PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-avledet stamme (NYMC X-181) 15 mikrogram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (NYMC X-223) avledet fra (A/Texas/50/2012) 15 mikrogram HA** B/Massachusetts/50/2012-avledet stamme (NYMC BX-51B) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dose * dyrket i hønseegg ** hemagglutinin Inflexal V er en inaktivert influensavaksine med virosomer som bære-/adjuvanssystem, sammensatt av høyt rensete overflateantigener fra influensavirus stamme A og B, dyrket i befruktede hønseegg. Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelser for 2013/2014 sesongen. Hjelpestoffer: For en full liste av hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Inflexal V kan inneholde spor av egg, som ovalbumin og polymyksin B, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Lett ugjennomsiktig væske Leveres i en ferdigfylt sprøyte 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Inflexal V er indisert til voksne og barn fra 6 måneders alder.
Bruken av Inflexal V bør baseres på offisielle anbefalinger. 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 0,5 ml. Pediatrisk populasjon Barn fra 36 måneder: 0,5 ml. Barn fra 6 til og med 35 måneder: Kliniske data er begrenset. Dosering på 0,25 eller 0,5 ml kan gis. Barn som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn under 6 måneder: sikkerhet og effekt av Inflexal V hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått. Punkt 4.8 beskriver dataene som er tilgjengelig nå, men det er ikke mulig å gi noen doseanbefalinger. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. Forholdsregler som mnå treffes før håndtering eller administrasjon av legemidlet. For instruksjoner om forberedelse av legemidlet før administrasjon, se pkt. 6.6 4.3. Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, et eller flere av hjelpestoffene eller noen av stoffene som kan være til stede som spor, for eksempel egg (ovalbumin, hønseprotein) og polymyksin B. Vaksinasjon skal utsettes hos personer med febril sykdom eller akutt infeksjon. 4.4. Advarsler og forsiktighetsregler På grunn av risikoen for høy feber, bør bruk av alternative sesonginfluensavaksiner vurderes for barn under 5 år. Hvis den brukes på barn, bør foreldrene bes om å overvåke for feber i 2 til 3 dager etter vaksineringen. Som for alle injiserbare vaksiner, skal medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering. Inflexal V må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært. Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Påvirker serologisk testing. Se pkt. 4.5. 4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Inflexal V kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle gis på separate lemmer. Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket. Den immunologiske reaksjon kan bli redusert hos pasienter som gjennomgår en immunsuppressiv behandling.
Etter influensavaksinasjon er det observert falske positive resultater i serologiske tester der man har anvendt ELISA-metoden til å påvise antistoff mot HIV-1, hepatitt C og spesielt HTLV 1. Western blot-metoden motbeviser disse resultatene. De forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen. 4.6. Fertilitet, raviditet og amming Graviditet Inaktivert influensavaksine kan brukes på alle stadier av svangerskapet. Større datasett om sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester sammenlignet med første trimester, men data fra global bruk av inaktiverte influensavaksiner antyder ingen bivirkninger på foster og mor som kan tilskrives vaksinen. Amming Inflexal V kan brukes under amming. Fertilitet Ingen data er tilgjengelig om fertilitet. 4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Inflexal V har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8. Bivirkninger BIVIRKNINGER RAPPORTERT I KLINISKE STUDIER: Resultatene fra én klinisk studie av Inflexal V, utført på barn i perioden mai 2010 - april 2011, viste en prosentandel med feber opp til 18,2 %, og 5,1 % barn som opplevde feber i området 39 til 40 C. Feber er en allerede kjent bivirkning som kan oppstå etter influensavaksinering, men disse funnene av feber under studien anses å være høyere enn de som har vært rapportert tidligere fra andre Inflexal V- studier/-undersøkelser. Sikkerheten av trivalente inaktiverte influensavaksiner blir vurdert i årlig pålagte åpne, ukontrollerte studier. Studiene inkluderer minst 50 voksne i alderen 18-60 år og minst 50 eldre personer over 61 år. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de tre første dagene etter vaksinasjon. De følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med følgende frekvens: svært vanlige (>1/10); vanlige ( 1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100). Liste over bivirkninger i tabellform. Organklasse Svært vanlige >1/10 Nevrologiske sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige 1/100, <1/10 hodepine* svetting* myalgi, artralgi* feber, malaise, skjelving, tretthet. Lokale reaksjoner: Mindre vanlige 1/1000, <1/100
rødhet, hevelse, smerte, ekkymose, indurasjon* * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1 2 dager uten behandling. BIVIRKNINGER RAPPORTERT ETTER MARKEDSFØRING Bivirkninger rapportert etter markedsføringen er, sammen med de som også ble observert under de kliniske studier, følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem Nevrologiske sykdommer: Neuralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom. Karsykdommer: Vaskulitt, i meget sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning. Hud og underhudssykdommer: Generelle hudreaksjoner, inklusive pruritus, urticaria eller uspesifikke utslett Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Field Cod 4.9. Overdosering Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: influensavaksine, ATC-kode: J07B B02 Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker. Varighet av immuniteten etter vaksinasjonen mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. 5.2. Farmakokinetiske egenskaper Ikke aktuelt. 5.3. Prekliniske Sikkerhetsdata Ikke aktuelt.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, lecitin, vann til injeksjonsvæsker. 6.2. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør Inflexal V ikke blandes med andre legemidler. 6.3. Holdbarhet 1 år. 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) Må ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5. Emballasje (type og innhold) 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (klorobutyl-gummi) med kanyle i pakninger på 1 eller 10 sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført 6.6. Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk. Undersøk visuelt før administrasjon Når en dose på 0,25 ml skal gis, skal den ferdigfylte sprøyten holdes rett opp, og halvparten av innholdet tømmes ut. Det resterende av innholdet skal så injiseres. Se også avsnitt 4.2. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti 25 I-20021 Baranzate (MI) Italia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 03-2347
9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG / SISTE FORNYELSE 2004-09-06 10. OPPDATERINGSDATO 22.04.2014