Krever genetiske data særbehandling?

Transkript

1 Krever genetiske data særbehandling? Heidi Beate Bentzen Senter for rettsinformatikk, Det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo

2 Hva er et genom?

3 Hva er et genom? Genom: En organismes komplette sett med DNA. Det humane genomet består av rundt 3,2 milliarder basepar.

4 Hva er et genom? Genom: En organismes komplette sett med DNA. Det humane genomet består av rundt 3,2 milliarder basepar. «DNA» er ikke synonymt med «gen» 1,22 % av menneskets DNA er gener Hva er resten? Ikke «junk DNA». Mye fungerer som brytere som skrur genene av eller på. Minst 80,4 % av DNAet er aktivt i biokjemiske reaksjoner.

5 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier

6 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person

7 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger:

8 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund

9 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning

10 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning - fagforeningsmæssigt tilhørsforhold

11 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning - fagforeningsmæssigt tilhørsforhold - oplysninger om helbredsforhold

12 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning - fagforeningsmæssigt tilhørsforhold - oplysninger om helbredsforhold - seksuelle forhold

13 EUs databeskyttelsesdirektiv (95/46/EF) opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning - fagforeningsmæssigt tilhørsforhold - oplysninger om helbredsforhold - seksuelle forhold - strafbare forhold

14 Harmonisering av europeisk personopplysningsrett

15 Harmonisering av europeisk personopplysningsrett Direktiv = overlater til de nasjonale myndighetene å bestemme formen og midlene for gjennomføringen

16 Harmonisering av europeisk personopplysningsrett Direktiv = overlater til de nasjonale myndighetene å bestemme formen og midlene for gjennomføringen Forordning = må gjøres til del av den interne rettsordenen i alle detaljer

17 EUs forslag til databeskyttelsesforordning ( )

18 EUs forslag til databeskyttelsesforordning ( ) «[P]ersonoplysninger, der viser race og etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning og fagforeningsmæssigt tilhørsforhold og behandling af genetiske data, helbredsoplysninger og oplysninger om seksuelle forhold, straffedomme eller tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger» reguleres samlet, jf. forordningsforslaget artikkel 9 nr. 1.

19 EUs forslag til databeskyttelsesforordning ( ) «[P]ersonoplysninger, der viser race og etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning og fagforeningsmæssigt tilhørsforhold og behandling af genetiske data, helbredsoplysninger og oplysninger om seksuelle forhold, straffedomme eller tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger» reguleres samlet, jf. forordningsforslaget artikkel 9 nr. 1. Genetiske data: «alle data af enhver type vedrørende en fysisk persons karakteristika, der er arvet eller erhvervet under tidlig prænatal udvikling.»

20 Forskning på genetiske data: Vitenskapsetisk vurdering Situasjonen i Norge

21 Forskning på genetiske data: Vitenskapsetisk vurdering Situasjonen i Norge Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger

22 Forskning på genetiske data: Vitenskapsetisk vurdering Situasjonen i Norge Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Bioteknologilovens spesialregler må følges for forskning som gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi (assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi) og

23 Forskning på genetiske data: Vitenskapsetisk vurdering Situasjonen i Norge Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Bioteknologilovens spesialregler må følges for forskning som gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi (assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi) og har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren (REK vurderer sannsynligheten), eller

24 Forskning på genetiske data: Vitenskapsetisk vurdering Situasjonen i Norge Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Bioteknologilovens spesialregler må følges for forskning som gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi (assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi) og har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren (REK vurderer sannsynligheten), eller hvor opplysninger om den enkelte føres tilbake til vedkommende

25 Norge: Bioteknologilovens særregler

26 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål

27 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke

28 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke Genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen

29 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke Genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen Helsedirektoratet må godkjenne undersøkelse av sykdommen/sykdomstilstanden

30 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke Genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen Helsedirektoratet må godkjenne undersøkelse av sykdommen/sykdomstilstanden Undersøkelsen kan bare finne sted ved virksomheter spesielt godkjent av Helsedirektoratet for formålet

31 Norge: Bioteknologilovens særregler Krav om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger til forskningsformål Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke Genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen Helsedirektoratet må godkjenne undersøkelse av sykdommen/sykdomstilstanden Undersøkelsen kan bare finne sted ved virksomheter spesielt godkjent av Helsedirektoratet for formålet Virksomhetene har rapporteringsplikt

32 Sekundære og utilsiktede funn

33 Sekundære og utilsiktede funn Utilsiktede funn: identifikasjon av potensielt patogene mutasjoner som ikke er relatert til sykdomsbildet/indikasjonen som foreligger før den genetiske analysen blir foretatt (Helsedirektoratets definisjon).

34 Sekundære og utilsiktede funn Utilsiktede funn: identifikasjon av potensielt patogene mutasjoner som ikke er relatert til sykdomsbildet/indikasjonen som foreligger før den genetiske analysen blir foretatt (Helsedirektoratets definisjon). Overdreven bekymring? 2013: 1713 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 0 utilsiktede funn.

35 Sekundære og utilsiktede funn Utilsiktede funn: identifikasjon av potensielt patogene mutasjoner som ikke er relatert til sykdomsbildet/indikasjonen som foreligger før den genetiske analysen blir foretatt (Helsedirektoratets definisjon). Overdreven bekymring? 2013: 1713 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 0 utilsiktede funn. 2012: 1838 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 2 utilsiktede funn.

36 Sekundære og utilsiktede funn Utilsiktede funn: identifikasjon av potensielt patogene mutasjoner som ikke er relatert til sykdomsbildet/indikasjonen som foreligger før den genetiske analysen blir foretatt (Helsedirektoratets definisjon). Overdreven bekymring? 2013: 1713 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 0 utilsiktede funn. 2012: 1838 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 2 utilsiktede funn. Hvorfor skjer det ikke oftere? Filtrering (vidvinkel vs. zoom): Man filtrerer, zoomer inn på det man ønsker å undersøke. Man titter ikke på hele genomet, bare på de relevante delene.

37 Tilbakemelding? Situasjonen i Norge

38 Tilbakemelding? Situasjonen i Norge Anbefalt utgangspunkt: Tilbakemelding bør være basert på eksplisitt samtykke.

39 Tilbakemelding? Situasjonen i Norge Anbefalt utgangspunkt: Tilbakemelding bør være basert på eksplisitt samtykke. Planlagt tilbakemelding: Genetisk veiledning til deltakerne før, under og etter den prediktive genetiske undersøkelsen. Anbefales klar angivelse av hvilke kategorier av funn som vil bli meldt tilbake (høyrisikovarianter + effektiv forebyggende behandling).

40 Tilbakemelding? Situasjonen i Norge Anbefalt utgangspunkt: Tilbakemelding bør være basert på eksplisitt samtykke. Planlagt tilbakemelding: Genetisk veiledning til deltakerne før, under og etter den prediktive genetiske undersøkelsen. Anbefales klar angivelse av hvilke kategorier av funn som vil bli meldt tilbake (høyrisikovarianter + effektiv forebyggende behandling). Ikke planlagt tilbakemelding: Spørsmålet skal forelegges REK i en endringsmelding. I prosjekter hvor man var forberedt på at informasjon om fremtidig arvelig sykdom ville kunne fremskaffes, skal det være etablert beredskap på forhånd for å ivareta veiledningsplikten.

41 Tilbakemelding? Situasjonen i Norge Anbefalt utgangspunkt: Tilbakemelding bør være basert på eksplisitt samtykke. Planlagt tilbakemelding: Genetisk veiledning til deltakerne før, under og etter den prediktive genetiske undersøkelsen. Anbefales klar angivelse av hvilke kategorier av funn som vil bli meldt tilbake (høyrisikovarianter + effektiv forebyggende behandling). Ikke planlagt tilbakemelding: Spørsmålet skal forelegges REK i en endringsmelding. I prosjekter hvor man var forberedt på at informasjon om fremtidig arvelig sykdom ville kunne fremskaffes, skal det være etablert beredskap på forhånd for å ivareta veiledningsplikten. I enkelte tilfeller en lovfestet hjelpeplikt. Høy terskel. Arvelig tarmkreft?

42 Kan DNA-data anonymiseres?

43 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik.

44 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet», jf. direktivet art. 2 bokstav a.

45 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet», jf. direktivet art. 2 bokstav a. «for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», jf. direktivets fortale nr. 26.

46 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet», jf. direktivet art. 2 bokstav a. «for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», jf. direktivets fortale nr. 26. En dynamisk test

47 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet», jf. direktivet art. 2 bokstav a. «for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», jf. direktivets fortale nr. 26. En dynamisk test Anonymisering innebærer at det ikke er mulig å finne tilbake til enkeltpersoners data

48 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet», jf. direktivet art. 2 bokstav a. «for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», jf. direktivets fortale nr. 26. En dynamisk test Anonymisering innebærer at det ikke er mulig å finne tilbake til enkeltpersoners data Avidentifisering er nok ofte mer aktuelt enn anonymisering

49 Tilgang: ivaretagelse av tillit

50 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne?

51 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp?

52 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler:

53 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet:

54 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank

55 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving

56 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker:

57 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker: Norge: Høyesterett har sagt ja til utlevering av biologisk materiale fra biobank

58 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker: Norge: Høyesterett har sagt ja til utlevering av biologisk materiale fra biobank Danmark og Norge: Høyesterett har sagt ja til åpning av grav for uthenting av biologisk materiale til DNA-analyse

59 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker: Norge: Høyesterett har sagt ja til utlevering av biologisk materiale fra biobank Danmark og Norge: Høyesterett har sagt ja til åpning av grav for uthenting av biologisk materiale til DNA-analyse Naturkatastrofer:

60 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKU-biobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker: Norge: Høyesterett har sagt ja til utlevering av biologisk materiale fra biobank Danmark og Norge: Høyesterett har sagt ja til åpning av grav for uthenting av biologisk materiale til DNA-analyse Naturkatastrofer: Sverige: Midlertidig lovendring så PKU-biobanken kunne benyttes til identifikasjon av tsunamien i Sørøst-Asia sine ofre

61 Takk for oppmerksomheten!