Deres ref: Til høringsinstansene Vår ref: 2018/72434 Dato: 13.04.2018 Org.nr: 985 399 077 HØRING - FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM NY MAT Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til forskrift om endring av forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. Hovedinnhold i forslaget til forskrift Forskriften skal gjennomføre en gjennomføringsrettsakt til forordning (EU) 2015/2283 om ny mat, og tre forordninger som endrer unionslisten over ny mat - i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat: En forordning om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status Fire forordninger som endrer forordning (EU) 2017/2470 om unionslisten over ny mat: o Godkjenning av florotanniner fra Ecklonia cava o Godkjenning av taxifolin-rikt ekstrakt utvidede bruksbetingelser o Godkjenning av av L-ergothionein - utvidede bruksbetingelser o Godkjenning av et ekstrakt av røttene til tre urter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) Forslaget til forskrift vil gjennomføre en gjennomføringsrettsakt til forordning (EU) 2015/2283 om ny mat, og fire forordninger som endrer unionslisten over ny mat (forordning (EU)2017/2470), i norsk rett: Forordning (EU) 2018/456 om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status i samsvar med forordning (EU) 2015/2283 om ny mat Forordning (EU) 2018/460 som godkjenner omsetning av florotanniner fra Ecklonia cava som ny mat-ingrediens etter forordning (EU) 2015/2283 og som endrer forordning (EU) 2017/2470 Forordning (EU) 2018/461 som godkjenner utvidet bruk av taxifolin-rikt ekstrakt som ny mat etter Forordning (EU) 2018/462 som godkjenner utvidet bruk av L-ergothionein som ny mat etter Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Svanhild Vaskinn Tlf Mattilsynet: 22 40 00 00 E-post: svvas@mattilsynet.no Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
Forordning (EU) 2018/469 som godkjenner et ekstrakt av røttene til tre urter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) som ny mat etter Høringsinstansene ble i epost 24. juli 2017 informert om EU-kommisjonens høring av forslaget til gjennomføringsrettsakten om konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status, og muligheten til å sende innspill til rettsaktene direkte til EU-kommisjonen. Det er imidlertid gjort noen endringer i rettsakten etter høringen og den videre behandlingen i EU. Ettersom alle forordningene allerede er vedtatt i EU, er det ikke mulig nå å påvirke innholdet i forordningene. Høring gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Rettsaktene er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtaleverket. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om den videre EØS-prosessen. Forordningene som er grunnlaget for forskriftsendringen, er foreløpig ikke klarert av norske myndigheter for innlemmelse i EØS-avtaleverket og er ikke behandlet i EØS-komiteen. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om norsk klarering og vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. Innholdet i forslaget til forskrift Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat er gjennomført i norsk rett i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. Forordningen gjelder fra 1. januar 2018, og opphever forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser fra samme tidspunkt. Konsultasjonsprosedyre for avgjørelse av ny mat-status Artikkel 4 i forordning 2015/2283 om ny mat sier at det skal vedtas en gjennomføringsrettsakt som skal gi nærmere regler om prosedyre for å bestemme ny mat-status, inkludert hvilke tidsfrister som skal gjelde og offentliggjøring av ny mat-status. Forordning (EU) 2018/456 gir nærmere regler om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status. Innholdet i forordningen beskrives nærmere nedenfor. Forslaget til forskrift vil gjennomføre denne rettsakten i norsk rett. Oppdateringer av unionslisten over ny mat Forordning (EU) 2017/2470 fastsetter den første utgaven av unionslisten over ny mat. Denne første utgaven inneholder alle godkjenningene som ble gitt iht. den gamle ny mat-forordningen (forordning (EF) nr. 258/97). Unionslisten over ny mat kan endres ved å tilføye eller fjerne en ny mat, eller tilføye, endre eller fjerne bruksbetingelser, spesifikasjoner, merkekrav eller krav om overvåking. Vilkåret for godkjenning og oppføring av ny mat i unionslisten, er at næringsmiddelet ikke utgjør en helsefare, at bruken av næringsmiddelet ikke villeder forbrukeren eller er ernæringsmessig ugunstig for forbrukeren. Endringer i unionslisten skjer ved forordninger. En forskrift som vil gjennomføre forordning (EU) 2017/2470 som fastsetter unionslisten i norsk rett, har tidligere vært sendt på høring i Norge (høringsfrist 20. februar 2018). Fastsettelse av denne forskriften avventer imidlertid at rettsakten tas inn i EØS-avtaleverket. EU har vedtatt fire forordninger som godkjenner ny mat, og som endrer forordning (EU) 2017/2470 om unionslisten over ny mat. De fire forordningene beskrives nærmere nedenfor. Forslaget til forskrift vil gjennomføre disse fire forordningene i norsk rett. Forordning (EU) 2018/456 om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status i samsvar med forordning (EU) 2015/2283 om ny mat I forordning (EU) 2015/2283 om ny mat står at markedsaktørene skal bevise om et næringsmiddel faller innenfor virkeområdet til forordning (EU) 2015/2283 om ny mat, eller ikke (se artikkel 4.1). Side 2 av 5 2
Hvis markedsaktører er usikre på om næringsmiddelet som de ønsker å omsette faller innenfor virkeområdet til ny mat-forordningen, skal de kontakte det landet hvor de først akter å omsette næringsmiddelet. Markedsaktørene skal levere nødvendig informasjon slik at landet kan avgjøre ny mat-status (se forordning (EU) 2015/2283, artikkel 4.2). Forordning (EU) 2018/456 om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny matstatus, gir nærmere regler om hvordan markedsaktører skal kontakte et land ved forespørsel om ny mat-status, hvilken informasjon og dokumentasjon en slik forespørsel skal inneholde og hvordan informasjonen skal presenteres. Vedlegget til forordningen beskriver hvilken informasjon og dokumentasjon om næringsmiddelet som markedsaktørene må forelegge. Forordningen inneholder også bestemmelser om konfidensialitet ved forespørsler om ny matstatus, inkludert hva som ikke kan holdes konfidensielt. Forordningen beskriver prosedyrene for hvordan landet som får en forespørsel om ny mat-status skal vurdere om forespørselen oppfyller kravene til en slik forespørsel, og hvordan landet skal vurdere selve forespørselen. Videre beskriver forordningen hvordan landet skal informere markedsaktøren, de andre EU- og EFTA-landene og EU-kommisjonen om avgjørelsen. Kommisjonen skal deretter uten opphold offentliggjøre informasjonen om ny mat-status på kommisjonens nettsider. Forordning (EU) 2018/460 som godkjenner omsetning av florotanniner fra Ecklonia cava som ny mat-ingrediens etter forordning (EU) 2015/2283 og som endrer forordning (EU) 2017/2470 Forordning (EU) 2018/460 godkjenner florotanniner fra Ecklonia cava som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt barn under 12 år. Florotanniner er garvestoffer bygget opp fra floroglukinol, og som man finner i brunalger og rødalger. Ecklonia cava er en brunalge-art som finnes i havet utenfor Japan og Korea, og som tradisjonelt er brukt som mat i mange asiatiske land. Ved forordning (EU) 2018/460 inkluderes florotanniner fra Ecklonia cava i unionslisten over ny mat, med bruksbetingelser (maksimum døgndoser og merkekrav) og spesifikasjoner. Godkjenningen av florotanniner fra Ecklonia cava er gitt med grunnlag i en risikovurdering fra EFSA publisert 16. oktober 2017. EFSA konkluderer med at florotanniner fra Ecklonia cava er trygt ved bruk i kosttilskudd med en maksimum døgndose på 163 mg/dag for unge fra 12 til 14 år, 230 mg for unge over 14 år, og 263 mg for voksne. Barn under 12 år er ikke vurdert. EFSA bemerker at jod-inntaket fra ny mat-ingrediensen kan utgjøre en risiko for personer som har risiko for sykdommer i skjoldbruskkjertelen. Inntak av andre kosttilskudd som inneholder jod i tillegg til dette, kan føre til at den øvre tolerable inntaksgrensen (UL) for jod overstiges. Det er gitt merkekrav slik at forbrukerne er informert om dette. Forordning (EU) 2018/461 som godkjenner utvidet bruk av taxifolin-rikt ekstrakt som ny mat etter Forordning (EU) 2018/461 godkjenner utvidet bruk av taxifolin-rikt ekstrakt som ny mat. Taxifolin er et flavonoid. Vann-etanolekstraktet lages fra treet Dahurian Larch (Larix gmelinii) et sibirsk lerketre. Taxifolin-rikt ekstrakt er tidligere godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd, ment for den generelle befolkningen unntatt barn og unge under 14 år og inkludert i unionslisten over ny mat (forordning (EU) 2017/2470). Forordning (EU) 2018/461 endrer bruksbetingelsene for taxifolin-rikt ekstrakt i unionslisten over ny mat, slik at taxifolin-rikt ekstrakt også kan brukes som ingrediens i yoghurt, kefir, smørmelk, Side 3 av 5 3
melkepulver, fløte, rømme, ost, smør og sjokolade, under gitte bruksbetingelser (maksimumsgrenser og betegnelse). Godkjenningen av utvidet bruk av taxifolin-rikt ekstrakt er gitt med grunnlag i en uttalelse fra EFSA publisert 13. november 2017, hvor EFSA konkluderer med at bruk av taxifolin-rikt ekstrakt i de nevnte matvarekategoriene er helsemessig trygt ved angitte bruksbetingelser for hele befolkningen. Forordning (EU) 2018/462 som godkjenner utvidet bruk av L-ergothionein som ny mat etter Forordning (EU) 2018/462 godkjenner utvidet bruk av av L-ergothionein som ny mat. Syntetisk L-ergotionein er tidligere godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd med gitte bruksbetingelser og spesifikasjoner og inkludert i unionslisten over ny mat (forordning (EU) 2017/2470). Forordning (EU) 2018/462 endrer bruksbetingelsene for L-ergothionein i unionslisten over ny mat, slik at L-ergothionein også kan brukes som ingrediens i alkoholfrie drikker, i barer med korn, melkebaserte drikker, ferske melkeprodukter og sjokolade, under gitte bruksbetingelser (maksimumsgrenser og betegnelse). Godkjenningen av utvidet bruk av L-ergothionein er gitt med grunnlag i en uttalelse fra EFSA publisert 13. november 2017, hvor EFSA konkluderer med at bruk av L-ergotionein i de nevnte matvarekategoriene er helsemessig trygt ved angitte bruksbetingelser. Forordning (EU) 2018/469 som godkjenner et ekstrakt av røttene til tre urter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) som ny mat etter Forordning (EU) 2018/469 godkjenner et ekstrakt som er en blanding av røttene til plantene (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til voksne. Ved forordning (EU) 2018/469 inkluderes det aktuelle plante-ekstraktet i unionslisten over ny mat, med bruksbetingelser (maksimum døgndoser, brukergruppe og merkekrav) og spesifikasjoner. Godkjenningen av plante-ekstraktet er gitt med grunnlag i en uttalelse fra EFSA publisert 24. oktober 2016. EFSA konkluderer med at bruk i kosttilskudd med en maksimum døgndose på 175 mg/dag for voksne, er helsemessig trygt. EFSA bemerket at risikoen for allergiske reaksjoner av Angelica gigas Nakai ikke er ulik den som er assosiert med selleri, ettersom de tilhører den samme botaniske familien. Det er gitt merkekrav slik at forbrukerne er informert om dette. Oppbygning av forskriften Hjemmel og fastsettelsesmyndighet Forskriften foreslås hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd om produktgodkjenning, innhold, sammensetning og kvalitet, 10 annet ledd om merking, presentasjon og reklame og 15 om dokumentasjon mv.. Forskriften skal fastsettes av Mattilsynet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. Gjennomføring av forordninger Forordningene foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» i henholdsvis ny 1d og endring av 1a, i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. Forordningene på dansk følger vedlagt. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende Side 4 av 5 4
regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er «henvisningsteknikken» valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. Ved fastsettelse av forskriften vil en uoffisiell norsk oversettelse bli lagt til i forskriften som såkalt «hjelpetekst». Kort konsekvensvurdering Forordningen om konsultasjonsprosedyren innebærer en tydelig og strømlinjeformet prosess for avgjørelse av ny mat-status når en aktør er usikker på status. Ansvaret til markedsaktører, medlemsland og kommisjonen tydeliggjøres. Det er positivt at ansvaret til de ulike partene tydeliggjøres. Forordningen setter tidsfrister som vil sikre at det tas en avgjørelse om ny mat-status innen rimelig tid. Dette er positivt for markedsaktørene. Markedsaktørene vil måtte framskaffe nødvendig dokumentasjon om næringsmidlet og tidligere omsetning. Det er landet som mottar forespørselen som skal vurdere dokumentasjonen og avgjøre ny mat-status. Mattilsynet vil måtte følge opp dette i Norge. De fire forordningene som godkjenner fire ny mat-produkter er basert på EFSA-vurderinger om at de er helsemessig trygge for forbrukerne. Alle aktører i markedet kan bruke de godkjente ny matproduktene under de angitte vilkårene. Høringsfrist Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside. Høringssvarene vil bli offentliggjort. Høringsfrist: 16. mai 2018 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, merking og kvalitet Vedlegg: Forslag til forskrift om endring i forskrift om ny mat Forordning (EU) 2018/456 om prosedyrene for konsultasjonsprosessen for avgjørelse av ny mat-status i samsvar med forordning (EU) 2015/2283 om ny mat Forordning (EU) 2018/460 som godkjenner omsetning av florotanniner fra Ecklonia cava som ny matingrediens etter Forordning (EU) 2018/461 som godkjenner utvidet bruk av taxifolin-rikt ekstrakt som ny mat etter Forordning (EU) 2018/462 som godkjenner utvidet bruk av L-ergothionein som ny mat etter forordning (EU) 2015/2283 og som endrer forordning (EU) 2017/2470 Forordning (EU) 2018/469 som godkjenner et ekstrakt av røttene til tre urter (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) som ny mat etter forordning (EU) 2015/2283 og som endrer forordning (EU) 2017/2470 Høringsliste Side 5 av 5 5