Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA Seponering av INFLECTRA bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom ved bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør vurderes nøye hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, spesielt hos ungdom eller unge voksne menn. Lymfomer (unntatt hepatosplenisk T-cellelymfom) Risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med TNF-blokkere. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av behandling med INFLECTRA til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet. Tilstander i lever og galleveier Pasienter som får INFLECTRA og som har symptomer eller tegn på nedsatt leverfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade. Ved gulsott og/eller økning i ALAT 5 ganger den øvre normalgrensen, skal INFLECTRA seponeres og en grundig undersøkelse av avviket gjennomføres. Intestinal og perianal abcess (ved Crohns sykdom) Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler, må ikke behandling med INFLECTRA startes opp før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Sarkoidose/sarkoidlignende reaksjoner Sarkoidose/sarkoidlignende reaksjoner er observert i sjeldne tilfeller hos pasienter som får infliksimab. Dersom en pasient utvikler symptomer som tyder på en sarkoidlignende reaksjon, må behandling med INFLECTRA seponeres. Alvorlig infusjonsreaksjon under gjenopptatt behandling etter oppblussing av sykdommen Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner. Infusjonsreaksjoner etter gjenopptatt behandling med infliksimab: I en klinisk studie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis oppsto de fleste alvorlige infusjonsreaksjonene under den andre infusjonen ved uke 2. Symptomene inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urikaria, ansiktsødem og hypotensjon. I alle tilfellene ble infliksimabbehandlingen seponert og/eller annen behandling igangsatt med fullstendig tilheling av tegn og symptomer. Pediatrisk malignitet Risiko for utvikling av maligniteter kan ikke utelukkes hos barn og ungdom som behandles med TNF-blokkere, inkludert INFLECTRA. Etter markedsføring er det rapportert pediatriske maligniteter, ca. halvparten av tilfellene var lymfomer. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-blokkere, inkludert infliksimab. Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og de fleste ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn. Alle disse pasientene hadde fått behandling med azatiopin eller 6-merkaptopurin samtidig med eller like før infliksimab. Den potensielle risikoen ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og INFLECTRA bør vurderes nøye. Leukemi Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist. Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom. BCG Gravide kvinner og mødre bør oppfordres til å informere barnets lege og annet helsepersonell om bruk av INFLECTRA under graviditeten. Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel. Bruk av INFLECTRA under graviditet har blitt assosiert med svært få tilfeller av agranulocytose eller BCG-infeksjon hos nyfødte. Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk BCGinfeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero. Dersom akutte infusjonsreaksjoner oppstår må infusjon med INFLECTRA avbrytes umiddelbart. INFLECTRA SCREENING SHEET Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter ved alle godkjente indikasjoner. HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 1 11.01.2017 10.12.52
MT-innehaver: Hospira UK Limited Kontaktinformasjon: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Telefon: +47 67 52 61 00 E-post: norway@pfizer.com Januar 2017 HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 2 11.01.2017 10.12.54
INFLECTRA (INFLIKSIMAB): SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVENDE LEGER Infliksimab kan være forbundet med alvorlige, potensielt livstruende bivirkninger som må forhindres eller identifiseres og behandles så raskt som mulig. Denne veiledningen inneholder nøkkelinformasjon om kjente risikofaktorer ved alle godkjente indikasjoner. Spesielt for barn: se også teksten: TIL BARN MED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM. For fullstendig informasjon om forskrivning av INFLECTRA, se preparatomtalen. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): www.relis.no/meldeskjema eller til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema INFLECTRA er et biologisk legemiddel. Med hensyn til sporbarhet er det viktig å registrere både legemiddelets navn og batchnummer for hver infusjon pasienten får, spesielt ved tilfeller av mistenkte bivirkninger. HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 3 11.01.2017 10.12.57
FORSIKTIGHETSREGLER Kongestiv hjertesvikt INFLECTRA er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II) bør overvåkes nøye og behandling med INFLECTRA må seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Tuberkulose Det har vært rapportert aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab. Alle pasienter må evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose før behandling med INFLECTRA startes opp. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med INFLECTRA startes opp. Dersom inaktiv (latent) tuberkulose diagnostiseres, må behandling mot latent tuberkulose igangsettes før behandling med INFLECTRA startes opp. Andre infeksjoner INFLECTRA er kontraindisert hos pasienter med alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandlingen skal overvåkes nøye. INFLECTRA bør seponeres hos pasienter som utvikler en ny alvorlig infeksjon. Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis (unntatt opportunistiske infeksjoner og tuberkulose) Pasienter som får TNF-blokkere inkludert INFLECTRA er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. INFLECTRA skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis. Passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal gis inntil infeksjonen er under kontroll. Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agens Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med INFLECTRA. Det er anbefalt å vente minst 6 måneder etter fødsel før administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero. Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal INFLECTRA seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes. Malignitet Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft (f.eks. pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer. Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi INFLECTRA til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling. Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon. Serumsyke (forsinket overfølsomhetsreaksjon) Tilgjengelige data tyder på økt risiko for utvikling av forsinket overfølsomhet med økende lengde på INFLECTRA -opphold. Pasienter bør rådes til umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever en forsinket bivirkning. Dersom pasientene får gjenopptatt behandling etter en forlenget periode, må de overvåkes nøye for tegn og symptomer på forsinket overfølsomhet. Hematologiske reaksjoner Det er rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNFblokkere, inkludert infliksimab. Alle pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier under behandling med INFLECTRA (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Hos pasienter med bekreftede signifikante hematologiske avvik skal seponering av INFLECTRA vurderes. Systemisk lupus erythematosus/lupuslignende syndrom Dersom en pasient utvikler symptomer som tyder på lupuslignende syndrom etter behandling med INFLECTRA og tester positivt for antistoff mot dobbelttrådet DNA, må INFLECTRA seponeres. Reaktivering av hepatitt B (HBV) Pasienter skal testes for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) før behandling med INFLECTRA startes opp. Bærere av HBV som har behov for behandling med INFLECTRA, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på reaktivering av HBV-infeksjon under hele behandlingen med INFLECTRA og i flere måneder etter at behandling med INFLECTRA er avsluttet. HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 4 11.01.2017 10.12.58
RISIKOFAKTORER SOM ER NEVNT I DENNE VEILEDNINGEN SKAL DISKUTERES MED PASIENTER SOM FÅR INFLECTRA. MATERIALET UNDER KAN BRUKES FOR Å LETTE DENNE DISKUSJONEN. Ved igangsetting av behandling med INFLECTRA, skal pasientene få utdelt: Pasientkort Infusjonsplan Pasientkort Informasjonen som er vektlagt i pasientkortet skal diskuteres med pasientene eller omsorgspersoner, for å sikre at informasjonen er forstått. Be pasientene om å kontakte lege umiddelbart ved tegn på infeksjon eller hjerteproblem, enten før eller under behandling. Informer pasientene om viktigheten av å registrere legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. Infusjonsplan Inneholder felter for registrering av legemiddelets navn og batchnummer ved hver infusjon. Informer pasientene om tegn på bivirkninger som de må informere legen om umiddelbart. Be pasientene om å informere legen dersom de tidligere har fått behandling med infliksimab. HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 5 11.01.2017 10.12.59
HOSPUK1000_1 Inflectra Safety Information Folder v2_nor_2017.indd 6 11.01.2017 10.12.59