Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2014/75065 Dato: 03.05.2014 Org.nr: 985 399 077 HØRING - FORSLAG TIL FORSKRIFT OM NY MAT - EU-KOMMISJONENS FORSLAG TIL REVIDERT NY MAT-FORORDNING På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Mattilsynet med dette forslag til forskrift om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser på høring. Forslaget til forskrift vil gjennomføre følgende forordninger i norsk rett: Forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser Forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er oversendt i medhold av forordning (EF) nr. 258/97 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF om de vitenskapelige aspektene ved og utformingen av opplysningene som kreves for å underbygge søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeidingen av rapportene om førstegangsvurdering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 vil også bli tatt inn i EØS-avtalen. Ettersom slike rekommandasjoner bare er veiledende, skal de ikke gjennomføres i forskrift. Rekommandasjonen omtales i høringsbrevet av informasjonshensyn. Forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001 har vært gjeldende i EU siden 1997 og 2001. Ettersom forordningene allerede er fastsatt i EU, er det ikke mulig å påvirke innholdet i forordningene. Høring gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Rettsaktene er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtalen. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om den videre EØS-prosessen. Næringsmidler som består av, inneholder eller er framstilt fra genmodifiserte organismer ble opprinnelig regulert i ny mat-forordningen. Ny mat-forordningen ble endret ved forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifisert mat og fôr (artikkel 38) med virkning fra 18. april 2004, slik at bestemmelser om genmodifiserte næringsmidler ble overført til forordning (EF) nr. 1829/2003. Ny mat-forordningen omfatter derfor ikke genmodifiserte næringsmidler eller ingredienser. Ny mat-forordningen er under revidering i EU. EU-kommisjonen fremmet et nytt forslag til revidert ny mat-forordning 18. desember 2013. Forslaget behandles nå i Europaparlamentet og Rådet. Mattilsynet ber derfor allerede nå om eventuelle merknader fra høringsinstansene til utkastet til revidert forordning, ettersom dette utkastet på sikt vil erstatte den gjeldende ny mat-forordningen. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Svanhild Vaskinn Tlf Mattilsynet: 22 40 00 00 E-post: svvas@mattilsynet.no Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
Mattilsynet vil legge ut informasjon om denne prosessen på våre internettsider. Hovedinnhold i forslaget til forskrift Forskriften skal gjennomføre i norsk rett forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat-forordningen) og forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er sendt over i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. Konsekvensen av forslaget er at det innen EØS vil bli et felles regelverk om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat), herunder om godkjenningsprosedyrer for produktene. Gjeldende norsk regelverk I Norge skal ny mat godkjennes av Mattilsynet etter 16b i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler. Bestemmelsen trådte i kraft 1. januar 1999. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser, unntatt tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler som ut fra produksjonsmåte og/eller sammensetning er å anse som nye på det norske markedet, er ikke tillatt omsatt eller markedsført med mindre Mattilsynet har godkjent dette. Mattilsynet avgjør i tvilstilfeller hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens. Tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler er unntatt fra bestemmelsen ettersom det gjelder egne EØS-baserte regelverk på disse områdene. Innholdet i forslaget til forskrift Innholdet i forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) Rettsakten gir regler for godkjenning og merking av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (heretter omtalt som «ny mat», tilsvarende EUs engelske betegnelse «novel food»). Definisjonen av ny mat Ny mat er næringsmidler og næringsmiddelingredienser som ikke har blitt brukt i vesentlig grad innen EU før ikrafttredelsen av ny mat-forordningen 15. mai 1997, og som i tillegg faller inn under en av følgende kategorier (artikkel 1 nr. 2): 1. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller bevisst endret primær molekylstruktur 2. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som består av eller er isolert fra mikroorganismer, sopp eller alger 3. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som består av eller er isolert fra planter, og næringsmiddelingredienser som er isolert fra dyr, med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder, og som erfaringsmessig er sikre å anvende i næringsmidler 4. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved en produksjonsprosess som ikke brukes vanligvis, dersom prosessen forårsaker betydelige endringer i næringsmidlenes eller næringsmiddelingrediensenes sammensetning eller struktur, som påvirker deres næringsverdi, stoffskifte eller innhold av uønskede stoffer. Tilsetningsstoffer, aromaer, ekstraksjonsmidler og næringsmiddelenzymer er ikke omfattet av forordningens virkeområde (artikkel 2). Dette gjelder likevel bare dersom den helsemessige sikkerheten er tilstrekkelig ivaretatt i rettsaktene som regulerer de aktuelle stoffene. Side 2 av 8 2
Kosttilskudd Når et næringsmiddel bare er brukt som kosttilskudd, eller i et kosttilskudd 1, før ikrafttredelsen av ny mat-forordningen 15. mai 1997, anses ikke dette som «brukt til konsum i vesentlig grad» (jf. artikkel 1 nr. 2) 2. Det betyr at bruk som næringsmiddel eller som ingrediens i andre næringsmidler enn kosttilskudd, er godkjenningspliktig etter ny mat-forordningen. Brukt på samme måte - det vil som kosttilskudd, eller i et kosttilskudd - er ikke næringsmiddelet omfattet av ny matforordningens virkeområde og er dermed ikke godkjenningspliktig. Godkjenning av produkter Ny mat-produkter skal godkjennes før de kan markedsføres. Vilkårene er at næringsmidlene eller næringsmiddelingrediensene ikke utgjør en fare for forbrukeren eller villeder forbrukeren. De skal heller ikke avvike så mye fra de næringsmidler og næringsmiddelingredienser som de er beregnet på å erstatte, at normalt inntak av dem vil være ernæringsmessig uheldig (artikkel 3). Søkeren må levere nødvendige opplysninger og all annen dokumentasjon som gjør det mulig å fastslå at kriteriene fastsatt i artikkel 3 nr. 1 er oppfylt (artikkel 6 nr. 1). Godkjenningsprosedyren omfatter en risikovurdering av produktet. Godkjenningsprosedyrer Ny mat-produkter kan godkjennes på tre ulike måter: 1. En søknad om godkjenning skal sendes til den medlemsstaten hvor produktet først skal markedsføres. Medlemsstaten som mottar søknaden, utfører en første risikovurdering («initial assessment»). Rapporten fra denne sendes til EU-kommisjonen og de øvrige medlemsstatene som kan komme med kommentarer og innvendinger mot markedsføring av det aktuelle produktet. Dersom det i den første risikovurderingen konkluderes med at produktet kan omsettes og ingen medlemsstater har innvendinger mot markedsføring, skal medlemsstaten informere søkeren om at produktet kan omsettes (artikkel 4 nr. 1 og nr. 2). 2. Dersom det i risikovurderingen konkluderes negativt, eller en medlemsstat har innvendinger, må produktet gjennomgå en ytterligere risikovurdering. I praksis kan denne utføres av medlemsstatene (i EU-kommisjonens arbeidsgruppe for ny mat) eller saken sendes til EFSA. Vedtaket om godkjenning fattes av EU-kommisjonen. Det fattes et kommisjonsvedtak for hvert produkt. Vedtakene er rettet til søkeren (artikkel 7). 3. Ny mat-produkter som vurderes som relativt lik tilsvarende tradisjonelle næringsmidler eller næringsmiddelingredienser og som inngår i kategori nr. 2 og 3 i definisjonen i artikkel 1 nr. 2 (se beskrivelsen ovenfor), kan godkjennes ved en forenklet prosedyre (artikkel 5). Søkeren må sende melding (notifisere) til EU-kommisjonen når produktet introduseres på markedet. Denne meldingen skal vedlegges relevante opplysninger, herunder skal det framlegges tilgjengelige og allment anerkjente vitenskapelige data eller innhentes en uttalelse fra en medlemsstat, hvor det framgår at produktet er tilsvarende et eksisterende næringsmiddel eller næringsmiddelingrediens med hensyn til sammensetning, næringsinnhold, metabolisme, bruksmåte og innhold av ikke-ønskelige stoffer («substantial equivalence»). EU-kommisjonen sender en kopi av meldingen til medlemsstatene, og skal hvert år offentliggjøre et sammendrag av notifikasjonene i Official Journal. Merking av ny mat Ny mat-forordningen fastsetter spesifikke krav til merking utover bestemmelsene i det generelle regelverket om merking av næringsmidler (artikkel 8). Det skal merkes dersom det er påviselige forskjeller i sammensetning, næringsverdi eller ernæringsmessige virkninger og beregnet bruk mellom det nye produktet og det "tilsvarende" eksisterende næringsmiddelet. Det skal framgå hvilke karakteristika eller egenskaper som er endret og hvilken framgangsmåte som er benyttet 1 Som definert i direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd. Kosttilskuddirektivet er gjennomført i norsk regelverk i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. 2 Jf. beslutning i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH) 15. februar 2005 Side 3 av 8 3
for å oppnå endringen. Dersom forekomst i matvaren kan få helsemessige virkninger for visse befolkningsgrupper, eller gi opphav til etiske betenkeligheter, skal dette framgå av merkingen. Dersom det ikke finnes et "tilsvarende" næringsmiddel for et produkt, skal det om nødvendig vedtas egne merkebestemmelser for å sikre forbrukeren tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets egenart. I praksis gis det som regel spesifikke krav til merking ved godkjenning av de enkelte produktene. Produkter som er godkjent som ny mat innen EU EU har per 8. april 2014 godkjent 60 ny mat-produkter (jf. artikkel 7) og 12 produkter er godkjent ved desentralisert prosedyre (jf. artikkel 4 nr. 2). Det er per 29. april 2013 godkjent 200 produkter ved forenklet prosedyre (jf. artikkel 5). Innholdet i forordning (EF) nr. 1852/2001 Forordningen gir bestemmelser om offentliggjøring av informasjon i søknader om godkjenning av ny mat-produkter i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. Informasjon i søknadene som vurderes som konfidensiell skal ikke offentliggjøres, unntatt dersom EU-kommisjonen eller medlemsstatene finner det nødvendig av hensyn til folkehelsen. Forordningen fastsetter også hvilken informasjon i søknaden som aktivt skal gjøres tilgjengelig for offentligheten under søknadsbehandlingen. Dette inkluderer søkerens navn og adresse, beskrivelse av næringsmiddelet som søkes godkjent og den tiltenkte bruken, et sammendrag av søknaden (unntatt eventuelle konfidensielle deler) og dato for mottatt søknad. EU-kommisjonen skal publisere førstegangsvurderingsrapporten (unntatt eventuelle konfidensielle deler) innen gitte frister. Generelt om tilpasninger Hvilke tilpasningstekster som skal etableres til ny mat-forordningen, når den tas inn i EØS-avtalen, vil bli avgjort i den pågående EØS-prosessen. Norge har blant annet foreslått en tilpasningstekst til artikkel 7 i ny mat-forordningen, som medfører at EU-kommisjonens vedtak om godkjenning av ny mat (rettet mot søkeren, enkeltvedtak), ikke skal gjelde direkte i Norge, ettersom dette antagelig vil være et problem i forhold til Grunnloven. Utkastet til tilpasningstekst sier at hver enkelt EFTA-stat innen 30 dager etter EU- kommisjonens godkjenningsvedtak, må fatte tilsvarende godkjenningsvedtak nasjonalt. Den foreslåtte løsningen bygger på ordninger etablert innenfor tilsvarende rettsområder som er tatt inn i EØS-avtalen. I dette høringsbrevet og i det vedlagte forslaget til forskrift, har vi forutsatt at det blir etablert en slik tilpasningstekst til artikkel 7 i ny mat-forordningen. I 2 i forskriftsutkastet har vi foreslått at det er Mattilsynet som skal fatte disse vedtakene i Norge. Informasjon om kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF om de vitenskapelige aspektene ved og utformingen av opplysningene som kreves for å underbygge søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeidingen av rapportene om førstegangsvurdering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, er som nevnt ovenfor foreslått tatt inn i EØS-avtalen, men skal ikke gjennomføres i forskrift fordi rekommandasjoner bare er veiledende. Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF vil legges ut på Mattilsynets internettsider når ny matforordningen gjennomføres i norsk regelverk. Kommisjonsrekommandasjonen gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om godkjenning av ny mat-produkter. Videre gir den retningslinjer for hvordan medlemsstatene skal gjennomføre den første risikovurderingen av søknader. Rekommandasjonen ble utarbeidet i 1997. Den gang omfattet ny mat også genmodifiserte næringsmidler. Rekommandasjonen omtaler dermed også disse. Det er behov for å revidere disse retningslinjene. EU-kommisjonen har opplyst om at de planlegger å utarbeide en ny veiledning om risikovurdering ved søknader om godkjenning av ny mat, og at EFSA vil bes om råd i denne sammenhengen. Side 4 av 8 4
Tilgrensende regelverk/forvaltningsområder Legemiddellovgivningen gir medlemsstatene anledning til å klassifisere produkter som oppfyller legemiddeldefinisjonen som legemiddel. Dette innebærer at et produkt som godkjennes som ny mat under ny mat-forordningen, likevel kan klassifiseres som legemiddel i en medlemsstat. Legemiddeldefinisjonen er felles i EØS-området, men tolkningen gjøres av de enkelte EØSlandene. For å avgjøre om et produkt er et legemiddel, må nasjonale myndigheter foreta en samlet vurdering av produktets egenskaper, og spesielt om produktet har farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning. I Norge er det Statens legemiddelverk som vurderer hvorvidt et produkt omfattes av legemiddeldefinisjonen eller ikke. Når et produkt faller inn under både legemiddeldefinisjonen og definisjonen av ny mat, skal legemiddellovgivningen gå foran 3. Mattilsynet vil ved behov kontakte Statens legemiddelverk ved vurdering av ny mat-produkter før de inkluderes i listen over godkjente produkter (se avsnittet om godkjenning av produkter under kapitlet Oppbygning av forskriften). Oppbygning av forskriften Hjemmel og fastsettelsesmyndighet Forskriften foreslås hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd om produktgodkjenning, innhold, sammensetning og kvalitet og 10 annet ledd om merking, presentasjon og reklame. Forskriften skal fastsettes av Helse- og omsorgsdepartementet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001 ( 1) Forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001 foreslås gjennomført i norsk rett i henholdsvis 1 første og annet ledd i forskriften ved bruk av den såkalte henvisningsmetoden. Forordningene foreslås gjennomført med de tilpasningene som fremgår av vedlegg II til EØSavtalen, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Ansvarlig myndighet i Norge for mottak og behandling av søknader, herunder godkjenning og ekvivalensgodkjenning av ny mat ( 2) Det er bestemmelsene i ny mat-forordningen, slik de må leses med eventuelle tilpasningstekster, som etter 1 første ledd vil regulere søknads- og godkjenningsprosedyrene og vilkårene for godkjenning og bruk mv. av ny mat innen EØS. I 2 foreslås en bestemmelse som gjør det klart at det er Mattilsynet som er ansvarlig myndighet i Norge for nærmere presiserte oppgaver som følger av 1 første ledd, jf. bestemmelsene i ny matforordningen. Disse oppgavene er av en annen art enn Mattilsynets ordinære tilsynsoppgaver med tilhørende vedtaksmyndighet, jf. 3, og bør derfor reguleres særskilt. Det foreslås presisert at det i Norge er Mattilsynet som skal: Motta søknader om godkjenning av ny mat, der produktene første gang innenfor EØS-området, er tenkt markedsført i Norge, jf. artikkel 4 nr.1 i ny mat-forordningen. Behandle søknader om ny mat i henhold til prosedyrene som omtalt i ny mat-forordningen, og eventuelt godkjenne søknader om ny mat, jf. artikkel 4 nr. 2 annet ledd første strekpunkt i ny mat-forordningen (dvs. desentralisert prosedyre). Som følge av den ovenfor omtalte tilpasningsteksten om at Kommisjonens godkjenningsvedtak etter artikkel 7 ikke gjelder direkte i Norge, men at Norge innen 30 dager skal fatte tilsvarende vedtak, foreslås det at Mattilsynet skal fatte slike tilsvarende vedtak i Norge. Det foreslås også at forespørsler om en uttalelse om hvorvidt et næringsmiddel i det vesentlige tilsvarer et annet næringsmiddel, jf. artikkel 3 nr. 4 i ny mat-forordningen, skal rettes til Mattilsynet. 3 Jf. artikkel 2(2) i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) Side 5 av 8 5
Videre foreslås at det i Norge er Mattilsynet som fatter vedtak etter sikkerhetsklausulen i artikkel 12 i ny mat-forordningen, om begrensning av eller forbud mot omsetning i Norge av produkter som er godkjent som ny mat innen EØS, men som likevel antas å medføre en helse- eller miljørisiko. Ved utførelsen av disse oppgavene, vil Mattilsynet ved behov kontakte andre relevante organer i Norge, for eksempel Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM), andre kunnskapsinstitusjoner eller andre forvaltningsorganer som for eksempel Statens legemiddelverk eller Miljødirektoratet. Denne samhandlingen mellom ulike organer foreslås ikke regulert særskilt i forskriften. Informasjon om hvilke produkter som er til enhver tid er godkjent som ny mat innen EØS vil bli lagt ut på Mattilsynets internettsider. Ikrafttredelse og opphevelse av gjeldende særnorske bestemmelser om ny mat ( 7) Gjeldende særnorske bestemmelser om godkjenning av ny mat i 16b i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og omsetning mv. av næringsmidler, foreslås opphevet samtidig med at den nye forskriften om ny mat trer i kraft. Overgangsbestemmelser Dersom det blir nødvendig som følge av utfallet av EØS-prosessen, vil det i forskriften senere bli tatt inn eventuelle overgangsbestemmelser. Dette vil blant annet kunne gjelde forholdet mellom produkter som er godkjent som ny mat i henholdsvis Norge og EU ved ikrafttredelse av ny matforordningen innen EØS. Kort konsekvensvurdering Virksomhetene Ettersom norsk regelverk allerede omfatter et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser, antas gjennomføringen av forordningene ikke å innebære vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for bransjen. Ny mat som er godkjent i EU, kan i følge nasjonal håndtering allerede i dag omsettes i Norge, forutsatt at det dreier seg om identiske næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er i samsvar med vilkår i godkjenningen i EU. Avhengig av utfallet av EØS-prosessen, vil behovet for overgangsbestemmelser bli vurdert. Forbrukerne Ny mat-forordningen innebærer en godkjenningsordning for ny mat. Denne sikrer at ny mat er helsemessig trygg og at merkingen inneholder tilstrekkelig informasjon om ny mat-produktet. Myndighetene Søknader om godkjenning av ny mat skal sendes til den medlemsstaten hvor produktet først skal markedsføres. Norge må utpeke et organ for vurdering av ny mat-produkter som i Norge skal ha ansvar for å utarbeide rapportene om førstegangsvurderingen omhandlet i artikkel 6 nr. 2. Sammenliknet med dagens norske praksis gir ny mat-forordningen mange fordeler, ved at vi får et harmonisert godkjenningssystem med EØS. I praksis kan det likevel ikke utelukkes at det blir noe mer arbeid enn i dag for norske myndigheter i forbindelse med mottak og behandling av søknader. Det er høyst sannsynlig at dette likevel vil være en ordning som eksisterer i et begrenset tidsrom. Som nevnt nedenfor, fremmet EU-kommisjonen 18. desember 2013 et nytt forslag til revidert ny mat-forordning, der det er foreslått at en sentralisert risikovurdering og godkjenningsprosedyre vil erstatte dagens prosedyrer. Side 6 av 8 6
Revisjon av ny mat-forordningen Ny mat-forordningen er under revisjon i EU. EU-kommisjonen fremmet 18. desember 2013 et nytt forslag til revidert ny mat-forordning. Den nye forordningen vil erstatte forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001. Forslaget behandles nå i Europaparlamentet og Rådet. Det er forventet at den reviderte ny mat-forordningen vil kunne tre i kraft i EU i første halvdel av 2017, men dette vil avhenge hvordan de politiske beslutningsprosessene i EU forløper. Norge har ikke anledning til å delta i de politiske beslutningsprosessene i Europaparlamentet og Rådet. Norges påvirkningsmuligheter i denne prosessen er derfor begrenset. Som nevnt innledningsvis, ber vi om eventuelle merknader fra høringsinstansene til utkastet til revidert forordning, ettersom denne på sikt vil erstatte den gjeldende ny mat-forordningen. Innholdet i forslaget fra EU-kommisjonen De viktigste endringene i forslaget til ny forordning er: Klargjøre og oppdatere definisjonen av ny mat. Innføre en enklere, mer effektiv og transparent godkjenningsprosedyre for ny mat. Godkjenningsprosedyren foreslås sentralisert på EU-nivå. Det eksisterende systemet med individuelle godkjenninger foreslås erstattet av et system med generelle godkjenninger. Forenkle risikovurderingen av matvarer fra tredjeland. Innføre mulighet for å gi individuelle godkjenninger med databeskyttelse i en periode på maksimalt inntil 5 år, der det er utviklet ny kunnskap. Ny mat-definisjonen Den gjeldende definisjonen av ny mat erstattes av en henvisning til definisjonen av næringsmidler i matlovsforordningen (EF) nr. 178/2002. Det generelle kriteriet om at ny mat er næringsmidler som ikke har blitt brukt i betydelig grad i EU før 15. mai 1997, videreføres. Nanomaterialer 4 og nye produksjonsprosesser er omfattet av definisjonen. Det kan avgjøres ved EUs undersøkelsesprosedyre om et næringsmiddel faller inn under forordningens virkeområde. Godkjenning Ny mat-produkter skal godkjennes før de kan markedsføres. Ny mat og bruk av ny mat skal ikke representere en fare for helsen, og bruken av ny mat skal ikke villede forbrukeren. For hver godkjenning som gis, skal det fastsettes krav til spesifikasjoner, merking, betingelser for bruk og eventuelt overvåking etter omsetning. Det nåværende systemet med individuelle godkjenninger erstattes av generelle godkjenninger. Dagens såkalte forenklede prosedyre, som er basert på vurderinger av om et næringsmiddel er relativt likt tilsvarende tradisjonelle næringsmidler, fjernes siden det gis generelle godkjenninger. Ny mat som er godkjent etter den gjeldende ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97, skal fortsatt kunne omsettes, og vil inkluderes i unionslisten over ny mat. Godkjenningsprosedyren Alle søknader om godkjenning av ny mat skal sendes til EU-kommisjonen, som deretter kan be om en risikovurdering fra EFSA. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (SCFCAH), vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over godkjente ny mat-produkter. 4 Som definert i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) Side 7 av 8 7
For tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland er det foreslått at risikovurdering og risikohåndtering skal basere seg på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»). Dersom søkeren har vist at næringsmiddelet tradisjonelt har vært brukt i et tredjeland i minst 25 år, og hvis ikke en medlemsstat eller EFSA legger fram en vitenskapelig dokumentert innvending mot at produktet er trygt, kan næringsmiddelet inkluderes i unionslisten. Dersom det legges fram en begrunnet innvending, kreves det en EFSA-vurdering etterfulgt av en godkjenningsprosedyre som har kortere frister enn den vanlige godkjenningsprosedyren. Databeskyttelse For å støtte innovasjon i matindustrien i EU, innføres mulighet for å gi individuelle godkjenninger med databeskyttelse i en periode på inntil 5 år. Tidligere forslag til revidert ny mat-forordning EU-kommisjonen fremmet i januar 2008 et liknende forslag til en revidert ny mat-forordning som skulle forenkle godkjenningsprosedyren og klargjøre ny mat-definisjonen (COM(2007) 872 Final). Dette reviderte forslaget ble forkastet i slutten av mars 2011, da Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen i de siste forlikssamtalene mislyktes i forsøket på å bli enige om revidert forordning. Hovedårsaken til dette var uenighet om regulering av bruken av klonede dyr og deres avkom i matproduksjon, og krav til merking av slik bruk. EU-kommisjonen har derfor parallelt med det nye forslaget til revidert ny mat-forordning, vedtatt egne forslag til nye forordninger om kloning av dyr. Disse forslagene er også oversendt til Europaparlamentet og Rådet for behandling. Høringsfrist Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside. Høringssvarene vil bli lagt ut på samme sted. Høringsfrist: 27.06.2014 Med hilsen Kari Bryhni Direktør regelverksavdelingen Vedlegg: Forslag til forskrift om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser Forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser Forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er oversendt i medhold av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF om de vitenskapelige aspektene ved og utformingen av opplysningene som kreves for å underbygge søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeidingen av rapportene om førstegangsvurdering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 EU-kommisjonens forslag til revidert ny mat-forordning (COM(2013) 894 Final)_engelsk EU-kommisjonens forslag til revidert ny mat-forordning (COM(2013) 894 Final)_dansk Høringsliste Side 8 av 8 8