Monterings- og installasjonsprosedyrer

Transkript

1 Monterings- og installasjonsprosedyrer for Pall Novasip kapsulenheter 1. Innledning Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall Novasip kapsulenheter. Innholdet i instruksjonene i produktinformasjonen må leses nøye da de inneholder verdifull informasjon som er oppnådd fra en omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og om ønskelig innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. Spesifikasjoner Maksimalt arbeidstrykk og temperaturer kan variere med type kapsulenhet eller filtermedia. Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Kortvarig eksponering for trykkluft eller nitrogen over maksimalt arbeidstrykk er tillatt for integritetstesting av Pall Novasip kapsulenhetene. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for eksakte grenseverdier. 3. Mottak av utstyret Advarsel: Europeisk direktiv 94/9/EC (ATEX) Utstyret er beregnet for bruk i potensielt eksplosive atmosfærer For informasjon om EU-direktiv 94/9/EC (ATEX), vennligst henvis til side 6. Kontakt Pall for informasjon om sone /2-applikasjoner. Du kan få ytterligere informasjon fra Pall, din lokale distributør eller fra nettstedet til Pall. 1. Oppbevar filterenheten på et rent og tørt sted med temperatur mellom C og 3 C hvor det ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor det kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. 2. Ikke ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. 3. Kontrollér at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. 4. Sjekk at vedkommende kapsulenhet passer til bruksområdet. 5. I tillegg til bestillingsnummer skal hver enkelt filterenhet identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. USD 2398 Side 1

2 Monterings- og installasjonsprosedyrer 4. Installering Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at den kapsulenheten man har valgt passer til produktet som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. Installer kapsulenheten in-line ved å bruke kompatible kontakter. Forsikre deg om at den monteres i riktig retning, slik at gjennomstrømningen går fra innløpet til utløpet, og at det har tilstrekkelig støtte. Strømningsretningen er indikert på filterenheten til de fleste kapsulene. 1. Åpne plastposen med saks, pass på å ikke ødelegge filterkapsulen inni. Forsiktig: Bruk ikke skarpe blader eller spisse gjenstander som kan skade filterkapsulen og eventuelt ødelegge filteret. Åpne ikke posen ved å trykke filterkapsulen gjennom den forseglete enden, siden dette kan føre til partikkelkontamineringer. 2. Hvis ventiler og innløps/utløpskontakter er beskyttet med plasthetter, må disse fjernes før bruk. 3. For Pall Novasip kapsuler som er beregnet på ventilering, kan strømningsretningen være begge veier, men strømningen må holdes innenfor spesifikasjonene. 4. Kapsulenheter for væskefilter kan plasseres i begge retninger, forutsatt at det er mulig å få til effektiv ventilering av filteret før og under bruk. Pall Novasip -kapsuler skal installeres i riktig retning om man ønsker å teste ut at enheten er i orden. 5. Når strømningen nedstrøms for kapsulenheten er positiv, må man montere en følsom tilbakeslagsventil for å hindre at returtrykk reverserer gjennomstrømningen. 6. Hvis gjennomstrømningen pulserer, må kapsulenheten beskyttes med en overtrykkstank eller tilsvarende enhet oppstrøms. 7. Når det er montert en hurtiglukkende ventil nedstrøms, er det fare for trykkpulseringer og etterfølgende skade på filteret. Kapsulenheten må beskyttes med en trykkutjevningstank eller tilsvarende enhet mellom ventilen og filteret. 8. Side og endelast på inntaks- og uttaksadaptere skal unngås under installasjon og bruk. 9. Det må være klaring for ekspansjon under sterilisering. 1.Hvis man trekker til innløps- og utløpsklemmene for mye, kan det føre til at innløpsog utløpskontaktene skades ved damptemperaturer. Det anbefales at klemmene trekkes til for hånd, og deretter løsnes en omdreining. Det anbefales også at brukerne verifiserer om dette gir lekkasjesikker tetting. Klemmene skal trekkes til etter at steriliseringen er fullført. 5. Sterilisering Novasip kapsulenheter leveres ikke-sterile. For gassfilterenheter leveres det om nødvendig en nummerert plastring for montasje. Denne kan brukes til å registrere antall steriliseringssykluser som utføres. Advarsel: Effekten av steriliseringen må kontrolleres med godkjent metode. Side 2 USD 2398

3 Pall Novasip kapselenheter 5.1 Dampes på stedet 5.2 Autoklavering 5.3 Gammastråling Se relevant Pall produktinformasjon om hvilke produkter som kan dampsteriliseres på stedet og om maksimalt anbefalt kumulativ dampeksponeringstid. Detaljerte steriliseringsprosedyrer kan man finne i Pall publikasjon USTR 85. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV2 og DV5 membranpatroner må fuktes med vann før autoklavering eller dampsterilisering på stedet. Se relevant Pall produktinformasjon om hvilke produkter som kan autoklaveres, og om maksimalt anbefalt kumulativ autoklaveringstid. Prosedyrer for sterilisering med autoklavering er beskrevet i publikasjon USTR 85. Ikke autoklaver kapsuler når de ligger i medleverte pose. Når man benytter kapsulfiltre med sanitærkoblinger, anbefales det at sanitærklemmen ikke trekkes til helt før autoklavering. Klemmen trekkes til helt når autoklaveringen er fullført. Ventilerings- og dreneringsventiler må åpnes minst én omdreining før autoklavering. Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. 6. Testing av at enheten er i orden Det anbefales at steriliseringsgraden og virusfilterkapsulene blir fullstendig testet før bruk, etter sterilisering og etterbruk med en industri -akseptert testmetode. Kontakt Pall for anbefalte testprosedyrer og testverdiene. Noen prefiltre kan også bli integritetstestet kontakt Pall for anbefalt prosedyre. 6.1 Lufteapplikasjoner For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter Water Intrusion-testmetoden for å sjekke at enheten er i orden. Hvis kapsulenhetene fuktes i forbindelse med Forward-Flow-integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Kapsulenhetene kan tørkes ved å blåse tørr luft gjennom dem eller benytte nitrogen ved trykk som overskrider boblepunktet til den gitte filtermembranen. For ikke-flyktige fuktevæsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. USD 2398 Side 3

4 Monterings- og installasjonsprosedyrer 7. Anvendelse Pall Novasip kapsulenheter er omfattende testet for bruk i trykksatte systemer og for dampsterilisering på stedet. Brukerne må ta nødvendige forholdsregler forbundet med slike trykksatte og høytemperatur systemer for å beskytte operatørene, som f.eks. sikkerhetsbriller og hansker. I tillegg anbefaler Pall å bruke beskyttelsesskjerm til å beskytte operatørene hvis det mot formodning skulle oppstå lekkasje eller brudd. 7.1 Væskeapplikasjoner 1. For å oppnå steril filtrering, må kapsulenheten og alle komponenter i filtersystemet nedstrøms fra enheten være forhåndssterilisert. For å få best mulig resultat, skal sterile filtreringer utføres i et kontrollert miljø (for eksempel, LAF-benk eller i et rent rom). 2. Løsne lufteventilen og fyll kapsulen sakte. Ventilene aktiveres ved å dreie dem. Steng ventileringen så snart all overflødig luft har sluppet ut av enheten og væsken har nådd ventileringen. 3. Øk gjennomstrømningen gradvis for å øke mengden eller trykket opp til ønsket verdi. Ikke overskrid maksimum driftsparametere, som er oppført i avsnittet om spesifikasjoner i databladet til produktet. 4. Når filtreringen er fullført, kan væskegjennomstrømningen etterfølges av luftgjennomspyling for å minimere mengden -væske som er igjen i enheten. 7.2 Gassapplikasjoner Ikke fjern eller forsøk å fjerne lufte- og dreneringsventiler mens kapsulenheten er i bruk. Alle ventiler må lukkes under filtrering så snart ventileringen er ferdig. Ved installasjon og før damping, må man kontrollere at enheten er i orden. Forsiktig: Når man bruker hydrofobe filtre (f.eks. Emflon PFR-filtre) for bruksområder som involverer vann eller overflater med høy fasthet, må filteret fuktes på forhånd med egnet væske med lav overflatetetthet, som for eksempel etyl eller isopropylalkohol, slik at gjennomstrømningen kommer i gang. 1. For gassystemer med mulig væske- eller kondensmedriving, må filteret monteres vertikalt med utløpet vendt nedover, slik at væsken som måtte befinnes seg i gassen dreneres naturlig fra innsiden av filteret. Forsiktig: For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, og hvis enheten er fuktet av testformål, må filteret tørkes omhyggelig før sterilisering og bruk. For ikke-flyktige væsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Side 4 USD 2398

5 Pall Novasip kapselenheter 8. Skifting av filterenhet Kapsulenheter må byttes iht. GMP-kravene i prosessen. Når kapsulenhetene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskifting når maksimalt tillatt differensialtrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast kapsulenheten i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs kapsulenheter. 9. Forsknings- og laboratorietjenester Pall tilbyr teknisk service som kan veilede ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er klar til å assistere deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan være til hjelp. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden. USD 2398 Side 5

6 Monterings- og installasjonsprosedyrer Teknisk tillegg for ATEX 94/9/EC Pall Innkapslet filtermontasje Installasjon og vedlikehold må utføres av kompetent personell. Nasjonale og lokale forskrifter for prosedyrer, miljøbestemmelser og HMS-direktiver må følges og gjelder foran uttrykkelige eller underforståtte prosedyrer beskrevet i dette dokumentet. Væsker med lav ledningsevne kan generere statisk elektrisitet når de brukes sammen med komponenter av flerpolymerer. Dette kan føre til utlading av statiske ladinger og antenning av potensielt eksplosive atmosfærer, hvor dette eksisterer. Disse Pall -produktene er ikke egnet til bruk sammen med slike væsker med lav ledningsevne i miljøer hvor det befinner seg antennelige væsker eller potensielt eksplosiv atmosfære. Der antennelige eller reaktive væsker prosesseres gjennom en Pall kapsulenhet, må brukeren forsikre seg om at søl under fylling, ventilering, trykkavlastning, drenering og skifting av kapsul er så lite som mulig, og at dette samles opp eller føres til sikkert område. Spesielt må brukeren forsikre seg om at brennbare væsker ikke kommer på flater som holder en temperatur som kan antenne væsken, og at reaktive væsker ikke kan komme i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller andre uønskede tilstander. Pall kapsulenheter genererer ikke varme, men under prosessering av væsker med høy temperatur, inklusive dampsterilisering og forhøyde prosessbetingelser, vil de kunne få temperaturen til væsken som prosesseres. Brukeren må forsikre seg om at denne temperaturen er akseptabel for området filteret skal brukes i, eller at man iverksetter nødvendige beskyttelsestiltak. Når man prosesserer brennbare væsker, må brukeren forsikre seg om at luften er fullstendig spylt ut av enheten under fylling og ved etterfølgende operasjoner, for å unngå at det danner seg potensielt brennbare eller eksplosive damper/luftblandinger inne i utstyret. Dette kan oppnås gjennom omhyggelig ventilering av enheten eller systemet, slik dette er beskrevet i bruksanvisningen. For å unngå skade eller degradering som kan føre til væskelekkasjer fra dette utstyret, er det svært viktig at sluttbrukeren kontrollerer egnetheten av alle materialer i konstruksjonen (inklusive pakninger på tilkoblinger, hvor dette er relevant), i forhold til prosessvæsker og forhold. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger (hvor relevant) fornyes etter hvert skifte av kapsul. Lekkasje av brennbare eller reaktive væsker fra denne enheten, som skyldes feil installasjon eller skade på utstyret (inklusive pakninger), kan generere en tennkilde hvis brennbare væsker utsettes for varme flater, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller som på annen måte er uønsket. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger fornyes etter hvert skifte av filter. Brukeren må forsikre seg om at disse produktene er beskyttet mot forutsigbar mekanisk slitasje som kan føre til slike lekkasjer, inklusive slag og slitasjeskader. Hvis du har spørsmål, ber vi om at du kontakter ditt lokale Pall-kontor eller distributør. Side 6 USD 2398

7

8 New York USA gratis telefon faks biotech@pall.com e-post Portsmouth Europa +44 () telefon +44 () faks BioPharmUK@europe.pall.com e-post Pall har den mest omfattende familien av skalerbare separeringsprodukter. Besøk vår hjemmeside Pall, Emflon, Novasip, Supor, og Ultipor er varemerker som tilhører Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. og UpScale er tjenestemerker som tilhører Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. Copyright 28, Pall Corporation. NO_USD 2398 Rev B 12/8