Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Side S8 & S8 Series II / VPAP Series III 1 3 S9 Series 4 6
Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet S8 Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: S8 & S8 Series II VPAP Series III. Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. Derfor er radiofrekvensstrålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling CISPR 11 med serieadapter med USB-adapter Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Klasse B Klasse B* Klasse B Klasse A Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. Stråling som følge av spenningssvingninger/-flimmer IEC 61000-3-3 Overholder * Klasse B for alle systemkonfigurasjoner, unntatt når en personlig datamaskin er tilkoblet apparatet via en serieadapter. I så fall overholder systemet reglene for klasse A. (Kun S8 Series II) Klasse B for alle systemkonfigurasjoner, unntatt når en ResLink med oksimeter er tilkoblet et S8 Series II-apparat som får strøm fra en DC-12-adapter. I så fall overholder systemet reglene for klasse A. Klasse A egner seg for bruk i alle lokaler, unntatt boliger og enheter direkte tilkoblet et lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til boligformål. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Bruken av annet tilbehør (for eksempel fuktere) enn det som er angitt i denne håndboken, anbefales ikke. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. 1
Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljø som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning S8 Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Elektrisk hurtig støt/ spiss IEC 61000-4-4 ± 2 kv for kraftforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ±2 kv Ikke relevant Strømstøt IEC 61000-4-5 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning. IEC 61000-4-11 40 % Ut (60 % fall i Ut) 70 % Ut (30 % fall i Ut) <12V (>95 % fall i 240 V) 96 V (60 % fall i 240 V) 168 V (30 % fall i 240 V) Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. <12 V (>95 % fall i 240 V) Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålings-RF IEC 61000-4-3 3 A/m 3 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er karakteristiske for en vanlig plassering i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal 80 MHz til 2,5 GHz ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz d = 70 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrkene fra faste radiofrekvenssendere, som målt av en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivåene for hvert frekvensområde. b Interferens kan skje i området rund utstyr som er merket med følgende symbol: a Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. b Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under. Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. 2
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Disse apparatene er ment for bruk i et miljø der utstrålt radiofrekvente forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. S8 Avstand i henhold til senderens frekvens (m) Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) 80 til 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,17 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,69 1,11 2,21 100 11,70 3,50 7,0 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. 3
Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: S9 Series (med eller uten H5i og ClimateLine). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling S9 Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. Derfor er radiofrekvensstrålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling CISPR 11 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Stråling som følge av spenningssvingninger/-flimmer IEC 61000-3-3 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Klasse B Klasse A Overholder Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Bruken av annet tilbehør (for eksempel fuktere) enn det som er angitt i denne håndboken, anbefales ikke. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. 4
Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Elektrisk hurtig støt/ spiss IEC 61000-4-4 ± 2 kv for kraftforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ±2 kv Ikke relevant Strømstøt IEC 61000-4-5 S9 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning. IEC 61000-4-11 40 % Ut (60 % fall i Ut) 70 % Ut (30 % fall i Ut) <12V (>95 % fall i 240 V) 96 V (60 % fall i 240 V) 168 V (30 % fall i 240 V) Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. <12 V (>95 % fall i 240 V) Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålings-RF IEC 61000-4-3 3 A/m 3 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er karakteristiske for en vanlig plassering i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal 80 MHz til 2,5 GHz ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz d = 70 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrkene fra faste radiofrekvenssendere, som målt av en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivåene for hvert frekvensområde. b Interferens kan skje i området rund utstyr som er merket med følgende symbol: a Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. b Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under. Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. 5
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Disse apparatene er ment for bruk i et miljø der utstrålt radiofrekvente forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Avstand i henhold til senderens frekvens (m) Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) 80 til 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,17 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 S9 10 3,69 1,11 2,21 100 11,70 3,50 7,0 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Produsent:ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia. Distribueres av: ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA ResMed (UK) Ltd 96 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RY UK Se www.resmed.com for andre steder i verden der ResMed er lokalisert. 2010 ResMed Ltd. 1012420-Nor/3 2010-08 Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com