SPRINKLR Styrbart kateter med irrigasjonstupp for intrakardial ablasjon

SPRINKLR Styrbart kateter med irrigasjonstupp for intrakardial ablasjon Teknisk håndbok 0123

Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA, og kan også være gjeldende i andre land: Medtronic, Sprinklr

Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EUdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdag Bestillingsnummer Lotnummer Serienummer Sterilisert med stråling Skal ikke brukes flere ganger Skal ikke resteriliseres Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Pakningens innhold Se i bruksanvisningen. Produktdokumentasjon Holdes tørr Krav til temperatur Krav til fuktighet 3

EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap. Defibrilleringsbeskyttet pasienttilkoblet utstyr, type CF Effektgrense 4

Figur 1. Figur 2. Figur 3. Figur 4. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen bakover for å bøye av tuppen. Figur 5. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover for å rette ut tuppen. låst ikke låst Figur 6. Vri avbøyningskontrollen for tuppen for å holde tuppen i samme posisjon. 5

6 Figur 7. Vri den laterale avbøyningskontrollen for å bøye av tuppen lateralt.

Beskrivelse Medtronic Sprinklr-kateteret er et fleksibelt, røntgentett kateter med ablasjonselektrode laget av ekstrudert polymer over netting i rustfritt stål. Sprinklr-kateteret er laget for intrakardial radiofrekvensablasjon (RF-ablasjon) med væsketilførsel via tuppelektroden som har en separat dispersiv elektrode, når kateteret er koblet til en RFstrømgenerator fra Medtronic. Sprinklr-kateteret er laget for at væsken skal gå gjennom et lumen midt i kateteret og ut gjennom hull i tuppelektroden slik at elektroden kjøles ned når det tilføres RFenergi. Sprinklr-kateteret kan også brukes til intrakardial registrering eller stimulering. Lateral avbøyningskontroll Distal tupp Sprinklr-kateteret skal brukes sammen med en RF-strømgenerator fra Medtronic for å tilføre RF-energi til intrakardial radiofrekvensablasjon av hjertearytmier, inkludert ventrikkeltakykardi og atrieflutter. Luerkobling Elektrodebånd, varierende antall og mellomrom Avbøyningskontroll for tuppen Elektrisk kontakt Innholdet i den sterile pakningen Ett Sprinklr-kateter. Informasjon om modell, produkt og størrelse står på pakningen. Beregnet bruk Kontraindikasjoner Kontraindikasjonene for Sprinklr styrbart kateter med irrigasjonstupp omfatter følgende: aktiv sepsis kjent sensitivitet overfor heparin koagulasjonsdefekter venøst filtreringsfilter (Greenfield-filter) bruk av kateteret i en tilstoppet eller skadet blodåre Det anbefales ikke å bruke kateteret på pasienter som ikke kan gjennomgå standard antikoagulasjonsprotokoll for venstresidige hjerteprosedyrer, eller som nylig har hatt koagulopati eller en embolisk hendelse. Teknisk håndbok for Sprinklr Norsk 7

Transseptal tilgang er kontraindisert for pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium eller interatrial patch. Retrograd teknikk via aorta er kontraindisert for pasienter som har fått innsatt en aortaventil. Advarsler og forholdsregler Generelt Relevant produktdokumentasjon Bruk ikke ablasjonssystemet fra Medtronic eller koble ablasjonskateteret til en RF-strømgenerator fra Medtronic før du har lest og forstått den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic og bruksanvisningen for ablasjonskateteret. Systemkompatibilitet Kateteret skal bare brukes sammen med en RF-strømgenerator, en egnet infusjonspumpe og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten og bruken sammen med andre RF-strømgeneratorer eller annet tilbehør er ikke testet. Bruk bare kabler fra Medtronic. Kvalifiserte brukere Kateteret skal bare brukes av eller under tilsyn av leger som har fått opplæring i ablasjonsprosedyrer med dette kateteret og RF-ablasjonsgeneratoren fra Medtronic. Krav til omgivelsene ved bruk Hjerteablasjon skal bare utføres på et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Farer forbundet med ablasjonsbehandling Alvorlige bivirkninger Det er dokumentert flere alvorlige bivirkninger ved kateterablasjonsprosedyrer, inkludert lungeemboli, myokardinfarkt, cerebrovaskulær skade, hjerteskade, perforasjon og tamponade, perforasjon av vaskulaturen og dødsfall. I avsnittet "Bivirkninger" står det flere mulige bivirkninger. Venstresidige ablasjonsprosedyrer Pasienter som gjennomgår venstresidige ablasjonsprosedyrer, skal overvåkes nøye etter ablasjonen med tanke på kliniske manifestasjoner av infarkt. Manipulasjon og innsetting av kateteret Sørg for å ha god oversikt ved hjelp av gjennomlysning når kateteret manipuleres og settes inn. Ved tilgang via aorta skal ablasjonskateteret ikke plasseres inne i koronarkarene. Hvis du møter motstand, må du ikke bruke for mye kraft når du fører kateteret innover eller trekker det tilbake. Innsetting av katetre og tilførsel av RF-strøm i en koronararterie har vært forbundet med myokardinfarkt og død. Retrograd blodflow Når Sprinklr-kateteret er satt inn i kroppen må det opprettholdes væsketilførsel med lav hastighet (minimum infusjonshastighet på 1 ml/min [1 cm 3 /min]) for å holde væskebanen åpen og hindre retrograd blodflow inn i lumenet. 8 Norsk Teknisk håndbok for Sprinklr

Bruk av røntgen og gjennomlysning På grunn av røntgenstrålens intensitet og varigheten av gjennomlysningen under ablasjonsprosedyrer kan pasienter og laboratoriepersonell utsettes for akutt stråleskade og økt risiko for somatiske og genetiske virkninger. Langtidsvirkningene av langvarig gjennomlysning er ikke kjent. Reduser røntgeneksponeringen til et minimum. Vurder nøye bruken av enheten hos gravide kvinner og barn i prepuberteten. Totalt væskevolum Overvåk det totale væskevolumet som leveres av infusjonspumpen siden irrigasjonsvæsken kommer inn i sirkulasjonssystemet. AV-overledning Overvåk nøye AV-overledning under tilførsel av RF-energi hos pasienter som gjennomgår modifisering av AV-knuten eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner. Disse pasientene kan være utsatt for totalt atrioventrikulært blokk (AVblokk). Avbryt energitilførselen umiddelbart hvis det oppdages et partielt eller totalt AV-blokk. Lekkasjestrøm Bruk bare forsterkere, paceutstyr og EKG-utstyr som er elektrisk isolert (IEC 601-1 type CF-utstyr eller tilsvarende), ellers kan det oppstå pasientskade eller dødsfall. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under noen omstendigheter overskride 10 mikroampere (µa). Senkomplikasjoner Det er ennå ikke kjent om det kan oppstå senkomplikasjoner etter lesjoner som følge av RF-ablasjon. Særlig er senkomplikasjoner på grunn av lesjoner i nærheten av det spesialiserte overledningssystemet eller koronarkarene ukjente. Akuttbehandling Bruk ikke Sprinklr-kateteret til livsoppholdende behandling hvis det oppstår en akuttsituasjon. Pasienten kan dø eller påføres skade. Lett antennelig materiale La det ikke være lett antennelig materiale i området der RF-ablasjonsprosedyren utføres. Det er en naturlig risiko for antenning av lett antennelige gasser, rengjøringsog desinfeksjonsmidler eller annet materiale ved bruk av RF-energi. Plassering av EKG-elektroder Plasser alle EKG-elektroder så langt unna returelektroder og -ledninger som mulig, for å unngå RFstøy som påvirker tolkningen av pasientens EGM-kurver. Oppbevaring og håndtering av kateteret Oppbevaringsforhold Kateteret skal oppbevares ved en temperatur og et fuktighetsnivå som er normalt for operasjonsstuer, og på en måte som beskytter pakningen og den sterile barrieren. Skal holdes tørt. Kateteret skal oppbevares ved følgende temperatur: -30 C (-22 F) til 60 C (140 F), maksimum relativ fuktighet på 80 %. Teknisk håndbok for Sprinklr Norsk 9

Kontroll av den sterile pakningen Undersøk den sterile pakningen og kateteret før bruk. Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn på skade, skal kateteret ikke brukes. Kontakt representanten for Medtronic. Kun for engangsbruk Denne enheten skal kun brukes én gang på én pasient. Enheten må ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres med tanke på gjenbruk. Reprosessering, resterilisering eller gjenbruk kan skade enhetens strukturelle integritet eller skape risiko for at enheten overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med stråling før levering. Denne enheten er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Kassering av kateteret Kateteret skal kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for smittefarlig avfall. Hvis kateteret skal returneres, må du kontakte den lokale representanten for Medtronic. Håndtering og stell av kateteret Før Sprinklr-kateteret føres inn i kroppen, må det skylles med tilstrekkelig væske for å fjerne luft fra infusjonssystemet. Unngå å få for stor bøy eller knekk på kateteret. Hvis det blir for stor bøy eller knekk på kateteret, kan det skade de innvendige elektrodeledningene og/eller den distale tuppens evne til å endre form. Sørg for at det ikke kommer fuktighet på kontaktene på kateteret eller RF-strømgeneratoren eller kablene fra Medtronic. Hvis kontaktene blir våte, kan det hende systemet ikke virker som det skal. For å sikre optimal pasientsikkerhet og funksjonalitet til kateterelektroden må du ikke tørke av kateteret med organiske løsemidler, som for eksempel alkohol. Bruk av prosedyrerelatert utstyr Effektbegrensning Medtronic anbefaler at utgangseffekten begrenses til maksimalt 50 watt på RF-strømgeneratoren. Svakt batteri Start aldri en ablasjonsprosedyre hvis det lyser et varsel om svakt batteri på RF-strømgeneratoren fra Medtronic. Bytt batteriet. Håndtere RF-katetre under behandling Berør ikke ablasjonselektroden på RF-kateteret og den dispersive elektroden samtidig, særlig når RF-strømgeneratoren fra Medtronic brukes. Det kan oppstå skade på brukeren. 10 Norsk Teknisk håndbok for Sprinklr

Bruk av RF-energi nær implanterte enheter Implanterte enheter som pacemakere og defibrillatorer (ICD-er), kan hemmes eller påvirkes på annen måte ved bruk av RF-energi. Les brukerhåndboken for RF-generatoren og den tekniske håndboken for den implanterte enheten for å få mer informasjon. Vær oppmerksom på følgende når du bruker RF-energi i nærheten av implanterte enheter: Ha eksternt pace- og defibrilleringsutstyr tilgjengelig under ablasjonsprosedyren. Deaktiver implanterbare defibrillatorer når det tilføres RFenergi. Vær svært forsiktig når det tilføres ablasjonsenergi nær implanterte atrie- eller ventrikkelledninger. Utfør full testing av implanterbare enheter før og etter ablasjon. Magnetisk resonanstomografi (MR) Katetermaterialet er ikke kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MR). Likestrøm Lever ikke likestrøm gjennom RF-strømgeneratoren eller kateteret. Verken RF-strømgeneratoren eller kateteret er laget for å levere likestrøm. RF-strømgeneratoren og kateteret er ikke testet med hensyn til levering av likestrøm. Kontakt med andre elektroder Kontroller at kateterets tuppelektrode ikke er i kontakt med elektroder på andre katetre i hjertet. Slik kontakt kan føre til at de andre elektrodene varmes opp ved tilførsel av RF-energi. Driftsstans Hvis enheten slutter å virke (ved høy temperatur, høy effekt eller høy impedans), kan det hende at du må ta ut kateteret og undersøke om det har dannet seg koagel på tuppen. Hvis ablasjonen utføres på pasienten i effektmodus, anbefales det rutinemessig undersøkelse av kateteret etter slike driftsstanser. Hvis ablasjonen utføres på pasienten i temperaturmodus, anbefales det rutinemessig undersøkelse av kateteret etter slike driftsstanser hvis verdien for temperatur var satt til 70 C eller høyere på RF-strømgeneratoren fra Medtronic. Plutselig impedansøkning Avbryt energitilførselen hvis det observeres en plutselig impedansøkning under ablasjonsprosedyren. Undersøk ablasjonselektrodene og fjern eventuelt koagel. Kateterets ytelse Testing i prøvebenk av RF-katetre fra Medtronic viste at de tålte 25 tilførsler av RF-energi uten at ytelsen ble redusert. Teknisk håndbok for Sprinklr Norsk 11

Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med hjerteablasjonsprosedyrer med kateter omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: Angina Arytmier Bakteriell endokarditt Blodpropp i vena cava inferior Bradykardi Cerebrovaskulær skade Dyp venetrombose Død Forhøyet CK-verdi Forskjøvet atrieledning Hematom på punksjonsstedet Hjertetamponade Hypotensjon Ikke-klinisk ventrikkeltakykardi Infeksjon Infisert IV-sted Klaffeinsuffisiens Koronarspasme Laserasjon av a. femoralis Lungeemboli Myokardinfarkt Perforasjon av sinus coronarius Perikardial effusjon Perikarditt Pleural effusjon Pneumoni Polymorf ventrikkeltakykardi Proarytmi Respirasjonsdepresjon Skade på nerve eller blodåre Skade på plexus brachialis Tarmobstruksjon Temperaturstigning Transitorisk iskemisk anfall Trombe / embolisk hendelse Tromboembolisme Tromboflebitt Utilsiktet AV-blokk eller grenblokk som krever ny pacemaker Vasovagal reaksjon Venetrombose Ventrikkelflimmer Ventrikkelflutter Ventrikkeltakykardi Instruksjoner for bruk Les den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic før kateteret brukes eller kobles til. Forsiktig! Medtronic anbefaler at utgangseffekten begrenses til maksimalt 50 watt på RF-strømgeneratoren. Klargjøring 1. Undersøk kateterpakningen før du åpner den. Innholdet i pakningen ble sterilisert før levering. Bruk ikke innholdet hvis pakningen er blitt åpnet eller skadet. 2. Bruk aseptisk teknikk når du tar kateteret ut av pakningen, og legg det i et sterilt arbeidsområde (Figur 1). 3. Se nøye over kateteret, og undersøk at elektrodene og kateteret generelt sett er i god stand. Bruk ikke kateteret hvis elektrodene er løse eller misformet eller det er andre synlige tegn på skade. 4. Etabler vaskulær tilgang ved hjelp av steril teknikk. Kateteret kan brukes fra femorale, brakiale, subklavikulære og jugulare tilgangssteder. 12 Norsk Teknisk håndbok for Sprinklr

5. Fargene på kontaktene skal stemme overens for at kabelen skal kobles til kateteret på riktig måte. Koble til kabelen (Figur 2): Rett inn pilene på kabelkontakten med den forhøyede indikatoren på kateterkontakten. Skyv kabelen inn i kateterkontakten til den låses. Koble fra kabelen (Figur 3): Trekk den store griperingen på kabelkontakten bakover for å frigjøre låsen. Bruke Sprinklr med infusjonssystemet Sprinklr-kateteret må brukes sammen med en infusjonspumpe. Les bruksanvisningen for pumpen før du begynner å bruke den. Infusjonspumpen må kunne tilføre væske på følgende måte. Saltløsning anbefales som infusjonsmiddel. kontinuerlig, ikke-pulsatil flow infusjonshastighet på 1 20 ml/min (1 20 cm 3 /min) i trinn på 1ml/min (1cm 3 /min) minimum væskereservoarvolum på 300 ml (300 cm 3 ) minimum tilførselstrykk på 15 psi (103 kpa) stengemekanisme ved kraftig trykk på 40 psi (276 kpa) 1. Prime kateteret. Før Sprinklr-kateteret settes inn må du fjerne luft fra lumenet. a. Følg bruksanvisningen for infusjonspumpen for å klargjøre systemet for væsketilførsel. b. Koble Sprinklr-kateterets luerkobling til infusjonsslangen, og sørg for at koblingen er tett, men ikke for stram. c. Skyll en tilstrekkelig væskemengde gjennom kateteret for å fjerne alle luftbobler. Kontroller at det kommer væske ut av hullene på tuppelektroden, og sørg for at luerkoblingen sitter godt før du tar kateteret i bruk. 2. Fortsett væsketilførselen med lav, vedvarende infusjonshastighet (minimum hastighet på 1 ml/min [1 cm 3 /min]) for å holde væskebanen åpen. 3. Før kateteret gjennom koronartreet og inn i det ønskede området i hjertet ved hjelp av gjennomlysning og EKG. Fortsett væsketilførselen med lav hastighet mens kateteret føres frem for å holde væskebanen åpen og hindre retrograd blodflow inn i lumenet. 4. Oppretthold væsketilførselen gjennom kateteret hele tiden mens kateteret er inne i kroppen for å holde væskebanen åpen og hindre retrograd blodflow inn i lumenet. 5. Hvis kateterkabelen og infusjonspumpens slange vris eller vikler seg inn i hverandre, må du ikke koble fra slangen. Avbrudd i væskestrømmen kan føre til koageldannelse i væskebanen eller retrograd blodflow inn i kateterlumenet. Koble fra kabelen for å løsne dem fra hverandre. Teknisk håndbok for Sprinklr Norsk 13

6. Øk væsketilførselen til en høyere infusjonshastighet (for eksempel 20 ml/min [20 cm 3 /min]) i 5 til 10 sekunder før og under tilførsel av RF-energi. Tabell 1. Driftsparametere som anbefales av Medtronic Parameter Atrieablasjon Ventrikkelablasjon Effekt 30 W a 30 til 50 W Infusjonshastighet 10 til 20 ml/min 10 til 20 ml/min Ablasjonstid 30 til 60 sekunder 30 til 90 sekunder a Effektnivåer mellom 30 og 50 W kan brukes med forsiktighet hvis du ikke oppnår ønsket lesjon med lavere effektnivåer. 7. Etter at du er ferdig med å bruke RF-energi må væsketilførselen stilles tilbake til lav, vedvarende infusjonshastighet (for eksempel 1 ml/min [1 cm 3 /min]) for å holde væskebanen åpen. 8. Mens du bytter eller fjerner kateteret må det tilføres væske med lav hastighet helt til kateteret er fullstendig trukket ut av introduceren. Dette hindrer retrograd blodflow inn i lumenet. Kraftig bøy eller knekk på kateteret kan skade de innvendige elektrodeledningene og væskelumenet og/eller muligheten til å forme den distale tuppen. Hvis en knekk begrenser væskestrømmen, må du redusere infusjonshastigheten for å oppnå kontinuerlig væskestrøm. Hvis pumpen slår seg av, må du fjerne kateteret, håndtere pumpeproblemet og skylle minimum 5 ml (5 cm 3 ) væske gjennom kateteret før det settes inn igjen. Bruke kontrollfunksjonene på håndtaket 1. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen bakover (Figur 4) for å bøye av katetertuppen. Tuppen kan bøyes maksimalt 180. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover for å rette ut tuppen (Figur 5). Forsiktig! Kraftig bøy eller knekk på kateteret kan skade de innvendige elektrodeledningene og væskelumenet og/eller muligheten til å forme den distale tuppen. 2. Vri avbøyningskontrollen for tuppen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon (Figur 6) for å styre tuppens posisjon. Hvis tuppen skal holdes i samme posisjon, vrir du avbøyningskontrollen for tuppen med klokken til låst posisjon. 3. Vri den laterale avbøyningskontrollen med klokken eller mot klokken for å oppnå lateral avbøyning av tuppen (Figur 7). Sett den laterale avbøyningskontrollen i nøytral posisjon før du endrer avbøyningen av tuppen. 4. Bruk gjennomlysning og kontroller at tuppen står i nøytral posisjon før du trekker ut kateteret. 14 Norsk Teknisk håndbok for Sprinklr

Begrenset garanti fra Medtronic Full garantiinformasjon finner du på kortet som er lagt ved i pakningen. Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte den lokale representanten for Medtronic eller ringe/skrive til Medtronic ved å bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt på permen bak på håndboken. Teknisk håndbok for Sprinklr Norsk 15

16 Norsk Teknisk håndbok for Sprinklr

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits. www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M945227A003A 2011-02-04 *M945227A003*