Monterings- og installasjonsprosedyrer for Pall filterpatroner av farmasøytisk kvalitet 1. Innledning Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall filterpatroner av farmasøytisk kvalitet. Innholdet i instruksjonene i produktinformasjonen må leses nøye da de inneholder verdifull informasjon som er oppnådd fra en omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og om ønskelig innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. Spesifikasjoner Maksimalt arbeidstrykk og temperaturer kan variere med type filterpatron eller filtermedia. Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Kortvarig eksponering for trykkluft eller nitrogen over maksimalt arbeidstrykk er tillatt for integritetstesting av filterenhetene. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for eksakte grenseverdier. 3. Mottak av utstyret Advarsel: Europeisk direktiv 94/9/EC (ATEX) Utstyret er beregnet for bruk i potensielt eksplosive atmosfærer Pall filterpatroner er i samsvar med ATEX-direktivet når de er installert i et samsvarende Pall filterhus eller -enhet, men trenger ikke selv å merkes med ATEX-merking. Under betingelsene til direktivet, regnes ikke filterpatroner som utstyr som er i stand til autonom funksjon, man kan regnes som komponenter som er viktige for driften av utstyret. Som sådan er samsvaret til filterpatronene vurdert som en integrert del av hele enheten. 1. Oppbevar filterenheten på et rent og tørt sted med temperatur mellom C og 3 C hvor det ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor det kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. 2. Ikke ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. 3. Kontrollér at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. 4. Forhåndssteriliserte kapsuler er dobbeltpakket. Kontrollér at den innvendige posen er uskadet før bruk. 5. Sjekk at filterpatrontypen passer til bruksområdet. USD 2296 Side 1
Monterings- og installasjonsprosedyrer 6. I tillegg til bestillingnummer, skal hver enkelt filterenhet identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. Forsiktig: Noen filterpatroner leveres forhåndsvåte og sterile. Disse skal monteres og brukes med en gang etter at de er tatt ut fra emballasjen. 4. Installasjon Pall filterpatroner er høykvalitetsprodukter produsert etter krevende standarder. Det er viktig å være nøyaktig ved håndtering og installering i filterhus. Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at den type filterpatronen man har valgt passer til produktet som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. 1. Åpne plastposen med saks, pass på å ikke ødelegge filterpatronen inni. Forsiktig: Bruk ikke skarpe blader eller spisse gjenstander som kan skade filterpatronene og eventuelt ødelegge filteret. Åpne ikke posen ved å trykke filterpatronen gjennom den forseglete enden, da dette kan føre til partikkelkontamineringer. 2. For å unngå uforutsett kontaminering av filterpatronen, skal man bruke pulverfrie hansker og beholde plastposen rundt filterpatronen ved montering i filterhuset. Fjern posen før man lukker filterhuset. 3. Noen filterpatroner leveres med bomb fin beskyttelsesdeksel. Disse må fjernes før bruk. Side 2 USD 2296
4.1 Enkle, åpne Plug-in type filterpatroner Pall filterpatroner av farmasøytisk kvalitet 1. Se til at o-ringene er uskadet og riktig plassert i sporene. 2. Sjekk at tetningsflaten til filterhuset er ren og uskadet. 3. For å forenkle montering anbefales det på det sterkeste at O-ringer fuktes ved å dyppe den åpne enden av filterpatronen i en passende væske som er kompatibel med væsken som skal filtreres. Vann med samme kvalitet som det som brukes til endelig skylling av installasjonen er et tilfredsstillende fuktemiddel i mange tilfeller. For råd om andre fuktemidler, kontakt Pall. Forsiktig: Installering av doble O-ring-patroner i hus: Man må ikke bruke fuktemidler med lavt kokepunkt (dvs. etyl- eller isopropylalkohol) hvis det installerte filteret deretter skal dampsteriliseres eller eksponeres for temperaturer over kokepunktet til fuktemidlet. De høye damptrykkene mellom O-ringene under disse betingelsene kan føre til skader på O-ring-adapteret. 4. Ta tak i utsiden av filterpatronen så nært den åpne enden som mulig. 5. Sett inn filterpatronen med en lett vridning for å hjelpe til med å vete overflatene. Lirk den forsiktig på plass. Forsøk ikke å bruke makt for å sette på plass filteret. 6. For filterpatroner med bajonettlås, vri filterpatronen med urviseren for å låse låseklakkene i filterhodet. 7. Der dette er aktuelt skal man montere festeplate eller fjærer over patronene. 4.2 Filterpatroner med åpning i begge ender og endepakninger 1. Forsikre deg om at pakningene ikke er skadet og er korrekt montert i sporene i hver ende på filterpatronene. 2. Sjekk at tetningsflatene på filterhusene og tetningsmutrene er rene og uskadet. 3. Det er ikke nødvendig å fukte pakningene. 4. Skyv filterpatronen over styrestangen og lås på plass med tetningsmutter og trekk kun til for hånd. USD 2296 Side 3
Monterings- og installasjonsprosedyrer 5. Sterilisering Med mindre det er spesielt merket, blir alle filtre og kapsuler levert ikke-sterile. 5.1 Damp på stedet og autoklavering 5.2 Gammastråling Vennligst se aktuell Pall produktinformasjonslitteratur for produkter som kan dampsteriliseres på stedet eller autoklaveres og maksimum anbefalt kumulativ eksponeringstid for autoklavering. Prosedyrer for sterilisering med autoklavering er beskrevet i publikasjon USTR 85. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV2 og DV5 membranpatroner må fuktes med vann før autoklavering eller dampsterilisering-på-stedet. Alle andre materialer kan våt- eller tørrautoklaveres. De fleste forhåndssteriliserte patronene kan ikke steriliseres om igjen. Vennligst se databladene eller kontakt Pall for detaljer. Filtre med endepakninger montert i stålhus er ikke egnet for dampsterilisering. Filtre med rustfrie stålpatroner av denne typen kan dampes. Ikke autoklaver patroner når de ligger i medlevert pose. Når man benytter kapsulfiltre med sanitærkoblinger, anbefales det at sanitærklemmen ikke trekkes til helt før autoklavering. Klemmen trekkes til helt når autoklaveringen er fullført. Ventilerings- og dreneringsventiler må åpnes minst én omdreining før autoklavering. 1. Enkelte filterpatroner kan steriliseres med gammastråling. Se i produktdatabladet for ytterligere informasjon. 2. Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. Effekten av steriliseringssyklusen må kontrolleres med godkjent metode. 6. Testing av at enheten er i orden Det anbefales at steriliseringsgraden og virusfilterkapsulene blir integritetstestet før bruk, etter sterilisering og etterbruk med en industri-akseptert testmetode. Kontakt Pall for anbefalte testprosedyrer og testverdiene. Noen prefiltre kan også bli integritetstestet. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. Side 4 USD 2296
6.1 Lufteapplikasjoner Pall filterpatroner av farmasøytisk kvalitet For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter Water Intrusion-testmetoden for å sjekke at enheten er i orden. Hvis filterpatronen fuktes i forbindelse med Forward-Flow-integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Filterpatronene kan tørkes ved å blåse tørr luft gjennom dem eller benytte nitrogen ved trykk som overskrider boblepunktet til den gitte filtermembranen. For ikke-flyktige fuktevæsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. 7. Anvendelse 7.1 Væskeapplikasjoner 1. For å oppnå steril filtrering, må filterenheten og alle komponenter i filtersystemet nedstrøms fra enheten være forhåndssterilisert. For å få best mulig resultat, skal sterile filtreringer utføres i et kontrollert miljø (for eksempel, LAF-benk eller i et rent rom). 2. Løsne lufteventilen og fyll huset sakte. Steng ventileringen så snart all overflødig luft har sluppet ut av enheten og væsken har nådd ventileringen. 3. Øk gjennomstrømningen gradvis for å øke mengden eller trykket opp til ønsket verdi. Ikke overskrid maksimum driftsparametere, som er oppført i avsnittet om spesifikasjoner i databladet til produktet. 4. Når filtreringen er fullført, kan væskegjennomstrømningen etterfølges av luftgjennomspyling for å minimere mengden væske som er igjen i enheten. 7.2 Gassapplikasjoner Forsiktig: Når man bruker hydrofobe filtre (f.eks., Emflon PFR filtre) for bruksområder som involverer vann eller overflater med høy fasthet, må filteret fuktes på forhånd med egnet væske med lav overflatetetthet, som for eksempel etyl eller isopropylalkohol, slik at gjennomstrømningen kommer i gang. 1. For gassystemer med mulig væske- eller kondensmedriving, må filteret monteres vertikalt med utløpet vendt nedover, slik at væsken som måtte befinnes seg i gassen dreneres naturlig fra innsiden av filteret. Forsiktig: For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, og hvis enheten er fuktet av testformål, må filteret tørkes omhyggelig før bruk. For ikke-flyktige væsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. 8. Skifting av filterenhet Filterpatroner må byttes iht. GMP-kravene i prosessen. Når filterpatronene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskifting når maksimalt tillatt differensialtrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis USD 2296 Side 5
Monterings- og installasjonsprosedyrer den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast filterpatroner i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs filterpatroner. Filterpatroner i rustfritt stål kan rengjøres der det er passende. Ytterligere detaljer kan skaffes fra Pall. 9. Forsknings- og laboratorietjenester Pall tilbyr teknisk service som kan veilede ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er klar til å assistere deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan være til hjelp. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden. Side 6 USD 2296
New York USA +1 8 717 7255 gratis +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 faks biotech@pall.com e-post Portsmouth Europa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 faks BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besøk vår hjemmeside www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Supor, og Ultipor er varemerker som tilhører Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er tjenestemerker som tilhører Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. Copyright 28, Pall Corporation. NO_USD 2296 Rev C 11/8