Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Onduarp 40 mg /10 mg tabletter Telmisartan/Amlodipin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Onduarp er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Onduarp 3. Hvordan du bruker Onduarp 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Onduarp 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Onduarp er, og hva det brukes mot Onduarp tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt: - Telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. - Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes. Onduarp brukes til å behandle høyt blodtrykk - hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin. - hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som isteden ønsker å ta de samme dosene i én tablett siden dette er enklere. Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området. 2. Hva du må vite før du bruker Onduarp Bruk ikke Onduarp hvis du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker). hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Onduarp tidlig i svangerskapet se Advarsler og forsiktighetsregler og avsnittet om graviditet.) 105
dersom du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra leveren og galleblæren). dersom du lider av alvorlig lavt blodtrykk (inkludert sjokk). dersom du lider av lav pumpeeffekt av hjertet på grunn av en alvorlig hjertefeil. dersom du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med Rasilez. Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Onduarp dersom noe av dette gjelder deg. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer: Nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon Innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose) Leversykdom Hjerteproblemer Forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet) Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast Forhøyet kaliuminnhold i blodet Diabetes Innsnevring av aorta (aortisk stenose) Brystsmerter,forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil angina pectoris) Hjerteinfarkt de siste fire ukene Rådfør deg med lege før du tar Onduarp: dersom du tar Rasilez, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk dersom du tar digoksin Informer legen om at du tar Onduarp dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi). Barn og ungdom Onduarp anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år. Andre legemidler og Onduarp Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Onduarp: Legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon Legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter) ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, reninhemmere NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f. eks. ciklosporin eller takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim Rifampicin, johannesurt Legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketoconazol) Erytromycin (antibiotikum) 106
Diltiazem (hjertemedisin) Simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer Rasilez, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk Digoksin Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Onduarp reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider. Onduarp kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler). Alkohol kan forverre lavt blodtrykk ytterligere. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist. Inntak av Onduarp sammen med mat og drikke Se avsnitt 3. Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt når du tar Onduarp, fordi dette hos noen kan føre til økte blodnivåer av virkestoffet amlodipin og kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av Onduarp. Graviditet og amming Graviditet Informer legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Onduarp før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Onduarp. Onduarp er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Amming Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Onduarp er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner. Kjøring og bruk av maskiner Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere (vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever slike bivirkninger. Onduarp inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du er overfølsom ( intolerant) overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar Onduarp. 3. Hvordan du bruker Onduarp Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen av Onduarp er én tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Onduarp tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk. Du kan ta Onduarp med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. 107
Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller en 40 mg/10 mg tablett per dag. Dersom du tar for mye av Onduarp Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter. Du kan oppleve lavt blodtrykk og høy puls. Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt rapportert. Dersom du har glemt å ta Onduarp Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Har du glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Onduarp Det er viktig at du tar Onduarp hver dag inntil legen gir deg annen beskjed. Du bør snakke med lege eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Onduarp er for sterk eller for svak. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer: Sepsis (ofte kalt blodforgiftning, er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige. Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Onduarp. Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem) Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Søvnighet, migrene, hodepine, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelse av å rotere (vertigo), lav puls, hjertebank (du merker hjerteslagene), lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet når du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon), rødming, hoste, magesmerter, diaré, sykdomsfølelse (kvalme), kløe, leddsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til å få ereksjon, svakhet, brystsmerter, tretthet, hevelser (ødem), økte verdier av leverenzymer. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet. Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også oppstå med Onduarp: Telmisartan Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert: 108
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting, nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*, elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av kreatininfosfokinase i blodet. *Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal leverfunksjon og leversykdom hos japanske pasienter. Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen hyppigere hos japanske pasienter. Amlodipin Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, endret tilstand i tarmen, hårtap, uvanlige blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter, vektøkning, vekttap. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Forvirring. Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen (gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott, hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest (urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Onduarp Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Onduarp tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 109
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Onduarp - Virkestoffer er telmisartan og amlodipin. Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som besilat). - Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, pregelatinisert stivelse, natriumhydroksid, sorbitol (E420). Hvordan Onduarp ser ut og innholdet i pakningen Onduarp 40 mg/10 mg tabletter er blå og hvite, ovale, tolags tabletter merket med produktkoden A2 på den ene siden og firmalogo på den andre siden.. Onduarp finnes i pakninger som inneholder 28 tabletter i aluminium/aluminium blistere. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tilvirker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 110
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Lietuva Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Tel: +43 1 80 105-0 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 România Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Slovenija Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 111
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Slovenská republika organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. 112