Monterings- og installasjonsprosedyrer

Transkript

1 Monterings- og installasjonsprosedyrer for Pall kapsulenheter av farmasøytisk kvalitet. 1. Innledning Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall kapsulenheter av farmasøytisk kvalitet. Innholdet i instruksjonene i produktinformasjonen må leses nøye da de inneholder verdifull informasjon som er oppnådd fra en omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og om ønskelig innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. Spesifikasjoner Maksimalt arbeidstrykk og temperaturer kan variere med type kapsulenhet eller filtermedia. Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Kortvarig eksponering for trykkluft eller nitrogen over maksimalt arbeidstrykk er tillatt for integritetstesting av filterkapsulenhetene. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for eksakte grenseverdier. Advarsel: Europeisk direktiv 94/9/EC (ATEX) Utstyret er beregnet for bruk i potensielt eksplosive atmosfærer For informasjon om EU-direktiv 94/9/EC (ATEX), vennligst henvis til side 6. Kontakt Pall for informasjon om sone /2-applikasjoner. Du kan få ytterligere informasjon fra Pall, din lokale distributør eller fra nettstedet til Pall. 3. Mottak av utstyret Forsiktig: Kapsulenheter kan steriliseres enten ved gammastråling eller autoklavering, eller de kan leveres forhåndssterilisert med gammastråling. Kontroller produktetiketten før bruk for å forsikre deg om at produkt bestillingsnumrene stemmer med applikasjonen. Hvis du er usikker på om filteret er forhåndssterilisert, eller hvis du er usikker på steriliseringsmetoden som er benyttet, kontakter du Pall. 1. Oppbevar filterenheten på et rent og tørt sted med temperatur mellom C og 3 C hvor det ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor det kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. 2. Ikke ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. USD 2291 Side 1

2 Monterings- og installasjonsprosedyrer 3. Kontrollér at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. 4. Forhåndssteriliserte kapsuler er dobbeltpakket. Kontrollér at den innvendige posen er uskadet før bruk. 5. Sjekk at vedkommende kapsulenhet passer til bruksområdet. 6. I tillegg til bestillingsnummer, skal hver enkelt filterenhet identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. 7. Forsikre deg om at bruksdatoen for forhåndssteriliserte kapsulenheter ikke er overskredet. Slå opp i Pall produktpublikasjoner eller kontakt Pall for informasjon om lagringstiden. 4. Installasjon Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at den kapsulenheten man har valgt passer til produktet som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. Installer kapsulenheten in-line ved å bruke kompatible kontakter. Forsikre deg om at den monteres i riktig retning, slik at gjennomstrømningen går fra innløpet til utløpet, og at det har tilstrekkelig støtte. Strømningsretningen er indikert på filterenheten til de fleste kapsulene. 1. Åpne plastposen med saks, pass på å ikke ødelegge filterkapsulen inni. Forsiktig: Bruk ikke skarpe blader eller spisse gjenstander som kan skade filterkapsulen og eventuelt ødelegge filteret. Åpne ikke posen ved å trykke filterkapsulen gjennom den forseglete enden, siden dette kan føre til partikkelkontamineringer. 2. Hvis ventiler og innløps/utløpskontakter er beskyttet med plasthetter, må disse fjernes før bruk. 3. For kapsuler som er beregnet på ventilering, kan strømningsretningen være begge veier, men må opprettholdes innenfor spesifikasjonene. 4. Kapsulenheter for væskefiltrering kan plasseres i begge retninger, forutsatt at det er mulig å få til effektiv ventilering av filteret før og under bruk. 5. Når strømningen nedstrøms for kapsulenheten er positiv, må man montere en følsom tilbakeslagsventil for å hindre at returtrykk reverserer gjennomstrømningen. 6. Hvis gjennomstrømningen pulserer, må kapsulenheten beskyttes med en overtrykkstank eller tilsvarende enhet oppstrøms. 7. Når det er montert en hurtiglukkende ventil nedstrøms, er det fare for trykkpulseringer og etterfølgende skade på filteret. Kapsulenheten må beskyttes med en trykkutjevningstank eller tilsvarende enhet mellom ventilen og filteret. Side 2 USD 2291

3 5. Sterilisering Kapsulenheter av farmasøytisk kvalitet Ikke alle forhåndssteriliserte kapsuler kan steriliseres om igjen. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Effekten av steriliseringen må kontrolleres med godkjent metode. 5.1 Dampes på stedet Kapsulfiltre må ikke steriliseres mens de er montert i in-line (bortsett fra Novasip -kapsuler). Begrensninger i materialdesignet vil bli overskredet når disse filtrene utsettes for damp under trykk, og det kan oppstå sprekker i huset. 5.2 Autoklavering Se relevant Pall produktinformasjon om hvilke produkter som kan autoklaveres, og om maksimalt anbefalt kumulativ autoklaveringstid. Prosedyrer for sterilisering med autoklavering er beskrevet i publikasjon USTR 85 fra Pall. Supor -membrankapsuler og Ultipor VF og DV5 DV2 membrankapsuler må fuktes med vann før autoklavering. Alle andre materialer kan våt- eller tørrautoklaveres. De fleste forhåndssteriliserte filterkapsulene kan ikke steriliseres om igjen. Vennligst se databladene eller kontakt Pall for detaljer. Ikke autoklaver kapsuler når de ligger i medleverte pose. Når man benytter kapsulfiltre med sanitærkoblinger, anbefales det at sanitærklemmen ikke trekkes til helt før autoklavering. Klemmen trekkes til helt når autoklaveringen er fullført. Ventilerings- og dreneringsventiler må åpnes minst én omdreining før autoklavering. 5.3 Gammastråling Enkelte kapsulenheter kan steriliseres med gammastråling. Se i produktdatabladet for ytterligere informasjon. 1. Kapsuler som kan gammabestråles har bokstaven G som siste bokstav i bestillingsnummeret. Kontakt Pall for å få bekreftet at dette kan gjøres. 2. Koble filterenheten til utstyret som skal steriliseres. 3. Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. 6. Testing av at enheten er i orden Det anbefales at steriliseringsgraden og virusfilterkapsulene blir integritetstestet før bruk, etter sterilisering og etterbruk med en industri-akseptert testmetode. Kontakt Pall for anbefalte USD 2291 Side 3

4 Monterings- og installasjonsprosedyrer testprosedyrer og testverdiene. Noen prefiltre kan også bli integritetstestet. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. 6.1 Lufteapplikasjoner For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter Water Intrusion-testmetoden for å sjekke at enheten er i orden. Hvis kapsulenhetene fuktes i forbindelse med Forward-Flow-integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Kapsulenhetene kan tørkes ved å blåse tørr luft gjennom dem eller benytte nitrogen ved trykk som overskrider boblepunktet til den gitte filtermembranen. For ikke-flyktige fuktevæsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. 7. Anvendelse 7.1 Væskeapplikasjoner Forsiktig: Ikke fjern eller forsøk å fjerne lufte- og dreneringsventiler mens kapsulenheten er i bruk. Alle ventiler, endehetter eller Luer-kompatible fitting må stenges under filtrering så snart ventileringen er ferdig. 1. For å oppnå steril filtrering, må kapsulenheten og alle komponenter i filtersystemet nedstrøms fra enheten være forhåndssterilisert. For å få best mulig resultat, skal sterile filtreringer utføres i et kontrollert miljø (for eksempel, LAF-benk eller i et rent rom). 2. Fjern kapsulen fra posen eller innpakkingen som ble benyttet ved autoklavering og fest slangen til innløpet. Hvis det benyttes slangefeste med mothake, må slangen sikres på plass med egnet festeanordning. Hvis det benyttes sanitærkobling, må pakningen monteres riktig og klemmen må trekkes til. 3. Løsne lufteventilen og fyll kapsulen sakte. Ventilene aktiveres ved å dreie dem. Steng ventileringen så snart all overflødig luft har sluppet ut av enheten og væsken har nådd ventileringen. 4. Øk gjennomstrømningen gradvis for å øke mengden eller trykket opp til ønsket verdi. Ikke overskrid maksimum driftsparametere, som er oppført i avsnittet om spesifikasjoner i databladet til produktet. 5. Når filtreringen er fullført, kan væskegjennomstrømningen etterfølges av luftgjennomspyling for å minimere mengden væske som er igjen i enheten. Forsiktig: Når man bruker hydrofobe filtre (f.eks. Emflon PFR-filtre) for bruksområder som involverer vann eller overflater med høy fasthet, må filteret fuktes på forhånd med egnet væske med lav overflatetetthet, som for eksempel etyl eller isopropylalkohol, slik at gjennomstrømningen kommer i gang. Side 4 USD 2291

5 7.2 Gassapplikasjoner Kapsulenheter av farmasøytisk kvalitet 1. For gassystemer med mulig væske- eller kondensmedriving, må filteret monteres vertikalt med utløpet vendt nedover, slik at væsken som måtte befinnes seg i gassen dreneres naturlig fra innsiden av filteret. Forsiktig: For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, og hvis enheten er fuktet av testformål, må filteret tørkes omhyggelig før bruk. For ikke-flyktige væsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. For Kleenpak Nova-enheter som benyttes til gassapplikasjoner, er maksimalt driftstrykk,5 barg (7 psig) opp til 4 C. Hvis det kan skje at trykket overskrider,5 bar (7 psig) under drift, må man benytte sikkerhetsskjerm. Maksimalt trykk på 3 bar (44 psig) må imidlertid aldri overskrides. 8. Skifting av filterenhet Kapsulenheter må byttes iht. GMP-kravene i prosessen. Når kapsulenhetene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskifting når maksimalt tillatt differensialtrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast kapsulenheten i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs kapsulenheter. 9. Forsknings- og laboratorietjenester Pall tilbyr teknisk service som kan veilede ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er klar til å assistere deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan være til hjelp. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden. USD 2291 Side 5

6 Monterings- og installasjonsprosedyrer Teknisk tillegg for ATEX 94/9/EC Pall Innkapslet filtermontasje Installasjon og vedlikehold må utføres av kompetent personell. Nasjonale og lokale forskrifter for prosedyrer, miljøbestemmelser og HMS-direktiver må følges og gjelder foran uttrykkelige eller underforståtte prosedyrer beskrevet i dette dokumentet. Væsker med lav ledningsevne kan generere statisk elektrisitet når de brukes sammen med komponenter av flerpolymerer. Dette kan føre til utlading av statiske ladinger og antenning av potensielt eksplosive atmosfærer, hvor dette eksisterer. Disse Pall -produktene er ikke egnet til bruk sammen med slike væsker med lav ledningsevne i miljøer hvor det befinner seg antennelige væsker eller potensielt eksplosiv atmosfære. Der antennelige eller reaktive væsker prosesseres gjennom en Pall kapsulenhet, må brukeren forsikre seg om at søl under fylling, ventilering, trykkavlastning, drenering og skifting av kapsul er så lite som mulig, og at dette samles opp eller føres til sikkert område. Spesielt må brukeren forsikre seg om at brennbare væsker ikke kommer på flater som holder en temperatur som kan antenne væsken, og at reaktive væsker ikke kan komme i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller andre uønskede tilstander. Pall kapsulenheter genererer ikke varme, men under prosessering av væsker med høy temperatur, inklusive dampsterilisering og forhøyde prosessbetingelser, vil de kunne få temperaturen til væsken som prosesseres. Brukeren må forsikre seg om at denne temperaturen er akseptabel for området filteret skal brukes i, eller at man iverksetter nødvendige beskyttelsestiltak. Når man prosesserer brennbare væsker, må brukeren forsikre seg om at luften er fullstendig spylt ut av enheten under fylling og ved etterfølgende operasjoner, for å unngå at det danner seg potensielt brennbare eller eksplosive damper/luftblandinger inne i utstyret. Dette kan oppnås gjennom omhyggelig ventilering av enheten eller systemet, slik dette er beskrevet i bruksanvisningen. For å unngå skade eller degradering som kan føre til væskelekkasjer fra dette utstyret, er det svært viktig at sluttbrukeren kontrollerer egnetheten av alle materialer i konstruksjonen (inklusive pakninger på tilkoblinger, hvor dette er relevant), i forhold til prosessvæsker og forhold. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger (hvor relevant) fornyes etter hvert skifte av kapsul. Lekkasje av brennbare eller reaktive væsker fra denne enheten, som skyldes feil installasjon eller skade på utstyret (inklusive pakninger), kan generere en tennkilde hvis brennbare væsker utsettes for varme flater, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller som på annen måte er uønsket. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger fornyes etter hvert skifte av filter. Brukeren må forsikre seg om at disse produktene er beskyttet mot forutsigbar mekanisk slitasje som kan føre til slike lekkasjer, inklusive slag og slitasjeskader. Hvis du har spørsmål, ber vi om at du kontakter ditt lokale Pall-kontor eller distributør. Side 6 USD 2291

7

8 New York USA gratis telefon faks [email protected] e-post Portsmouth Europa +44 () telefon +44 () faks [email protected] e-post Pall har den mest omfattende familien av skalerbare separeringsprodukter. Besøk vår hjemmeside Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor, og Ultipor er varemerker som tilhører Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. og UpScale er tjenestemerker som tilhører Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. Copyright 28, Pall Corporation. NO_USD 2291 Rev B 11/8