Biocider og eksponeringsscenarier Kjetil Haugstad, Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid
Tema Hva er et biocid Biocidregelverk Aktive stoffer og produkter Eksponeringsscenarier Noen mulige situasjoner
Hva er et biocid? Et stoff eller stoffblanding som kan ødelegge, hindre eller på annen måte bekjempe virkningen av skadeorganismer. 22 ulike produktgrupper fordelt på fire hovedgrupper Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter (PT1-5) Konserveringsmidler (f.eks. trebeskyttelsesmidler) (PT 6-13) Skadedyrbekjempningsmidler (f.eks. insektmidler og rottemidler) (PT14-19) Andre biocidprodukter (f.eks. bunnstoff og balsameringsvæsker) (PT20-22)
Hva er et biocid? - aktivt stoff Et kjemisk stoff eller en mikroorganisme til bekjempelse av uønskede organismer, og som skal inngå i et biocidprodukt Godkjennes på EU-nivå - biocidprodukt Et aktivt stoff (biocid) eller en stoffblanding som er ment å ødelegge, uskadeliggjøre eller bekjempe virkningen av skadeorganismer Godkjennes nasjonalt gjensidig godkjenning i andre land
Biocidregelverket i Norge Biocidforskriften 1. september 2013 Biociddirektivet(98/8/EC/) Biocidforordning(EU/528/2012) Mange tilleggsforordninger til biocidforordningen Nasjonal biocidforskrift vil også inkludere nasjonale gebyrer, straff ved overtredelse, spesielle nasjonale krav (registrering i Produktregisteret), mv Arbeid med å få forordningen inn i EØS-avtalen, kommet langt, mulig vedtak av EØS-avtalen i november?
Formålet med biocidforskriften Forhindre uakseptable effekter på helse og miljø ved håndtering av biocidprodukter Produktene skal være effektive Harmonisering av EØS- markedet for biocidprodukter Verdt å merke seg med ny forordning Implementering av biocidforordning vil medføre enkelte endringer som kan være verdt å merke seg Les om dette på miljødirektoratets nettsider
Aktive stoffer Stoffvurderingsprogrammet påbegynt 2004 Felles europeisk dugnad 400 notifiserte stoffer Samme stoff ulik identitet Flere PT er Tenkt ferdigstilt 2010 ny tidsfrist 2024! I tillegg nye stoffer
Aktive stoffer Grundig vurdering av ett medlemsland for definerte PT er Esponeringsscenarier vise minst én trygg bruk av stoffet Diskuteres på tekniske møter EU-godkjenning opp til 10 år Oppføring på annex I (BPD) / godkjenningslisten (BPR) Produkter med aktive stoffer med i programmet (i riktig PT!) får være på markedet til stoffet er ferdig vurdert Nye aktive stoffer må være ferdig vurdert før produkter kan settes på markedet
Produkter Må søkes godkjent 2 år etter aktivt stoff er vedtatt godkjent (nye to år ) Godkjennes av et referansemedlemsland gjensidig godkjenning Eksponeringsscenarier all søkt bruk Alle brukergrupper Sekundær eksponering Aktive stoff(er) og «substances of concern» Substance of concern bidrar til klassifisering eller har andre egenskaper som gir grunn til bekymring (hormonforstyrrende stoffer, PBT/vPvB-stoffer etc.) Nylig bestemt at blandingseffekter skal tas høyde for veiledning snart på plass Godkjennes for inntil 10 år Nytt: Mulighet for sentral EU-godkjenning
Eksponeringsscenarier på biocidområdet
Eksponeringsscenarier Eksponeringsscenarier brukes både ved stoff- og produktvurdering Basert på harmonisering og gjensidighet A.s. godkjennes på EU-nivå Produkter godkjennes nasjonalt gjensidig godkjenning Størst mulig grad av standardisering
Veiledningsdokumenter Veiledningsdokumenter for eksponeringsvurdering for helseeffekter Technical Notes for Guidance on Human Exposure 2002 User Guidance 2004 Technical Notes for Guidance on Human exposure 2007 Exel database med bruksinformasjon Cons Expo (eksponering av ikke-profesjonelle) BEAT (eksponering av profesjonelle) Veiledingsdokumenter for eksponeringsvurdering er for miljø Emission Scenario Documents (ESD) Human Exposure Expert Group (HEEG) Diskuterer problemstillinger som dukker opp. Prosess, metodologi og veiledinger. Publiserer opinioner
Biocider og REACH Biocidaktive stoffer som er godkjente / til vurdering anses som registrert under REACH Ikke krav om CSR i SDS Ingen (REACH) eksponeringsscenarier er tilgjengelige til SDS Aktive stoffer som ikke kun er til biocidbruk kan være registrert under REACH og da ha SDS med CSR
Scenarie 1 En bedrift lager et biocidprodukt som er godkjent Aktivt stoff oppført på annex I / lista over godkjente stoffer Ikke krav om eksponeringsscenarier i SDS for a.s. Produktet er da vurdert av myndighetene og eksponeringsscenarier for all søkt bruk skal finnes Alle brukergrupper Aktive stoffer og SoC Bruksbegrensninger og risikohåndteringstiltak skal kommuniseres ned leveringskjeden (SDS for produkt hvis påkrevet) REACH eksponeringsscenarier for co-formulanter kan finnes
Scenarie 2 En bedrift lager et biocidprodukt der: Aktivt stoff med i stoffvurderingsprogrammet, men ikke ferdig godkjent kan ta tid Ikke krav om eksponeringsscenarie i SDS for a.s. (hvis kun biocidbruk) SDS for produkt kan være påkrevet Produktet er ikke vurdert av myndighetene A.s. produsent har søkt stoffet godkjent Vil ha forslag til eksponeringsscenarier for minst én trygg bruk Kan ha REACH eksponeringsscenarier hvis også ikke-biocidbruk Bruksbegrensninger og risikohåndteringstiltak kan følge av dette REACH Eksponeringsscenarier for co-formulanter kan finnes All relevant informasjon skal tas i betraktning
Scenarie 3 En bedrift lager et ikke-biocidprodukt, men som inneholder et biocidprodukt (f.eks. maling med «in-can» eller film preservativ) Ikke krav om eksponeringsscenarie i SDS for a.s. Hvis aktivt stoff er godkjent Eksponeringsscenarier for bruken kan finnes Hvis aktivt stoff ikke godkjent (men med i stoffvurderingsprog.) Endelige eksponeringsscenarier finnes ikke kan ta tid Eksponeringsscenarier kan finnes i søknad relevant? REACH eksponeringsscenarier for co-formulanter kan finnes All relevant informasjon skal tas i betraktning
Nyttige lenker Våre biocidnettsider: http://www.miljodirektoratet.no/no/tema/kjemikalier/kjemikalie regelverk/biocider/ Veiledningsdokumenter om biocider hos ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidanceon-biocides-legislation Opinioner fra HEEG: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/publichealth/risk_assessment_of_biocides/doc/tnsg/tnsg_on_human_e XPOSURE/HEEG_OPINIONS Cons Expo: http://www.rivm.nl/en/topics/c/consexpo BEAT: http://www.hse.gov.uk/biocides/ Miljødirektoratets biocidpostboks: biocider@miljodir.no
Takk for oppmerksomheten!