Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012
Demonstranter utenfor høyesterett i Washington, Juni 2013
Utgangspunktet - pl 1 Oppfinnelser som kan utnyttes industrielt Innenfor ethvert teknisk område Teknisk karakter, teknisk effekt, reproduserbar Med visse unntak..
Norsk praksis Bioteknologidirektivet (Europaparlamentets- og rådsdirektiv 98/44/EF) Implementert i Norge 1. februar 2004 Forarbeidene/retningslinjer: Patentstyret skal føre en restriktiv praksis Erfaring viser - I all hovedsak samsvarende med EPOs praksis
Unntak av relevans for biologiske oppfinnelser: oppfinnelser som bare utgjør oppdagelser 2. avd. sak 6552 plantesorter og dyreraser Genmodifiserte planter og dyr kan patenteres men beskyttelsen (patentkravene) må defineres slik at ikke omfattes at unntaket vesentlige biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr (EPO EBoA G1/98,G2/07, G1/08)
Unntak av relevans for biologiske oppfinnelser: Menneskekroppen på alle dens tilblivelsesog utviklingsstadier eller rene oppdagelser av dens bestanddeler eks. kjønnsceller, embryo, gensekvenser uten underbyggelse av industriell anvendelse Oppfinnelser hvis utnyttelse strider mot grunnleggende etiske hensyn Direktivets art 6 ikke-uttømmende liste med eksempler anvendelse av humane embryo for industrielle eller kommersielle formål (EPO EBoA G2/06)
Hva kan være patenterbart? Produkter som består av eller inneholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåte for å fremstille, behandle eller anvende biologisk materiale Biologisk materiale som er isolert fra sitt naturlige miljø eller fremstilt ved hjelp av en teknisk fremgangsmåte - selv om det allerede forekommer i naturen Når: industrielt anvendbar (ikke bare oppdagelse) = teknisk karakter, teknisk effekt, reproduserbar + nyhet, oppfinnelseshøyde, klarhet.
Biologisk materiale: Definisjon: materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere seg selv eller kan formeres i et biologisk system Dvs. gensekvenser, mikroorganismer, cellekulturer, genmodifiserte planter og dyr, etc.
Vernets omfang (pl 3) Hovedregel: tilvirke, utby, bringe i omsetning eller anvende et patentbeskyttet produkt. anvende eller tilby å anvende en patentbeskyttet fremgangsmåte. utby, bringe i omsetning eller anvende et produkt fremstilt ved en patentbeskyttet fremgangsmåte.
Vernets omfang - 3a-3c Biologisk materiale: fremstilt fra patentbeskyttet biologiske materialet ved formering/oppformering/materiale fremstilt fra fremgangsmåte for fremstilling av biologisk materiale ethvert materiale som produktet er innsatt i, der den genetiske informasjonen inngår og uttrykker sin funksjon (om ikke unntatt i 1) Farmers privilege Naturlig forekommende materiale: omfatter bare den delen av materialet som er nødvendig for den industrielle anvendelsen ( 3c, 1. setning)
Industriell anvendbar => teknisk effekt (pl 3c, retningslinjene, C IV 2a.2.1.2) Det kreves dokumentasjon i form av eksperimentelle data for påberopt teknisk effekt Hva slags og hvor mye dokumentasjon
Deponering av biologisk materiale krav til tilstrekkelig beskrivelse kan oppfylles ved deponering av det biologiske materialet (pl 8 og 8a)
Opplysningsplikt, 8b Oppfinnelser som gjelder eller anvender biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap også om materialet er blitt modifisert skal oppgis hvor materialet stammer fra (leverandørland og opprinnelsesland), og om samtykke er gitt i fall det kreves Brudd på opplysningsplikten ingen konsekvens for patenterbarheten men: straffelovens 166 (for å ha avgitt falsk forklaring)
Opplysningsplikt, 8c Oppfinnelser som gjelder eller anvender biologisk materiale fra mennesker skal oppgis om personen materialet stammer fra har gitt samtykke Brudd på opplysningsplikten ingen konsekvens for patenterbarheten men: straffelovens 166 (for å ha avgitt falsk forklaring)
Opplysningsplikten. Skal ikke stilles strenge krav til å fremskaffe informasjon Gjelder ikke alle søknader (PCT søknader unntatt, 33) Patentstyret sjekker ikke informasjonen Patentsøker kan kun straffes om han/hun forsettlig har gitt uriktige opplysninger
Hvilke praktiske konsekvensene har regelendringen i USA? Norge og Europa: practise as usual. USA: tilpasse/ spisse søknader ihht nye regler (alternativ utforme separate søknader for aktuelle jurisdiksjon)
Takk for oppmerksomheten Kari Simonsen www.onsagers.no khs@onsagers.no