Arthrex-plater DFU-0192-2 NY VERSJON 1 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Platene er tilgjengelige i ulike former, størrelser og retninger (f.eks. venstre og høyre). Platene har spesifikke hullstørrelser for skruer for å gi fikseringsmuligheter. Plateknappen for det distale kragebeinet er utformet for å sitte støtt i hullene i frakturplatene. Plateknappen finnes bare i én størrelse. Skiver finnes med en diameter på 6 13 mm. B. INDIKASJONER Arthrex-frakturplatene og ankelfusjonsplatene skal brukes for innvendig beinfiksering for bruddskader, fusjoner, osteotomier og manglende sammenføyninger i ankelen, foten, hånden, håndleddet, kragebeinet, skulderbladet, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, hælbeinet og fibula. Arthrex-frakturplatene skal brukes sammen med Arthrex-skruer med lav profil. Plateknappen for det distale kragebeinet skal brukes sammen med kragebeinsplatene for kragebeinsindikasjoner, for eksempel behandling av traumer i syndesmosen, som fiksering av akromioklavikular separasjon som følge av revnet ligamentum coracoclaviculare. Knappen skal ikke brukes alene. Knappen er beregnet for bruk sammen med #5 FiberWire eller FiberTape. Arthrex-platene med lav profil, Arthrex-kompresjonsplatene og platene for hælbeinsfraktur er beregnet for bruk til innvendig beinfiksering for bruddskader, fusjoner eller osteotomier i ankelen, foten, hånden og håndleddet, for eksempel osteotomi med åpen kile ved hallux valgus. Arthrex-platesystemet for distale ekstremiteter er beregnet på bruk ved stabilisering av nylig oppståtte frakturer, revisjonsprosedyrer, osteotomier, leddfusjon og rekonstruksjon av små bein og beinfragmenter i hånden/håndleddet, foten/ankelen og osteopenisk bein. Arthrex-systemet for distal radius er beregnet for fiksering av bruddskader, fusjoner, osteotomier og manglende sammenføyninger på radius, ulna, olecranon, metakarpalbeinet, mellomfotsbeinet og ankelknoken. Arthrex-skiver og visse plater er ment som tilleggsutstyr. Side 1 av 8
C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 4. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 5. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 6. Bruk av denne enheten er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av hardvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 7. Må ikke brukes for andre operasjoner enn de som er angitt. D. BIVIRKNINGER 1. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. E. ADVARSLER 1. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 2. Alt metallisk implantatutstyr som brukes til denne kirurgiske prosedyren, må ha samme metallurgiske sammensetning. 3. Etter operasjonen og frem til tilhelingen er fullstendig, bør fikseringen som gis av dette utstyret, betraktes som midlertidig, og den tåler kanskje ikke vektbelastning eller annen ustøttet belastning. Fikseringen som gis av dette utstyret, skal beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. 4. Prosedyrer før og under operasjon er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av dette utstyret, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. 5. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 6. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av dette utstyret skal gis til pasienten. Side 2 av 8
7. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 8. Fjerning av ekstra fiksering etter tilheling. Hvis den ekstra fikseringen ikke fjernes etter at den tiltenkte bruken er avsluttet, kan følgende komplikasjoner oppstå: (1) korrosjon, med lokalisert vevsreaksjon eller smerte, (2) migrering av implantatets posisjon som resulterer i skade, (3) risiko for andre skader fra postoperativt traume, (4) bøying, løsning og/eller brudd som kan gjøre fjerning upraktisk eller vanskelig, (5) smerte, ubehag eller unormal følelse på grunn av tilstedeværelsen av utstyret, (6) mulig økt risiko for infeksjon og (7) beintap på grunn av avlastning. Kirurgen bør nøye overveie risikoene kontra fordelene ved avgjørelsen om implantatet skal fjernes. Fjerning av implantatet bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging for å unngå nytt brudd. F. Sikkerhetsinformasjon for MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. 2. Ikke bøy platen ved låsehullet. Hvis du bøyer platen ved låsehullet, kan gjengene forvrenges slik at det ikke er mulig å sette inn skruen 3. Hvis platen bøyes flere ganger på samme sted eller ved å lage overdrevne akutte vinkler kan det føre til fremskyndet slitasje, svikt eller brudd på stedet. 4. Skruer skal settes inn for hånd og uten bruk av strømdrevet utstyr. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. 3. Steriliseringsemballasje som er godkjent av FDA for de angitte steriliseringssyklusene skal brukes. Sørg for at emballasjen er stor nok til å romme enheten uten å belaste forseglingen. Side 3 av 8
I. VALIDERING Anbefalte rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsmetoder i denne bruksanvisningen er validert i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer/standarder. I samsvar med ISO 17665 ble overkill-metoden med halvsyklus brukt for validering av sterilisering, noe som demonstrerer et sterilitetssikringsnivå (SAL) på 10-6. Rengjøring, desinfisering og sterilisering av utstyr og materialer varierer etter ytelsesegenskaper. Derfor er det institusjonens/sluttbrukerens ansvar å utføre de aktuelle valideringstestene for bruk utenfor de anbefalte ytelsesegenskapene. I samsvar med EN ISO 17664 ble det under valideringsprosessen fastsatt grenseverdier for produktet og en metode for å overvåke kjemikalierester etter rengjøring. Disse er blitt analysert ved bruk av cytotoksisitetstesting som primær metode for vurdering av sikkerheten til nivået av rengjøringsmiddel og/eller desinfeksjonsmiddel etter at rengjørings- og vaskeprosessene er fullført. Vannkvaliteten for rengjørings- og desinfiseringsprosessene skal valideres hos sluttbruker for å sikre at rester ikke forstyrrer påfølgende behandlingstrinn i samsvar med AAMI TIR30:2011. Avionisert vann var den vannkvaliteten som ble brukt for validering av manuell og automatisert rengjøringsprosess, som ble utført for å fastsette de påkrevde prosessparametrene som er beskrevet i avsnittet Rengjøring i dette dokumentet. Instruksjonene i denne bruksanvisningen ble utarbeidet ved hjelp av retningslinjene gitt i følgende standarder: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Sterilisering av medisinsk utstyr Informasjon som skal gis av produsenten om prosessering av medisinsk utstyr som kan resteriliseres ISO 17665-1: Sterilisering av helseprodukter Fuktig varme Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinemessig kontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr ISO 10993-5: Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 5: Tester for in vitrocytotoksisitet J. RENGJØRING Enkelte Arthrex-utstyr som kan brukes under denne prosedyren, leveres som ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. I. MANUELL RENGJØRING OG DESINFISERING Instruksjonene for manuell rengjøring og desinfisering kan følges som en alternativ rengjøringsmetode til maskinrengjøring (automatisk) og termisk desinfisering. Side 4 av 8
1. Senk instrumentet ned i en enzymatisk eller alkalisk rengjøringsløsning. Rengjøringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: ENZOL enzymatisk, neodisher Mediclean forte og Thermosept alka clean. FORSIKTIG: Litt sure eller svært basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes rengjøringsmidler med ikke-nøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at ikke passformen, overflaten eller funksjonen til utstyret påvirkes negativt. Rengjøringsløsninger bør alltid blandes etter produsentens konsentrasjonsspesifikasjoner, og rengjøring skal utføres i romtemperatur med mindre annet er angitt i instruksjonene fra produsenten for rengjøringsløsningen. 2. Skrubb instrumentet med en myk børste. Vær spesielt oppmerksom på områder der det kan være rester. Unngå alltid grove materialer som kan lage riper i eller skade instrumentets overflate. Senk instrumentet ned i rengjøringsløsningen, beveg det rundt, og la det gjennombløtes i minst ett minutt. 3. Skyll instrumentet grundig med kaldt, destillert vann i minst ett minutt etter rengjøringsprosessen. 4. Bløtlegg instrumenter i desinfiseringsløsning i minst 20 minutter. Egnede desinfiseringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin og tilsvarende produkter. Klargjør løsningen i henhold til instruksjonene fra leverandøren. FORSIKTIG: Litt sure eller svært basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes desinfiseringsmidler med ikke-nøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at passformen, overflaten eller funksjonen til instrumentet ikke påvirkes negativt. Desinfiseringsløsninger skal alltid være blandet i henhold til produsentens spesifikasjoner. 5. Etter desinfisering skal instrumentene skylles med kaldt, destillert vann eller avionisert, sterilt vann. 6. Tørk instrumentene grundig med trykkluft, kluter eller i en ovn. 7. Undersøk enheten med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøringsprosedyren hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. Side 5 av 8
II. MASKINRENGJØRING (AUTOMATISK) OG TERMISK DESINFISERING Instruksjonene for maskinrengjøring (automatisk) og termisk desinfisering kan følges som en alternativ rengjøringsmetode til manuell rengjøring og desinfisering. 1. Last inn enhetene i vaskeren, slik at alle designdetaljer på enheten er tilgjengelige for rengjøring, og slik at designdetaljer som kan holde på væske, kan dreneres. 2. Kjør den automatiske vaskesyklusen. Minimumsparameterne for vaskesyklus er oppført nedenfor: MINIMUMSPARAMETERE FOR VASKESYKLUS Fase Resirkuleringstid Temperatur Rengjøringsmiddel Kald forvask 3 minutter 20 ± 5 C (68 ± 9 F) I/R Rengjøringsvask 10 minutter 65,5 ± 5 C (150 ± 9 F) Enzymatisk eller alkalisk middel Skyll 1 3 minutter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) I/R Skyll 2 3 minutter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) I/R Skylling for termisk desinfisering 5 minutter 90 ± 5 C (194 ± 9 F) I/R Tørking 6 minutter 115 C (239 F) I/R 3. Rengjøringsløsninger for automatisk vasker kan omfatte, men er ikke begrenset til: neodisher Mediclean forte, Thermosept alka clean, Prolystica ultrakonsentrert enzymatisk rengjøringsmiddel og ProKlenz NpH nøytralt rengjøringsmiddel. FORSIKTIG: Litt sure eller svært basiske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadienstyren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes rengjøringsmidler med ikkenøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at ikke passformen, overflaten eller funksjonen til utstyret påvirkes negativt. 4. Undersøk enheten med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøringsprosedyren hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. K. STERILISERING Dette utstyret leveres enten sterilt eller ikke-sterilt. Kontroller merkingen på emballasjen for mer informasjon. For utstyr som ikke leveres i en terminalsterilisert konfigurasjon, skal sterilisering utføres etter rengjøring og desinfisering før bruk. Dette utstyret kan resteriliseres etter rengjøring og desinfisering før bruk. Side 6 av 8
Sterilisatorer varierer i utførelse og ytelsesegenskaper. Syklusparametere og lastkonfigurasjon skal alltid kontrolleres mot instruksjonene til produsenten av sterilisatoren. Følg de bestemte retningslinjene, standardene og kravene som gjelder for landet ditt. STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR USA: Dampsteriliserings syklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR LAND UTENFOR USA: Dampsteriliserings syklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid 132 C 135 C (270 F 275 F) 18 minutter 15 til 30 minutter 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minutter 20 til 30 minutter Kjøling utstyret må avkjøles tilstrekkelig etter fjerning fra sterilisatoren. Det skal ikke berøres under kjølingsprosessen. Enheten må ikke plasseres på en kald flate eller senkes i en kald væske. L. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakningsetiketten for materialene. Dette utstyret er laget av titan eller rustfritt stål. M. OPPBEVARINGSFORHOLD Sterilt utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje unna fuktighet og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke-sterilt metallutstyr bør lagres i et rent, tørt miljø. Holdbarheten til ikke-sterilt utstyr er ikke begrenset. Utstyret er produsert av ikke-nedbrytbare materialer, som gir utvilsom utstyrsstabilitet når det lagres under anbefalte forhold. Side 7 av 8
N. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 8 av 8