Europakommisjonen Enterprise and Industry CE-merking gjør Europa til ditt marked!
Innholdsfortegnelse Hva er CE-merking? Hva er CE-merking? 3 Juridiske krav til produsenter 4 Juridiske krav til importører og distributører 5 6 trinn for å CE-merke produktet 6 Notifisert organ 8 Harmoniserte standarder en pålitelig metode for å sikre oppfyllelse av kravene 9 Hvordan beskyttes allmennhetens interesser? 10 Hvem må være involvert, og hva slags dokumentasjon er nødvendig? 11 Med CE-merking har EU utviklet et innovativt verktøy for å fjerne hindringer for varebyttet og for å beskytte allmenne interesser. CE-merkingen har eksistert i sin nåværende form siden 1993. Merkingen indikerer at et produkt oppfyller krav i EUs regelverk og muliggjør fri flyt av produkter i det indre marked. Ved å påføre CE-merking på et produkt erklærer en produsent på eget ansvar samsvar med alle juridiske krav for å oppnå CE-merking, og garanterer således at produktet kan selges overalt i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS de 27 medlemsstatene i EU og EFTA-landene Island, Norge og Liechtenstein). Dette gjelder også produkter fremstilt utenfor området, og som selges i EØS. CE-merkingen betyr ikke at produktet er produsert i EØS. Det viser kun at produktet er vurdert før det settes på markedet, og således tilfredsstiller de lovbestemte krav for å bli solgt der (for eksempel et harmonisert sikkerhetsnivå). Det betyr at produsenten har bekreftet at produktet oppfyller alle relevante grunnleggende krav (for eksempel kravene til sikkerhet, helse og miljø) i gjeldende direktiver eller, hvis det kreves i direktivene, har latt et notifisert teknisk kontrollorgan undersøke det. Ikke alle produkter må ha CE-merking. Det er bare de produktkategorier som er underlagt spesifikke direktiver som krever CE-merking, som skal ha CE-merking. Produkter med CE-merking kjøpes både av næringsdrivende (for eksempel medisinske innretninger, løfteanordninger, maskiner og måleutstyr) og forbrukere (leker, PC-er, mobiltelefoner og lyspærer). 3
Juridiske krav til produsenter Juridiske krav til importører og distributører CE-merkingen skjer før produktet settes på markedet og er resultatet av at produsenten har gjennomført en vellykket samsvarsvurderingsprosedyre i henhold til gjeldende EØS-regelverk. En produsent defineres som «en fysisk eller juridisk person som fremstiller et produkt eller får et produkt konstruert eller fremstilt, og markedsfører vedkommende produkt under eget navn eller varemerke» 1. Personer eller selskaper som markedsfører ferdiglagde produkter under eget navn eller merke er underlagt samme plikter som produsenten. De må derfor ha den informasjon om konstruksjon, fremstilling og samsvarsvurdering for produktet de ønsker å selge, som kreves i gjeldende regelverk. Produsenten må gå gjennom en rekke kontroller for å vurdere og sikre at produktet er i samsvar med de relevante direktivene. Ved å påføre CE-merking på et produkt, utarbeide teknisk dokumentasjon og EF-samsvarserklæring erklærer produsenten fullt og helt på eget ansvar at produktet oppfyller kravene i gjeldende lovgivning, og bekrefter at de nødvendige vurderinger er gjennomført. Den tekniske dokumentasjonen gir informasjon knyttet til vurderingen av om produktet er i samsvar med de relevante kravene, og om risikovurderingen. Nasjonale myndigheter fører tilsyn med produktene. Det er derfor svært viktig at produsenten oppbevarer dokumentasjon herunder teknisk dokumentasjon og EF-samsvarserklæringen som kan fremlegges som bevis dersom problemer skulle oppstå. Uansett om en produsent er basert innenfor EØS eller andre steder, kan han/ hun velge å oppnevne en autorisert representant (som må være basert innenfor EØS) for å utføre visse administrative oppgaver på hans/hennes vegne. Dette kan omfatte selve CE-merkingen. Men kontrollene/testene som kreves for å sikre at produktet samsvarer med kravene utføres kun av produsenten. Produsenten må tydelig og skriftlig angi hvilke oppgaver som er delegert til representanten. Produkter fra tredjeland som omfattes av direktivene som krever CE-merking, og som vil bli solgt i EØS, må også være påført CE-merking. Selv om produsentene er ansvarlige for å sikre at produktet oppfyller kravene og for å påføre CE-merkingen, spiller importører og distributører en viktig rolle når det gjelder å sikre at bare produkter som er i samsvar med regelverket og har CE-merking settes på markedet. Dette styrker EUs krav når det gjelder helse, miljø og sikkerhet. Det bidrar også til rettferdig konkurranse, der alle aktører må forholde seg til de samme reglene. Hvis varer er fremstilt i et tredjeland og produsenten ikke er representert i EØS, må importørene sørge for at produktene de setter på markedet er i samsvar med gjeldene krav, og at de ikke utgjør en risiko for den europeiske befolkningen. Importøren må sikre at produsenten utenfor EØS har iverksatt nødvendige tiltak og at dokumentasjonen kan fremlegges på anmodning. Importørene må med andre ord ha full kjennskap til de respektive direktiver og er pliktige til å bistå nasjonale myndigheter hvis det skulle oppstå problemer. Importører bør ha en skriftlig garanti fra produsenten om at de vil få tilgang til den nødvendige dokumentasjon slik som EFsamsvarserklæringen og den tekniske dokumentasjonen og være klar til å fremlegge denne på forespørsel fra nasjonale myndigheter. Importører bør også sørge for at det alltid er mulig å kontakte produsenten. Lengre ut i leveransekjeden spiller distributørene en viktig rolle for å sikre at bare produkter som oppfyller kravene er på markedet. De må handle aktsomt for å sikre at deres håndtering av produktet ikke negativt påvirker dets oppfyllelse av kravene. Distributøren må også ha grunnleggende kjennskap til kravene i regelverket, herunder hvilke produkter som må påføres CE-merking og medfølgende dokumentasjon. De bør kunne identifisere produkter som klart ikke oppfyller kravene. Distributører må kunne vise nasjonale myndigheter at de har handlet aktsomt og få en bekreftelse fra produsenten eller importøren på at nødvendige tiltak er iverksatt. Distributøren må videre kunne bistå nasjonale myndigheter med å fremskaffe nødvendig dokumentasjon. Hvis importøren eller distributøren markedsfører produktene under sitt eget navn tar vedkommende over produsentens ansvar. I slike tilfeller må han/hun ha tilstrekkelig informasjon om produktets konstruksjon og fremstilling, da han/hun overtar det rettslige ansvaret når CE-merkingen påføres. 1 Forordning (EF) nr. 765/2008 4 5
6 TRINN FOR Å -MERKE PRODUKTET DITT TRINN 1 Skaff deg oversikt over relevant lovgivning og de harmoniserte standarder som gjelder for produktet Mer enn 20 direktiver nedfelt i nasjonal lovgivning spesifiserer produktkategorier som krever CE-merking. Grunnleggende krav som produktene må oppfylle (for eksempel med hensyn til sikkerhet) er harmonisert på EØS-nivå og beskrevet i disse direktivene. Harmoniserte europeiske standarder (nedfelt i nasjonale standarder) er publisert med henvisning til gjeldende direktiver og grunnleggende krav, og angir de detaljerte tekniske spesifikasjoner som må være oppfylt. 1 6 TRINN 6 Påfør CE-merking på produktet og utarbeid en samsvarserklæring CE-merking må påføres av produsenten eller av produsentens autoriserte representant i EØS eller Tyrkia. Det skal påføres i henhold til lovfestet format, og være godt synlig, lesbart og vanskelig å fjerne på produktet eller merkeplaten. Hvis et teknisk kontrollorgan er involvert i produksjonskontrollfasen, må organets identifikasjonsnummer også påføres produktet. Det er produsentens ansvar å utarbeide og signere en «EF-samsvarserklæring» som beviser at produktet oppfyller kravene. Det var det! Nå er ditt CE-merkede produkt klart for markedet. TRINN 2 Følg de produktspesifikke kravene Det er ditt ansvar å sørge for at produktet ditt er fremstilt i overensstemmelse med lovfestede krav. Dersom et produkt er fremstilt i samsvar med de relevante harmoniserte standardene antas det å oppfylle de lovfestede krav som gjelder. Bruk av harmoniserte standarder er frivillig. Du kan velge andre måter å oppfylle kravene på. 2 5 TRINN 5 Utarbeid og oppbevar påkrevd teknisk dokumentasjon Produsenten må utarbeide den tekniske dokumentasjonen som loven krever for å vurdere produktets samsvar med relevante krav, og for risikovurderingen. Samsvarserklæringen må fremlegges sammen med den tekniske dokumentasjonen når nasjonale myndigheter krever det. TRINN 3 Finn ut om det kreves en uavhengig samsvarsvurdering fra et teknisk kontrollorgan Den relevante lovgivning spesifiserer om en autorisert tredjepart (et teknisk kontrollorgan) må involveres i prosedyren med samsvarsvurdering for at CE-merking skal kunne påføres. Dette er ikke obligatorisk for alle produkter, så det er viktig å sjekke om samsvarsvurdering fra et teknisk kontrollorgan faktisk kreves. Tekniske kontrollorganer autoriseres av nasjonale myndigheter, «notifiseres» offisielt til Europakommisjonen og er oppført i databasen NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). 3 4 TRINN 4 Test produktet og kontroller samsvar Produsenten har ansvar for å teste og kontrollere produktet i henhold til de lovfestede prosedyrer for samsvarsvurdering. Normalt er en risikovurdering en del av prosessen. Ved å anvende relevante harmoniserte europeiske standarder, kann du oppfylle lovgivningens krav.
Harmoniserte standarder en pålitelig metode for å sikre oppfyllelse av kravene Notifisert organ Det er en vanlig misforståelse at produkter med CE-merking er kontrollert og godkjent av en eller annen slags myndighet. I virkeligheten er det slik at mange produkter kan vurderes av produsenten selv. Muligheten for å gjennomføre denne prosessen er spesielt nyttig for små og mellomstore foretak som ikke nødvendigvis har de ressursene som er nødvendige for å la eksterne organer foreta kontrollene. For visse produktgrupper som har en større potensiell innvirkning på allmenne interesser, som farlige maskiner eller ventiler for store trykk, er det imidlertid nødvendig å benytte et «teknisk kontrollorgan». Det tekniske kontrollorganet skal kontrollere produktet og avgjøre om det oppfyller kravene i gjeldende lovgivning, og om det kan utstedes en EF-samsvarserklæring. EU-direktivene angir tydelig for hvilke produkttyper detskal benyttes et teknisk kontrollorgan ved samsvarsvurderingsprosessen. De «notifiserte» organene må oppfylle visse krav, herunder krav til teknisk kompetanse, upartiskhet og konfidensialitet. Det notifiserte organets vurderinger omfatter kontroll og undersøkelse av et produkt, dets konstruksjon og hvordan det er fremstilt. Når det notifiserte organet har bekreftet at produktet o ppfyller kravene, kan produsenten utstede EF-samsvarserklæringen og påføre CE-merking på det kontrollerte produktet. Uavhengig av om et notifisert organ har vært benyttet, er det alltid produsenten som påfører CE-merking på produktet, utsteder EF-samsvarserklæringen og er ansvarlig for at et produkt oppfyller kravene. Nasjonale myndigheter utfører kontroller for å sikre at notifiserte organer utfører sine plikter. Når en komplisert blanding av nasjonale regelverk skal erstattes av harmoniserte EU-regler, er EUs veiledende prinsipp at den harmoniserte lovgivningen skal begrenses til å fastsette de grunnleggende kravene som er nødvendige for å beskytte allmenne interesser, som helse, miljø og sikkerhet. Harmonisert regelverk fjerner administrative hindringer i markedet og sikrer fri bevegelse av varer. EU-direktivene gir regler om risikoen som må håndteres og de endelige målene som skal oppnås. Europeiske standardiseringsorganisasjoner (CEN, CENELEC, ETSI) 2 utarbeider standarder som gjelder for hele EØS med henvisning til disse direktivene. Disse blir kalt harmoniserte standarder og er langt mer tekniske enn EU-direktivene. De kjennes igjen ved bokstavene «EN» plassert foran standardens nummer. Selv om disse standardene ikke er obligatoriske, holder de seg tett til direktivene, uttrykker i detaljerte tekniske begreper de grunnleggende kravene og er en pålitelig metode for produsenten for å oppnå samsvar. De oppdateres av de 2 www.cen.eu, www.cenelec.eu, www.etsi.org europeiske standardiseringsorganisasjonene for å holde følge med nye utviklinger og teknologier. Hvis produsentene følger de harmoniserte standardene, skal det aktuelle produktet formodes å oppfylle kravene i de relevante EU-direktivene. Standardisering er en frivillig prosess hvor tekniske spesifikasjoner utvikles av de uavhengige standardiseringsorganisasjonene. Standardene er basert på enighet blant en rekke interesserte parter, herunder små og mellomstore foretak, forbrukere, fagforeninger, miljøorganisasjoner, offentlige myndigheter og andre. Siden midten av 1980-årene har EU i økende grad gjort bruk av harmoniserte standarder for å støtte opp om bedre regulering og for å bidra til å styrke europeisk industris konkurranseevne. Harmoniserte standarder kan ses på som et nyttig verktøy for å gjennomføre EU-direktiver på en virkningsfull måte. Hvert land er ansvarlig for å utpeke tekniske kontrollorganer som skal utføre samsvarsvurdering i henhold til de ulike direktivene innenfor sine territorier, og for å melde dem til Europakommisjonen. Disse organene er listet opp i databasen NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). 8 9
Hvordan beskyttes allmenne interesser? Hvem må være involvert, og hva slags dokumentasjon er nødvendig? CE-merking gir den første indikasjon på at de vurderinger som er nødvendige for å sikre at det aktuelle produktet er i samsvar med kravene i gjeldende regelverk, er utført før det aktuelle produktet settes på markedet. Det er ikke noe til hinder for at myndighetene foretar ytterligere kontroller for å beskytte allmenne interesser. Markedstilsynsmyndighetene kontrollerer CE-merkede produkter som er satt på markedet. Videre sikrer nasjonale myndigheter riktig håndheving av bestemmelsene om CE-merking og forfølger overtredelser og misbruk. Europeisk regelverk fastsetter et fullstendig rammeverk for markedstilsyn med produkter som omfattes av harmoniserte regler. Sanksjoner fastsettes i EØS-statenes nasjonale lovgivning. Målsettinger for reglene om markedstilsyn er: (a) å sikre at produkter som settes på markedet (herunder produkter som er importert fra tredjeland) er trygge og i samsvar med gjeldende regelverk, (b) å sikre at CE-merkingen er lovlig påført og (c) å sikre konsekvent og lik håndheving av EU-regelverk (like vilkår for næringsdrivende og reduksjon av bedrageri). Europakommisjonen er i samarbeid med EØS-statene ansvarlig for håndheving av dette rammeverket. Dette omfatter særlig: koordinering av nasjonale programmer, organisering av markedstilsyn (overvåke klager, ulykker, ressurser, fullmakter osv.), nasjonale tiltak for markedstilsyn (sørge for passende kontroller fra nasjonale myndigheters side og koordinere regler for å få adgang til produsentens lokaler eller å destruere utrygge produkter dersom det er nødvendig, in- formere allmennheten, samarbeide med relevante interessenter osv.), koordinere organiseringen av anvendelsen av restriktive tiltak, samarbeid og utveksling av informasjon (når det gjelder alvorlig og mindre alvorlig risiko), deling av ressurser osv. For å unngå forvirring er det forbudt å påføre et produkt merking, tegn eller inskripsjoner som kan villede tredjeparter med hensyn til betydningen av eller formen på CE-merkingen. All annen merking skal kunne påføres produktet forutsatt at dette ikke går ut over CE-merkingens synlighet, lesbarhet og betydning. CE-merkingen må påføres produktet eller dets merkeplate slik at den er synlig og lesbar. Dersom dette ikke er mulig på grunn av produktets art, må merkingen påføres emballasjen og de medfølgende dokumenter. Hvis et notifisert organ har vært involvert under produktkontrollfasen, må også dette organets identifikasjonsnummer vises. Når du begynner konformitetsvurderingsprosedyrene, må du sørge for at de rette folkene i selskapet blir involvert. Ansatte med ekspertise på de følgende områdene må informeres om prosedyren rundt CE-merkingen, og ha en tydelig definert rolle i prosessen. Juridisk: Denne personen må ha en klar forståelse av EC-direktivene og de harmoniserte standardene som gjelder for produktet samt ha det juridiske ansvaret selskapet påtar seg ved å påfeste CE-merkingen. Design og produksjon: Representanter fra de teamene som er ansvarlige for disse produksjonsfasene, skal gi nødvendig informasjon i forbindelse med vurderingsprosessen samt den tekniske dokumentasjonen. Oppfyllelse: Minst én person må kontrollere hele CE-merkingsprosessen. Han eller hun må ha kunnskaper om de juridiske, designrelaterte og produksjonsrelaterte aspektene som er relevante for konformitetsprosessen og må sørge for at den tekniske dokumentasjonen og EC-konformitetserklæringen er korrekt satt opp. Han eller hun må være tilgjengelig som kontaktperson hvis nasjonale myndigheter ber om dokumentasjonen eller mer informasjon. Produsentene er pliktige til å forfatte teknisk dokumentasjon som viser at et produkt er i samsvar med de krav som gjelder. Produsenten eller den autoriserte representanten er ansvarlig for å oppbevare den tekniske dokumentasjonen i minst ti år fra den siste datoen produktet ble fremstilt, med mindre direktivet angir et annet tidsrom. Hvert direktiv angir innholdet i den tekniske dokumentasjonen for hver produkttype. Hvis mer enn ett direktiv gjelder for dette produktet, må all påkrevd informasjon være inkludert. Som en regel må dokumentasjonen inneholde designet for, fremstillingen og driften av produktet. Detaljene som er med i dokumentasjonen, avhenger av produktets art og de tekniske aspektene som trengs for å vise produktets konformitet når det gjelder å oppfylle kravene i direktivene eller i spesifikasjonene i de harmoniserte standardene. Språket i den tekniske dokumentasjonen er også viktig, og mange direktiver krever at den skrives på det offisielle språket i den medlemsstaten der oppfyllelsesprosedyrene gjennomføres. Hvis et direktiv krever at et notifisert organ trekkes inn, må dokumentasjonen være på et språk som organet forstår, selv om dette ikke er uttrykkelig nevnt i direktivene. Produsenten eller dennes autoriserte representant må også utarbeide en ECkonformitetserklæring straks produktet er klart for å bli lagt ut på markedet. Erklæringen må inneholde alle relevante informasjoner for å identifisere de direktivene som gjelder for produktet, produsentens eller den autoriserte representantens kontaktinformasjon og, der det passer, det notifiserte organet og henvisninger til de harmoniserte standardene eller andre normative dokumenter. 10 11
Hvis du vil ha mer informasjon om lovbestemmelsespolicyen og CE-merkingen, skal du besøke: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/ regulatory-policies-common-rules-for-products/index_en.htm NANDO database over notifiserte konformitetsorganer, besøk: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando Europakommisjonen Directorate-General for Enterprise and Industry B-1049 Brussel, Belgia Faks: +32 2 299 08 31 E-post: entr-reg-approach-for-free-circ @ec.europa.eu Enterprise Europe Network/Innovasjon Norge http://www.bedriftieu.no ec.europa.eu/cemarking European Union, 2011 NB-80-10-346-NO-C doi:10.2769/62865