Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved brev av 1. juli 2010 fra Datatilsynet fått tilsendt kopi av tilsynets foreløpige kontrollrapport etter tilsyn hos Nasjonalt Folkehelseinstitutt (FHI). Av den foreløpige kontrollrapporten fremkommer at Datatilsynet og de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) synes å ha en ulik forståelse av helseforskningslovens virkeområde når det gjelder begrepet helseopplysninger, og således av REKs kompetanse på dette området. Videre peker Datatilsynet på at det ikke er avklart i hvilken grad REKs kompetanse til å etablere helseregistre etter helseregisterloven 5 jf. helseforskningsloven, er begrenset mot de registrene som trenger hjemmel i helseregisterloven 7 og 8. Ettersom Helse- og omsorgsdepartementet har fortolkningsansvar for helseforskningsloven, vil departementet på bakgrunn av ovennevnte komme med en generell uttalelse vedrørende helseforskningslovens virkeområde når det gjelder begrepet helseopplysninger. Det presiseres at departementets uttalelse ikke knyttes opp mot de konkrete sakene som Datatilsynet har vist til i den foreløpige kontrollrapporten. Helseopplysninger Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på blant annet helseopplysninger. Begrepet helseopplysninger er definert på følgende måte i helseforskningsloven 4 bokstav d: Postadresse Kontoradresse Postboks 8011 Dep Einar Gerhardsens plass 3 0030 Oslo Telefon Helserettsavdelingen Saksbehandler 22 24 90 90 Linn Tordal Halvorsen Org no. Telefaks 22 24 84 92 983 887 406 22 24 27 69
"helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson". Denne definisjonen tilsvarer definisjonen av helseopplysninger i helseregisterloven 2 nr. 1. Det er også forutsatt flere steder i helseforskningslovens forarbeider at definisjonen skal tilsvare helseregisterlovens definisjon, jf. for eksempel Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 9.3.3.1 (s. 37) og punkt 16.3.4 (s. 121) og i NOU 2005:1 "God forskning bedre helse" punkt 24.3.4 (s. 146). Det vises også til Innst 0. nr. 55 (2007-2008) punkt 1.3 hvor det står følgende: "Når det gjelder helseopplysninger, så er det foreslått at disse gis tilsvarende virkeområde som helseregisterloven". I merknadene til definisjonen av helseopplysninger i helseforskningsloven (0t.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 21 s. 151) står det blant annet: "Andre opplysninger, for eksempel om en persons sosiale forhold eller miljøforhold, vil også kunne falle under begrepet dersom det er naturlig at disse vil kunne påvirke helsen. Forskningsprosjektets karakter vil også kunne gjøre at personopplysningene som benyttes er å anse som opplysninger om helseforhold, selv om de isolert sett ikke ville vært helseopplysninger." Det er viktig å merke seg at en og samme opplysning kan være personopplysning (dvs. opplysning og vurdering som kan knyttes til en enkeltperson, uten at det knyttes til helseforhold) i en sammenheng, og helseopplysning i en annen sammenheng. Dette gjelder for eksempel opplysninger som er samlet inn for andre samfunnsfonnål enn helse, men som på et senere tidspunkt er inntatt i et helseforskningsprosjekt. Etter departementets oppfatning er det derfor også av betydning for om en opplysning omfattes av begrepet "helseopplysning[err, hvilket formål opplysningene er samlet inn for og hvem som er databehandlingsansvarlig for opplysningene. I relasjon til helseforskningsloven er det imidlertid naturlig å vurdere datasett som ønskes inkludert i helseforskningsprosjekter som helseopplysninger allerede fra søknadstidspunktet. Denne vurderingen har forankring i lovens formål. Det følger også indirekte av det faktum at REK med loven er ment å overta den kompetanse Datatilsynet var tillagt mht. forhåndsvurdering av helseforskningsprosjekter. Eventuelle behov for dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger utenfor helsesektoren, og hvem som er rette adressat for dette, må vurderes konkret etter angjeldende etats regelverk. Ny eller endret bruk av helseopplysninger virkeområde for helseforskningsloven 15 andre ledd Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i et forskningsprosjekts formål, metode etc., skal det sendes søknad til den REK som har gitt forhåndsgodkjenning, jf. helseforskningsloven 11. Lovens 15 har bestemmelser om Side 2
samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Hovedregelen er at det ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke, jf. første ledd. Bestemmelsens andre ledd åpner for at REK unntaksvis kan godkjenne "ny eller endret bruk av tidligere innsamlet human biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes". Ny eller endret bruk av helseopplysninger, og som normalt vil være vesentlig, kan for eksempel være sammenstilling av innsamlete helseopplysninger med andre helseopplysninger eller andre opplysninger. Med hjemmel i 15 andre ledd kan REK godkjenne at allerede innsamlete helseopplysninger i et forskningsprosjekt sammenstilles/kobles uten at det innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltakerne for slik sammenstilling Om medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som benytter opplysninger fra helseregistre eller andre registre står det følgende i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 16.4.4 (s. 123): "Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som benytter opplysninger fra helseregistre eller andre registre, for eksempel SSBs registre over sosioøkonomiske forhold, krever behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom prosjektet ikke har hjemmelsgrunnlag i annet lovverk." Forutsetter en sammenstilling at det først må skje en utlevering av taushetsbelagte helseopplysninger må det videre foreligge dispensasjon fra taushetsplikt før utlevering kan skje, med mindre det foreligger samtykke fra den opplysningene omhandler. REK har hjemmel til å dispensere fra taushetsplikt for helseopplysninger som gis fra helsepersonell eller som er innsamlet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven 35. Forvaltningsloven 13d, jf. forvaltningslovforskriften 8, har bestemmelser om dispensasjon fra forvaltningsmessig taushetsplikt. Virkeområde for helseforskningsloven 35 Med hjemmel i helseforskningsloven 35 kan REK etter nærmere bestemte vilkår bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Helseforskningsloven 35 hjemler både tillatelse til å benytte helseopplysninger uten samtykke og til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for den/de som besitter helseopplysningene, jf. Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 16.6.4 (s. 126 og 127). Bestemmelsen omhandler kun helseopplysninger fra helsepersonell og helsetjenesten som skal brukes i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette innebærer at helseforskningsloven 35 ikke kan brukes som hjemmel dersom helseopplysninger Side 3
skal benyttes til annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig. I slike tilfeller har imidlertid REK (delegert fra Helse- og omsorgsdepartementet) kompetanse til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29. Videre kommer helseforskningsloven 35 ikke til anvendelse dersom det er tale om bruk av andre opplysninger enn helseopplysninger, eller dersom det er tale om avgivelse av helseopplysninger fra andre enn helsepersonell eller opplysninger som ikke er innsamlet i helsetjenesten. Om bestemmelsens anvendelse ved sammenstilling av helseopplysninger står det følgende i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 16.5.4 (s. 124): "Departementet har utformet forslaget til 35 slik at også dispensasjon fra taushetsplikt kan gi grunnlag for sammenstilling.", og videre i punkt 21 (s. 169): "Både for sammenstillinger som vurderes i forbindelse med det opprinnelige prosjektet og i forbindelse med ettelfølgende prosjekter må forholdet til forskningsdeltakernes samtykke vurderes, jf lovens kapittel 4. Eventuell dispensasjon fra taushetsplikt etter 35 erstatter samtykke [...1". Etter departementets oppfatning gir verken lov eller lovforarbeider holdepunkter for at REKs kompetanse til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven 35 er videre enn den kompetansen Helsedirektoratet tidligere hadde etter helsepersonelloven 29. Det innebærer at REKs kompetanse i utgangspunktet er begrenset til å omfatte konkrete forskningsprosjekter. REKs dispensasjonskompetanse etter helseforskningsloven 35 omfatter i utgangspunktet ikke helseregistre som skal gi utgangspunkt for flere forskningsprosjekter Forholdet mellom helseforskningsloven og helseregisterloven I sin foreløpige kontrollrapport skriver Datatilsynet at det ikke er avklart i hvilken grad REKs kompetanse til å etablere forskningsregistre etter helseregisterloven 5 jf. helseforskningsloven, er begrenset mot registre som trenger hjemmel i helseregisterloven 7 og 8. Forholdet mellom helseforskningsloven og helseregisterloven er nærmere omtalt i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven av 25. mars 2010. Fra veilederen hitsettes: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven kjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf: helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Side 4
Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således beropåom det er snakk om etablering av et helseregistez' eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke påblant annet fremtidige forskningsprosjekter som påetableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrzft etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven, og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, kan det ikke sies noe absolutt om. Det må foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til fiere prosjekter og om registeret skal baserespåsamtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven vil [...] den konkrete bruken av innholdet i registrene kreve behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning." I helseforskningslovens forarbeider er det forutsatt at REK skulle overta den myndighet Datatilsynet hadde til å gi konsesjon til medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, jf. blant annet Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 11.2.2 og 11.2.2.3 (s. 64 og 65) og punkt 11.2.4 og 11.2.4.3 (s. 66 og 67). Datatilsynets kompetanse til å gi konsesjon til slike prosjekter fulgte av helseregisterloven 5. Personvernnemnda vurderte i Klagesak 2005-07 Datatilsynets kompetanse etter helseregisterloven 5. REKs kompetanse må også avgrenses mot helseregistre som omfattes av helseregisterloven 7 og 8, jf. det som er gjengitt ovenfor fra veilederen og helseforskningslovens forarbeider, jf. for eksempel NOU 2005:1 punkt 30.1 (s. 190) hvor det står følgende: Side 5
"Imidlertid foreslår utvalget å videreføre helseregisterloven 7 og 8 om lokale, regionale og sentrale helseregistre. Det betyr at det fortsatt vil være begrensninger med hensyn til etablere helseregistre som omfatter hele befolkningen innenfor slike avgrensede geografiske områder.", Videre vises til Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) punkt 9.3.3.1 (s. 39): "Departementet går inn for at etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller inn under helseforskningsloven fortsatt skal reguleres gjennom helseregisterloven. [...1 Departementet går i likhet med utvalget inn for at registre innen medisinsk og helsefaglig forskning kan etableres med hjemmel i helseregisterloven 7 og 8. Helseregisterloven vil i henhold til lovforslaget også i fremtiden gi hjemmelsgrunnlag både for registre som Primært har forskningsformål, og for registre med andre formål enn forskning." Om et helseregister etableres for å gi datagrunnlag for flere ulike eller ikkekonkretiserte forskningsprosjekter, er et viktig moment i vurderingen av om det må etableres med hjemmel i helseregisterloven istedenfor helseforskningsloven. Med vennlig hilsen //44.7 Kari Sønderland e.f. ekspedisjonssjef ise a le avdelingsdirektør Kopi: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Nasjonalt Folkehelseinstitutt Kunnskapsdepartementet Side 6
REK Midt-Norge Det medisinske fakultet Medisinsk teknisk Forskningssenter 7489 TRONDHEIM REK Nord-Norge Universitetet i Tromsø TANN-bygget 9037 TROMS REK Sør-Øst Norge Postboks 1130 Blindern 0318 OSLO REK Vest-Norge Universitetet i Bergen Det medisinske fakultet Postboks 7804 5020 BERGEN Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 Oslo