Helsefareklassifisering av stoffblandinger

Transkript

1 Helsefareklassifisering av stoffblandinger Seminar om klassifisering av stoffblandinger,10.november 2014 Stine Husa og Ann Kristin Larsen

2 Hva skal jeg snakke om? Hva er nytt med CLP? Hvordan klassifisere stoffblandinger trinn for trinn Klassifisering helsefare akutt giftighet irritasjon/etsning allergi STOT CMR

3 Hva er nytt med CLP? Kriteriene for mange av fareklassene er endret - kan medføre annen klassifisering enn tidligere Ny terminologi: - Brobyggingsprinsippet - M-faktor/SCL/GCL/Cut-off-verdier - Bruk av weight of evidence (dataenes beviskraft) og expert judgement (ekspertvurdering)

4 Hvordan klassifisere stoffblandinger (I) Trinn for trinn: Testdata for stoffblandingen? Mulig å bruke brobyggingsprinsippet? Klassifisering på bakgrunn av inngående stoffer - beregninger - bruk av konsentrasjonsgrenser - additivitet

5 Hvordan klassifisere stoffblandinger (II) Se figur Guidance on the Application of the CLP Criteria

6 Hvordan klassifisere stoffblandinger (III) Minimumskonsentrasjon for ingredienser som skal tas med ved beregning (Cut-off verdier) når additivitet gjelder CLP, tabell 1.1, vedlegg 1

7 Akutt giftighet

8 Akutt giftighet Fareklasser: Akutt giftighet - Acute Tox. 1, 2, 3, 4 (oralt, dermalt, inhalasjon)

9 Akutt giftighet To ulike formler for beregning av akutt giftighet Inkluder ingredienser med en kjent akutt giftighet Ignorer ingredienser som ikke er giftige (vann, sukker) Ingredienser som er akutt giftig har en ATE-verdi (acute toxicity estimate): LD 50 /LC 50 hvis tilgjengelig ATE-verdi fra tabell 3.1.2, når man bare har klassifiseringen av stoffet

10 Akutt giftighet

11 Akutt giftighet Hvis data tilgjengelig for alle ingredienser (>90%): Bruk følgende additivitetsformel for å beregne ATE-verdi for blandingen: (100)/(ATEmix)=(Σn)((Ci)/(ATEi)) Ci = konsentrasjon av bestanddel i ( % w/w eller % v/v) I = den enkelte bestanddel fra 1 til n N = antall bestanddeler ATEi = anslått verdi for akutt giftighet for bestanddel i Regn ut ATE-verdi for stoffblandingen og klassifiser ihht.tabell 3.1.1

12 Akutt giftighet

13 Akutt giftighet Hvis total konsentrasjon ingredienser med ukjent toksisitet >10%, bruk følgende additivitetsformel for å beregne ATE-verdi for blandingen: (100-(Σ C ukjent dersom > 10 %))/(ATEbland))=(Σn)((Ci)/(ATEi)) Dersom stoffblandingen inneholder et stoff (mer enn 1%) som du ikke har noen opplysninger om, skal stoffblandingen merkes med tilleggssetningen: «x prosent av stoffblandingen består av én eller flere bestanddeler av ukjent giftighet»

14 Eksempel 1 Stoff Klassifisering Konsentrasjon Stoff A Acute Tox. 2, oral 0,4 % Stoff B Acute Tox. 3, hud 12 % Stoff C Acute Tox. 4, oral 15 % Resten av ingrediensene har ingen klassifisering Hvilken klassifisering og merking får produktet?

15 Eksempel 1 Stoff Klassifisering Konsentrasjon ATEverdi Stoff A Acute Tox. 2, oral 0,4 % 5 Stoff B Acute Tox. 3, hud 12 % 300 Stoff C Acute Tox. 4, oral 15 % ATE 12 = ATE > 2000 Ikke Acute Tox. dermal 100 ATE 0,4 15 = + 0,11 ATE Acute Tox. oral, kategori 4 = 909

16 Akutt giftighet

17 Eksempel 1 Merking: Advarsel Farlig ved svelging

18 Etsende/irriterende

19 Etsende/irriterende for hud Fareklasse: Etsende/irriterende for huden: - Skin Corr. 1A, 1B, 1C (etsende stoffer) - Skin Irrit. 2 (irriterende stoffer) Additivitet av etsende/irriterende stoffer over 1% (cutoff)(gcl/scl) I spesielle tilfeller kan ikke additivitet brukes

20 Etsende/irriterende for hud

21 Eksempel 2 Stoffblanding med to ingredienser, en klassifisert som hudirriterende og den andre antas å være etsende for hud ved konsentrasjoner under cut-off verdien: Stoff Konsentrasjon Klassifisering Ingrediens A 7 % Skin Irrit. 2 Ingrediens B 0,5 % Skin Corr. 1C Tabell (10 x hudetsende 1A, 1B, 1C)+hudirriterende kat.2 10 % Skin Irrit. 2 (10 x 0,5) +7 = 12 Skin Irrit. 2

22 Eksempel 2 Merking: Advarsel Irriterer huden

23 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Fareklasse: Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon: - Eye Dam. 1 (etsende stoffer) - Eye Irrit. 2 (irriterende stoffer) Additivitet av etsende/irriterende stoffer over 1% (cut-off)(gcl/scl) I spesielle tilfeller kan ikke additivitet brukes

24 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon

25 Eksempel 3 Stoff Konsentrasjon Klassifisering H-setning A 3 % Skin Corr. 1B H314 B 8 % Skin Irrit. 2 H315 Vann 89 % Hvordan skal stoffblandingen klassifiseres? Hudetsende kat 1B, 3 % Tabell 3.2.3: 1 % men < 5 % Hudirriterende kat 2, H315 Tabell 3.3.3: 3 % Alvorlig øyeskade, kategori 1, H318

26 Eksempel 3 Merking: Fare Irriterer huden Gir alvorlig øyeskade

27 Ekstrem ph En stoffblanding skal ansees som etsende dersom ph 2 eller 11.5 ph er normalt en bedre indikator for etsning enn konsentrasjonsgrenser Hvis ikke etsende til tross for ekstrem ph skal dette dokumenteres med tester. Dersom ingredienser med ekstrem ph: Bruk tabell (hud) og (øye) Hvis kun en etsende/irriterende ingrediens (syre eller base) og denne har SCL klassifiser på bakgrunn av denne.

28 Ikke additivitet? Når stoffblandingen inneholder syrer, baser, uorganiske salter, aldehyder, fenoler og overflateaktive stoffer kan ikke nødvendigvis additivitet benyttes Bruk tabell (hud) og (øye) NB! Slike stoffer kan også være etsende i kons. under 1 %

29

30

31 Sensibiliserende

32 Sensibiliserende ved innånding/hudkontakt Fareklasse: Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt: - Resp. Sens. 1, 1A, 1B (åndedrett) - Skin Sens. 1, 1A, 1B (hud) Ikke additivitet Klassifiseres når en ingrediens er tilstede i kons. over GCL/SCL

33

34 Sensibiliserende stoffer - ekstra merkekrav EUH208 «Inneholder (navn på sensibiliserende stoff). Kan gi en allergisk reaksjon.» Særlig merkekrav for å beskytte allerede sensibiliserte personer. Gjelder stoffblandinger som ikke er klassifisert som sensibiliserende, men som inneholder minst ett stoff som er klassifisert som sensibiliserende, i en konsentrasjon lik eller høyere enn den som er angitt i tabell

35 CMR Kreftframkallende Kjønnscellemutagenitet Reproduksjonstoksisitet

36 CMR Fareklasser: Kreftframkallende egenskaper (C) - Carc. 1A, 1B, 2 Kjønnscellemutagenitet (M) - Muta. 1A, 1B, 2 Reproduksjonstoksisitet (R) - Repr. 1A, 1B, 2 Ikke additivitet Klassifiseres når en ingrediens er tilstede i konsentrasjon over GCL/SCL Kan klassifiseres basert på data for stoffblandingen kun i unntakstilfeller, dersom det oppdages virkninger som ikke framkommer ved vurdering av ingrediensene

37 CMR Tilsvarende tabeller for kjønnscellemutagenitet og reproduksjonstoksisitet

38 STOT Spesifikk målorgantoksistet

39 STOT Fareklasser: Spesifikk målorgantoksisitet - enkelteksponering - STOT SE 1, 2, 3 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering - STOT RE 1, 2

40 STOT SE 1 og 2 Forårsaker/kan forårsake organskader Klassifiseres når en ingrediens er tilstede i kons. over GCL/SCL Ingen summering av ingrediensene

41 STOT SE 3 Kan forårsake irritasjon av luftveiene Kan forårsake døsighet eller svimmelhet Additivitet kan brukes Er summen > 20% kan blandingen klassifiseres som STOT 3 - men må alltid bruke ekspertvurdering Luftveisirriterende stoffer og stoffer med narkotisk effekt skal vurderes hver for seg

42 STOT RE 1 og 2 Forårsaker/kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering Klassifiseres når en ingrediens er tilstede i kons. over GCL/SCL Ingen summering av ingrediensene

43 Aspirasjonsfare

44 Aspirasjonsfare Fareklasse: Aspirasjonsfare -Asp. Tox. 1 Kan være dødelig ved svelging om det kommer ned i luftveiene Klassifisering i kategori 1 hvis stoff med Asp. Tox % av et stoff i kategori 1 og kinematisk viskositet på 20,5 mm2/s eller mindre (40ºC)

45 Eksempel 4 Stoff Konsentrasjon Klassifisering H-setning Stoff A 0,5 % Acute Tox. 3, oral Skin Sens. 1 H301 H317 Stoff B 7% Acute Tox. 4, oral H302 Vann 83,5 % Ikke klassifisert Hvordan skal stoffblandingen klassifiseres og merkes?

46 Eksempel 4 Stoff Konsentrasjon Klassifisering H-setning ATEverdi Stoff A 0,5 % Acute Tox. 3, oral Skin Sens. 1 H301 H Stoff B 7% Acute Tox. 4, oral H Vann 83,5 % Ikke klassifisert Akutt giftighet: 100 0,5 7 = + = 0,019 ATE = 5263 Ingen klassifisering > 2000 mg/kg ATE

47 Eksempel 4 Stoff Konsentrasjon Klassifisering H-setning ATEverdi Stoff A 0,5 % Acute Tox. 3, oral Skin Sens. 1 H301 H Stoff B 7% Acute Tox. 4, oral H Vann 83,5 % Ikke klassifisert Allergiframkallande: < 1%, men > 0,1 % (tabell 3.4.6) Merknad 1 EUH208

48 Eksempel 4 Merking: Inneholder stoff A. Kan gi en allergisk reaksjon.

49