T all og fakta 2004 Facts and figures Legemidler og helsevesen Medicines and health care ISSN 1503-352X
(LMI) gir årlig ut heftet Tall og fakta. Dette er en statistikksamling over legemidler, helse og legemiddelmarkedet. Alle figurer og tabeller er lagt ut på LMIs hjemmeside, www.lmi.no. Du kan laste ned tabellene i en rekke formater, blant andre PDF og Power Point. Polarlys Årets Tall og fakta er illustrert med norske fotografers bilder av nordlyset - Aurora Borealis - som polarlyset kalles på den nordlige halvkule. Lyset skyldes ladede partikler fra solen som blir fanget av jordens magnetfelt. Hyppigheten endrer seg i takt med solaktiviteten over en 11-årsperiode. Facts and figures 2004 "Facts and figures" is an annual publication by The Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers (LMI). This publication is a collection of statistics on medicines, health and the pharmaceutical market. All figures are available at the LMI website, www.lmi.no. You can download the figures in a variety of formats, including PDF and Power Point. Polar light This year's Facts and figures is illustrated by several Norwegian photographers' pictures of the Northern light - Aurora Borealis - as the Polar Light is called in the Northern hemisphere. The phenomena is caused by charged particles from the Sun, which are being captured by the magnetic field of the Earth. The frequency of this phenomena follows the Sun's activity cycle over a period of 11 years. Utgiver / Publisher Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers Besøksadresse / Visiting address Grev Wedels plass 9, OSLO Postadresse / Postal address Postboks 734, Sentrum, N-0105 OSLO E-post / E-mail lmi@lmi.no Hjemmeside / Home page www.lmi.no Telefon / Phone (+47) 23 16 15 00 Telefax / Fax (+47) 23 16 15 01 Trykk / Print Lobo Media AS Utgitt / Published Oslo, februar / February 2004 Bildemateriell / Photos: Samfoto Trym Ivar Bergsmo - forside, 107, 143 Asle Hjellbrekke - 13, 37, 81, 105 Bård Løken - 39, 51, 63, 71, 121 Svein Erik Dahl - 83 Jørn B. Olsen/Rolf Sørensen - 89 Gjengivelse av tekst og tabeller er tillatt ved kildehenvisning. Reproduction of text and graphs is permitted with indication of source.
Innhold Forkortelser og begrepsforklaringer side 7 Sammendrag side 8 i Norge side 144 Kapittel 1: Legemiddelmarkedet i Norge side 12 1.01 Antall virkestoffer på det norske markedet side 14 1.02 Antall legemiddelnavn i Norge side 15 1.03 Antall markedsføringstillatelser i Norge side 16 1.04 Nye virkestoffer og preparater side 17 1.05 Omsetningen av legemidler i Norge side 18 1.06 Omsetningsvekst 1998-2003 side 19 1.07 Omsetning av legemidler fordelt på terapeutiske hovedgrupper (ATC) side 20 1.08 De 25 største legemiddelfirmaene på det norske markedet side 22 1.09 De 25 legemidlene på det norske markedet med høyest omsetning side 23 1.10 De 25 mest omsatte legemidlene i definerte døgndoser (DDD) side 24 1.11 De 25 mest omsatte legemidlene i Norge i antall pakninger side 25 1.12 Fordeling av legemiddelomsetningen på omsetningsleddene side 26 1.13 Innovative legemidlers andel av totalmarkedet side 27 1.14 Innovative legemiddelgruppers omsetningsfordeling side 28 1.15 Omsetning av generiske legemidler side 29 1.16 Generiske legemidlers andel av det samlede byttbare markedet side 30 1.17 Omsetning av parallellimporterte legemidler side 31 1.18 Markedsandel for legemiddelgrossister side 32 1.19 Antall apotek etter kjedetilhørighet side 33 1.20 Apotekenes omsetning etter kjedetilhørighet side 34 1.21 Apotekenes omsetning etter kjedetilhørighet, ekskl. sykehusapotek side 35 1.22 Apotekenes totale omsetning fordelt på varegrupper side 36 Kapittel 2: Pris og finansiering side 38 2.01 Prisendring på legemidler og generell prisvekst side 40 2.02 Vekst fordelt på volum, pris og overgang til innovative legemidler side 41 2.03 Offentlige utgifter til legemidler på blå resept side 42 2.04 Finansiering av legemiddelforbruket side 43 2.05 Offentlige utgifter til helsevesen og legemidler side 44 2.06 Offentlige legemiddelutgifter i prosent av offentlige helseutgifter side 45 2.07 Legemiddelutgifter i privat og offentlig sektor side 46 2.08 Netto offentlige utgifter til legemidler side 47 2.09 Daglige kostnader for bruk av legemidler side 48 2.10 Forbrukerens utgifter til legemidler i forhold til andre utgifter side 49 Kapittel 3: Reseptfrie legemidler side 50 3.01 Reseptfrie legemidlers andel av totalmarkedet (AIP) i omsetning side 52 3.02 Reseptfrie legemidlers andel av totalmarkedet (DDD) side 53 3.03 De 25 reseptfrie legemidlene med høyest omsetning side 54 3.04 De 10 største legemiddelfirmaene innen reseptfrie legemidler side 55 3.05 De 10 legemiddelfirmaene med høyest reseptfriandel side 56 3.06 Omsetningen av reseptfrie legemidler 1998-2003 side 57 3.07 Reseptfrie legemidlers omsetning fordelt etter utvalgte terapigrupper side 58 3.08 Reseptfrie legemidlers andel av omsetningen (AUP) i enkelte land side 59 3.09 Fordeling av omsetning av reseptfrie legemidler side 60 3.10 Prisindeks reseptfrie legemidler side 61
Kapittel 4: Veterinære legemidler side 62 4.01 De 10 veterinærlegemidlene til akvakultur med høyest omsetning side 64 4.02 De 10 veterinærlegemidlene til varmblodige dyr med høyest omsetning side 65 4.03 De 3 største firmaene innen akvakultur side 66 4.04 De 10 største firmaene innen øvrig veterinærmedisin side 67 4.05 Omsetning veterinære antibakterielle midler side 68 4.06 Omsetningsfordeling i markedet for varmblodige dyr side 69 Kapittel 5: Legemiddelindustrien i Norge side 70 5.01 Legemiddelindustriens investeringer i forskning og utvikling side 72 5.02 Investeringer i forskning og utvikling i prosent av omsetningen side 73 5.03 Antall innmeldte kliniske studier side 74 5.04 Antall pågående kliniske utprøvinger side 75 5.05 Norges import og eksport av legemidler side 76 5.06 Antall mottakerland av norskproduserte legemidler side 77 5.07 Antall ansatte i legemiddelindustrien og omsetningsleddene side 78 5.08 Antall ansatte i legemiddelindustrien i Norge side 79 5.09 Ansatte i farmasøytiske bedrifter med produksjon i Norge side 80 Kapittel 6: Internasjonale sammenligninger side 82 6.01 Ledende farmasøytiske selskap på verdensmarkedet side 84 6.02 Fusjoner og oppkjøp side 85 6.03 Ledende legemidler på verdensmarkedet side 86 6.04 Det norske legemiddelmarkedet sett i forhold til Europa side 87 6.05 Legemiddelomsetning (DDD) i Norden side 88 6.06 Helse- og legemiddelutgifter i OECD side 90 6.07 Legemiddelutgifter som andel av helseutgifter i OECD side 91 6.08 Offentlige legemiddelutgifter i prosent av offentlige helseutgifter i OECD side 92 6.09 Forsknings- og utviklingskostnader for et nytt legemiddel side 93 6.10 Andel nye legemidler som stoppes på hvert utviklingstrinn side 94 6.11 Samlet antall nye virkestoffer introdusert på verdensbasis side 95 6.12 Legemiddelindustriens investeringer i forskning og utvikling i Europa side 96 6.13 Legemiddelindustriens investeringer i FoU i Europa og USA side 97 6.14 Fordeling av den samlede globale legmiddelomsetningen på verdensdeler side 98 6.15 Global omsetningsvekst legemidler side 99 6.16 Omsetning av legemidler i Europa, fordelt på omsetningsleddene side 100 6.17 Legemiddelutgifter som andel av helseutgifter i Europa side 101 6.18 Andel av saml. kostn. til refunderbare legemidler som belastes pasienten side 102 6.19 Mva på legemidler og andre varer og tjenester i Europa side 103 6.20 Antall innbyggere per apotek i Europa side 104 Kapittel 7: Befolkning og helse side 106 7.01 Folketrygdens utgifter til ulike formål side 108 7.02 Utgifter til helseformål 1990-2001 side 109 7.03 Offentlige helseutgifter, kroner per innbygger side 110 7.04 Legemiddelutgifter som andel av samlede driftsutg. i helseinstitusjoner side 111 7.05 Sykemeldinger etter diagnose side 112 7.06 Uførepensjonister etter diagnose side 113 7.07 Antall innbyggere per lege i Norge side 114 7.08 Gjennomsnittlig liggetid på sykehus side 115 7.09 Fremskriving av aldersfordelingen i befolkningen side 116 7.10 Utviklingen i forventet gjenstående levetid ved fødsel side 117 7.11 Dødsårsaker de siste ti år side 118 Kapittel 8: Fylkesvis omsetning av legemidler side 120 4
Content Abbreviations page 7 Summary and comments page 10 The Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers page 145 Chapter 1: The medicine market in Norway page 12 1.01 The number of active substances on the Norwegian market page 14 1.02 Number of product names in Norway page 15 1.03 The number of marketing authorisations in Norway page 16 1.04 New active substances and medicinal products page 17 1.05 Medicine sales in Norway page 18 1.06 Sales growth 1998-2003 page 19 1.07 Medicine sales by main therapeutic groups (ATC) page 20 1.08 The top 25 pharmaceutical companies on the Norwegian market page 22 1.09 The top 25 medicines on the Norwegian market in terms of sales value page 23 1.10 The 25 most sold medicines in terms of defined daily doses (DDD) page 24 1.11 The top 25 medicines in Norway in terms of packaging units page 25 1.12 Total sales by distribution chain page 26 1.13 Innovative medicines' share of total medicine sales page 27 1.14 Sales of innovative medicines my medicine group page 28 1.15 Sales of generics page 29 1.16 Generics' share of the total interchangeable market page 30 1.17 Sales of parallel imported medicines page 31 1.18 Market share for wholesalers page 32 1.19 Pharmacy chain affiliation page 33 1.20 Pharmacy chain market share page 34 1.21 Pharmacy chain market share, excl. hospital pharmacies page 35 1.22 Private pharmacies' sales composition page 36 Chapter 2: Price and financing page 38 2.01 Changes in medicine prices and the general rate of inflation page 40 2.02 Growth determined by volume, price and transition to innovative medicines page 41 2.03 Public spending on reimbursable prescription medicines page 42 2.04 Payment for pharmaceutical consumption page 43 2.05 Public spending on health care and medicines page 44 2.06 Public spending on medicines as a % of public health care expenditure page 45 2.07 Expenditure on medicines in the private and public sector page 46 2.08 Net public spending on medicines page 47 2.09 Daily costs for consumption of medicines page 48 2.10 The consumer's medicine expenses compared to other expenses page 49 Chapter 3: Non-prescription medicines page 50 3.01 Non-prescription medicines, share of total market value (PPP) page 52 3.02 Non-prescription medicines, share of total market (DDD) page 53 3.03 The top 25 non-prescription medicines in terms of sales value page 54 3.04 The top 10 pharmaceutical companies in the non-prescription medicines market page 55 3.05 The top 10 pharmaceutical companies in terms of OTC share of total sales page 56 3.06 Sales of non-prescription medicines 1998-2003 page 57 3.07 Non-prescription medicines sales by selected therapy groups (ATC) page 58 3.08 Non-prescription medicines, market share in selected countries page 59 3.09 Distribution of OTC sales page 60 3.10 Price index non-prescription medicines page 61 5
Chapter 4: Veterinary medicines page 62 4.01 The top 10 veterinary medicines for aquaculture in terms of sales value page 64 4.02 The top 10 veterinary medicines for mammals in terms of sales value page 65 4.03 The top 3 companies within aquaculture page 66 4.04 The top 10 companies within other veterinary medicine page 67 4.05 Sales veterinary antibacterial medicinal products page 68 4.06 Distribution of sales in the market for mammals page 69 Chapter 5: The pharmaceutical industry in Norway page 70 5.01 The pharmaceutical industry's investment in R&D page 72 5.02 Investments in R&D as percentage of sales page 73 5.03 The number of reported clinical trials page 74 5.04 Number of ongoing clinical trials page 75 5.05 Norway's imports and exports of medicines page 76 5.06 Number of countries receiving pharmaceuticals produced in Norway page 77 5.07 Number of employees in the industry and the distribution chain page 78 5.08 Number of employees in the pharmaceutical industry in Norway page 79 5.09 Employees in companies with production plants in Norway page 80 Chapter 6: International comparisons page 82 6.01 Leading pharmaceutical companies on the global market page 84 6.02 Mergers and acquisitions page 85 6.03 Leading pharmaceuticals on the global market page 86 6.04 The Norwegian medicines market seen in relation to Europe page 87 6.05 Pharmaceutical sales (DDD) in the Nordic countries page 88 6.06 Spending on health care and pharmaceuticals in the OECD page 90 6.07 Spending on medicines as share of spending on health care, OECD page 91 6.08 Publ. spending on medicines as % of publ. health care expenditure, OECD page 92 6.09 R&D costs for new medicines page 93 6.10 Percentage of medicines stopped at each stage of development page 94 6.11 Total number of new active substances introduced worldwide page 95 6.12 The pharmaceutical industry's investments in R&D in Europe page 96 6.13 The industry's investments in R&D in Europe and the U.S page 97 6.14 Distribution of global pharmaceutical sales by region page 98 6.15 Global sales growth medicines page 99 6.16 Medicine sales in Europe, by distribution chain page 100 6.17 Pharmaceutical expenditure as share of health expenditure in Europe page 101 6.18 Share of total costs for reimbursable medicines paid by patients page 102 6.19 VAT on medicines and other goods and services in Europe page 103 6.20 Number of inhabitants per pharmacy in Europe page 104 Chapter 7: Population and health page 106 7.01 National Insurance expenditure page 108 7.02 Health care expenditure 1990-2001 page 109 7.03 Public health care expenditure, NOK per capita page 110 7.04 Medicine expenditure as share of total expenditure in healthcare inst. page 111 7.05 Sick leave by diagnosis page 112 7.06 Disability pensions by diagnosis page 113 7.07 Inhabitants per physician in Norway page 114 7.08 Average number of hospitalisation days page 115 7.09 Projections of age distribution in the population page 116 7.10 Development in life expectancy at birth page 117 7.11 Causes of death during the last ten years page 118 Chapter 8: Medicines sales by county page 120
Forkortelser AESGP AIP AUP ATC BNP DDD EFPIA GIP LIS OECD OTC USD PhRMA Association of the European Self-Medication Industry, europeisk organisasjon for produsenter av reseptfrie legemidler Apotek innkjøpspris, pris på legemiddel fra grossist til apotek Apotek utsalgspris, pris på legemiddel fra apotek til forbruker Anatomisk terapeutisk kjemisk legemiddelregister Brutto nasjonalprodukt Antatt gjennomsnittlig døgndose brukt ved legemidlets hovedindikasjon hos voksne European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, den europeiske paraplyorganisasjonen for legemiddelindustrien Grossist innkjøpspris, pris på legemiddel fra produsent/importør til grossist Legemiddelinnkjøpssamarbeidet, organisert samarbeid mellom sykehus om innkjøp av legemidler Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling Over-the-counter, reseptfrie legemidler Amerikanske dollar Den amerikanske legemiddelindustriforeningen Abbreviations AESGP ATC DDD EFPIA GDP LIS NOK OECD OTC PPP PRP USD PhRMA Association of the European Self-Medication Industry Anatomical Therapeutic Chemical, medical classification of medicines Defined daily dose, average value indicating the standard intake of a given medicine in 24 hours. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Gross Domestic Product Norwegian Drug Procurement Co-operation, co-ordinates hospital medicine procurement Norwegian kroner Organisation for Economic Co-operation and Development Over-the-counter, non-prescription medicines Pharmacy purchase price, price paid by pharmacy to wholesaler Pharmacy retail price, price paid by consumer to pharmacy American dollars Pharmaceutical research and manufacturers of America
Sammendrag og kommentarer Lav vekst i omsetningen Omsetningen av legemidler fra legemiddelgrossister til apotek og sykehus økte i 2003 med 3,3 prosent, og var på totalt 9,6 milliarder kroner AIP (apotekenes innkjøpspris). Dette er betydelig lavere enn tidligere år, og representerer et trendbrudd i omsetningsveksten. Beregnet omsetning fra apotek til forbruker (AUP - apotekenes utsalgspris) var på anslagsvis 14,7 milliarder kroner inklusiv merverdiavgift i 2003, mot 14,2 milliarder kroner året før. Det offentlige refunderte i 2003 legemidler for cirka 8,2 milliarder kroner (eksklusiv sykehus). Årsaker til lav omsetningsvekst En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent. Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. Prisene på legemidler blir i Norge fastsatt gjennom sammenligninger med ni andre europeiske land, hvor den norske prisen er lik gjennomsnittet av de tre landene med lavest pris. Lav vekst i DDD-omsetningen Omsetning av legemidler målt i definerte døgndoser (DDD) har økt med 3,4 prosent i 2003. Fra 1999 til i dag har omsetningsveksten i DDD variert mellom 3,4 og 7,6 prosent per år. Legemidlene med høyest omsetning Legemidler mot hjerte-kar-sykdommer, astma og psykiske lidelser dominerer oversikten over legemidler med høyest omsetning i Norge i 2003. Listen gjenspeiler således de store folkesyk-dommene. Ett av de 25 legemidlene med høyest omsetning er tilgjengelig i reseptfrie pakninger. Målt i antall omsatte pakninger, er bildet annerledes. Her domineres oversikten av reseptfrie legemidler, med midler mot smerter og tett nese som de største. Nedgang i legemiddelpriser De observerte prisene på legemidler fra grossist til apotek har gått ned også i 2003. I gjennomsnitt var prisreduksjonen på 5,3 prosent, mens konsumprisindeksen steg med 2,5 prosent. I gjennomsnitt har legemiddelprisene sunket med 1,9 prosent per år den siste seksårsperioden. Til sammenligning har konsumprisindeksen hatt en gjennomsnittlig årlig økning på 2,4 prosent i samme periode. Reseptpliktige legemidler AIP Reseptpliktige legemidler utgjorde 92,0 prosent av den totale omsetningen av legemidler. Veksten i omsetningen av reseptpliktige legemidler var på 3,3 prosent i 2003. Reseptfrie legemidler AIP Reseptfrie legemidler utgjorde 8,0 prosent av den totale legemiddelomsetningen i Norge til apotek. Veksten i omsetningen av reseptfrie legemidler var 3,3 prosent i 2003. De reseptfrie lege- 8
midlenes andel av totalmarkedet målt i DDD har vist en svakt nedadgående tendens de siste årene, og utgjorde i 2003 19,6 prosent. 2003 var det første hele året med omsetning av nikotinholdige røykesluttprodukter utenom apotek. I november 2003 ble det også tillatt å omsette visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FoU i Norge I 2002 brukte industrien 828 millioner kroner til forskning og utvikling, og den er en vesentlig bidragsyter til forskning her i landet. Lave legemiddelkostnader Sammenlignet med de fleste land i Europa og med OECD-landene, er legemiddelkostnadene i Norge generelt lavere enn gjennomsnittet. De siste tallene fra Helsedepartementet, Rikstrygdeverket og Statistisk Sentralbyrå viser at legemiddelutgiftene utgjorde 8,6 prosent av de offentlige helseutgiftene i Norge. OECDs siste beregninger viser at legemiddelutgiftene utgjorde 8,0 prosent av de samlede helseutgiftene i Norge. Årsaken til forskjellen kan blant annet være at OECD legger andre faktorer til grunn ved beregning av helseutgifter. Høy merverdiavgift på legemidler Norge er ett av tre europeiske land som krever full merverdiavgift på legemidler. I det øvrige Europa har legemidler som refunderes av det offentlige gjennomgående lavere merverdiavgift enn matvarer og andre varer. Gjennomsnittlig ordinær merverdiavgift i Europa er cirka 19 prosent, mens merverdiavgiften på legemidler i gjennomsnitt er cirka 8 prosent. Apotekkjeder Den nye apotekloven, som trådte i kraft i 2001, gjorde det mulig for andre enn farmasøyter å eie apotek. Etter liberaliseringen av det norske markedet, har flere utenlandske apotekkjeder etablert seg her i landet. De tre største grupperingene, Apokjeden, NMD og Alliance Unichem, har gjennom ulike former for eierskap og avtaler tilknyttet seg 99,6 prosent av landets apotek. I det private apotekmarkedet er Apokjeden er størst, med 43,5 prosent av omsetningen. I omsetning har disse tre grupperingene over 97,3 prosent av totalmarkedet. Produksjon av legemidler Seks legemiddelfirmaer produserer legemidler i Norge. Den sterke eksportveksten i 2002, som er beregnet til å utgjøre nærmere 1 milliard kroner, bidro for første gang på mange år til at nettoimporten av legemidler ble noe redusert fra 2001 til 2002. Veterinærmedisinske legemidler Totalomsetningen inklusive rabatter utgjorde i størrelsesorden 300-350 millioner kroner i 2003. Det er fri prissetting på veterinærmedisinske legemidler. Legemidler til akvakultur (oppdrettsnæringen) utgjør størstedelen av omsetningen. Tilgjengelig på internett Alle tall, figurer og tabeller i denne boken finnes også på LMIs nettsted, www.lmi.no. Tabellene blir oppdatert og lagt ut på nettstedet under linken Tall og fakta. Hvis du vil vite mer om de enkelte legemidlene, kan du klikke deg inn på www.felleskatalogen.no eller www.felleskatalogen.no/pasientutgave, som er en popularisert versjon av Felleskatalogen. 9
Summary and comments Low rate of growth in the sales of medicines The sales of medicines from pharmaceutical wholesalers to pharmacies and hospitals increased in 2003 by 3.3 percent, thus amounting to 9.6 billion kroner PPP (pharmacy purchase price). This growth is considerably lower than previous years, and represents a breach in the growth trend. The sales from pharmacies to the consumer (PRP - pharmacy retail price) are estimated at 14.7 billion kroner in 2003, including value added tax, vs. 14.5 billion kroner the previous year. The government reimbursed medicines for some 8.2 billion kroner (excl. hospital). Causes to lower growht rate A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. The prices on medicines in are Norway calculated by comparisons with nine European countries, where the Norwegian price is set to the average of the three lowest prices among these countries. Reduced growth in consumption The consumption of medicines as measured by the number of Defined Daily Doses (DDD) has increased by 3.4 percent in 2003. From 1999 onwards, the growth in sales as measured in DDDs has varied from 3.4 to 7.6 percent per year. The medicines with the highest sales Medicines for the treatment of cardiovascular disorders, asthma and mental (psychiatric) disorders top the list of medicines with the highest sales in Norway in 2003. The list thus reflects an image of the large disease groups in the population. One of the 25 top selling medicines are available in nonprescription size packs. When measured by the number of sold packs, the picture appears different. The list is then headed by non-prescription medicines, with pain-relievers and agents against congested sinuses as the largest groups. Decrease in the prices of medicines The prices of medicines from wholesalers to pharmacies have decreased also in 2003. On average the price reduction was 5.3 percent while the consumer price index, being the official figure of Statistics Norway regarding price development, showed an increase of 1.9 percent. On average the prices on medicines have been reduced by 1.9 percent per year during the past six years. As a basis for comparison, the consumer price index increased by 2.4 percent in the same period. Prescription medicines PPP Prescription medicines constitute 92,0 percent of the total sales of medicines. The growth in sales of prescription medicines was 3.3 percent in 2003. Non-prescription medicines PPP Non-prescription medicines represented 8.0 percent of the total sales of medici- 10
nes in Norway. Sales of non-prescription medicines increased by 3.3 percent in 2003. When measured as DDD, the non-prescription medicines' share of the total market has decreased in recent years, and represented 19.6 percent in 2003. 2003 was the first whole year when sale of smoking cessation products containing nicotine was allowed outside pharmacies. In November the same year it also became legal to sell certain non-prescription medicines outside pharmacies. R&D in Norway In 2002 the industry invested 828 million NOK in R&D, and is thus a major contributor to medicine R&D in Norway. Low costs and a low level of consumption Compared to most of the countries in Europe and to the OECD-countries, the cost of medicines in Norway is generally lower than the average. The most recent figures from the Ministry of Health, the National Insurance Administration and Statistics Norway show that the expenditure on medicines constituted 8.6 percent of the public expenditure on health care in Norway. The latest estimates of the OECD show that the costs of medicines constitute 10.3 percent of the total costs on health care in Norway. The reason for this discrepancy is, among other things, that the OECD emphasizes various factors differently than here when making the estimates of healthcare costs. High rate of value added tax on medicines Norway is one of three countries in Western Europe where the highest rate of value added tax is charged on medicines. Throughout the remaining countries medicines that are being reimbursed by the government in general have a lower rate of value added tax than food and other goods. On the average the regular value added tax rate is approximately 19 percent, while the value added tax on medicines is on the average cirka 8 percent. Pharmacy chains The new Pharmacy Act, which entered into force in 2001, allows for ownership of pharmacies by others than certified pharmacists. Following the liberalisation of the Norwegian market, several foreign pharmacy chains have established business in Norway. The three largest groups, Apokjeden, NMD and Alliance Unichem, have by various forms of association 99.6 percent of the pharmacy outlets in the country. The Apokjeden is the largest with 43.5 percent. By sales, these three groups have 97.3 percent of the total market. Again, the Apokjeden is the largest with its 43.5 percent share. Manufacturing of pharmaceuticals Six companies are producing pharmaceuticals in Norway. The strong growth in export in 2002, estimated to 1 billion NOK, contributed for the first time in many years to a decreas of net import of pharmaceuticals from 2001 to 2002. Veterinarian medicines Total sales of veterinarian medicines was in the area of 300 to 350 million kroner including rebates. It is free price setting on veterinarian medicine. Medicines to aqua culture (fish farming) represented the largest share of sales. Available on the internet All figures, numbers and tables in this booklet are also available on the LMI s web site, www.lmi.no. The tables are being updated and entered onto the web site under the link Facts and figures. 11
Legemiddelmarkedet i Norge Omsetningen av legemidler var på 14,7 milliarder kroner (AUP) i 2003. Målt i AIP er omsetningen 9,6 milliarder kroner. Dette representerer en vekst på 3,3 prosent, hvilket er betydelig lavere enn veksten de senere år. I gjennomsnitt har veksten de siste årene vært på rundt 10 prosent per år. En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent i 2003. Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. Det kom totalt 24 nye virkestoff på markedet i 2003. Totalt finnes det nå 1354 virkestoff fordelt på 2070 legemiddelnavn i Norge. Generikaandelen (kopipreparater) i Norge var i 2003 25,5 prosent, og parallellimporten utgjør 6,6 prosent av totalomsetningen. Legemiddelbransjen er en internasjonal bransje som blant annet kjennetegnes av fusjoner og oppkjøp også på tvers av landegrensene. Fusjonene til tross, legemiddel markedet er preget av sterk konkurranse med mange aktører. Statistikken over de mest solgte lege midlene i Norge domineres av legemidler rettet mot de store sykdomsgruppene. The medicine market in Norway The sales of medicines amounted to 14.7 billion kroner (PRP) in 2003. Measured in PPP, sales was amounting to 9.6 billion kroner. This is a growth of 3.3 percent, which is considerably lower than previous years. On the average, sales growth has been approximately 10 percent per year in the recent years. A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. Altogether 24 new active substances were introduced on the market during 2003. In total 1354 active substances distributed between 2070 medicine names are now marketed in Norway. Generics have a 25.5 percent share, and parallel imported medicfines 6.6 percent share of the total market. The pharmaceutical industry is an international industry characterized among other things by mergers and acquisitions across national borders. In spite of these mergers the pharmaceutical market is a very competitive one. Statistics showing the most sold medicines in Norway is dominated by medicines aimed at the largest disease groups.
1.01 Antall virkestoffer på det norske markedet The number of active substances on the Norwegian market 1 600 Virkestoffer - Active substances 1 400 1 200 1 000 800 600 400 1 144 1 267 1 316 1 354 200 0 2000 2001 År - Year 2002 2003 Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency På det norske markedet finnes det i dag 1354 virkestoffer. Et virkestoff er definert som den kjemiske eller biologiske forbindelsen som gir den medisinske effekten i et ferdig fremstilt legemiddel. Økning i antall virkestoffer er et uttrykk for at man får flere muligheter i behandlingen av pasienter. Flere virkestoffer betyr også at man får flere nyvinninger innovasjoner på legemiddelmarkedet. Tallene inkluderer legemidler godkjent i både nasjonal, sentral og gjensidig prosedyre. Tallene inkluderer også veterinærlegemidler. Naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert. There are 1354 active substances on the Norwegian market today. An active substance is defined as the chemical or biological ingredient responsible for the efficacy of a medicinal product. An increase in the number of active substances expresses an increased number of treatment options for Norwegian patients. An increased number of available active substances also indicates the entry of more innovative treatment options on the medicines market. The figures include medicines approved in both national, central and mutual recognition procedures. They also include veterinary medicines. Herbal medicinal products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. 14
1.02 Antall legemiddelnavn i Norge Number of product names in Norway 2 500 Legemiddelnavn - Product names 2 000 1 500 1 000 500 1 415 1 637 1 915 1 933 2 070 0 1998 2000 År - Year 2001 2002 2003 Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency Mens tabell 1.01 viser at vi per 2003 har 1354 virkestoffer på markedet, viser denne tabellen antallet legemiddelnavn. Et legemiddelnavn representerer som oftest et virkestoff fra én produsent. Flere legemiddelformer og -styrker (preparater) av et virkestoff produsert av et firma vil dermed ha samme legemiddelnavn. Veterinærlegemidler er inkludert i tallene, mens naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert. Tallene inkluderer legemidler godkjent i både nasjonal, gjensidig og sentral prosedyre. While table 1.01 shows a total number of 1354 active substances, this table shows the number of product names on the Norwegian market. A name of a medicine generally represents one active substance from one manufacturer. Several pharmaceutical forms and strengths of an active substance manufactured by one company will thus have the same name. Veterinary medicines are included in the figures, while herbal medicines products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. Medicines approved in both national, central and mutual recognition procedures are included. 15
1.03 Antall markedsføringstillatelser i Norge The number of marketing authorisations in Norway Markedsføringstillatelser - Marketing authorisations 6 000 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000 2 038 1 986 2 209 2 418 2 492 2 630 2 706 2 843 3 070 3 194 4 562 5 303 0 1970 1980 1990 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency Statens legemiddelverk utsteder markedsføringstillatelse for hver legemiddelform og styrke. Enkelte legemidler kan ha markedsføringstillatelse uten at de markedsføres i Norge. Fra 2000 ble Norge omfattet av EUs system for godkjenning av legemidler. Legemidler som er godkjent i EUs sentrale prosedyre er inkludert i tallene for 2000 og 2001, men disse tallene omfatter bare antall legemiddelnavn ikke antall markedsføringstillatelser. Nytt fra 2002 var at tallet inkluderte markedsføringstillatelser for pakninger fra sentral prosedyre. Av 5303 markedsføringstillatelser i 2003, er 2756 nasjonale tillatelser, 589 tillatelser ved gjensidig prosedyre og 1958 tillatelser ved sentral prosedyre. Veterinærlegemidler er inkludert mens naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert fra tallene. År - Year The Norwegian Medicines Agency issues a marketing authorisation for each pharmaceutical form and strength. Some medicinal products may be covered by a marketing authorisation without being marketed in Norway. From 2000 onwards Norway has been a part of the European Union s system for approval of medicines. Medicines approved in the EU s central procedure are included in the figures from 2000 and 2001. However, these figures will only comprise the number of names of medicines not the actual number of marketing authorisations. New from 2002 was that the figure include marketing authorisations for packages granted in EU s central procedure. The figure comprises 2756 nationally granted authorisations, 589 authorisations granted through the mutual recognition procedure, and 1958 through central procedure. Veterinary medicines are included in the figures, while herbal medicinal products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. 16
1.04 Nye virkestoffer og preparater New active substances and medicinal products År - Year Nye virkestoff - New active substances Utgåtte preparater - Withdrawn medicines Nye preparater - New medicines 1997 46 170 253 1998 36 124 215 1999 34 107 244 2000 36 64 295 2001 42 77 382 2002 48 156 930 2003 24 146 895 Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency I 2003 ble 24 nye virkestoffer og 895 nye preparater godkjent, inkludert veterinærlegemidler. Antallet nye virkestoffer er halvert fra foregående år, og også lavere enn tidligere år. Med et preparat menes et bruksferdig legemiddel hvor virkestoffet og hjelpestoffer er satt sammen til for eksempel en tablett eller en injeksjonsvæske. Følgelig kan ett virkestoff finnes i flere preparater. For de nye preparatene som er godkjent i 2003 vil noen av dem inneholde helt nye virkestoffer som ble godkjent samme år, mens andre kan være nye preparater av allerede eksisterende virkestoffer, for eksempel generika eller nye styrker/formuleringer av originalpreparater. Fra og med 2002 ble pakninger godkjent i sentral prosedyre inkludert i statistikken. In 2003, 24 new active substances and 895 medicinal products were granted a marketing authorisation, veterinary medicines included. The number of new active substances is only half of that in 2002. A "medicinal product" is defined as ready-to-use medicines in which the active substance and additives have been composed into for example a tablet or a solution for injection. Consequently, one active substance may be found in more than one medicinal product. Some of the new medicinal products approved in 2003 will contain new active substances which were approved this year, while others may be medicinal products containing previously approved active substances, for instance generics or new strengths/pharmaceutical forms of original medicinal products. From 2002 onwards packages approved in central procedure are included. 17
1.05 Omsetningen av legemidler i Norge Medicine sales in Norway År/Year Legemiddelomsetning AUP mill. 2003- kroner - Medicine sales PRP, NOK mill. 2003-currency Legemiddelomsetning AUP per innbygger i 2003-kroner - Medicine sales PRP per capita 2003-currency 1980 4 314 1 053 1985 4 994 1 093 1990 6 786 1 598 1995 9 204 2 106 1996 9 797 2 231 1997 10 365 2 346 1998 10 965 2 464 1999 11 809 2 649 2000 12 192 2 810 2001 13 187 2 922 2002 14 555 3 207 2003 14 700 3 220 Kilde: LMI/Farmastat og Statistisk sentralbyrå Source: LMI/Farmastat and Statistics Norway Den totale legemiddelomsetningen i Norge ut fra apotek er anslått til 14,7 milliarder kroner i 2003 basert på en AIP-omsetning (apotekenes innkjøpspris) på 9,6 milliarder kroner. Legemiddelomsetning per innbygger i Norge var i 2003 på 3 220 kroner. Av dette betalte myndighetene i overkant av to tredeler. The total sales of medicines from the pharmacies in Norway in 2003 is estimated at 14.7 billion kroner based on a PPP sale of 9.6 billion kroner. Sales of medicines per capita in Norway in 2003 amounted to 3 220 kroner. The government covered approximately two thirds of this amount. 18
1.06 Omsetningsvekst 1998-2003 Sales growth 1998-2003 14 % 12 % 11,5 % 11,8 % 10 % 9,3 % 8 % 8 % 8,5 % 7,3 % 7,7 % 6 % 6,2 % 4 % 3,5 % 3,4 % 2 % 0 % 1999 2000 2001 År - Year 2002 2003 Omsetningsvekst kr AUP - Sales growth NOK PRP Vekst i DDD - Growth measured by DDD Kilde/Source: LMI/Farmastat Omsetningsveksten målt i både utsalgspris og definerte døgndoser var betydelig lavere i 2003 enn tidligere år. Mens normalveksten i omsetningen de senere år har ligget på gjennomsnittlig rundt 10 prosent per år, var fjorårets vekst 3,5 prosent. En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være at man har hatt patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent i 2003. Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. The growth in sales was considerably lower in 2003 than previous years, both when measured in sales from pharmacies and in DDD. While the normal growth rate in latter years has been approximately 10 percent per year in average, last years' growth was merely 3.5 percent. A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. 19
1.07 Omsetning av legemidler fordelt på terapeutiske hovedgrupper (ATC) Medicine sales by main therapeutic groups (ATC) ATC-gruppe - ATC-group Omsetning AIP 2003 mill. kr - Sales PPP 2003 NOK million Omsetning AIP 2002 mill. kr - Sales PPP 2002 NOK million Vekst 2002-2003, prosent - Growth 2002-2003, percent Andel av totalmarkedet 2003, prosent - Share of Total Sales 2003, percent C Hjerte og kretsløp - Cardiovascular system 1 961,4 2 017,9-2,8 % 20,5 % N Sentralnervesystemet - Central nervous system 1 880,9 1 759,6 6,9 % 19,6 % R Respirasjonsorganene - Respiratory system 1 033,2 1 065,9-3,1 % 10,8 % A Fordøyelsesorganer og stoffskifte - Alimentary and metabolism 998,8 1 005,9-0,7 % 10,4 % L Antineoplastiske og immunmodulerende midler - Antineoplastic and immunomodulating agents 929,5 779,0 19,3 % 9,7 % M Muskler og skjelett - Musculo-skeletal system 563,3 538,7 4,6 % 5,9 % B Blod og bloddannende organer - Blood and bloodforming organs 496,5 457,7 8,5 % 5,2 % G Urogenitalsystemet og kjønnshormoner - Urogenitals and sex hormones 477,3 452,9 5,4 % 5,0 % J Systemiske anti-infektiva - Systemic antiinfectives 462,9 439,6 5,3 % 4,8 % D Dermatologiske midler - Dermatologicals 227,1 217,3 4,6 % 2,4 % H Hormoner til systemisk bruk, ekskl. kjønnshormoner - Systemic hormones excl. sex hormones 223,4 218,6 2,2 % 2,3 % S Sanseorganer (øye- og øremidler) - Sensory organs 187,4 193,2-3,0 % 2,0 % V Varia (kontrastmidler, allergenekstr. etc.) - Various 113,6 104,2 9,0 % 1,2 % P Antiparasitære midler - Antiparasitic products 22,2 21,8 1,9 % 0,2 % Total 9 577,5 9 272,3 3,3 % 100,0 % Kilde: LMI/Farmastat Source: LMI/Farmastat 20