v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 19/13100-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: 14.05.2019 Høringsnotat - overføring av finansieringsansvaret for legemidler til de regionale helseforetakene i perioden 2020 til 2022 Sammendrag Regjeringen la fram sitt forslag til revidert nasjonalbudsjett den 14. mai 2019. Her foreslås det i perioden 2020 til 2022 å overføre finansieringsansvaret fra folketrygden til de regionale helseforetakene for legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner av nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin. I tillegg kan opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd og immunglobuliner være aktuelt. Helsedirektoratet har fått delegert ansvar for å vurdere hvilke konkrete legemidler en eventuell overføring bør omfatte, innenfor rammene gitt i revidert nasjonalbudsjett. Forslaget presenteres i dette høringsnotatet. Vi ønsker med denne høringen både innspill på utvalget av legemidler som foreslås og innspill på hvilket år terapiområdet bør overføres innenfor rammen 2020 til 2022. Et forslag til vedtak om overføring av aktuelle legemidler, inkludert en nærmere konkretisering av terapiområdene og beløp som overføres til de regionale helseforetakene i 2020, vil fremgå av Prop. 1 S (2019-2020) som blir lagt frem i oktober. I tillegg vil Helsedirektoratet sende informasjon inkludert liste over legemidler som omfattes av forslag til vedtak for overføring 2020. Bakgrunn Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret for disse nye særskilte legemiddelgruppene nevnt ovenfor, er at finansieringsansvaret følger behandlingsansvaret, som defineres av følgende kriterier: a) initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten eller b) inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller c) inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet Avdeling helserefusjoner Ingvild Grendstad, tlf.: +4791303575 Postboks 220 Skøyen, 0213 OSLO Besøksadresse: Vitaminveien 4, Oslo Tlf.: (+47) 47 47 20 20 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
For mer informasjon om helseforetaksfinansierte legemidler og h-reseptlegemidler vises det til informasjon på Helsedirektoratets nettsider og forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, se link: https://www.helsedirektoratet.no/tema/legemidler/legemiddelfinansiering/helseforetaksfinan sierte-legemidler-brukt-utenfor-sykehus-h-reseptlegemidler Forslag Legemiddelgruppene som foreslås overført i perioden 2020-2022 er legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner av nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin. I tillegg er det aktuelt med opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd, immunglobuliner og Cushings syndrom. Helsedirektoratet anser at legemidlene som brukes i forbindelse med disse tilstandene alle omfattes av kriteriet a) og noen også kriteriet b) og c) (se bakgrunn) som definerer at finansieringsansvaret skal plasseres hos RHF-ene. Legemidlene som foreslås overført er gruppert og listet opp i vedlegg 1. Helsedirektoratet ber om innspill på utvalget av legemidler og tidspunkt for overføring på følgende grupper: 1. Legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i antibakterielle midler (J01), antimykotika (J02) og antiviralia (J05) som er til systemisk bruk og administreres intravenøst. Ved en eventuell overføring, inkluderes også utgifter til arbeidspris for tilberedning og lokale varenummer. Tilhørende medisinsk utstyr som er nødvendig for at legemidlene kan gis intravenøst finansieres allerede av RHF-ene og finansieringsansvaret er allerede blitt plassert hos RHF-ene for noen nye legemidler i denne gruppen. En overføring vil derfor bidra til mer helhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over virkestoff med tilhørende ATC-koder (disse inkluderer også uregistrerte legemidler og halvfabrikata med lokale varenummer). Der virkestoff og ATC-kode er definert med uthevet skrift gjelder overføringen kun legemidler som er til intravenøst bruk, ikke andre administrasjonsformer med samme virkestoff. Når overføring er vedtatt vil det bli utarbeidet en liste over konkrete varenummer, der bare legemidler til intravenøst bruk innenfor et gitt virkestoff blir overført. Der virkestoff med tilhørende ATC-kode kun er til intravenøst bruk, overføres virkestoffet i sin helhet 2. Legemidler til parenteral ernæring Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i infusjonsoppløsninger (B05B) og infusjonskonsentrater (B05X) som brukes i forbindelse med parenteral ernæring og som har hatt utgifter på blå resept i 2017 og 2018. Tilhørende medisinsk utstyr og utgifter til frakt til hjemmet, finansieres allerede av RHF-ene ved behov for parenteral ernæring utenfor sykehus. En overføring vil derfor bidra til en mer helhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 3. Legemidler som brukes til behandling av komplikasjoner ved nyresvikt Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler som har som hovedbruksområde komplikasjoner ved nyresvikt som sekundær hyperparatyreoidisme, hyperfosfatemi, - 2 -
hyperkalemi og vitaminmangel. Det er vanlig å bruke kombinasjonsbehandling av flere legemidler med forskjellig effekt for denne pasientgruppen. Finansieringsansvaret for et nytt legemiddel som gis intravenøst med bruksområde sekundær hyperparatyreoidisme er allerede plassert hos RHF-ene. En overføring vil derfor bidra til en mer enhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 4. Tromboseprofylakse ved kirurgi Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler med hovedbruk tromboseprofylakse ved kirurgi. Dalteparin og enoxaparin brukes også som tromboseprofylakse ved andre tilstander og til behandling ved tromboser hvor spesialisthelsetjenesten har behandlingsansvar. Heparin, et annet legemiddel i gruppen, brukes også til antikoagulasjon ved bruk av RHF-finansiert medisinsk utstyr. Denne bruken finansieres allerede av RHF-ene, men siden det fortsatt er noe bruk på blå resept, må det gjøres individuelle avtale mellom apotek og Behandlingshjelpemidler. En overføring av legemidlene i denne gruppen vil bidra til en mer helhetlig finansiering og enklere praktisk håndtering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 5. Legemidler brukt i forbindelse med transplantasjoner Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler som brukes profylaktisk mot akutt organrejeksjon etter transplantasjon. Noen av legemidlene er godkjent til bruk for andre tilstander i tillegg til profylakse mot organrejeksjon, men disse bruksområdene fyller også kriteriene for at finansieringsansvaret plasseres hos RHF-ene. Det er i tillegg en del bruk av enkelte legemidler utenfor godkjent indikasjon (inkludert utprøvende behandling). I disse tilfellene har HF-ene allerede finansieringsansvaret, men det er vanskelig å finne praktiske løsninger for utlevering og oppgjør i apotek, så lenge den største delen av bruken fortsatt er på blå resept. Finansieringsansvaret for nye legemidler på dette området vil også bli plassert hos RHF-ene. En overføring av legemidlene i denne gruppen vil bidra til en mer helhetlig finansiering og enklere praktiske løsninger. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 6. Opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd, immunglobuliner og Cushings syndrom Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler innenfor terapiområder der finansieringsansvaret for et eller flere legemidler allerede er plassert hos RHF-ene. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over de foreslåtte legemidlene definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. a) Amyotrofisk lateralsklerose (ALS) Edaravone, et nytt legemiddel som er utviklet mot ALS, er allerede er plassert hos RHFene. Riluzol med ATC-kode N07XX02 er fortsatt på blå resept og er det eneste legemidlet som er tatt i bruk i Norge med hovedbruk ALS. En overføring av finansieringsansvaret for riluzol vil sikre en enhetlig finansiering på dette terapiområdet. b) Jernoverskudd - 3 -
Deferasiroks som brukes i forbindelse med jernoverskudd hos pasienter med thalassemia, ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Deferoksamin tabletter med ATC V03AC01 tabletter og deferipron infusjon med ATC V03AC02 brukes også til behandling av thalassemia på blå resept og en overføring av finansieringsansvaret for disse legemidlene vil bidra til en mer enhetlig finansiering. c) Immunglobuliner Panzyga (humant normalt immunglobulin ATC J06BA02) som brukes til behandling av immunsvikt og immunmodulering ved en rekke tilstander, blant annet primær immun trombocytopeni (ITP), ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Legemidler med humant normalt immunglobulin og ATC J06BA01 og J06BA02 som administreres som henholdsvis subkutan og intravenøs infusjon har delvis overlappende bruk med Panzyga og finansieres av Folketrygden på blå resept. En overføring av finansieringsansvaret for disse legemidlene vil bidra til en mer enhetlig finansiering. d) Cushings syndrom Ketokonazol med ATC J02AB02 til behandling av endogent Cushings syndrom ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Metyrapon med ATC V04CD01 brukes også til behandling av endogent Cushings syndrom og finansieres av Folketrygden på blå resept. En overføring av finansieringsansvaret for metyrapon vil bidra til en mer enhetlig finansiering. Konklusjon Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner ved nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin som bør finansieres av de regionale helseforetakene. I tillegg er det aktuelt med opprydding i terapiområder og det er vurdert legemidler innen behandling av ALS, jernoverskudd, immunsvikt og Cushings syndrom. Vedlegg 1 til dette notatet gir en oversikt over de utvalgte legemidlene innenfor de 6 definerte områdene. Legemidlene i vedlegg 1 foreslås oppført på liste over legemidler som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, jf. Blåreseptforskriften 1 b annet ledd i perioden 2020 til 2022. Fra overføringstidspunktet vil det ikke lenger ytes stønad etter folketrygden til disse legemidlene. Oppføringen på listen betinger at Stortinget vedtar forslaget om overføring av finansieringsansvaret for de foreslåtte legemiddelgruppene i revidert nasjonalbudsjett og Prop. 1S, 2019-2020. Vennlig hilsen Steinar Mathisen e.f. - 4 -
Avdelingsdirektør Ingvild Grendstad Seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 5 -
Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE NORD RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER 2care4 ApS Tømrervej 9 6710 Esbjerg V Abacus Medicine A/S Vesterbrog. 149 1620 København V Accord Healthcare AB Frösundaviks allé 1 169 70 SOLNA Amgen Norge Postboks 1532 Vika 0117 OSLO Anthrop Pharmaceuticals For Bradex Berga Backe 2 182 53 DANDERYD AB Apotekforeningen Postboks 5070 0301 OSLO Majorstuen Apotex Netherlands B.V. Bio Science 2333 CN Leiden ParkArchimedesweg 2 Aspen Nordic Borupvang 3 2750 Ballerup Astellas Pharma Hagaløkkveien 26 1383 ASKER AstraZeneca AS Postboks 6050 0601 OSLO EtterstadPostboks 6050 EtterstadPostboks 6050 Etterstad B. Braun Medical AS Kjernåsv. 13 B 3142 VESTSKOGEN Baxter AS Postboks 70 Nydalen 0409 OSLO Bristol-Myers Squibb Postboks 244 1301 SANDVIKA Chiesi Pharma AB Kungstensgatan 38, 4 tr 113 59 CSL Behring AB Postboks 712 182 17 DANDERYD Den norske legeforening Postboks 1152 0107 OSLO Sentrum Farma Holding AS 1086 OSLO Fresenius Kabi Norge AS 0484 OSLO FUNKSJONSHEMMEDES Mariboesgate 13 0183 OSLO FELLESORGANISASJON FFO Gilead Sciences Nordic Hemvärnsg. 9 171 54 SOLNA GlaxoSmithKline AS Drammensveien 288 0283 OSLO Helfo - Postboks 2414 3104 TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen HRA Pharma Laboratoire HRA 92320 Chatillon Pharma200 avenue de Paris Legemiddelindustrien Postboks 5094 0301 OSLO Majorstuen LEO Pharma Norge AS 1366 LYSAKER Medac Malmöhusvägen 1 211 18 MALMÖ MIP Pharma Postboks G-66 440-6 -
Blieskastel MSD (Norge) AS Postboks 458 3002 DRAMMEN Brakerøya Mylan AB Postboks 23033 104 35 Mylan Hospital AS For Villerton Sørkedalsv. 10 B 0369 OSLO Nigaard Pharma Postboks 373 2001 LILLESTRØM Novartis Norge AS Postboks 4284 0401 OSLO Nydalen Octapharma AS Industriv. 23 2069 JESSHEIM Orifarm AS Postboks 54 0410 OSLO Panpharma Nordic AS Anolitv 4 1400 SKI Pfizer AS Postboks 3 1327 LYSAKER ProPharma Group Sweden AB Fleminggatan 18 112 26 Roche Norge AS Postboks 6610 0607 OSLO Etterstad Sandoz A/S Edvard Thomsensv. 2300 København S 14, 7 Sal sanofi-aventis Norge AS Postboks 133 1325 LYSAKER Shire Norway AS c/o Takeda 1372 ASKER ASPostboks 205 Statens legemiddelverk Postboks 6167 0602 OSLO Etterstad Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8 C 3400 Hillerød SYKEHUSAPOTEKENE HF Stenersgate 1, 0050 OSLO postkasse 79 Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass 7 0151 OSLO Teva Norway AS Postboks 15 1371 Asker Unimedic Pharma AB For Basilea Postboks 6216 102 34 Vifor Pharma Nordiska AB Torshamnsg. 30 A 164 40 KISTA - 7 -