Referat fra arbeidsgruppemøte om fôrtilsetningsstoff i EUs faste komité for planter, dyr, mat og fôr (SCPAFF) Seksjon fôrvarer 8. september 2014 Forum: Sted og tid: Utsteder: Møtets formål: Møteleder: EUs faste komité for planter, dyr, mat og fôr, seksjon fôrvarer Centre Albert Brochette rom 2 B Rue Froissart 36, Brussel Johanne Holmen Prinsipiell diskusjon av saker som angår fôrtilsetningsstoff. Saker som ble diskutert var kategorisering av fôrtilsetningsstoff. Kriterier for at et preparat skal defineres som fôrmidler og ikke fôrtilsetningsstoff og om enkelte bør stoffer fjernes fra listen over fôrmidler. Regulering av bruk av fôrtilsetningsstoff i drikkevann. Det var også presentert forslag til to nye funksjonelle grupper. B. V. Goethem Deltakere fra Norge: Johanne Holmen, Mattilsynet HK RA, seksjon landdyrhelse og fôr Sammendrag av diskusjoner og avgjørelser Møtet var et ekstra arbeidsgruppe-møte, og oppmøtet var lavere enn vanlig. Møtet startet med at så å si alle medlemsland uttrykte frustrasjon over CIRCABC (elektronisk database med saksdokumenter) og vanskeligheten med å finne dokumenter der. Noen land hadde tilgang til noen dokumenter, mens andre land ikke hadde funnet noen. Dette gjorde naturlig nok muligheten til detaljerte faglige diskusjoner mindre. Kommisjonen beklaget situasjonen veldig. Flere medlemsland var også bekymret for tilgangen til dokumenter for SCPAFF møtet 15.-16. sept. og ba Kommisjonen sende ut dokumenter per e-post til det var blitt orden på CIRCABC. Kommisjonen skulle vurdere dette, men noen av dokumentene er for store filer til at det lar seg gjøre. Kommisjonen lovet at i oktobermøtet skal de hente inn en person til å presentere og gjennomgå bruk av CIRCABC. Seksjon A Fôrtilsetningstoff Diskusjon av nye søknader (ikke sendt EFSA) i henhold til forordning (EF) No 1831/2003, artikkel 10. Alle sakene under seksjon A var søknader om re-godkjenninger av fôrtilsetningsstoff som ikke er oversendt EFSA for vurdering ennå. Kommisjonen ønsket å først vurdere om preparatene skulle defineres som fôrtilsetningsstoff eller som fôrmidler. 1
A.1 Microcrystaline cellulose Kommisjonen hadde mottatt en rekke dokumenter vedrørende cellulose og former av dette, selv om ingen av disse var tilgjengelig for medlemslandene. Kommisjonen forklarte at stoffet består av krystalliserte fibre, er lite spesifikt, benyttes i mange ulike sammenhenger og kan ha flere bruksområder. Preparatet fremstilles under oppvarming og tilsetting av krystalinsk syre til cellulosen. Kommisjonen ønsket innspill på om stoffet fortsatt skulle reguleres som fôrtilsetningsstoff eller om det skulle flyttes til fôrmidler. Konklusjon: Da ingen medlemsland hadde klart å finne dokumentet i CIRCABC ble det ingen diskusjon, og saken utsettes til et seinere SCPAFF-møte. A.2 Sepiolitic clay Saken gjelder sepiolitt-leire som fôrtilsetningsstoff. Stoffet er i kategorien Teknologisk fôrtilsetningsstoff og i den funksjonelle gruppen; Bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler. Stoffet består av hydrert magnesiumsilikat av sedimentært opphav som inneholder minst 40 % sepiolitt og maks. 25 % ilitt. Søker ønsker tilsetting på inntil 20 000 mg/kg fullfôr og anser ikke tilbakeholdelsesfrist som nødvendig da stoffet ikke opptas i dyrekroppen. Dette er tilsvarende slik stoffet er godkjent benyttet i dag. Kommisjonen ønsket innspill på om stoffet fortsatt skulle reguleres som fôrtilsetningsstoff, eller som råstoff/ fôrmiddel. Et medlemsland mente det ville være uryddig hvis et eller flere leirepreparater var fôrtilsetningsstoff og andre fôrmidler. Det var enighet om å fortsatt beholde leirestoffene som fôrtilsetningsstoff og å se disse samlet. Dette fordi leirestoffene ikke har noen næringsverdi og da bør bruken derfor reguleres som fôrtilsetningsstoff. Dette var en felles beslutning for stoffene under punkt A.2-A.5. A.3 Sepiolite Saken gjelder sepioliltt som fôrtilsetningsstoff. Stoffet er i kategorien Teknologisk fôrtilsetningsstoff og i den funksjonelle gruppen; Bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler. Stoffet består av hydrert magnesiumsilikat av sedimentært opphav som inneholder minst 60 % sepiolitt og maks. 30 % montmorillonitt. Søker ønsker å kunne benytte stoffet til alle dyrearter i hele levetiden med dosering på inntil 40 000 mg/kg. Dette er tilsvarende slik stoffet er godkjent benyttet i dag. A.4 Kaolinitics clay Saken gjelder kaolinleire som fôrtilsetningsstoff. Stoffet er i kategorien Teknologisk fôrtilsetningsstoff og i den funksjonelle gruppen; Bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler. Stoffet består av naturlige mineralblandinger som inneholder minst 65 % hydrerte aluminiumsilikater med kaolinitt som den viktigste bestanddel og med maksimalt dioksininnhold: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Søker ønsker å kunne benytte stoffet til alle dyrearter i hele levetiden uten restriksjoner. Dette er tilsvarende slik stoffet er godkjent benyttet i dag. A.5 Kieselgur Saken gjelder kieselgur som fôrtilsetningsstoff. Stoffet finnes i flere former (naturlig, kalsinert, fluxkalsinert) og søker ønsker godkjennelse for bruk av stoffet til alle dyrearter uten restriksjoner. Dette er tilsvarende slik stoffet er godkjent benyttet i dag. Dette er også et leirestoff og må sees på i sammenheng med de andre som ble diskutert under møtet. 2
A.6 Plantago ovata L. Ingen dokumenter var mottatt før møtet så Kommisjonen redegjorde kort om saken. Stoffet er en del av en plante og er et råstoff uten noen tilsettinger. Kommisjonen ønsket innspill på om stoffet burde ha en øvre grense for tilsetting og hvorvidt det burde registreres som fôrmiddel eller fôrtilsetningsstoff. Medlemsland poengeterte at selv om det dreier seg om en plante og således kunne vært et fôrmiddel, så har alikevel frøene spesielle effekter som tilsier at det bør være at fôrtilsetningsstoff. Frøene benyttes både som smakstilsetting og har lakserende effekt. Stoffet har også en spesiell lukt som gjør at endel dyr ikke vil spise planten naturlig. Det ble diskusjon omkring fôrmidler som kan hevdes å ha spesielle effekter og at det kanskje kan være lettere å regulere slike påstander om preparatet er fôrtilsetningsstoff. Konklusjon: Det var enighet om å klassifisere stoffet som fôrmiddel til dyr, selv om det er kategorisert som tilsetningsstoff til mennesker. A.7 Natrolite-phonalite Saken gjelder natrolitt-phonolitt som fôrtilsetningsstoff. Stoffet er en naturlig blanding av aliminumssilikater, alkaliner og alkanisk jord og aluminium hydrosilikater, natrolitt (43-46,5 %) og feldspat. Stoffet er i kategorien Teknologisk fôrtilsetningsstoff og i den funksjonelle gruppen; Bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler. Søker ønsker godkjennelse til bruk for alle dyrearter og med maksimumstilsetning på 25 000 mg/kg fullfôr. Det er også satt en minste tilsettingsgrense på 10 000 mg/ kg fullfôr. Konklusjon: De fleste medlemsland og Kommisjonen ønsket å beholde dette stoffet som fôrtilsetningsstoff. A.8 Alpha-Lipoic Acid Saken gjelder Alpha-Lipoic Acid som fôrtilsetningsstoff til hund. Stoffet er en kjemisk fremstilt fettsyre, og derfor ønsker ikke Kommisjonen å klassifisere det som fôrmiddel. Problemet med å godkjenne preparatet som fôrmiddel vil være alle de påståtte effektene som man vil måtte forholde seg til. Søker ønsker å få godkjent stoffet som Kjemisk stoff med vitaminliknende effekt. Det påstås å være en kraftig antioksidant. EFSA har vurdert stoffet, men ikke klart å påvise noen effekt. EFSA har kontaktet Kommisjonen og bedt om deres syn på saken før EFSA kontakter søker og ber dem legger frem forsøksresultater som demonstrerer effekten hos hund. EFSA finner at stoffet er trygt i bruk, men ser ikke behovet for å godkjenne det da noen effekt ikke er påvist. Medlemslandene mente at stoffet burde klassifiseres som fôrtilsetningsstoff for da vil man lettere kunne regulere bruken av påstander knyttet til stoffet. Konklusjon: Kommisjonen melder til EFSA på generelt grunnlag at stoffet bør søkes godkjent som fôrtilsetningsstoff. Når det gjelder effekten og mulighet for godkjennelse må Kommisjonen vurdere dette når fullstendig EFSA-rapport foreligger. Seksjon B Diskusjon av 2 EFSA-uttalelser Kommisjonens spørsmål: Hvordan skal disse preparatene klassifiseres? Er dette et konserveringsmiddel uansett hvordan stoffet benyttes eller skal det da være et fôrmiddel? B.1 Potassium sorbate EFSAs rapport om kaliumsorbat er fra 2012 og omhandler stoffet benyttet som konserveringsmiddel i halvfuktig fullfôr til hund og katt, og med en anbefalt mengde på 5000 mg/ kg fullfôr. Kaliumsorbat benyttes i stor utstrekning som konserveringsmiddel i matvarer med ulikt tørrstoffinnhold og en tilsvarende effekt kan forventes i halvfuktig fullfôr til hund og katt. EFSA har vurdert den tiltenkte bruken og finner stoffet trygt i bruk. Flere medlemsland mente preparatet fortsatt skulle klassifiseres som konserveringsmiddel. Videre at preparatet burde kunne benyttes i fôr uavhengig fuktighetsnivå og uten grenseverdier. Det kom også innspill på at stoffer som benyttes både i fôr og mat bør, så godt det lar seg gjøre, reguleres likt og klassifiseres på samme måte. Kommisjonen var i utgangspunktet enig dette. 3
Konklusjon: Stoffet skal reguleres som fôrtilsetningsstoff i den Funksjonelle gruppen Konserveringsmiddel. B.2 Sodium benzoate EFSAs rapport om natriumbenzoat er fra 2012 og omhandler stoffet benyttet som fôrtilsetningsstoff til gris, fjørfe, storfe, småfe, kanin og hest. Stoffet er kategorisert som Teknologisk tilsetningsstoff og i den funksjonelle gruppen Ensileringsmidler. EFSA finner stoffet trygt i bruk og at det har effekt ved å forbedre ensilerings-prosessen i både lett, middels og vanskelig ensilerbart materiale. Det er angitt en maksimumsgrense på 2400 mg/ kg ferskt materiale. Det kom innspill på at sikkerhetsstudiene her ikke var like ukompliserte for alle arter og at det derfor var riktig å beholde stoffet som fôrtilsetningsstoff og ikke fôrmiddel. Medlemslandene så heller ikke på preparatet som en mulig natrium-kilde, og derfor ikke aktuelt å klassifisere som fôrmiddel. Konklusjon: Stoffet skal reguleres som fôrtilsetningsstoff i den Funksjonelle gruppen Konserveringsmiddel. Seksjon C Diskusjon om 2 produkter på listen over godkjente fôrmidler Fôrmiddelregisteret er en uformell liste over fôrmidler som er i omsetning i EU. Virksomheter er oppfordret til, men ikke pålagt, å notifisere fôrmidler til registeret. Myndighetene kan ikke endre registeret, men de kan kontakte virksomheter i sitt land, og be dem eventuelt om å fjerne produkter fra lista av ulike grunner. Det er fôrindustrien som eier registeret, og det har siste tiden blitt foretatt en opprydding. Det er ikke mottatt noen dokumenter så hva problemstillingen er omkring de to stoffene er ikke kjent. C.1 Ammonium hydrogen carbonate Ammonium hydrogenkarbonat Det ble ingen diskusjon av saken, kun en rask avklaring. Konklusjon: Enighet om at preparatet bør fjernes fra fôrmiddelregisteret. C.2 Disodium Diphosphate Dinatriumdifosfat Kommisjonen hadde mottat en forespørsel om vurdering. Det ble ingen diskusjon av saken, kun en rask avklaring. Konklusjon: Enighet om at preparatet bør fjernes fra fôrmiddelregisteret. Seksjon D Diskusjon av fôrtilsetningsstoff som tilsettes drikkevann Tilsetting av stoffer/preparater med fastsatt øvre grense for tilsetting i vann har vært diskutert i flere møter. Siden vanninntaket er vanskelig å kontrollere, og kan variere fra individ til individ, er det viktig at slik tilsetting reguleres godt for å unngå overdosering. I et tidligere arbeidsdokument presiserer Kommisjonen at dersom et fôrtilsetningsstoff er godkjent for tilsetning i drikkevann, kan bonden gjøre det, slik det går fram av godkjenningen. Om tilsetningsstoffet ikke er godkjent tilsatt vann som sådant, kan det likevel brukes i flytende tilskuddsfôr. Vann kan utgjøre hoveddelen av tilskudds-fôret og derved benyttes som vannkilde. Hvis bonden benytter et fôrtilsetningsstoff i drikkevann skal vedlegg 1 og 2 i Fôrhygieneforskriften oppfylles bl.a. kravet om egenkontroll og HACCP. Brukes flytende tilskuddsfôr, er det bare vedlegg 1 som skal følges. Vitaminer i drikkevann er satt opp som egen sak på det ordinære SCPAFF-møtet en uke senere. Kommisjonen slo fast at lite er endret i siste utkast. Det er hovedsakelig i annex 4 i fôrtilsetningsstoff-forordningen at det er behov for noen mindre endringer/ avklaringer. Kommisjonen vet at ikke alle medlemslandene er enig dette. Men det er viktig å skille mellom 4
drikkevann, tilsatt fôrtilsetningsstoff, som gis direkte eller flytende tilskuddsfôr gitt som «drikkevann». Kommisjonen skisserte en mulig løsning, ved å innføre en ny merking: «for the use of complementary feed in drinking water». Det kom videre innspill på at ikke alle fôrtilsetningsstoff bør godkjnnes til bruk i tilskuddsfôr. Det kan anbefales maksimumsverdier, men dette vil være vanskelig å kontrollere. Teknologiske tilsetningsstoff i vann er ikke spesielt godkjent til dette formål, og det må sikres at slik bruk ikke vil maskere dårlig kvallitet på vannet. Det var uenighet om tilsetting i drikkevann må godkjennes for alle fôrtilsetningsstoff. Kommisjonen forholdt seg foreløpig til næringsstoffer og vitaminer som fôrtilsetningsstoff, og ønsket lengre tid på å vurdere slik bruk av konserveringsmidler. Det må skilles mellom når målet er tilsetting i vann for å bedre vannkvalitet, og når vannet er en bærer f.eks. tilsetting av vitaminer. Nærings-tilsettingsstoffer tilsettes for å ha effekt i dyret, og ikke for å bedre kvaliteten på vannet. Kommisjonen fastholdt også forskjellen på flytende fôr og drikkevann. Drikkevann gis kontinuerlig og ikke som en avgrenset dose. Viktigheten av å kjenne til stabiliteten og effekten til fôrtilsetningsstoffet når det gis via vann ble også diskutert. Dette må dokumenteres spesielt. Ang stabilitet av stoffet i vann så mente noen medlemsland at Kommisjonen kunne bestemme at det er industriens ansvar å garantere at stoffet er stabilt når gitt i drikkevann. Flere var enig dette, men så behovet for rettslig garanti også. Kommisjonen la frem regneeksempler som viste at det var mulig å sikre at grenseverdien ble overholdt selv om tilskuddsfôret blir gitt i drikkevann. Kommisjonen mente det ville være lettere å ordne opp i problematikken omkring biocider i drikkevann hvis de kunne godkjennes som fôrtilsetningsstoff Det var enighet om at dokumentet ikke må bli for detaljert, da blir det vanskelig for medlemslandene å implementere dette. Konklusjon: Saken i sin helhet kommer opp igjen på nytt SCPAFF-møte (trolig oktober), og tilsetting av vitaminer i vann er egen sak på møtet 15.-16. sept. Kommisjonen skal sende ut praktiske eksempler slik at det er lettere å se for seg konsekvensene. Kommisjonen skal også se på noen guidelines, f.eks. skal Canada ha en god guideline om dette. Det ikke vits i å «finne opp hjulet» på nytt. Seksjon E Forslag til endring, innføring av 2 nye funksjonelle grupper Kommisjonen la frem 2 forslag til nye funksjonelle grupper. n) Substanser som skal redusere anti-næringsstoffer i fôr. Her kom det innspill på enzymer i korn som også kan virke reduserende på anti-næringsstoffer. Disse er godkjent som teknologiske fôrtilsetningsstoff i dag. Noen medlemsland var bekymret for at godkjennelse i denne nye gruppen kunne bli en ny og mer lettvint vei inn på markedet. o) Teknologiske tilsetningsstoffer med foreløpig navn «Feed hygiene agents». Aktuelle stoffer er bl. a. maursyre, maursyresalter og formaldehyd. Stoffene er godkjent tidligere som konserveringsmidler i fôr. Siden stoffene, og spesielt formaldehyd, allerede brukes til det foreslåtte formålet (å bedre hygienen i fôret), er det et ønske blant medlemsstatene om at det skal reguleres og bruken komme i organiserte former. Det er nødvendig å stille krav både til håndtering av preparatene og om tillatt bruk bl. a tilsetning i drikkevann. Denne diskusjonen ble koblet mot søknaden om formaldehyd som skal diskuteres i SCPAFF kommende uke. Kommisjonen ønsket i midlertid at innspillene favnet bredere enn formaldehyd, og at diskusjonen ikke baserte seg for mye på søknaden til neste møte. Søker hevder preparatet har effekt mot salmonella og campylobacter i fôr. Kommisjonen sa at en ny funksjonell gruppe er ikke noe man oppretter grunnet en eller to søknader, men må gjøres hvis det er en mer generell faglig grunn til at det er rett. 5
Innspill: Dette er stoffer som ikke skal forhindre mikrobiologisk forurensing, men redusere forurensing som alllerede finnes. F.eks. ved kraftig forekomst av salmonella i soya er ikke varmebehandling nok alene og da kan slike fôrtilsetningsstoff være viktige. Virkeligheten er slik at nesten all soya fra sør-amerika er kontaminert av salmonella, og da må behovet for slike stoffer aksepteres. Bør det også vurderes om stoffene skal kunne tilsettes drikkevann? Flere medlemsland ønsket å ta denne diskusjonen samtidig. Det var generelt god mottakelse for forslagene. Medlemslandene ønsket mer spesifikke eksempler på hva slags produkter det er snakk om i disse gruppene før de kunne ta stilling til saken. Konklusjon: Kommisjonen skal prøve å ha noe mer håndfast å diskutere til SCPAFF møtet i november. Medlemslandene ble oppfordret til å sende inn innspill og forslag. Etterhvert må også EFSA involveres. Seksjon F Kommisjonen luftet om malen for søknader om fôrtilsetningsstoff i forordning (EF) nr. 429/2009 bør oppgraderes. Det er 10 år siden sist og Kommisjonen ba om innspill og eksempler. Skal det f.eks. være noen grense for hvor mange ganger EFSA kan be om mer informasjon? Innimellom drar dette ut søknadsprossessen over svært lang tid. Er det behov for nye guidelines på hvor mye vekt EFSA skal legge på brukersikkerhet/ HMS, dette vektlegges ofte ujevnt. Bør inndelingen av dyrekategorier vurderes på nytt? Det bør ikke være mulig å eksludere ikke-mat-produserende dyr fra sikkerhetsstudier for miljø. 6