Biobankarbeidet i Helse Vest -

Biobankarbeidet i Helse Vest - rapport frå regionalt utgreiingsprosjekt retning på det vidare arbeidet Rettleiing til lesaren Saka består av saksførelegg 8 vedlegg. Saksførelegget skal gje lesaren tilstrekkeleg innsyn i sakskomplekset. Dersom ein ønskjer å lese delar av rapporten (vedlegg 2) vil avsnitta 1, 5, 6 7 (s1 s7-14) vere naturleg å prioritere. Bakgrunn for saka Helse- omsorgsdepartementet andre sentrale instansar har i fleire år gjeve tydelege signal om at det er viktig å utvikle det norske arbeidet. Dei norske ane er ei verdfull kjelde til ny kunnskap som ikkje er tilstrekkeleg utnytta. Biobankarbeidet vart mellom anna sett på dagsorden gjennom føringar i oppdragsdokumentet til Helse Vest for 2012. Leiargruppa i Helse Vest behandla temaet ar i sak 13 i møte 3. november 2011, slutta seg då til vurderingane som var gjort i notatet utsendt før møtet. Mellom anna meinte leiarmøtet at arbeidet må handsamast i eit samarbeid mellom helseføretaka universiteta at det måtte setjast i gang eit regionalt prosjekt i samarbeid med universitet høgskular. Det vart så utarbeidd prosjektdirektiv for eit utgreiingsprosjekt på feltet fagdirektørmøtet slutta seg til at det vart sett ned ei arbeidsgruppe som mellom anna skulle sjå på infrastrukturen i regionen i samsvar med prosjektdirektiv lagt fram i møte (sjå vedlegg 1). Arbeidsgruppa la så fram rapport for fagdirektørmøtet (sjå vedlegg 2), denne vart godt motteken, rapporten vart sendt på høyring til helseføretaka, universiteta høgskulane i regionen. Prosjektorganisering mandat for utgreiingsprosjekt Fagdirektørane, representant for brukarutvalet, representant for dei tilsette prosjektdirektør i Helse Vest utgjorde styringsgruppa for prosjektet. Prosjektgruppa har bestått av representantar frå alle helseføretaka, UiB, UiS samt representantar for høgskulane dei private/ideelle sjukehusa. Sjå tabell 1 for namn på representantar. Gjennom prosjektdirektivet vart prosjektgruppa bedd om å greie ut skaffe oversikt over følgjande tre hovudområde: 1

Oversikt over eksisterande ar Framtidig behov for lagring av biolisk materiale Organisering av tenester Tabell 1. Oversikt over prosjektorganisering deltaking i regionalt prosjekt. Rolle Namn Føretak/institusjon Prosjekteigar Baard-Christian Schem Helse Vest Styringsgruppeleiar Baard-Christian Schem Helse Vest Styringsgruppemedlem Fagdirektørane Føretaka i Helse Vest Styringsgruppemedlem Representant frå brukarutvalet Helse Vest Styringsgruppemedlem Representant for dei tilsette Prosjektleiar Gro Anita Fonnes Flaten Helse Vest (regionalt kompetansesenter for klinisk forsking) Prosjektdeltakar Lisbet Sviland Prosjektdeltakar Trine Båtsvik Grov Helse Fonna Prosjektdeltakar Lars-Petter Jevnaker Helse Førde Prosjektdeltakar Torbjørn Aarsland Prosjektdeltakar Rolv-Terje Lie Universitetet i Bergen Prosjektdeltakar Brynjar Foss Universitetet i Stavanger Prosjektdeltakar Øystein Svindland Personvern () Prosjektdeltakar Solveig Ullaland Private/ideelle v/ Haraldsplass diakonale sykehus Prosjektdeltakar Elisabeth Ersvær Høgskulane i regionen v/høgskulen i Bergen Prosjektstøtte Kari Guldbrandsøy Helse Vest (regionalt kompetansesenter for klinisk forsking) Kort samandrag frå rapporten Utgreiingsprosjektet har samla informasjon om 576 ar i regionen, i tillegg er det samla informasjon om lagringstilhøve lokalitetar for desse (sjå tabell 2). Denne typen oversikt har tidlegare ikkje eksistert. Tabell 2. Oversikt over ar som er lagra lokalt i dei ulike føretak institusjonane i regionen. Institusjon Totaltal ar Forskingsar Diagnostiske Behandlingsar ar 364* Helse Fonna 7 2 3 2 Helse Førde 14 9 5(4) (1) Helse 46 41 3 2 Stavanger Private/ideelle 1 0 0 1 føretak UiB 142** 142 0 0 UiS 1 1 0 0 Høgskulane i 1 1 0 0 regionen Totalt *Foreløpige tal basert på REK-system Biobankregisteret. Oversikten er i ferd med å bli gjennomgått av avdelingane ** Foreløpig tal basert på rapport frå Biobankregisteret 2

Rapporten er eit første steg på vegen for å få til ein god infrastruktur rundt ane i regionen. Det står att mykje krevjande arbeid som prosjektgruppa vil gje retning til gjennom tilrådingane nedanfor. Prosjektgruppa rår til at den innsamla oversikta over ane i regionen vert komplettert med tilhøyrande data (metadata), deretter lagt inn halden ved like i eit informasjons- sporingssystem som skal skaffast implementerast i Helse Vest. Prosjekt for anskaffing implementering av sporingssystem startar opp hausten 2013 dersom det vert avsett IKT-ressursar til dette. Prosjektgruppa rår til at Helse Vest etablerer eit regionalt fagsenter for som skal fasilitere leggje til rette for forskarstøtte ved mellom anna etablering, drift avslutting av ar i føretaka. Føretaka samarbeidande institusjonar bør opprette kontaktpersonar som kan inngå i eit samhandlingsforum knytt til fagsenteret. Prosjektgruppa rår til at det ved fagsenteret vert utvikla tilbod om tenester til samarbeidande institusjonar. Prosjektgruppa rår til at det vert etablert ein regional fasilitet for lagring, som spesielt skal ta omsyn til behov for lagring av DNA. Det må gjerast nærare kostnadsvurderingar vurderast kva eigarskapsstruktur som vil vere tenleg. Det kan vere hensiktsmessig å etablere dette i samlokalisering med ein eventuell ny fasilitet i. Prosjektgruppa rår til at det vert lagt til rette areal i føretaka for lokal lagring av alle typar ar, sikre at dei oppfyller nasjonale internasjonale retningsliner på feltet. Prosjektgruppa rår til at rapporten vert nytta i budsjettarbeidet i dei ulike føretaka for å sikre ei vidare utvikling av lokal infrastruktur ved dei ulike institusjonane. Prosjektgruppa rår til at rapporten vert lagt fram for relevante fagmiljø rundt om i helseføretaka for innspel forankring. Høyringsinnspel Rapporten frå utgreiingsprosjekt har hausten 2013 vore på høyring hos føretaka i Helse Vest samarbeidande institusjonar. Det kom innspel frå følgjande føretak institusjonar: Helse Fonna Helse Førde Universitetet i Bergen Høyringsinnspela gjev i stor grad støtte til anbefalingane i rapporten. Til dømes skriv divisjonsdirektør ved medisinsk servicedivisjoni at forslaga vil ha stor positiv innverknad på mlegheitene til å drive forsking med utgangspunkt i eksisterande ressursar. Fleire av miljøa har kome med tilbod om å delta i det vidare arbeidet. Det vert så peika på at det i plassering av eventuelle fasilitetar fagsenter må følgje vanlege rutinar for lokalisering i Helse Vest. 3

Nokre av høyringsinnspela formulerer forventningar om at rapporten burde innhalde meir konkrete vurderingar, så når det gjeld kostandssida av til dømes ein regional fasilitet. Til det er det å seie at meir konkrete vurderingar må gjerast innanfor mandat som tillet det i det vidare arbeidet på dei einskilde områda. UiB er ein sentral samarbeidspartnar for forskingsmiljøa i helseføretaka i Helse Vest. Det er verdt å leggje merke til at dei ønskjer å vere med i drøftingar rundt samarbeid/eventuelt eigarskap av ein regional fasilitet for. Sjå vedlegg for å lese dei fullstendige tilbakemeldingane frå føretak institusjonar. Struktur på oppføgjing av arbeidet i regionen For å løfte arbeidet i regionen må det arbeidast på fleire frontar. Det vidare arbeidet kan delast inn i følgjande tre delar. 1. Anskaffing implementering av sporingssystem Gjennom Noregs forskingsråd sitt nasjonale infrstrukturprosjektet Biobank Norge (http://www.ntnu.no/norge ) er det sett av midlar til innkjøp av eit sporings- informasjonssystem til Helse Vest regionen. Prosjektkandidat for dette arbeidet vart utarbeidd hausten 2012. Det er no kome signal om at dette arbeidet er prioritert. Prosjektleiar Bernt Olav Økland har sett i gang arbeidet med å få anskaffe implementere systemet. Dette må på plass i løpet av 2014, slik at bevilgningane frå Noregs forskningsråd kan nyttast. 2. Infrastruktur for ar Som det går fram av rapporten er det ulike behov for infrastruktur i dei ulike føretaka i regionen. Stavanger universitetssjukehus fekk i 2013 på plass lokalitetar som fungerer godt. Behova i Helse Førde Helse Fonna er i stor grad dekka. Forskingsmiljøa ved Universitetet i Bergen har derimot stort behov for ein lagringsfasilitet/infrastruktur. Arealet som er avsett til dette føremålet i Laboratoriebygget (etasje 1M), Haukeland universitetssjukehus er så godt som fullt utnytta mange ar står spreidd rundt i ulike areal i sjukehusbygningane. Helse Bergen har ved inngangen av 2014 sett i gang eit forprosjekt på feltet, prosjektskisse for eit lager med tilhøyrande containerfrys er under utvikling. Universitetet i Bergen vil så bli inviterte inn i dette arbeidet. Aktuelt areal for plassering av en er underetasje 2 i det planlagte Sengebygg sør som skal stå ferdig våren 2016. Helse Vest må vurdere om det bør utviklast ein regional lagringsfasilitet som del av ein av fasilitetane ved føretaka. 3. Etablering av regional eining for rådgjeving på feltet 4

Biobankutgreiinga kom med følgjande to forslag som fell inn under punkt om regional eining for rådgjeving på feltet: Prosjektgruppa rår til at Helse Vest etablerer eit regionalt fagsenter for som skal fasilitere leggje til rette for forskarstøtte ved mellom anna etablering, drift avslutting av ar i føretaka. Føretaka samarbeidande institusjonar bør opprette kontaktpersonar som kan inngå i eit samhandlingsforum knytt til fagsenteret. Prosjektgruppa rår til at det ved fagsenteret vert utvikla tilbod om tenester til samarbeidande institusjonar. Helse Vest bør vurdere etablere ei eining for rådgjeving på feltet. I utgreiingsarbeidet vert det føreslått at ei slik eining kan etablerast etter liknande mal som Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre (http://www.helsebergen.no/fagfolk/forskning/sider/fagsenter-for-medisinske-register.aspx). Det må då samstundes vurderast kor ei slik eining bør lokaliserast, slik det kjem fram av høyringsinnspela. Vedlegg 1. Prosjektdirektiv Regionalt utgreiingsprosjekt 2. Rapport Regionalt utgreiingsprosjekt 3. Høyringsbrev frå Helse Vest 4. Høyringsinnspel frå 5. Høyringsinnspel frå Helse Fonna 6. Høyringsinnspel frå Helse Førde 7. Høyringsinnspel frå 8. Høyringsinnspel frå Universitet i Bergen 5

Prosjektdirektiv Vedlegg 1 Prosjektdirektiv Regionalt utgreiingsprosjekt Prosjektdirektiv Regionalt utgreiingsprosjekt Dato: 18.10.2012 Godkjent av: Baard-Christian Schem Dokumentkontroll Saksbehandler Gjennomgang Godkjent av Gro Anita Fonnes Flaten Distribusjonsliste Navn Styringsgruppen Prosjektgruppen Institusjon Endringslg Versjon Dato Endring Endret av 1,0 09.10.12 Dokumentet endret etter høringsinnspill oversendt fagdirektørmøtet Gro Anita Fonnes Flaten Prosjektdirektiv v.1.0 Side 1 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv Innholdsfortegnelse 1 INNLEDNING OG BAKGRUNN... 3 1.1 Beskrivelse av nåsituasjonen... Feil! Bokmerke er ikke definert. 1.2 Utfordringer /eller muligheter... 3 1.3 Forankring historikk... 3 2 MÅL... 3 2.1 Fremtidsbilde... 4 2.2 Nytteeffekter/gevinster... 4 2.3 Leveranser hovedoppgaver... 4 3 PROSJEKTETS AVGRENSNINGER OG FORUTSETNINGER... 4 4 KOST/NYTTE GEVINSTREALISERINGSPLAN... 4 5 BUDSJETTRAMMER... 4 6 MILEPÆLSPLAN OG OVERORDNET PROSJEKTPLAN... 4 7 PROSJEKTETS INTERESSENTER... 5 8 PROSJEKTORGANISERING OG ANSVARSFORDELING... 5 8.1 Prosjektorganisering... 5 8.2 Arbeidsform metode... 6 9 RISIKOVURDERINGER... 6 9.1 Risikomatrise... 7 10 KVALITETSPLAN OG KVALITETS-LEVERANSEPLAN... 7 11 KOMMUNIKASJONSPLAN... 7 12 PROSJEKTADMINISTRATIVE RUTINER... 7 13 PROSJEKTAVSLUTNING... 7 Prosjektdirektiv v.1.0 Side 2 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv 1 INNLEIING OG BAKGRUNN 1.1 Omtale av den noverande situasjonen Helse omsorgsdepartementet andre sentrale instansar har i fleire år gjeve tydelige signal om at det er viktig å utvikle det norske arbeidet. Dei norske ane er ei verdfull kjelde til ny kunnskap som ikkje er tilstrekkeleg utnytta. Biobankarbeidet vart mellom anna sett på dagsorden gjennom føringar i oppdragsdokumentet til Helse Vest for 2012. Dei regionale helseføretaka, dei fire største universiteta Folkehelseinstituttet har gått saman om å utvikle ein felles nasjonal infrastruktur for ane. Prosjektet vert kalla «Biobank Norge». Ei harmonisering med den europeiske infrastrukturen (Biobanking and Biomolecular Resources Research Institute (BBMRI)) skal lette eit internasjonalt samarbeid. Prosjektet har ei rekkje arbeidspakkar som har fokus på ulike sider ved arbeidet. Ei satsing på ar i Helse Vest vil vere tett knytt til det nasjonale prosjektet. Det fins i dag ingen komplett oversikt over ane i regionen. Det nasjonale registeret (www.fhi.no) eller Regional etisk komité (REK) kan heller ikkje levere oversikter over godkjende ar for det einskilde helseføretaket i vest. Ei oversikt over ane i regionen må utarbeidast vil vere grunnlag for vidareutvikling av den fysiske infrastrukturen. Den mest kostnadskrevjande delen av ei satsing innanfor feltet vil vere utbygging av lagringskapasitet i dedikerte anlegg. For all lagring uansett temperatur må det vere egna lokale med høg sikkerheit på alle område. Berre investeringane aleine vil fort kome opp i fleire titals millionar kroner i Helse Vest-område. Det er gjennom Biobank Norge prosjektet sett av midlar til innkjøp av eit informasjons- sporingssystem i Helse Vest, men det er ikkje avsett midlar til infrastrukturoppbygging i vest. Oversikta som vert utvikla vil så vere naudsynt for å få på plass eit vel fungerande komplett sporingssystem. For å etablere drive ar trengs det kompetanse erfaring. Arbeidsgruppa skal sjå på korleis ein best bør organisere tenestene i regionen. Forskarar bør kunne få støtte av kompetente ressursar ved til dømes etablering av nye ar, avvikling av gamle, utlevering av bioliske materiale, utviking av retningslinjer, etiske problemstillingar etc. Ein del av ane i Helse Vest er utvikla i samarbeid med Universitetet i Bergen. Ein aktuell samarbeidsmodell er at helseføretaka driv ane, men at kostnadane vert delte med samarbeidsparten (til dømes UiB) for dei gjeldande ane. Tenester bør så kunne bestå av kjøp av lagringskapasitet, av kvalitetssikring listikk knytt opp til ar. Forhold rundt dette må så vurderast av arbeidsgruppa. 1.2 Utfordringar /eller muligheiter 1.3 Forankring historikk Oppdragsdokumentet frå Helse omsorgsdepartementet til Helse Vest 2012 har følgjande målformulering for arbeidet i Helse Vest helseføretaka har styrkt eigen infrastruktur forsking på ar gjennom deltaking i Biobank Norge. 2 MÅL Den overordna målsetjinga med arbeidet er å gje innbyggjarane i regionen landet ei enno betre helseteneste gjennom å utnytte dei forskingsmlegheitene som ligg i register. Prosjektdirektiv v.1.0 Side 3 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv 2.1 Framtidsbilete 2.2 Nytteeffektar/gevinstar 2.3 Leveransar hovudoppgåver Hovudtema 1: Oversikt over eksisterande ar Skaffe oversikt over eksisterande kliniske ar (samlingar av biolisk materiale) den fysiske infrastrukturen desse er lagra i. Merk at ein fryseboks (den fysiske infrastrukturen) kan innehalde fleire ulike samlingar av biolisk materiale. Hovudtema 2: Framtidig behov for lagring Utgreiing av framtidige behov for lagring av biolisk materiale, innunder dette så kva type lagring som trengs. Hovudtema 3: Organisering av tenester Gruppa skal utarbeide ein plan for infrastrukturen i regionen, samt kome med råd om val av lagringstypar; nasjonal, regional, lokal, sentralisert/desentralisert. Gruppa skal gjennomgå gje råd om implementering av nasjonale retningslinjer for «Best Biobanking practice» utvikla av Biobank Norge. Gruppa skal vurdere etablering av eit Fagsenter for ar etter vel fungerande modell for Fagsender for medisinske registre i Helse Vest. Det fleire samanfall mellom register arbeidet, mellom anna på IKT-området. Gruppa skal vurdere om det bør opprettast kontaktpersonar for ar i alle helseføretaka i Helse Vest. Kan desse då inngå i eit samarbeidsforum som eventuelt er knytt opp til har samarbeid med eit nyetablert Fagsenter for ar? Innspel til implementeringsprosjekt sporingssystem. Gruppa skal vurdere modell for kostnadsdeling av utgifter knytt til ar. Modellen bør utviklast slik at den kan nyttast ved samarbeid mellom ulike institusjonar. 3 PROSJEKTETS AVGRENSNINGER OG FORUTSETNINGER 4 KOST/NYTTE GEVINSTREALISERINGSPLAN 5 BUDSJETTRAMMER 50 % stilling i 6 mnd. til sekretariat leiing av prosjektet. 6 MILEPÆLSPLAN OG OVERORDNET PROSJEKTPLAN Milepæl Dato Rapport ferdigstilt 1.april, 2013 Prosjektdirektiv v.1.0 Side 4 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv 7 PROSJEKTET SINE INTERESSENTAR Prosjektet er forankra i Helse Vest. Alle sjukehusføretaka vil vere representert i arbeidsgruppar har ar i eige føretak- Universitet høgskular i regionen er inviterte til å delta ettersom ein del ar, speisielt i, er knytt til både universitet helseføretak. 8 PROSJEKTORGANISERING OG ANSVARSDELING 8.1 Prosjektorganisering Oversikt over prosjektorganiseringa er gitt i tabellen under. Invitasjonar om deltaking i prosjektgruppa vil verte sendt ut som oppfølgjinga av behandling av saka fagdirektørmøtet. Rolle Navn Tilhørighet Rollebeskrivelse (ansvar, oppgaver etc.) Prosjekteigar Fagdirektør Baard Helse Vest Christian Schem Styringsgruppeleiar Fagdirektør Baard Helse Vest Christian Schem Styringsgruppemedlem Fagdirektørane Helseføretaka Styringsgruppemedlem Representant for brukarutvalet Styringsgruppemedlem Representant for dei Prosjektleiar Prosjektdeltakar Prosjektdeltakar Prosjektdeltakar Prosjektdeltakar Prosjektdeltakar tilsette Spesialrådgjevar Gro Anita Fonnes Flaten Representant med oversikt over/ansvar for arbeid Representant med oversikt over/ansvar for arbeid Representant med oversikt over/ansvar for arbeid Representant med oversikt over/ansvar for arbeid Representant med oversikt over/ansvar for arbeid Regionalt kompetansesenter for klinisk forsking, Helse Bergen Helse Førde Helse Fonna Private/ideelle Prosjektdeltakar Representant Helse Vest IKT Prosjektdeltakar Personvernrådgjevar Øystein Svindland Prosjektdeltakar Representant Universitetet i Bergen Prosjektdeltaker Representant Universitetet i Stavanger Prosjektdeltaker Representant Høgskulane i regionen Representant med kunnskap frå REK personvern om etikk ar Det er generelt sett viktig at rett kompetanse er på plass i gruppa. Det kan vere aktuelt å få inn personar med ulik kompetansebakgrunn som til dømes legar, sjukepleiarar, bioingeniørar administrativt tilsette med tilknyting til erfaring frå arbeid. Prosjektdirektiv v.1.0 Side 5 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv Styringsgruppen har ansvar for å: Godkjenne prosjektets direktiv omfang Godkjenne prosjektets resultater ved hver milepæl, ta de nødvendige beslutninger i prosjektet Sørge for at de rette personellressurser økonomiske ressurser avgis til prosjektet Bidra til å forankre prosjektets leveranser i organisasjonen Ved prosjektets avslutning, sørge for at ansvaret for realiseringen nytteeffekter blir overført til ansvarlige i linjen Prosjektgruppen har ansvar for: Bidra i utarbeidelsen av alle leveranser, inkludert kvalitetssikring av disse Representere sine enheter ivareta dialen med disse underveis i prosjektgjennomføringen Være aktive i innføringen av prosjektets leveranser i realiseringen av nytteeffekter Prosjektleders ansvar i prosessen er: Ledelse av prosjektet prosjektgruppen Prosjektets løpende styring fremdrift, inkl. statusrapportering til forankring mot styringsgruppen Å tilføre nødvendig metodikk kompetanse for prosessen. Oppfølging av prosjektmedlemmer gjøre de i stand til å forankre ut mot organisasjonen Sikre at gevinstrealiseringsplan blir utarbeidet, at de valgte indikatorer blir forankret i linjen Å kvalitetssikre endelig resultat. 8.2 Arbeidsform metode Arbeidet skal organiserast gjennom ei prosjektgruppe. Alle helseføretak skal vere representerte. Universitetet i Bergen, Universitetet i Stavanger høgskulane i regionen vil verte inviterte til å delta. Arbeidet skal organiserast i form av ein møteserie. Prosjektgruppa skal rapportere til styringsgruppa. Utgreiingsarbeidet skal resultere i ein rapport som skal vere ferdigstilt innan 1. april 2013. Regionalt kompetansesenter for klinisk forsking vil stille med sekretariat for arbeidet. Rapporten må utformast slik at den kan nyttast som innspel til budsjettarbeidet for 2014, som grunnlagsmateriale for anskaffelses- implementeringsprosjektet for sporingssystem som er meldt inn som prosjektkandidat til Helse Vest. 9 RISIKOVURDERINGAR a) Risikovurderingar knytt til gjennomføring av dei einskilde aktivitetane i prosjektet. b) Risikovurdering knytt til behandling av personopplysningar Prosjektdirektiv v.1.0 Side 6 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Prosjektdirektiv 9.1 Risikomatrise 10 KVALITETSPLAN OG KVALITETS-LEVERANSEPLAN 13 KOMMUNIKASJONSPLAN 11 PROSJEKTADMINISTRATIVE RUTINER 12 PROSJEKTAVSLUTNING AKSEPTANSEKRITERIUM 13. GRUNNLAGSMATERIALE NOU 1-2005: God forskning bedre helse Stortingsmelding nr. 20: (2004 2005) Vilje til forskning Stortingsmelding nr. 30 (2008 2009) Klima for forskning Gode ar betre helse (utredning srådet 2008) Nasjonal strategi for bioteknoli (2+11 2020) Helseforskingslova Noregs forskingsråd sitt prram Bioteknoli for verdiskaping (BIOTEK2021) Evaluering av biolisk, medisinsk helsefagleg forsking frå Noregs forskingsråd (2011) Prosjekt Norge finansiert av Noregs forskingsråd Oppdragsdokumentet frå HOD til Helse Vest 2012 Helse 2020 Strategiplan for 2012-2016 Sak lagt fram for Helse Vest si leiargruppe 03.11.2012 med grunnlagsdokument Dokument frå sitt arbeid Rapport om ar i, 2006 Prosjektdirektiv v.1.0 Side 7 av 7 Sist oppdatert 18.04.201310:20:59

Vedlegg 2 Rapport Regionalt utgreiingsprosjekt Rapport Regionalt utgreiingsprosjekt 1

Innhald 1. Kort samandrag... 3 2. Mål mandat... 4 3. Prosjektorganisering arbeidsform... 4 4. Bakgrunn... 5 4.1 Definisjonar aktuelt lovverk... 6 4.2 Omtale av status før iverksett prosjekt... 6 5. Oversikt over eksisterande ar (hovudtema 1)... 7 6. Framtidig behov for lagring (hovudtema 2)... 10 7. Organisering av tenester (hovudtema 3)... 11 7.1 Biobankinfrastruktur i regionen... 12 7.1.1 Lokal lagring... 12 7.1.2 Regional lagring... 12 7.1.3 Nasjonal lagring... 13 7.1.4 Behandlings diagnostiske ar... 13 7.2 Fagsenter for... 13 7.3 Regionalt samarbeid... 14 7.3.1 Sporingssystem... 14 7.3.2 Ansvar kostnadsdeling... 14 8. Vidare oppfølging... 15 Vedlegg... 15 Grunnlagsmateriale... 15 2

1. Kort samandrag Bakgrunn Dette arbeidet er basert på føringar frå Helse omsorgsdepartementet gjennom oppdragsdokument til Helse Vest 2012 det nasjonale infrastrukturprosjektet Biobank Norge, finansiert av Noregs forskingsråd. Helse omsorgsdepartementet andre sentrale instansar har i fleire år gjeve tydelege signal om at det er viktig å utvikle det norske arbeidet. Dei norske ane er ei verdfull kjelde til ny kunnskap som ikkje er tilstrekkeleg utnytta. Biobankarbeidet vart mellom anna sett på dagsorden gjennom føringar i oppdragsdokumentet til Helse Vest for 2012. Dei regionale helseføretaka, dei fire største universiteta Folkehelseinstituttet har gått saman om å utvikle ein felles nasjonal infrastruktur for ane. Prosjektet vert kalla «Biobank Norge». Ei harmonisering med den europeiske infrastrukturen (Biobanking and Biomolecular Resources Research Institute (BBMRI)) skal leggje til rette for auka internasjonalt samarbeid. Prosjektet har ei rekkje arbeidsgrupper som har fokus på ulike sider ved arbeidet. Ei regional satsing på ar vil vere tett knytt til det nasjonale prosjektet. Prosjektorganisering mandat Fagdirektørane, representant for brukarutvalet, representant for dei tilsette prosjektdirektør i Helse Vest utgjer styringsgruppa for prosjektet. Prosjektgruppa har bestått av representantar frå alle helseføretaka, UiB, UiS samt representantar for høgskulane dei private/ideelle sjukehusa. Gjennom mandatet vert prosjektgruppa bedd om å greie ut skaffe oversikt over følgjande tre hovudområde: Oversikt over eksisterande ar Framtidig behov for lagring av biolisk materiale Organisering av tenester Konklusjonar Utgreiingsprosjektet har samla informasjon om 576 ar i regionen, i tillegg er det samla informasjon om lagringstilhøve lokalitetar for desse. Denne typen oversikt har tidlegare ikkje eksistert. For å vidareutvikle arbeidet med ar vil prosjektgruppa kome med følgjande tilrådingar: 1. Prosjektgruppa rår til at den innsamla oversikta over ane i regionen vert komplettert med tilhøyrande data (metadata), deretter lagt inn halden ved like i eit informasjons sporingssystem som skal skaffast implementerast i Helse Vest. Prosjekt for anskaffing implementering av sporingssystem startar opp hausten 2013 dersom det vert avsett IKT ressursar til dette. 2. Prosjektgruppa rår til at Helse Vest etablerer eit regionalt fagsenter for som skal fasilitere leggje til rette for forskarstøtte ved mellom anna etablering, drift avslutting av ar i føretaka. Føretaka samarbeidande institusjonar bør opprette kontaktpersonar som kan inngå i eit samhandlingsforum knytt til fagsenteret. 3. Prosjektgruppa rår til at det ved fagsenteret vert utvikla tilbod om tenester til samarbeidande institusjonar. 4. Prosjektgruppa rår til at det vert etablert ein regional fasilitet for lagring, som spesielt skal ta omsyn til behov for lagring av DNA. Det må gjerast nærare kostnadsvurderingar vurderast kva eigarskapsstruktur som vil vere tenleg. Det kan vere hensiktsmessig å etablere dette i samlokalisering med ein eventuell ny fasilitet i. 5. Prosjektgruppa rår til at det vert lagt til rette areal i føretaka for lokal lagring av alle typar ar, sikre at dei oppfyller nasjonale internasjonale retningsliner på feltet. 6. Prosjektgruppa rår til at rapporten vert nytta i budsjettarbeidet i dei ulike føretaka for å sikre ei vidare utvikling av lokal infrastruktur ved dei ulike institusjonane. 3

7. Prosjektgruppa rår til at rapporten vert lagt fram for relevante fagmiljø rundt om i helseføretaka for innspel forankring. 2. Mål mandat Den overordna målsetjinga med arbeidet er å legge til rette for ei betre utnytting av dei forskingsmlegheitene som ligg i innsamla biolisk materiale som vert lagra i diagnostiske, behandlings forskingser. For prosjektgruppa er dette konkretisert gjennom følgjande tre delmål: 1. Utarbeide oversikt over eksisterande ar 2. Utgreie framtidig behov for lagring av biolisk materiale 3. Utarbeide forslag om organisering av tenester i regionen 3. Prosjektorganisering arbeidsform Prosjektdirektivet ga følgjande føringar for korleis oppdraget skulle utførast Arbeidet skal organiserast gjennom ei prosjektgruppe. Alle helseføretak skal vere representerte. Universitetet i Bergen, Universitetet i Stavanger høgskulane i regionen vil verte inviterte til å delta. Arbeidet skal organiserast i form av ein møteserie. Prosjektgruppa skal rapportere til styringsgruppa. Utgreiingsarbeidet skal resultere i ein rapport som skal vere ferdigstilt innan 1. april 2013. Regionalt kompetansesenter for klinisk forsking skal vere sekretariat for arbeidet. Rapporten må utformast slik at den kan nyttast som innspel til budsjettarbeidet for 2014, som grunnlagsmateriale for anskaffelses implementeringsprosjektet for sporingssystem som er meldt inn som prosjektkandidat til Helse Vest. Oversikt over prosjektorganiseringa er gitt i tabellen under. Fagdirektørane, representant for brukarutvalet, representant for dei tilsette prosjektdirektør i Helse Vest er styringsgruppe for prosjektet. Representantane i prosjektgruppa er oppnemnte av føretak institusjonar. Tabell 1. Oversikt over prosjektorganisering deltaking i regionalt prosjekt. Rolle Namn Føretak/institusjon Prosjekteigar Baard Christian Schem Helse Vest Styringsgruppeleiar Baard Christian Schem Helse Vest Styringsgruppemedlem Fagdirektørane Føretaka i Helse Vest Styringsgruppemedlem Representant frå brukarutvalet Helse Vest Styringsgruppemedlem Representant for dei tilsette Prosjektleiar Gro Anita Fonnes Flaten Helse Vest (regionalt kompetansesenter for klinisk forsking) Prosjektdeltakar Lisbet Sviland Prosjektdeltakar Trine Båtsvik Grov Helse Fonna Prosjektdeltakar Lars Petter Jevnaker Helse Førde Prosjektdeltakar Torbjørn Aarsland Prosjektdeltakar Rolv Terje Lie Universitetet i Bergen Prosjektdeltakar Brynjar Foss Universitetet i Stavanger Prosjektdeltakar Øystein Svindland Personvern () Prosjektdeltakar Solveig Ullaland Private/ideelle v/ Haraldsplass diakonale sykehus Prosjektdeltakar Elisabeth Ersvær Høgskulane i regionen v/høgskulen i Bergen Prosjektstøtte Kari Guldbrandsøy Helse Vest (regionalt kompetansesenter for klinisk forsking) 4

4. Bakgrunn Føringar gjennom oppdragsdokumentet til Helse Vest infrastrukturprosjektet Biobank Norge, finansiert av Noregs Forskingsråd ligg til grunn for «Regionalt utgreiingsprosjekt». Oppdragsdokumentet frå Helse omsorgsdepartementet til Helse Vest 2012 har følgjande målformulering for arbeidet i Helse Vest: Helseføretaka har styrkt eigen infrastruktur forsking på ar gjennom deltaking i Biobank Norge. Forsking skal vere med å leggje det beste grunnlaget for ei betre meir effektiv helseteneste. Kombinasjonen av prospektive befolkningsbaserte helseundersøkingar, kliniske ar (rutinemessig innsamla biolisk materiale i helsetenesta), kvalitativt gode forskingsar fleire gode store nasjonale helseregistre gjev den medisinske helsefaglege forskinga i Noreg eit fortrinn i internasjonal samanheng. For å utnytte fortrinnet potensialet som ligg i det, har det nasjonalt vore retta merksemd mot kvaliteten på infrastrukturen rundt dei norske ane. Dei fleste sjukdomar humane karaktertrekk utviklar seg i samspelet mellom genar miljø. Ei av helseforskinga sine målsetjingar er å avdekkje sjukdomsårsakene tilhøyrande mekanismar for deretter å kunne utvikle betre diagnostikk, førebygging behandling. Med dette som bakteppe er det sentralt å ha tilgang til moderne fasilitetar for lagring av mellom anna DNA på ein høveleg måte. I tilknyting til eit slikt lagringsanlegg trengs så laboratorium personell for klargjering uttak av materiale. Noregs forskingsråd la i 2010 fram utgreiinga Potensial for kommersiell utnyttelse av humane er. Som det der kjem fram, ligg det store mlegheiter for kommersiell utnytting av ane. Samarbeid om innovasjon næringsutvikling mellom industri helseføretak er så tema i HelseOmsorg21, Helse omsorgsdepartementet sin nye strategi for å skape ein målretta, heilskapleg koordinert nasjonal innsats for forsking, utvikling innovasjon på helse omsorgsområdet. Dei potensielle kommersialiseringsmlegheitene som ligg i ane dei vurderingane av etisk anna karakter som må følgje med ei slik drøfting fell ikkje inn under mandatet som prosjektgruppa er gjeve. Koplingar av opplysningar frå materiale sentrale helse sjukdomsregistre gjev store mlegheiter for forsking som kan betre forståinga av sjukdomsmekanismar korleis sjukdommar kan diagnostiserast behandlast. Det er lagra store mengder biolisk materiale i diagnostiske forskingsar i helsetenesta. Noregs forskingsråd har gjennom finansiering av infrastrukturprosjektet «Biobank Norge» lagt til rette for utvikling av èin nasjonal infrastruktur som kan understøtte sikker kvalitativt god handsaming av biolisk materiale tilhøyrande forsking. Noregs forskingsråd har løyvd 80 millionar kroner i perioden 2011 13 til å etablere utvikle infrastrukturprosjektet «Biobank Norge». Alle dei sentrale fagmiljøa i Noreg er involverte, Universitetet i Oslo, Universitetet i Bergen, Universitetet i Tromsø Norges Teknisk Naturvitenskaplige Universitet, Folkehelseinstituttet dei fire regionale helseføretaka samarbeider om prosjektet. Det ligg ei klar nasjonal arbeidsdeling i planane. Dei mange ane i Noreg skal utviklast til å bli ein nasjonal forskingsinfrastruktur. Det skal så investerast i fryseanlegg automatiske system for å lagre finne att bioliske prøvar toppmoderne analyseverktøy. Den samla norske infrastrukturen skal harmoniserast med den europeiske storskala infrastrukturen «Biobanking and Biomolecular Resources Research Institute (BBMRI)»( http://www.bbmri.eu/ ). Gjennom «Biobank Norge», arbeidspakke 3 (sjå tabell 2 under), er det løyvd 2,8 mill. kroner til innkjøp av informasjons sporingssystem i Helse Vest. Det er ikkje løyvd midlar til innkjøp utvikling av fysisk infrastruktur i Helse Vest. Eit anskaffelses implementeringsprosjekt knytt til denne investeringa er planlagt blir våren 2013 vurdert for tildeling av IKT ressursar for oppstart hausten 2013. Sjå følgjande nettside for meir informasjon om «Biobank Norge»: http://www.ntnu.no/norge. 5

Dette nasjonale infrastrukturprosjektet er delt inn i følgjande arbeidsgrupper. Tabell 2: Oversikt over arbeidsgruppene i «Biobank Norge», eit infrastrukturprosjektet finansiert av Noregs forskingsråd. Det er sentralt at Helse Vest følgjer opp utviklinga innan «Biobank Norge» for å sikre ei best meleg utnytting av denne nasjonale ressursen. Dette inkluderer så styrking sikring av eigen infrastruktur. 4.1 Definisjonar aktuelt lovverk Biobankar beståande av humant biolisk materiale kan delast inn i tre typar: behandlingsar, diagnostiske ar forskingsar. Behandlingslova definerer biolisk materiale slik: «Med humant biolisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler vev bestanddeler av slikt materiale fra levende døde mennesker. Diagnostisk behandlings vert i behandlingslova definert som «en samling humant biolisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk eller behandling». Helseforskingslova definerer ein forskings slik: «En forsknings er en samling humant biolisk materiale, som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning». Definisjonen av humant biolisk materiale er den same som i lova, sjå avsnitt over. Det fins så andre typar ar som til dømes rettsmedisinske ar. Det er i dag fleire lover forskrifter som regulerer ulike sider ved oppretting drift av ar bruk av desse til forskingsføremål. Mellom desse er behandlingslova (med forskrifter), helseforskingslova (med forskrift) bioteknolilova (med forskrifter). Utgreiingsprosjektet skal omtale situasjonen for alle typar ar, men vil av ulike årsakar som vil bli omtala i rapporten, i størst grad ta føre seg status for forskingsane. Utgreiinga ser bort frå ar som inngår i multisenter eller multinasjonale prosjekt der materialet er innsamla under ansvar av ein ekstern institusjon lagra sentralt utanfor regionen. 4.2 Omtale av status før iverksett prosjekt Gjennom arbeidet i prosjektet har det vorte sett fokus på ulike delar av verksemda, dette har ført til endringar. Omtalen under gjeld status hausten 2012. Manglande oversikt over ane 6

Ved etablering av «Regionalt utgreiingsprosjekt» fans det ingen komplett oversikt over ane i regionen. Det nasjonale registeret (www.fhi.no) kan gje oversikt over ar etablert fram til 2009, men oversikta er ikkje oppdatert etter det. Regional komité for medisinsk helsefagleg forskingsetikk (REK) kan heller ikkje levere fullgode oversikter over godkjende ar. Ei oversikt over ane i regionen måtte difor utarbeidast for å ha grunnlag for vidare utvikling av den fysiske infrastrukturen for etablering av eit regionalt informasjons sporingssystem for ane. På tidspunktet for oppstart av prosjektet hadde ikkje dei forskingsansvarlege (institusjonane) oversikt slik helseforskingslova krev. Det er gjennom «Biobank Norge» prosjektet sett av midlar til innkjøp av informasjons sporingssystem for bioliske materiale ved sjukehusføretaka i Helse Vest. Ettersom systema skal handsame sensitive opplysningar er krava til slike system strenge. Databasane som vert utvikla gjennom slike system vil gje den oversikta lova krev, både lokalt, regionalt nasjonalt. Fysisk infrastruktur Før oppstart av utgreiingsprosjektet låg det ikkje føre oversikt over status ved dei ulike føretak institusjonar, med unnatak av. Få føretak institusjonar har avsette dedikerte lager til størstedelen av ane, det er ikkje oversikt over tryggleiken kring ane knytt til tilgangskontroll alarmsystem med temperaturlgar for føretaka. Det fins heller ikkje anlegg eller planar for fasilitetar som kan leggje til rette for reinsing av biolisk materiale klargjering av DNA for vidare analysar til dømes gjere rask deltaking i internasjonale prosjekt meleg. Det var ikkje vurdert om det kunne gjerast avtalar med andre fasilitetar av denne typen enten ved HUNT, Levanger eller ved Folkehelseinstituttet, Oslo. etablerte hausten 2012 eit sentralt lager, der alle ane, som tidlegare var usikra, no er samla der tryggleiken er god. UiB sette i 2006 ned ei arbeidsgruppe for å sjå på etablering av ein felles på Haukelandsområdet. Det er her gjort grundige vurderingar av arealbehov, volumbehov, tryggleik tilgangskontroll. Rapporten vart lagt til side i påvente av eit nasjonalt initiativ. Støtte for etablering oppfølging av ar For å etablere drive ar trengs det kompetanse erfaring. Det fins ingen rådgjevande instans med denne type kompetanse i regionen. Prosjektgruppa skal difor sjå på korleis ein best bør organisere tenestene. Forskarar bør kunne få støtte av kompetente ressursar ved til dømes etablering av nye ar, avvikling av gamle, utlevering av bioliske materiale, utvikling av interne retningslinjer, personvern etiske problemstillingar etc. 5. Oversikt over eksisterande ar (hovudtema 1) Arbeidsgruppa er bedd om følgjande: Skaffe oversikt over eksisterande kliniske ar (samlingar av biolisk materiale) den fysiske infrastrukturen desse er lagra i. Merk at ein fryseboks (den fysiske infrastrukturen) kan innehalde fleire ulike samlingar av biolisk materiale. Prosjektgruppa har gjennom arbeidet innhenta oversikt over ane i regionen som vist i tabell 3. Det betyr at forskingsansvarlege institusjonar i Helse Vest no kan vise til oversikter som vert kravd etter Helseforskingslova. Oversiktene vil så danne eit godt grunnlag når ein skal etablere informasjons sporingssystem i regionen. Gjennom informasjons sporingssystemet kan det haldast kontinuerleg oversikt over ane, desse verdifulle resursane vil på ein heilt annan måte enn tidlegare kunne nyttast til forsking til beste for pasientane. Lagringstilhøva for dei ulike ane varierer, spesielt gjeld dette forskingsane. Tryggleik for behandlings diagnostiske ar har vore vektlagt i lang tid. Forskingsane står i mange føretak spreidd rundt på ulike areal. Unnataket her er som hausten 2012 har fått samla ane på eit sentralt lager med tilgangskontroll, som våren 2013 har bestilt monteringa av overvakingssystem 7

som vil tilfredsstille krav til tryggleik dokumentasjon. Alle nye forskingsane i skal heretter plasserast på det sentrale lageret. Tabell 3. Oversikt over ar som er lagra lokalt i dei ulike føretak institusjonane i regionen. Institusjon Totaltal ar Forskingsar Diagnostiske Behandlingsar ar 364* Helse Fonna 7 2 3 2 Helse Førde 14 9 5(4) (1) Helse 46 41 3 2 Stavanger Private/ideelle 1 0 0 1 føretak UiB 142** 142 0 0 UiS 1 1 0 0 Høgskulane i 1 1 0 0 regionen Totalt *Foreløpige tal basert på REK system Biobankregisteret. Oversikten er i ferd med å bli gjennomgått av avdelingane ** Foreløpig tal basert på rapport frå Biobankregisteret Informasjon om den lokale infrastruktur lagringssituasjonen frå dei ulike helseføretak universitet følgjer under. Helseføretaka private ideelle føretak starta hausten 2012 det omfattande arbeidet med å skaffe oversikt over alle ane knytt til føretaket. Oversikta er framleis under kvalitetssikring hos nokre av avdelingane i føretaket. Det er per i dag registrert 365 ar. Utgangspunktet for oversikta var Biobankregisteret REK systemet. Forskingsane er knytt til 21 ulike avdelingar ved Haukeland universitetssjukehus. Behandlingsane er mellom andre knytt til Avdeling for immunoli transfusjonsmedisin. Dei diagnostiske ane er knytt til Avdeling for patoli i mindre grad til andre laboratorium som driv diagnostisk verksemd. Ein del av sine forskingsar er lagra i 1. etasje i Laboratoriebygget. Dei fleste av desse ane er knytt til sjukehuset sitt alarmsystem, som vil varsle eigaren av en dersom temperaturen skulle endre seg. Her fins det ekstrafrysarar som kan nyttast ved havari. Temperaturen vert ikkje lgført slik at ein seinare kan vise til stabile lagringstilhøve for dei bioliske prøvane. Dette lageret er i praksis fullt utnytta. Dei andre ane i føretaket, altså størstedelen, er spreidd rundt i ulike lokale på sjukehuset. Ein del av desse ane er knytt til alarmsystem, ein del er ikkje. sin største diagnostiske er knytt til Avdeling for patoli, Medisinsk servicedivisjon. Den blir lagra i lokale i kjellaren i Sentralblokka, består av biolisk materiale frå 1924 fram til i dag. Prøvane består av biopsiar, cytoliske utstryk autopsimateriale. Basert på stikkprøvar vert det anslått at det fins bioliske prøvar frå om lag 1.5 mill. enkeltpasientar i tidsrommet frå 1924 til 2013. Det vil seie om lag 10 millionar ulike prøvar. Det bioliske materiale er lagra som parafinblokker, som snitt på objektglas. Ein del av opplysningane knytt til prøvane frå perioden 1940 1994 fins framleis i bøker. Desse burde vore digitaliserte, slik at informasjonen ikkje går tapt det bioliske materialet vert verdilaust. Digitalisering av desse opplysningane kan gjerast som eit prosjekt i samarbeid med Riksarkivet, men vil krevje ekstra ressursar. Helse Fonna har totalt 7 ar der 5 av dei er diagnostiske behandlings ar 2 av dei er forskingsar. Dei fleste av ane er godt sikra, både når det gjeld temperaturstabilitet når det gjeld tilgangskontroll. Helse Førde har alle sine 14 ar samla på Førde Sentralsjukehus. 9 forskings 5 diagnostiske ar er sikra med alarmar tilgangskontroll. 8