Risikominimeringsprogram

REVLIMID Risikominimeringsprogram Risikominimeringsprogram Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no Drug Safety Nordic Tlf: +46 8 703 16 30 Fax: +46 8 703 16 03 E-post: drugsafety-nordic@celgene.com NO/RMP/REV/001/13-03/M

1 Informasjon til helsepersonell 2 Produktomtale/Pakningsvedlegg 3 Pasientbrosjyrer 4 Pasientkort 5 Kontrolliste 6 Graviditetsskjema NO/RMP/REV/002/13-03/R 7 8 Skjema for bivirkningsrapportering Algoritme for implementering av prevensjonsprogram mot graviditet

Informasjon til helsepersonell 1 INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL NO/RMP/REV/003/13-03/R

INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL* * For fullstendig informasjon, se preparatomtale for REVLIMID (lenalidomid)

Introduksjon 3 Indikasjoner 4 Dosering 5 Anbefalt dose 5 Anbefalte dosejusteringer under behandling og ved ny start av behandling 5 Pediatriske pasienter 7 Eldre pasienter 7 Pasienter med nedsatt nyrefunksjon 7 Pasienter med nedsatt leverfunksjon 8 Kontraindikasjoner 9 Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid 10 Opplæringsmateriell 10 Pasientsikkerhet 11 Benmargshemming 11 Venøse og arterielle tromboebolikomplikasjoner 12 Skjoldbruskkjertelens funksjon 12 Perifer nevropati 12 Tumorlysesyndrom 13 Allergiske reaksjoner 13 Alvorlige hudreaksjoner 13 Nedsatt nyrefunksjon 13 Håndtering av ubrukt medisin 13 Blodgivning 14 Utlevering 14 Prevensjonsprogram mot graviditet 14 Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner 16 Sikkerhetsinformasjon for menn 17 Kontroll av Revlimiddistribusjon 18 Tiltak ved graviditet 18 Rapportering av alvorlige bivirkninger 19 Vedlegg 20

Introduksjon Revlimid er strukturelt beslektet med talidomid. Talidomid er et virkestoff som har teratogene effekter, og kan forårsake alvorlige fosterskader. En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser opptil 4 mg/kg/dag. Denne studien viser at lenalidomid forårsaker misdannelser (korte lemmer, bøyde tær og fingre, rist og/eller hale, overtallige eller manglende tær og fingre) hos avkom av hunnaper som får legemidlet under graviditet. Talidomid forårsaket de samme typene misdannelser i den samme studien. Dersom Revlimid tas under graviditet kan fosterskader ikke utelukkes. Revlimid er derfor kontraindisert under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder, med mindre betingelsene i prevensjonsprogrammet mot graviditet som er beskrevet i denne brosjyren følges. Revlimid er et immunmodulerende legemiddel. Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Alle fertile kvinner og menn skal gjennomgå rådgivning for å unngå graviditet (kontrolliste for rådgivning fås sammen med denne informasjonen). Pasientene skal være i stand til å oppfylle kravene for sikker bruk av Revlimid. Pasienter skal få informasjon og et pasientkort. 3

Indikasjoner Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. 4

Dosering Behandlingen må startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose (MM). Anbefalt dose Den anbefalte startdosen for Revlimid er 25 mg oralt en gang daglig på dag 1 21 i gjentatte 28- dagerssykluser. Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg oralt en gang daglig på dag 1 4, 9 12 og 17 20 i hver 28-dagerssyklus i de første 4 behandlingssyklusene og deretter 40 mg daglig på dag 1 4 hver 28. dag. Doseringen fortsetter eller endres på grunnlag av kliniske og laboratoriemessige funn (se pkt. 4.4) Revlimidbehandling må ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10 9 /l, og/eller blodplatetall < 75 x 10 9 /l eller, avhengig av benmargsinfiltrasjon av plasmaceller, blodplatetall < 30 x 10 9 /l. Anbefalte dosejusteringer under behandling og ved ny start av behandling Dosejusteringer, som er sammenfattet under, anbefales for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni av grad 3 eller 4 eller annen toksisitet av grad 3 eller 4 som er relatert til Revlimid. Dosereduksjonstrinn Startdose Dosenivå 1 Dosenivå 2 Dosenivå 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg 5

Blodplatetall Trombocytopeni Når blodplatetall første gang faller til < 30 x 10 9 /l igjen stiger til 30 x 10 9 /l For hver etterfølgende fall til < 30 x 10 9 /l igjen stiger til 30 x 10 9 /l Anbefalt forløp Avbryt behandlingen med lenalidomid Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå 1 Avbryt behandlingen med lenalidomid Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå 2 eller 3) én gang daglig. Ikke dosér under 5 mg én gang daglig. Absolutt nøytrofiltall (ANC) Nøytropeni Når nøytrofiler første gang faller til < 0,5 x 10 9 /l igjen stiger til 0,5 x 10 9 /l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres igjen stiger til 0,5 x 10 9 /l når det observeres andre doseavhengige hematologiske toksisiteter enn nøytropeni For hver etterfølgende fall til < 0,5 x 10 9 /l igjen stiger til 0,5 x 10 9 /l Anbefalt forløp Avbryt behandlingen med lenalidomid Gjenoppta behandlingen med lenalidomid med startdose én gang daglig Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå 1 én gang daglig Avbryt behandlingen med lenalidomid Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå 1, 2 eller 3) én gang daglig. Ikke dosér under 5 mg én gang daglig. Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer under behandlingen av pasienten. 6

Pediatriske pasienter Det er ingen erfaring hos barn og ungdom. Revlimid skal derfor ikke brukes til denne aldersgruppen (0 17 år). Eldre pasienter Alderens betydning for Revlimids farmakokinetikk er ikke undersøkt. Pasienter med myelomatose opp til 86 år er behandlet med Revlimid i kliniske studier (se pkt. 5.1). Prosentandelen av pasienter over 65 år var ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Revlimid/deksametason og gruppen som fikk placebo/deksametason. Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at enkelte eldre individer er mer disponerte. Fordi det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, bør det vises varsomhet ved valg av dosering, og det anbefales å overvåke nyrefunksjonen. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Revlimid utskilles hovedsakelig via nyrene, og derfor bør det vises varsomhet ved valg av dosering og det anbefales å overvåke nyrefunksjonen. Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. Ved oppstart av behandling av pasienter med moderat eller alvorlig eller terminal nyresvikt nedsatt nyrefunksjon anbefales følgende dosejusteringer: Nyrefunksjon (CLcr) Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 CLcr < 50 ml/min) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse) Terminal nyresvikt (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, krever dialyse) Dosejustering 10 mg en gang daglig* 15 mg annenhver dag** 5 mg én gang daglig. På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen * Dosen kan økes til 15 mg en gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen. ** Dosen kan økes til 10 mg én gang daglig dersom pasienten tåler behandlingen 7

Pasienter med nedsatt leverfunksjon Revlimid er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det finnes ikke spesifikke doseanbefalinger. 8

Kontraindikasjoner Kvinner som er gravide Kvinner i fruktbar alder, med mindre alle betingelser i prevensjonsprogrammet mot graviditet er oppfylt Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene 9

Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid Plikt til å gi forståelig rådgivning til pasientene Pasientene skal kunne oppfylle kravene for sikker bruk av Revlimid. Plikt til å gi pasientene informasjon og pasientkort. Opplæringsmateriell: Informasjon til helsepersonell Preparatomtale Pasientbrosjyrer Pasientkort Kontrolliste ved behandling av menn Kontrolliste ved behandling av fertile kvinner Kontrolliste ved behandling av infertile kvinne Skjema ved graviditet Skjema for bivirkningsrapportering Algoritme for implementering av prevensjonsprogram mot graviditet kan bestilles fra: Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com 10

Pasientersikkerhet Benmargshemming Nøytropeni og trombocytopeni er blant de viktigste dosebegrensende toksiske virkningene i forbindelse med Revlimidbehandling. En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, bestemmelse av hemoglobin og hematokritt, foretas ved behandlingsstart, hver uke de første 8 ukene av behandlingen og deretter hver måned. Revlimidbehandling må ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10 9 /l, og/eller blodplatetall < 75 x 10 9 /l eller, avhengig av benmargsinfiltrasjon av plasmaceller, blodplatetall < 30 x 10 9 /l. Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av grad 4 nøytropeni (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason). Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason). Ved nøytropeni bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer under behandlingen av pasienten. Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av grad 3 og grad 4 trombocytopeni (henholdsvis 9,9 % og 1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 2,3 % og 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason). Det kan være nødvendig å justere dosen. Kombinasjon av Revlimid og andre myelosuppressive legemidler skal utføres med varsomhet. Retningslinjer for dosereduksjon finnes under pkt. 4.2 i preparatomtalen. 11

Venøse og arterielle tromboebolikomplikasjoner Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen av lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for venøs tromboemboli (hovedsakelig dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli) og arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom). Kliniske studier har vist signifikant økt risiko for å utvikle tromboembolytiske bivirkninger (DVT, lungeemboli) hos Revlimid/deksametason-behandlede pasienter sammenlignet med placebo/ deksametason-behandlede pasienter (henholdsvis 9,1% mot 4,3% og 4,0% mot 0,9%). Det er påvist flere faktorer som kan øke risikoen for tromboembolisme hos pasienter behandlet med Revlimid og deksametason. Disse omfatter samtidig administrasjon av erytropoetiske midler og anamnese med DVT. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme inkludert tidligere trombose bør derfor overvåkes nøye. Profylaktisk antitrombotisk behandling, som lavmolekylært heparin eller warfarin, anbefales spesielt hos pasienter med ytterligere trombolytiske risikofaktorer. Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient. Hvis pasienten får en tromboembolikomplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes. Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av tromboembolikomplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse. Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen. Skjoldbruskkjertelens funksjon Det er rapportert tilfeller med hypotyreose og det bør vurderes å overvåke skjoldbruskkjertelens funksjon. Perifer nevropati Revlimid er strukturelt beslektet med talidomid, som er kjent for å indusere alvorlig perifer nevropati. Det kan ikke utelukkes at Revlimid har nevrotoksiske potensial ved bruk over lang tid. 12

Tumorlysesyndrom Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom. Det er pasienter med en stor tumorbelastning forutfor behandlingen som kan risikere å få tumorlysesyndrom. Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler. Allergiske reaksjoner Tilfeller av allergisk reaksjon/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen. Alvorlige hudreaksjoner Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert. Lenalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN, og skal ikke gjenopptas etter seponering ved slike reaksjoner. Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner. Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med talidomidbehandling bør ikke få lenalidomid. Nedsatt nyrefunksjon Revlimid utskilles hovedsakelig via nyrene, og derfor bør det vises varsomhet ved valg av dosering. Det anbefales å overvåke nyrefunksjonen. Ved oppstart av behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejusteringer som anvist under pkt. 4.2 i preparatomtalen Håndtering av ubrukt medisin Pasienter må instrueres om aldri å gi Revlimid til andre personer, og om å levere eventuelle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet. 13

Blodgivning Pasienter må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen med Revlimid er avsluttet. Utlevering Pasientens diagnose bør fastslås på klinikk (avdeling eller poliklinikk) spesialisert innen hematologi/ onkologi. Forskrivning skal kun foretas for maksimalt 1 måned om gangen. Resepter er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Ideelt sett skulle graviditetstesting, forskrivning og utgivelse skje på samme dag. Utgivelse av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning. Med hensyn til preparatets egenskaper og de risikobegrensende aktiviteter som omtales i preparatomtalen (Vedlegg 2), skal behandling med Revlimid startes og overvåkes av en lege som har erfaring i behandling av myelomatose. Prevensjonsprogram mot graviditet Revlimid er strukturelt beslektet med talidomid. Talidomid er et virkestoff som har teratogene effekter hos mennesker og forårsaker alvorlige, livstruende fosterskader. Revlimid forårsaket misdannelser hos aper lik de som er beskrevet for talidomid. Dersom Revlimid tas under graviditet forventes en teratogen effekt ikke utelukkes. Derfor er Revlimid kontraindisert under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder, med mindre betingelsene i prevensjonsprogrammet mot graviditet som er beskrevet i denne brosjyren følges. Det er også kontraindisert hos kvinner i fruktbar alder, med mindre alle betingelsene i prevensjonsprogrammet mot graviditet er oppfylt. Prevensjonsprogrammet mot graviditet er oppbygd etter følgende algoritme: 14

Kriterier for fertile kvinner Ny pasient Mann Kvinne Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Start med Revlimid. Kondom må brukes ved samleie med gravide kvinner og fertile kvinner under hele behandlingen med lenalidomid, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren ikke bruker prevensjon (dette gjelder også for menn som har gjennomgått vasektomi). Genotyp XY, Turners syndrom, uterusagenesi Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før behandling, under behandling og i 4 uker etter behandling med Revlimid, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel) Graviditetstest i samsvar med lokal praksis etter 4 uker med en effektiv prevensjonsmetode (selv ved absolutt avholdenhet) Negativ Positiv Start med Revlimid. Graviditetstest med 4 ukers mellomrom (selv ved absolutt avholdenhet) START IKKE BEHANDLINGEN. Rådspør helsepersonell med egnet utdannelse for prevensjonsrådgivning Kriterier for infertile kvinner * Amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet Start med Revlimid. Ingen krav til prevensjonsmetode og graviditetstest 15

Infertile kvinner: Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotype XY, Turners syndrom, uterusagenesi. * Amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet Rådspør gynekolog ved usikkerhet dersom en pasient oppfyller noen av ovennevnte kriterier. Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner Med hensyn til den forventede teratogene risikoen til Revlimid, skal graviditet unngås. Fertile kvinner (selv om de er amenoreiske) må: og bruke en effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før behandling, under behandling og i 4 uker etter behandling med Revlimid, selv om doseringen avbrytes, eller forplikte seg til absolutt og kontinuerlig seksuell avholdenhet ta en medisinsk overvåket negativ graviditetstest (med en minimum følsomhet på 25 mie/ml) når hun har brukt prevensjon i 4 uker, med 4 ukers mellomrom under behandling og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet (hvis ikke eggledersterilisering er bekreftet). Dette inkluderer de kvinner som bekrefter absolutt og fortløpende avholdenhet eller hvis ikke pasienten står på noen av de effektive prevensjonsmetodene under, må pasienten henvises til en erfaren helseperson for rådgivning slik at egnet prevensjonsmetode kan startes. Følgende anbefales som effektive prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser 16

P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel) På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som behandles med Revlimid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller Fortrinnsvis skal graviditetstest, foreskrivning og utlevering av legemidlet skje samme dag. Utlevering av Revlimid skal skje innen maksimalt 7 dager fra foreskrivningsdagen. Pasienten skal informeres om at dersom graviditet oppstår under Revlimidbehandling, skal behandlingen stoppes omgående og lege kontaktes. Sikkerhetsinformasjon for menn Med hensyn til den forventede teratogene risikoen til Revlimid, skal graviditet unngås under behandling. Revlimid forekommer i sæd. Dersom partneren din er gravid eller kan bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har gjennomgått vasektomi. Pasientene skal informeres om at dersom partneren blir gravid mens han behandles med Revlimid eller kort tid etter at behandlingen er avsluttet, skal legen kontaktes omgående. Partneren skal informere legen umiddelbart. Det er anbefalt at hun blir henvist til en lege som er spesialist i teratlogi for evaluering og råd. 17

Kontroll av Revlimiddistribusjon Hensikten med denne kontrollen er å sikre at alle tiltak for å unngå graviditet og å begrense risikoen for alvorlige bivirkninger er tatt hensyn til når pasienten får legemidlet Et pasientkort skal brukes som dokumentasjon for rådgivning (vedlegg 4). Dette vil bli satt opp for alle pasienter: fertile kvinner, infertile kvinner samt mannlige pasienter. Pasientkortet skal oppbevares i pasientjournalen og pasienten bør få en kopi. Pasientstatus (fertile/infertile kvinner og menn) vil også stå på kortet. For fertile kvinner skal dato og resultat av graviditetstesten hver 4. uke bli notert på pasientkortet. Pasientkort finnes vedlagt i dette settet eller kan bestilles fra Celgene AS. Celgene AS c/o Regus, Nydalsveien 33, 0484 Oslo Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com Tiltak ved graviditet Stopp behandlingen Henvis pasienten til en spesialist på utredning og rådgivning ved mulige fosterskader. Det er ønskelig at Celgene informeres ved slike hendelser. Skjema for graviditetsrapportering finnes vedlagt i dette settet. Celgene AB, Nordic Drug Safety, Kista Science Tower, 164 51 Kista Tlf: + 46 8 703 16 00, Faks +46 8 703 16 03 E-post: drugsafety-nordic@celgene.com Celgene ønsker å følge opp alle eventuelle graviditeter. Ved fosterskader, hvor det mistenkes en sammenheng med legemiddelbruk, skal det sendes en bivirkningsmelding til nærmeste RELIS på vanlig måte. 18

Rapportering av alvorlige bivirkninger Sikker håndtering av Revlimid er ytterst viktig. Bivirkningsskjema finnes vedlagt i dette settet (vedlegg 7). Nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger skal rapporteres til nærmeste RELIS på vanlig måte. Som en del av Celgenes sikkerhetsovervåking, er det ønskelig å bli informert om alvorlige bivirkninger ved bruk av Revlimid. Celgene AB, Nordic Drug Safety, Kista Science Tower, 164 51 Kista Tlf: + 46 8 703 16 00, Faks +46 8 703 16 03 E-post: drugsafety-nordic@celgene.com 19

Vedlegg Prevensjonsprogram mot graviditet: Preparatomtale (Vedlegg 2) Pasientbrosjyrer (Vedlegg 3) Pasientkort (Vedlegg 4) Kontrolliste ved behandling av fertile kvinner (Vedlegg 5) Kontrolliste ved behandling av infertile kvinner (Vedlegg 5) Kontrolliste ved behandling av menn (Vedlegg 5) Skjema ved graviditet (Vedlegg 6) Skjema for bivirkningsrapportering (Vedlegg 7) Algoritme for implementering av prevensjonsprogrammet mot graviditet (Vedlegg 8) Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/THA/004/13-03/M

2 Produktomtale/ Pakningsvedlegg PRODUKTOMTALE/PAKNINGSVEDLEGG

3 PASIENTBROSJYRER Pasientbrosjyrer

PASIENTBROSJYRE FOR FERTILE KVINNER PASIENTBROSJYRE FOR FERTILE KVINNER

Revlimid er beslektet med et legemiddel som heter talidomid. Talidomid er et stoff som kan forårsake alvorlige, livstruende fosterskader. Dersom Revlimid tas under graviditet er forsterskader forventet. Revlimid skal ikke brukes under graviditet. Revlimid har vist å forårsake fødselsdefekter hos dyr og det er forventet at det er lik effekt hos mennesker. Fertile (fruktbare) kvinner må bruke sikker prevensjon og ta regelmessige graviditetstester ved behandling med Revlimid, dersom de ikke forplikter seg til absolutt og kontinuerlig seksuell avholdenhet. For å hindre at et foster utsettes for Revlimid, vil legen din fylle ut et pasientkort som bekrefter at du har fått den nødvendige informasjonen som gjelder for deg (eller din partner) om IKKE å bli gravid under behandlingen med Revlimid og i 1 måned etter avsluttet behandling med Revlimid. Du må aldri gi Revlimid til andre. Ubrukte kapsler skal alltid leveres til apoteket. Du må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet. Den mest vanlige og alvorlige bivirkningen av Revlimid er en reduksjon av antallet hvite blod celler som hindrer infeksjon, og blodplater som hjelper blodet å koagulere. Legen din vil be om blodprøver hver uke minst de første 8 ukene av behandlingen. Revlimid kan også forårsake tromboemboliske hendelser (blodpropp i vener og arterier). Du må omgående fortelle det til legen din dersom du får: feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg smerter i brystet eller bena kortpustethet Dersom du har risikofaktorer for å utvikle tromboembolytiske hendelser, f.eks. røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, blodproppsykdom, tidligere blodpropp i en vene eller arterie, må du informere legen din om dette. Snakk også med legen din dersom du får andre bivirkninger mens du tar Revlimid.

Prevensjonsprogram mot graviditet Du må informere legen din dersom du er gravid, dersom du tror du kan være gravid eller dersom du planlegger å bli gravid, da Revlimid forventes å forårsake fosterskader. Dersom du kan bli gravid må du ta de nødvendige forholdsregler for å hindre at dette skjer under behandling med Revlimid. Før du starter behandlingen må du diskutere dette med legen din. Dersom du kan bli gravid, og selv om du godtar og bekrefter på månedlig basis at du ikke er seksuelt aktiv, må du i samråd med legen ta en graviditetstest før behandlingen starter. Graviditetstesten må tas på nytt hver 4. uke under hele behandlingsperioden og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, med mindre du kan bevise at du har gjennomgått eggledersterilisering. Du som kan bli gravid, må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi deg råd om egnede prevensjonsmetoder, da visse typer ikke anbefales sammen med Revlimid. Det er derfor viktig at du diskuterer dette med legen din. Hvor kan du få råd om prevensjonsmetoder: Før behandling med Revlimid startes vil du få rådgivning med hensyn til prevensjonsmetoder. Dette vil skje hos din hematolog/onkolog eller annen erfaren helseperson. Dersom du mistenker at du er gravid under behandlingen med Revlimid, må du avbryte behandlingen og omgående informere legen din. Dersom du blir gravid innen 4 uker etter avsluttet behandling med Revlimid, må du omgående informere legen din.

Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/005/13-03/M

PASIENTBROSJYRE FOR INFERTILE KVINNER PASIENTBROSJYRE FOR INFERTILE KVINNER

Revlimid er beslektet med et legemiddel som heter talidomid. Talidomid er et stoff som kan forårsake alvorlige, livstruende fosterskader. Dersom Revlimid tas under graviditet er forsterskader forventet.. Revlimid skal ikke brukes under graviditet. Revlimid har vist å forårsake fødselsdefekter hos dyr og det er forventet at det er lik effekt hos mennesker. Legen din vil fylle ut et pasientkort som bekrefter at du har fått den nødvendige informasjonen som gjelder for deg. Du må aldri gi Revlimid til andre. Ubrukte kapsler skal alltid leveres til apoteket. Du må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet. Den mest vanlige og alvorlige bivirkningen av Revlimid er en reduksjon av antallet hvite blod celler som hindrer infeksjon, og blodplater som hjelper blodet å koagulere. Legen din vil be om blodprøver hver uke minst de første 8 ukene av behandlingen. Revlimid kan også forårsake tromboemboliske hendelser (blodpropp i vener og arterier). Du må omgående fortelle det til legen din dersom du får: feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg smerter i brystet eller bena kortpustethet Dersom du har risikofaktorer for å utvikle tromboembolytiske hendelser, f.eks. røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, blodproppsykdom, tidligere blodpropp i vene eller arterie, må du informere legen din om dette. Snakk også med legen din dersom du får andre bivirkninger mens du tar Revlimid. Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/006/13-03/M

PASIENTBROSJYRE FOR MENN PASIENTBROSJYRE FOR MENN

Revlimid er beslektet med et legemiddel som heter talidomid. Talidomid er et stoff som kan forårsake alvorlige, livstruende fosterskader. Dersom Revlimid tas under graviditet er forsterskader forventet. Revlimid skal ikke brukes under graviditet. Revlimid har vist å forårsake fødselsdefekter hos dyr og det er forventet at det er lik effekt hos mennesker. Revlimid går over i sæd hos menn. Dersom partneren din er gravid eller kan bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har gjennomgått vasektomi. Dersom din partner blir gravid mens du behandles med Revlimid, må du omgående informere legen din, og partneren din bør også omgående kontakte sin lege. Legen din vil fylle ut et pasientkort som bekrefter at du har fått den nødvendige informasjonen som gjelder for deg vedrørende graviditet under behandling med Revlimid. Du må aldri gi Revlimid til andre. Ubrukte kapsler skal alltid leveres til apoteket. Du må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet. Den mest vanlige og alvorlige bivirkningen av Revlimid er en reduksjon av antallet hvite blodceller som hindrer infeksjon, og blodplater som hjelper blodet å koagulere. Legen din vil be om blodprøver hver uke minst de første 8 ukene av behandlingen. Revlimid kan også forårsake tromboemboliske hendelser (blodpropp i vener og arterier). Du må omgående fortelle det til legen din dersom du får: feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg smerter i brystet eller bena kortpustethet Dersom du har risikofaktorer for å utvikle tromboembolytiske hendelser, f.eks. røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, blodproppsykdom, tidligere blodpropp i vene eller arterie, må du informere legen din om dette. Snakk også med legen din dersom du får andre bivirkninger mens du tar Revlimid. Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/007/13-03/M

4 PASIENTKORT Pasientkort

Pasientkort for Revlimid (lenalidomid) Pasientens navn... Personnummer... Legens navn... Sykehusets adresse... Telefonnummer... Legen bes fylle i hver seksjon: 1. Pasientstatus (kryss av ett alternativ) Kvinne i infertil alder* (*ingen graviditetsprevensjon-overvåking kreves. Behold kortet i journalen) Kriteriene: Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år** Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi. **Amenore etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet. Mann Kvinne i fertil alder 2. Rådgivning vedrørende den forventet teratogene virkningen av Revlimid (lenalidomid) og behovet for å unngå graviditet, er gitt før den første foreskrivningen. Legens signatur Dato

3. For kvinner i fertil alder Dato for planlagt graviditetstest Dato for gjennomført graviditetstest Graviditetsresultat Negativt Postivt Dato for Revlimidbehandling Prevensjonsmetode Legens signatur Endring av prevensjonsmetode (til hvilken, årsak, dato):............ Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/008/13-03/M

5 KONTROLLISTE Kontrolliste

Kontrolliste ved behandling av fertile kvinner med Revlimid Pasientnavn... Personnummer... Rådgivning: Revlimid er kontraindisert hos fertile kvinner, med mindre samtlige av følgende betingelser er oppfylt Pasienten forstår forventet risikoen for fosterskade. Pasienten forstår nødvendigheten av å bruke effektiv prevensjon i 4 uker før behandlingsstart, i hele behandlingsperioden og i 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, eller forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Selv om en fertil kvinne er amenoreisk må hun følge rådene om effektiv prevensjon. Bekreft at pasienten er i stand til å etterkomme forholdsreglene for prevensjon. Pasienten er informert om og forstår de forventede konsekvensene av en graviditet og behovet for en rask konsultasjon dersom det er fare for at hun er gravid. Pasienten forstår nødvendigheten av å starte behandlingen så snart Revlimid foreskrives etter at en negativ graviditetstest foreligger. Pasienten forstår behovet og aksepterer å gjennomgå graviditetstest hver 4. uke, unntatt når bilateral eggledersterilisering er bekreftet. Pasienten har bekreftet at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med Revlimid. Pasienten instrueres om aldri å gi dette legemidlet til andre personer. Pasienten instrueres om å levere eventuelt ubrukt legemiddel til apoteket når behandlingen er avsluttet. Pasienten må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen med Revlimid er avsluttet. Prevensjonsforeskriving Prevensjon må forskrives Prevensjon er forskrevet Prevensjonskonsultasjon avsluttet Ja eller nei KONTROLLISTE VED BEHANDLING AV FERTILE KVINNER MED REVLIMID

Prevensjon Pasienten er etablert på ett av følgende i minst 4 uker: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel) Avholdenhet Pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet og bekrefter dette månedlig. Graviditetstest Negativ graviditetstest før behandlingen starter, selv om pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Ved foreskrivning til en fertil kvinne må foreskriver forsikre seg om at: Pasienten oppfyller betingelsene i prevensjonsprogrammet Pasienten forstår og bekrefter ovenstående betingelser. BEHANDLING KAN IKKE STARTE FØR PASIENTEN HAR VÆRT ETABLERT PÅ EN EFFEKTIV PREVENSJONSMETODE I 4 UKER, ELLER FORPLIKTER SEG TIL ABSOLUTT OG KONTINUERLIG AVHOLDENHET OG GRAVIDITETSTESTEN ER NEGATIV. Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/009/13-03/M

Kontrollliste ved behandling av infertile kvinner med Revlimid Pasientnavn... Personnummer... Rådgivning Pasienten instrueres om aldri å gi dette legemidlet til andre personer. Pasienten instrueres om å levere eventuelt ubrukt legemiddel til apoteket når behandlingen er avsluttet. Pasienten må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen med Revlimid er avsluttet. Ja eller nei Følgende kriterier er oppfylt for å bekrefte at pasienten er infertil. Alder 50 år og naturlig amenoré 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi. Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi. Genotype XY, Turners syndrom, uterusagenesi. * Amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet Ved foreskrivning til en infertil kvinne må foreskriver forsikre seg om at: Pasienten forstår og bekrefter ovenstående betingelser. KONTROLLLISTE VED BEHANDLING AV INFERTILE KVINNER MED REVLIMID

Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/010/13-03/M

Kontrollliste ved behandling av menn med Revlimid Pasientnavn... Personnummer... Rådgivning Pasienten forstår at det er nødvendig å bruke kondom ved seksuell aktivitet i behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, dersom partneren er gravid eller kan bli gravid. Pasienten instrueres om aldri å gi dette legemidlet til andre personer. Pasienten instrueres om å levere eventuelt ubrukt legemiddel til apoteket når behandlingen er avsluttet. Pasienten må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen med Revlimid er avsluttet. Ja eller nei Ved foreskrivning til en mann må foreskriver forsikre seg om at: Pasienten forstår og bekrefter ovenstående betingelser. KONTROLLLISTE VED BEHANDLING AV MENN MED REVLIMID

Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/011/13-03/M

6 GRAVIDITETSSKJEMA Graviditetsskjema

Skjema ved graviditet Skjema ved graviditet Celgene Nordic Drug Safety: Telefon: + 46 8 703 16 00, Faks: +46 8 703 16 01 Ved graviditet (gjelder også en kvinnelig partner til en mannlig pasient). Fyll ut dette skjema for å rapportere graviditet for en pasient som er behandlet med Revlimid. Vennligst faks det omgående til Celgene på ovennevnte nummer. Som en del av Celgenes sikkerhetsovervåkingsystem er det nødvendig at vi følger opp alle rapporterte graviditeter. Celgene vil derfor kontakte deg for ytterligere informasjon. Pasientsamtykke Ved å signere dette samtykkeskjema tillater jeg at personlige opplysninger i følge dette skjema, kan registreres og overføres til land utenfor det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområdet (EØS). Pasientens signatur... Dato... Pasientens signatur med blokkbokstaver...

SKJEMA VED GRAVIDITET INFORMASJON FRA ANSVARLIG LEGE Legens navn: Stilling: Adresse: By, Land: Telefonnummer: Faksnummer: KVINNELIG PASIENTINFORMASJON Pasient-ID: Personnummer E-postadresse: KVINNELIG PARTNER TIL MANNLIG PASIENT ID: Personnummer BEHANDLINGSINFORMASJON: REVLIMID KAPSLER Batchnummer Utl.dato: Dose: Antall: STARTDATO: STOPPDATO: Indikasjon: INFORMASJON VED GRAVIDITET Dato for siste menstruasjon: Regelmessig menstruasjon: Ja: Nei: Beregnet svanerskapsstadium: Beregnet nedkomst: BEKREFTELSE PÅ GRAVIDITET Metode Dato Resultat

GRAVIDITETSOPPFØLGING Har pasienten allerede blitt henvist til obstretikker/gynekolog Ja: Nei: Hvis ja, vennligst spesifiser hans/hennes navn og kontaktopplysninger NAVN PÅ PERSON SOM FYLTE UT SKJEMAET SIGNATUR DATO Celgene AS c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Norge Telefon: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Faks: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no NO/RMP/REV/012/13-03/M

7 SKJEMA FOR BIVIRKNINGSRAPPORTERING Skjema for bivirkningsrapportering

Melding om mistenkte biverknader ved bruk av legemiddel (inkl. naturlegemiddel) Skjemaet er på to (2) sider. Send utfylt skjema til RELIS i din helseregion. Melding som gjeld vaksinar sendast til Folkehelseinstituttet Sjå baksida for adresser. PASIENTOPPLYSNINGAR Unnateke offentleg innsyn jf. Offl. 13 første ledd, jf. Fvl. 13 første ledd nr.1 Namn: Vedlegg: Epikrise Obduksjonsrapport Kjønn: Fødd: Pasienten eller pårørande har samtykka til å melde biverknaden(e) (se baksida). Labjournal Journalnotat Anna Årsak til meldinga: Konsekvensar for pasienten: Resulterte i død Ikkje nemnt i preparatomtalen Restituert utan etterverknader Livstruande Biverknad(er) ved generisk bytte Betre, men ikkje fullstendig restituert Sjukehusinnlegging/forlenga opphald Varig ufør/nedsett funksjonsevne Anomali/fødselsdefekt Biverknad(er) ved bruk av reseptfritt legemiddel/naturlegemiddel Biverknad(er) av legemiddel under særleg overvaking. (Sjå liste www.legemiddelverket.no) Anna: Restituert, men med etterverknader Inga betring Død LEGEMIDDEL Namn, styrke, legemiddelform, produsent Dosering Indikasjon Startdato Stoppdato (evt. tidslengd av behandlinga) Mistenkte legemiddel*: Seponert (ja/nei) Legemiddel er kjøpt på internett Andre legemiddel: Nei Ja (fyll ut kva): Mistanke om interaksjon Kva legemiddel? : Reeksponering av mistenkte legemiddel ja nei Evt. resultat: BIVERKNADER Biverknadsdiagnosa(r) evt. symptom: Startdato Stoppdato (evt. tidslengd av biverknad) *For biologiske produkt og vaksinar bør batchnr/lotnr oppgjevast Snu

RELEVANTE OPPLYSNINGAR (KAN ERSTATTAST AV VEDLEGG) Skildring av hendinga: Pasienten si sjukehistorie: Resultat av testar: OPPLYSNINGAR OM MELDAR Namn: Adr.: Tlf.: E-post: Lege Farmasøyt Dato til meldaren: Underskrifta til meldaren: Tannlege Anna helsepersonell Send utfylt skjema per post til RELIS i din region: Helseregion Sør-Øst (Oslo, Akershus, Østfold, Helseregion Midt-Noreg Vestfold, Vest-Agder, Aust-Agder, Telemark, (Møre og Romsdal, Sør-Trøndelag og Nord- Buskerud, Oppland og Hedmark): Trøndelag): RELIS Sør-Øst Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 OSLO Tlf. 23 01 64 00 relis@oslo-universitetssykehus.no RELIS Midt-Norge Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital HF 7006 Trondheim Tlf. 72 82 91 00 relis@legemidler.no Regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS) felles vevside www.relis.no Helseregion Nord (Nordland, Troms og Finnmark): RELIS Nord-Norge Universitetssykehuset i Nord-Norge HF Postboks 79 9038 Tromsø Tlf. 77 64 58 89 relis@unn.no Helseregion Vest (Rogaland, Hordaland og Sogn og Fjordane): RELIS Vest Haukeland Universitetssykehus 5021 Bergen Tlf. 55 97 53 60 relis@helse-bergen.no Biverknadsmeldingar som gjeld vaksinar skal sendast til: SMVA Folkehelseinstituttet Postboks 4404 Nydalen 0403 OSLO Tlf. 21 07 70 00 Kva skal meldast? Desse biverknadene er meldepliktige: Dødelege og livstruande biverknader Biverknader som har gitt varige alvorlege følgjer Nye eller uventa biverknader Statens legemiddelverk ser det òg som nyttig å få meldingar om: Alle biverknader av nye legemiddel Alle biverknader av legemiddel under særleg overvaking (sjå www.legemiddelverket.no) Problem ved seponering av legemiddel Reaksjonar på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemiddel Biverknader av naturlegemiddel og uventa biverknader ved generisk bytte Andre nyttige adresser: Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 Oslo Tlf. 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Skjema kan bestillast frå dei einskilde RELIS, Statens legemiddelverk eller hentast på www.relis.no/bivirkninger eller www.legemiddelverket.no/bivirkninger Mistanke om biverknad er tilstrekkeleg for å melde. Meldingar blir lagt inn i den nasjonale databasen for at opplysningane skal kunne formidlast vidare til Verdas helseorganisasjon (WHO) og dei europeiske styresmakter for legemiddel, samt brukast seinare. Klassifiseringa betyr ikkje at årsakssamanhengen er påvist. Vedlegg av epikriser, journalnotat eller obduksjonsrapportar gir oss verdifull tilleggsinformasjon. Kven skal melde? Dersom pasienten blir lagt inn på sjukehus, bør meldinga skrivast av den sjukehuslegen som har behandla eller utreidd pasienten. Utanfor sjukehus bør meldinga sendast av legen/tannlegen som diagnostiserer reaksjonen. Apotekfarmasøytar med pasientkontakt vert oppmoda til å melde biverknader dei får kunnskap om gjennom sitt arbeid. Personvern og samtykke Alle pasientopplysningar blir handsama strengt konfidensielt. Alle persondata blir anonymisert ved innlegging i biverknadsdatabasen. Identifiserbare data blir ikkje i noko tilfelle gitt vidare. Dersom meldinga inneheld personidentifiserbare data må pasient eller næraste pårørande gje samtykket sitt til at biverknaden meldast. Meldingar som berre inneheld opplysningar i form av kjønn, alder, fødselsdato og initialar krev ikkje samtykke. Det er ikkje krav til samtykke for vaksinemeldingar.

Melding om mistenkt bivirkning ved bruk av legemidler (inkl. naturlegemidler) Skjemaet er på to (2) sider. Utfylt skjema skal sendes til RELIS i din helseregion. Melding vedrørende vaksiner sendes til Folkehelseinstituttet Se baksiden for adresser. PASIENTOPPLYSNINGER Unntatt offentlighet jf. Offl. 13 første ledd, jf. Fvl. 13 første ledd nr.1 Navn: Vedlegg: Epikrise Obduksjonsrapport Kjønn: Født: Pasienten eller pårørende har samtykket til å melde bivirkningen(e) (se bakside). Labjournal Journalnotat Annet Bakgrunn for meldingen: Konsekvenser for pasienten: Resulterte i død Ikke beskrevet i preparatomtalen Restituert uten ettervirkninger Livstruende Bivirkning(er) ved generisk bytte I bedring, men ikke fullstendig restituert Sykehusinnleggelse/forlenget opphold Vedvarende uførhet/nedsatt funksjonsevne Anomali/fødselsdefekt Bivirkning(er) ved bruk av reseptfritt legemiddel/naturlegemiddel Bivirkning(er) av legemidler under særlig overvåking. (Se liste www.legemiddelverket.no) Annet: Restituert, men med ettervirkninger Ingen bedring Død LEGEMIDLER Navn, styrke, legemiddelform, produsent Dosering Indikasjon Startdato Stoppdato (evt varighet av behandlingen) Mistenkte legemidler*: Seponert (ja/nei) Legemiddel er kjøpt på internett Andre legemidler: Nei Ja (fyll ut hvilke): Mistanke om interaksjon Hvilke legemidler? : Reeksponering av mistenkte legemidler ja nei Evt resultat: BIVIRKNINGER Bivirkningsdiagnose(r) evt. symptomer: Startdato Stoppdato (evt. varighet av bivirkning) *For biologiske produkter og vaksiner bør batchnr/lotnr oppgis Snu

RELEVANTE OPPLYSNINGER (KAN ERSTATTES AV VEDLEGG) Beskrivelse av forløpet: Pasientens sykehistorie: Resultater av tester: OPPLYSNINGER OM MELDER Navn: Adr: Tlf: E-post: Lege Farmasøyt Melders dato: Melders underskrift: Tannlege Annet helsepersonell Utfylt skjema sendes per post til RELIS i din region: Helseregion Sør-Øst (Oslo, Akershus, Østfold, Helseregion Midt-Norge Vestfold, Vest-Agder, Aust-Agder, Telemark, (Møre og Romsdal, Sør-Trøndelag og Nord- Buskerud, Oppland og Hedmark): Trøndelag): RELIS Sør-Øst Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 OSLO Tlf. 23 01 64 00 relis@oslo-universitetssykehus.no RELIS Midt-Norge Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital HF 7006 Trondheim Tlf. 72 82 91 00 relis@legemidler.no Regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS) felles vevside www.relis.no Helseregion Nord (Nordland, Troms og Finnmark): RELIS Nord-Norge Universitetssykehuset i Nord-Norge HF Postboks 79 9038 Tromsø Tlf. 77 64 58 89 relis@unn.no Helseregion Vest (Rogaland, Hordaland og Sogn og Fjordane): RELIS Vest Haukeland universitetssykehus 5021 Bergen Tlf. 55 97 53 60 relis@helse-bergen.no Bivirkningsmeldinger som vedrører vaksiner sendes til: SMVA Folkehelseinstituttet Postboks 4404 Nydalen 0403 OSLO Tlf. 21 07 70 00 Hva skal meldes? Følgende bivirkninger er meldepliktige: Dødelige og livstruende bivirkninger Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger Nye eller uventede bivirkninger Statens legemiddelverk anser det også som nyttig å få meldinger om: Alle bivirkninger av nye legemidler Alle bivirkninger av legemidler under særlig overvåking (se www.legemiddelverket.no) Problemer ved seponering av legemidler Reaksjoner på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemidler Bivirkninger av naturlegemidler og uventede bivirkninger ved generisk bytte Andre nyttige adresser: Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 Oslo Tlf. 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Skjema kan bestilles fra de enkelte RELIS, Statens legemiddelverk eller hentes på www.relis.no/bivirkninger eller www.legemiddelverket.no/bivirkninger Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde. Meldinger blir lagt inn i den nasjonale databasen for at opplysningene skal kunne formidles videre til Verdens helseorganisasjon (WHO) og de europeiske legemiddelmyndighetene, samt brukes senere. Klassifiseringen innebærer ikke at årsakssammenhengen er bevist. Vedlegg av epikriser, journalnotater eller obduksjonsrapporter gir oss verdifull tilleggsinformasjon. Hvem skal melde? Blir pasienten lagt inn på sykehus, bør meldingen skrives av den sykehuslege som har behandlet eller utredet pasienten. Utenfor sykehus bør meldingen sendes av legen/tannlegen som diagnostiserer reaksjonen. Apotekfarmasøyter med pasientkontakt oppfordres til å melde bivirkninger de får kunnskap om gjennom sitt arbeid. Personvern og samtykke Alle pasientopplysninger blir behandlet strengt konfidensielt. Alle persondata blir anonymisert ved innleggelse i bivirkningsdatabasen. Identifiserbare data blir ikke gitt videre i noe tilfelle. Dersom meldingen inneholder personidentifiserbare data må pasient eller nærmeste pårørende gi sitt samtykke til at bivirkningen meldes. Meldinger som kun inneholder opplysninger i form av kjønn, alder, fødselsdato og initialer krever ikke samtykke. Det er ikke krav til samtykke for vaksinemeldinger.

8 ALGORITME FOR IMPLEMENTERING AV PREVENSJONSPROGRAM MOT GRAVIDITET Algoritme for implementering av prevensjonsprogram mot graviditet

ALGORITME FOR IMPLEMENTERING AV PREVENSJONSPROGRAM MOT GRAVIDITET

Ny pasient Mann Kvinne Start med Revlimid. Kondom må brukes ved samleie med gravide kvinner og fertile kvinner under hele behandlingen med lenalidomid, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren ikke bruker prevensjon (dette gjelder også for menn som har gjennomgått vasektomi). Kriterier for infertile kvinner Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotyp XY, Turners syndrom, uterusagenesi * Amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet Start med Revlimid. Ingen krav til prevensjonsmetode og graviditetstest Kriterier for fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før behandling, under behandling og i 4 uker etter behandling med Revlimid, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel) Graviditetstest i samsvar med lokal praksis etter 4 uker med en effektiv prevensjonsmetode (selv ved absolutt avholdenhet) Negativ Positiv Start med Revlimid. Graviditetstest med 4 ukers mellomrom (selv ved absolutt avholdenhet) START IKKE BEHANDLINGEN. Rådspør helsepersonell med egnet utdannelse for prevensjonsrådgivning NO/RMP/REV/013/13-03/R