Hvordan bruke COPAXONE Foto: Bill Ling/Taxi/gettyimages
Fordeler med COPAXONE Kontrollerer inflammasjonen 1 Reduserer aksontap 2 Få bivirkninger 1,3,4 Automatisk injeksjonssystem Ferdigfylte sprøyter
Mulige bivirkninger med COPAXONE Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet 1 Hevelser Rød hud Kløe Øyeblikkelige reaksjoner etter injeksjon 1 Rød og brennende hud Hjertebank Kortpustethet Brystsmerter
Råd hvis problemer oppstår med COPAXONE Problem Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Belastet injeksjonsområde Copaxone -oppløsningen renner tilbake i kanylen Kløe og brennende følelse Løsning Sett sprøyten dypt nok. Kjøl ned injeksjonsstedet Daglig veksling av injeksjonsstedet Vent ca. 5-10 sekunder etter injeksjonen før du drar ut kanylen Bruk en antihistamin-gel
COPAXONE Copaxone -pakning og autoinjektor for bruk av Copaxone ferdigfylte sprøyter
Injeksjonsforberedelser Vær oppmerksom på følgende: Mage: cirka 5 cm avstand rundt navlen sett ikke sprøyten i overkant av det nederste ribbenet Lår: hold 5 cm sikkerhetsavstand over kneet og under lysken
Autoject 2 Nålehettefjerner Dybdejusterer Indikatorvindu for fullført injeksjon Injektorstamme Sprøyteholder Blå avfyringsknapp
COPAXONE C Copaxone Teva Immunmodulerende middel. ATC-nr.: L03A X13 PULVER OG VfiSKE TIL INJEKSJONSVfiSKE, oppl sning 20 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Glatirameracetat 20 mg tilsv. glatiramerbase 18 mg, mannitol. II) Ampulle: Vann til injeksjon. Indikasjoner: Reduksjon av residivhyppighet hos ambulante pasienter (som kan gå uten hjelp) med remitterende («relapsing-remitting») multippel sklerose (MS) karakterisert av minst to attakker med neurologisk funksjonsnedsettelse siste 2 år. Er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv sykdom. Dosering: Anbefalt dosering hos voksne er glatirameracetat 20 mg (1 hetteglass) oppløst i 1 ml vann til injeksjon, gitt som s.c. injeksjon 1 gang daglig. Det er ikke dokumentert hvor lenge pasienten bør behandles. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. Barn: Anbefales ikke til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er dokumentert. Eldre: Det mangler klinisk dokumentasjon for bruk hos eldre. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Det mangler klinisk dokumentasjon for bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter skal instrueres i selvinjeksjonsteknikk og kontrolleres av lege eller sykepleier ved første selvinjisering og 30 minutter etterpå. Nytt injeksjonssted skal velges hver dag for å redusere sjansen for irritasjon og smerte på injeksjonsstedet. Områder for selvinjeksjon er maveregion, armer, hofter og lår. Kontraindikasjoner: Kjent allergi mot glatirameracetat eller mannitol. Graviditet. Forsiktighetsregler: Skal bare gis subkutant. Start av behandling skal kontrolleres av en neurolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Behandlende lege skal forklare pasienten at følgende reaksjoner kan oppstå innen få minutter etter injeksjonen (umiddelbar postinjeksjonsreaksjon): Vasodilatasjon («flushing»), brystsmerter, dyspné, palpitasjoner eller takykardi. De fleste symptomene er kortvarige og opphører spontant uten sekveler. Dersom alvorlige bivirkninger oppstår, skal behandlingen umiddelbart stoppes og behandlende lege eller akuttmedisiner kontaktes. Symptomatisk behandling kan igangsettes. Pasienter med kjent hjertelidelse skal kontrolleres regelmessig under behandlingen og forsiktighet bør utvises. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, anafylaksi eller urticaria) kan i sjeldne tilfeller oppstå. Dersom reaksjonen er alvorlig, skal egnet behandling påbegynnes og preparatet seponeres. Reaktive antistoffer mot glatirameracetat er funnet etter langtidsbehandling, men det er ikke holdepunkter for at disse nøytraliserer eller påvirker den kliniske effekten av preparatet. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal nyrefunksjonen kontrolleres under behandlingen. Det finnes ikke holdepunkter for glomerulær utfelling av immunkomplekser hos pasienter, men muligheten kan ikke utelukkes. Egnet prevensjonsmiddel må brukes så lenge behandlingen pågår. Interaksjoner: Økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet er sett hos pasienter som samtidig får kortikosteroider. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Data om bruk hos gravide er utilstrekkelig. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. å forutsi effekt på graviditet, embryo-/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling. Skal ikke brukes av gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet skal utvises ved administrering til ammende. Fordelene for moren skal veies mot risiko for barnet. Bivirkninger: Mest hyppig rapporterte bivirkninger er reaksjoner på injeksjonsstedet. De vanligste lokale reaksjonene er erytem, smerte, oppfylling, kløe, ødem, inflammasjon og hypersensitivitet. Umiddelbar postinjeksjonsreaksjon oppstår hos inntil 40% av pasientene. I et begrenset pasientmateriale er følgende sett: Hyppige (>1/100): Blod : Lymfadenopati. Gastrointestinale: Kvalme og oppkast. Hud: Utslett, svette, Herpes simplex og benigne neoplasmer i huden. Luftveier: Dyspné. Metabolske: Ødem og vektøkning. Psykiske: Angst og nervøsitet. Sentralnervesystemet: Tremor. Sirkulatoriske: Palpitasjoner, vasodilatasjon, synkope og takykardi. Syn: Øyelidelser.Urogenitale: Vaginal soppinfeksjon. Øvrige: Brystsmerter, smerter, frysninger og ansiktsødem. Sjeldne (<1/1000): Anafylaktoide reaksjoner, kramper, forandringer i differensialtelling av hvite blodlegemer og forhøyede nivåer av leverenzymer. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Overdosering (opptil 80 mg) er rapportert. Ingen andre bivirkninger var assosiert med disse tilfellene enn de nevnte ovenfor. Behandling: Pasienter skal overvåkes og egnet symptomatisk behandling og understøttende terapi påbegynnes. Egenskaper: Klassifisering: Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, inneholdene fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin. Gjennomsnittlig molekylvekt 5000-9000 dalton. Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig kjent, men antas å virke ved å endre immunprosesser som sannsynligvis er ansvarlig for patogenesen ved MS. Induserer og aktiverer trolig glatirameracetatspesifikke supressor T-celler i periferien. Absorpsjon: Raskt. Proteinbinding: Sterkt bundet til plasmaproteiner. Metabolisme: Etter s.c. administrering nedbrytes en stor del av dosen hurtig i det subkutane vev til deler med lavere molekylvekt. Oppbevaring og holdbarhet:oppbevares i kjøleskap ved 2-8 C. Hvis hetteglassene ikke kan oppbevares i kjøleskap kan de oppbevares i værelsestemperatur (15-25 C) i inntil 7 dager. De skal deretter returneres til oppbevaring i kjøleskap. For å forbedre lokal toleranse av bruksferdig injeksjonsoppløsning anbefales det å oppbevare ampullene med vann til injeksjon ved værelsestemperatur (15-25 C). Injiseres umiddelbart etter tilberedning. Holdbarhetstid for bruksferdig oppløsning er 8 timer i kjøleskap. Andre opplysninger:tilberedning: Injeksjonssubstans(I) blandes forsiktig med oppløsningsmiddel(ii). Bruksferdig oppløsning er vanligvis klar og fargeløs. Produktet kastes dersom det inneholder partikler. Administreringssett leveres separat. Se for øvrig pakningsvedlegg. Pakninger og priser: 28 sett 8257,10. Aventis Pharma AS, Postboks 133, N-1325 Lysaker Telefon +47 67 10 71 00, Telefaks +47 67 10 71 01 www.aventispharma.no