Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for å gjennomføre krav om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger. Forslaget følger opp tidligere høringer om sikkerhetsanordninger og gjennomføring av direktiv 2011/62/EU og forordning 2016/161/EU i norsk rett. 1. Direktiv 2011/62, ofte omtalt som forfalskningsdirektivet inneholder en pakke av tiltak som skal forebygge at det omsettes falske legemidler på EØS-området. Et av tiltakene er innføring av sikkerhetsanordninger som innebærer at legemidler skal være påført en unik kode, hvor gyldigheten av koden og forseglingen skal verifiseres før utlevering. Disse tiltakene skal bidra til å forhindre at falske legemidler kommer inn i legal distribusjonskjede og bidra til å sikre at falske legemidler i legal distribusjonskjede avdekkes. Forfalskningsdirektivet er gjennomført i norsk rett, men bestemmelsene er ikke trådt i kraft, jf. legemiddelforskriften 3-29 tredje syvende ledd (krav til ytteremballasje) og 16-1 (ikrafttredelse). EU har besluttet ikrafttredelse 9. februar 2019. Nærmere bestemmelser om sikkerhetsanordninger er inntatt i forordning (EU) 2016/161, og forskrifter om dette er sendt på høring 12. juni 2016. Forskriftene er foreløpig ikke vedtatt. Forordningen er foreslått innført i norsk rett gjennom en ren henvisning til forordningen i de forskriftsbestemmelser som allerede omtaler sikkerhetsanordningene. Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om systemene som skal ivareta den unike koden, utforming av og merking med koden, krav til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden og krav til de nasjonale legemiddelmyndigheter. Forordningen åpner for enkelte nasjonale bestemmelser/tilpasninger og dette følges opp i dette forslaget til nye forskrifter. 2. Høringens hovedinnhold Legemiddelverket ser behov for enkelte bestemmelser i tillegg til de som allerede er vedtatt eller sendt på høring. Disse er bl.a. knyttet til at det er åpnet for at det enkelte land kan gjøre unntak fra kontrollkrav i forordningen. Ved å innføre disse bestemmelsene forebygges også legemiddelmangel i den grad manglende fleksibilitet i lovgivningen gjør at legemidler trekkes fra det norske markedet. På denne bakgrunn foreslås det følgende bestemmelser: - Adgang til på frivillig basis å forsegle enhver legemiddelpakning - Krav til kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger hvor legemidlet ikke har markedsføringstillatelse i Norge - Plikt for grossist til å kontrollere og melde ut legemidler med sikkerhetsanordninger ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere. I dette høringsnotatet legges det til grunn at høringspartene er kjent med hovedtrekkene i forfalskningsdirektivet og spesielt forordningen om sikkerhetsanordninger. Høringsnotatet omtaler en del sentrale begreper i forordningen og som ikke forklares nærmere her. I høringsnotatet henvises det flere steder til Kommisjonens veiledning om regelverket for sikkerhetsanordninger i et Question and Answer-dokument (QA-dokument):
(https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en) (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf 3. Nærmere om forslaget til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger 3.1. Forsegling av legemiddelpakninger Ved innføring av forfalskningsdirektivets bestemmelser om sikkerhetsanordninger blir i utgangspunktet forsegling forbeholdt legemidler med krav om sikkerhetsanordninger, med mindre man gjør unntak nasjonalt. Problemstillingen er omtalt i QA-dokumentet spørsmål 1-10. I direktiv 2001/83/EF artikkel 54a (5) åpnes det for at man nasjonalt kan utvide adgangen til å ha forsegling til ethvert legemiddel når det begrunnes i hensynet til folkehelsen. Gjeldende rett Krav til emballasje på legemidler er regulert i legemiddelforskriften kapittel 3. 3-29 stiller krav til merkingen av ytre emballasje men ingen krav til eventuell forsegling. Mange legemiddelpakninger har forsegling på frivillig basis Det er Legemiddelverkets vurdering at det bør innføres en rett til å kunne forsegle enhver legemiddelpakning. Det vil opprettholde dagens rettstilstand i Norge ved at innehaver av markedsføringstillatelse selv vurderer om det er hensiktsmessig eller nødvendig å ha forsegling, for legemidler som ikke har krav om sikkerhetsanordninger. Det anses ikke aktuelt nå å vurdere å pålegge forsegling av alle pakninger, utover det som følger av bestemmelsene om sikkerhetsanordninger. For å gjøre det mulig fortsatt å ha forsegling på ethvert legemiddel uavhengig av krav om sikkerhetsanordninger foreslår Legemiddelverket at dette inntas i forskrift 18. desember 2009 om legemidler (legemiddelforskriften) 3-29 (ytre emballasje) femte, sjette og syvende ledd. «Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt i henhold til forordning 2016/161/EU. Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for legemidler til dyr, radioaktive legemidler og legemidler som fremgår av liste fastsatt i henhold til forordning 2016/161/EU.» 3.2 Kontroll og utmelding av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge
Begrepet «decommission» i forfalskningsdirektivet er oversatt til «melde ut» i dette høringsnotatet, dvs. melde til den sentrale basen at pakningen er utlevert, destruert osv. Begrepet melde ut er allerede tatt i bruk av bransjen. Gjeldende rett Gjennom implementering av forordning 2016/16 er aktørene i legemiddelforsyningskjeden pålagt å kontrollere sikkerhetsanordninger, og ved utlevering, destruksjon, eksport mv. å melde ut pakningene i databasen hvor informasjon om den unike koden er lagret. Dette kravet er i forfalskningsdirektivet avgrenset til å gjelde legemidler med markedsføringstillatelse. I Norge utleveres det mye legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge f.eks. på godkjenningsfritak. De fleste av disse pakningene har markedsføringstillatelse i et annet EØS-land og vil derfor kunne ha sikkerhetsanordninger. Direktivet stiller krav om utmelding av pakninger som blir eksportert, slik at de ikke blir liggende igjen i basen som tilgjengelige (dvs. ikke utmeldt). Med eksport menes utførsel til tredjeland. Direktivet tar følgelig ikke høyde for at legemidler med sikkerhetsanordninger kan omsettes på godkjenningsfritak i andre deler av EØS-markedet. Problemstillingen er omtalt i spørsmål 1-8 i QA-dokumentet. Her påpekes det at det enkelte land kan innføre krav om kontroll og utmelding av slike legemidler, og at det uansett anbefales at grossister og apotek behandler disse legemidlene som om de har markedsføringstillatelse. Legemiddelverket ser behov for at kontroll og utmelding skal skje før utlevering til sluttbruker. Dette vil forhindre at disse pakningene forblir liggende som tilgjengelige i basen i hele sin holdbarhetstid. Bestemmelsen foreslås avgrenset til utleveringen til sluttbrukere. Departementet antar imidlertid at det av praktiske grunner vil bli innført slik kontroll ved varemottak hos grossist. Problemstillingen er ikke aktuell for salg utenom apotek (LUA-ordningen), da et grunnleggende krav for slik omsetning er at legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge. For å ivareta pasientsikkerhet også ved utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse, foreslås det en tilføyelse i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirering- og utleveringsforskriften). 10a-1 (Kontroll av legemidler før utlevering). Bestemmelsen vil også ha virkning for grossister ved at grossistforskriften har krysshenvisning til denne forskriften ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere. Forslaget foreslås inntatt i bestemmelsens tredje ledd. «Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.» 3.3 Kontroll og utmelding ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere (helseinstitusjoner mv.) Utgangspunktet i reguleringen av sikkerhetsanordninger er at den som utleverer til pasient, skal foreta denne kontrollen og utmeldingen. Det kan være apotek eller helsetjenesten (leger, tannleger, optikere, sykehjem, sykehus, skolehelsetjenesten, fengselshelsetjenesten mv.) eller også politiet, forsvaret, forsknings- og undervisningsinstitusjoner mv.
Gjeldende rett I legemiddelloven 15 er grossister gitt adgang til å utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. En uttømmende liste over de sluttbrukere grossister kan utlevere til, er gitt i forskrift om grossistvirksomhet 13 15. Ved utarbeidelse av detaljbestemmelser om sikkerhetsanordninger i forordning 2016/161 ble det avklart at det ikke vil være hensiktsmessig å kreve at enhver aktør som utleverer til pasient, selv skal ha utstyr og rutiner for å foreta slike aktiviteter. Det ble derfor vedtatt en unntaksbestemmelse i artikkel 23 hvor man nasjonalt kan pålegge at den som leverer legemidler til disse aktørene, skal foreta kontroll og utmelding. Artikkel 23 gjelder grossister Ved utlevering fra apotek gjelder artikkel 25 som pålegger apotek å kontrollere og melde ut, og følgelig er uten tilsvarende unntaksbestemmelser. I forordningens artikkel 23 er det inntatt en liste over mulige unntak som dekker det meste av aktuelle behov, med unntak av sykehus som omtales særskilt under. De unntak som artikkel 23 åpner for, dekker i praksis de aktører som grossister i Norge har adgang til å direktedistribuere til, med unntak av nettopp sykehus. Det er følgelig mulig å regulere det slik at grossister, ved levering til alle profesjonelle sluttbrukere med unntak av sykehus, skal foreta kontroll og utmelding slik at sluttbruker selv ikke er pålagt dette. Særskilt om sykehus Unntaket for sykehus har sammenheng med at dette kan være store enheter og derved økt risiko for at forfalskede legemidler kommer inn i forsyningskjeden, spesielt hvis legemidlene blir gjenstand for en form for salg mellom enheter i sykehus. At det ikke gis unntak for sykehus, innebærer at sykehus i utgangspunktet selv må stå for kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. I den engelske utgaven av forordningen brukes begrepet health care institutions, som i artikkel 3 f) er definert slik: hospitals, in- og outpatient clinic or health centre. Det innebærer f.eks. at poliklinikker er omfattet av dette begrepet. I Norge er poliklinikker alltid per definisjon en del av et sykehus. Til sammenlikning er nursing homes inntatt i unntakslisten og det er følgelig klart at sykehjem er på unntakslisten. I QA-dokumentet brukes gjennomgående begrepet hospitals når denne bestemmelsen omtales særskilt, og det er gjerne referert til at slike sykehus har sykehusapotek som tar seg av dette. I Norge er sykehusapotekforetakene selvstendige juridiske enheter og slik sett ikke en integrert del av sykehusene de betjener. At de eies av regionhelseforetakene endrer ikke det faktum at det foregår kjøp og salg av legemidler mellom disse aktørene. Legemiddelverket mener unntakene som fremgår av artikkel 23 bør inntas in norsk rett. Det skyldes dels at det vil bli uforholdsmessig tungvint og kostbart å pålegge alle aktører som utleverer legemidler til pasienter, å ha utstyr og rutiner for kontroll og utmelding. Videre er det begrunnet i at det vil være en fordel om én etat har tilsynsansvar for overholdelse av disse kravene ved sitt ordinære tilsyn med sine tilsynsobjekter. Legemiddelverket er i dag tilsynsmyndighet for legemiddelforsyningskjeden. Helsetilsynet er tilsynsmyndighet for helsetjenesten som i denne sammenheng omfatter mange tusen tilsynsobjekter. I tillegg anses det som lite sannsynlig at det ville kunne komme inn forfalskede legemidler i dette siste salgsleddet eller ute hos den profesjonelle sluttbrukeren. Legemiddelverket vil spesielt gjøre oppmerksom på at forordningens adgang til å gjøre unntak, omfatter veterinærer og detaljforhandlere av veterinære legemidler. Det har sammenheng med at
veterinærer også kan benytte legemidler til human bruk med krav om sikkerhetsanordninger. Forordningen omfatter ikke salg til grossister som driver direkteleveranse til veterinærer eller dyreeiere. Legemiddelverkets forslag til unntak omfatter av denne grunn ikke salg til andre grossister selv om mottagende grossist kun driver handel med legemidler for veterinærmarkedet. Når det gjelder utlevering fra apotek forstår Legemiddelverket artikkel 25 slik at apotek alltid forestå kontroll og utmelding før utlevering. Det gjelder også ved utlevering til sykehus. En slik tilnærming innebærer at sykehus kan kjøpe ferdig kontrollerte og utmeldte legemidler fra ethvert apotek. Spesielt for private sykehus uten eget sykehusapotek, vil det være en praktisk løsning, men det forutsetter følgelig at de kjøper legemidlene fra apotek. På denne bakgrunn foreslår Legemiddelverket endringer i forskrift 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) 9 og at det inntas i bestemmelsens sjette ledd. «Før utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. legemiddelloven 15 tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus jf. grossistforskriften 13 punkt 7.» 4. Administrative og økonomiske konsekvenser Forslaget om gjennomføring av unntakene i forordningens art. 23 vil i hovedsak føre til redusert ressursbruk for aktørene. Det gjelder spesielt adgangen til å gjøre unntak ved direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere, som innebærer at eksempelvis sykehjem ikke må ha utstyr og rutiner for å kunne foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Det innebærer imidlertid at grossistene får arbeidet med å kontrollere og melde ut ved levering til disse profesjonelle sluttbrukere. Forslaget om å foreta utmelding av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, innebærer noe merarbeid for apotek og grossist. Det vil imidlertid være de samme rutinene som de ellers vil følge for legemidler med sikkerhetsanordninger. Av den grunn anses ikke dette av stor betydning. For myndighetene innebærer forslaget om å flytte kontroll og utmelding av disse legemidlene fra profesjonelle sluttbrukere til grossistleddet, en enklere kontroll med aktørene.