SENTRAL UTREDNINGSGRUPPE FOR REGISTRERING OG UTREDNING AV PASIENTER MED MULIGE BIVIRKNINGER AV DENTALE BIOMATERIALER BIVIRKNINGSGRUPPEN

SENTRAL UTREDNINGSGRUPPE FOR REGISTRERING OG UTREDNING AV PASIENTER MED MULIGE BIVIRKNINGER AV DENTALE BIOMATERIALER BIVIRKNINGSGRUPPEN FOR ODONTOLOGISKE BIOMATERIALER ÅRSRAPPORT 2000

BIVIRKNINGSGRUPPEN FOR ODONTOLOGISKE BIOMATERIALER ("BIVIRKNINGSGRUPPEN") ÅRSRAPPORT 2000 Innhold Side BAKGRUNN...3 BIVIRKNINGSREGISTRERING...4 KLINISK VIRKSOMHET...8 INFORMASJONSVIRKSOMHET RÅDGIVNING...12 FORSKNING...15 UTREDNINGS- OG KOMITEARBEID...16 FAGUTVIKLING...17 ORGANISERING. LOKALER. PERSONALET...19 ØKONOMI...21 VIRKSOMHETSPLAN...22 SAMMENDRAG...24 2

BAKGRUNN Materialer og metoder som brukes i tannhelsetjenesten berører en stor del av befolkningen. Med alderen øker oftest behovet for ulike tannfyllingsmaterialer i tennene. Det er knapt noen andre kroppsfremmede materialer som har så langvarig kontakt med organismen som materialer til tannbehandling. Spørsmål, bekymring og usikkerhet omkring mulige skadevirkninger av materialene er forståelig og berettiget sett fra både allmennhetens side og fra praktiserende helsepersonell. I dag finnes det en rekke odontologiske materialer med en komplisert kjemisk sammensetning. Dessuten er det blitt større bevissthet og oppmerksomhet rundt mulige skadevirkninger av faktorer i miljøet. Bruken av amalgam som tannfyllingsmateriale har med ulike utgangspunkter gitt opphav til kontroverser og konflikter ("amalgamkrigene") i perioder etter at det ble allment brukt fra tidlig på 1900-tallet. Statens Helsetilsyn gir som fagdirektorat og tilsynsmyndighet anbefalinger og retningslinjer overfor tannlegene. Men tannlegen selv har ved bruk av ulike odontologiske materialer, ansvaret for å kontrollere om eventuelle bivirkninger anses å være innenfor det som er faglig forsvarlig/akseptert og i samsvar med rådende standard og kunnskap. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer ble opprettet som en prosjektgruppe i 1992 av Helsedirektoratet. Utgangspunktet var den pågående debatten om amalgam. Prosjektet ble finansiert over statsbudsjettet og organisert som et eksternt finansiert prosjekt under Det odontologiske fakultet, Universitetet i Bergen. Fom. 1999 ble gruppen gjort permanent og virksomheten organisert i Stiftelsen Universitetsforskning i Bergen (UNIFOB). Bivirkningsgruppens hovedoppgaver er bivirkningsregistrering, pasientutredning, informasjonsvirksomhet samt forskning om bivirkninger. 3

BIVIRKNINGSREGISTRERING Registrering av bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer er en av de sentrale oppgavene i Bivirkningsgruppen. Verdien av de data som registreres beror blant annet på andelen bivirkninger som faktisk rapporteres og hvor detaljerte opplysninger de innsendte bivirkningsrapportene inneholder. Å bygge opp en rapporteringskultur tar tid. Dette er kjent fra andre systemer innen spontanrapportering. Fra starten i 1993 til utløpet av 2000 er det mottatt 980 rapporter. Herav er 81 mottatt i løpet av 2000. Antall bivirkningsrapporter for hvert år Årstall Antall rapporter Total 1993 124 124 1994 210 334 1995 160 494 1996 119 613 1997 95 708 1998 69 777 1999 122 899 2000 81 980 Fortsatt er noe mangelfull utfylling av skjemaene, noe som reduserer verdien av rapporten. Det kreves betydelig og kontinuerlig innsats for å forbedre kvaliteten på rapportene fra praktiserende helsepersonell. Systemets effektivitet og kvalitet bygger på at alle tannleger, leger og tannpleiere bidrar med sine observasjoner. Rapportering av legemiddelbivirkninger til Bivirkningsgruppen forekommer også. Rapportøren blir da kontaktet med anmodning om å rapportere til Statens legemiddelverk. Noen resultater fra bivirkningsrapportene Det er flest tannleger i privat praksis som rapporterer. Dette henger sannsynligvis sammen med alderssammensetningen av pasientgrunnlaget, ettersom voksne pasienter oftest utgjør pasientgrunnlaget hos tannlege i privat praksis. Fordeling av rapportører (%) 1993-1999 2000 Tannleger, offentlig 24 27 Tannleger, privat 61 62 Leger 11 2 Uspesifisert 4 9 Det synes som om det er en underrapportering, spesielt fra Østlandet. Den høyere andelen av rapporter fra Vestlandet viser betydningen av nærhet og tilgjengelighet av tjenesten. Dessuten 4

kan kursaktiviteter, etc. vedrørende bivirkningsproblematikk bidra til at flere reaksjoner bemerkes og rapporteres. Prosentvis fordeling av landsdelen rapportene kommer fra (%) Område 1993-1999 2000 Østlandet 18 21 Sørlandet 14 9 Vestlandet 36 38 Midt-Norge 23 28 Nord-Norge 9 4 Kjønns- og aldersfordeling av de pasientene som det sendes inn rapporter om i 2000, viser at mer enn 60 % av rapportene gjelder kvinner i aldersgruppen 30-70 år. Kjønns- og aldersfordeling av pasientene som det er sendt inn rapport om i 2000 Antall 14 12 10 8 6 4 2 0 Kvinner (n=63) -19 20-29 30-39 40-49 50-59 Aldersgruppe 60-69 70- Menn (n=18) Fyllingsterapi har vært den odontologiske behandlingen som hyppigst går igjen i bivirkningsrapportene. I 2000 utgjorde slike rapporter ca. halvdelen (51 %). 5

Behandling med materialer for faste proteser (kroner og broer) utgjorde ca. 9 % (7 av 81). Det var ofte angitt flere behandlingstyper for samme pasient. I 2000 ble det observert en liten økning av andelen rapporter om plastfyllingsmaterialer i forhold til foregående år og andelen ligger nå på samme nivå som i 1997. Den trend til økning av rapporter om metall- og legeringsrelaterte bivirkninger som vistes fra 1998 til 1999, har ikke fortsatt i 2000. Type materiale som er involvert i rapporter (% for hvert år) Prosent 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Virksomhetsår Amalgam Plastfyllingsmaterialer, sementer Metaller, Legeringer Materialer for korttidsbruk (<30 dager) En del av rapportene i 2000 mangler nærmere materialspesifikasjoner og diagrammet viser bare andelen (i prosent) av rapporter med angitte materialer. En og samme rapport kan omfatte flere materialkategorier. Internasjonalt samarbeid Det er nå lagt grunnlag for et europeisk samarbeidsprosjekt mellom grupper i Østerrike, Sverige, Storbritannia og Norge. Et av målene er å iverksette et internasjonalt flerspråklig rapporteringssystem og arbeidet med dette er påbegynt. Eksempel på bruk av data fra bivirkningsrapportene Ifølge signaler fra det svenske bivirkningsregisteret hadde noen av pasientene fått astmaanfall i forbindelse med behandling med plastmaterialer. Dette førte til at Bivirkningsgruppen foretok analyser av forbindelsen mellom behandling med plastfyllinger og rapporterte bivirkningsreaksjoner i form av astmaanfall. Gjennomgang av innsendte rapporter i perioden 1993 til 1999 viste at i 3 % av alle rapportene var "astma" nevnt enten direkte i forbindelse 6

med mistenkt bivirkningsreaksjon eller som anamnestisk opplysning. Av de rapportene der astma var nevnt, inneholdt 20 rapporter opplysninger om hvilke materialer som ble anvendt. I rapporter der astma var nevnt ble plastmaterialer samtidig nevnt i 25 % av tilfellene. Plastmaterialer ble nevnt i bare 7 % av tilfellene der astma ikke ble nevnt. Ved en detaljert gjennomgang av de tilfellene der man både har nevnt astma og dentale plastmaterialer (kompositt/polymer) viste det seg at bare ett tilfelle var relatert til et astmaanfall. Denne pasienten hadde fått behandling med et kompomermateriale. I rapporten angis at pasienten ofte fikk astmaanfall også ellers. I de øvrige fire tilfellene dreide det seg ikke om astmalignende reaksjoner, men andre reaksjoner som kan være relaterte til overfølsomhet (Björkman og Helland (2001), Den norske tannlegeforenings tidende 111: 1, 22-4). Konklusjoner - bivirkningsregistrering Det er mottatt 81 bivirkningsrapporter i 2000 Det synes fortsatt å være en underrapportering fra visse regioner, spesielt fra Østlandet Det er viktig for tolkning av data at de rapporteres grundig og nøyaktig Rapporteringssystemet har ligget til grunn for å bedømme forandring over tid angående rapporter om bivirkningsreaksjoner Den økning av andelen rapporter om metall- og legeringsrelaterte bivirkninger som vistes i 1999, har ikke fortsatt Andelen rapporter om plastfyllingsmaterialer har økt noe og ligger på samme nivå som 1997 Systemets effektivitet og kvalitet bygger på at alle tannleger /leger / tannpleiere bidrar med sine observasjoner 7

KLINISK VIRKSOMHET Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer har fortsatt samme mandat og oppgaver i 2000 som før. I den kliniske virksomheten med pasientutredning, har Bivirkningsgruppen arbeidet med å bygge opp et nettverk mellom dermatologer og tannleger i landets ulike regioner. Målet med dette er å forbedre det lokale/regionale utredningstilbudet. Som et ledd i nettverksbyggingen ble det arrangert et seminar for dermatologer og tannleger fra landets ulike regioner (jfr. avsnittet Fagutvikling, side 17). Pasientutredning I 2000 har Bivirkningsgruppen mottatt 76 pasienthenvisninger. 60 pasienter ble kalt inn til klinikk og undersøkt. 36 henvisninger er blitt henlagt av ulike årsaker. I en del tilfelle var de plagene som hadde ført til henvisningen ikke lenger tilstede eller pasienten hadde funnet andre årsaker til sine plager. En del henvisninger ble henlagt ettersom pasienten ikke svarte på innkallingen til Bivirkningsgruppen. Utredningskapasiteten er i løpet av årene 1999 2000 øket sammenlignet med 1998, og ventetiden for innkalling til klinisk undersøkelse er betydelig redusert. Når alle tiltak og opplysninger foreligger, kan innkalling til Bivirkningsgruppen skje innen ca. 2 måneder. Den nyopprettede administrative pasientdatabasen gir god dokumentasjon av saksbehandlingstid og total ventetid. Etter at alle svar og opplysninger var innkommet var den gjennomsnittlige ventetiden 69 dager. Den korteste ventetiden var 5 dager og den lengste 165 dager. I disse beregningene er det ikke tatt hensyn til om pasienten ikke møtte til klinikk undersøkelsesdagen og således måtte vente i lengre tid på grunn av dette. Den totale ventetiden beror på hvor lang tid det tar innen ønskede svar og opplysninger blir sendt inn til Bivirkningsgruppen. Dette forklarer hvorfor bare en av fire kunne tilbys innkalling til klinisk undersøkelse innen 6 måneder etter at henvisningen ble mottatt. Den etablerte utredningsmodellen som benyttes ved Bivirkningsgruppen, bygger på primær utredning av pasientens faste tannlege og lege før pasienten undersøkes ved Bivirkningsgruppen. Denne modellen har vært nyttig. Bivirkningsgruppen har i 2000 anskaffet et digital kamera. Dette muliggjør en gjennomgang av kliniske bilder ved den kliniske konferansen samme dag. De fotografiene som tas i forbindelse med undersøkelsen, lagres nå i en bildedatabase og et spesielt bildebehandlingsprogram anvendes til dette. I framtiden skal man kunne søke blant bildene ved hjelp av søkeord som beskriver bildene. Ved behov kan bildene sendes via internett til evt. lege eller tannlege og slik utgjøre et supplement for bedømming av hud- og slimhinneforandringer. I tabell side 10 om Henvisningsgrunn angis de primære spørsmålsstillingene i henvisningene, og som det fremgår her dreide det seg om amalgamproblematikk i mer enn halvdelen av henvisningene. Tilbakemelding/vurdering ble sendt henviser omgående eller når vi hadde fått svar på eventuelle supplerende undersøkelser fra spesialist. Henvisning til spesialist Pasienter er i en del tilfeller blitt henvist til dermatolog for supplerende undersøkelse. 30 pasienter er i løpet av 2000 vurdert og utredet hos hudlege med tanke på allergi. Indikasjonene for henvisning og eventuell bruk av epikutantest med dental serie skjer generelt 8

i samsvar med det forslag til retningslinjer som ble utformet i 1999 (Morken et al: Epikutantesting ved mistanke om bivirkninger av dentale materialer. Tidsskr Nor Lægeforen 2000; 120: 1554-6). Flytskjema for henvisningsrutinene Lokalt nivå Henvisning fra tannlege eller lege Kompletterende utredning Laboratorieprøver Bivirkningsskjema Ev. resultat fra spesialistundersøkelse Gjennomgang av tilbakemelding med pasient Bivirknings -gruppen Brev med informasjon til pasient og lege / tannlege Klinisk undersøkelse ved Bivirkningsgruppen Klinisk konferanse (lege, tannleger, spesialsykepleier) Ev. henvisning til spesialistundersøkelse Informasjon til pasienten Tilbakemelding til lege / tannlege Nettverksbygging I november 2000 arrangerte Bivirkningsgruppen et seminar for dermatologer og tannleger fra Tromsø (RiTø), Trondheim (RiT), Bergen (Haukeland sykehus) og Oslo (Rikshospitalet og Ullevål sykehus). Seminaret var starten på et landsomfattende nettverk for å styrke tilbudet til pasienter ved utredning av bivirkningsproblematikk uansett hvor i landet man bor. Samarbeidet innen nettverket evalueres etter ett år (jfr. avsnittet Fagutvikling, side 17). Oppfølgning I løpet av året har Bivirkningsgruppen også foretatt en spørreundersøkelse av helsetilstanden hos tidligere utredete pasienter (både før 1993 og i perioden 1993 1999). Alle pasienter ble tilsendt et spørreskjema, og det foreligger nå en midlertidig rapport vedrørende første del av oppfølgingen dvs. pasienter utredet før 1993. Utprøvende behandling Bivirkningsgruppen har også arbeidet med planlegging av et behandlingsprosjekt som omfatter utprøvende behandling av pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgamfyllinger. Prosjektet er lagt opp slik at det kan kontrolleres vitenskapelig med etterprøvbare metoder. Blant annet anvendes mål på livskvalitet. Resultatene av prosjektet skal følges opp på bestemte tidspunkt i opp til fem år etter avsluttet behandling. Pasientoversikt Nye pasienthenvisninger mottatt i 2000 76 9

Noen resultater fra den kliniske utredningen for hele prosjektperioden: Pasientutredning 1993-1999 2000 Totalt Pasienter ferdig utredet 368 60 428 Henlagte saker (pasienten avstod fra klinisk undersøkelse) 36 Primærhenviser Primærhenviser er den tannlege eller lege som henviser pasienten til Bivirkningsgruppen. 1993-1999 2000 Totalt % Tannlege, offentlig 79 9 88 20,6 Tannlege, privat 195 40 235 54,9 Lege 94 11 105 24,5 Totalt 368 60 428 100 Pasientens bosted 1993-1999 2000 Totalt % Østlandet 56 13 69 16,1 Sørlandet 9 1 10 2,3 Vestlandet 277 41 318 74,3 Midt-Norge 6 3 9 2,1 Nord-Norge 20 2 22 5,1 Totalt 368 60 428 100 Henvisningsgrunn Flere ulike henvisningsgrunner kan forekomme for en og samme pasient 1993-1999 2000 Totalt Ikke spesifisert materiale 27 8 35 Amalgam 306 38 344 Metaller, fast protetikk 40 18 58 Plast, sementer 15 4 19 Avtagbar protetikk 11 3 14 Endodontisk materiale 5 0 5 Annet 6 1 7 10

Antall pasienter testet med dental serie 1993-1999 2000 Totalt Antall personer testet 255 30 285 Positiv dental serie 127 23 150 Negativ dental serie 128 7 135 Resultater fra epikutantesting med dental serie Dette er personer som er testet på bakgrunn av begrunnet mistanke, og tallene gjenspeiler derfor ikke forholdene i en normalbefolkning. Testet positivt Testet negativt Totalt % pos. Amalgam-bestanddeler 24 213 237 10 Gull/palladium-forbindelser 79 160 239 33 Plast-bestanddeler 30 205 235 13 Krom/Kobolt 51 188 239 21 Nikkel 77 164 241 32 Konklusjoner - klinisk virksomhet Bivirkningsgruppen har hatt 60 pasienter til klinisk utredning i 2000. De fleste henvendelsene gjaldt spørsmål angående amalgam Den reviderte utredningsmodellen fungerer som planlagt, men i en del tilfelle er ventetiden lang fordi den primære utredningen lokalt har tatt tid I løpet av året ble en administrativ pasientdatabase tatt i bruk. Databasen er et viktig hjelpemiddel i det daglige arbeidet og gir en god oversikt Den gjennomsnittlige ventetiden til klinisk undersøkelse ved Bivirkningsgruppen var dette året ca. 69 dager Bivirkningsgruppen har behandlet en rekke skriftlige og besvart atskillige muntlige henvendelser Kontakt med andre fagmiljø er ønskelig og nyttig, og retter seg i første rekke mot disiplinene psykologi og dermatologi 11

INFORMASJONSVIRKSOMHET R Å DGIVNING I 2000 er gruppens arbeid blitt presentert i ulike sammenhenger, både i inn- og utlandet. Presentasjonene dreide seg om Bivirkningsgruppens primæroppgaver, men også resultater som er oppnådd i samarbeid med eksterne samarbeidspartnere. Generelle henvendelser fra pasienter og helsepersonell En stor del av informasjonsvirksomheten har bestått i muntlig og skriftlig kontakt med pasienter og helsepersonell. Det dreier seg da om alt fra konkrete spørsmål til altomfattende helseproblemer relatert til tannbehandling/odontologiske biomaterialer. Ofte er det behov for konkrete råd med hensyn til behandlings- og materialvalg. En del pasienter er blitt henvist til videre undersøkelse/vurdering ved odontologisk fakultet, spesialavdelinger eller med tanke på å få utført spesielle laboratorieanalyser. Det har vært f.eks. vært utført kjemiske analyser av metallprøver som tannleger har tatt fra pasientens tannrestaurering for å få informasjon om sammensetning/innhold. Stadig har vi hatt kontakt med pasienter som har vært usikre på om de bør få utført amalgamsanering eller ikke. De har i blant fått stilt diagnosen amalgamforgiftning hos utøvere av alternativ medisin, og ønsker en second opinion om spørsmålet. Vi har i slike tilfeller anbefalt pasienten om i tillegg å diskutere dette med egen tannlege og eventuelt få en henvisning til Bivirkningsgruppen for undersøkelse/vurdering. Denne typen samtaler har ofte vært tidkrevende, fordi pasienten har vært i en situasjon der vedkommende prøver alt. Internett Bivirkningsgruppens internettsider (http://www.uib.no/ood/bivirk.html) har gjennomgått en total omarbeiding og fremstår nå med et nytt utseende (se omslagets siste side). Informasjon via internett blir stadig viktigere og Bivirkningsgruppens internettsider oppdateres nå kontinuerlig med relevant og aktuell informasjon. Sidene inneholder blant annet en generell presentasjon av Bivirkningsgruppen, informasjon om forslag til ny veileder vedrørende utredning av pasienter, trygdeverkets refusjonsregler og informasjon om dermatologisk testing mot dentale materialer. Bivirkningsskjemaet er også elektronisk tilgjengelig for utskrift. Trygdesaker Trygdeetatens regler om økonomisk bidrag til utskifting av tannfyllingsmaterialer på nærmere angitte vilkår, har ført til en del henvendelser. Det har dreid seg om tolkning av hvorvidt resultater/funn hos pasienten kunne sies å falle innenfor rammen av begrepene i Rikstrygdeverkets Stønad ved helsetjenester 5-22 c, punkt 1 Lokale reaksjoner eller punkt 2 Fjernreaksjoner. Avgjørelsene kan være gjenstand for tvil. For eksempel kan den kliniske relevansen av en positiv epikutantest på gull være usikker. Sammensetning av odontologiske materialer Bivirkningsgruppen har i samarbeid med Fagområdet odontologiske biomaterialer, Universitetet i Bergen fått utført analyser av innsendt materiale fra pasienters proteser, kroner 12

eller slipestøv fra restaureringer som fortsatt sitter i munnen. I et samarbeid med Elektronmikroskopisk felleslaboratorium ved Universitetet i Bergen, har man gjennomført en metode som går ut på å samle slipestøv på karbonskiver. Dette analyseres med energidispersiv røntgenanalyse for å få inntrykk av elementsammensetning. Dette er kun aktuelt for metaller. Hittil har gruppen ikke tatt betaling for denne tjenesten. Ulik bakgrunn for henvendelsene Mange pasienter har vært gjennom tallrike undersøkelser både innen skolemedisin og alternativ medisin før henvisning til Bivirkningsgruppen har funnet sted. En del utøvere av alternativ medisin har benyttet ulike metoder for å påvise bivirkninger fra dentale fyllingsmaterialer (f eks Prognosmåling ). Flere pasienter er blitt usikre når de har fått stilt en slik sikker diagnose med en sterk anbefaling om å skifte ut fyllingene, gjerne hos bestemte tannleger. Pasientene har ved henvendelsen til Bivirkningsgruppen oppgitt ønske og forventning om å få kontakt med noen som de kan diskutere disse anbefalingene med på et faglig grunnlag. Et annet forhold er distribusjon av kelatorer (DMPS/ Dimaval, DMSA) fra utøvere av alternativ medisin. Preparatene er kun tilgjengelige på godkjenningsfritak til leger fra Statens legemiddelverk. Etter vår mening er behandling med kelatorer en betenkelig praksis. Yrkesreaksjoner I kurssammenheng er yrkesrelaterte reaksjoner et aktuelt tema. I den sammenheng framføres at beskrivelsen fra produsentene vedrørende innholdstoffene i det produktene ofte er mangelfull. Bivirkningsgruppen har anbefalt kliniske arbeidsprosedyrer og bearbeidingsteknikker for å minimalisere eksponeringen for de aktuelle stoffene (f. eks. ved å unngå hudkontakt, bruk av engangsforpakninger, avtrekkskap, sug, etc.). Det er i løpet av året ikke kommet inn noen rapporter fra tannhelsepersonell i forbindelse med yrkesrelaterte reaksjoner. Undervisning i grunnutdanning for tannleger Bivirkningsproblematikk er nå en del av undervisningen i grunnutdanningen for tannlegestudenter i Norge, og inngår som et emne i faget odontologiske biomaterialer. Kurs- og konferansevirksomhet Bivirkningsgruppen har medvirket i følgende kurs og presentasjoner: 07.-08.01.00 Vestlandsmøtet i Bergen. Foredrag om Bivirkningsgruppen (Lars Björkman). Informasjon i tilknytning til utstilling av poster. Gunvor B. Lygre, Helene M. Tvinnereim, Vigdis M. Helland. 02.02.00 Fagkritisk dag ved Det Odontologiske Fakultet, UiB. Lars Björkman 26.05.00 Forelesning om Bivirkningsgruppen, ved Odontologiska institutionen, Karolinska institutet, Huddinge. Lars Björkman 28.-30.05.00 Adverse effects of oral biomaterials, Statens Helsetilsyn, Voksenkollen, Oslo. Lars Björkman. 05.06.00 Forelesning om bivirkninger fra dentale material og Bivirkningsgruppens virksomhet. Kvalitetssirkelmøter i Bergen tannlegeforening. Lars Björkman. 23.-28.08.00 IADR 4th CED/NOF-Warszawa. Lars Björkman. 19.-21.10.00 Informasjonsaktivitet med poster ved NTFs Landsmøte, Oslo. Lars Björkman, Gunvor B. Lygre, Helene M. Tvinnereim, Torgils Lægreid. 27.-28.10.00 Symposium om bivirkninger, ved Odontologisk riksstämma, Stockholm. Lars Björkman 13

10.11.00 Dermatologiske aspekter ved bivirkninger av dentale materialer. Seminar for dermatologer og tannleger arrangert av Bivirkningsgruppen, Bergen. Lars Björkman. Konklusjoner - informasjonsvirksomhet - rådgivning Det er et stort behov hos publikum for informasjon om odontologiske biomaterialer, hvordan de brukes og hvilke bivirkninger som kan forekomme ved bruk av dem Internett skal utnyttes målrettet for å spre informasjon Tannleger og annet helsepersonell har behov for en faginstans der de kan drøfte spørsmål og valg angående odontologiske biomaterialer relatert til bivirkningsproblematikk Det er økende internasjonal interesse for bivirkningsregistreringsarbeid. Det finnes planer for å samordne bivirkningsdata på internasjonal basis. 14

FORSKNING Bivirkningsgruppen har samarbeidet med andre fagmiljø innen forskningsområder vedrørende bivirkninger, toksikologi, miljømedisin og odontologiske biomaterialer. Dette har blant annet resultert i følgende vitenskapelige publikasjoner og manuskript: Diagnostic value of a chelating agent in patients with symptoms allegedly caused by amalgam fillings. J Dent Res, 2000, 79:868-74. Vamnes JS, Eide R, Isrenn R, Høl PJ, Gjerdet NR. (Samarbeid med Fagområdet odontologiske biomaterialer og Institutt for biokjemi og molekylærbiologi, Universitetet i Bergen). Dental gold alloys and contact hypersensitivity. Contact Dermatitis, 2000 42:128-33. Vamnes JS, Morken T, Helland S, Gjerdet NR. (Samarbeid med Hudavdelingen, Haukeland sykehus) Retrospective study of orthodontic bonding without liquid resin. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2000 118:300-6. Tang AT, Björkman L, Lindbäck KF, Andlin-Sobocki A, Ekstrand J. In vitro shear bond strength of orthodontic bondings without liquid resin. Acta Odontol Scand, 2000 58:44-8. Tang AT, Björkman L, Adamczak E, Andlin-Sobocki A, Ekstrand J. Memory functions in persons with dental amalgam (manuskript). Dalen K, Lygre GB, Kløve H, Gjerdet NR, Askevold E. (Samarbeid med Seksjon for klinisk nevropsykologi, Universitetet i Bergen). Oppfølgning av pasienter med helseproblem relatert til amalgamfyllinger. (manuskript) Moen K, Christensen NE, Grønningsæter AG, Wesenberg GR, Lygre GB, Björkman L. Cysteine-enhanced corrosion of gold. (Abstract) J Dent Res, Vol. 79 (Special issue: Abstracts of papers) 2000, P595/3613. Björkman L, Herø H. (Samarbeid med NIOM, Oslo) Gold in saliva following experimental exposure to dental gold. (Abstract) Nordisk Odontologisk Förening/Scandinavian Association for Dental Research and the Continental European Division of the IADR 4th Joint Meeting. Abstract Book, #099, Warsaw, Poland, 2000. Christidis R, Ringvall J, Björkman L. Prosjekter I en oppfølgingsstudie vedrørende helsetilstanden hos pasienter som for 10 år siden ble utredet for amalgamproblematikk, har man foretatt en spørreundersøkelse om nåværende helseoppfatning og hvilke behandlinger pasienten har gjennomgått. Dette prosjektet er blitt utført i samarbeid med studenter fra Det Odontologiske Fakultet, UiB. Data foreligger for publikasjon. En spørreundersøkelse av pasienter som ble utredet for bivirkningsproblematikk ved Bivirkningsgruppen, i perioden 1993-1999, pågår. Et prosjekt vedrørende utprøvende behandling (utskifting av amalgamfyllinger) og eventuelle helseeffekter av dette er planlagt og oppfølgingen med blant annet spørreundersøkelser etter den kliniske behandlingsfasen strekker seg over en periode av 5 år (se side 9). Bivirkningsgruppen har i samarbeid med Medisinsk fødselsregister, UiB fått tatt med noen spørsmål vedrørende tannhelse i Mor og Barn-undersøkelsen, som skal foregå over 10 år. 15

UTREDNINGS- OG KOMITEARBEID Bivirkningsgruppen har i løpet 2000 medvirket i arbeidet for Statens Helsetilsyn med en oppfølgning av utredningen om tannrestaureringsmaterialer i Norge (IK-2652). I den forbindelse har det vært nedsatt en arbeidsgruppe med Lars Björkman som leder og med ansvar for å utarbeide veileder til tannleger og leger med råd og generell veiledning om utredning av pasienter med symptomer relatert til materialer brukt i tannbehandling. I arbeidsgruppen inngikk representanter fra Den norske lægeforening, Forbundet Tenner og Helse, Det odontologiske fakultet, UiB, Bergen samt fra Hudavdelingen, Haukeland sykehus, Bergen. 16

FAGUTVIKLING For opprettholde og videreutvikle kompetansen innen vårt fagområde er det viktig med en målrettet strategi for faglig utvikling. I løpet av året har Bivirkningsgruppens personale deltatt i ulike kurs, møter og seminarer. Under avsnittet Informasjonsvirksomhet (side 13) er oppført kurs og konferanser som Bivirkningsgruppen har holdt eller medvirket i. Dermatologisk-odontologisk nettverk For å sikre tilbudet om klinisk utredning til pasienter i landets ulike regioner har Bivirkningsgruppen initiert dannelsen av regionale team bestående av dermatolog og tannlege med kompetanse innen oral kirurgi/oral medisin. Ved behov kan det regionale teamet vurdere pasienter med hud- og slimhinnereaksjoner overfor dentale materialer. De nasjonale retningslinjene, som er vedtatt av Norsk Dermatologisk Selskap vedrørende testmetoder ved allergi overfor dentale biomaterialer, ligger til grunn for de regionale utredningene. Kontaktpersoner Navn på kontaktpersoner i de regionale teamene (per 20.11.00) Region (sykehus) Dermatolog Tannlege RiTø Rosemarie Braun Ivar Parmann RiT Margareta Johnsson Asle Hjelle Haukeland Tore Morken Arne Geir Grønningsæter Rikshospitalet Joar Austad Ullevål Jan-Øyvind Holm Sigrid I. Kvaal Kurs møter seminar 07.-08.01.00 Vestlandsmøtet i Bergen. Foredrag om Bivirkningsgruppen samt informasjon i forbindelse med utstilling av poster. Lars Björkman, Gunvor B. Lygre, Helene M. Tvinnereim, Birgitte F. Lundekvam, Vigdis M. Helland. 02.02.00 Fagkritisk dag vid Det Odontologiske Fakultet, UiB. Lars Björkman 05.-13.04.00 IADR-konferanse, Washington DC. Forskningsmøte NIEHS. Lars Björkman. 28.-30.05.00 Adverse effects of oral biomaterials, Statens Helsetilsyn, Voksenkollen, Oslo. Lars Björkman, Birgitte F. Lundekvam, Gunvor B. Lygre, Vigdis M. Helland. 14.-15.06.00 IAOMT Meeting 2000, Oxford, England. Lars Björkman. 23.-28.08.00 IADR 4th CED/NOF-Warszawa. Lars Björkman. 19.-21.10.00 NTFs Landsmøte, Oslo. Lars Björkman, Gunvor B. Lygre, Helene M. Tvinnereim, Torgils Lægreid. 24.-25.10.00 Konferanse i Bergen: Utbrent eller bare litt sliten? Helene M. Tvinnereim, Gunvor B. Lygre, Vigdis M. Helland. 27.-28.10.00 Odontologisk riksstämma, Stockholm. L. Björkman. 08.-09.11.00 Unifob seminar, Voss. Vigdis M. Helland. 17

10.11.00 Dermatologiske aspekter ved bivirkninger av dentale materialer. Seminar for dermatologer og tannleger arrangert av Bivirkningsgruppen, Bergen. Lars Björkman, Gunvor B. Lygre, Helene M. Tvinnereim, Birgitte F. Lundekvam, Vigdis M. Helland, Torgils Lægreid. 11.12.00 Seminar, Bergen. Nytt foto- og databehandlingsprogram. Lars Björkman, Nils Roar Gjerdet, Arne Geir Grønningsæter, Vigdis M. Helland, Birgitte F. Lundekvam, Gunvor B. Lygre, Torgils Lægreid, Helene M. Tvinnereim. Nasjonal bivirkningsgruppe Bivirkningsregistrering Forskning og informasjon Klinisk utredning Fagråd!!! medisin odontologi psykologi Regional spesialistressurs Oral kirurg/ oral medisin Dermatolog Utredning Pasientens tannlege Pasientens faste lege/ allmenn lege Henvisnings- og rapporteringsveier i den regionaliserte utredningsmodellen. Modellen viser veier for henvising til klinisk utredning (heltrukket pil) og for bivirkningsrapportering (stiplet pil). Primært bør utredning gjøres i samarbeide mellom pasientens faste tannlege og pasientens faste lege. Ved behov kan pasienten henvises til regional utredningsgruppe (f.eks. for utredning av slimhinneforandringer eller hudreaksjoner) eller til Bivirkningsgruppen. Alle mistenkte bivirkningsreaksjoner registreres ved utfylling av et bivirkningsskjema, som sendes til Bivirkningsgruppen i samsvar med etablert praksis. Den behandler som først observerer reaksjonen sørger for rapportering til Bivirkningsgruppen. 18

ORGANISERING. LOKALER. PERSONALET Bivirkningsgruppen ble gjort permanent i 1999 og organisert som en seksjon i Stiftelsen Universitetsforskning i Bergen (UNIFOB). I UNIFOB pågår nå arbeide med å danne større, tematiske avdelinger og i følge nåværende planer kommer Bivirkningsgruppen fom. 01.07.01 til å være organisert som en av fem seksjoner innen en nyopprettet avdeling ( Avdeling for Helse ) ved det medisinske fakultetet. Bivirkningsgruppen vil inn til videre være samlokalisert med Fagområdet odontologiske biomaterialer, DOF, UiB. I 2000 ble en ny medarbeider rekruttert til gruppen. Bivirkningsgruppen har nå tre tannlegestillinger (med henholdsvis 40%, 20% og 20% stilling) og en legestilling (40%). Legestillingen har ikke vært besatt fullt ut (20%). Bivirkningsgruppen har i tillegg en leder (100% stilling) og en førstekonsulent (100% stilling). En tannlegesekretær bistår gruppen på deltid i følge separat avtale med Odontologisk klinikk, UiB. Til gruppen er knyttet et fagråd med representasjon fra fagområdene medisin, odontologi og psykologi. Fagrådet har hatt to møter i 2000. Lokaler Bivirkningsgruppen disponerer 4 kontorer samt fellesrom i tilknytning til Fagområdet odontologiske biomaterialer, Årstadveien 21, 4:e etg. Lunsjrommet er i løpet av året blitt renovert og utstyrt for sitt formål. Pasienter som har vært til klinisk utredning, har møtt til røntgenundersøkelse på Pasientmottak, Odontologisk klinikk, Årstadveien 17, Bergen. Den odontologiske utredningen har foregått på Klinikk for tannpleie, Årstadveien 21, og den medisinske undersøkelsen har foregått i Bivirkningsgruppens egne lokaler. B ivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer Leder Fagråd medisin odontologi psykologi Samarbeid med grupper i andre land Bivirkningsrapportering Klinisk undersøkelse av pasienter Informasjon og forskning Personalet: 3 tannleger, deltid 1 lege, deltid (spesialist i allmenn medisin) 1 førstekonsulent 1 tannlegesekretær, deltid Skjematisk beskrivelse av Bivirkningsgruppens organisasjon. 19

Personalet Administrasjon: Lars Björkman leder 100% stilling Vigdis Helland førstekonsulent 100% stilling Klinisk utredning: Arne Geir Grønningsæter spesialtannlege 40% (permisjon 01.01-31.07.00, sluttet 31.07.00) Birgitte F. Lundekvam spesiallege 40% stilling (perm. i 1 år -20%) Gunvor Bentung Lygre spesialtannlege 40% stilling Torgils Lægreid spesialtannlege 20% stilling (fom. 01.10.00) Helene M. Tvinnereim spesialtannlege (50% tom. 31.07.00, 20% stilling fom. 01.08.00) Gudveig Langøen Fjell klinikkfullmektig 10 % stilling (fom. 21.08.00) Nina Gjellesvik klinikkfullmektig 10 % stilling (sluttet 31.03.00) Fagråd: Svein Helland Pål Barkvoll Ola J. Basmo Gerd Kvale Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen (leder) Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo Statens helsetilsyn Det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen Personer som har bidratt i gruppens arbeid: Professor Nils Roar Gjerdet, Fagområdet odontologiske biomaterialer, UiB Stipendiat, cand. scient. Paul Johan Høl, Fagområdet odontologiske biomaterialer, UiB Førsteamanuensis, cand. real. Rolf Isrenn, Inst. for biokjemi og molekylærbiologi, UiB Professor, dr. odont. Rune Eide, Fagområdet odontologiske biomaterialer, UiB Overlege Tore Morken, Hudavdelingens polklinikk, Haukeland sykehus, Bergen Professor Steinar Hunskår, Den norske lægeforening Åse Opheim, Forbundet Tenner og Helse Stud. odont. Nina E. Christensen, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Bergen Stud. odont Ketil Moen, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Bergen Økonom Marthe Cathrine Russenes Stud. med. Kristin Bentung Lygre 20