Paris, Frankrike juni, Insulin glargine er nå ett av de best undersøkte blodsukkersenkende medikamenter ved diabetes,

Transkript

1 Paris, Frankrike juni, Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) kunngjorde i dag resultatene fra landemerkestudien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), som viste at Lantus (insulin glargin [rdna] injeksjon) ikke hadde verken positiv eller negativ innvirkning på kardiovaskulære (hjerte-/kar-) hendelser i forhold til standard behandling i løpet av studieperioden. Det var heller ingen sammenheng mellom bruken av insulin glargin og kreft i studieperioden. Resultatene viste dessuten at insulin glargin forsinket utviklingen fra pre-diabetes til type 2-diabetes. Resultatene ble presentert på American Diabetes Association 72. Scientific Sessions, og ble også publisert online i New England Journal of Medicine (NEJM). ORIGIN er en randomisert klinisk studie over seks år, designet for å vurdere effekten av behandling med insulin glargin versus standard behandling på kardiovaskulære hendelser. Studien inkluderte over deltakere fra hele verden med prediabetes eller tidlig type 2-diabetes med høy kardiovaskulær risiko pasienter ble randomisert til behandling med insulin glargin, og ble titrert for å oppnå normalisert fastende blodsukker. Det var 2 sammensatte primære endepunkt i studien. Det første var en kombinasjon av kardiovaskulær død, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller ikke-fatalt hjerneslag. Det andre en kombinasjon av disse samt revaskularisering, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt. "Vi vet nå mer om insulin glargin enn om noe annet blodsukkersenkende medikament med hensyn til fremtidig påvirkning på helse, "kommenterte Dr. Hertzel Gerstein, McMaster University, Hamilton,Ontario / Canada og hovedutprøver i ORIGIN-studien. "Spesifikt ser vi at insulin glargin opprettholder god glykemisk kontroll, bremser utviklingen av dysglykemi og har ingen langsiktige alvorlige helseeffekter. Dessuten er denne faglig ledede og analyserte studien et utmerket eksempel på samarbeid mellom industri og akademia." Insulin glargine er nå ett av de best undersøkte blodsukkersenkende medikamenter ved diabetes, sier Kåre Birkeland, hovedutprøver for studien i Norge og professor i endokrinologi ved Oslo Universitetssykehus HF, Aker. ORIGIN-studien har vist at for disse pasientene vil behandling til nærnormoglykemi med insulin glargin sammenliknet med konvensjonell

2 antidiabetisk behandling i >6 år bevare nær-normoglykemi, ikke påvirke forekomsten av kardiovaskulære endepunkter eller kreft og forsinke utviklingen av diabetes hos personer med prediabetes. Behandlingen med insulin glargin gir en moderat økning i vekt (~ 2kg) og moderat økt forekomst av hypoglykemier. Studien viste at det å oppnå normalisert fastende blodsukker ikke påvirker kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene med tidlig dysglykemi i løpet av studieperioden (første co-primære endepunktet: Hazard Ratio[HR]: 1,02, p = 0,63, NS, og andre co-primære endepunktet: HR: 1,04, p = 0,27, NS). Insulin glargin oppnådde målrettet, langsiktig glykemisk kontroll (median fastende plasmaglukose 5,2mmol / L og HbA 1c 6,2%), som ble opprettholdt over 6,2 års oppfølging. Det var ingen sammenheng mellom insulin glargin og økt risiko for noen form for kreft (HR: 1,00, p =0,97, NS). Verken analyse av alle krefttilfeller samlet, eller analyse av noe organ-spesifikk type kreft, antydet noen økt risiko for brukerne av insulin glargin. Resultatene viste at insulin glargin forsinket utviklingen fra pre-diabetes (IFG eller IGT) til type 2 diabetes mellitus med 28 % (HR: 0,72, p = 0,006). Andre sekundære endepunkt inkluderte et sammensatt mikrovaskulært endepunkt (nyre- eller øyesykdom, (HR: 0,97, p = 0,43), og død uansett årsak (HR: 0,98, p = 0,70). "Hos pasienter med pre-diabetes eller tidlig type 2-diabetes og høy kardiovaskulær risiko, viser ORIGIN at det er mulig å opprettholde lave og stabile HbA 1c -verdier, som er nærmest normaliserte, over lang tid, og også å eventuelt utsette utviklingen fra pre-diabetes til diabetes. Sanofi er stolte over å ha sponset denne studien, som er et viktig bidrag til å øke forståelsen av diabetes og betydningen av langtids blodsukkerkontroll," kommenterte Riccardo Perfetti, MD, Vice President Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi. Hypoglykemi forekom sjelden. I insulin glargin-armen var frekvensen av alvorlig hypoglykemi 0,01 tilfeller per pasient-år med eksponering, versus episoder per pasient-år for standardbehandling. Forekomsten av generell hypoglykemi med insulin glargin var 16,7 pasienter per 100 pasient-år med eksponering versus 5,2 pasienter per 100 pasient-år for standard behandling. I tillegg var vektøkning beskjeden for deltakere i insulin glargin-armen, med gjennomsnittlig 1,6 kg i løpet av studieperioden. ORIGIN undersøkte bruken av insulin glargin i en befolkning der insulin vanligvis ikke brukes, og bidrar til nye data på de potensielle fordelene og ulempene ved oppstart av insulin glargin tidligere i forløpet av diabetes (gjennomsnittlig sykdomsvarighet siden diagnose ved oppføring i studien: 5,8 år).

3 "Vår forpliktelse til å finansiere denne svært viktige langsiktige studien er et godt eksempel på vårt mål om å bidra til å identifisere nye måter å behandle og forstå diabetes på, " kommenterte Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes, Sanofi. "Jeg er glad for å kunngjøre at Sanofi vil forlenge observasjonene i ORIGIN med ytterligere to år. Alle disse dataene vil underbygge den omfattende dokumentasjonen for Lantus gjennom mer enn 47 millioner pasient-år 2, og over 10 års klinisk erfaring som involverer deltakere i klinisk studieprogram. " Utvidelsen av observasjonene av ORIGIN vil bli kalt ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect). Om ORIGIN ORIGIN (Outcome (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) er en unik, seks års landemerkestudie for kardiovaskulære hendelser, som evaluerer Lantus (insulin glargin) versus standard diabetesbehandling hos mer enn personer med høy hjerte-/karrisiko og pre-diabetes eller tidlig type 2-diabetes mellitus. Med deltakelse fra 40 land verden over er det verdens lengste og største randomiserte kliniske studie av sitt slag i denne populasjonen, og den første til å formelt vurdere effekten av insulin på kardiovaskulære endepunkt. Studien brukte en 2x2 faktoriell design for å avgjøre om bruk av insulin glargin for å nå normalisert fastende blodsukker (FPG 95mg/dL), og separat omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), kunne redusere kardiovaskulær sykelighet og / eller død 3. Pasientene randomisert til standard behandling ble behandlet på grunnlag av utprøvers beste skjønn og lokale retningslinjer, herunder livsstilstiltak, kostendringer, metformin, sulfonylurea og andre orale antidiabetika. Om diabetes Diabetes er en kronisk sykdom som oppstår enten når bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin (det hormonet som regulerer blodsukkernivået), eller når kroppen ikke effektivt kan bruke insulinet den produserer, eller begge deler. Dette resulterer i økt blodsukkernivå (hyperglykemi). Over tid fører ukontrollert hyperglykemi til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes 4. Makrovaskulære komplikasjoner, som påvirker de store blodkar, omfatter hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom. Mikrovaskulære komplikasjoner påvirker de små blodårene i øynene (retinopati), nyrer (nefropati) og nerver (nevropati). Forekomsten av type 2-diabetes øker i et urovekkende tempo, og over 310 millioner mennesker verden over lever med tilstanden i dag 5. Om Sanofi Diabetes Sanofi bestreber å hjelpe pasienter med den komplekse utfordringen å leve med diabetes, gjennom å levere innovative, integrerte og personlig løsninger. Drevet av verdifull innsikt som kommer fra å lytte til og å engasjere mennesker som lever med diabetes, danner selskapet et partnerskap for å tilby diagnostikk,

4 behandling, tjenester og utstyr, inkludert innovative blodsukkerapparater. Sanofi markedsfører både injiserbare og orale medisiner for personer med type 1- eller type 2-diabetes. Kommende preparater som er under utvikling inkluderer en GLP-1 analog som blir undersøkt i monoterapi, i kombinasjon med basalinsulin og / eller i kombinasjon med orale antidiabetika. For å se Sanofi ADA elektroniske mediepakke, gå til / About Sanofi Sanofi, a global and diversified healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions focused on patients needs. Sanofi has core strengths in the field of healthcare with seven growth platforms: diabetes solutions, human vaccines, innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets, animal health and the new Genzyme. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY). Referanser 1. Lantus er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin. 2. Periodisk sikkerhetsrapport, april ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008;155(1): UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131): World Health Organisation diabetes faktaark, 2011 august Sanofi Forward Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words expects, anticipates, believes, intends, estimates, plans and similar expressions. Although Sanofi s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forwardlooking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labeling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such products candidates, the absence of guarantee that the products candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group s ability to benefit from external growth opportunities as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under Risk Factors and Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements in Sanofi s annual

5 report on Form 20-F for the year ended December 31, Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. Corporate Media Relations Global Diabetes Communications Marisol Peron Tilmann Kiessling Tel: +33 (0) Mobile: +49 (0) Mobile: +33 (0) Investor Relations US Diabetes Communications Sébastien Martel Susan Brooks Tel : +33 (0) Tel : +1 (0) IR@sanofi.com Mobile: +1 (0) Susan.Brooks@sanofi.com