler/ ny lot gelkort/nye reagenser (16% / 13%) 2 x pr dag (3%) Utvida forlik Dagleg (9%) Kvart oppsett (63%) Ingen (17%) Identifisering Dagleg (4%) Ingen (43%) Kvart oppsett (17%) Kontroll av cellene (30%) 7

8 Titrering av antistoff Svangerskapsprøvar (14 stk) Først prøve Ingen To titrerar Anti-D eller anna antistoff med kjent titer Seinare prøvar Parallelltitrar med forrige prøve ABO i aferesar (8) /pasientprøvar (3) Anti-A og anti-b (høg/ låg titra) Ingen Kva betyr det at det er overlapping mellom kontroll av teknikk og reagens (inkludert testcellene)? Kan ein bruka same kontrollregime for automatisert og manuell analysering? Kva er adekvate kontrollar? Kor mange antisera skal/bør ein bruka ved kontroll av cellene? Kva spesifisitet og reaktivitet skal desse antiseraene ha? 8

9 Følgjer me krav i Veileiaren? Testcellene Kontroll ved mottak minimum dei fleste gjer det, mange oftare og også ved utløp Spesifisitet til antisera og styrken til desse er det ingen krav til avhengig av kva ein får tak i og styrken til desse. Kva er rett??? Er kontrollseraen for sterke? Kva betydning har det? Analysane Frekvens trur eg kan seia at dei som har svart i hovudsak følgjer det veileiaren seier me skal gjera som eit minimum Valg av kontrollar ingen spesifikke krav Automatiserte analysar Kontroll av celler og analyse to sider av same sak? Manuelle analysar Vil kontrollplasmaen avsløra analysefeil? 9

10 Takk for meg 10

Like dokumenter

Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer

Nasjonal kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer Bioingeniørkongressen 26 Heidi Støen Spesialbioingeniør Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin OUS HF, Ullevål Eksternt kvalitetskontroll