ATTAIN PREVAIL 6228CTH Styrbart katetersett Teknisk håndbok / Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra lege (eller innehaver av nødvendig lisens). 2003 0123
Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic, Attain, Prevail
Peel To Open Peel To Open 1 2 3 4 5 6 Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen 3
Innhold 1 Beskrivelse av utstyret 5 2 Indikasjoner for bruk 5 3 Kontraindikasjoner 5 4 Advarsler og forholdsregler 5 5 Mulige komplikasjoner 6 6 Bruksanvisning 6 7 Detaljert beskrivelse av utstyret 8 8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 9 9 Særlige merknader 9 10 Garantifraskrivelse fra Medtronic 9 11 Service 9 1 Beskrivelse av utstyret Attain Prevail, Modell 6228CTH, fra Medtronic er et styrbart katetersett. Det styrbare kateteret har et lumen med plass til utstyr med en diameter på opp til 0,89 mm eller kontrastmidler. Transvenøst utstyr med en indre diameter på 7 French (2,3 mm) eller større, kan settes inn i føres inn med Prevailkateteret. Kateteret har en bevegelig distal del som styres av kateterhåndtaket ved kanylering av sinus coronarius. Kateteret er røntgentett og er synlig ved gjennomlysning. Det styrbare katetersettet har en mandreng og en torque som brukes ved kanylering av sinus coronarius ostium og kransårer. Det følger med et Y-stykke med justerbar hemostaseventil, en forlengelsesslange og treveiskran for administrering av infusjon. Hemostaseventilen brukes til å redusere blodtap under prosedyren. Y-stykket og treveiskranen brukes til å aspirere luft eller injisere oppløsninger under prosedyren. Katetersettet og tilbehøret er kun for engangsbruk. Katetersettet må ikke steriliseres på nytt. Merk! Du må benytte et kompatibelt innføringssystem, f.eks. et innføringssystem fra Medtronic, ved bruk av katetersettet. Et kompatibelt innføringssystem består av en mandreng og en hemostaseventil som gjør det mulig å føre ledningen gjennom eller fjerne den fra en IS-1-kontakt. Kontakt Medtronicrepresentanten hvis du har spørsmål om kompatible innføringssystemer. 1.1 Pakningens innhold Hver pakning inneholder: 1 styrbart kateter 1 mandreng 1 låseklemme 2 torquer for mandreng 1 Y-stykke med justerbar hemostaseventil montert med forlengelsesrør 1 treveiskran Dokumentasjon 2 Indikasjoner for bruk Katetersettet brukes til å gi en bane for innføring av transvenøst utstyr i sinus coronarius og hjertets kransårer. 3 Kontraindikasjoner Bruk av kateteret er kontraindisert for pasienter med blokkert eller utilstrekkelig vaskulatur. 4 Advarsler og forholdsregler Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering ved innføring, plassering og testing av ledningssystemet, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert. Ha alltid backup-pacing lett tilgjengelig mens implantasjonen pågår. Bruk av innføringssystem og/eller ledninger kan forårsake AV-blokk. Du finner mer informasjon om dette og andre mulige bivirkninger eller komplikasjoner i den tekniske håndboken som fulgte med det aktuelle produktet. Skader på kar og vev Vær forsiktig når du fører kateteret gjennom blodkar. Unngå skade på blodkar og hjertevev under innføring og plassering av kateteret. Bruk alltid kateteret eller mandrengen til innføring for å redusere risikoen for perforering og disseksjon. Gjør den distale delen så rett som mulig før du trekker kateteret ut av pasienten. Dette er for å unngå skade på blodkar under uttrekkingen. Mandrengen eller kateteret må ikke skyves, trekkes eller dreies hvis det oppstår motstand. Hvis det møter motstand, skal du stanse bevegelsen, fastslå årsaken til motstanden, og utføre nødvendige tiltak før du fortsetter. Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over mandrengen og kateteret, noe som kan forårsake skade på blodårene. Kompatibilitet for transvenøst utstyr Kateteret skal bare brukes sammen med kompatibelt transvenøst utstyr. Det finnes ingen tilgjengelige testdata som viser at kateteret er kompatibelt med utstyr som ikke er produsert av Medtronic. Bruk av kateteret sammen med inkompatibelt utstyr kan føre til at det transvenøse utstyret ikke kan føres inn eller blir skadet under innføring. Kontrollere de sterile pakningene Kontroller pakningene før de åpnes. Kontakt den lokale Medtronic-representanten og oppgi lotnummeret på etiketten på den ytre pakningen hvis forseglingen eller emballasjen er skadet, eller hvis du er i tvil om produktet er intakt. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Anbefalt oppbevaringstemperatur for dette produktet er ved eller under 40 C. Kateteret er sterilisert med etylenoksid før levering. Treveiskranen er sterilisert med gammastråling før levering. Norsk 5
Håndtering av kateteret Kateteret må alltid håndteres forsiktig. Kateteret må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde kateteret. Bruk ikke makt når du fører et kateter inn i et blodkar. Kateteret må skylles grundig for å fjerne alle luftbobler før bruk. Unngå kontakt med andre væsker enn blod, saltvann eller kontrastmiddel. Håndtere mandrengen Mandrengen må alltid håndteres forsiktig. Før bruk, og om mulig i løpet av prosedyren, må du kontrollere at mandrengen ikke er skadet, bøyd eller knekket og at viklingene er på plass. Ikke bruk en mandreng som er skadet. Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over mandrengen, noe som kan forårsake skade på blodårene. Mandrengen i dette settet har en formet tupp. Det anbefales ikke at du former tuppen på nytt. Bruke den justerbare hemostaseventilen Bruk en justerbar hemostaseventil til å redusere blodtap og til å kontrollere injisert kontrastmiddel under prosedyren. Sørg for å aspirere og skylle hemostaseventilen grundig for å fjerne alle luftbobler slik at pasienten ikke utsettes for luftemboli. Kontroller at hemostaseventilen er forseglet ved injisering eller skylling av kateteret. Skylle kateteret Bruk sideporten på Y-stykket ved skylling av kateteret. Kateteret må skylles grundig og være luftfritt før bruk. Injisere kontrastmiddel Bruk sideporten på Y-stykket ved injisering av kontrastmiddel. Ikke bruk trykksprøyte for injisering av kontrastmiddel. Bruk kraft som er tilpasset størrelsen på blodkaret når du injiserer kontrastmiddel, slik at du unngår at det skades. 5 Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av katetersettet, omfatter, men er ikke begrenset til: luftemboli allergisk reaksjon på kontrastmidler arteriovenøs fisteldannelse blødning ved innføringsstedet skade på plexus brachialis hjertetamponade kateteret løsner disseksjon embolisering av mandrengtuppen endokarditt AV-blokk hematomdannelse hemotoraks infeksjon uregelmessig hjertefrekvens mediastinal utvidelse perforering pneumotoraks punktering av arteria subclavia tromboflebitt som følge av blodpropp trombose skade på hjerteklaff okklusjon av blodkar skade på blodkar 6 Bruksanvisning 6.1 Velge et innføringssted og føre inn en perkutan introducer Prosedyren for valg av innføringssted og innføring av en perkutan introducer krever bruk av en perkutan introducer av størrelsen 9 French (3,0 mm) eller større, for eksempel perkutan ledningsintroducer, modell 6209 fra Medtronic. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med den perkutane introduceren. 6.2 Klargjøre katetersettet Merk! Ikke bruk oppløsninger som alkohol eller mineralolje til å tørke eller skylle kateteret. 1. Fjern beskyttelsen fra tuppen og emballasjetråden fra den distale enden av kateteret, og kast dem. 2. Fest delene for væskeinfusjon kateterets kobling (Figur 1). Figur 1. 3. Spyl delene med saltvann eller heparinisert saltvann. 4. Før kateteret inn gjennom føringskateteret frem til ventilen på føringskateteret ligger ved siden av håndtaket på kateteret (Figur 2). Merk! Føringskateteret må ha en indre diameter på 7 French (2,3 mm) eller mer. Figur 2. 5. Fjern introduceren, hvis denne er brukt. Merk! Hvis du fører inn kateteret over en mandreng, anbefales bruk av en mandreng med en lengde på minst 145 cm. 6 Norsk
6.3 Kanylere sinus coronarius ostium 1. Før inn kateteret med føringskateteret inn i vaskulaturen ved hjelp av en ledningsintroducer. 2. Før inn kateteret med føringskateteret inn i det høyre atriet. 3. Bruk en mandreng til å få tilgang til sinus coronarius. a. Skyll mandrengens ringholder i saltvann eller heparinisert saltvann. b. Ta holderen ut ved å trekke rett utover. c. Ta wiren ut av ringen ved å føre mandrengen inn til mesteparten av wiren er synlig og lang nok til at du kan ta tak i den i stedet for den distale tuppen. Advarsel! Før bruk, og om mulig i løpet av prosedyren, må du kontrollere at mandrengen ikke er skadet, bøyd eller knekket og at viklingene er på plass. Ikke bruk en mandreng som er skadet. Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over mandrengen, noe som kan forårsake skade på blodårene. d. Før mandrengen inn gjennom hemostaseventilen på Y-stykket. e. Før mandrengen inn gjennom kateteret. Kontroller at mandrengtuppen føres inn forbi kateteret ved hjelp av gjennomlysning. 4. Bøy tuppen på kateteret ved å trekke i ringkontrollen (Figur 3-1). Drei ringkontrollen med klokken for å låse bøyen på tuppen (Figur 3-2). Hvis ringkontrollen dreies svakt vil kateteret strammes. Hvis du vil rette ut den distale delen av kateteret, skyver du ringkontrollen helt frem. Advarsel! Mandrengen eller kateteret må ikke skyves, trekkes eller dreies hvis det oppstår motstand. Hvis det møter motstand, skal du stanse bevegelsen, fastslå årsaken til motstanden, og utføre nødvendige tiltak før du fortsetter. Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over mandrengen og kateteret, noe som kan forårsake skade på blodårene. Figur 3. 1 2 5. Få tilgang til sinus coronarius ostium ved å bøye tuppen på kateteret, føre mandrengen inn og manipulere kateteret etter behov. Du kan injisere kontrastmiddel gjennom kateteret for å kontrollere kateterplasseringen. Advarsel! Bruk alltid kateteret eller mandrengen til innføring for å redusere risikoen for perforering og disseksjon. 6. Før føringskateteret inn over kateteret omtrent 2 til 3 cm inn i sinus coronarius. 6.4 Utfør venografi Før du plasserer en ledning i sinus coronarius, bør du utføre venografi for å kartlegge anatomien i kransårene. Disse bildene kan lagres på videobånd eller gjennomlysning og brukes som referanse under implanteringen. Merk! Prosedyren for å utføre venografi krever bruk av et venografikateter med ballong av størrelsen 6 French (2,0 mm) eller mindre, for eksempel Medtronic Attain, modell 6215, som kan brukes til infusjon av kontrastmiddel distalt i forhold til venografiballongen. Medtronic anbefaler bruk av en venografiballong som er 10 mm (nominelt) i diameter når den er fylt. 1. Hvis du bruker en justerbar hemostaseventil på føringskateteret, åpner du denne. La føringskateteret ligge på plass, og ta ut kateteret og mandrengen. Legg raskt en finger over hemostaseventilen for å redusere blødning og hindre aspirasjon av luft. 2. Før ballongkateteret inn i føringskateteret, og før ballongkateteret sakte gjennom føringskateteret til det når en posisjon proksimalt i forhold til sinus coronarius, og til ballongen har fullstendig passert den distale enden av føringskateteret. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med ballongkateteret. Merk! Før du fyller ballongen, skal du injisere kontrastmiddel gjennom lumen i ballongkateteret for å kontrollere at ballongen er i riktig posisjon, og for å kontrollere størrelsen på vaskulaturen. 3. Utfør venografi. Du finner detaljerte instruksjoner for bruk i den tekniske håndboken som følger med et passende ballongkateter. 4. Ta ballongkateteret sakte ut. Legg raskt en finger over hemostaseventilen for å redusere blødning og hindre aspirasjon av luft. 6.5 Tilgang via koronarvenen 1. Bruk venografi til å velge ønsket koronarvene for plassering av ledningen. 2. Bruk enten en ledning eller kateteret til å få tilgang til koronarvenen. Hvis du velger å bruke en ledning, følger du fremgangsmåten i den tekniske håndboken som følger med ledningen. Hvis du bruker et styrbart kateter, følger du fremgangsmåten nedenfor. 3. Før du fører inn kateteret på nytt, skal du skylle lumen med saltvann eller heparinisert saltvann. Norsk 7
4. Før kateteret inn gjennom føringskateteret. 5. Før mandrengen inn gjennom hemostaseventilen på Y-stykket. 6. Før mandrengen inn gjennom kateteret. Kontroller at mandrengtuppen føres inn forbi kateteret ved hjelp av gjennomlysning. Fest om ønskelig torquen til mandrengen for å hjelpe med styring av mandrengen. 7. Før mandrengen forsiktig inn for å velge ønsket vene. 8. Før inn kateteret over mandrengen inn i den valgte venen. Merk! Bruk gjennomlysning og injiser små mengder kontrastmiddel for å kontrollere at kateteret er i ønsket posisjon. 9. Før føringskateteret over kateteret. Merk! Drei føringskateteret sakte mens du fører det inn over kateteret for å forenkle innføringen. 10. Ta ut kateteret og mandrengen mens du holder føringskateteret på plass. 11. Se den tekniske manualen for det aktuelle produktet for å fullføre implanteringsprosedyren. 7 Detaljert beskrivelse av utstyret 7.1 Spesifikasjoner (nominelle) 7.2 Illustrasjoner over spesifikasjonene 1 2 3 4 Parameter Modell 6228CTH Styrbart kateter Materiale: Polyeterblokkamid Lengde: 80 cm/ 100 cm Indre diameter: 1,0 mm Ytre diameter: 7 French (2,3 mm) Mandreng Materiale: Rustfritt stål Lengde: 180 cm Diameter: 0,4 mm Y--stykke med Materiale: Polykarbonat justerbar Maks. indre hemostaseventil diameter: 2,8 mm 3-veiskran Materiale: Polykarbonat Maks. indre diameter: 1,9 mm 5 6 1 Styrbart kateter 2 Mandreng 3 Låseklemme 4 Y-stykke med justerbar hemostaseventil montert med forlengelsesrør 5 Torque for mandreng 6 Treveiskran 8 Norsk
8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen SE PÅ PAKNINGEN FOR Å FASTSLÅ HVILKE SYMBOLER SOM GJELDER FOR DETTE PRODUKTET c / m f l r q k ) G w m Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/ EØF. GJELDER KUN I USA PRODUKSJONSDATO SISTE FORBRUKSDATO LOT-NUMMER STERILISERT MED ETYLENOKSID STERILISERT MED GAMMASTRÅLING BARE FOR ENGANGSBRUK MAKSIMAL OPPBEVARINGS- TEMPERATUR ÅPNES HER OBS! SE MEDFØLGENDE DOKUMENTER. FØR BRUK MÅ BRUKEREN KONTROLLERE AT UTSTYRET IKKE HAR BLITT SKADET UNDER TRANSPORT 9 Særlige merknader Styrbare katetersett fra Medtronic brukes i det ekstremt fiendtlige miljøet i kroppen. Styrbare katetersett kan slutte å fungere av ulike årsaker, inkludert (men ikke begrenset til) følgende: medisinske komplikasjoner, frastøting eller feil som skyldes skade på kateteret. Til tross for at vi har tatt de nødvendige forholdsregler ved utforming, valg av komponenter, produksjon og testing før salg, kan styrbare katetersett lett bli skadet som følge av feil håndtering eller andre handlinger. Derfor stilles det ingen garantier mot svikt eller manglende funksjon. 10 Garantifraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 11 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. I medisinske spørsmål kan Medtronic ofte henvise brukerne videre til eksterne medisinske konsulenter med den riktige ekspertisen. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/ skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. Norsk 9
10 Norsk
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant i EU / distributør for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.co.uk Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2007 MA04567A003A 2007-09-07 *MA04567A003*