Bruksanvisning Invivo-spoler for magnetresonanstomografi

Transkript

1 Bruksanvisning Invivo-spoler for magnetresonanstomografi NORSK Rev10

2 Side 2 av 18

3 Bruksanvisning Invivo-spoler for magnetresonanstomografi Invivo Corporation 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL USA Telefon: +1 (352) Telefaks: +1 (352) GBM Authorised Representative Ltd. The White House, 2 Meadrow Godalming, Surrey GU7 3HN Storbritannia Telefon: +44 (0) Telefaks: +44 (0) Web: E-post: martin.biggs@mba-gbm.com Australsk sponsor: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road, North Ryde, NSW, Australia 2113 Side 3 av 18

4 Symbol Referanse FORKLARING AV SYMBOLER MDD 93/42/EØF Tillegg XII Sikkerhetstegn ISO 7010-M002 ISO Symbol 5.4.3, ISO ISO B ISO 7010-W001 IEC Direktiv om medisinsk utstyr disse produktene oppfyller kravene i EØFdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr når de er påført CE-samsvarsmerket. (dette er en obligatorisk handling) Se brukerhåndboken/-heftet Forsiktig se brukerhåndboken, driftsinstruksjoner OBS! Det kan oppstå skade på spolen hvis instruksjonene ikke følges. Symbolet kan også brukes i betydningen «Forsiktig se vedlagte dokumenter». Potensiell fare alle sikkerhetsmeldinger etter dette symbolet må følges for å unngå skade. Type BF pasienttilkoblet del IEC Klasse II-utstyr IE Sikkerhetsrangering som vanntett Beskyttelse mot vanninntrenging for x meter i x minutter Ikke legg kablene i kryss eller sløyfer. Dette kan føre til buer og brannskader hos pasienten. Magnetfeltstyrke i tesla Magnetfeltstyrke i tesla Magnetfeltstyrke i tesla Magnetfeltstyrke i tesla Side 4 av 18

5 Magnetfeltstyrke i tesla ISO Symbol 5.3.7, ISO Temperaturgrenser ISO Symbol 5.3.8, ISO Fuktighetsbegrensning ISO Symbol 5.3.9, ISO Grenser for lufttrykk ICE ( ) RF-spole, overføre ICE ( ) RF-spole, overføre og motta ICE ( ) RF-spole, motta Direktiv 2012/19/EU for WEEE Tillegg IX Avhending i henhold til stedets gjeldende forskrifter ISO Symbol 5.3.4, ISO Må holdes tørr ISO Symbol 5.3.1, ISO Skjør, må behandles med forsiktighet ISO Symbol 5.1.1, ISO Produsent Side 5 av 18

6 ISO Symbol 5.3.1, ISO Produksjonsdato ISO Symbol 5.7.1, ISO Serienummer ISO Symbol 5.6.1, ISO Katalognummer Symbol 5.2.1, ISO Autorisert representant i EU Det finnes en fare som kan føre til alvorlig skade. Symbol ASTM F25.03 MR Safe (MR-sikker) Utgjør ingen kjente farer i alle MR-miljøer Sikkerhetstegn ASTM F25.03 MR Conditional (MR-betinget) Utgjør ingen fare i et MR-miljø under de angitte forholdene, men kan utgjøre en fare under andre forhold. Rx Only FDA-veiledningsdokumentet «Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirement» (Alternativ til enkelte merkekrav for reseptbelagt utstyr) Reseptbelagt utstyr OBS! Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller etter forordning av en lege ASTM F , Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment (Standard praksis for markedsføring av medisinsk utstyr og andre elementer for sikkerhet i miljøer med magnetisk resonans) ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment Registered symbols (Grafiske symboler for bruk på utstyr registrerte symboler) ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Graphical symbols -- Safety colours and safety signs -- Registered safety signs (Grafiske symboler sikkerhetsfarger og sikkerhetstegn registrerte sikkerhetstegn) (ikke anerkjent av FDA for øyeblikket) ISO :2012, Medical devices Symbols to be used with medical devices labels - General requirements (Medisinsk utstyr symboler som skal brukes med etiketter på medisinsk utstyr generelle krav) IEC 60417:2002 DB, Graphical symbols for use on equipment (Grafiske symboler for bruk på utstyr) Side 6 av 18

7 IEC/TR 60878:2015, Graphical symbols for use on equipment Registered symbols (Grafiske symboler for bruk på utstyr registrerte symboler) Side 7 av 18

8 OBS! Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller distribueres til eller brukes av eller etter forordning av en lege. Side 8 av 18

9 BRUKERHÅNDBOK Indikasjoner MR-spolen er ment for bruk i forbindelse med en skanner for magnetisk resonans som produserer diagnostiske bilder av den aktuelle anatomien som kan tolkes av en erfaren lege. Kontraindikasjoner Brukeren må være klar over følgende kontraindikasjoner for bruk knyttet til det sterke magnetiske feltet i MR-systemet: Skanning er kontraindikert for pasienter som har elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater (for eksempel pacemakere). De magnetiske og elektromagnetiske feltene som produseres i MR-systemet og spolen, kan forstyrre bruken av slikt utstyr. Skanning av pasienter med klemmer for intrakraniell aneurisme er kontraindikert. Forholdsregler Det må tas forholdsregler ved skanning av pasienter der følgende er observert: OBS! større fare for hjertestans enn normalt økt sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobi bevisstløse, tungt bedøvde eller forvirrede pasienter manglende evne til å opprettholde pålitelig kommunikasjon De generelle advarslene nedenfor gjelder skanning med et system for magnetisk resonans. Du finner mer informasjon om advarslene i brukerhåndboken for MR-systemet. Side 9 av 18

10 Ikke legg kablene i kryss eller sløyfer. Dette kan føre til buer og brannskader hos pasienten. Led kablene ut av magneten slik at de ikke er i kontakt med pasienten. Kontroller at pasienten ikke er i kontakt med tomografen. Plasser om nødvendig puter mellom pasienten og overflaten på tomografen. Hvis pasienten klager over varme, prikking, stikking eller lignende følelser, må du umiddelbart stoppe skanningen, undersøke pasienten og kontakte ansvarlig lege før prosedyren fortsetter. Vær spesielt oppmerksom på svært unge, bedøvde eller på andre måter utsatte pasienter som kanskje ikke kan kommunisere effektivt. Pasienter med implantater av medisinsk utstyr / komponenter må ikke skannes fordi det magnetiske feltet kan forstyrre det medisinske utstyret / komponenten. Kontakt pasientens lege Personer med pacemakere eller andre implanterte elektronisk utstyr må ikke gå inn i sonen for det magnetiske feltet som er tegnet opp av produsentene av MR-systemet. Det er risiko forbundet med å skanne pasienter med feber eller dekompensert hjertefunksjon. Pasienten må ikke ha med seg magnetiske objekter eller ikke-magnetiske metallobjekter inn i magneten, for eksempel smykker, hårklemmer, proteser eller klær som inneholder metallkomponenter. Slike objekter forstyrrer tomografifunksjonene i systemet og spolen. Enkelte medisinske plastre kan føre til brannskader på den underliggende huden på grunn av absorbering av RF-energi. Spør leverandøren av plasteret om plasteret bør fjernes for å unngå brannsår. Et nytt plaster bør påføres etter undersøkelsen. Ansiktssminke bør fjernes før skanning, da den kan inneholde metallflak som kan føre til irritasjon i hud og øyne. Permanente eyeliner-tatoveringer kan føre til irritasjon i øyne på grunn av ferromagnetiske partikler. Pasienter som arbeider i miljøer der det er risiko for å få metalliske fragmenter inn i eller nær øyet, må undersøkes nøye før de skal gjennom en MR-undersøkelse. Undersøk isolasjonsomslagene på kablene, strekkavlastningene, kapslingene og tilkoblingsboksene visuelt før hver eneste bruk. Hvis isolasjonen eller kapslingen er ødelagt, eller hvis kabelen er slitt, må du umiddelbart avslutte bruken av utstyret. Kontroller at pasienten ikke danner en sløyfe med noen kroppsdeler. For brystspoler avbildes pasientene når de ligger i mageleie med begge armene strukket over hodet (Supermann). Ikke la pasientene berøre en del av høyre hånd eller arm med en del av venstre hånd eller arm. Sløyfen som dannes på denne måten, kan føre til et RF-brannsår på kontaktpunktet. Bruk puter for å sikre at pasientens hender ikke er i kontakt med metallfunksjoner på pasientbordet eller vuggen. Husk å informere pasienten om dette, og kontroller pasientens stilling like før skanningen. Side 10 av 18

11 De generelle advarslene nedenfor gjelder intervensjonsprosedyrer som utføres i forbindelse med et system for magnetisk resonans. Klargjør perkutane områder i henhold til standard operasjonsteknikk før et intervensjonsinstrument føres inn. Innhent målkoordinater før du åpner sterile komponenter. Når målkoordinater er innhentet, bruker du steril teknikk til å ta de sterile komponentene ut av pakken. Det anbefales at det tas et MR-bilde for å bekrefte at posisjonen til åpningen på biopsiutstyret er ved siden av abnormiteten. Fjern alltid intervensjonskomponentene fra brystet før du fjerner fikseringssystemet. Produkter som er produsert eller distribuert av selskaper som ikke er autorisert av Invivo Corporation, er kanskje ikke kompatible med fikseringssystemet og målutstyret. Bruk av slike produkter kan føre til uventede resultater og mulig skade på brukeren eller pasienten. Intervensjonsprosedyrer må bare utføres av personer som har tilstrekkelig opplæring og kjenner til intervensjonsteknikker. Les medisinsk litteratur om teknikker, komplikasjoner og farer før du utfører en intervensjonsprosedyre. Intervensjonsinstrumenter kan variere i diameter fra produsent til produsent. Når intervensjonsinstrumenter og -tilbehør fra ulike produsenter brukes sammen i en prosedyre, må du verifisere kompatibilitet før prosedyren innledes. Intervensjonsinstrumenter må bare brukes av leger som har opplæring i perkutane nålteknikker for innhenting av vevsprøver. Alt utstyr for intervensjon og alle biopsiinstrumenter fra Invivo må bare brukes av leger som har opplæring i magnetresonanstomografi (MRI). Bekreft alltid visuelt at ingen elementer stikker ut av intervensjonssystemet og kan forstyrre tomografen på MRI-skanneren, før pasienten skyves inn i skanneren. Undersøk alle Invivo-instrumenter før bruk for å sikre at de ikke er skadet. Hvis en del av utstyret er skadet eller mangler, må du ringe INVIVO-1 eller kontakte den lokale salgsrepresentanten. Ikke bruk et instrument hvis det er skadet. Hold tuppbeskytterne på intervensjonskomponentene på plass, og ta dem av først når komponentene skal brukes til å innhente vevsprøver. Vær spesielt nøye med å unngå å bøye biopsiutstyret. Ikke len deg på utstyret når det er festet til fikseringssystemet. Alle biopsiinstrumenter kan føre til infeksjoner. Instrumenter eller utstyr som kommer i kontakt med kroppsvæsker, krever kanskje spesialrengjøring eller spesialhåndtering for å forhindre biologisk forurensning. Avhend alle sterilt pakkede instrumenter som er åpnet, uansett om de er brukt eller ikke. Avhend alle skarpe objekter i en egnet beholder for skarpe gjenstander. Side 11 av 18

12 Skanner Se systemhåndboken for instruksjoner om installasjon og riktig bruk av spolen i forbindelse med skanneren. Nødprosedyrer Gjør som følger hvis en spole mot formodning skulle skape røyk, gnister eller uvanlig høye lyder, eller hvis pasienten trenger nødhjelp: Stopp skanningen hvis en skanning pågår. Ta pasienten ut av skannerommet, hvis medisinsk behandling er nødvendig. Side 12 av 18

13 Tekniske hensyn Spolen og tilbehøret krever spesialforhold når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet. Spolen må bare installeres og brukes med MR-magnetsystemene den er laget for. MRskanninger må bare utføres i beskyttede rom som er knyttet til MR-magnetsystemet. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til gjensidig forstyrrelser med bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr, noe som påvirker ytelsen i MR-spolen og/eller slikt utstyr. Spolen må bare brukes med kabelen og tilbehøret som er angitt i brukerhåndboken for systemet. Bruk av annet tilbehør enn det som er angitt i brukerhåndboken for systemet, kan føre til redusert ESD-immunitet i spolen eller MR-systemet, noe som kan skade spolen og/eller systemet. Utstyret må ikke brukes med andre spoler eller annet utstyr som finnes i MR-skanneren, med unntak av det som er angitt i brukerhåndboken for systemet. Manipulering av kabelpinnene og kontakten kan skade kontakten og påvirke ytelsen til spolen eller systemet. Verifiser at kontakten og pinnene ikke er skadet før du bruker dem. Spolen må ikke bli stående uten kontakt i systemet under spoleskanning av kroppen. Se systemet eller veiledningen for det leverte programmet for informasjon om krav til spoleplassering, spesifikke driftsforhold og rutinemessig vedlikehold. Advarsel: Det er ikke tillatt å endre dette utstyret. Ingen komponenter kan vedlikeholdes av brukeren. Ved slutten av brukstiden må spolen avhendes i henhold til lokale forskrifter. For utforminger med splittet spole må brukeren ikke røre eksponerte kontaktpinner og pasienten samtidig. Brukerne må ha fått opplæring i sikker og effektiv bruk av MRI-skanneren før de prøver å bruke spolen. Når spolen er pakket ut, må den ligge i stabile atmosfæreforhold i flere timer før bruk. Ekstreme temperaturer og/eller høy fuktighet under oppbevaring og/eller transport kan ha ført til kondens på innsiden av spolen. 1.5T og 3.0T ds Breast coils: Vær forsiktig hvor du plasserer fingrene under installasjon av laterale plater. Det anbefales å plassere hånden i nærheten av aktiveringshendlene for å unngå å komme i klem. Unngå kontakt med knappene for aktivering av håndtaket hel på enden av hvert håndtak, ettersom utilsiktet aktivering kan føre til at spolebasen løsner fra rekkeverket. Side 13 av 18

14 Driftsforhold i omgivelsene C % relativ fuktighet Rengjøring Koble spolen fra skanneren før du prøver å rengjøre den. Tørk fleksible spoler med en klut som er fuktet i en løsning med 0,025 % klor i springvann, QUAT-64 eller Cidex. Tørk stive spoler med Super Sani-Cloth. Ikke bruk servietter med blekemidler. Ikke hell rengjøringsløsninger direkte på spolen eller baseplaten! Vær forsiktig så du unngår at rengjøringsmiddelet kommer i berøring med elektriske kontakter under rengjøring. Hvis det spruter på kontaktene, kan det føre til at utstyret slutter å fungere eller at forventet levetid for sammenkoblingen reduseres og gjør garantien ugyldig. Unngå direkte bruk av rengjøringsmidler på berøringspunkter og overflater på kontakter. Spolen må under ingen omstendigheter plasseres i en sterilisator. Sterilisering og eksponering for væsker kan skade de elektriske komponentene i utstyret. Ikke autoklaver noen komponenter i spolen. Ikke varm til over 70 C. Ikke senk noen av enhetene i væske. Nedsenking i væske kan føre til at utstyret slutter å fungere og gjør garantien ugyldig. Ikke la det samle seg opp rengjøringsmidler etter rengjøringen. Spolen, puter og annet tilbehør må være helt tørt før bruk. Side 14 av 18

15 EMC-erklæring og veiledning i henhold til EN Tabell a) 3) Veiledning og erklæring fra produsenten elektromagnetisk stråling MRI-spolen er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av MRI-spolen må forsikre seg om at produktet brukes i et slikt miljø. Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning Strålingstest RF-stråling CISPR 11 RF-stråling CISPR 11 Harmonisk stråling EN Spenningsvariasjoner / varierende stråling EN Gruppe 1 Klasse A Ikke relevant Ikke relevant Spolen for bare mottak bruker RF-energi bare for interne funksjoner. Derfor er RF-strålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den kan forstyrre elektronisk utstyr i nærheten. Spoler for overføring bruker samme frekvens, men lavere kraft enn MR-systemet og vil derfor ikke føre til uforutsette forstyrrelser. MRI-spolen er egnet for bruk i alle lokaler bortsett fra boliger og lokaler som er direkte knyttet til offentlige lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til boliger. MRI-spolen er egnet for bruk i alle lokaler bortsett fra boliger og lokaler som er direkte knyttet til offentlige lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til boliger. Tabell a) 6) Veiledning og erklæring fra produsenten elektromagnetisk immunitet MRI-spolen er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av MRI-spolen må forsikre seg om at produktet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) EN Rask elektrisk transient/burst ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv for strømledninger ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Ikke relevant Gulvet bør være av tre, betong eller fliser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, må den relative fuktigheten være minst 30 %. I/T Strøm fra MR-systemet EN Spenningssvingning EN ± 1 kv for inn- /utgående ledninger ± 1 kv differensialmodus ± 2 kv fellesmodus Ikke relevant I/T Strøm fra MR-systemet Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på nettstrømlinjene <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus Ikke relevant I/T Strøm fra MR-systemet 40 % UT Side 15 av 18

16 EN (60 % fall i UT) i 5 sykluser 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser Nettstrømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 sekunder 3 A/m Ikke relevant I/T Strøm fra MR-systemet EN Tabell c) 4) Veiledning og erklæring fra produsenten elektromagnetisk immunitet MRI-spolen er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av MRI-spolen må forsikre seg om at produktet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Ledet RF EN Utstrålt RF EN Vrms 150 KHz til 80 MHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz Ikke relevant Ikke relevant Side 16 av 18

17 Side 17 av 18

18 Side 18 av 18