Veileder for tilvirkning og håndtering av hemodialysevæske Maria Hultström

Transkript

1 Veileder for tilvirkning og håndtering av hemodialysevæske Maria Hultström

2 Historikk Etterspurt regelverk (fagmiljøet, Nyreforeningen) Preliminært forslag 2007 Nytt forsøk i Helsedirektoratets regi 2012/13 Utkast sendt på høring november høringssvar Revidert Publisert september 2014

3 Adoptere internasjonale standarder ISO 13959, 11663, 13958, 26722, Oppdatert 2019 til ISO Hverdagsdokument på norsk Helsedirektoratets regi Avdeling sykehustjenester Avdeling legemidler og medisinsk utstyr Legemiddelverket Mikrobiolog Ambisjon å få med medisintekniker, uten hell

4 Hva gjør Dialyseavdelingen? (Dialyserer pasienter med nyresvikt) Produserer legemiddel on-line Dialysevann Dialysevæske Substitusjonsvæske Hemodialysevæsker er å anse som legemidler ved at de infunderes eller er i direkte kontakt med blod og i den forbindelse utøver en metabolsk effekt

5 Legemiddelproduksjon Tilvirkertillatelse fra Legemiddelverket Unntak for preparater som produseres i helsetjenesten umiddelbart før bruk, ikke for lager/senere bruk Kontroll på prosessen for å sikre at sluttproduktet er i henhold til krav.

6 Kommunalt vann Vannrenseanlegg og distribusjonssløyfe Inngående vann Distribusjonssløyfe Dialysevann Syrekonsentrat Bikarbonat Dialysevæske M. Hultström

7 Forbehandling Beskytter RO-membranen Komponenter som kan inngå: Avherder erstatter Ca og Mg med Na Ionebytter binder kationer og avsalter Humusfilter fjerner humus Partikkelfilter fjerner partikler Kullfilter binder klor, kloramin og små organiske stoffer

8 Revers osmose, RO Vannet trykkes gjennom en semipermeabel membran Fjerner ioner, bakterier, organiske stoffer og pyrogener/endotoxiner Vannkvaliteten heves ved å bruke en ekstra RO-membran

9 Kommunalt vann= Kommunens ansvar Drikkevannsforskriften Partikkelfilter Avherder Kullfilter Partikkelfilter Inngående vann Distribusjonssløyfe ISO 13959:2014 Water for haemodialysis and related therapies RO 1 RO 2 Dialysevann Lov og forskrift om medisinsk utstyr Dialysemaskin Syrekonsentrat Bikarbonat ISO 13958:2014 Concentrates for haemodialysis and related therapies ISO 11663:2014 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies Dialysevæske ISO 26722:2014 Water treatment equipment for haemodialysis and related therapies ISO 23500:2014 Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodiaysis and related therapies M. Hultström

10 Utfordring Mikrober, biofilm i distribusjonssløyfen Profylaktiske tiltak: Så rent vann som mulig (high quality product water) Unngå at vannet stagnerer, blind loops Desinfeksjon

11 Kontroller At produksjonsanlegg/utstyr er i orden, inkl at desinfeksjonsprosess utføres iht plan At sluttproduktet (dialysevann) oppfyller kraven Ansvar, avgrensning (medisin)tekniker vs medisinsk personell, lokal tradisjon

12 Kontroller = prøvetaking On-line Stix for klor, hardhet Direkte måling av konduktivitet Off-line prøver for mikrobiologi (CFU og endotoxiner) og kjemisk sammensetning

13 Kommunalt vann Vannrenseanlegg og distribusjonssløyfe Kjemi (sjelden) Inngående vann Stix: klor + hardhet Mikrober + endotox Distribusjonssløyfe Konduktivitet Dialysevann Syrekonsentrat Bikarbonat Dialysevæske Kjemi Mikrober + endotox M. Hultström

14 Kjemiske stoffer (dialysevann) Tre grupper: 1. Påvist toksisk effekt på dialysepasienter (fluor, aluminium, kloraminer, sulfat, nitrat, kopper, sink, bly) 2. Fysiologiske stoffer som i for høy konsentrasjon kan skade dialysepasienter (kalsium, magnesium, kalium, natrium) 3. Stoffer der man ikke vist skade/bivirkning hos dialysepasienter (barium, selen, krom, sølv, kadmium, kvikksølv, arsen)

15 Kjemiske prøver (dialysevann) Hver 3. mån - årlig Kan utelates (hvis OK i inngående vann) Aluminium Arsen Barium Kalsium Kadmium Beryllium Total klor Krom Sølv Kopper Bly Thallium Fluor Kvikksølv Sink Magnesium Nitrat Kalium Natrium Sulfat Kun hvis kjent at høye verdier

16 HD: RO + RO Vann, etter forbehandling Dialysevann Syrekonsentrat Bikarbonat Ultrafilter Dialysemaskin Point of use -ultrafilter Ultraren dialysevæske Blod til pasient HDfilter Brukt dialysat Blod fra pasient M. Hultström

17 HDF on line: RO + RO Vann, etter forbehandling Syrekonsentrat Bikarbonat Dialysevann Ultrafilter Dialysemaskin Ultrafilter Point of use -ultrafilter Substitusjonsvæske Ultraren dialysevæske Blod til pasient HDFfilter Brukt dialysat Blod fra pasient M. Hultström

18 Mikrobiologiske prøver Maksgrense Aksjonsgrense CFU/ml EU/ml CFU/ml EU/ml Dialysevann <100 <0, ,125 Standard dialysevæske Ultraren dialysevæske Mikrober/endotoxiner Substitusjonsvæske <100 <0,5 50 0,25 <0,1 <0,03 Steril og pyrogenfri

19 Mikrobiologiske prøver Det holder med prøver på dialysevann hvis dialysevannet oppfyller kraven i ISO (ISO ) OG dialysemaskinen har et av fabrikanten validert ultrafilter som håndteres i henhold til instruks

20 Mikrobiologiske prøver, forts Substitusjonsvæske, steril og pyrogenfri Ikke mulig å vise i praksis med mikrobiologiske tester Steril (10*-6) = maks 1 mikrobe per 1 million milliliter = 1 mikrobe/1000 liter Krav til sterilitet ivaretas ved å følge leverandørens veiledning om rett bruk av utstyret

21 Dokumentasjonskrav Plan for vedlikehold og monitorering av produksjonsanlegg og distribusjonssløyfe prøvetaking og monitorering av inngående vann produsert dialysevann Tiltaksplan for å følge opp prøvesvar som overstiger grenser Loggføring av prøvesvar, trendanalyse Iverksatte tiltak på bakgrunn av prøvesvar skal dokumenteres Sporbarhet

22 Prøver: hvor hyppig? Baseres på trendanalyse. Kjemiske: Tabell 1 i Veilederen: hver 3. måned + etter vedlikeholdsarbeid. Hvis stabilt sjeldnere men minst 1 gang/år. Tabell 2 i Veilederen: Kan utelates fra regelmessig prøvetaking hvis man kan vise at nivået i inngående vann sjelden overstiger grensen for dialysevann.

23 Prøver, hvor hyppig?, forts Mikrobiologiske: Ingen spesifikk anbefaling i ISO-standard. Månedlig + etter vedlikeholdsarbeid. Proaktiv desinfeksjonsstrategi, prøvene verifiserer effektiviteten til strategien. Prøvefrekvensen kan da reduseres mot 1-2 ganger årlig (forutsetter kontinuerlig kontroll at desinfeksjonen går etter plan)

24 Hvordan ta mikrobiologiske prøver? Aseptisk teknikk, munnbind og hansker (unngå kontaminering). Desinfiser tappested med alkohol, lufttørke. La vannet renne ut 1-2 minutter før prøve tas i steril, endotoxinfri beholder.

25 Dialyse utenfor Dialyseavdelingen Samme krav til dialyse-vann, -konsentrat og - væske Mobilt vannrenseanlegg (enkel RO-membran) Varme- (alt. kjemisk) desinfeksjon. Rutine viktig, uregelmessig bruk. Ev. forbehandling (beskytter og øker levetiden for RO-membranet) Avtappingskran for å spyle ut død-vann Monitorering av kjemisk og mikrobiologisk kvalitet som for stasjonært vannrenseanlegg

26 Erfaringer, tips(?) Vannmøte Ansv. avdelingssjef Dialyselege med delegert vannansvar Dialyseavd.spl Dialyse-spl m vannansvar Medisintekniker Almenntekniker Møte 2 ganger/år

27 Hvor finner jeg Veilederen? Helsedirektoratet.no Link på nephro.no

28 Spørsmål og Diskusjon!

29 Tolkningsforslag, mikrober hhv endotoxin: Kimtall, mikrober Tolkning (CFU/ml) <1 Systemet er i skjønneste orden 1-5 Systemet er i orden 6-10 Overfladisk vekst har startet Overfladisk vekst er etablert >50 Desinfeksjonsprogrammet er ineffektivt, særlig hvis funn av mugg/gjær Endotoxin (EU/ml) Tolkning <0.03 Systemet er i orden Mikrobiell vekst og rester fra tidligere vekst er til stede Mikrobiell vekst er etablert og desinfeksjonen er ineffektiv >0.25 Betydelig mikrobiell vekst

30 Veilederen: Prøver av dialysevæske Det er ikke nødvendig å ta prøver av dialysevæske hvis dialysevannet oppfyller kravene i ISO og dialysemaskinen har et av fabrikanten validert ultrafilter som håndteres i henhold til fabrikantens instruks. Kan dog være nødvendig hvis fabrikant av ultrafilter i bruksanvisningen stiller krav om det. Hvis dialysemaskinen ikke er utstyrt med ultrafilter, bør prøver tas månedlig. Hvis prøver av dialysevæsken tas, bør det gjøres roterende slik at hver maskin blir tatt prøve av minst 1 gang/år.

31 Veilederen: Prøver av substitusjonsvæske Substitusjonsvæske skal være steril og pyrogenfri (se over). Mer utfyllende vedrørende prøvetaking, dyrkningsteknikk, analyse av prøvesvar etc finnes i Annex D (Strategies for microbiological control) i ISO 23500:2011. Den mikrobiologiske kontrollen av substitusjonsvæske bør foretas regelmessig. Dette er spesielt viktig ved nye produksjonsprosesser, ved nytt utstyr eller ved endringer av disse.

32 ISO 23500:2011, annex D: «For dialysis machines that are not fitted with validated endotoxin-retentive filters, dialysis fluid samples should be collected.» ISO 23500:2011, annex C: «Substitution fluid: Bacterial growth and endotoxin tests are not required if the system is fitted with a bacteriaand endotoxin-retentive filter validated by the manufacturer and operated and monitored according to the manufacturer s instructions.»

33 Maria Hultström