PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 2. kvartal og 1. halvår 2009 Highlights Det kliniske studiet av Amphinex Fase I/II i kreftpasienter ble godkjent av britiske myndigheter i mai og av etisk komité i juni. Konsortium ledet av PCI Biotech ble rangert som nr 3 av mer enn 300 europeiske prosjekter og tildelt 1.1 millioner fra EUs Eurostars Program til et prosjekt på målrettet levering av sirna PCI teknologien for levering av legemidler er en effektiv metode for behandling av invasive kreftsvulster, viser resultatene av en klinisk relevant fibrosarkom modell publisert i tidsskriftet Photochemistry and Photobiology PCI teknologi for levering av legemidler gir målrettet frigjøring av sirna fra nanopartikler, ifølge en studie publisert i tidsskriftet Advanced Functional Materials Else Krüger Hagen valgt som nytt styremedlem Bernt-Olav Røttingsnes ansatt som finansdirektør og ansvarlig for forretningsutvikling Gjennomgang av driften * * * God progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av eksisterende og fremtidige legemidler. Selskapet har en patentert teknologiplattform innen fotokjemisk internalisering (PCI), som kan brukes til å øke effektiviteten av cellegifter og andre legemidler ved å kombinere disse med en lyssensitiv substans og lys for å levere legemidler inn i celler. Forberedelsene for å starte den første kliniske studien med PCI teknologien ble ferdigstilt i andre kvartal. University College London Hospital.er klare til inkludere den første pasienten. Studiet ble godkjent av britiske myndigheter (MHRA) i mai og av Etisk komité juni. Studiet vil fokusere på sikkerhetsprofilen til Amphinex i kombinasjon med cellegiften bleomycin. Andre mål med studien inkluderer effekten av behandlingen på en rekke krefttyper, inkludert ørenese-hals og brystkreft. Et konsortium ledet av PCI Biotech bestående av tre selskaper, PCI Biotech, SpectraCure og sirnasense, ble tildelt 1.1 million over en 3 års periode fra Eurostars Programmet. Prosjektet heter "Fotokjemisk internalisering for levering av short interfering RNA (sirna) mot en trygg og sikker presis kreftbehandling. Alle de europeiske prosjekt-søknadene ble 1
evaluert av uavhengige tekniske eksperter og et evalueringspanel, og deretter rangert på tvers av alle industrier basert på en vurdering av faktorer som prosjektets innhold, teknologi og innovasjonsgrad, og marked og konkurransedyktighet. Prosjektet ledet av PCI Biotech ble rangert som nummer 3 av 317 innleverte søknader. Publiserte prekliniske studier har demonstrert og understreket effekten av PCI teknologi som effektiv lokal behandling av kreftsvulster i tillegg til effektiv levering av makromolekyler. For mer informasjon henviser vi til separate pressemeldinger publisert i 2009. Selskapet har vurdert en rekke markedsførte produkter for forbedret effekt med PCI teknologien, og funnet at så mange som ~25 % av utprøvde kreftmedisiner ble forbedret av PCI. Dette gir en utvidet base for videre utvikling av teknologien. En omfattende evaluering av sykdomsområder ble gjennomført parallelt med produktgjennomgangen for å identifisere de mest lovende områdene for den kliniske utviklingen av PCI teknologien. Styrking av organisasjonen PCI Biotech har etablert et kjerneteam med høyt kompetente medarbeidere. Alle medarbeiderne har lang erfaring fra industrien innen sine ansvarsområder. I tillegg vil selskapet anvende en utvalgt gruppe eksterne konsulenter og akademiske eksperter for å videreutvikle og realisere PCI teknologiens potensial. Else Krüger Hagen, MD, PhD, ble valgt som styremedlem 30. april 2009. Hun har omfattende og bred erfaring fra farmasøytisk utvikling, med spesifikk kompetanse innenfor klinisk utvikling og onkologi. Hun har hatt forskjellige lederstillinger i Nycomed/Amersham organisasjonen og har de siste fem årene jobbet som Nordisk Medisinsk Rådgiver i onkologi i Novartis. Bernt-Olav Røttingsnes er ansatt som finansdirektør med ansvar også for forretningsutvikling. Bernt-Olav har allerede startet i sin stilling i selskapet. Bernt-Olav er siviløkonom fra Handelshøyskolen BI. Han har en bred bakgrunn innen finans, forretningsstyring og forretningsutvikling, sist som finansdirektør i Navamedic i 3 år og fungerende administrerende direktør i Navamedic i 6 måneder. Han har også jobbet som økonomi- og markedssjef i Norges Skiforbund og som revisor og Business Controller i PricewaterhouseCoopers. Resultatoversikt Resultater 2. kvartal 2009 Selskapet mottar bevilgninger fra Norge og EU. Disse vises som inntekter. Inntektene i andre kvartal var NOK 1,7 millioner, på linje med 2. kvartal 2008. Kostnadsnivået i 2009 er påvirket av et økt aktivitetsnivå som følge av fisjonen fra Photocure i 2008. Gjennomsnittlig antall ansatte har økt fra 3 i 2.kvartal 2008 til 7 i 2. kvartal 2009. Selskapet har intensivert FoU på sin teknologi og økt forskningskostnadene fra NOK 2,0 millioner i 2.kvartal 2008 til NOK 4,1 millioner i 2.kvartal 2009. Totale driftskostnader var NOK 6,0 millioner i kvartalet, sammenlignet med NOK 3,3 millioner i 2.kvartal 2008. Driftsresultater var NOK -4,3 millioner i kvartalet sammenlignet med NOK -1,5 millioner i 2.kvartal 2008. Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,9 millioner i kvartalet, sammenlignet med NOK -1,3 millioner i 2.kvartal 2008. Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -3,9 millioner sammenlignet 2
med NOK 53,7 millioner i 2.kvartal 2008. Kontantstrømmen i 2.kvartal 2008 var påvirket av netto overskudd fra en emisjon på NOK 55,0 millioner. Resultater 1H 2009 Inntekter 1H av 2009 var NOK 3,4 millioner sammenlignet med NOK 3,3 millioner i 1H 2008. Totale kostnader NOK 13,0 millioner i 1H 2009, sammenlignet med NOK 8,4 millioner i 1H 2008. Driftsresultatet var NOK -9,6 millioner i 1H 2009 sammenlignet med NOK -5,1 millioner i 1H 2008. Netto kontantstrøm fra drift var NOK -8,2 millioner i 1H av 2009, sammenlignet med NOK - 3,3 millioner i 1H av 2008. Netto kontantstrøm var NOK -8,3 millioner sammenlignet med NOK 51,7 millioner i 1h 2008. Kontantstrømmen i 1. halvdel 2008 var påvirket av resultatet fra en emisjon på NOK 55 millioner. Balanse Selskapet hadde NOK 41,8 millioner i kontanter og kontantekvivalenter på slutten av kvartalet. En stor del av kontantbeholdningen er plassert i pengemarkedsfond med 3 måneders løpetid. Total egenkapital var NOK 41,5 millioner sammenlignet med NOK 49,3 millioner ved slutten av 2008. Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter for 2009 PCI Biotech vil fortsette å fokusere på utviklingen av produkter for levering av legemidler basert på selskapets unike teknologiplattform. Fokuset vil være på fremgangen i PCI Biotechs første kliniske studie ved University College London Hospital, og initieringen av de første in vitro og in vivo studiene relatert til de mest interessante og lovende sykdomsområdene identifisert i evalueringen av muligheter. 3
SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON 4
Resultat 2009 2008 2008 Q2 2009 Q2 2008 Noter 1.1-30.6 1.1-30.6 1.1-31.12 1 723 1 765 Andre driftsinntekter 3 439 3 319 7 367 1 723 1 765 Sum driftsinntekter 3 439 3 319 7 367-4 099-2 032 FoU kostnader -9 059-6 736-14 323-1 944-1 274 Administrasjonskostnader -3 947-1 664-5 182-6 043-3 307 Sum driftskostnader -13 006-8 401-19 505-4 320-1 541 Driftsresultat -9 566-5 081-12 138 749 8 Finansinntekter 1 616 40 992-91 -15 Finanskostnader -134-27 -229 659-7 Netto finansposter 1 483 13 763-3 662-1 548 Resultat før skatt -8 084-5 068-11 375 0 0 Skattekostnad 10 0 0 0-3 662-1 548 Resultat før øvrige resultatelementer -8 084-5 068-11 375 0 0 Øvrige resultatelementer 0 0 0-3 662-1 548 Totalresultat 4-8 084-5 068-11 375 5
Balanse Noter 30.06.2009 30.06.2008 31.12.2008 Anleggsmidler Immaterielle eiendeler 8 55 103 76 Varige driftsmidler 9 192 44 120 Sum anleggsmidler 247 147 196 Omløpsmidler Fordringer 7 3 306 3 746 4 238 Bank og kontantekvivalenter 41 826 55 382 50 142 Sum omløpsmidler 45 133 59 128 54 380 Sum eiendeler 45 380 59 275 54 576 Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond 105 108 105 025 104 700 Annen egenkapital -63 577-49 767-55 399 Sum egenkapital 41 531 55 258 49 301 Gjeld Leverandørgjeld 1 447 562 2 728 Annen kortsiktig gjeld 2 402 3 455 2 547 Sum gjeld 3 849 4 017 5 275 Sum egenkapital og gjeld 45 380 59 275 54 576 6
Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Omregningsdifferanser Udekket tap Balanse pr 31.desember 2007 323 20 120 - -15 203 5 240 Endringer i regnskapsprinsipper - - - - - Balanse pr 1.januar 2008 323 20 120 - -15 203 5 240 Etablering av konsernet 884 27 912 - -28 821-25 Fondsemisjon 6 042-6 042 - - - Emisjon 9 000 51 000 - - 60 000 Emisjonskostnader - -4 954 - - -4 954 Ansattes opsjoner - 415 - - 415 Nettoresultat i perioden - - - -11 375-11 375 Balanse pr 31.desember 2008 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Balanse pr 31.desember 2008 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Endringer i regnskapsprinsipper - - - - - Balanse pr 1.januar 2009 16 249 88 451 - -55 399 49 301 Emisjon - - - - - Ansatteopsjoner - 314 - - 314 Omregningsdifferanser - - - - - Nettoresultat i perioden - - - -8 084-8 084 Balanse pr 30.juni 2009 16 249 88 765 - -63 483 41 531 Sum Kontantstrøm (I NOK '000) 01.01-30.06 01.01-30.06 01.01-31.12 Q2 2009 Q2 2008 2009 2008 2008 Ordinært resultat før skatt -3 662-1 548-8 084-5 068-11 375 Avskrivinger og nedskrivinger 29 15 61 29 71 Aksjeopsjoner 172 92 314 92 415 Endringer i pensjonsfond - - - - 24 Andre endringer - -49 - -49-49 Netto finansposter -659 7-1 483-13 -763 Endringer i arbeidskapital -431 209-494 1 665 2 433 Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet -4 551-1 274-9 686-3 344-9 244 Netto finansposter 659-7 1 483 13 763 Betalte skatter - - - - - Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet -3 892-1 281-8 203-3 331-8 481 Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler -33-32 -107-32 - Kjøp av immaterielle eiendeler -6 - -6 - -122 Netto kontantstrøm fra investeringer -39-32 -113-32 -122 Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner - 55 046-55 046 55 046 Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter - 55 046-55 046 55 046 Netto enderinger i kontanter i perioden -3 931 53 733-8 316 51 683 46 443 Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden 45 757 1 649 50 142 3 699 3 699 Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden 41 826 55 382 41 826 55 382 50 142 7
Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA og det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni 2008. Selskapet har hovedkvarter i Oslo, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter både fra Forskningsrådet og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. PCI Biotechs aksjer har vært listet på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for presentasjonen Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2008 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Dette ble godkjent av styret 26.februar 2009. Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistent med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Dette er selskapets sjette delårsrapport presentert i henhold med IAS 34. De samme regnskapsprinsippene er anvendt for alle rapporterte perioder i denne rapporten. Styret godkjente delårsrapporten 20.august 2009. 3. Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2008. Ny regnskapsmessig utvikling Ledelsen har evaluert regnskapsprinsippene i henhold til IFRS og informasjon om ny utvikling innen IFRS. Følgende nye standarder og endringer til standardene er obligatorisk for første gang fra det finansielle året som begynner 1 januar 2009. 8
IAS 1 (revidert), Presentasjon av finansregnskapet IFRS 8, Operative segmenter. IFRS 8 erstatter IAS 14, Segment rapportering. De følgende nye standarder, endringer på standarder og tolkninger er obligatorisk første gang for det finansielle året som begynner 1 januar 2009, men er pr nå ikke relevant for gruppen: IAS 23 (amendment), Lånekostnader. IFRS 2 (amendment), Aksjebasert betaling. IAS 32 (amendment), Finansielle instrumenter: Presentasjon. IFRIC 13, Kundelojalitetsprogram. IFRIC 15, Avtaler for konstruksjon av eiendom. IFRIC 16, Sikring av nettoinvesteringer i utenlandske operasjoner. IAS 39 (amendment), Finansielle instrumenter; Identifisering og måling. De følgende nye standardene, endringer til standarder og tolkninger har blitt utgitt, men er ikke virksom for det finansielle året som begynte 1. januar 2009 og har ikke blitt iverksatt før tiden: IFRS 3 (revidert), Business combinations og dermed tillegg til IAS 27, Konsernregnskap og separate konsernregnskap, IAS 28, Investering i tilknyttet virksomhet og IAS 31, Andeler i felleskontrollert virksomhet, IFRIC 17, Distributions of non-cash assets to owners, trår i kraft for regnskaper som påbegynnes etter 1.juli 2009. IFRIC 18, Transfers of assets from customers, trår i kraft for eiendeler som overføres på eller etter 1.juli 2009. 4. Resultat per aksje Resultat per aksje: Q2 2009 Q2 2008 1H 2009 1H 2008 FY 2008 Resultat (i NOK 000) (3 662) (1 548) (8 084) (5 068) (11 375) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) 5 416 2 812 5 416 2 812 4 031 Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,68-0,55-1,49-1,80-2,82 Resultat per aksje, utvannet: Q2 2009 Q2 2008 1H 2009 1H 2008 FY 2008 Resultat (i NOK 000) (3 662) (1 548) (8 084) (5 068) (11 375) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) 5 428 2 812 5 427 2 812 4 031 Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,68-0,55-1,49-1,80-2,82 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer juster for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun et segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 9
6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter grunnet sin organisasjons oppbygging. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet, Photocure ASA og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Kjøp av tjenester Q2 2009 Q2 2008 1H 2009 1H 2008 Radiumhospitalets Forskningsstiftelse 831 682 1 343 967 Theresa Comiskey Olsen 11-37 - Photocure ASA 115 303 288 432 Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK 392.000 til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse og NOK 25.000 til Photocure ASA. 7. Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapet risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q2 2009. Forfallsprofil på fordringer pr 30.juni: Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer - - - - Andre fordringer 3 306 - - 3 306 Sum fordringer 3 306 - - 3 306 Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. 8. Imaterielle eiendeler Endringer i verdi: Andre kvartal YTD 2009 2008 2009 2008 Verdi ved begynnelsen av perioden 63 117 76 130 Tilgang 6-6 - Avskriving i perioden -14-14 -27-27 Verdi ved slutten av perioden 55 103 55 103 10
9. Varige driftsmidler Endringer i verdi: Andre kvartal YTD 2009 2008 2009 2008 Verdi ved begynnelsen av perioden 174 13 119 14 Tilgang 33 32 107 32 Avskriving i perioden -15-1 -34-2 Verdi ved slutten av perioden 192 44 192 44 10. Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 7.7 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Aksjeopsjoner tildeles utvalgte ansatte. 22.juni 2009, ble totalt 234,000 aksjeopsjoner tildelt fem ansatte med en utøvelseskurs på NOK 6,80 per aksje, basert på gjennomsnittprisen de fem siste handelsdagene før generalforsamlingen i april 2009. Virkelig verdi på opsjonene tildelt i Q2 beregnet ved bruk av Black-Sholes verdimodel er NOK 675.000. Vesentlige input i modellen er en aksjepris på NOK 6,80 på tildelingsdagen, volatilitet på 82,5%, dividende yield 0%, forventet levetid på opsjonene er tre år og årlig risikofri rente er 3.25%. Kostnader relatert til aksjeopsjonene var NOK 0. 2 millioner i 2. kvartal. Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje 30.06.2009 30.06.2008 2013 - Q3 20,00 255 000 210 000 2014 - Q3 6,80 234 000-12. Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser at det ikke har inntruffet noen hendelser etter den rapporterte delårsperioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport. 11
Erklæring fra styret og administrerende direktør Vi bekrefter, etter vår beste overbevisning, at det ureviderte sammendratte regnskapet for første halvår 2009 er utarbeidet i henhold til IAS 34, og at opplysningene i regnskapet gir et rettvisende bilde av foretaket og konsernets eiendeler, gjeld, finansielle stilling og resultat som helhet, samt at halvårsberetningen gir en rettvisende oversikt over opplysningene nevnt i verdipapirhandelsloven 5-6 fjerde ledd. Styret og CEO PCI Biotech Holding ASA Oslo, 20 August 2009 Erling Øverland Theresa Comiskey Olsen Else Krüger Hagen Styreleder Kjetil Taskén Flemming Ørnskov Per Walday CEO 12