Referat REACH-komiteen

Referat REACH-komiteen 1. Møte/gruppe: REACH-komiteen Sted og dato: Brussel 27.-28. september 2018 2. Rettsakter (nummer og navn) dette møtet: Forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP) 3. Deltaker(e) fra norsk side: Ann Kristin Larsen (dag 1), Marianne Tvermyr, Miljødirektoratet 4. Hovedkonklusjoner, spørsmål av vesentlig betydning (økonomiske og forvaltningsmessige konsekvenser) for norsk politikk: Ny forordning som endrer regelverket om klassifisering og merking i CLP tilpasning til GHS Utkast til ny teknisk tilpasning (12. ATP) til CLP er utarbeidet. Denne inkluderer sjette og sjuende revisjon av det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking, GHS, i CLP. Endringene gjelder kriterier for klassifisering og merking og er diskutert tidligere i CASG-ATP, en undergruppe til Caracal, Caracal og i REACH-komiteen i juni (se referat for mer detaljer). KOM gikk gjennom de siste tekniske justeringene. Noen medlemsstater (MS) mente noe av teksten fortsatt ikke var i tråd med GHS, noe KOM tilbakeviste. MS stemte over forslaget. Titandioksid Titandioksid har av RAC blitt anbefalt klassifisert som kreftframkallende i kategori Carc. 2. Forslag om å inkludere denne klassifiseringen i CLP, vedlegg VI har vært diskutert på flere Caracal-møter, et eget ekspertmøte i april og i REACH-komiteen i juni (se referat for mer detaljer). KOM har på bakgrunn av tidligere og innspill foreslått at titandioksid i pulverform med partikler med diameter 10 µm skal føres opp i klassifiseringsfortegnelsen som kreftframkallende i kategori 2. I tillegg foreslår KOM at det fastsettes nye noter og nye EUHsetninger. EUH-setningene skal påføres emballasjen for stoffblandinger i fast form eller væskeform for å advare om faren ved innånding av dråper eller støv. Mange støttet det nye forslaget fra KOM, men det var flere innspill til ordlyden på de foreslåtte EUH-setningene. De fleste ønsket å inkludere inhalasjon og å ha en mer direkte ordlyd. Flere land er fortsatt usikre på om TiO2 skal inn i vedlegg VI. De viser til at dette er partikkeltoksisitet (også beskrevet som Poorly Soluble with Low Toxicity, PSLT) og ikke knyttet spesifikt til TiO2 og at vi ikke kan lage klassifiseringsforslag for alle partikler. I tillegg var det argumenter for at man skal klassifisere, men heller gi unntak for merking slik at prinsippene i CLP følges. ECHA sa at det ikke var noen tvil i RAC om at stoffet skulle inn i CLP, vedlegg VI. Hadde det vært tilfelle ville arbeidet blitt stoppet. De viste også til at PSLTene blant annet hos IARC har blitt klassifisert forskjellig. KOM ønsker å komme videre. Avstemming i REACHkomiteen i februar er målet. De var også tydelige på at denne saken gjelder TiO2, ikke partikler generelt. Det er en annen. KOM var også opptatt av hvordan håndtere nedstrømseffektene, spesielt på avfallsområdet. Endring av REACH vedlegg II (SDS, oppdatering pga. GHS, CLP og nanomaterialer) Kravene til innholdet i sikkerhetsdatablad er regulert i REACH vedlegg II. KOM foreslår at vedlegg II endres for å ta hensyn til: 1) nytt vedlegg VIII i CLP og innføring av Unique Formula Identifier (UFI) for informasjon til giftinformasjonssentre, 2) endringene av vedleggene i REACH for å få informasjon om nanoformer av stoffer og 3) endringer i 6. og 7. tilpasning til GHS. KOM var tydelige på at dette var første og at det i hovedsak var de store linjene som skulle diskuteres. Forslaget kan ikke sendes til avstemming i REACH-komiteen før juni neste år pga. 1

skifte av Kommisjon. Det blir også av dette på Caracal-møtet i november. Flere mente at kun informasjon det er krav til i SDS skal inn i regelverket, mens alt annet bør inn i veileder. Saker oversendt fra medlemsstatskomiteen Medlemsstatskomiteen i ECHA (MSC) tar blant annet stilling i saker som gjelder evalueringer i REACH. Dersom det ikke er enighet i MSC, blir saken oversendt til KOM for avgjørelse. Før KOM fatter sin beslutning, blir saken diskutert i REACH-komiteen og medlemslandene stemmer over KOMs forslag. Alternativer for design av EOGRTS EOGRTS (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study) er datakrav i REACH ved registrering av stoffer i 100 tonn/år eller mer. Testen kan ved gitte betingelser utvides fra det som er standardkrav i REACH som til for eksempel å inkludere kohortene for utviklings neurotoksisitet (DNT) og utviklings immuntoksisitet (DIT). MSC har i mange saker som gjelder fullstendighetssjekk av registreringer ikke kommet til enighet om de tilgjengelige dataene for et stoff tilsier at registrantene må utvide EOGRTS til å omfatte disse kohortene. To slike saker ble diskutert på møtet i REACH-komiteen i mars i år (dibasic ester (DBE), dimetyleter (DME). Det ble holdt et ekspertmøte 18. juni som skulle bidra til å avklare hvilke data som er tilstrekkelige for å adressere bekymring for utviklings DNT og DIT. Basert på ene på ekspertmøtet, ble saken med DME diskutert videre på dette møtet. Ny forordning som innfører nye regler for stoffgruppen TDFAer i REACH vedlegg XVII KOM foreslo at det blir innført begrensninger i en ny post i REACH vedlegg XVII for stoffgruppen TDFAer (forkortelse for: (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridekafluoroktyl) silantriol og enhver av dets mono-, di- eller tri-o-(alkyl) derivativer). Forslaget er at det for sprayprodukter til den generelle befolkningen blir innført en grenseverdi på 2 ppb av disse stoffene (alene eller i kombinasjon) hvis sprayproduktene inneholder organiske løsemidler. Det blir også foreslått spesiell advarselsmerking og opplysninger i sikkerhetsdatabladet på sprayprodukter til profesjonell bruk. Årsaken er at innånding av en kombinasjon av TDFAer og organiske løsemidler kan føre til akutt skade på lungene. Det var stor enighet om KOMs forslag. Ny forordning som innfører nye regler for stoffgruppen diisocyanater i REACH vedlegg XVII KOM foreslo at det blir innført begrensninger i en ny post i REACH vedlegg XVII for stoffgruppen diisocyanater. Diisocyanater er ansett som sensibiliserende stoffer, og har enten en harmonisert klassifisering som Resp. Sens. 1 og Skin Sens. 1 eller er klassifisert som dette av leverandørene. Formålet med restriksjonen er å hindre at arbeidstakere utvikler respiratorisk hypersensitivitet, hovedsakelig astma, og andre luftveislidelser. Restriksjonen inneholder krav til opplæring av arbeidstakere som kan bli eksponert for diisocyanater, og krav til tiltak som skal settes i verk for å redusere eksponeringen. Diskusjonen fortsetter på et senere møte. Beslutning om godkjenning for stoff på REACH vedlegg XIV Stoffer som er oppført på REACH vedlegg XIV, og dermed omfattet av godkjenningsordningen, er alle identifisert som stoffer som gir stor grunn til bekymring (SVHC). Stoffene på vedlegg XIV kan etter en gitt dato bare brukes til spesielle bruksområder som en virksomhet må ha søkt om godkjenning for før en viss dato, eller som en leverandør i forsyningskjeden har søkt om godkjenning for. Godkjenningssøknadene blir vurdert av RAC og SEAC før de blir oversendt KOM sammen med komiteenes opinioner. Tabellen i vedlegget viser hvilke søknader som ble behandlet på dette møtet. Nedenfor er det en kort omtale om stoffene og eventuelt spesielle forhold ved søknadene. Natriumdikromat Natriumdikromat er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B, kjønnscellemutagen i Muta. 1B og reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra to virksomheter, se tabellen. 2

Søknaden fra HAPOC inneholdt etter RACs vurdering ikke tilstrekkelig informasjon til at komiteen kunne vurdere risikoen ved virksomhetens bruk av stoffet. Det gjorde at SEAC ikke kunne vurdere de sosioøkonomiske faktorene. KOM foreslo å avslå søknaden. Kromtrioksid Kromtrioksid er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1A og kjønnscellemutagen i Muta. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra fem virksomheter, se tabellen. Søknaden fra Lanxess Deutschland m.fl. er den største og mest komplekse søknaden behandlet så langt og dekker et høyt antall nedstrømsbrukere over hele Europa. Diskusjonen fortsetter på et senere møte. Dibutylftalat (DBP) DBP er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra én virksomhet, se tabellen. 1,2-Dikloretan (EDC) EDC er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra tre virksomheter, se tabellen. KOM foreslo at alle de tre søknadene innvilges, inkludert søknaden fra den norske virksomheten Microbeads, se tabellen. Natriumkromat Natriumkromat er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B, kjønnscellemutagen i Muta. 1B og reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra én virksomhet, se tabellen. Kaliumkromat Kaliumkromat er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B og kjønnscellemutagen i Muta. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra én virksomhet, se tabellen. Ammoniumdikromat Ammoniumdikromat er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som kreftframkallende i Carc. 1B, kjønnscellemutagen i Muta. 1B og reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra to virksomheter, se tabellen. Bis(2-metoksyetyl)eter (diglyme) Diglyme er identifisert som et SVHC og omfattet av godkjenningsordningen fordi stoffet er klassifisert som reproduksjonstoksisk i Repr. 1B. På møtet ble det behandlet søknad om godkjenning for videre bruk fra tre virksomheter, hvorav én fra det norske firmaet Life Technologies AS, se tabellen. Dietylheksylftalat (DEHP) DEHP ble først identifisert som et SVHC fordi stoffet er reproduksjonstoksisk i Repr. 1B, deretter som hormonforstyrrende i miljøet og så som hormonforstyrrende i mennesker. Det er bare egenskapen Repr. 1B som foreløpig ligger til grunn for at DEHP er oppført på REACH vedlegg XIV. DEHP ble oppført på vedlegg XIV allerede i 2011. Søknadsfristen var 21. august 2013. Det var ikke mange virksomheter bortsett fra de to som er nevnt nedenfor her som søkte om videre bruk av stoffet. De andre førstegangssøknadene er godkjent av KOM for lenge siden. 5. Oppfølging: 3

EØS-notater vil bli utarbeidet/revidert for endringsforordningene. Miljødirektoratet starter arbeidet med norsk gjennomføring av rettsaktene som var til avstemning så snart forordningene slik de ble stemt over er tilgjengelige på komitologiregisteret. For beslutninger om godkjenning er Miljødirektoratet i henhold til EØS-avtalen forpliktet til å treffe tilsvarende vedtak innen 30 dager etter EU-kommisjonens endelige avgjørelse. 6. Ble norske innspill fremmet? (evt. skriftlige innspill vedlegges) Norske innspill ble fremmet i tråd med mandatet for møtet. 7. Referat godkjent av (nærmeste leder): 23.10.2018, Heidi Morka Vedlegg Tabell over godkjenningssøknadene som blir behandlet på møtet Informasjon om søknadene finnes på ECHAs nettsider: https://echa.europa.eu/applications-forauthorisation-previous-consultations, se ECHAs ID-numre nedenfor. Søker(e) Ilario Ormezzano Sai S.R.L. HAPOC & Co KG Federal Mogul Burscheid Federal Mogul Friedberg Federal Mogul Valvetrain Lanxess Deutschland m.fl. 1 Bruksområde(r) i forslag til godkjenninger Natriumdikromat 1. Omemballering av natriumdikromat som skal leveres som fikseringsmiddel ("mordant") ved industriell farging med mørke farger av ull som løsull ("sliver") og/eller garn 2. Bruk som fikseringsmiddel ("mordant") ved industriell farging med mørke farger av ull som løsull ("sliver") og/eller garn Bruk i smeltebad for å modifisere overflater, spesielt ved sverting av fint medisinsk utstyr, spesielt instrumenter til mikrokirurgi Kromtrioksid Funksjonell forkromming av stempelringer for bilmotorer for ulike typer bensin og diesel Funksjonell forkromming av stempelringer til totakts- og firetakts store boremaskiner som brukes i industrisektorene bygging og industri, kraftverk, jernbane og maritimt Funksjonell forkromming av ventiler for bruk i bensin- og dieselmotorer i lette og tunge kjøretøy 1. Formulering av blandinger 2. Funksjonell forkromming 3. Funksjonell forkromming av dekorativ karakter ECHAs IDnr.(nett -sider) 0105-01 0105-02 Foreslått revisjonsperiode Status REACHkomiteen 4 år Foreløpig 0112-01 Søknad avvist pga. manglende dokumenta sjon Foreløpig 0052-01 12 år Foreløpig 0050-01 12 år Foreløpig 0051-01 12 år Foreløpig 0032-01 0032-02 0032-03 0032-04 Alternativ 1: Godkjenne bruk nr. 6. Foreløpig 1 Atotech Deutschland, Aviall Services Inc, Prospere Logistic Baltic OÜ, CROMITAL S.P.A., Elementis Chromium LLP, MacDermid Enthone 4

Søker(e) Gerhardi Kunststofftec hnik m.fl. 2 AVX Limited Akzo Nobel Chemicals SpA Microbeads AS ORGAPHARM Saes Getters S.p.A. BAE Systems (Operations) Limited og Qioptiq Ltd Display Bruksområde(r) i forslag til godkjenninger 4. Overflatebehandling av formål til bruk i luftfart og romfart, ikke relatert til 2. eller 3. 5. Overflatebehandling (unntatt passivisering av tinnbelagt stål (ETP)) for bruk i ulike industrielle sektorer, arkitektur, kjøretøy, framstilling og ferdiggjøring av metaller, generell teknisk bruk, ikke relatert til 2. eller 3. 6. Passivisering av tinnbelagt stål (ETP) Plettering (overflatebelegging) på plast til bruk i kjøretøy Dibutylftalat (DBP) Framstilling av keramiske "ark" for produksjon av flerlags keramiske kondensatorer 1,2-Dikloretan (EDC) Resirkulerbart løsemiddel ved produksjon av et overflateaktivt stoff av polyakrylat Industriell bruk som svellemiddel ved sulfonering av krysskjedede polystyrenkuler i framstilling av ionbytterresiner for rensing av radioaktivt avfall Prosessløsemiddel i framstilling av to aktive farmasøytiske ingredienser ECHAs IDnr.(nett -sider) 0032-05 0032-06 Foreslått revisjonsperiode Alternativ 2: Godkjenne alle bruksområdene, ulike revisjonsperioder. Status REACHkomiteen 0011-01 12 år Foreløpig 0126-01 7 år Foreløpig 0109-01 9 år Diskusjon og mulig avstemning 0120-01 12 år Diskusjon og mulig avstemning 0108-01 og -02 Natriumkromat og kaliumkromat 1. Bruk av kaliumkromat i fremstilling av 0115-01 alkalimetalldispensere for produksjon av fotokatoder 2. Bruk av natriumkromat i fremstilling 0115-02 av alkalimetalldispensere for produksjon av fotokatoder 3. Bruk av alkalimetalldispensere som 0115-03 inneholder kaliumkromat i produksjon av fotokatoder. 4. Bruk av alkalimetalldispensere som 0115-04 inneholder natriumkromat i produksjon av fotokatoder. Ammoniumdikromat 1. Industriell bruk i prosessen med å produsere "holographic combiners" for diffraktive frontruteprojeksjoner ("headup displays") ment for bruk i militærfly. 2. Industriell bruk i prosessen med å produsere katodestrålerør ("cathode ray 7 år Diskusjon og mulig avstemning 7 år Foreløpig 0106-01 12 år Foreløpig 2 C. Hübner, SAXONIA Galvanik, Karl Simon & Co. KG, Fischer Surface Technologies, WAFA Germany, Boryszew Oberflächentechnik Deutschland, Bolta Werke, Heinze Gruppe, C+C Krug, BIA Kunststoff- und Galvanotechnik & Co KG, Aludec Galvanic s.a. 5

Søker(e) Technologies Limited ISOCHEM Roche Diagnostics Life Technologies AS Bruksområde(r) i forslag til godkjenninger ECHAs IDnr.(nett -sider) tubes") for frontruteprojeksjoner til bruk i militære og sivile fly. 0106-02 4 år Diglyme (bis(2-metoksyetyl)eter) Prosessløsemiddel i ett trinn ved framstilling av en aktiv farmasøytisk ingrediens brukt mot protozoer Prosesskjemikalie i produksjon av en spesifikk type Dynabeads(R) i en test for immundiagnostikk (in vitro diagnostikk) Prosesskjemikalie i produksjon av Dynabeads Foreslått revisjonsperiode Status REACHkomiteen 0089-01 7 år Foreløpig 0084-01 12 år Foreløpig 0085-01 12 år Foreløpig 6