Hvert hetteglass inneholder: 1 g, henholdsvis 2 g, ceftriakson (som dinatriumhemiheptahydrat).

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ceftriaxon Villerton 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Ceftriaxon Villerton 2 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: 1 g, henholdsvis 2 g, ceftriakson (som dinatriumhemiheptahydrat). For hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ceftriakson er indisert for behandling av følgende alvorlige infeksjoner når det er kjent eller sannsynlig at de skyldes mikroorganismer som er følsomme overfor ceftriakson og krever parenteral behandling (se pkt. 5.1): Sen manifestasjon av Lyme-borreliose (stadium II og III), alvorlige øvre urinveisinfeksjoner (inklusive pyelonefritt) hos voksne, pneumoni forårsaket av Gram-negative bakterier, akutt bakteriell meningitt. Tilgjengelige data vedrørende den lokale resistenssituasjonen og offisielle og lokale retningslinjer for riktig bruk av antibiotika bør tas med i betraktningen når antimikrobiell behandling iverksettes. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosen av ceftriakson avhenger av alder, vekt og nyrefunksjon til den enkelte pasienten, av alvorlighetsgrad og infeksjonssted og av mistenkt eller konstatert forårsakende bakterie. Som for antibiotikabehandling generelt bør behandling med ceftriakson fortsettes i minst 48 til 72 timer etter at pasienten er blitt feberfri eller man har bevis for at bakteriene er utryddet. Ceftriakson kan gis som en intravenøs bolusinjeksjon etter rekonstituering av løsningen i henhold til instruksjonene nedenfor og under punkt 6.6 (spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering). Legemidlet gis kun en gang daglig: Voksne og barn over 12 år Spedbarn og barn (3 måneder 12 år)* Standard behandling 1 2 g (maksimum 4 g) mg/kg Lyme-borelliose (stadium II og 50 mg/kg 50 mg/kg

2 III) (maksimum 2 g) i 14 dager (maksimum 2 g) i 14 dager Akutt bakteriell meningitt ** Maksimum 4 g Initialt 100 mg/kg (maksimum 4 g) * Barn over 50 kg gis samme dose som voksne **Etter at aktuelle agens er funnet kan dosen reduseres tilsvarende. Anbefalt total behandlingsperiode for infeksjoner forårsaket av N. meningitidis, H. influenzae, Streptococcus pneumoniae er henholdsvis 4 dager, 6 dager og 7 dager. For administrasjon til nyfødte se pkt I.V. injeksjoner bør gis sakte (2 4 minutter). Intravenøs dose 50 mg/kg bør gis som infusjon over en periode på minst 30 minutter. Eldre: Voksendosen behøver ikke justeres hos eldre pasienter forutsatt at nyre og leverfunksjonen er tilfredsstillende. Ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Det er ikke nødvendig å redusere dosen så lenge et av organene fungerer normalt, unntatt når det foreligger nyresvikt (kreatininclearance < 10 ml/min.). I dette tilfelle bør døgndosen ikke overstige 2 g. Dersom både nyre- og leverfunksjon er nedsatt, bør plasmakonsentrasjonen av ceftriakson kontrolleres jevnlig og dosen skal eventuelt justeres. Tilleggsdosering til dialysepasienter er ikke nødvendig, men det bør foretas serumkonsentrasjonsmålinger for å avgjøre om dosetilpasning er nødvendig. Kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringers oppløsning og Hartmanns oppløsning) skal ikke brukes til rekonstitusjon av ceftriaxon hetteglass eller til videre fortynning av et rekonstituert ceftriaxon hetteglass til intravenøs administrasjon, da det kan dannes bunnfall. Utfelling av ceftriaxon-kalsium kan også forekomme når ceftriaxon blandes med kalsiumholdige oppløsninger i det samme i.v. slangesettet. Ceftriaxon og kalsiumholdige oppløsninger må derfor ikke blandes eller administreres samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2). 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet for cefalosporiner. Tidligere straks og/eller alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner overfor penicillin eller andre typer betalaktamantibiotika (anafylaktiske reaksjoner, urtikaria eller Quinckes ødem). Ceftriaxon er kontraindisert hos: premature nyfødte opptil en korrigert alder på 41 uker (svangerskapssuker + leveuker), fullbårne nyfødte (alder opptil 28 dager) med o gulsott, eller som er hypoalbuminemiske eller acidotiske, da binding av bilirubin ved disse tilstandene sannsynligvis er svekket

3 o hvis de har behov for (eller forventes å få behov for) intravenøs kalsiumbehandling eller kalsiumholdige infusjoner, på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaxon-kalsium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2) 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet bør utvises ved penicillinallergi (risiko for kryssallergi) og annen allergi i anamnesen. Anafylaktisk sjokk kan ikke utelukkes selv om pasientens sykdomsbilde er kjent. Anafylaktisk sjokk krever øyeblikkelig behandling. Hos nyfødte (spesielt premature) som kan utvikle bilirubinencefalopati kan ceftriakson fortrenge bilirubin fra serumalbumin, og dermed øke den frie konsentrasjonen av bilirubin. Skygger, tolket som gallestein, er sett ved sonogram av galleblæren (vanligvis ved doser høyere enn anbefalt). Disse skyggene (svært sjelden assosiert med symptomer) er utfellinger av kalsiumceftriakson, som forsvinner når behandlingen opphører. Dersom symptomer oppstår, anbefales ikke-kirurgisk behandling. Ved langtidsbehandling bør blodprofilen sjekkes jevnlig (se Dosering og administrasjonsmåte). Pseudomembranøs kolitt kan forekomme under antibiotikabruk. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under behandling med ceftriakson, og effektive tiltak må da iverksettes (se 4.8). Hos pasienter som står på saltfattig diet må følgende tas med i betraktningen: Natriuminnholdet av ceftriakson: 1 glass ceftriakson 1,0 g inneholder 83 mg (3,6 mmol) natrium. Ved langtidsbehandling er superinfeksjoner med resistente bakterier eller sopp mulig. Regelmessig kontroll av nyre- og leverfunksjon og hematologiske undersøkelser er obligatorisk ved langtidsbehandling. Ved samtidig nedsatt nyre- og leverfunksjon bør konsentrasjonen av serumceftriakson måles regelmessig. Nyresvikt (se pkt 4.2). Tilfeldig forekomst av vitamin K-mangel bør vurderes, da dette kan øke INR (Internasjonalt normalisert ratio). Interaksjon med kalsiumholdige produkter Det er beskrevet tilfeller av fatale reaksjoner med kalsium-ceftriaxon utfellinger i lunger og nyrer hos premature nyfødte og fullbårne nyfødte under 1 måned. Minst én av dem hadde fått ceftriaxon og kalsium på forskjellige tidspunkter og via forskjellige intravenøse slanger. I tilgjengelige vitenskaplige data er det ingen rapporter om bekreftede intravaskulære utfellinger hos pasienter, bortsett fra nyfødte, som er behandlet med ceftriaxon og kalsiumholdige oppløsninger eller andre kalsiumholdige produkter. In vitro studier viste at nyfødte har økt risiko for utfelling av ceftriaxon-kalsium sammenlignet med andre aldersgrupper. Hos pasienter i alle aldre må ikke ceftriaxon blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige i.v. oppløsninger, selv ikke via forskjellige infusjonsslanger eller på forskjellige infusjonssteder.

4 Hos pasienter eldre enn 28 dager kan imidlertid ceftriaxon og kalsiumholdige oppløsninger administreres sekvensielt etter hverandre, hvis det anvendes infusjonsslanger på forskjellige infusjonssteder, eller hvis infusjonsslangene skiftes ut eller skylles grundig med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling. Hos pasienter som må ha kontinuerlig infusjon med kalsiumholdige TPN oppløsninger, kan helsepersonell overveie å benytte en alternativ antibakteriell behandling, som ikke medfører liknende risiko for utfelling. Hvis bruk av ceftriaxon anses å være nødvendig hos pasienter som trenger kontinuerlig næring, kan TPN oppløsninger og ceftriaxon administreres samtidig, men via forskjellige infusjonsslanger på forskjellige infusjonssteder. Alternativt kan infusjon av TPN oppløsning stanses mens ceftriaxon infusjon pågår, under forutsetning av at anbefalingen om skylling av infusjonsslanger mellom oppløsningene følges (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Aminoglykosider: Ved samtidig bruk av cefalosporiner og aminoglykosider er det rapportert økt risiko for oto- og nefrotoksisitet. Dosejustering kan være nødvendig. Videre må disse legemidlene gis hver for seg for å unngå fysikalsk-kjemisk uforlikelighet mellom ceftriakson og aminoglykosider. Bakteriostatiske antibiotika, slik som kloramfenikol og tetrasyklin, kan motvirke aktiviteten av ceftriakson spesielt ved akutte infeksjoner med rask formering av mikroorganismer. Samtidig bruk av ceftriakson og bakteriostatiske antibiotika anbefales derfor ikke. Ceftriakson/probenecid: Samtidig bruk av probenecid (1-2 g /dag) kan hemme den biliære utskillelsen av ceftriakson. I motsetning til for andre cefalosporiner nedsetter ikke probenecid den tubulære sekresjonen av ceftriakson. Ceftriakson/hormonelle prevensjonsmidler: Ceftriakson kan senke effekten av hormonelle prevensjonsmidler. Det anbefales å bruke ikke-hormonell prevensjon i tillegg. Påvirkning av resultater av diagnostiske laboratorietester: Under behandling med ceftriakson kan Coombs test i sjeldne tilfeller gi falskt positivt resultat. Likeledes kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukosenivået i urin gi falskt positivt resultat. Derfor bør glukose i urinen bestemmes enzymatisk under ceftriaksonbehandling. Ceftriakson kan gi falskt positive resultater på galaktosemi undersøkelser. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ceftriakson hos gravide kvinner. Ceftriakson passerer placenta. Dyrestudier tyder ikke på reproduksjonstoksisitet. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner. Amming: Ceftriakson utskilles i lav konsentrasjon i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når det forskrives til ammende kvinner. Diaré og soppinfeksjoner på slimhinner kan forekomme hos det ammende barnet slik at amming kan måtte avbrytes. Muligheten for sensibilisering bør tas med i betraktning. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

5 Ceftriakson antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hos pasienter som føler svimmelhet, hodepine, tretthet eller omtåkethet kan reaksjons evnen påvirkes. 4.8 Bivirkninger Ca. 8% av pasienter behandlet med ceftriakson kan forventes å få bivirkninger, som hovedsakelig påvirker gastrointestinaltraktus (diaré hos 6% av behandlede pasienter) og varierer avhengig av dose og behandlingsvarighet. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nevrologiske sykdommer Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( 1/100 til <1/10) Eosinofili Trombocytopeni Leukopeni Granulocytopeni Haemolytisk anaemi Diaré Kvalme Oppkast Stomatitt Glositt Utslett Kløe Urtikaria Ødem Allergisk dermatitt Erythema multiforme Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Økt serumkreatinin Hodepine Svimmelhet Økning i leverenzymer Symptomatisk utfelling av kalsiumceftriakson i galleblæren. Oligouri Økt serumkreatinin Genital mykose Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Koagulasjonsforstyrrelser Anemi Pseudomembranøs enterokolitt Pankreatitt Stevens Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Haematuri Utfelling av kalsiumceftriakson i nyrene (svært sjeldent). Feber Irritasjon på injeksjonsstedet Skjelvinger og anafylaktisk ved eller anafylaktoide i.v. administrasjon reaksjoner Flebitt

6 Behandling med antibiotika forårsaker ofte forstyrrelser i den økologiske balansen i tarmfloraen, spesielt for legemidler med biliær sekresjon, noe som kan føre til overvekst av sopp og andre resistente mikroorganismer. Antibiotika assosiert kolitt, ofte forårsaket av C. difficile, bør mistenkes hos pasienter med diaré. Det er rapportert om sjeldne, alvorlige og i noen tilfeller fatale bivirkninger hos premature og fullbårne nyfødte (alder < 28 dager), som ble behandlet med intravenøs ceftriaxon og kalsium. Det er observert utfelling av ceftriaxonkalsiumsalt i lunger og nyrer post-mortem. Den høye risikoen for utfelling hos nyfødte skyldes deres lave blodvolum og den lengre halveringstiden til ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). 4.9 Overdosering Symptomer på forgiftning Ingen typiske tegn på forgiftning er kjent pr. i dag. Den akutte toksisiteten til cefalosporiner varierer, men er generelt lav. Parenteral administrasjon av høye doser til pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ført til nevrologiske symptomer. Betalaktamantibiotika har i svært sjeldne tilfeller vært forbundet med anafylaktisk sjokk, toksiske reaksjoner, haemolytiske reaksjoner og koagulopati og forverring av allerede nedsatt nyrefunksjon. Høyere frekvenser av bivirkningene nevnt i pkt. 4.8 er forventet. Symptomene på overdose tilsvarer hovedsakelig bivirkningsprofilen (se "Bivirkninger"). Gastrointestinale symptomer er beskrevet hovedsakelig hos pasienter med underliggende urolitiasis eller kolelitiasis. Behandling ved forgiftning Det er ingen spesiell motgift ved en overdose. Infusjonen eller injeksjonen må stoppes umiddelbart. Behandling består av symptomatiske tiltak med spesiell vekt på væske og elektrolyttbalansen. Ceftriakson kan ikke fjernes ved hemodialyse eller peritonealdialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: cefalosporiner, ATC-kode: J01D D04 Virkningsmekanisme: Virker baktericid ved å hemme bakteriens cellevegg-syntese (blokkerer mureinsyntesen). Farmakodynamiske effekter: Langtidsvirkende, bredspektret, semisyntetisk cefalosporin beregnet til parenteral administrering én gang daglig. Ceftriaksonmolekylet inneholder ingen N-methyl-thiotetrazolgruppe, som ofte assosieres med etanolintoleranse og blødninger. Ceftriaxon Villerton gis enten som i.v injeksjon eller infusjon. Ceftriakson er stabilt mot de fleste betalaktamaser (penicillinaser og cefalosporinaser) fra både Grampositive og Gram-negative bakterier, men er ikke stabil mot induserbare klasse I enzymer og utvidetspektrum betalaktamaser slik som TEM-enzymer. Vanligvis følsomme arter: Gram-positive bakterier: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Serogruppe A), Streptococcus agalactiae (Serogruppe B), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

7 (de fleste stammer er følsomme) Gram-negative bakterier: Escherichia coli, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia marcescens (de fleste stammer er følsomme), Providencia spp., Proteus mirabilis, Proteus spp. (indolpositiv), inklusive Morganella morganii, Haemophilus influenzae og H. parainfluenzae, Neisseria meningitidis. Arter der opparbeidet resistens kan være et problem: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,clostridium spp., Bacteroides fragilis,enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa er moderat følsom in vitro; andre Pseudomonas spp. er vanligvis resistente. Resistente mikroorganismer: Acinetobacter spp., Alcaligenes spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Enterococcus faecalis og Ureaplasma urealyticum. Meticillin-resistente Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Legionella pneumophila, Listeria spp., Campylobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia. Annen informasjon Gram-negative mikroorganismer som inneholder induserbare, kromosomalt-kodede betalaktamaser, slik som Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp. og Providencia spp., bør betraktes som resistente overfor ceftriakson til tross for tilsynelatende in vitro følsomhet. Forekomsten av opparbeidet resistens kan variere geografisk og med tiden for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt når alvorlige infeksjoner behandles. Ekspert-råd bør innhentes når lokal forekomst av resistens sår tvil om preparatets effekt på den aktuelle infeksjonen. Brytningspunktet for resistens i henhold til DIN er foreslått : følsom: 4 mg/ l, resistent: 32 mg/ l In vitro følsomhet til diverse bakterier overfor ceftriakson in vitro data Patogener Sensitive % Middels sentitive Resistente % % Vanligvis følsomme arter Aerobe Gram-positive mikroorganismer Staphylococcus aureus (inkl. meticillin-følsomme)* 84,5-98 6,9-15,5 0 5,5 Streptococcus spp.* 96 NE NE Streptococcus agalacticae* 99 NE NE Streptococcus milleri gruppe Streptococcus pyogenes* 98 NE NE Streptococcus pneumoniae* Streptococcus viridans* 92,1 7,9 0 Aerobe Gram-negative mikroorganismer Citrobacter spp.* 82 NE NE Escherichia coli* ,

8 Enterobacter spp.* a 82 82,5 11,2 12,6 4,9 6,5 Haemophilus spp.* Klebsiella spp.* 99 NE NE Klebsiella pneumoniae* 91,8-96,4 1,1 1,8 2,5 6,5 Klebsiella oxytoca* 89,7-99 4,1 4,7 4,9 5,6 Moraxella catarrhalis* Morganella spp.* 95, ,1 2,9 1,4 Neisseria meningitidis* Proteus spp.* Providencia spp.* a Proteus mirabilis* 98, ,1 0 0,2 Proteus vulgaris* 96, ,4-3,3 0 Serratia spp.* a 95,8-97 4,2 0 Serratia marcescens* 94, ,1 5,0 0 0,6 Andre mikroorganismer Borrelia burgdorferi* Resistente mikroorganismer: Aerobe Gram-positive mikroorganismer Enterococcus spp.+ 10 NE NE Listeria spp.+ Streptococcus pneumoniae+ 1 NE NE Staphylcoccus aureus (meticillin-resistent)+ 4,9 14,8 80,2 Koagulase-neg. Staphylococcus spp. 58,6 24,1 17,2 (meticillin-resistent) + Aerobe Gram-negative mikroorganismer Acinetobacter spp.+ 49, ,2 8,4 Burkholderia cepacia+ 66,7 6,7 26,7 Klebsiella spp. (utvidet spektrum ß-laktamase)+ 22,6 35,9 41,5 Fotnoter: Følgende intermediære aerobe Gram-negative mikroorganismer ble funnet: Acinetobacter spp.* +, Citrobacter freundii*, Enterobacter cloacae* +, Pseudomonas aeruginosa* +, Pseudomonas fluorescens +, NE = Ingen data tilgjengelig * Aktivitet er tilfredsstillende vist i kliniske studier + Arter der høy forekomst av resistens er sett a Arter som inneholder induserbare betalaktamaser kan være resistente overfor ceftriakson til tross for tilsynelatende in vitro sensitivitet, se 5.1 Annen informasjon Infeksjoner forårsaket av sensitive stammer av Pseudomonas aeruginosa bør kun behandles i kombinasjon med et aminoglykosid for å unngå sekundær resistens. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Ceftriakson absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen og gis derfor i.v. Biotransformasjon: Ingen metabolisering i blodbanen eller nyrene. I tarm kanalen, derimot, omdannes

9 ceftriakson til inaktive metabolitter. Eliminasjon: Halverings tid: Ca. 8 timer. Hos sped barn yngre enn 8 dager og eldre over 75 år er gjennomsnittlig halveringstid vanligvis 2-3 ganger høyere. Fordeling: Proteinbi nding: Ca. 95 % (avtar med økende plasma konsentrasjon). Distribusjons volumet er 7-12 liter. Etter i.v. administrering diffunderer ceftriakson over i inter stitial væsken og baktericid konsentrasjon opprettholdes i 24 timer. Passerer blodhjerne barrieren. Utskillelse: Total plasma-clearance er ml/min, renal clearance er 5-12 ml/min. Hos voksne utskilles henholdsvis % uendret i urin hovedsakelig ved glomeru lus filtrasjon og % uendret i lever. Hos nyfødte utskilles ca. 70 % av dosen i urinen. Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner I den første leveuken utkilles ca. 80 % av dosen i urinen. I løpet av den første måneden faller disse nivåene til nivåer som hos voksne. Hos spedbarn under 8 dager er den gjennomsnittlige halveringstiden vanligvis to til tre ganger lengre enn hos unge voksne. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og gentoksisitet avdekket ingen spesiell fare for mennesker ut over det som allerede fremkommer i andre avsnitt i SPCen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen hjelpestoffer 6.2 Uforlikeligheter Ceftriakson er kjemisk uforlikelig med amsakrin, vankomycin, flukonazol og aminoglykosider. Ceftriaxonholdige oppløsninger må ikke blandes med eller tilsettes andre stoffer. Spesielt kalsiumholdige fortynningsmidler (for eksempel Ringers oppløsning og Hartmanns oppløsning) skal ikke brukes til rekonstitusjon av ceftriaxon hetteglass eller til videre fortynning av et rekonstituert ceftriaxon til intravenøs administrasjon, da det kan dannes bunnfall. Ceftriaxon og kalsiumholdige oppløsninger må ikke blandes eller administreres samtidig (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8). 6.3 Holdbarhet 3 år. Rekonstituert oppløsning: Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 6 timer ved 25 C og 24 timer ved 2 8 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis rekonstituert legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved 25 C eller 24 timer ved 2 8 C. 6.4 Oppbevaringsbetingelser

10 Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Pulver til injeksjonsvæske: Hetteglass; klart, type III glass, kapasitet 10 ml henholdsvis 50 ml. Pakningsstørrelse: 5 x 1 g 5 x 2 g 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Intravenøs injeksjon: 1 g ceftriakson løses helt i 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Intravenøs infusjon: 2 g ceftriakson løses i 40 ml infusjonsløsning uten kalsium, f.eks. fysiologisk saltvann 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml, glukose 120 mg/ml. Injeksjons-/infusjonsløsningen er fargeløs eller svakt gul på grunn av virkestoffet. Ceftriakson og andre antibiotika bør gis hver for seg. Løsningen bør inspiseres før bruk. Bare klar væske uten partikler skal brukes. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Villerton Invest SA 40, Avenue Monterey LU-2163 Luxembourg 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) / DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO