Kvalitetsstyring. fordi menneskers trygghet og internasjonal handel krever det

Transkript

1 Kvalitetsstyring fordi menneskers trygghet og internasjonal handel krever det

2 Kort om denne brosjyren Torleif m. Hauge I Norsk Akkreditering merker vi at arbeidsområdet er lite kjent til tross for at det angår de fleste. Ofte må vi forklare hva akkreditering innebærer og ikke innebærer. Vi har faktisk blitt anbefalt av såvel næringsliv som offentlige organisasjoner med interesse for kvalitetsstyring å beskrive akkreditering nærmere. Lesere som ikke arbeider med kvalitetsstyring i det daglige, skal kunne finne forklaringer og eksempler som belyser temaet. Men dette er ikke et rent innføringskurs i kvalitetsstyring eller akkreditering. Vi har naturligvis måttet foreta en avveining mellom popularisering på den ene siden og faglighet på den andre. Valget har ikke alltid vært helt enkelt. Dersom du ønsker nærmere informasjon, anbefaler vi at du går til vår webside, Denne brosjyren kan ikke behandle akkreditering i sin fulle dybde. Det betyr at en del lesere nok kommer til å savne enkelte områder som oppfattes som viktige. Spesielt interesserte lesere vil også oppleve at vi ikke behandler temaene så grundig som de kunne fortjene. Du er også velkommen til å sende oss spørsmål på mailadressen akkreditert@akkreditert.no. Vi er også takknemlig for kommentarer og forslag til forbedringer ved senere revisjoner av denne brosjyren.

3 Kvalitetsstyring er et spørsmål om ledelse Alt arbeid for å redusere risiko bygger på to Det samlede kvalitetsstyringsregimet er omfattende. Det Akkreditering ukjent og viktig for svak kontroll med kvalifikasjoner, prosesser, produkter forutsetninger: er bygget opp omkring innbyggernes trygghet, slik dette I den grad folk har hørt om akkreditering er det som regel eller tjenester. Akkreditering blir dermed en viktig sam- Det er mulig å redusere, og kanskje til og med defineres til enhver tid. Det betyr at arbeidet foregår i forbindelse med ambassadører eller journalister. Den funnsmessig oppgave. eliminere risikoen for at feil gjøres og skade oppstår kontinuerlig. Myndighetene i det enkelte land kan velge å som «googler» litt, finner imidlertid fort ut at begrepet Det er mulig å redusere eventuelle konsekvenser hvis legge seg i forkant eller etterkant av den utviklingen som benyttes i tilknytning til laboratorier, sertifiserings- og Det finnes kun et nasjonalt akkrediteringsorgan i Norge, noe uforutsett skjer skjer internasjonalt. EU har utviklet seg til å bli en viktig inspeksjonsorgan. Akkreditering fremstår da nærmest Norsk Akkreditering, som kontrolleres av tilsvarende drivkraft i dette arbeidet. som en kvalitetsgaranti. organer i andre land. Akkreditering gir internasjonal Ofte får tekniske spørsmål og kontrollaspektet stor plass anerkjennelse til den akkrediterte virksomheten og når denne type spørsmål behandles. Og begge deler er Partene i kvalitetsstyringsregimet er først og fremst I vår sammenheng benyttes akkreditering som en faglig og gjensidig aksept av prøvingsresultater, sertifikater og viktig. Men vel så viktig er styring og ledelse av prosesser partene i handelskjeden, fra produsent til sluttbruker, men metodisk bedømmelse av hvorvidt et laboratorium, inspeksjonsrapporter. og virksomhet. Derfor må kvalitetsstyringsarbeidet i stor også de ulike lands myndigheter og de organene som sertifiserings- eller inspeksjonsorgan utfører oppgaver i grad rettes inn mot hvordan rutiner, prosesser, utstyr og etableres for å følge opp myndighetsvedtak, kan være henhold til de standardene som gjelder nasjonalt og Trygghet i en internasjonal verden arbeid med kompetanse og motivasjon styres, gjennom- involvert i kvalitetsstyringen. Akkrediterte systemer funge- internasjonalt. Kravene til trygghet for innbyggerne øker. Det gjelder i føres og dokumenteres. rer fordi næringslivet, og samfunnet for øvrig, ser nytten av forhold til produkter og tjenester, men også i forhold til dem. Området er derfor regulert ved internasjonale avtaler, Akkreditering benyttes blant annet på områder der det er miljøet rundt oss. Også i forretningsmessige relasjoner er EU-direktiver, norske lover og forskrifter. viktig å få et riktigst mulig resultat. Årsaken kan være en sikkerhetskravene økende. Samtidig øker den globale I Norge har det vært en selvfølge å kunne drikke vannet fra springen. Denne selvfølgeligheten er et resultat av at vi har tilgang til rene vannkilder, gode renseanlegg og at vi dessuten klarer å distribuere vannet uten å tilføre farlige biologiske eller kjemiske stoffer. En del av arbeidet med å sikre at vannet i springen er trygt å drikke, er overvåking med laboratorieanalyser. Akkreditering av disse laboratorieanalysene sikrer at forskjellige prøver kan sammenlignes og danne et helhetlig bilde av vannkvalitet over tid. Akkreditering er derfor et ledd i den prosessen som sørger for at vi sjelden blir syke av vannet i Norge. Rent vann, en selvfølge Litt om Norsk Akkreditering Norsk Akkreditering (NA) er en etat under Nærings- og handelsdepartementet. De fleste ansatte er fagspesialister med høy utdanning og lang erfaring. NA er organisert som en prosjektorganisasjon hvor akkrediteringsprosjekter, eller bedømminger, ledes av ansatte i NA. I tillegg brukes ca 150 spesialister fra rundt 10 land i bedømmingene. I juni 08 besluttet EU å lage nye regler for handel med varer internt i EU og import fra tredjeland, den såkalte varepakken. I varepakken er det en forordning om akkreditering og markedskontroll. Som et resultat av denne lovpakken forventes det økt bruk av akkreditering de nærmeste årene. Norsk Akkreditering er signatar til alle relevante avtaler om akkreditering gjennom sitt medlemskap i EA. Rent vann Urent vann Urent vann forstørret

4 samhandelen. Da blir det viktig at vi kan ha tillit til at leverandører i andre land lever opp til de standardene vi naturlig kan stille. Samhandel er viktig i seg selv. Norge har som de fleste land i dag en åpen økonomi. Da er det avgjørende at vi kan eksportere våre produkter og tjenester. Arbeidet for å redusere tollmurene er kommet langt og foregår med intensitet. Men en friere handel krever at også tekniske handelshindre fjernes. Slike hindre begrunnes ofte med nasjonale krav til sikkerhet og trygghet. De aller fleste land har systemer for kvalitetsforebyggende arbeid. Akkreditering utgjør bare en liten del av et lands kontrollsystem. Når interessen for akkreditering har økt, er det fordi akkreditert kvalitetsstyring respekteres gjensidig av land med akkrediteringsordning. Denne respekten opprettholdes ved at akkrediteringsorganene evaluerer hverandre. Gjennom disse evalueringsprosessene blir akkrediteringsorganene harmonisert, og akkrediteringer fra to forskjellige land kan sammenlignes. Dermed bidrar akkreditering både til trygghet og til en friere handel. Akkrediteringsorganer i hele verden (se «Internasjonal organisering» nedenfor) samarbeider på regionalt nivå, Internasjonal organisering Norsk Akkreditering er signatar til de europeiske, og dermed de verdensomspennende, avtaler om gjensidig godkjenning av analyser, kalibreringer, sertifikater og inspeksjonsrapporter. Gjennom disse avtalene kan norske myndigheter bruke akkreditering for å vise samsvar med EUdirektiver og krav i WTO TBT (World Trade Organisation Technical Barriers to Trade) avtaler. For norske bedrifter betyr akkreditering enklere tilgang til eksportmarkedene gjennom at produktkrav kan oppfylles i Norge og være gyldig i store deler av verden. Også for importbedrifter er det en fordel at samsvarsvuderinger gjøres i et gjensidig anerkjennende regime. Produksjonskostnader går ned ved færre samsvarsvurderinger, og norsk industri kan bruke internasjonalt anerkjente analyser og sertifikater for å dokumentere produktsikkerhet overfor nasjonale markedskontrollmyndigheter. Les mer om de internasjonale avtalene under EA, ILAC og IAF (lenker fra forsiden på

5 som EA i Europa, og på verdensomspennende nivå gjennom ILAC og IAF. EA organiserer akkrediteringsordningene i Europa, og er ansvarlig for evaluering av alle de europeiske akkrediteringsorganene. Ved godkjent evaluering er akkrediteringsorganet med i en internasjonal avtale om gjensidig anerkjennelse av laboratorieprøvinger, sertifikater og inspeksjoner. De internasjonale avtalene organiseres av ILAC, for laboratorier, IAF for sertifiseringsorgan, og for inspeksjonsområdet er det et samarbeid mellom ILAC og IAF. Sikring av kvalitet fra egenkontroll til akkreditering Et lands kontrollregime består av ulike nivåer: Hovedansvaret for at kvaliteten er i samsvar med gjeldende krav ligger på den enkelte utøver eller virksomhet som leverer et produkt eller tjeneste i bred forstand. Den interne kontrollen denne gjennomfører, er derfor det sentrale i kvalitetsstyringen. På en del områder vil samfunnshensyn tilsi at konsekvensen av feil blir så betydelig at det er nødvendig med forebyggende kvalitetsarbeid ut over denne egenkontrollen. Når lover og forskrifter vedtas, vil det i mange tilfeller være helt nødvendig med kvalifisert tilsyn med at disse etterleves. Derfor er det på et stort antall områder etablert egne tilsynsmyndigheter. Tilsvarende vil det på en del områder være nødvendig med forhåndsgodkjennelse for å sikre at utøvere har nødvendige forutsetninger for å gjennomføre en oppgave eller levere et produkt eller en tjeneste. Dermed etableres det akkrediteringsordninger for laboratorier, sertifiseringsorganer og/eller inspeksjonsorganer. Akkreditering benyttes gjerne pålagt eller frivillig på Akkreditering er kompetansevurdering av samsvarsvurderingsorganer, dvs. organisasjoner som vurderer om områder der gjensidig anerkjennelse er påkrevd eller avgjørende også internasjonalt. Akkrediteringsorgan produkter, tjenester, prosesser/drift, personer, organisasjoner eller prøvingsresultater er i samsvar med gitte krav. evalueres av andre lands akkrediteringsorgan. Akkreditering kan derfor sees som det høyeste nivået i et kvalitetsstyringshierarki. Ulike land har valgt å benytte dette nivået i kvalitetsstyringen i forskjellig grad. Heis Rulletrapper og heiser er installasjoner de fleste av oss bruker uten å tenke så mye over risikoen forbundet med å bli løftet flere meter opp av en maskin. Vi tar det for gitt at det er trygt og at vi ikke ramler ned i kjelleren hvis «vaieren» ryker. Alle heiser i Norge skal inspiseres av kompetente heiskontrollører med faste intervaller. Kompetansen til Norges største heisinspeksjonsorgan vurderes årlig av Norsk Akkreditering. Akkreditering noen eksempler: Områder som egner seg for akkreditert kvalitetskontroll: Prøvetaking utslipp til luft fra piper og båter Analyser sykehuslaboratorieanalyser, matanalyser og vannanalyser Kalibrering vekter, volummålere for oljeproduksjon Inspeksjonsorganer heisinspeksjon, inspeksjon av fiskeoppdrettsanlegg og inspeksjon av gasstanker Sertifiseringsorganer sertifisering av redningsutstyr (redningsvester, overlevelsesdrakter etc.), ledelsessystemer som ISO 9001 og miljøstyring ISO 14001, økologisk mat (ø-merket til Debio) og sertifisering av sveisere og termografører (Infrarødt kamera for å se om elektriske anlegg avgir for mye varme) Norge er et av landene som i liten grad har innført påbud om akkreditering. Her er noen områder hvor akkreditering kan bidra positivt fordi ordningen gir internasjonal anerkjennelse: Måling av luftkvalitet i forhold til utslipp av drivhusgasser Måling av vannkvalitet ved utslipp fra renseanlegg Kvalitetsforebyggende arbeid knyttet til fremstilling av mat Kvalitetsstyring for å redusere sykehusinfeksjoner 8

6 Ulike former for akkreditering Grunnleggende finner vi grovt formulert tre former for akkreditering: Akkreditering av laboratorier og prøvetakingsorganisasjoner Laboratorier og prøvetakingsorganisasjoner er alle organisasjoner som tar og/eller analyserer prøvematerialer, eller som kalibrerer måleinstrumenter. Slik akkreditering betyr at de aktuelle virksomhetene har den nødvendige kompetansen i forhold til spesifikke prøvinger og kalibreringer. Akkreditering av inspeksjonsorganer Et inspeksjonsorgan gjennomfører lokale kontroller for å sikre at de som kontrolleres, følger gjeldende regler på det området inspeksjonen gjelder. Akkreditering sikrer at inspeksjonsorganet har kompetanse til å gjennomføre kontrollen på et gitt inspeksjonsobjekt. Akkreditering av sertifiseringsorganer Et sertifiseringsorgan kvalitetssikrer at en person eller en organisasjon har nødvendige forutsetninger for å gjennomføre definerte oppgaver. Akkreditering av sertifiseringsorgan gir dokumentasjon for sertifiseringsorganets kompetanse. I tillegg kan man sertifisere produktegenskaper. Klimakvoter Global oppvarming, klimakvoter og CO2 er ord som har sneket seg inn i samfunnsdebatten. Når man snakker om reduksjon av klimagasser, er det viktig å kunne stole på målinger av utslipp, både nasjonalt og internasjonalt. Mange faktorer spiller inn når man skal måle utslipp; Hvor representativ er prøven som gir grunnlaget for beregning av utslippet? Hvor nøyaktig er analysen av innholdet i prøven? Og hvordan fortolkes egentlig svaret man får etter at innholdet av klimagasser i en representativ prøve har blitt stadfestet? Akkreditering kan sikre at disse trinnene gjøres etter internasjonalt anerkjente standarder. Med akkreditering kan verdenssamfunnet ha større tillit til våre miljømålinger, og vi kan stole på andre lands miljødata

7 Mattrygghet At vi ikke blir syke av maten vi spiser, er ingen selvfølge. Bakterier er et naturlig risikoelement i all matproduksjon, noe som krever forsiktighet i alle ledd i matproduksjonen. For dagligvarebransjen som omsetter mat for milliarder av kroner, er det viktig å ha systemer for mattrygghet. Dette kan være systemer for trygg emballasje, trygge produksjonslinjer og hygienestandarder. Akkreditert sertifisering av systemer for mattrygghet er med på å øke tilliten til at matprodusenter tar dette risikoelementet på alvor. Nesten alle i Norge opplever fra tid til annen at en lege tar en blodprøve. Blodprøvene blir sendt til et Sykdom laboratorium for analyse, og ut fra det svaret som kommer, kan vi få medisinsk behandling for eventuelle sykdommer. Folk flest stoler på legen, og legen stoler på laboratoriet. At denne tilliten finnes, er et resultat av omfattende kvalitetsarbeid i laboratoriene. Mange medisinske laboratorier bruker akkreditering som et verktøy i sitt kvalitetsarbeid. Akkrediteringen er en ekspertvurdering av laboratoriets evne til å gjøre gode nok analyser. På denne måten får laboratoriet en utenforstående eksperts vurdering av sine systemer, prosedyrer og kompetanse. Akkreditering fra teknikk til politikk ønskede resultatene hvis de ikke kobles opp mot krav om akkreditering, fordi kundene eller brukerne er avhengig av gjensidig anerkjennelse og økonomiske uavhengighet Akkreditering har blitt sett på som et administrativt og akkreditering på sentrale områder. pålitelig kvalitet. på toppen. teknisk fagområde, uten særlig politisk innhold. Internasjonalt merker vi nå en økende politisk interesse. Miljøspørsmål og miljøstandarder får økende betydning, Det er ikke uvanlig at entreprenører stiller krav om at Interne krav til kontroll tilsier akkreditering Diskusjonen i EUs organer illustrerer dette. Noen årsaker: p.g.a. den økte interessen for området i seg selv, men underleverandører må dokumentere kvalitetssystemer og Sykehuslaboratorier har ingen lovkrav om akkrediterte også p.g.a. de handelshindre slike standarder kan gi når eventuelt miljøstyringssystemer. Innkjøpere av laborato- analyser, det kan heller ikke hevdes å være et kundekrav Helse, miljø og sikkerhet er i dag et politisk ansvar. Det de innføres nasjonalt. rieanalyser stiller også krav om kvalitets- og kompetanse- med akkreditering. Allikevel ser vi at et tjuetalls norske omfatter bl.a. mattrygghet, at produkter og tjenester, luft kontroll. For industrien er dette et kostnadsdrivende sykehuslaboratorier er akkreditert, og at flere er i en og vann ikke påfører mennesker unødvendig skade og at Også selve akkrediteringssystemet har blitt utsatt for element, og man har gjennom ISO-systemet, eller andre prosess for slik akkreditering. laboratorier og sykehus fungerer på en tilfredsstillende økende politisk interesse. I mange land er det etablert et standardiseringssystemer, blitt enige om transparente måte. Når problemer oppstår, er mediedekningen betyde- omfattende kontroll- og tilsynsapparat. Problemer kan systemer for lettere å kunne stille fornuftige krav. Sykehuslaboratorier er ofte store laboratorieorganisasjo- lig og kravene om konsekvenser kommer fort. Akkredite- imidlertid oppstå dersom slike organer mangler den ner med mange varierte analyser og døgnkontinuerlig ring bidrar dels til å øke tryggheten, dels til å synliggjøre en internasjonale aksepten som trengs. Gjennom akkrediteringssystemene sikres de akkrediterte drift. Dette stiller store krav til kvalitetsoppfølgingen. politisk vilje til å gjøre det som er mulig for å ivareta sammenlignbare konkurranseforhold. Man kan si at det er Analysene er medvirkende i diagnostikken av pasienter. innbyggernes trygghet. Mange grunner til at etablert et kvalitetshierarki med: Feil analyseresultat kan gi alvorlige konsekvenser for akkreditering er så viktig pasientene. Laboratoriene velger derfor akkreditering som Tekniske handelshindre har vist seg å være svært utbredt Akkreditering velges i Norge og andre land fordi aktørene Industriens og innbyggernes behov for kvalitetssikring et internt verktøy for til en hver tid å sikre at de er bedre og vanskelig å fjerne uten gjensidig godkjenning. Dette ser seg tjent med det. Det kan være flere grunner til det: som det grunnleggende. Disse gjelder alltid. enn minimumskravene. rammer mindre nasjoner og mindre kjente produsenter Sertifiseringsorganer, inspeksjonsorganer og generelt og land i den tredje verden spesielt. Disse har det Akkreditering er viktig eller nødvendig laboratoriers behov for anerkjennelse og likeverdige Motivasjonen for akkreditering i disse organisasjonene er vært et uttalt politisk mål å hjelpe. På mange måter har EU i kunderelasjoner konkurransebetingelser på nivået over. derfor et internt ønske om tredjepartsvurdering. På den erkjent at politiske erklæringer om handelsfrihet ikke gir de Først og fremst gjennomføres kvalitetskontroll, og dermed Akkrediteringsorganenes internasjonale avtaler om måten får laboratorieorganisasjonene en uavhengig 12 13

8 World Anti Doping Agency (WADA) vurdering av sine analyser og kompetanse i henhold til internasjonale krav og dessuten en bekreftelse på egne systemer. Når loven krever akkreditering I Norge har det ikke vært vanlig å kreve akkreditering like ofte som i mange andre land. Vi ser imidlertid for oss en utvikling der lovkravene kommer til å øke. Lovkrav om akkreditering utrykkes ofte som krav til analyser, sertifikater eller inspeksjoner som skal nyttes ved forvaltningsvedtak, eller krav som kommer fra EU-direktiver hvor akkreditering er et eksempel på et dokumentasjonsnivå. Kravet kan være direkte i form av krav til akkreditert inspeksjonsorgan som i NYTEK-forskriften, eller mer indirekte som krav til kvalitetskontroll i vedlegg til forskrifter eller i henvisning til direktiver. I praksis er slike lovkrav stilt overfor analysene, inspeksjoner eller sertifikater. Det er opp til markedet å tilby den tjenesten lovverket krever. Organisasjoner som ønsker å tilby tjenester overfor de lovregulerte områdene, må sørge for at deres kompetanse er dokumentert gjennom en akkreditert ordning. Når en profilert idrettsutøver blir tatt for doping, skapes det overskrifter. Det er ofte mye penger involvert, og omdømmet til en idrettsutøver, en klubb eller, i ekstreme tilfeller, en nasjon kan bli satt på prøve. For å sikre rettssikkerheten til idrettsutøveren krever WADA at alle dopinganalyser utføres på akkrediterte laboratorier. Ved å kreve akkreditering sikrer WADA at bare laboratorier de kan ha tillit til, utfører analyser som potensielt kan ødelegge idrettskarrierer. NYTEK-forskriften trådte i kraft 1. januar 2004 og innførte nye krav til teknisk standard for flytende oppdrettsanlegg og hovedkomponenter som inngår i slike anlegg. Hovedkomponenter er flytekrage, flåte, lekter, not og fortøying. Formålet med å stille krav til oppdrettsanleggenes tekniske standard er å begrense rømning av fisk. Derfor stiller forskriften krav om NYTEK-forskriften at nye anlegg og nye hovedkomponenter, som tas i bruk etter at forskriften trådte i kraft, skal være produktsertifisert. For fortøyning gjelder en særordning da forskriften stiller krav om at leverandøren av fortøyninger skal sertifiseres. Det er utstyrsleverandøren som skal sørge for produktsertifisering av sine produkter. Videre stiller forskriften krav om at alle anlegg som var utplassert på lokalitet før forskriftens ikrafttredelse skal ha dugelighetsbevis (akkreditert inspeksjon) innen 1. januar Det er oppdretteren som skal sørge for dugelighetsbevis for disse anleggene

9 Søknad til NA Dokumentgjennomgang Forberedende møte Bedømming / vurdering Retting av avvik Akkreditering Årlig vedlikehold Fornying innen 5 år Hva skjer ved akkreditering? Felles for alle akkrediteringsprosesser er at organisasjonen som skal akkrediteres, må gjøre jobben med å forberede akkrediteringene. Akkreditering er å dokumentere kompetanse i henhold til en standard. For den akkrediterte organisasjonen betyr det at de må ha dokumenter, personell og systemer som i sum kan overbevise akkrediteringsorganet om at de har den nødvendige kompetanse til å utføre de oppgaver som skal akkrediteres. Selve akkrediteringen består av flere deler. Først gjør akkrediteringsorganet en gjennomgang av søkerens dokumentasjon og vurderer denne opp mot kravene i den aktuelle akkrediteringsstandarden. og man vurderer arbeid som utføres i praksis. En bedømming skal gi bedømmerteamet informasjon om hvordan styringssystem er implementert i den bedømte organisasjonen. Etter besøket gis organisasjonen mulighet til å gjøre endringer i sine systemer, rutiner, prosedyrer eller andre endringer for å rette opp i de avvik som bedømmerteamet avdekker. Etter avviksbehandling, når bedømmerteamet anser den bedømte organisasjon til å arbeide i samsvar med relevante standarder, anbefales akkreditering for bestemte metoder eller områder. Når akkreditering innvilges, har søkeren rett til å gi ut akkrediterte resultater for det akkrediterte omfanget. Etter dokumentvurderingen gjennomføres et besøk, eller såkalt bedømming. Under bedømmingen er et team bestående av systemkompetanse internt i akkrediteringsorganet og faglig ekspertise, som ofte er leid inn for det bestemte akkrediteringsprosjektet, på besøk hos organisasjonen. Under bedømmelsen vurderes ledelsessystem, En akkreditering blir innvilget for fem år med årlig oppfølging. De årlige oppfølgingene er mindre omfattende enn førstegangs- og reakkrediteringer. EU med sterkt fokus på akkreditering EU er etablert for å sikre friest mulig flyt av varer og 16 17

10 tjenester i Europa. Fjerning av tollbarrierer har derfor stått skal utformes og implementeres. Eksempler på slike inntrykk av å inneha. De horisontale virkemidlene skal der- sentralt på agendaen siden starten. Erfaringen tilsier sikkerhetsdirektiver er leketøysdirektivet, byggevare- for være sammenlignbare både mellom de ulike sektor- imidlertid at tekniske handelshindre er en minst like effektiv direktivet og måleinstrumentdirektivet. I beslutningen spesifikke sikkerhetsdirektivene og mellom ulike land. hindring for den frie flyten som tollbarrierer. Og tekniske ligger det en del horisontale krav, det vil si krav som handelshindre er langt vanskeligere å finne frem til og å skal være like i alle de sektorspesifikke sikkerhets- Europakommisjonen har et behov for et system som sikrer dokumentere. Et annet problem er at konklusjonene gjort direktivene. gjensidig anerkjennelse av produktgodkjenningsprose- innen rammen av et kvalitetsstyringssystem i et land ikke dyrer, og som har sanksjonsmuligheter når de tekniske nødvendigvis godtas av andre land. Dette gjør at disse En forordning om akkreditering og markedskontroll. kravene ikke overholdes. Akkrediteringssystemet har systemene blir mindre effektive enn ønskelig. EU har derfor allerede disse egenskapene. Derfor anbefales akkredite- arbeidet frem en ny lovpakke (kalt «varepakken») der det legges vekt på systemer som skal føre til større trygghet En forordning om markedsføring av produkter som omsettes lovlig i et annet EØS-land (ikke-harmonisert ring for organer som gjennomfører produktgodkjenning på sentrale områder, såkalte tekniske kontrollorgan. Ulike organer for mennesker og miljø, samtidig som industrien skal få mer oversiktlige krav til sine produkter eller produksjon. Ved utstrakt bruk av akkrediterte systemer ønsker EU å oppnå større likhet i godkjenningsprosedyrer og større tillit mellom landene. Beskrivelse av varepakken Varepakken består av en beslutning og to forordninger: En beslutning om et felles teknisk rammeverk for produkter i EØS-området (harmonisert område). Beslutningen om et felles teknisk rammeverk for produkter i EØS er i hovedsak en bestemmelse om område). Her er prinsippet at et produkt som er lovlig omsatt i ett land, automatisk godkjennes i resten av det indre markedet. Varepakken skiller mellom godkjenningsprosedyrer som skal følges før produktet tillates på markedet (førmarkedskontroll) og markedsovervåking for produkter som er tillatt i markedet, også om det ikke er i salg ennå (ettermarkedskontroll). De horisontale kravene i varepakken omfatter også felles regler for kompetansevurdering i produktgodkjenningsprosedyrene. Gjensidig godkjenning av produktgodkjenningsprosedyrer krever et robust, sammenlignbart system, som gjør at nasjonale myndigheter Akkreditering blir trukket frem som et horisontalt virkemiddel. I dette ligger det at alle samsvarsvurderingsorgan vil få sammenlignbare krav til metoder og systemer. Dette vil minske forskjellene mellom nasjonale godkjenningsprosedyrer og øke tilliten til produkter som er godkjent i andre europeiske stater. EU er opptatt av horisontal likhet fordi dette vil gjøre det enklere for industrien å tilfredsstille kravene i alle direktivene. Forenkling for næringslivet vil ha en betydelig økonomisk gevinst. Det stilles krav til samarbeid på tvers av landegrenser og mellom ulike myndighetsorganer Tekniske kontrollorgan Tekniske kontrollorgan er samsvarsvurderingsorgan som utpekes av nasjonale myndigheter for å gjøre samsvarsvurderinger i forbindelse med produktgodkjenningsprosedyrer. Alle tekniske kontrollorgan er registrert i EUs database for tekniske kontrollorgan, NANDO. Nasjonale myndigheter vurderer behovet for kontrollorgan og organets kompetanse i forhold til metodebruk og de produktene de skal vurdere. Markedsovervåkingsmyndigheter Markedsovervåingsmyndigheter gjør stikkprøvebaserte inspeksjoner eller prøver på alle produkter som er, eller skal gjøres, tilgjengelige i markedet. De skal sjekke at produktene, også CE-merkede, faktisk er i samsvar med kravene. Markedsovervåking gjøres av sektormyndighetene i de enkelte land. Flere sektormyndigheter kan ha markedsovervåkingsansvar på samme produkt. hvordan sektorspesifikke produktsikkerhetsdirektiver har tillit til at produkter har de tekniske kvaliteter det gir nasjonalt

11 Adresse: Fetveien 99, NO-2007 Kjeller Telefon faks: e-post: Web: INSPIRIT / Byrå Tusj 20