Platelia CMV IgG AVIDITY

Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 BESTEMMELSE AV ANTI-CYTOMEGALOVIRUS IgG-AVIDITET I HUMANT SERUM VED ENZYMIMMUNANALYSE 881171-2015/01

INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. KLINISK VERDI 3. PRINSIPP 4. PRODUKTINFORMASJON 5. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 6. PRØVER 7. ANALYSEPROSEDYRE 8. FORTOLKNING AV RESULTATER 9. YTELSE 10. BEGRENSNINGER I PROSEDYREN 11. PRODUSENTENS KVALITETSKONTROLL 12. REFERANSER 2 [NO]

1. TILTENKT BRUK Platelia CMV IgG AVIDITY er en immunenzymanalyse for å bestemme aviditet til anti-ctyomegalovirus IgG-antistoffer i humant serum. Platelia CMV IgG AVIDITYanalysen skal brukes i forbindelse med Platelia CMV IgG-utstyrssett (Ref. 72810). 2. KLINISK VERDI Det humane cytomegaloviruset (CMV) er et ubikvitært virus som finnes i alle geografiske områder og sosioøkonomiske grupper. CMV tilhører herpesvirusfamilien, og spres gjennom biologiske væsker ved nær mellommenneskelig kontakt (urin, spytt, morsmelk, blod, tårer, sperm og vaginal sekresjon). Etter en infeksjon kan CMV forbli latent i flere år i kroppen til smittede pasienter, og kan deretter reaktiveres og forårsake gjentatte infeksjoner med mulig spredning til andre individer. Primærinfeksjon skjer ved forskjellige former for smitte, og i forskjellige perioder i livet (medfødte infeksjoner, postnatale infeksjoner). Etter latensfasen kan den sekundære infeksjonen skje enten gjennom reinfeksjon ved et eksogent virus eller ved reaktivering av det latente viruset. 50 til 85 % av befolkningen blir infisert før de blir voksne, men de fleste infeksjonene forblir asymptomatiske, og bare 2 % av pasientene viser atypiske symptomer som feber, asteni, muskel- eller leddsmerter. CMV-infeksjonen kan imidlertid være alvorlig når den rammer gravide kvinner, nyfødte eller personer med svekket immunforsvar. 1 til 3 % av gravide kvinner blir infisert med CMV, og overføring til fosteret gjennom morkakediffusjon blir observert i 40 til 50 % av pasientene. 95 % av fosterinfeksjonene er ikke symptomatiske, men i 5 % av tilfellene er komplikasjonene svært alvorlige: hepatomsplenomegali, mikrocefali, hydrocefalus, prematuritet, psykomotorisk retardasjon og fosterdød. I 10 % av asymptomatiske infeksjoner vil nyfødte få forsinkede komplikasjoner som delvis eller fullstendig døvhet eller blindhet. Hos pasienter med svekket immunforsvar (AIDS, mottakere av organtransplantasjoner, lymfoproliferative sykdommer eller kreft), er alvorlige komplikasjoner relatert til en disseminert og/eller visceral infeksjon som splenomegali, chorioretinitt, hepatitt, lungebetennelse, myokarditt og encefalitt. Infeksjonen kan være dødelig hos disse pasientene. Noen uker etter CMV-infeksjonen fører immunresponsen til at det oppstår spesifikke IgM-antistoffer, fulgt noen dager senere av spesifikke IgG-antistoffer. Den serologiske diagnosen av CMV-infeksjonen indikeres av en serokonversjon eller en vesentlig økning med titrervæske av IgG. Differensialdiagnose mellom nylig og gammel infeksjon kan imidlertid være vanskelig på grunn av vedvarende anti-cmv-igm-antistoffer eller tilbakekomst av anti-cmv IgM i tilfeller med reinfeksjon, reaktivering av en latent infeksjon eller ikkespesifikk stimulering av immunsystemet. I slike situasjoner kan IgG-aviditetsmåling ved hjelp av en immunenzymmetode bidra til å skille mellom akutt eller tidligere infeksjon. Bestemmelsen er basert på utvikling av immunresponsmodenhet som går over til syntese med IgG-antistoffer med lav aviditet under primærinfeksjoner, og til IgG-antistoffer med høy aviditet i tidligere infeksjoner. 3 [NO]

3. PRINSIPP Testen blir utført ved å bruke Platelia CMV IgG AVIDITY (Ref. 72812) i tilknytning med Platelia CMV IgG (Ref. 72810). Prinsippet til denne metoden er basert på måling av aviditeten til IgG-antistoffer mot CMV. Bruken av et middel (som urea) som oppløser forbindelsen antigen/antistoff parallelt med den vanlige teknikken for måling av IgG-antistoffer, muliggjør sammenligning av optisk tetthet (OD) som er oppnådd med oppløsende middel og OD som er oppnådd uten oppløsende middel. Aviditeten blir ansett som lav når antigen/antistoff-sammenkoblingen løses opp lett. Aviditeten blir ansett som høy når antigen/antistoff-sammenkoblingen ikke oppløses lett. Denne testen må bare brukes på positive prøver som viser en anti-cmv IgGkonsentrasjon høyere enn 0,5 AU/ml med Platelia CMV IgG (Ref. 72810). Trinn 1 Aviditetskontroller og pasientsera med en konsentrasjon av anti-cmv IgG mellom 0,5 og 1,5 AU/ml er fortynnet til 1/21. Sera fra pasienter med en konsentrasjon av anti-cmv IgG som er lik eller høyere enn 1,5 AU/ml, blir fortynnet til 1/101. Fortynnede prøver blir fordelt to ganger i mikroplatens CMV-antigendekkede brønner. Under denne inkubasjonen på én time ved 37 ºC, binder IgG-antistoffene mot CMV i prøven seg til CMV-antigen som dekker mikroplatebrønnene. Etter inkubasjonen blir ubundne ikke-spesifikke antistoffer og andre serumproteiner fjernet med vasking. Trinn 2 Hver aviditetskontroll og hvert pasientserum blir behandlet dobbelt: kontrolløsning blir lagt til i én brønn og oppløsningsløsning i den andre brønnen. Under denne inkubasjonen på 15 minutter ved romtemperatur (+18 30 C) prøver oppløsningsløsningen å løse opp antigen/antistoffkomplekser. Etter inkubasjonen blir begge løsninger og oppløst IgG fjernet ved vasking. Trinn 3 Konjugatet (peroksidase-merket polyklonalt antistoff spesifikt for gammakjeder) blir lagt til i mikroplatebrønnene. Under denne inkubasjonen på én time ved 37 C binder det merkede antistoffet seg til serumet IgG som er oppfanget av CMVantigenet. Det ubundne konjugatet blir fjernet ved skylling på slutten av inkubasjonen. Trinn 4 Tilstedeværelsen av immunkomplekser (CMV-antigen, IgG-antistoffer mot CMV, anti-igg-konjugat) blir demonstrert ved å legge til en enzymatisk utviklingsløsning i hver brønn. Trinn 5 Etter inkubasjonen på 30 minutter ved romtemperatur (+18 30 C) blir den enzymatiske reaksjonen stoppet ved å legge til 1N svovelsyreløsning. Den optiske tetthetsavlesningen i et spektrometer stilt til 450/620 nm er proporsjonal med mengden IgG-antistoffer mot CMV i brønnen. 4 [NO]

4. PRODUKTINFORMASJON Reagensmengden skal rekke til 48 tester med Platelia CMV IgG-utstyrssett (Ref. 72810). Alle reagenser er kun til in vitro diagnostisk bruk. R5a R5b R12 R13 Merke Reagenstype Presentasjon Low Avidity control High Avidity control Control solution Dissociating solution Lav aviditetskontroll Humant serum reaktivt for IgG-antistoffer mot CMV og negativt for HBs antigen, anti-hiv1, anti-hiv2 og anti-hcv Konserveringsmiddel: <1,5 % ProClin 300 Høy aviditetskontroll Humant serum reaktivt for IgG-antistoffer mot CMV og negativt for HBs antigen, anti-hiv1, anti-hiv2 og anti-hcv Konserveringsmiddel: <1,5 % ProClin 300 Kontrolløsning TRIS-NaCl-buffer (ph 7,6 ± 0,2), 0,1 % Tween 20 og grønt fargemiddel Konserveringsmiddel: <1,5 % ProClin 300 Oppløsende løsning TRIS-NaCl-buffer (ph 7,6 ± 0,2), urea, 0,1 % Tween 20 og gult fargemiddel Konserveringsmiddel: 0,001 % ProClin 300 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 28 ml 1 x 13 ml For lagringsforhold og utløpsdato, vennligst se tekst på boksen. 5. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Påliteligheten til resultatene avhenger av korrekt gjennomføring av følgende laboratoriepraksiser: Ikke bruk reagenser som er utgått på dato. Ikke bland eller forbind reagenser fra forskjellige batcher innenfor en gitt prosess. Vent i 30 minutter for å la reagensene nå romtemperatur (+18 30 C) før bruk. Bruk glass som er grundig vasket og skylt med deionisert vann eller fortrinnsvis deponerbart materiale. Bruk en ny pipettespiss for hver prøve. Sjekk at pipettene og annet utstyr er nøyaktige og fungerer korrekt. Følg analyseprosedyren nøye. Se også Platelia CMV IgG-produktinnlegg (ref. 72810). Merk: Platelia CMV IgG AVIDITY-utstyrssett kan brukes med forskjellige batcher av Platelia CMV IgG (Ref. 72810). 5 [NO]

HELSE- OG SIKKERHETSINSTRUKSJONER Materiale fra mennesker som blir brukt til å preparere reagenser, har blir testet og funnet ikke-reaktivt for hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), antistoffer for hepatitt C-virus (anti-hcv) og for humant immunsviktvirus (anti-hiv1 og anti-hiv2). Fordi ingen metode helt kan garantere fraværet av infeksjonsbærende midler, må reagenser med human opprinnelse og pasientprøver behandles som om de kan overføre smittsomme sykdommer: Ethvert materiale, inkludert vaskemidler, som kommer i direkte kontakt med prøver og reagenser som inneholder materiale av human opprinnelse bør betraktes som i stand til å overføre smittsomme sykdommer. Bruk deponerbare hansker når du behandler prøver og reagenser. Ikke bruk munnen som pipette. Unngå å søle prøver eller løsninger som inneholder prøver. Sølt materiale må vaskes vekk med blekemiddel fortynnet til 10 %. Hvis det søles syre, må syren først nøytraliseres med natriumbikarbonat og deretter må det rengjøres med et blekemiddel fortynnet til 10 % og tørkes opp med absorberende papir. Materialet som blir brukt til rengjøringen, må kastes i en beholder for spesialavfall. Pasientprøver, reagenser som inneholder materiale fra mennesker, samt kontaminert materiale og produkter skal bare kastes etter dekontaminering. Kjemiske og biologiske rester må håndteres og deponeres i henhold til regler for god laboratoriepraksis. Alle reagenser i utstyrssettet er kun for in vitro diagnostisk bruk. Se også Platelia CMV IgG-produktinnlegg (ref. 72810). Når det gjelder fare- og forsiktighetsanbefalinger i forhold til enkelte kjemiske komponenter i dette testsettet, kan du se piktogrammet(-ene) nevnt på etikettene og informasjonen angitt på slutten av bruksanvisningen. Sikkerhetsdatabladet er tilgjengelig på www.bio-rad.com. 6. PRØVER 1. Serum er den eneste anbefalte prøvetypen. 2. Følg følgende anbefalinger for håndtering, bearbeiding og lagring av blodprøver: Samle alle blodprøver mens du følger rutinemessige forholdssregler for venepunksjon. La prøvene levre seg helt før sentrifugering. Hold rørene tett lukket hele tiden. Etter sentrifugering separerer du serumet fra det levrede blodet eller de røde cellene i et tett lukket lagringsrør. Prøvene kan lagres på +2 8 C hvis testen blir utført innen 7 dager. Hvis testen ikke blir fullført innen 7 dager, eller ved forsendelse, må prøvene fryses på -20 C eller kaldere. Ikke bruk prøvene som har blir tint opp mer enn fem ganger. Tidligere frosne prøver skal blandes grundig (vortex) etter opptining før testing. 3. Prøver som inneholder 90 g/l albumin eller 100 mg/l ukonjugert bilirubin, lipemiske prøver som inneholder tilsvarende 36 g/l av triolein (triglyserid), og hemoglyserte tester som inneholder opptil 10 g/l med hemoglobin, påvirker ikke resultatene. 4. Ikke varm opp prøvene. 6 [NO]

7. ANALYSEPROSEDYRE 7.1 Påkrevde materialer som ikke følger med Se også Platelia CMV IgG-produktinnlegg (ref. 72810). 7.2 Rekonstitusjon av reagensene R5a, R5b: Lav aviditetskontroll (R5a) og høy aviditetskontroll (R5b) må oppløses til 1/21 ved hjelp av fortynningsmiddelet R7 i Platelia CMV IgG-analysen (ref. 72810). R12, R13: Kontrolløsningen (R12) og oppløsende løsning (R13) er klare til å brukes. Se Platelia CMV IgG-produktinnlegg (ref. 72810) for andre reagenser. 7.3 Lagring og validitet for åpnede og/eller rekonstituerte reagenser Utstyrssettet må lagres på +2 8 C. Når utstyrssettet er lagret på +2 8 C før det åpnes, kan hver komponent brukes til utløpsdatoen som står på det utvendige merket på utstyrssettet. R5a, R5b: Reagensene som er lagret på +2 8 C, er stabile i opptil 8 uker etter åpning, forutsatt at de ikke er kontaminert. R12, R13: Reagensene som er lagret på +2 8 C, er stabile i opptil 8 uker etter åpning, forutsatt at de ikke er kontaminert. Se også Platelia CMV IgG-produktinnlegg (ref. 72810). 7.4 Prosedyre Følg analyseprosedyren og regler for god laboratoriepraksis nøye. Bruk lav aviditet- (R5a) og høy aviditet-kontroller (R5b) i hver prosess for å bekrefte analysens resultater. Andre reagenser du kan bruke (R1, R2, R6, R7, R9 og R10) er inkludert i Platelia CMV IgG-utstyrssettet (ref. 72810). Merk: La reagenser nå romtemperatur (+18 30 ºC) før bruk, særlig reagensene R12 og R13. 1. Fastsett nøye distribueringen og identifiseringsplanen for kontroller og pasientprøver. 2. Preparer den fortynnede vaskeløsningen (R2). 3. Ta brettet og stripene (R1) ut av den beskyttende posen. 4. I individuelt identifiserte rør fortynner du til 1/21 i fortynningsmiddel (R7) i aviditetskontrollene (R5a, R5b) og pasientprøvene (S1, S2 ) som har anti- CMV IgG-konsentrasjonen mellom 0,5 og 1,5 AU/ml [25µl av prøven og 0,5 ml fortynningsmiddel (R7)]. Sera fra pasienter med en konsentrasjon av anti-cmv IgG høyere enn 1,5 AU/ml blir fortynnet til 1/101 [5µl av prøve og 0,5 ml fortynningsmiddel (R7)]. Vortex-fortynnede prøver. 5. Følg den anviste sekvensen under nøye, og fordel i hver brønn med 200 µl fortynnede kontroller og pasientprøver: 7 [NO]

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A R5a R5a S7 S7 B R5b R5b C S1 S1 D S2 S2 E S3 S3 F S4 S4 G S5 S5 H S6 S6 6. Dekk mikroplaten med en klebende platetetning, og trykk den deretter hardt på platen for å sikre en god tetning. Inkuber mikroplaten umiddelbart i et termostatkontrollert vannbad eller i en tørr inkubator i 1 time ± 5 minutter ved 37 C ± 1 C. 7. På slutten av den første inkubasjonsperioden fjernes den klebende platetetningen. Aspirer innholdet i alle brønnene til en beholder for farlig biologisk materiale (inneholder natriumhypoklorid). 8. Fordel raskt 200 µl av kontrolløsningen (R12) i hver brønn med ujevne striper. Fordel raskt 200 µl av den oppløsende løsningen (R13) i hver brønn med ujevne striper. 9. Inkuber mikroplaten i 15 minutter ± 2 min. på romtemperatur (+18 30 C). 10. Før slutten av inkubasjonsperioden prepareres konjugatarbeidsløsningen (R6+R7). 11. På slutten av inkubasjonsperioden aspireres innholdet i alle brønnene til en beholder for farlig biologisk materiale (inneholder natriumhypoklorid). Vask mikroplaten 2 ganger med 350 µl av vaskeløsningen (R2). Vend mikroplaten og slå lett på det adsorberende papiret for å fjerne gjenværende væske. 12. Distribuer umiddelbart 200 µl av konjugatets arbeidsløsning (R6+R7) i alle brønner. Løsningen må ristes forsiktig før bruk. 13. Dekk mikroplaten med en klebende platetetning, trykk den deretter hardt på platen for å sikre en god tetning. Inkuber mikroplaten umiddelbart i et termostatkontrollert vannbad eller i en tørr inkubator i 1 time ± 5 minutter på 37 C ± 1 C. 14. På slutten av inkubasjonsperioden fjernes den klebende platetetningen. Aspirer innholdet i alle brønnene til en beholder for farlig biologisk materiale (inneholder natriumhypoklorid). Vask mikroplaten 4 ganger med 350 µl av vaskeløsningen (R2). Vend mikroplaten og slå forsiktig på det adsorberende papiret for å fjerne gjenværende væske. 15. Fordel raskt 200 µl kromogenløsning (R9) i hver brønn, borte fra lyset. La reaksjonen utvikle seg i mørket i 30 ± 5 minutter ved romtemperatur (+18 30 C). Ikke bruk klebende platetetning i denne inkubasjonen. 16. Stopp enzymreaksjonen ved å legge til 100 µl stoppeløsning (R10) i hver brønn. Bruk samme sekvens og distribusjonsrate som for utviklingsløsningen. 17. Tørk forsiktig av platebunnen. Les av den optiske tettheten på 450/620 nm ved hjelp av en plateavleser innen 30 minutter etter at reaksjonen stoppes. Stripene må alltid holdes vekk fra lyset før avlesningen. 18. Sjekk om det er samsvar mellom avlesningen og distribusjonsplanen til platen og prøvene før rapportering av resultatene. 8 [NO]

8. FORTOLKNING AV RESULTATER 8.1 Beregning av aviditetsindeksen (AI) Aviditetsindeksen (AI) for en prøve er raten for optiske tettheter (OD) målt med oppløsningsløsningen (R13) og kontrolløsningen (R12): AI = OD Prøve R13 / OD Prøve R12 Beregning av AI i en prøve kan realiseres hvis OD oppnådd med kontrolløsningen er høyere enn 0,2. For prøver fortynnet til 1/101 og der den oppnådde OD-en med kontrolløsningen er lavere eller lik 0,2, anbefales det å teste prøven fortynnet til 1/21 på nytt. For prøver fortynnet til 1/21, der OD oppnådd med kontrolløsningen er lavere eller lik 0,2, er konsentrasjonen av anti-cmv-igg for lav og aviditeten til prøve-igg-en kan ikke testes. 8.2 Kvalitetskontroll Inkluder alle kontroller for hver mikroplate og for hver prosess, og analyser de oppnådde resultatene. For bekreftelse av analysen må følgende kriterier møtes: Verdier for optisk tetthet med kontrolløsning (R12): OD R5a 0,250 OD R5b 0,750 Aviditetsindekser: AI R5a < 0,35 AI R5b 0,60 Om disse kvalitetskontrollkriteriene ikke etterkommes, må testens forløp repeteres. 8.3 Fortolkning av resultatene Aviditetsindeks (AI) AI < 0,40 Fortolkning Sone for lav aviditet 0,40 AI < 0,55 Gråsone for aviditet AI < 0,40 Sone for høy aviditet Reaksjonsindekser lavere enn 0,40 tyder mer på primærinfeksjon som er nyere enn 3 måneder. Slike resultater muliggjør imidlertid ikke bekreftelse av denne diagnosen med absolutt sikkerhet. Aviditetsindekser høyere enn eller lik 0,55 tyder mer på tidligere infeksjon eldre enn 3 måneder. Slike resultater betyr imidlertid ikke at man kan utelukke en nylig primærinfeksjon på mindre enn 3 måneder med absolutt sikkerhet. Hvis det er mistanke om en nylig infeksjon, eller om aviditetsindeksen er i gråsonen, kan en andre prøve testes (se lovgivningen angående overvåkning av pasientene). 9 [NO]

8.4 Feilsøkingsguide Ikke godkjente eller ikke-repeterbare reaksjoner blir ofte forårsaket av: Utilstrekkelig temperatur i reagensene Utilstrekkelig mikroplatevasking Ukorrekt fortynning av prøvene Kontaminering av negative prøver av serum med mye antistofftitrervæske Kontaminering av utviklingsløsningen av kjemiske oksideringsmidler (blekemidler, metallioner ) Kontaminering av stoppløsningen 9. YTELSE 9.1 Kliniske studier Ytelsene til Platelia CMV IgG AVIDITY ble evaluert på 1 sted i Frankrike ved hjelp av totalt 366 prøver fra hovedsakelig gravide kvinner. En forestående studie ble realisert på 144 prøver først funnet positive med Platelia CMV IgG (72810). Platelia CMV IgG AVIDITY-resultater ble sammenlignet med dem som ble oppnådd ved hjelp av en kommersialisert EIA IgGanalyse betraktet som referanse. Samsvar mellom begge tester var 98,6% (142/144). To prøver viste mindre avvik: mellomliggende aviditet med Platelia CMV IgG AVIDITY og høy aviditet med kommersialisert test (n=1), høy aviditet med Platelia CMV IgG AVIDITY og mellomliggende aviditet med det kommersialiserte utstyrssettet (n=1). En retrospektiv studie ble utført på et panel med 200 prøver fra tidligere CMVinfeksjoner: 100 prøver positive for anti-cmv IgG, negative for anti-cmv IgM og med en høy aviditetsindeks ved hjelp av en kommersialisert EIA IgG-aviditet. 100 prøver positive for anti-cmv IgG, positive for anti-cmv IgM og med en høy aviditetsindeks ved hjelp av en kommersialisert EIA IgG-aviditet. Alle prøver med tidligere infeksjon som var negative for anti-cmv IgM (100/100), viste en høy aviditetsindeks med Platelia CMV IgG AVIDITY. Blant prøver med tidligere infeksjon som var positive for anti-cmv IgM, viste 97 en høy aviditetsindeks som har blitt bekreftet med kommersialisert EIA-IgGaviditetsanalyse. De 3 andre prøvene hadde mellomliggende aviditet med Platelia CMV IgG AVIDITY-utstyrssett. 22 prøver fra CMV primoinfeksjoner inkludert 4 serokonversjoner ble også analysert. 21 av dem hadde lav aviditetsindeks. Bare én prøve viste mellomliggende aviditetsindeks (AI=0,41). En tidligere prøve fra denne pasienten tatt 48 dager før, viste en lav aviditetsindeks. 3 kommersialiserte serokonversjonspaneler ble også testet (PTC901, RP003 og RP019). Prøver tatt i løpet av de 80 dagene som fulgte etter den siste negative IgGprøven, viste lav aviditetsindeks. 10 [NO]

9.2 Presisjon Presisjonsstudier ble utført på 3 positive anti-cmv IgG-prøver fortynnet til 1/101 og 3 positive anti-cmv IgG-prøver fortynnet til 1/21. Presisjon i prosess (gjentakbarhet): For å vurdere gjentakbarhet innenfor analyse ble de seks prøvene testet 30 ganger i samme prosess. Aviditetsindeksene ble bestemt for hver prøve. Gjennomsnittlig AI, standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (% CV) for hver prøve er oppgitt i tabellen nedenfor: Presisjon i prosess (repeterbarhet): N=30 Lav AI 1/101 Mellomliggende AI 1/101 Høy AI 1/101 Lav AI 1/21 Mellomliggende AI 1/21 Høy AI 1/21 Gjennomsnittlig 0,25 0,55 0,88 0,20 0,49 0,70 SD 0,018 0,015 0,037 0,008 0,020 0,015 % CV 7,3 % 2,7 % 4,3 % 4,0 % 4,1 % 2,2 % Presisjon mellom prosessene (reproduserbarhet): For å evaluere reproduserbarheten mellom prosessene ble de seks testene testet i duplikat i to prosesser per dag i en 20-dagers periode. Aviditetsindeksene ble bestemt for hver prøve. Gjennomsnittlig AI, standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (% CV) for hver prøve er oppgitt i tabellen nedenfor: Presisjon mellom prosesser (reproduserbarhet): N=80 Lav AI 1/101 Mellomliggende AI 1/101 Høy AI 1/101 Lav AI 1/21 Mellomliggende AI 1/21 Høy AI 1/21 Gjennomsnittlig 0,24 0,49 0,82 0,13 0,41 0,61 SD 0,026 0,032 0,045 0,015 0,029 0,035 % CV 10,6 % 6,4 % 5,5 % 12,0 % 6,9 % 5,7 % 10. BEGRENSNINGER I PROSEDYREN Diagnose av CMV-infeksjon kan bare fastslås på basis av en kombinasjon av kliniske og biologiske data. Resultatet av en enkelt titreringstest av anti-cmv-iggantistoffer og måling av deres aviditet utgjør ikke tilstrekkelig bevis for diagnose av en nylig infeksjon av cytomegalovirus. 11 [NO]

11. PRODUSENTENS KVALITETSKONTROLL Alle produserte reagenser blir preparert iht. vårt kvalitetssystem, fra mottak av råmateriale til kommersialisering av det ferdige produktet. Hver batch blir underlagt kvalitetskontrollvurderinger og blir bare videreført i markedet når det foreligger samsvar med forhåndsdefinerte godkjenningskriterier. Informasjon relatert til produksjon og kontroll av hver enkelt batch, oppbevares hos Bio-Rad. 12. REFERANSER 1. Alford C.A., Stagno S., Pass R.F., Britt W.J. 1990. Congenital and perinatal cytomegalovirus infection. Rev. Infect. Dis. 12: S745-S753. 2. Demmler G.J. 1991. Summary of a workshop on surveillance for congenital cytomegalovirus disease. Rev. Infect. Dis. 13: 315-329. 3. Fowler K.B., Stagno S., Pass R.F., Britt W.J., Boll T.J., Alford C.A. 1990. The outcome of congenital and cytomegalovirus in relation to maternal antibody status. N. Engl. J. Med. 326: 663-667. 4. Gaytant M.A., Rours I.G., Steegers E.A., Galama J.M., Semmekrot B.A. 2003. Congenital cytomegalovirus infection after recurrent infection: case reports and review of the literature. Europ. J. Pediatr. 162: 248-253. 5. Grangeot-Keros L., Mayaux M.J., Lebon P., and al. 1997. Value of cytomegalovirus (CMV) IgG avidity index for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women. J. Infect. Dis. 175: 944-946. 6. Lazzarotto T., Guerra B., Spezzacatena P., Varani S., Gabrielli L., Pradelli P., Rumpianesi F., Banzi C., Bovicelli L., Landini M.P. 1998. Prenatal diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J. Clin. Microbiol. 36: 3540-3544. 7. Macé M., Sissoef L., Rudent A., Grangeot-Keros L. 2004. A serological testing algorithm for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women. Prenat. Diagn. 28: 861-863. 8. Munro S.C., Hall B., Whybin L.R., Leader L., Robertson P., Maine G.T., Rawlinson W.D. 2005. Diagnosis of and screening for cytomegalovirus infection in pregnant women. J. Clin. Microbiol. 43: 4713-4718. 9. Revello M.L., Gerna G. 2002. Diagnosis and management of human cytomegalovirus infection in the mother, fetus and newborn infant. Clin. Microbiol. Rev. 15: 680-715. 10. Stagno S., Pass R.F., Dworsky M.E., and al. 1982. Congenital cytomegalovirus infection: the relative importance of primary and recurrent maternal infections. N. Engl. J. Med. 306: 945-949. 12 [NO]

13 [NO]

14 [NO]

15 [NO]

16 [NO]