Medonic M-series Medonic M-series

Transkript

1 Medonic M-series Medonic M-series Brukermanual

2 Innhold FORORD... 3 Innledning... 3 KAPITTEL 1: SIKKERHETSINSTRUKSER... 5 Kapitteloversikt Tiltenkt bruk Sikkerhetsinstruks Biologiske farer Nødprosedyre Advarselssymboler i manualen Merking på utstyr... 8 KAPITTEL 2: INSTALLASJON Kapitteloversikt Utpakking, plassering og driftsforhold Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny Tilkobling av analysatorkabel, grensesnitt og skriver Reagensinstallasjon Skifte av reagenser Strømforsyning KAPITTEL 3: GENERELL OVERSIKT Kapitteloversikt Generell instrumentoversikt Menystruktur Systemflyt Prøvevolum, kapasitet og parametere KAPITTEL 4: INSTRUMENTOPPSETT Kapitteloversikt Menyvalg Innledende oppsett Avansert oppsett Reagensoppsett Brukergrensesnitt KAPITTEL 5: PRØVEANALYSE Kapitteloversikt Forberedelser før analyse Oppstartssekvens Bakgrunnstelling Prøveidentifikasjon Analyse av prøven (OT) Analyse av prøven (forfortynningsprosedyre) Analyse av prøven (mikropipetteadapter, MPA) Analyse av prøven (lokkperforeringsenhet) Analyse av prøven (autolaster) Resultater KAPITTEL 6: KVALITETSKONTROLL (QC) OG BLODKONTROLLMINNE Kapitteloversikt Kvalitetskontroll (QC) Levey-Jennings-diagrammer Initialisering og bruk av Xb-funksjon KAPITTEL 7: KALIBRERING Kapitteloversikt Klargjøring før kalibrering Kalibrering

3 KAPITTEL 8: RENSING, VEDLIKEHOLD OG TRANSPORT Kapitteloversikt Daglig rensing Månedlig rensing Seks (6) måneders rensing Vedlikehold av instrumentet Flytting av instrumentet (innenfor laboratoriet) Kortvarig avslåing (<12 t) Oppbevaring og langvarig transport (>12 t) Permanent nedstenging og oppbevaring Informasjon om avhending KAPITTEL 9: PARAMETER- OG SYSTEMINFORMASJONSMELDINGER Kapitteloversikt Utenfor område-indikatorer og informasjonsindikatorer Systeminformasjonsmeldinger Parameterbegrensninger for automatiserte blodcelletellere KAPITTEL 10: TEKNOLOGI Kapitteloversikt Måleprinsipper Telletid for RBC og WBC WBC-differensialer Fotometrisk metode HGB-hemoglobin Parameterdefinisjoner KAPITTEL 11: SPESIFIKASJONER Kapitteloversikt Generelt Kort liste over spesifikasjoner Parameterområder Reagenser og reagensforbruk KAPITTEL 12: FEILSØKING Kapitteloversikt Kommunikasjonsproblemer Generelle informasjonsmeldinger Advarselsmeldinger Oppsugsproblemer Feilsøking av andre problemer STIKKORDREGISTER VEDLEGG A VEDLEGG B

4 Innledning Forord Medonic M-Series 3-parts hematologianalysator produsert av Boule Medical for human bruk. Serienummer Serienummeret er plassert bak på instrumentet. Serienummer Programvareversjon Programvareversjon Instrumentbeskrivelse Figur 1.1 Figur 1.2 Programvareversjonen vises ved oppstart av instrumentet. Instrument Liste over modeller Produktkode Produktnavn Medonic M-series M Medonic M-series M16M-GP Medonic M-series M20M-GP Medonic M-series M16C Medonic M-series M20C Medonic M-series M16C+ABR Medonic M-series M20C+ABR M-series M16S BD M-series M20S BD M-series M16S BD ABR M-series M20S BD ABR Medonic M-series M Medonic M-series M16S Sarstedt Medonic M-series M20S Sarstedt M-series M16S Sarstedt ABR M-series M20S Sarstedt ABR 3

5 Tilleggsdokumentasjon kan fås hos din autoriserte forhandler. Tilgjengelig tilleggsdokumentasjon er oppført nedenfor: Servicemanual Boule casebok Brukerdefinerbare innstillinger Grunnleggende hematologi Produktdatablader Operatørkrav Følgende operatørkrav må være oppfylt før Medonic M-Series hematologisystem tas i bruk. Grunnleggende ferdigheter i laboratorieteknikker. Grunnleggende ferdigheter innen hematologi. Kjennskap til IVD (EU)/FDA (US)-krav vedrørende laboratorieutstyr. Operatøren må ha lest og forstått innholdet i denne manualen. Valgfritt tilbehør og forbruksvarer Lister over tilbehør og forbruksvarer kan fås hos din lokale forhandler. Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga, Sverige Telefonnr.: Faksnr.: E-post: info@boule.se Ta kontakt med Boule for å få mer informasjon. Internasjonale standarder og forskrifter SS-EN ISO :2011 IVD 98/79/EF SSEN (lavspenningsdirektiv 2006/95/EF) EN (2006) (EMC 2004/108/EF) 2012/19/EF WEEE Standarder harmonisert med FDA Utgivelsesdato Sept. 2014, artikkelnr.: Tilleggsdokumentasjon Produsentopplysninger Forhandleropplysninger Programvareversjon Fastvare Programvare fra tredjepart Les mer om dette i Vedlegg B. 4

6 Kapitteloversikt Kapittel 1: Sikkerhetsinstrukser Innledning Dette kapittelet beskriver sikkerhetsaspekter og advarsler knyttet til Medonic M-Series. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Tiltenkt bruk 5 Sikkerhetsinstruks 6 Biologiske farer 6 Nødprosedyre 7 Advarselssymboler i manualen 7 Merking på utstyr Tiltenkt bruk Beskrivelse Medonic M-Series er en helautomatisk hematologianalysator som er beregnet på in vitro-diagnostisk testing av prøver med humant blod i laboratorier. Operatørkrav Operatøren må ha grunnleggende laboratorieferdigheter og være kjent med god laboratoriepraksis. Service må utføres av Boule Medical AB (heretter kalt Boule) eller av servicepersonell autorisert av Boule. Bruk kun originaldeler og Boule-autoriserte reagenser, kontroller, kalibratorer og rensemidler. (Ved bruk av andre produkter kan garantien bli ugyldig.) Operatører og laboratorieledere er ansvarlige for at Boule-produkter brukes og vedlikeholdes i samsvar med prosedyrene som er beskrevet i manualer, kontrollvedlegg og tekniske meldinger. Garantibegrensninger Garantibegrensninger i detalj Hvert enkelt Boule-system er testet ved bruk av anbefalte reagenser, kontroller, kalibratorer og rensemidler. Alle ytelsesopplysninger er generert som en del av dette komplette systemet. Boule-produkter stiller IKKE pasientdiagnoser. Det er Boules intensjon at dets diagnostiske produkter (systemer, programvare og maskinvare) skal brukes til å samle inn data som avspeiler pasientens hematologiske status. Disse dataene, sammen med annen diagnostisk informasjon og evalueringen av pasientens tilstand, kan brukes av en kvalifisert kliniker til å etablere en pasientdiagnose og til å definere klinisk behandling. 5

7 1.2 Sikkerhetsinstruks Beskrivelse Boule har integrert sikkerhetsfunksjoner i instrumentet for å beskytte operatøren og instrumentet mot skade og testresultatene mot unøyaktigheter. Begrensninger For å beskytte operatøren og instrumentet må instruksen nedenfor følges: Ikke bruk instrumentet utendørs. Ikke modifiser instrumentet. Ikke fjern dekselet. (Kun autorisert personell.) Ikke bruk instrumentet til andre formål enn de som er beskrevet i denne manualen. Ikke søl blod eller andre væsker på instrumentet på en måte som gjør at de kan trenge inn i instrumenthuset. (Dette kan føre til elektrisk feil eller personskade.) Viktig Uautorisert modifikasjon av instrumentet kan føre til feilaktige resultater eller fare for elektrisk støt. Søl av væske som trenger inn i instrumentet kan føre til elektrisk feil og/eller personskade. Håndtering av reagenser Hvis en reagens kommer i kontakt med øynene, må du skylle med rennende vann i flere minutter. Oppsøk medisinsk hjelp hvis det oppstår symptomer. Hvis reagensen kommer i kontakt med huden, vask det berørte området med vann. Hvis den svelges, skyll munnen. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende symptomer. 1.3 Biologiske farer Beskrivelse Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller, kalibratorer og avfall ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Støttedokumentasjon Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by occupationally acquired infections 2 nd Edition, Approved Guidelines (2001) Document M29-T2 utgitt av Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI (NCCLS). Følg lokale forskrifter. Håndtering av farlig biologisk materiale Generelle forholdsregler bør tas ved prøve- og avfallshåndtering. Eventuell eksponering må håndteres i henhold til gjeldende regler og laboratoriepraksis. 6

8 1.4 Nødprosedyre I en nødsituasjon Ved tydelige tegn på feilfunksjon, f.eks. at det kommer røyk eller væske ut av instrumentet, følg fremgangsmåten nedenfor: Steg Koble umiddelbart fra hovedstrømforsyningen ved å trekke ledningen ut av 1 strømuttaket. 2 Kontakt din autoriserte forhandler. 1.5 Advarselssymboler i manualen Advarselssymboler Følgende advarselssymboler i manualen brukes til å identifisere mulige farer og til å gjøre operatøren oppmerksom på forholdet. Symbol Advarsel Forsiktig Viktig Påkrevd handling Funksjon Angir driftsprosedyrer som kan føre til personskade eller dødsfall hvis de ikke følges. Angir driftsprosedyrer som kan føre til skade eller ødeleggelse av utstyr hvis de ikke overholdes. Fremhever driftsprosedyrer som må følges for å unngå feilaktige resultater. Angir at verneklær, vernehansker eller vernebriller må brukes når de beskrevne prosedyrene utføres. 7

9 1.6 Merking på utstyr Beskrivelse Merking på instrumentet definerer områder som krever spesiell oppmerksomhet eller områder som utgjør fare. Se tabellen med IVD-symboler på side 9. Merking på utstyr Figur 1.3 Figur 1.4 Figur 1.5 Figur 1.6 8

10 Batchkode Serienummer Katalognummer Produsent Autorisert* EUrepresentant Biologiske risikoer Vær forsiktig ved håndtering Holdbar til Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Nedre temperaturgrense Øvre temperaturgrense Temperaturbegrensning CONTROL L 16 CONTROL N 16 Se bruksanvisning Kontroll Lav kontroll, 16 parametere Normal kontroll, 16 parametere CONTROL H 16 CAL CONT Høy kontroll, 16 parametere Kalibrator Innhold Resirkulering Figur 1.7 Tabell med IVD-symboler 9

11 Kapittel 2: Installasjon Kapitteloversikt Innledning Dette kapittelet beskriver hvordan du pakker ut og installerer Medonic M-Series-instrumentet. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Utpakking, plassering og driftsforhold 10 Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny 12 Tilkobling av analysatorkabel, grensesnitt og skriver 14 Reagensinstallasjon 15 Skifte av reagenser 18 Strømforsyning Utpakking, plassering og driftsforhold Beskrivelse Instrumentet er pakket i en beskyttende spesialeske. Visuell kontroll Kontroller om esken har fysiske skader. Hvis esken er skadet, varsle speditøren umiddelbart. Materiell som følger med Instrument Brukermanual Hurtigreferanse Avfallsslange Reagensnivåsensor og reagenslokk for isoton fortynningsvæske (diluent) Reagensnivåsensor og reagenslokk for hemolyserende reagens (lyse) Strømadapter og ledning Installasjonsskjema Samsvarserklæring Strekkodeleser Valgfritt materiell Skriver Skriverpapir MPA-sett Prøvehjul og kontrollrøradapter (kun for modell med autolaster) Eksternt tastatur Reagenser, kontroller, kalibratorer og rensesett fra Boule 10

12 Viktig Følgende prosedyrer må følges nøye. Boule er ikke ansvarlig for mangelfull eller feilaktig installasjon. Installasjon/ plassering Instrumentet skal plasseres i et laboratoriemiljø i samsvar med retningslinjene nedenfor: Plasser instrumentet på en ren, horisontal flate. Ikke løft analysatoren i frontdekselet. Unngå eksponering for sollys. Sørg for at instrumentet har tilstrekkelig ventilasjon. Det skal være minst 5 cm (2 tommers) klaring over instrumentet. Plasser instrumentet slik at det har minst 10 cm klaring bak seg. 5 cm 10 cm Figur 2.1 Installasjon/ driftsforhold Innendørs bruk Temperatur +18 til +32 C Relativ luftfuktighet <80 % Jordet strømforsyning Viktig Bruk av instrumentet ved temperaturer over +32 C øker servicebehovet og reduserer prøvekvaliteten. 11

13 2.2 Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny Beskrivelse Følg sjekklisten og installasjonsmenyen steg for steg for å sikre optimale installasjonsresultater. Du finner mer informasjon om hvert steg i avsnitt Sjekkliste ved installasjon Følg instruksene om utpakking, plassering og driftsforhold i avsnitt 2.1. Koble til strømadapteren bak på analysatoren, men ikke sett stikkontakten inn i strømuttaket. Koble til skriveren. (Hvis skriveren du bruker, ikke er levert av forhandleren, ser du avsnitt 4.3.) Koble til strekkodeleseren bak på analysatoren. Koble avfallsslangen til analysatoren, og monter den fast til avfallsbeholderen eller avløpet. Koble nivåsensoren for diluent (rød) og den elektroniske sensoren til analysatoren. Koble nivåsensoren for lysereagens (gul) og den elektroniske sensoren til analysatoren. Sett strømledningen inn i strømadapteren og strømuttaket for å starte analysatoren. Følg instruksene i installasjonsmenyen nedenfor etter systeminitialisering. Installasjonsmeny Følgende instrukser er utarbeidet for å gjøre installasjonen så rask og enkel som mulig. Når du har fullført de fem stegene (steg 5 er valgfritt) i installasjonsmenyen, vil systemet være klart til den første prøveanalysen. Viktig Følgende steg på installasjonsmenyen må utføres i rekkefølge. Steg 1 Trykk på Steg 1 [SETT DATO & TID], angi dato og tid, og trykk på [TILBAKE] for å gå tilbake til installasjonsmenyen. Figur 2.2 Figur

14 Steg 2 Merk Trykk på Steg 2 [LEGG INN REAGENS-STREKKODENE]. Les inn strekkode 1 og strekkode 2 på diluentbeholderen. (Trykk på og hold ACTIVE (AKTIV)-knappen eller ON (PÅ)-knappen inne hver gang en strekkode leses inn.) o Hvis du bruker en kombinasjonspakke, følger du instruksen for innlesing i diluentbeholderen. Hvis du bruker enkle diluent- og lysebeholdere, trykker du på [ENTER ANOTHER BARCODE] (LEGG INN NY STREKKODE) og leser inn strekkode 1 og strekkode 2 på lysebeholderen. Trykk på [TILBAKE] for å gå tilbake til skjermbildet Reagens-strekkode; innlesing, og trykk deretter på [TILBAKE] en gang til for å gå tilbake til installasjonsmenyen. Når reagensene er lest inn, åpner du lokket på reagensbeholderne, fjerner fabrikkforseglingene og plasserer reagensnivåsensorene i de respektive beholderne. 3 4 Figur 2.4 Figur 2.5 Trykk på Steg 3 [LEGG INN KONTROLL-STREKKODENE] for å legge inn verdiområder i systemet for kontrolloten som brukes. Les inn strekkode 1 9, i denne rekkefølgen, for hvert kontrollnivå. Når de er bekreftet, trykker du på [TILBAKE] for å gå tilbake til installasjonsmenyen. Trykk på Steg 4 [FYLL SYSTEMET] for å fylle systemet med reagenser. Dette tar ca. 3 minutter. Figur 2.6 Figur

15 Steg Valgfri Trykk på Steg 5 [GÅ TIL OPPSTART]. Se avsnitt 5.2 for å få mer informasjon om oppstartsekvensen. 2.3 Tilkobling av analysatorkabel, grensesnitt og skriver Beskrivelse Alle kontaktene sitter bak på instrumentet. Følgende kontakter er tilgjengelige: Figur 2.8 Antall Del Funksjon 1 USB-vertsporter Kobler analysatoren til utstyr med USB-tilkobling. 2 Elektroniske sensorer Kobler reagensnivåsensorer til analysatoren. 3 Strømforsyningsport Kobler strømuttak til analysator. 4 Strømbryter Slår strømmen av og på. 5 Jordingskontakt Kobler jordingskontakt til analysator. 6 USB-port Kobler analysatoren til USB-verten. Skrivertilkobling Skriveren kobles til baksiden av instrumentet med USB-skriverkabelen. (Skriveren er ikke produsert av Boule.) Se figur 2.8. Skrivere som støttes DPU 411/2 og DPU 414 (leveres av Boule som valgfritt tilbehør). Følg installasjonsinstruksene i skriverens brukermanual. Kompatible skrivere HP-PCL-kompatible, IBM Proprinter-kompatible eller støttede USB-skrivere. Les mer om oppsett i avsnitt 4.3 hvis du bruker en av disse skriverne. 14

16 2.4 Reagensinstallasjon Beskrivelse Reagensene til instrumentet leveres i firkantede bokser med plastlokk. Reagenser som støttes Hemolyserende reagens og isoton fortynningsvæske, heretter kalt lyse og diluent. (Spesialutviklet av Boule for Medonic M-Series-systemet.) Plassering av reagens Forsiktig Dette avsnittet beskriver hvordan du plasserer reagensbeholderne. Det anbefales at både diluent- og lysereagensen plasseres på eller under instrumentnivå. Plassering av reagensbeholderne over instrumentnivå kan føre til gjennomstrømningsproblemer, og anbefales ikke. Tilkobling av reagensbeholdere Dette avsnittet beskriver hvordan du kobler til reagensbeholderne for bruk. Steg Koble 1 Nivåsensoren for lysereagens (gul) og den elektroniske sensoren til analysatoren. 2 Nivåsensoren for diluent (rød) og den elektroniske sensoren til analysatoren. 1 2 Figur

17 Steg Sett 3 Reagensnivåsensorene inn i de tilhørende reagensbeholderne. 1 2 Figur 2.10 Avfall Koble avfallsslangen til analysatoren. Plasser den andre enden av avfallsslangen direkte i avløpssystemet eller i en avfallsbeholder. Følg lokale forskrifter. Se avsnitt 8.9 for å få informasjon om avfallshåndtering. Forsiktig Enden på avfallsslangen må være lavere enn selve instrumentet. Hvis den ikke er det, kan det føre til at systemet ikke fungerer som det skal, og/eller at avfallsvæsken strømmer tilbake inn i instrumentet. Påkrevd handling Bruk alltid vernehansker når du arbeider med avfallsbeholderen og avfallsslangen. Fylling av systemet Når du innledningsvis skal fylle analysatoren, kobler du til analysatoren og setter av/på-bryteren til ON (på). Trykk på [TILBAKE]-knappen når Fyll-meldingen vises, og følg instruksene nedenfor for å fylle analysatoren. Steg 1 Velg fanen MENY. 2 Trykk på [REAGENSOPPSETT] og deretter på [NYE REAGENSER]. 16

18 Steg Les inn strekkodene på reagensbeholderne. Når alle strekkodene er lest inn, vises det en melding om at reagensstrekkodene er akseptert. 3 Figur 2.11 Figur Gå tilbake til hovedmenyen og trykk på [AVANSERT]. 5 Trykk på [VEDLIKEHOLD] og deretter på [FYLL SYSTEMET]. Figur 2.13 Figur 2.14 Figur Systemet fylles nå med reagenser. Dette tar ca. 3 minutter. Skriv ut alle innstillinger Når du er ferdig med den innledende innstillingen, kan det være lurt å skrive ut alle analysatorinnstillingene og oppbevare dem til senere bruk. Velg [AVANSERT] på hovedmenyen, deretter [OPPSETT] og [SKRIV UT ALLE INNSTILLINGER]. Fabrikkkalibrering Alle prøveanalysemoduser (åpent rør (OT), forfortynning, MPA, lokkperforeringsenhet, prøvetakerenhet (testenhet)) er kalibrert på fabrikken. Kalibreringen skal imidlertid alltid kontrolleres ved installering. Se avsnitt 7 for å få mer informasjon. 17

19 2.5 Skifte av reagenser Beskrivelse Det lukkede reagenssystemet viser indikator- og advarselsmeldinger for å varsle operatøren når reagensnivået er lavt og reagensene må skiftes. Når dette skjer, gjør du følgende: Viktig En reagensalarm vises når minst én av reagensbeholderne har lite reagens igjen, er tom eller utløpt. Når alarmen vises, vil den fortsette å vises etter hver prøvekjøring inntil den angitte beholderen skiftes. 2.6 Strømforsyning Steg 1 Velg [MENY] for å gå til hovedmenyen. Velg deretter [REAGENSOPPSETT]. 2 Velg [NYE REAGENSER]. Les inn strekkode 1 og strekkode 2 på reagensbeholderen. Trykk og hold ON (PÅ)- 3 knappen på strekkodeleseren inne hver gang en strekkode leses inn. Når alle strekkodene er lest inn, vises det en melding om at reagensstrekkodene er 4 akseptert. 5 Velg [TILBAKE] for å gå tilbake til hovedmenyen. 6 Fjern lokket og forseglingen på den nye reagensbeholderen. Ta reagensnivåsensoren fra den brukte beholderen og plasser den i den nye 7 reagensbeholderen. Analysatoren er nå klar til å fortsette driften eller analysen av prøver. Det er ikke 8 nødvendig å skifte målevæske eller fylle systemet når du setter i en ny reagensbeholder, forutsatt at indikator- og advarselsmeldingene er fulgt. Hovedstrømforsyning Hovedstrømforsyningen er intern og beregnet på innendørs bruk. Strømforsyningen oppfyller kravene til transientspenning som definert i IEC Advarsel Fare for elektrisk støt. Instrumentet må kun kobles til en jordet nettstrømforsyning. Brudd på dette kan føre til personskade og/eller dødsfall og/eller feilaktige parameterresultater. Håndtering av høy transientspenning Hvis det forventes høye spenningstransienter på hovedstrømforsyningen, følger du anbefalingene nedenfor. Viktig Du bør vente i tre sekunder før du slår instrumentet på igjen etter at du har slått det av. Hvis strømknappen slås på igjen for raskt, kan sensitive elektronikkdeler i instrumentet bli skadet. 18

20 Advarsel Fare for elektrisk støt. Installasjon av eksternt elektrisk utstyr som CVT, må kun utføres av en autorisert servicetekniker. Brudd på dette kan føre til personskade og/eller dødsfall og/eller feilaktige parameterresultater. Ved Symptom Løsning Høy bakgrunnstelling på RBC, PLT eller WBC. Defekt instrument. Høy transientspenning over 15 % En CVT (magnetisk stabilisator) må implementeres for å beskytte instrumentet mot skade. (Unngå generelt sett bruk av UPS.) Retningslinjer Retningslinjer er angitt i servicemanualens avsnitt om installasjon av ekstrautstyr. Kontakt din autoriserte forhandler hvis dette er relevant. Strømbrudd Strømbrudd vil ikke skade instrumentet. Kalibreringsverdier og andre parametere som er nødvendige for driften, er beskyttet mot strømbrudd. Før tilkobling For å kunne kjøre instrumentet må frekvensen og hovedspenningen stemme overens med brukerens strømuttak. Kontroller serienummerskiltet bak på analysatoren for å verifisere at hovedspenningen og frekvensen stemmer overens med det lokale strømuttaket. Hvis spenningen og/eller frekvensen ikke stemmer overens, må du kontakte den autoriserte forhandleren. Tilkobling av strømadapter Sett strømadapteren inn i instrumentets strøminngang, og koble den til strømforsyningen. (Dette må kun gjøres etter at reagensbeholderne er tilkoblet.) 19

21 Kapitteloversikt Kapittel 3: Generell oversikt Innledning Dette kapittelet inneholder generell informasjon om instrumentet og valgfritt tilbehør. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Generell instrumentoversikt 20 Menystruktur 21 Systemflyt 23 Prøvevolum, kapasitet og parametere Generell instrumentoversikt Instrumentoversikt Figur 3.1 Del Funksjon 1. Display TFT-LCD-berøringsskjerm, fargeskjerm med integrert tastatur og numerisk tastatur. 2. Fullblodsrør Suger opp fullblod. 3. Forfortynningsrør/dosering Suger opp forfortynnede prøver og doserer diluent. 4. MPA (valgfri) Mikropipetteadapter som gjør det mulig å analysere 20 µl blod. 5. Skriver (valgfri) Skriver ut prøveresultater. (Vises ikke på bildet, modell er brukeravhengig.) 6. Strekkodeleser En strekkodeleser sikrer rask innlesing og identifikasjon av pasienter, kontroller og reagenspakker. Strekkodeleseren bruker QC-programmet. 7. Mikser (valgfri) Sørger for jevn miksing av prøver. 8. Prøvetakerenhet (valgfri) Sørger for at fortløpende prøver kan analyseres automatisk. 9. Lokkperforeringsenhet Analyserer prøver med redusert risiko for blodkontakt. (valgfri) 20

22 3.2 Menystruktur Flytdiagram 3.1 Hovedmeny oversikt Hovedmeny Ny prøve > Prøvetakerenhet (valgfri) > Prøve > Liste > Meny Skift målevæske Utdosering Nedstenging Hvilemodus Avansert > Q/C > Reagensoppsett > Ny prøve ID 1,2,3..CE.. Sett profil > Neste profil Forrige profil Kjør Kon/Kal > Operatør-ID > ABC.. 1(4) > ØøÅå...1 (4) (valgfri) > Ok Avbryt < Prøve Ny prøve > Prøvetakerenhet (valgfri) > [GRAF WBC] [GRAF RBC] [GRAF PLT] [PARAMETERRESULTAT]! Tidl. Neste 1(3) > Liste > Meny > Skriv ut Liste Ny prøve > Prøvetakerenhet (valgfri) > Prøve Søk > [SEKV. x-y LISTET] Tidligere Neste 1(6) (param. listet) > Meny > Q/C-meny Vis Kon/Kal > Vis Xb Stat > Les Kon/Kal > Vis Kon/Kal-sett > Tilbake < Velg analyseprofil 11 mulige analyseprofiler Neste Tidl. OK Kjør kon/kal-prøve 12 mulige kon/kal-sett Neste Tidl. Avbryt Liste Test-enhet Pos. St. SEKV ID Legg inn ID Start Miks mer Pause Stopp Fortsett Tilbake 1/4 ABC 2/4 abc 3/ !?/...CE 4/4 ÅåÖö (valgfri) OK Avbryt Velg prøvekriterier ID Sekv (fra-til) Dato (fra-til) Profil I dag Velg alle Valgt / Tilbake Slett Send Skriv ut Stat. Reagensstrekkode; innlesing Manuell innlegging > Tilbake > Reagensmeny Nye reagenser > Vis reagenser > Inaktiver reagenser > Vis reagensstatistikk Aktuell Lyse/Diluent Kjøringer igjen Lott-nr./Pakkenr. Utløpsdato Dato Åpnet dato/siste dato Skriv ut Tilbake Inaktiver reagenser Ja > Nei > 21

23 Flytdiagram 3.2 Avansert meny oversikt Kalibrering Fullblod > Forfortynning > Kapillærenhet > Lukket rørenhet > Kalibreringslogg > Tilbake < Vedlikehold Skift målevæske Kapillær-rens Fyll systemet Rensemeny > Tøm systemet Stopp koagulering Tilbake < Avansert Kalibrering > Vedlikehold > Service > Oppsett > Tilbake < Service Menu Serial no Firmware Clot Removal > Noise test > Configuration > Pump & Valve > Instrument Log > Flush Shear Valve > PTest > Service Setup 2 > Exit < Service Menu 2 Serial no Firmware Blood Detector > Level Detectors > Beaker Detector > Reagent Detector > HGB > Shear Valve > Needle (hvis relevant) > CVP (hvis relevant) > Exit < Setup Menu 1 Print Setup > Serial Setup > Print All Settings > Send All Settings > SEQ No. Setup > Setup Menu 2 > Analysis Profile > Exit < Setup Menu 2 Barcode Setup > Memory Setup > Blood Det. Setup > Standby Setup > Date/Time Setup > Regional Setup > Setup Menu 3 > Exit < Setup Menu 3 Color setup > Mixer Setup > Instrument ID > PLT offset Setup > High Alt. Setup > Xb Range Setup > Delay Predilute > Exit < Analysis Profile Setup Activate [X] > Default > Name > Block parameters > Normal Ranges > WBC setup > RBC/PLT Setup > Misc. Setup > Next / Prev Exit < 22

24 3.3 Systemflyt Beskrivelse Dette avsnittet beskriver systemflyten knyttet til hvilemodus og rensing. Flytdiagram 3.3 Systemflyt Etter 15 minutter* Skjermsparermodus** Etter 2 timer* Før 2 timer* I hvilemodus Trykk hvor som helst på skjermen for å vise skjermbildet Trykk hvor som helst på skjermen for å vise skjermbildet Trykk på [TILBAKE] Trykk på [TILBAKE] for å gå ut av hvilemodus*** Går tilbake til den siden som ble vist sist * Denne tiden kan justeres av brukeren. ** Mulig å starte direkte hvis du er i Prøve-, Liste- eller Hovedmenyen. *** Standard kjører automatisk en bakgrunnstelling. Hvis Standard er deaktivert av brukeren, anbefales det å kjøre en bakgrunnstelling. 23

25 3.4 Prøvevolum, kapasitet og parametere Beskrivelse Medonic M-Series er en helautomatisert celleteller som kan rapportere opptil 20 parametere. Prøvevolum Autolaster: <300 µl Lokkperforeringsenhet: <250 µl MPA: <20 µl Åpent rør (OT): <110 µl Kapasitet Åpent rør (OT): 60 prøver i timen. Lokkperforeringsenhet: 45 prøver i timen. Autolaster: 43 prøver i timen. Parametere Se listen over parametere nedenfor: Leukocytt-parametere WBC Totalt antall hvite blodceller Ja Ja LYM% Lymfocytter (prosent) Ja Ja LYM# Lymfocytter (absolutt) Ja Ja MID% Midlere cellepopulasjon (prosent) Ja Ja MID# Midlere cellepopulasjon (absolutt) Ja Ja GRAN% Granulocytter (prosent) Ja Ja GRAN# Granulocytter (absolutt) Ja Ja Erytrocytt-parametere RBC Totalt antall røde blodceller Ja Ja HGB Hemoglobinkonsentrasjon Ja Ja HCT Hematokrit Ja Ja MCV Gjennomsnittlig cellevolum Ja Ja MCH Gjennomsnittlig hemoglobininnhold Ja Ja MCHC Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon Ja Ja RDW% Størrelsesvariasjon (prosent) Ja Ja RDWa Størrelsesvariasjon (absolutt) Ja Nei Trombocytt-parametere PLT Totalt antall blodplater Ja Ja MPV Gjennomsnittlig blodplatevolum Ja Ja PDW Størrelsesvariasjon Ja Nei PCT Volumandel av blodplater Ja Nei LPCR Andel av store blodplater Ja Nei 24

26 Kapitteloversikt Kapittel 4: Instrumentoppsett Innledning Dette kapittelet omhandler den innledende konfigurasjonen som må utføres for å tilpasse instrumentinnstillingene. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Menyvalg 25 Innledende oppsett 26 Avansert oppsett 27 Reagensoppsett 31 Brukergrensesnitt Menyvalg Hovedmeny ved initialisering Liste- og systemmeny Listemenyen vises ved initialisering. Fra dette skjermbildet får du tilgang til alle andre menyer for oppsett. Hvis du velger fanen MENY og deretter trykker på [AVANSERT], vises de avanserte menyene. Figur 4.1 Figur

27 4.2 Innledende oppsett Innledende oppsett Instrumentet leveres med et innledende oppsett som er stilt på standardverdier for gjennomsnittlige Boule-brukere på fabrikken, med unntak av dato og tid. Andre brukerdefinerbare formater kan imidlertid være foretrukket, se nedenfor for mer informasjon. Innstilling av dato/tid Dato/tid-funksjonen vises på alle prøver og utskrifter og må alltid være riktig innstilt. Følg instruksen nedenfor for å stille inn dato/tid: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT] og deretter på [SETUP MENU 2] (OPPSETTMENY 2). Trykk på [DATE/TIME SETUP] (DATO/TID-OPPSETT) for å åpne menyen for 3 innstilling av dato/tid. Trykk på [DATE FORMAT] (DATOFORMAT) for å velge innstillingen for dato. 4 1 = DD/MM/ÅÅ; 2 = ÅÅ/MM/DD, 3 = ÅÅ/DD/MM, 4 = MM/DD/ÅÅ Trykk på elementet du vil endre, og legg inn endringene ved hjelp av det numeriske 5 tastaturet. Se menyene nedenfor. Menyer Figur 4.3 Figur 4.4 Aktivering av mikser (valgfri) Følg instruksen nedenfor for å aktivere mikseren: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT] og deretter på [SETUP MENU 2] (OPPSETTMENY 2). 3 Trykk på [SETUP MENU 3] (OPPSETTMENY 3). 4 Trykk på [MIXER] (MIKSER). Hvis mikseren ikke er aktivert, vil knappen ha tomme parenteser ([ ]). Trykk på 5 knappen, og velg [X] for å aktivere. Merk Ved prøveoppsug vil mikseren avbryte rotasjonen til prøveanalysen er ferdig. Viktig Det anbefales at fullblodsprøver mikses i minutter før de analyseres. Miksing i mer enn 4 timer kan føre til feilaktige resultater. 26

28 Innstilling av språk Følg instruksene nedenfor for å endre språket på skjermen: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT]. 3 Trykk på [SETUP MENU 2] (OPPSETTMENY 2). Trykk på [REGIONAL SETUP] (REGIONALT OPPSETT). Det vises en liste over 4 lokale innstillinger. 5 Trykk på [MORE] (MER) inntil språkknappen vises. 6 Trykk på [LANGUAGE] (SPRÅK) for å åpne språkskjermen. 7 Velg det tallet som svarer til ønsket språk, og trykk på [OK] for å lagre. Menyer Merk Figur 4.5 Figur 4.6 Hvis et alternativ ikke er tilgjengelig, blir ikke tallet akseptert når du trykker på [OK]. 4.3 Avansert oppsett Beskrivelse Analysatoren leveres med et avansert oppsett som er stilt inn på standardverdier på fabrikken. Andre brukerdefinerbare formater kan imidlertid være foretrukket. Se nedenfor for å få informasjon om hvordan du installerer og konfigurerer eksterne komponenter som strekkodelesere, skrivere, datakommunikasjon osv. Standardskriver Analysatoren er automatisk innstilt på en USB-skriver som leveres av Boule (skrivertype 4). USB-skriver Kontakt din lokale forhandler for å få en oppdatert liste over tilgjengelige USB-skrivere. Hvis du bruker en annen USB-skriver enn den som er spesifisert av forhandleren, må skriveren være HP PCL 5-kompatibel eller IBM Proprinter-kompatibel. 27

29 Valg av skrivertype Følg instruksen nedenfor hvis du vil angi en annen skrivertype for analysatoren. (Se avsnitt 2.3 for å få informasjon om hvordan du kobler til skriveren.) Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. Trykk på [OPPSETT] og deretter på [PRINT SETUP] (UTSKRIFTSOPPSETT) for å 2 åpne menyen for utskriftsoppsett. Trykk på [MORE] (MER) for å vise skrivertype. Skrivertypene er som følger: 4 = USB-skriver 3 5 = Seiko DPU 411/12 og = IBM Proprinter/Epson-kompatibel 7 = HP PCL 3 og 5-kompatibel For å endre skrivertype, trykk på [PRINTER TYPE] (SKRIVERTYPE) og angi riktig 4 tall. Trykk på [OK] for å lagre. Utskriftsmoduser Følg instruksen nedenfor for å velge alternativer for å skrive ut resultater: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT]. Trykk på [PRINT SETUP] (UTSKRIFTSOPPSETT) for å åpne menyen for 3 skriveroppsett. Hvis du vil angi manuell utskriftsmodus, kan du velge mellom følgende: 4 0 = Ingen, 1 = Uten histogrammer eller 2 = Med histogrammer. Hvis du vil angi automatisk utskriftsmodus, kan du velge mellom følgende: 5 0 = Ingen, 1 = Uten histogrammer eller 2 = Med histogrammer. Flere innstillinger for skriverformat og brukerdefinerbare utskriftslayouter er Merk tilgjengelige. Kontakt din lokale forhandler for å få mer informasjon om hvordan du konfigurerer brukerdefinerbare formater. Serielt oppsett Følg instruksene nedenfor for å velge alternativer for sending av resultater og data: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT]. Trykk på [SERIAL SETUP] (SERIELT OPPSETT) for å få tilgang til menyen for 3 serielt oppsett. Hvis du vil angi manuell sendemodus, kan du velge mellom følgende: 4 0 = Ingen, 1 = Uten histogrammer eller 2 = Med histogrammer. Hvis du vil velge automatisk sendemodus, kan du velge mellom følgende: 5 0 = Ingen, 1 = Uten histogrammer eller 2 = Med histogrammer. Maskinvarehåndtrykk aktiveres automatisk for å kontrollere serieportens tilkobling. 6 Endre [X] til ([ ]) for å deaktivere funksjonen, og trykk på [OK] for å lagre. Send med bekreftelse aktiveres automatisk for å sende en bekreftelsesmelding med 7 hver prøve som overføres til datamaskinen. Endre [X] til ([ ]) for å deaktivere funksjonen, og trykk på [OK] for å lagre. Baudrate angir overføringshastigheten på serieporten. Standard er 1 (19200N81). 8 Endre til en lavere baudhastighet ved å velge 2 (9600N81) og deretter [OK] for å lagre. 28

30 Steg 9 10 Velg serieport angir utgangsporten for prøvedata. Du kan velge mellom følgende alternativer: 2 = USB-port, 3 = USB-minnebrikke eller 4 = USB RS232-serieportadapter Velg USB-leverandør og produkt-id angir USB-ID-en for analysatoren. Velg 2 (Boule USB Vendor ID) hvis PC-applikasjonen støtter Boule USB Vendor ID. Hvis ikke velger du 1 (Gadget Serial USB Vendor ID). Hvis du ikke er sikker, må du sjekke dokumentasjonen for PC-applikasjonen eller kontakte selskapet som har utviklet applikasjonen. Strekkodeoppsett Følg instruksene nedenfor for å konfigurere strekkodeleseren. (Merk at standard strekkodeinnstilling er 9600N81.) Se strekkodeleserens vedlegg for å finne ut hvilke typer strekkoder som kan leses inn hvis det brukes strekkoder for pasient-id-er. Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT]. 3 Trykk på [SETUP MENU 2] (OPPSETTMENY 2). Trykk på [BARCODE SETUP] (STREKKODEOPPSETT) for å få tilgang til 4 menyen for strekkodeoppsett. Angi strekkodelesertype = 1 for serielle strekkodelesere. Hvis ikke skriver du = 0. Ekstern Intern Merk Hvis du vil bruke en annen USB-strekkodeleser enn den som leveres av Boule sammen med instrumentet, må du gjøre følgende: Ikke koble til strekkodeleseren. Trykk på knappen til høyre for [Set USB barcode reader] (Angi USBstrekkodeleser). På skjermen vises [Connect a USB barcode reader to enable it] (Koble til en USB-strekkodeleser for å aktivere den). Koble USB-strekkodeleseren til en av USB-vertstilkoblingene. Instrumentskjermbildet [Barcode Reader Setup] (Oppsett av strekkodeleser) vises. Kontroller at du kan legge inn strekkodene med strekkodeleseren. Merk: Hvis du vil gå tilbake til å bruke USB-strekkodeleseren som ble levert av Boule sammen med instrumentet, følger du prosedyren over. Instrumentet kan bare håndtere én type USB-strekkodeleser om gangen. Noen modeller er utstyrt med en intern strekkodeleser. Hvis du vil endre det fabrikkinnstilte standardoppsettet, følger du steg 1 4 og velger riktig format. (Standardoppsettet er vanligst.) 0 Ingen intern strekkodeleser 1 Standardoppsett (I2of5 med kontrollsiffer) 2 I2of5 uten kontrollsiffer Hvis innstillingen for intern strekkodeleser endres til innstilling 1 eller 2, trykker du på [INTERNAL BARCODE INITIALIZATION] (INTERN STREKKODEINITIALISERING) for å reinitialisere strekkodeleseren. 29

31 Tastaturoppsett (valgfritt) Installer tastaturet ved å følge produsentens oppsettinstrukser. Tastaturet skal kobles til analysatorens tastaturport. Se avsnitt 2.3 for å få mer informasjon. Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. 2 Trykk på [OPPSETT] og deretter på [SETUP MENU 2] (OPPSETTMENY 2). Trykk på [REGIONAL SETUP] (REGIONALT OPPSETT) og deretter på [MORE] 3 (MER). 4 Trykk på [KEYBOARD LAYOUT] (TASTATUROPPSETT), og velg tastaturtype. 5 Trykk på [TILBAKE] til du kommer tilbake til hovedmenyen. 6 Slå analysatoren AV og PÅ igjen for å aktivere endringene. Datakommunikasjon Analysatoren er utstyrt med tre forskjellige utganger for tilkobling til en datamaskin (nettverk). 1. USB-utgang med USB-portkontakt 2. USB-minnebrikke 3. USB RS232-serieportadapter USB-tilkobling Koble til en datamaskin ved hjelp av en USB-kontakt, ved å sette inn USBkabelen i analysatoren og datamaskinen. Følg instruksene nedenfor: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. Trykk på [OPPSETT], deretter på [SERIAL SETUP] (SERIELT OPPSETT) og 2 [MORE] (MER). Menyer Figur 4.7 Figur 4.8 Aktiver USB-tilkoblingen til en datamaskin ved å trykke på knappen [SELECT SEND PORT] (VELG SENDEPORT), tast inn [ 2 ], og trykk på [OK] for å lagre. Du aktiverer USB-tilkoblingen til en minnebrikke ved å trykke på knappen [SELECT SEND PORT] (VELG SENDEPORT), taste inn [ 3 ] og trykke på [OK] for å lagre. Du aktiverer USB-tilkoblingen til en RS232-serieportadapter ved å trykke på knappen [SELECT SEND PORT] (VELG SENDEPORT), taste inn [ 4 ] og trykke på [OK] for å lagre. 30

32 Steg Meny Merk Figur 4.9 For at aktiveringen av Select Send Port (Velg sendeport) skal fungere riktig, må brukeren ha en PC-applikasjon som kan motta og behandle rapporter. Du kobler til en datamaskin ved hjelp av en 9-pinners RS232-USB-omformer ved å følge instruksene nedenfor: Kabelendeomformer (9-pinners) Kabelende PC (9-pinners) Reagensoppsett Beskrivelse Dette kapittelet beskriver funksjonene på menyen for reagensoppsett og hvordan du får tilgang til reagensstatistikk. Innlegging av reagens (nye reagenser) Medonic M-Series-systemet er låst til spesifiserte Boule-reagenser for å sikre optimal ytelse. Reagensbeholderne må identifiseres av instrumentet før prøveanalysen kan begynne. Du kan identifisere reagenser ved å lese inn strekkodene på reagensbeholderne eller ved å legge dem inn manuelt. Se avsnitt

33 Vis reagenser Reagensstatistikk kan vises på to måter: Steg 1 Trykk først på [REAGENSOPPSETT] fra fanen MENY. Nederst på vestre side av reagensmenyen vises de resterende kjøringene for diluent 2 og lyse. (Det er viktig å huske at kjøringer omfatter analyse, vaskesyklus, bakgrunnstelling, skifte av målevæske, ut av hvilemodus osv.) 3 4 Figur 4.10 Figur 4.11 Du kan også vise reagensstatistikk ved å trykke på [VIS REAGENSER] fra reagensmenyen. Dette skjermbildet er delt inn i de fire siste reagensstatistikkene for lyse og de fire siste reagensstatistikkene for diluent. For hver reagensstatistikk kan du vise følgende: [X] angir hvilken reagens som er aktivert. Antall kjøringer som er igjen for aktuell reagensbeholder. Lot- og pakkenummer. Utløpsdatoen for den aktuelle reagensbeholderen. Åpnet dato, dvs. første gang reagensbeholderen ble tatt i bruk på systemet. Siste dato, dvs. siste gang reagensbeholderen ble brukt til en kjøring. Inaktiver reagenser Det er mulig å deaktivere den aktuelle reagensbeholderen ved å trykke på knappen [INAKTIVER REAGENSER] og deretter på [JA]. Når den er deaktivert, må du lese inn eller manuelt legge inn en annen reagensbeholder før prøveanalysen kan begynne. (Hvis reagensnivået er tilfredsstillende, kan en inaktiv reagens aktiveres på nytt ved å lese inn strekkoden på reagensbeholderen igjen.) Reagensindikatorer Det lukkede reagenssystemet viser indikator- og advarselsmeldinger for å varsle operatøren når reagensnivået er lavt og reagensene må skiftes. Se avsnitt 12.2 og

34 4.5 Brukergrensesnitt Beskrivelse Dette kapittelet beskriver funksjonene i menyer som er tilgjengelige i instrumentet, som ikke er beskrevet andre steder i denne manualen. Analyseprofil Det skal være mulig for autoriserte operatører å tilpasse analyseprofiler. Se følgende menyalternativer: Steg 1 Begynn med å trykke på [AVANSERT] fra fanen MENY. Trykk på [OPPSETT] og deretter på [ANALYSIS PROFILE] (ANALYSEPROFIL) 2 for å åpne menyen for oppsett av analyseprofil. 3 4 Merk Figur 4.12 Figur 4.13 Trykk på [NAME] (NAVN) for å angi et profilnavn. Trykk på [PREV] (TIDL.) eller [NEXT] (NESTE) for å velge en åpen profil i listen (f.eks. AP8, AP9 osv.). Trykk på [NAME ON DISPLAY] (NAVN PÅ SKJERM) for å legge inn et nytt profilnavn, og trykk på [OK] når du er ferdig. Trykk på [NAME ON PRINTOUT] (NAVN PÅ UTSKRIFT) for å legge inn et nytt profilnavn som skal vises på utskriften. Trykk på [OK] når du er ferdig. Husk å velge [ACTIVATE] (AKTIVER) for den nye profilen for å kunne velge den ved prøveanalyse. Trykk på [DEFAULT] (STANDARD) og velg [X] for å angi den nye profilen som standard. Du blokkerer enkelte parametere ved å trykke på [BLOCK PARAMETERS] (BLOKKER PARAMETERE) for å vise en liste og deretter trykke på [MORE] (MER) for å vise spesifikke parametere. Trykk på ønsket parameter, og velg [X] for å blokkere parameteren. Du endrer RBC/PLT-diskriminatorer ved å trykke på [RBC/PLT SETUP] (RBC/PLT-OPPSETT) for å vise en liste og deretter trykke på [MORE] (MER) for å vise spesifikke diskriminatorer. Trykk på ønsket diskriminatorknapp for å endre verdien og deretter på [OK] for å lagre. Du endrer WBC-diskriminatorer ved å trykke på [WBC SETUP] (WBC-OPPSETT) for å vise en liste og deretter trykke på [MORE] (MER) for å vise spesifikke diskriminatorer. Trykk på ønsket diskriminatorknapp for å endre verdien og deretter på [OK] for å lagre. 33

35 Steg 9 Merk Merk Du endrer normalområder ved å trykke på [NORMAL RANGES] (NORMALOMRÅDER) for å vise en liste og deretter trykke på [MORE] (MER) for å vise spesifikke parameterområder. Trykk på knappen for ønsket parameterområde for å endre verdien og deretter på [OK] for å lagre. Indikative normalområder er definert i instrumentet. Det anbefales å opprette lokale referanseområder (normalområder) for ditt laboratorium. (Se CLSI-standard C28-A2 for å få veiledning om hvordan du oppretter disse områdene, og eksempler på normalområder i referansedokumentene som er oppført mot slutten av dette avsnittet.) Nye profiler inkluderes automatisk i Xb-funksjoner og Stats. Hvis du ikke vil inkludere en ny profil i Xb-funksjoner eller Stats, trykker du på [MISC SETUP] (DIV. OPPSETT) og endrer [X] til ([ ]) for å deaktivere standardinnstillingen. Du endrer profilens bakgrunnsmodus ved å trykke på [MISC. SETUP] (DIV. OPPSETT) og velge knappen [BACKGROUND MODE PROFILE] (BAKGRUNNSMODUS FOR PROFIL). Velg [X] eller [ ] for å aktivere eller deaktivere, og trykk på [OK] for å lagre. Når du aktiverer denne innstillingen, vil den aktuelle profilen fungere på samme måte som den fabrikkinnstilte standardbakgrunnsprofilen (dvs. deaktivere AF-flagging, deaktivere patologimeldinger osv.). Du aktiverer WBC differensial-fallback ved å trykke på [DIFFERENTIAL FALLBACK] (DIFFERENSIAL-FALLBACK) og velge [X]. Denne modusen gjør det mulig å vise verdier for WBC differensial-parametere når flaggene for WBC differensial-avvik vises. Det er viktig at systeminformasjonsmeldingene fortsatt følges, se avsnitt 9.2. Operatøren vil bli bedt om å legge inn en 4-sifret operatør-id (operatør-id anbefales for intern dokumentasjon, men er ikke påkrevd) og autorisasjonskode (PÅKREVD) før en analyseprofil kan endres eller oppdateres. Du oppdaterer eller endrer analyseprofiler ved å legge inn autorisasjonskoden [2576]. Prøveminne Steg 1 Følgende prosedyrer beskriver hvordan du søker etter tidligere prøveanalyser og statistikk, og hvordan du skriver ut, sender og sletter prøver. Du kan vise og bla raskt gjennom tidligere analyser ved å trykke på knappen [TIDL.] eller [NESTE] på Prøve- eller Liste-menyen. 34

36 Steg Vis en spesifikk prøve eller en gruppe prøver ved å trykke på [SØK] i Liste-menyen. På denne menyen kan du velge prøver etter prøve-id, SEKV, dato og prøveprofil. Trykk på ønsket knapp for å velge og deretter på [TILBAKE] for å gå tilbake til Liste-menyen og vise de nylig valgte prøvene. 2 Merk Merk Figur 4.14 Figur 4.15 For å gå tilbake til tidligere utvalgskriterier, trykker du enten på [SØK], [VELG ALT] og deretter på [TILBAKE], eller analyserer en ny prøve. Vis prøvestatistikk ved å velge prøven eller prøvegruppen som skal vises. Trykk deretter på [STAT.] for å åpne menyen for statistikkresultater. Du kan skrive ut eller sende valgt prøve eller prøvestatistikk ved å trykke på [SKRIV UT] eller [SEND]. Du sletter en valgt prøve eller prøvegruppe ved å trykke på [SLETT]. Det vises en melding hvor du blir bedt om å bekrefte handlingen. Trykk på [JA]. Du skriver ut en samlerapport for hver prøvekjøring ved å trykke på [PRØVERAPPORT] og deretter på [SKRIV UT ALLE SAMLERAPPORTER]. Du skriver ut en samlerapport for en valgt prøvegruppe ved å velge ønskede kriterier (se punkt 2 ovenfor), trykke på [PRØVERAPPORT] og deretter trykke på [SKRIV UT SAMLERAPPORTER, PASIENT]. Disse samlerapportene skrives ut i liggende format. Du kan kun bruke HP PCL 3 og 5-kompatible skrivere og USB-skrivere til å skrive ut samlerapporter. Meny, Figur

37 Alle innstillinger Trykk på [AVANSERT] og deretter på [OPPSETT] fra fanen Meny for å få tilgang til oppsettmenyen. Det er mulig å skrive ut alle instrumentinnstillingene. Kontroller at instrumentet er koblet til en skriver, og trykk på [SKRIV UT ALLE INNSTILLINGER]. Hvis du vil sende alle instrumentinnstillingene, må du kontrollere at instrumentet er koblet til en datamaskin. Trykk deretter på [SEND ALLE INNSTILLINGER]. Endre sekvensnummer Trykk på [AVANSERT] og deretter på [OPPSETT] fra fanen Meny for å få tilgang til oppsettmenyen. Du endrer sekvensnummer ved å trykke på [SEQ NUMBER SETUP] (SEKV.NUMMER-OPPSETT) og deretter på [NEXT SEQ NUMBER] (NESTE SEKV.NUMMER). Legg inn nytt sekvensnummer, og trykk på [OK] for å lagre. Kontakt din lokale forhandler for å få mer informasjon om hvordan du aktiverer modus for blodplatekonsentrat. Dokumentet User Definable Settings Du finner mer informasjon om oppsettmenyene i dokumentet User Definable Settings (brukerdefinerbare innstillinger), som finnes på > Support > Downloads > Public > Documents. Modus for blodplatekonsentrat Normalområdereferanser 1. Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelft O. Complete Blood Count Reference Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory Hematology 10: Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries Scand J Clin Lab Invest 2004; 64: How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition. CLSI C28-A2 36

38 Kapitteloversikt Kapittel 5: Prøveanalyse Innledning Dette kapittelet omhandler rutinen for prøveanalyse, herunder hvordan du analyserer en prøve i de fem forskjellige modusene som tilbys i Medonic M-Series. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Forberedelser før analyse 37 Oppstartssekvens 38 Bakgrunnstelling 40 Prøveidentifikasjon 41 Analyse av prøven (OT) 42 Analyse av prøven (forfortynningsprosedyre) 44 Analyse av prøven (mikropipetteadapter, MPA) 46 Analyse av prøven (lokkperforeringsenhet) 49 Analyse av prøven (autolaster) 50 Resultater Forberedelser før analyse Prøvetaking Humane venøse blodprøver skal tas i EDTA K3- eller EDTA K2-rør i tilstrekkelig mengde og mikses skånsomt umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå nøyaktige resultater. Følg anbefalingen fra leverandøren av EDTArørene. Humane kapillære blodprøver skal tappes i høypresisjons EDTAmikropipetter i plast levert av Boule eller i BD Microtainer K 2 EDTA-rør (eller tilsvarende). Begrensninger Prøver som tappes i et åpent rør eller vakuumrør, skal analyseres innen 6 timer etter prøvetakingen for å oppnå nøyaktige resultater. Prøver som tas i mikropipetter, bør analyseres innen 10 minutter for å få mest mulig nøyaktige resultater. Anbefalt antikoagulant EDTA K3-væske (etylendiamintetraacetat, trikalium) og EDTA K2 (etylendiamintetraacetat, dikalium) spraytørket løsning. Anbefalt av ICSH og NCCLS. BD og BD Microtainer er registrerte varemerker som eies av Becton, Dickinson and Company 37

39 Håndtering av venøse blodprøver Blodet må få tid til å komme i balanse med EDTA i minutter etter prøvetaking. Prøven skal mikses grundig og skånsomt før analyse. Det anbefales å bruke en mikser. Prøven skal mikses i minutter. En prøve som ikke håndteres riktig, kan gi feilaktige resultater. Prøven i mikropipetten kan analyseres rett etter prøvetaking og helst innen ti minutter for å få mest pålitelige resultater. Følg avsnittet Håndtering av venøse blodprøver over når det gjelder kapillærprøver som tas i Microtainer-rør. Viktig Prøven må oppbevares ved romtemperatur. For lave eller høye temperaturer kan gi feilaktige resultater. Advarsel Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller, kalibratorer og avfall ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. 5.2 Oppstartssekvens Håndtering av kapillærblodprøver Oppstartssekvens Merk Følgende sekvens veileder operatøren gjennom analysatorens daglige oppstartsrutine. 2 enkle steg fører brukeren gjennom en bakgrunns- og kontrollanalysesekvens med detaljert veiledning i hvert steg. Denne oppstartssekvensen er valgfri og kan hoppes over hvis det er ønskelig med en annen oppstartsrutine. Oppstartssekvensen må aktiveres for å benytte denne prosedyren. Du kan eventuelt følge de manuelle bakgrunns- og kvalitetskontrollene, se avsnitt 5.3 og 6.1. Steg 1 Berør displayet eller slå på analysatorens strømbryter. Trykk på [GÅ AKTIV!] eller [RESTART], avhengig av hvordan analysatoren ble 2 slått av sist. Legg inn operatør-id, og trykk på [OK] eller [AVBRYT] for å gå ut av hvilemodus. 3 Analysatoren kjører da en "oppvåkningssekvens". Når "oppvåkningen" er fullført, trykker du på startplaten for å begynne på første steg 4 i oppstartssekvensen. 38

40 Steg 5 Merk Figur 5.1 Figur 5.2 Når bakgrunnstellingen er fullført, vises resultatene. Hvis resultatene er akseptable, leser du inn strekkoden på kontrollrøret og følger retningslinjene på skjermen for å fortsette med andre steg i oppstartssekvensen. Hvis bakgrunnstellingens resultater har indikatoren H (høy), trykker du på [RETEST] og følger instruksene på skjermen for å utføre bakgrunnstellingen på nytt. 6 Merk Figur 5.3 Figur 5.4 Når kontrollen er fullført, vises resultatene. Hvis kontrollresultatene er akseptable, trykker du på [RETEST] for å kjøre neste kontrollnivå. Oppstartssekvensen er fullført når alle kontrollresultatene er akseptable. Trykk på [ANALYSE AV PRØVER] for å gå til hovedmenyen, og følg instruksene i de følgende avsnittene for å analysere prøver. Hvis kontrollprøvens resultater har indikatoren H (høy) eller L (lav), trykker du på [RETEST] for å analysere kontrollprøven på nytt. 39

41 Steg Figur 5.5 Figur Bakgrunnstelling Bakgrunnsanalyse Følgende sekvens utføres for å kontrollere at bakgrunnstellingen er lav nok til å kjøre en prøve. Det anbefales å kjøre en bakgrunnsanalyse i begynnelsen av hvert skift. Steg 1 Trykk på [NY PRØVE] i hovedskjermbildet. Trykk på [NESTE PROFIL] eller [FORRIGE PROFIL] for å bla til Background 2 (Bakgrunn). Trykk på startplaten for fullblod, som er plassert bak oppsugsrøret for fullblod. 3 (Se figur 5.7 nedenfor.) Figur 5.7 Oppsugingen tar ca. 10 sekunder. Etter ca. 10 sekunder vil instrumentet avslutte fordi det ikke registreres mer blod. Kjøringen vil fortsette. 40

42 Aksepterte bakgrunnsverdier Bakgrunnstellingen skal ikke være høyere enn verdiene vist nedenfor, forutsatt at minst 2 blankprøver kjøres etter en prøve. Parametere RBC WBC* HGB PLT Aksepterte verdier 0,02 (10 12 /l) 0,1 (10 9 /l) 0,2 (g/dl) 10 (10 9 /l) * Mikropipetteinntakene er godkjent ved WBC 0,2 (10 9 /l) fordi det kan forekomme tilskudd fra før analysen. 5.4 Prøveidentifikasjon Beskrivelse Dette avsnittet beskriver forskjellige metoder for innlegging av prøve-id-er (identifikasjon). Det finnes to (2) tilgjengelige ID-felter. Metoder for innlegging av ID ID-en kan legges inn på følgende måter: Manuelt (berøringsskjerm eller eksternt tastatur) Strekkode (innlegging av strekkode begrenser seg til kun ID 1) Maks. antall tegn Maks 16 tegn (alfanumeriske) er tillatt i både ID 1- og ID 2-feltene. Steg Trykk på [NY PRØVE] på hovedskjermbildet, eller begynn prøveoppsug, som 1 automatisk åpner menyen NY PRØVE. Trykk på talltastene for å legge inn prøve-id, eller les inn ID-strekkoden på 2 prøverøret. Trykk på prøve-id2 hvis det er behov for enda en ID. 3 Trykk på [NESTE PROFIL] eller [FORRIGE PROFIL] for å bla til ønsket profil. 4 Trykk på [OK] for å lagre profil og prøve-id eller begynne prøveoppsug. Menyer Figur 5.8 Figur Sug opp prøven i samsvar med valgte prosedyrer beskrevet i avsnitt Merk Du kan legge inn prøve-id og velge profil inntil 30 sekunder etter prøveoppsug. 41

43 Operatør-ID Operatør-ID-en er en valgfri funksjon som kan legges inn før prøven analyseres, eller når analysatoren går ut av hvilemodus. Operatør-ID kan legges inn ved å trykke på den aktuelle knappen og legge inn en ID med opptil fire tegn (tall eller bokstaver). Operatør-ID-en vil være den samme helt til operatør-id-knappen er trykket inn igjen og endret, eller når analysatoren går i hvilemodus. 5.5 Analyse av prøven (OT) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du suger opp og analyserer en prøve med prosedyren "Åpent rør (OT)". Start prosedyre Steg Viktig Se avsnitt 5.1 for å få informasjon om blodprøvetaking, og følg deretter prosedyren nedenfor: Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen for å starte prøveanalysen. Analysatoren må være i en av disse driftsmodusene for å kunne suge opp prøven. Sug opp prøven via oppsugsrøret ved å sette oppsugsrøret forsiktig ned i prøverøret og deretter trykke på startplaten for fullblod bak venstre oppsugsrør. (Se figur 5.10.) Følg instruksene på skjermen for å få informasjon om når du skal fjerne prøverøret. Du vil høre et pip når du skal fjerne prøven. Kontroller at blodprøverøret ikke berører øvre del av oppsugsrøret. Hvis du ikke fjerner prøverøret, kan vaskesekvensen for oppsugsrøret bli feil. Ikke fjern prøven før du får beskjed om det. Oppsugingen kan da bli ufullstendig, noe som kan gi feilaktige resultater. Prøveoppsug 4 Advarsel Figur 5.10 Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller og kalibratorer ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. 42

44 Steg Skjermbilde for prøveoppsug 5 Figur 5.11 Figur 5.12 Instrumentet går nå over til skjermbildet for prøveanalyse Figur 5.13 Figur 5.14 I det første skjermbildet som vises ovenfor, er det fortsatt mulig å legge til prøve-id og profil. Cirka 30 sekunder etter oppsugingen vises skjermbildet i figur 5.14, og det er ikke lenger mulig å legge inn ID. Etter 45 sekunder vises resultatene i Liste- eller Prøve-menyen. For mer informasjon om resultater, se avsnitt Når knappen NY PRØVE blir grønn igjen, kan operatøren starte analysen av neste prøve. 43

45 5.6 Analyse av prøven (forfortynningsprosedyre) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du analyserer en forfortynnet prøve via oppsugsrøret for forfortynning, og hvordan du bruker doseringsfunksjonen. Det finnes to måter å forfortynne en prøve på: Den anbefalte forfortynningsmetoden er ved hjelp av doseringsfunksjonen, som bruker det fabrikkalibrerte fortynningsforholdet 1:225 (20 µl prøve i 4,5 ml diluent). Den andre metoden er å utføre en ekstern forfortynning ved bruk av lokale fortynningsprosedyrer, fortynningsforhold på mellom 1:200 1:300, og ny kalibrering av systemet ved hjelp av valgt fortynningsforhold. Fortynningsrater og -forhold Fortynningsrater: 1:200 1:300 Anbefalt: 1:225 (20 µl prøve i 4,5 ml diluent) Tidsbegrensninger Forfortynningsprosedyrer er generelt mindre presise enn prosedyrer for åpne og lukkede rør, og resultatene kan variere avhengig av lokale laboratorieprosedyrer og -forhold. Blodceller kan krympe og/eller svelle i tiden mellom miksing i begeret og den faktiske analysen, noe som kan påvirke verdiene av MCV, MPV og fordelingen mellom lymfocytter/midlere celler/granulocytter (som indirekte kan påvirke beregnede parametere, f.eks. HCT). Tiden mellom miksing og analyse må derfor reduseres så mye som mulig og under ingen omstendigheter overstige 60 minutter, ettersom RBC, PLT, HGB og WBC også kan bli påvirket. Eksternt forfortynnede volumer og klargjøring Merk Forfortynn volumer på 4,5 5,0 ml. Fortynningsforholdet må alltid være det samme som det fortynningen er kalibrert til, for å unngå feilaktige resultater. Enhver fortynningsvariasjon i en eksternt fortynnet prøve vil påvirke parametertestresultatene. Klargjør en forfortynnet prøve i henhold til intern dokumentasjon og tidsbegrensningene som er angitt ovenfor. Bruk alltid samme dosering ved kalibrering og prøveanalyse for å få nøyaktige resultater. Doseringsfunksjon Denne funksjonen er et presist doseringsverktøy for fortynning av blodprøver. Doseringsmengde: 4,5 ml. Fortynning: 20 µl i 4,5 ml diluent (1:225) Følg instruksene nedenfor: Steg 1 Trykk på knappen [UTDOSERING] i fanen MENY. Før du trykker på startplaten for forfortynning, må du kontrollere at det er plassert et 2 avfallsbeger under forfortynningsrøret. Trykk på startplaten for forfortynning (høyre startplate) for å aktivere 3 doseringsfunksjonen. (Instrumentet fyller avfallsbegeret med en liten mengde diluent, som må kastes.) Fyll forfortynningsbegeret ved å trykke på startplaten en gang til. Hvis du skal fylle 4 mer enn ett beger, gjentar du dette steget. 44

46 Steg Menyer 5 6 Figur 5.15 Figur 5.16 Klargjør en forfortynnet prøve i henhold til intern dokumentasjon og tidsbegrensningene som er angitt ovenfor. Du går over i analysemodus igjen ved å trykke på [AVBRYT] og følge instruksene nedenfor for å analysere forfortynnede prøver. Forfortynningsprosedyre Steg 1 2 Begynn med å velge et forfortynnet prøvebeger og følg prosedyren nedenfor: Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen for å starte prøveanalysen. Analysatoren må være i en av disse driftsmodusene for å kunne suge opp prøven. Sug opp den forfortynnede prøven via forfortynningsrøret ved å trykke på og holde startplaten for forfortynning bak høyre oppsugsrør til oppsugingen starter. (Se figur 5.11.) Figur 5.17 Følg instruksene på skjermen for å få informasjon om når du skal fjerne prøverøret. 3 Du vil høre et pip når du skal fjerne prøven. 4 Se avsnitt 5.5, steg 5 10, for å få informasjon om resten av analysesekvensen. 45

47 Viktig Ikke analyser en fullblodsprøve i forfortynningsmodus, da dette vil gi feilaktige resultater. Hvis dette skulle skje, følger du instruksene nedenfor så snart som mulig for å få analysatoren tilbake i normal driftsstatus: 1. Bruk doseringsmodus for å dosere diluent i et avfallsbeger inntil diluenten ikke inneholder noen spor av blod. Doser deretter to ganger til, og kast avfallet. 2. Doser deretter ren diluent i et beger, og kjør diluenten i forfortynningsmodus. 3. Kontroller bakgrunnsresultatene. Hvis resultatene er tilfredsstillende, er instrumentet klart til bruk. Hvis resultatene ikke er tilfredsstillende, gjentar du steg 2 inntil resultatene kan godkjennes. 5.7 Analyse av prøven (mikropipetteadapter, MPA) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du analyserer kapillære fullblodsprøver ved hjelp av mikropipetteadapteren (MPA). Mikropipetter KUN høypresisjons EDTA-mikropipetter i plast levert av Boule skal brukes ved kjøring av MPA. Mikropipetter i glass kan skade instrumentet hvis de settes inn feil. Anbefalte lansetter Det anbefales å bruke BD Microtainer kontaktaktivert lansett, blå, høy strømningshastighet, 2,0 mm x 1,5 mm (f.eks. artikkelnummer ). Metode for prøvetaking MPA kan brukes til analyse av både venøse og kapillære blodprøver. Se avsnitt 5.1 og veiledningen i slutten av dette avsnittet for å få informasjon om prøvehåndtering og -klargjøring ved venøs prøvetaking. For kapillær prøvetaking følger du stegene nedenfor og prosedyren for optimal prøvetaking av kapillære blodprøver beskrevet i CSLI-standard H04-A6 "Procedures and devices for the collection of diagnostic capillary blood specimens". (Du finner den siste utgaven av denne standarden på Start prosedyre Følg prosedyren nedenfor ved bruk av MPA: Steg Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen for å starte prøveanalysen. Analysatoren må 1 være i en av disse driftsmodusene for å kunne suge opp prøven. Trekk ut MPA-adapteren. (Instrumentet gir deg beskjed om å sette MPA-adapteren 2 tilbake for å starte.) 3 Fjern den forrige prøvemikropipetten (hvis aktuelt). 4 Plasser adapteren på bordet. BD og BD Microtainer er registrerte varemerker som eies av Becton, Dickinson and Company 46

48 Klargjør punksjonssted for kapillær blodprøvetaking Steg Velg punksjonssted. (Se CLSI-standarden for å få informasjon om anbefalt sted for finger- og hælpunksjon.) Varm opp hudområdet i 3 5 minutter før prøvetaking for å øke blodstrømmen til stedet (arterialisering). Dette kan gjøres ved hjelp av et varmt, fuktig håndkle eller annet oppvarmingsmiddel. Rens stedet med 70 % isopropanol eller annet egnet desinfeksjonsmiddel. La huden tørke før prøvetaking. Viktig Som følge av at PLT kleber seg til vev og kapillærvegger, samt unøyaktigheter i prosedyrer for klargjøring og blodprøvetaking, kan det forekomme verdiforskjeller i kapillært og venøst blod for følgende parametere: o PLT kan være 5 10 % lavere i kapillært blod o WBC kan være litt forhøyet hvis PLT-klumping forekommer Se "Reference Literature: Capillary vs Venous Blood Sampling" på Boules hjemmeside for å få mer informasjon. Prøvetaking og klargjøring av blodprøve Steg Følg lansettens pakningsvedlegg for å få informasjon om riktig bruk. Stikk langeller ringfingeren med lansetten. 8 Figur 5.18 Advarsel 9 Bruk alltid hansker ved kontakt med mulig farlig biologisk materiale. Etter punksjon tørker du av den første bloddråpen med en ren klut eller et rent gasbind. (Den første bloddråpen inneholder ofte mye vevsvæske.) Når den andre dråpen dannes, suger du opp prøven som vist nedenfor. Vær forsiktig slik at bare tuppen på mikropipetten berører bloddråpen (ikke fingeren). 10 Figur

49 Steg Merk Viktig Ved å holde punksjonsstedet nedover og presse lett ovenfor stedet økes blodstrømmen. Ikke stase opp blod eller press hardt gjentatte ganger ("melking") på punksjonsstedet. (Dette kan føre til hemolyse eller kontaminert prøve med for mye vevsvæske.) Fyll opp mikropipetten helt med ferskt fullblod, og tørk av overflødig blod på utsiden av mikropipetten. Vær forsiktig så du ikke tørker av blod fra mikropipettens åpning. Hvis disse instruksene ikke overholdes, kan dette føre til feilaktige eller ikkereproduserbare resultater. Sett mikropipetten inn i MPA-enheten som vist nedenfor: 11 Figur 5.20 Sett MPA-enheten inn i holderen. Instrumentet starter analysesekvensen automatisk. 12 Figur 5.21 Ikke ta ut MPA-enheten under prøveoppsug eller analyse. Hvis enheten fjernes før Viktig analysen er fullført, kan det føre til feilaktige resultater. 13 Se avsnitt 5.5, steg 6 10, for å få informasjon om resten av analysesekvensen. Prøvetaking og klargjøring av venøs prøve Steg 1 Følg instruksene for klargjøring av prøven i avsnitt 5.1. Bruk mikropipetteholderen til å gripe en mikropipette. (Det lønner seg å holde 2 mikropipetten i en av endene i stedet for på midten for å sikre best mulig fylling og innsetting.) Hold prøverøret i en vinkel på 45 grader inntil blodet nærmer seg kanten, uten å flyte 3 over. Plasser den ene enden av mikropipetten i blodsøylen, og sug opp blod til hele 4 mikropipetten er fylt. (Denne fylleprosessen benytter kapillærkrefter.) Fjern mikropipetten fra røret, og tørk av overflødig blod på utsiden. Vær forsiktig så 5 du ikke kommer i kontakt med blod fra mikropipettens åpning. 6 Følg steg ovenfor for å analysere prøven. 48

50 5.8 Analyse av prøven (lokkperforeringsenhet) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du analyserer fullblodsprøver ved hjelp av lokkperforeringsenheten. Beskrivelse av prøverør De fleste standard 3,0 ml til 5,0 ml rør, med en lengde på maks. 82 mm, kan brukes i lokkperforeringsenheten. Minstevolumet i det lukkede røret er ca. 1 ml. Forsiktig Lokkperforeringsenheten kan skades hvis du bruker rør med feil størrelse. Start prosedyre Steg 1 2 Følg prosedyren nedenfor for å bruke lokkperforeringsenheten. Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen for å starte prøveanalysen. Analysatoren må være i en av disse driftsmodusene for å kunne suge opp prøven. Åpne døren til lokkperforeringsenheten og sett inn vakuumrøret opp ned. Trykk røret på plass slik at det står på linje med nedre støtte. 3 Figur 5.22 Figur 5.23 Bruk alltid hansker ved kontakt med mulig farlig biologisk materiale. Vær forsiktig ved håndtering av lokkperforeringsenheten. Håndtering og betjening av uautorisert personell kan føre til skade. Advarsel Sett inn prøverøret med korken vendt nedover. Hvis du ikke gjør det, kan oppsugsrøret skades. 4 Lukk døren til lokkperforeringsenheten for å starte prøveanalysen. 5 Se avsnitt 5.5, steg 6 10, for å få informasjon om resten av analysesekvensen. 49

51 5.9 Analyse av prøven (autolaster) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du analyserer fullblodsprøver ved hjelp av autolasteren (testenhet). Beskrivelse av prøverør Kun standard 4,0 til 5,0 ml rør kan brukes i testenheten. Et prøvehjul tilpasset Sarstedt-rør kan fås som tilbehør. Minstevolumet i det lukkede røret er ca. 1 ml. Valg av prøve-id Du kan velge prøver på flere måter. Steg 1 2 Testenheten er utstyrt med en intern strekkodeleser. Hvis ID-nummeret er en strekkode, plasserer du røret i prøvehjulet. ID-nummeret vil da bli lest automatisk. Det er svært viktig å plassere strekkoden på røret riktig i forhold til strekkodeleseren. Du kan også legge inn ID-numre manuelt ved hjelp av den eksterne strekkodeleseren eller ved hjelp av berøringsskjermens tastatur. Du legger inn ID-nummeret manuelt ved å trykke på [TEST-ENHET] og deretter på [LEGG INN ID]. Deretter kan du enten lese inn ID-nummeret med den eksterne strekkodeleseren, eller du kan trykke på [LEGG INN ID], taste inn ønsket ID-nummer og trykke på [OK] for å bekrefte. Når ID-nummeret er lagt inn, utheves neste oppføring automatisk. Meny 3 Figur 5.24 Prøver kan også analyseres uten identifikasjon, men da vil kun sekvensnumrene være tilgjengelige i arbeidslisten. Valg av profiltype For å velge en annen profiltype for en prøve, trykker du på [SETT PROFILE- TYPE] i skjembildet ID-innlesing fra Test-enhet, velger ønsket profil og trykker på [OK]. 50

52 Endre prøvens ID-nummer Endring av prøvens ID-nummer eller posisjon må utføres før du trykker på [START] i skjermbildet Liste Test-enhet. Steg 1 Trykk på [TEST-ENHET] og deretter på [LEGG INN ID]. 2 Trykk på [NESTE] eller [TIDL.] for å bla til ønsket ID-nummer. Legg inn det nye ID-nummeret manuelt ved hjelp av den eksterne strekkodeleseren 3 eller berøringsskjermens tastatur. Hjulvalg Hvis det skal analyseres mange prøver, kan det være behov for et ekstra hjul. Du kan legge inn et ekstra hjul før eller etter at det forrige hjulet begynte analysen. Steg Trykk på [HJUL] i skjermbildet ID-innlesing fra Test-enhet inntil posisjonsnumrene 1 på skjermen stemmer overens med posisjonsnumrene på hjulet som er i ferd med å lastes med nye prøver. 2 Følg steg 1 3 under Valg av prøve-id. Vent til det forrige hjulet er ferdig, før du plasserer det nye hjulet i frontposisjon på 3 analysatoren. Det forrige hjulet er ferdig når knappen [TEST-ENHET] blir grønn. Analyse av hasteprøver Steg 1 2 Merk Hasteprøver (STAT) kan analyseres etter at testenheten har startet, eller under ID-innlesing fra testenhet. Du kan analysere en hasteprøve på flere måter. Hasteprøver kan analyseres i modusene åpent rør (OT), forfortynning eller MPA. Trykk på [PAUSE], vent til knappen [NY PRØVE] blir grønn, og analyser prøven i ønsket modus. Det kan ta litt tid fra du trykker på [PAUSE] til hasteprøven kan analyseres. Dette er fordi analysatoren må fullføre analysesyklusen til den siste kjøringen på prøvehjulet før den kan fortsette med analysen av hasteprøven. Når hasteprøven er analysert, trykker du på [FORTSETT] for å gjenoppta arbeidet i neste posisjon på hjulet. Hasteprøven kan også analyseres ved hjelp av prøvehjulet. Trykk på [STOPP], lås opp prøvehjulet, og plasser hasteprøven i posisjon 1 eller 21. Hvis det allerede finnes en prøve i posisjon 1 eller 21 som er analysert, erstatter du denne prøven med hasteprøven. Hvis hasteprøven har en strekkode som ID-nummer, plasserer du strekkoden riktig, låser prøvehjulet og trykker på [FORTSETT]. Se Endre prøvens ID-nummer hvis du vil legge inn prøven manuelt, lås prøvehjulet og trykk på [FORTSETT]. Analysatoren vil automatisk analysere hasteprøven og deretter gjenoppta arbeidet der den avbrøt da du trykket på [STOPP]. IKKE trykk på [START] etter at testenheten er satt på pause eller stoppet med mindre du vil kjøre alle prøvene på hjulet om igjen. 51

53 Analyse av kontrollprøve Hvis du analyserer prøver ved hjelp av autolasteren, anbefales det at du også kjører daglige kontrollprøver med prøvehjulet. Steg Følg instruksene i kapittel 6 for håndtering av kontroller og innlegging av 1 databladverdier. 2 Trykk lokkenden på kontrollprøven inn i kontrollrøradapteren. Last kontrollprøven ved å plassere adapteren mot ytterkanten på prøvehjulet og sette den i posisjon 1 for alle rør bortsett fra Sarstedt-rørene. Plasser kontrollprøver i Sarstedt-rør i posisjon Plasser kontrollrørets strekkode slik at den vender MOT analysatoren og er sentrert i sporet. Hvis du bruker alle tre kontrollnivåer, tilføy adaptere for alle kontrollnivåer og plasser dem i posisjon 1, 2 og 3. 4 Følg instruksene nedenfor for å starte testenheten. Start testenhet Følg prosedyren nedenfor for å betjene testenheten. Steg Lås opp midtstykket ved å dreie det mot klokka og trekke det litt bort fra 1 analysatoren. Last vakuumrørprøvene ved å plassere dem i angitt spor med lokkenden mot 2 prøvehjulets ytterkant. (Det anbefales at de første posisjonene på prøvehjulet (eksempel: posisjon 1 og 21) er tomme slik at de kan brukes til hasteprøver.) Det er viktig at rørene plasseres riktig. Plasser rør med strekkoder slik at de vender MOT analysatoren og er sentrert i Merk sporet. Plasser rør uten strekkoder slik at etiketten på røret vender BORT FRA analysatoren. 3 Lås prøvene ved å dreie midtstykket med klokka. 4 Trykk på knappen [TEST-ENHET] fra Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen. Trykk på [START] for å begynne analysen med én gang eller på [MIKS MER] hvis prøvene må mikses mer. Standard mikseinnstilling = 10 minutter. (Ekstra miksing 5 kan stilles inn på mellom 1 og 15 minutter i oppsettmeny 3 ved å velge [MIKSEROPPSETT] og deretter [SET MIXING TIME (SAMPLER)] (SETT MIKSETID (TESTER)). Ikke rør prøvehjul eller prøver under drift. Håndtering og betjening av uautorisert personell kan føre til skade. Advarsel 6 Testenheten starter analysen med prøverøret som har lavest posisjonsnummer. 52

54 Steg Figur 5.25 Figur 5.26 Prøvestatus (St.), SEKV og ID-nummer vises i skjermbildet Liste Test-enhet etter hvert som de analyseres. Prøvestatus har tre kolonner: Kolonne 1 er registrering av prøverør: (+) = registrert, (-) = ikke registrert, (?) = ikke fastsatt ennå. Kolonne 2 er første analyse: (+) = fullført, (-) = oppsugingsfeil, (!) = systeminformasjonsmelding, (0) = ingen prøve i rør. Kolonne 3 er ny analyse: samme som kolonne 2, bortsett fra at analysen ikke gjentas. Trykk på [TILBAKE] for å vise prøveresultatene. Knappen [NESTE] utheves når den neste prøven som kjøres er fullført. Du finner mer informasjon om resultater i avsnitt

55 5.10 Resultater Beskrivelse Dette avsnittet beskriver informasjonen som formidles av prøveanalyseresultatene. Etter prøveanalyse Etter at en prøve er analysert, kan resultatinformasjonen vises i de tre følgende skjermbildene: Prøvevisning 1 Totalt WBC-tall og diffensialverdier WBC-histogram HGB-parametere RBC-histogram Totalt RBC-tall og RBC-parametere PLT-histogram PLT-tall og PLT-parametere Figur 5.27 Prøvevisning 2 Prøve-ID-er Primære diagnostiske parametere Analysemodus og analyseprofil Operatør-ID Viser datoen og tidspunktet for prøveanalysen og WBCog RBC-tellingens varighet. Bruk disse knappene til å bla til forrige eller neste prøve. Trykk for å vise forskjellige visninger av samme prøve. Figur

56 Prøvevisning 3 Prøveresultater Informasjonsindikator Når denne er uthevet, kan du trykke på knappen for å vise systeminformasjonsmeldinger. Visning av normalområde med prøveresultater. Grønn linje = Resultater innenfor område Rød linje = Resultater utenfor område Trykk for å skrive ut aktuell prøveanalyse. Figur

57 Kapitteloversikt Kapittel 6: Kvalitetskontroll (QC) og blodkontrollminne Innledning Medonic M-Series er utstyrt med et QC-minne som kan brukes til å vise og skrive ute Xb- og Levey Jennings-diagrammer. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Kvalitetskontroll (QC) 56 Levey-Jennings-diagrammer 59 Initialisering og bruk av Xb-funksjon Kvalitetskontroll (QC) Innledning Dette avsnittet beskriver prosedyrene som må utføres for å kjøre kontrollprøver. QC-meny og innlegging av kontroll/ kalibratorverdier Følg instruksene nedenfor for å åpne QC-menyen og legge inn kontroll/kalibrator-verdier fra databladet. Steg 1 Åpne QC-menyen ved å trykke på [QC] i fanen Meny. 2 Trykk på [LES KON/KAL]. Se pakningsvedlegget for å få instrukser om hvordan du legger inn kontroll/kalibrator-verdier. (Disse databladene leveres med autoriserte Boulekontroller.) 3 Figur 6.1 Figur

58 Steg Merk Du kan lagre 12 forskjellige kon/kal-sett samtidig. Når du legger inn et nytt kon/kal-sett, fjernes tidligere innleste kon/kal-sett i kronologisk rekkefølge (det første settet som ble lagt inn fjernes først). Kontrollanalyse Det anbefales at ytelsen til Medonic M-Series-systemet kontrolleres daglig med en sertifisert blodkontroll godkjent av Boule. Med hensyn til god laboratoriepraksis kan kontroller også brukes til feilsøkingsformål og ved skifte til en ny reagenslot for å kontrollere om det har oppstått skade under transport eller oppbevaring. Sammenligning av analysatorresultater med kjente verdier på Boules kontrolldatablad gir trygghet for at systemet fungerer som det skal. Viktig Håndter og klargjør kontroller i samsvar med kontrollens pakningsvedlegg. Bruk aldri et åpent rør lenger enn det som er anbefalt av produsenten, og utsett ikke rør for ekstrem varme eller overdreven risting. Tørk av oppsugsrøret med en ren, tørr, aborberende og lofri klut før hver kontrollkjøring. Hvis du ikke følger denne instruksen, vil det påvirke kontrollens nøyaktighet. Advarsel Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller og kalibratorer ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. Steg 1 Følg anvisningene i databladet for å lese inn kontroll/kalibrator-verdier. 2 Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-meny for å begynne kontrollanalysen. Bruk den installerte strekkodeleseren til å lese inn kontroll-id-en på 3 blodkontrollrørets etikett, eller legg inn strekkoden manuelt. Sug opp blodkontrollen, og vent på resultatene. Medonic M-Series identifiserer ID-en 4 og matcher resultatene med de tidligere definerte kontrollverdiene. Søkefunksjon Du kan søke etter hver blodkontrolltype ved hjelp av lotnummer, nivå, dato eller sekvensnummer. Steg 1 Åpne QC-menyen, og trykk på [VIS KON/KAL]. 2 Legg inn søkekriteriene som skal brukes. Hvis du trykker på SEKV-linjen, vises figur 6.4. Her kan du velge en bestemt lot 3 eller et bestemt nivå. 57

59 Steg Menyer Figur 6.3 Figur Trykk på knappen [PRØVE] eller [LISTE] for å vise de valgte prøvene. Når prøvene vises, kan de også skrives ut i en månedlig QC-samlerapport. Etter at kontroll-loten (profilen) er valgt, aktiveres knappen Månedlig QC. Trykk på knappen [MÅNEDLIG QC], bruk knappene [TIDL.] og [NESTE] til å 5 bla til ønsket måned, og trykk på [TILBAKE]. Knappen Månedlig QC blir grønn når lot og måned er valgt. Trykk på knappen [RAPPORT] for å skrive ut rapporten. Menyer 6 Figur 6.5 Figur 6.6 Hvis du vil ekskludere en prøve fra samlerapporten for månedlig QC eller LJdiagram, utfører du stegene nedenfor før steg 5 ovenfor: Bla til kontrollprøven som skal ekskluderes, ved hjelp av knappen [TIDL.] eller [NESTE] i fanen Kon/Kal-prøve eller Liste. Trykk deretter på knappen [FJERN/LEGG TIL]. En "X" plasseres ved siden av prøven som er ekskludert. For å inkludere prøven, trykker du på [FJERN/LEGG TIL] en gang til. 58

60 6.2 Levey-Jennings-diagrammer Beskrivelse av prosedyre Dette avsnittet beskriver hvordan du velger, viser og skriver ut Levey- Jennings-diagrammer. LJ-diagrammer Levey-Jennings (LJ)-diagrammer brukes til å overvåke instrumentets stabilitet over tid ved hjelp av Boule-kontroller. Kontroller For å kunne bruke LJ-diagrammer må kontrollenes kontroll/kalibrator-verdier være lest inn med den installerte strekkodeleseren eller lagt inn manuelt. Følg anvisningene i databladet for å lese inn kontroll/kalibrator-verdier. Vis og skriv ut LJ-diagrammer Følg instruksene nedenfor for å vise og skrive ut LJ-diagrammer: Steg 1 Åpne QC-menyen, og trykk på [VIS KON/KAL]. Les inn strekkodeetiketten på blodkontrollrøret med strekkodeleseren, velg kontroll 2 fra menyen Velg Kon/Kal-prøver, eller legg inn verdien manuelt. 3 Trykk på [VIS LJ] for å vise Levey-Jennings-diagrammene. 4 Bla gjennom parametrene ved å velge [VIDERE]. 5 Skriv ut diagrammene ved å velge [SKRIV UT]. Figur 6.7 nedenfor er bygd opp av mange prøver og vil ikke vises som nedenfor før et tilstrekkelig antall prøver er blitt analysert. LJ-diagrammer 6 Figur 6.7 Figur 6.8 Du kan også vise og skrive ut en månedlig QC LJ-diagramrapport: Følg steg 5 6 i avsnitt 6.1 for å velge kontroll-lot og måned. Trykk på [VIS LJ] for å vise de månedlige diagrammene. De månedlige LJdiagrammene avviker fra de normale LJ-diagrammene ettersom x-aksen bruker det forventede området som sitt utenfor område-kriterium, og på y-aksen kan punktene spores til hvilken dag i måneden den ble analysert på. For å skrive ut diagrammene som vises på siden, trykker du på [SKRIV UT]. For å skrive ut alle diagrammene, blar du til den siste siden uten diagrammer og trykker på [SKRIV UT]. 59

61 Parametere som vises på LJ-diagrammer LJ-diagrammene vises for alle parametere som er definert i databladet, med unntak av WBC-differansialparameteren "MID". Merk Hvis en kontroll viser en systeminformasjonsindikator, vil kontrollens parameterverdier ikke bli inkludert i LJ-diagrammene. 6.3 Initialisering og bruk av Xb-funksjon Beskrivelse Xb-funksjonen i Medonic M-Series følger Bull-algoritmen nøye for parametrene MCV, MCH og MCHC. Disse parametrene skal ikke drifte som en funksjon av tid innenfor en stor pasientpopulasjon. Den anbefalte områdeinnstillingen er ± 3 % fra parametrenes forventede gjennomsnittsverdi. Steg 1 Åpne QC-menyen, og trykk på [VIS Xb STAT]. 2 Velg Xb-punkter etter dato, hvis ikke velges alle prøvedata som standard. 3 Trykk på [VIS LJ] for å vise Xb LJ-diagrammer. Bildet nedenfor er bygd opp av mange prøver og vil ikke vises som nedenfor før et tilstrekkelig antall prøver er blitt analysert. Xb LJ-diagrammer Figur 6.9 Figur Velg [VIDERE] for å vise valgte kriterier og matchede områder. 5 Skriv ut diagrammene ved å velge [SKRIV UT]. Du endrer områder på Xb-diagrammer ved å gå til oppsettmeny 3 og trykke på [XB OMRÅDEOPPSETT]. Her kan du endre lave og høye områder for de tre 6 parametrene. Du oppdaterer eller endrer oppsettet for Xb-område ved å taste inn autorisasjonskoden [2576]. Referanse Bull BS, Hay KL. The blood count, its quality control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel hematology analysers. In: Clangoring I. editor. Laboratory Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edinburgh. 60

62 Kapittel 7: Kalibrering Kapitteloversikt Innledning Dette kapittelet gir en stegvis beskrivelse av hvordan du kalibrerer Medonic M-Series. Instrumentet ble kalibrert av Boule før levering. God laboratoriepraksis krever imidlertid regelmessige kontroller og kalibrering av de målte parametrene. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Klargjøring før kalibrering 61 Kalibrering Klargjøring før kalibrering Før kalibrering Det anbefales at ytelsen til Medonic M-Series-systemet kontrolleres daglig med en sertifisert blodkontroll godkjent av Boule. Analyser blodkontrollen én gang i åpent rør-modus, og sammenlign resultatene med de definerte verdiene før kalibrering. Kontroller at kalibratoren og reagensene ikke er utgått på dato, før instrumentet kalibreres på nytt, og utelukk eventuelle instrumentfeil. Kontroller at vedlikehold/rensing av instrumentet er utført. (Se avsnitt ) Skriv ut kalibreringsloggen før instrumentet kalibreres. Velg [AVANSERT] fra hovedmenyen og deretter [KALIBRERING], [KALIBRERINGSLOG] og [SKRIV UT]. Viktig Brukeren må ha god kunnskap om analysatorsystemet og kalibreringsprosedyren før kalibreringen utføres. Se kalibratorens produktvedlegg for å få en fullstendig beskrivelse av hvordan du håndterer og bruker blodkalibreringsmaterialer. Bruk aldri et åpent rør lenger enn det som er anbefalt av produsenten, og utsett ikke rør for ekstrem varme eller overdreven risting. Tørk av oppsugsrøret med en ren, tørr, aborberende og lofri klut før hver kalibratorkjøring. Hvis du ikke følger denne instruksen, vil det påvirke kontrollens nøyaktighet. Advarsel Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller og kalibratorer ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. 61

63 7.2 Kalibrering Innlegging av kalibratorverdier Følg instruksene i avsnitt 6.1 Kvalitetskontroll (QC) for å åpne QC-menyen og legge inn kontroll/kalibrator-verdier fra databladet. Kalibrering av fullblod Følgende instrukser kalibrerer modusene åpent rør (OT), lokkperforeringsenhet og testenhet. Følg instruksene nedenfor for å kalibrere instrumentet: Steg 1 Følg anvisningene i databladet for å lese inn kontroll/kalibrator-verdier. 2 Velg Liste-, Prøve- eller Hoved-meny for å starte kalibratoranalysen. 3 Hvis du bruker den installerte strekkodeleseren, leser du inn kalibrator-id-en på kalibratorrørets etikett. 4 Når du skal utføre kalibrering, anbefales det at det utføres fem kalibreringsanalyser etter hverandre i åpent rør (OT)-modus. Viktig Merk IKKE bruk modus for lokkperforeringsenhet eller autolaster for å suge opp kalibrator. 5 Når analysene er fullført, trykker du på [AVANSERT] fra fanen MENY. Trykk på [KALIBRERING] og velg deretter [FULLBLOD]. 6 Merk 7 Figur 7.1 Figur 7.2 Kalibreringsanalysen må være den siste analysen som er utført på instrumentet, for at parameterverdiene skal vises på kalibreringsmenyene. (Det vil si at ingen verdier vil vises hvis det ble utført en pasientprøveanalyse midt i kalibreringen.) Bla gjennom parameterskjermbildene ved hjelp av knappen [NESTE], og kontroller at CV-verdiene for følgende parametere er innenfor de angitte verdiene: Parameter OT/CT CV% MPA/PD CV% RBC < 2,2 < 3,2 MCV < 1,8 < 1,8 PLT < 5,8 < 6,2 HGB < 1,8 < 2,9 WBC < 4,2 < 4,8 MPV < 4,0 < 4,0 * CV-grensene er bredere ved MPA/forfortynningskalibrering på grunn av forskjeller i pipetterings- og blodtakingsteknikker på operatørnivå. 62

64 Steg Merk Hvis CV-verdiene ikke er innenfor området, vil ikke operatøren være i stand til å utføre kalibreringen. (Analyser med systeminformasjonsindikatorer vil automatisk deaktivere analysen fra CV-beregningen og, avhengig av flagg, vil kanskje ikke bli lagret i listen.) Hvis en kjent prøvehåndteringsfeil eller et feilaktig resultat forekommer, kan prøven deaktiveres ved å trykke på knappen til venstre for den aktuelle analysen og endre til tomme parenteser [ ]. Hvis alle parametrene har akseptable CV-verdier, går du til neste steg. Hvis ikke kjører du kalibreringen på nytt som beskrevet ovenfor. Den nye kalibreringsfaktoren kan legges inn på tre måter. Den anbefalte metoden er å velge knappen [BRUK KAL], som automatisk beregner den nye kalibreringsfaktoren ved hjelp av målområdet fra databladverdiene. Den andre metoden, som brukes hvis ingen kalibrator er tilgjengelig, er å utføre steg 4 9 ved hjelp av en prøve med målverdier fra et datablad, eller ved å fastsette målverdier ved hjelp av en referanseanalysator eller en mikroskopmetode med en lokal laboratorieprøve. Målverdiene kan legges inn ved å velge knappen [SETT TV] og legge inn verdiene manuelt. Den tredje metoden er å beregne kalibreringsfaktoren manuelt og legge den inn. Denne metoden må kun brukes etter instruks fra din lokale forhandler eller en autorisert servicetekniker. I den første og andre metoden beregnes kalibreringsfaktoren automatisk når du trykker på knappen [BRUK KAL] eller legger inn målverdien. Når kalibreringsfaktoren er lagt inn ved hjelp av en av metodene ovenfor, vil operatøren bli bedt om å taste inn en 4-sifret operatør-id (operatør-id anbefales for intern dokumentasjon, men er ikke påkrevd) og en autorisasjonskode (PÅKREVD) før den nye verdien kan endres eller oppdateres. Meldingen som ber deg oppgi autorisasjonskode, vises bare én gang per kalibreringssekvens når du trykker på knappen [BRUK KAL], [MÅLVERDI] eller [NY KAL-FAKTOR]. Autoriserte operatører kan oppdatere eller endre kalibreringsfaktoren ved å taste inn autorisasjonskoden [2576] Figur 7.3 Utfør steg 9 12 for parametrene RBC, MCV, PLT, HGB, MPV og WBC. Trykk på [NESTE] for å gå til neste parameter. Det anbefales at du ikke endrer de forhåndsinnstilte kaliberingsfaktorene for RDW%, RDWa og PDW. Hvis det er nødvendig, kontakter du din lokale forhandler eller Boule-servicetekniker for å få veiledning. 63

65 Steg Når parametrene er kalibrert, trykker du på [TILBAKE]. Du vil deretter bli spurt om du ønsker en kalibreringsrapport. Velg [SEND], [SKRIV UT] eller [TILBAKE]. Det anbefales at kalibreringsrapporter skrives ut og arkiveres for eventuell fremtidig referanse Figur 7.4 Det anbefales at du kjører kontroller etter kalibrering for å verifisere at alle parametrene er riktig kalibrert. Se avsnitt 6.1 for å få informasjon om hvordan du utfører QC. Kalibrering av kapillærenhet Du kalibrerer MPA ved å følge steg 1 17 ovenfor, bortsett fra at du velger [KALIBRERING] og deretter [KAPILLÆRENHET] i stedet for fullblodskalibrering i steg 6, og bruker MPA-modus til analysen. (Se avsnitt 5.7 for å få informasjon om prøveanalyse med kapillærenheten.) Kalibrering av forfortynning Du kalibrerer forfortynning ved å følge steg 1 17 ovenfor, bortsett fra at du velger [KALIBRERING] og deretter [FORFORTYNNING] i stedet for fullblodskalibrering i steg 6, og bruker forfortynningsmodus til analysen. (Se avsnitt 5.6 for å få informasjon om prøveanalyse med forfortynning.) Kalibrering av lokkperforeringsenhet Merk Enheten for lukket rør kalibreres med kalibreringen av åpent rør (OT)- inntaket. Hvis man imidlertid oppdager de samme systematiske forskjellene på RBC, HGB, WBC og PLT når man analyserer blod i enheten for lukket rør sammenlignet med åpent rør (OT), kan det beregnes en kalibreringsfaktor. Denne metoden må kun brukes etter instruks fra din lokale forhandler eller en autorisert servicetekniker. IKKE bruk modus for lokkperforeringsenhet for å suge opp kalibrator. 64

66 Kapittel 8: Rensing, vedlikehold og transport Kapitteloversikt Innledning Dette kapittelet inneholder viktig informasjon om vedlikehold, transport og oppbevaring av Medonic M-Series. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Daglig rensing 65 Månedlig rensing 66 Seks (6) måneders rensing 67 Vedlikehold av instrumentet 68 Flytting av instrumentet (innenfor laboratoriet) 68 Kortvarig avslåing (<12 t) 69 Oppbevaring og langvarig transport (>12 t) 69 Permanent nedstenging og oppbevaring 70 Informasjon om avhending Daglig rensing Beskrivelse Størstedelen av instrumentets renseprosedyrer er automatisert slik at brukeren må utføre minst mulig vedlikehold. Advarsel Bruk alltid hansker når du kan komme i kontakt med mulig farlig biologisk materiale eller instrumentdeler som kan være kontaminert med blod. Renseprosedyre Den daglige rensingen tar bare et par minutter. Følg instruksene nedenfor: Steg 1 Rens oppsugs- og forfortynningsrøret med et papirhåndkle og 70 % alkoholløsning. Fjern rester av saltkrystaller eller blod øverst på oppsugs- og forfortynningsrør, 2 probeskyllekoppen og rundt toppen av testenhetens rørinntak (hvis det er relevant) med et papirhåndkle og en desinfeksjonsløsning. 65

67 8.2 Månedlig rensing Beskrivelse Dette avsnittet beskriver renseprosedyren som skal utføres hver måned for å sikre riktig funksjon av instrumentet. Renseprosedyre Den månedlige renseprosedyren tar ca. 10 minutter. Følg instruksene nedenfor: Steg 1 Rens oppsugsrørene med et papirhåndkle og 70 % alkoholløsning. Fyll en kopp med 10 ml 2 % hypokloritt (blekemiddel), sertifisert av Boule, og én 2 kopp med 18 ml diluent. (Det anbefales å bruke doseringsfunksjonen for å fylle koppen med diluent, se avsnitt 5.6: Doseringsfunksjon.) 3 Sug opp hypokloritten som en forfortynningsprøve. 4 Kjør 2 blankprøver ved å suge opp diluent som en forfortynningsprøve. Utfør en bakgrunnsanalyse i forfortynningsmodus for å verifisere at alle verdiene er 5 innenfor området. Se avsnitt 5.3 for å få mer informasjon. Stopp koagulering Denne prosessen reduserer risikoen for at rester bygger seg opp i instrumentsystemet. Den må utføres minst én gang i måneden eller etter hver 1000 prøve. Prosedyren tar 15 minutter. Viktig Når denne prosedyren er påbegynt, vil ikke operatøren kunne avbryte kjøringen før den er fullført. Hvis kjøringen avbrytes, kan det føre til feilaktige pasientresultater hvis systemet ikke er ordentlig renset. Steg 1 Merk Fyll en liten beholder med 5 ml enzymatisk rensemiddel. (Enzymatisk rensemiddel fra rensesettet kan brukes.) Hvis systemet er utstyrt med en lokkperforerings- eller testenhet, fyller du et RENT standardrør (4,0 5,0 ml) halvfullt med enzymatisk rensemiddel. Fra hovedmenyen trykker du på [AVANSERT], [VEDLIKEHOLD] og [STOPP KOAGULERING]. For lokkperforeringsenhet: Plasser røret med rensemiddel inn i lokkperforeringsenheten som ved en normal prøveanalyse, lukk døren, og gå til steg 4. For testenhet: Plasser røret med rensemiddel i posisjon 1 på hjulet, lås hjulet på plass, og gå til steg 4. Hold beholderen (med rensemiddel) under OT-nålen slik at nålen er nedsenket i rensemiddel, og trykk på [OK] for å bekrefte. Ikke fjern beholderen (med rensemiddel) før minst 5 sekunder etter at oppsugingen stanset. (Dette er viktig ettersom lokkperforerings- og testenheten bruker et par ekstra sekunder til å utføre oppsuging før OT begynner å suge opp.) Systemet utfører deretter renseprosessen for alle analysemoduser samtidig, og når den er fullført, er instrumentet klart for neste analyse. Utfør en bakgrunnsanalyse for å verifisere at alle verdiene er innenfor området. Se avsnitt 5.3 for å få mer informasjon. 66

68 LCD-skjerm Rengjør skjermen skånsomt ved behov med en myk klut fuktet med vann og et mildt vaskemiddel. Tørk forsiktig av. 8.3 Seks (6) måneders rensing Beskrivelse Vi anbefaler sterkt at du følger renseprosedyren nedenfor for å forlenge levetiden til instrumentets interne komponenter. Renseprosedyre Trykk på [AVANSERT] fra hovedmenyen. Trykk deretter på [VEDLIKEHOLD] og [RENSING] for å åpne rensemenyen. Følg instruksene for Boule-rensesettet når du renser instrumentet. (Boule-rensesett leveres med bruksanvisning.) Den seks måneders renseprosedyren tar ca. en time og femten minutter. Figur 8.1 Figur 8.2 Figur 8.3 Boule-rensesett Boule-rensesettet inneholder følgende produkter: Hypokloritt (2 %) Enzymatisk rensemiddel Rengjøringsmiddel Renseintervall Avhengig av antall daglige prøveanalyser, anbefaler vi at du følger renseintervallene nedenfor: Mindre enn 50 prøver per dag = hver sjette måned Mer enn 50 prøver per dag = hver tredje måned prøver per dag = hver måned 67

69 8.4 Vedlikehold av instrumentet Beskrivelse Dette avsnittet beskriver vedlikeholdet som må utføres for å opprettholde og forlenge instrumentets levetid. Kontakt din lokale forhandler for informasjon om garantibetingelser. Vedlikehold Vedlikehold må utføres ved følgende intervaller av din lokale forhandler eller en autorisert servicetekniker: 1 år eller prøver 8.5 Flytting av instrumentet (innenfor laboratoriet) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du flytter instrumentet over svært korte avstander. (Fra bord til bord.) Før instrumentet flyttes Hvis instrumentet er i hvilemodus, må du ikke koble fra instrumentet. Påse at instrumentet er i Prøve- eller Liste-menyen før du slår det av. Steg Ikke koble fra reagensnivåsensorene eller avfallsslangen. Plasser sensorene oppå 1 instrumentet ved flytting. (Unngå kontakt med reagensnivåsensorer.) Fjern avfallsslangen fra avfallsbeholderen eller avløpet, men ikke koble slangen fra 2 analysatoren. 3 Koble fra alle elektriske tilkoblinger. Flytting Ta tak under instrumentet når det skal løftes for å unngå unødvendig belastning på frontdekselet. Etter flytting Steg 1 Plasser avfallsslangen i avfallsbeholderen eller avløpet. 2 Koble til de elektriske tilkoblingene. 3 Sett nivåsensorene tilbake i reagensbeholderne. 4 Slå på enheten. 5 Skift målevæske. 6 Verifiser bakgrunn. Det anbefales at ytelsen til Medonic M-Series-systemet kontrolleres med sertifiserte 7 blodkontroller godkjent av Boule. 68

70 8.6 Kortvarig avslåing (<12 t) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du transporterer eller slår av instrumentet over en kortere tidsperiode (<12 timer). Tøm systemet Steg 1 Ta ut reagensnivåsensorene fra reagensbeholderne. 2 Trykk på knappen [AVANSERT] i fanen MENY. 3 Trykk på [VEDLIKEHOLD] og deretter [TØM SYSTEMET]. Når tømmeprosedyren er fullført, vises følgende melding på skjermen: "Systemet er 4 tomt og klart for fyll eller nedstenging." 5 Slå av strømmen og koble deretter fra analysatoren. Før instrumentet flyttes Når instrumentet er slått av, kobler du fra reagensnivåsensorer, avfallsslanger, alle elektriske tilkoblinger og prøvehjul (hvis det er relevant). Pakk alle komponentene godt før transport. Retningslinjer for transport Instrumentet skal transporteres ved temperaturer på mellom 5 og 32 C. Luftfuktigheten skal være under 80 %. 8.7 Oppbevaring og langvarig transport (>12 t) Beskrivelse Dette avsnittet beskriver hvordan du transporterer eller slår av instrumentet over en lengre tidsperiode (>12 timer). Viktig Det er svært viktig at du følger instruksene nedenfor når du klargjør analysatoren for langvarig transport eller oppbevaring for å unngå feilaktige resultater når den installeres igjen. Den største forskjellen mellom avsnitt 8.6 og 8.7 er hvor viktig det er å rense instrumentet med Boule-rensesettet og destillert vann, før ompakking, for å unngå kontaminering. Langvarig nedstenging Steg Velg [TØM SYSTEMET] fra menyen VEDLIKEHOLD. Se avsnitt 8.6 "Kortvarig avslåing (<12 t)" for å få informasjon om tømming. Ta ut reagenssensorene fra reagensbeholderne, og følg instruksene for Boulerensesettet. (Boule-rensesett leveres med bruksanvisning). Når instrumentet er renset, setter du reagenssensorene i destillert vann. Velg [FYLL FOR RENS] fra menyen RENSING. Når instrumentet er fylt med destillert vann, velger du [TØM FOR RENS] fra menyen RENSING. Når systemet er tømt, kobler du fra strømledningen og andre tilkoblinger som reagenssensorer og avfallsslanger. 69

71 Steg 6 Hvis instrumentet skal transporteres, må du pakke det godt inn i originalemballasjen. Merk emballasjen med SKJØRT INSTRUMENT, FORSIKTIG GLASS og DENNE 7 SIDE OPP. 8 Følg retningslinjene for transport angitt nedenfor. Retningslinjer for transport Instrumentet i eksportemballasjen skal oppfylle følgende transport/oppbevaringskrav: Må ikke overstige -40 C i 24 timer. Må ikke overstige tørr varme på +70 C i 24 timer. Dramatisk enddring i temperaturen mellom -40 C og +30 C. Må ikke overstige fuktig varme med 90 % luftfuktighet og +40 C i 48 timer. Må ikke overstige fuktig varme med % luftfuktighet og +25 /+40 C i timer. 8.8 Permanent nedstenging og oppbevaring Permanent nedstenging og oppbevaring Se avsnitt 8.7 "Oppbevaring og langvarig transport (>12 t)". 8.9 Informasjon om avhending Beskrivelse Det anbefales at kunder setter seg inn i gjeldende lokale og nasjonale krav og innholdet i avfallsvæsker før tømming av avfall i offentlige avløpsanlegg eller gjenvinning av dekontaminert utstyr. Materialer som avhendes Brukte reagenser Reagenser blandet med mulig farlig biologisk materiale Instrument og instrumentkomponenter Kontroll- og kalibreringsmateriale Produsentens retningslinjer for avfallsprodukter Plasser instrumentet i nærheten av en avfallsbeholder eller et avløp som er egnet for avhending av brukte reagenser. Kontroller at avløpet er egnet for avhending av kjemisk og biologisk avfall. Kontroller at avfallsslangen er forsvarlig festet i avløpet. Påkrevd handling Bruk alltid vernehansker når du arbeider med avfallsbeholderen, avfallsrøret, og ved kontakt med mulig farlig biologisk materiale. 70

72 Dekontaminering og avhending av instrument Det europeiske direktivet 2012/19/EF om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE) har som mål å redusere belastningen på miljøet til et minimum ved å redusere avfall. Hematologianalysatoren Medonic M-Series er merket med WEEE-symbolet (som gjengitt i margen), og det finnes en prosedyre for avfallsinnsamling og resirkulering av utstyret etter endt levetid. Viktig Du finner instrukser for dekontaminering på Medonics hjemmeside under User Support (brukerstøtte). Hvis du har spørsmål om hvordan du utfører denne prosedyren, kan du kontakte din lokale forhandler for å få mer informasjon. Advarsel Analysatoren er å anse som infisert, og sluttbrukeren må følge en dekontamineringsprosedyre før det er trygt å levere den til et gjenvinningsanlegg. 71

73 Kapitteloversikt Kapittel 9: Parameter- og systeminformasjonsmeldinger Innledning Medonic M-Series har flere parameter- og systeminformasjonsmeldinger knyttet til de målte parametrene og instrumentet. Disse meldingene varsler operatøren om mulige patologiske prøver samt parameter- og instrumentfeil. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Utenfor område-indikatorer og informasjonsindikatorer 72 Systeminformasjonsmeldinger 73 Parameterbegrensninger for automatiserte blodcelletellere Utenfor område-indikatorer og informasjonsindikatorer Beskrivelse Instrumentet har flere utenfor område-, parameter- og systeminformasjonsmeldinger knyttet til de målte parametrene og instrumentet. Meldingene vises på skjermen og på utskrifter. Utenfor områdeindikatorer En parameter som er utenfor "normalområdet" (se avsnitt 4.5 for oppsett av brukergrensesnitt) er merket med "H" eller "L" på utskriften og skjermen for å angi at verdien er høyere eller lavere enn de forhåndsinnstilte normalområdeverdiene. #### angir en parameter som vises utenfor måleområdet, det vil si at tellingen er for høy eller for lav til å kunne måles. Hvis det forventes at parameteren er for høy, kan prøven fortynnes og kjøres på nytt. Deretter kan fortynningsfaktoren multipliseres med resultatet for å beregne den korrekte verdien. Beskrivelse av systeminformasjonsindikatorer Ved systeminformasjonsmeldinger blir i-knappen på berøringsskjermen aktiv når det kommer en melding. Brukeren får tilgang til informasjonen enten ved å trykke på i-knappen på skjermen eller ved å gjennomgå utskriften. Systeminformasjonsmeldinger er nærmere beskrevet nedenfor. Avvik Alle prøver med avvik og/eller unormale fordelinger signalisert av instrumentet, skal analyseres manuelt gjennom blodutstryk. Patologiske cellers stabilitet kan variere ved lysering av deres cytoplasmiske membraner sammenlignet med normale celler, noe som kan føre til avvik i den automatiserte analysen. Dette gjelder også ved forekomst av normale ikkepatologiske celler som er blitt utsatt for kjemoterapi eller annen behandling. 72

74 9.2 Systeminformasjonsmeldinger Beskrivelse Systemprogramvaren overvåker en rekke analytiske og systemrelaterte funksjoner og viser informasjon som kan være viktig for operatøren. Denne informasjonen varsler operatøren om å kontrollere systemet eller prøven, eller å iverksette utvalgte feilsøkingsprosedyrer. Informasjonen vises på berøringsskjermen som en kode ved siden av en eller flere parametere. Ytterligere informasjon og anbefalinger kan fås ved å trykke på i-knappen på berøringsskjermen eller ved å gjennomgå rapportutskriften. Systeminformasjonsmeldinger Oppsugsindikatorer (prøveprobe) Indikator Melding Beskrivelse Mulige årsaker til AF-flagg omfatter en kort AF prøve, tilstopping eller luftbobler i Kontroller at profiltypen Oppsug mislyktes, prøverøret. er korrekt, og analyser kontroller prøve Merk: Dette flagget vises også ved kjøring prøven på nytt. av en bakgrunnstelling (blank) når det ikke er valgt noen bakgrunnsanalyseprofil. Fordelingsindikatorer (RBC, PLT, WBC) Indikator Melding Beskrivelse Cellepulsenes størrelsesfordeling avviker fra den forventede fordelingen. Mulige årsaker DE elektriske forstyrrelser, ufullstendig lysering eller feil forsterkningsinnstilling. Små partikler-interferens; kan være patologisk blodprøve analyser på nytt (f.eks. nrbc), PLT-klumper, luftbobler, Analyser prøven på nytt. FD RBC/PLT: Uregelmessig fordeling, analyser på nytt Det var ikke mulig å finne den riktige posisjonen for den flytende RBC/PLTfordelingskurven. Dette flagget forekommer ofte ved lave PLT-tellinger. FD-flagget skal kun rapporteres hvis den tilhørende parameterverdien (PLT) er høy nok. Analyser prøven på nytt. HGB-indikatorer (HGB) Indikator Melding Beskrivelse HF Instrumentet oppdaget et problem under HGB-måleproblem fylling av væske i WBC-tellekammeret skift målevæske under HGB-blank. HH HL HN HO HGB-måleproblem skift målevæske HGB-måleproblem skift målevæske HGB-måleproblem vent et minutt og analyser på nytt HGB-måleproblem start systemet på nytt HGB blank- eller prøveresultater rapporterte et lysnivå som var for høyt. HGB blank- eller prøveresultater rapporterte et lysnivå som var for lavt. HGB-prøveresultatet rapporterte mer lys enn blankresultatet. Dette gir en negativ HGBverdi. HGB mørk (offset)-resultatet rapporterte et lysnivå som var for høyt eller for lavt. Skift målevæske og analyser prøven på nytt. Vent et minutt og analyser prøven på nytt. Slå av analysatoren, og vent i tre sekunder før du slår den på igjen. Analyser deretter prøven på nytt. HGB-måleproblem Individuelle HGB-resultater varierer for Skift målevæske og HS skift målevæske mye. analyser prøven på nytt. Merk: Hvis ulike HF-, HH-, HL- eller HN-indikatorer vises gjentatte ganger, må du kontrollere kompensasjonsfunksjonen for høyde over havet. Det kan være at du må endre til moderat eller maksimal kompensasjon ved stor høyde over havet. Du finner mer detaljert informasjon i dokumentet User Definable Settings (brukerdefinerbare innstillinger), som finnes på > Support > Downloads > Public > Documents. 73

75 Målekammerindikatorer (RBC, PLT, WBC) Indikator Melding Beskrivelse Cellepulsene kom for raskt til at analysatoren kunne behandle dem. Mulige årsaker kan være luftbobler, elektriske OR forstyrrelser eller ufullstendig lysering. Måleadvarsel analyser Merk: Bortfiltrerte cellepulser kan aktivere på nytt OR-flagget, og det er mulig at de ikke vil kunne vises i histogrammene eller resultatparametrene. Dette er en fast grense fastsatt av programvaren. SE Advarsel om målestatistikk; analyser på nytt Cellepulsraten per tidsenhet varierer for mye. Mulige årsaker kan være tilstopping, luftbobler, elektriske forstyrrelser eller problemer med å lysere celler. Merk: Bortfiltrerte cellepulser kan aktivere SE-flagget, og det er mulig at de ikke vil kunne ses i histogrammene eller resultatparametrene. Analyser prøven på nytt. Analyser prøven på nytt. Miksebegerindikatorer (RBC, PLT, WBC) Indikator Melding Beskrivelse TE Analysatoren oppdaget et avvik under Problem med tømmingen av den første fortynningen fra væskesystem skift miksebegeret. Årsaker til flagging kan være målevæske timeout eller for kort overføringstid. Skift målevæske og analyser prøven på nytt. Reagens- og kontrollindikatorer (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN) Indikator Melding Beskrivelse EC Utløpt kontroll Et kontrollblod ble brukt etter utløpsdatoen. Bruk en fersk blodkontroll. ER NR Utløpt reagens Ikke nok reagens igjen, kontroller reagensnivåer Reagensen ble brukt etter utløpsdatoen. Skift til en ikke-utløpt reagenslot. Analysatorens kapasitetsteller er gått under null og det er ikke registrert noe reagens. Årsaker til manglende registrering kan være tom reagensbeholder eller at reagensnivåsensoren ikke er satt riktig inn i reagensbeholderen. Bruk en ny reagenslot. Kontroller reagensnivåer. Reagenspipetteindikatorer (RBC, PLT, WBC) Indikator Melding Beskrivelse Instrumentet registrerte et avvik under Problem med fylling av diluentpipetten. Årsaker til DF diluentsystem skifte flagging kan være timeout, kort tid eller målevæske bobler ved øvre detektor. DP LF LP Problem med diluentsystem skifte målevæske Problemer med lysesystem skift målevæske Problemer med lysesystem skift målevæske Instrumentet registrerte et avvik under tømming av diluentpipetten. Årsaker til flagging kan være timeout, kort tid eller at det ikke ble registrert noe væske ved nedre detektor. Instrumentet registrerte et avvik under fylling av lysepipetten. Årsaker til flagging kan være timeout, kort tid eller bobler ved øvre detektor. Instrumentet registrerte et avvik under tømming av lysepipetten. Årsaker til flagging kan være timeout, kort tid eller at det ikke ble registrert noe væske ved nedre detektor. Kontroller at instrumentet er fylt, skift målevæske, og analyser prøven på nytt. 74

76 Reagenspipetteindikatorer (RBC, PLT, WBC) Indikator Melding Beskrivelse ST Luftbobler skift Væskemenisken passerer altfor raskt fra målevæske nedre til øvre detektor. TB Luftbobler skift Luftbobler ble detektert ved startdetektoren i målevæske målerørene. TL Mulig blokkering: Skift Væskemenisken i målerøret passerte aldri målevæske og analyser nedre detektor. på nytt TU Mulig blokkering: Skift målevæske og analyser på nytt Væskemenisken i målerøret passerte nedre detektor, men aldri den øvre. Skift målevæske og analyser prøven på nytt. WBC differensial-avvik (LYM, MID, GRAN) Indikator Melding Beskrivelse De beregnede populasjonene for LYM, MID, WBC DIFF: Høy GRAN overlapper for mye. Blodutstryk BD interferens mellom anbefales ofte ved patologiske prøver med populasjoner granulocytose eller lymfocytose. NM OM TM WBC DIFF: Ingen WBC-populasjon funnet; bildeanalyse anbefales WBC DIFF: Kun én WBC-populasjon funnet; bildeanalyse anbefales WBC DIFF: For mange WBC-populasjoner funnet; bildeanalyse anbefales Det var ingen modus i WBC-fordelingen mellom innstillingene LYM-L og GRAN-H. Det var bare én modus i WBC-fordelingen mellom innstillingene LYM-L og GRAN-H. Blodutstryk anbefales ofte ved patologiske prøver med granulocytose eller lymfocytose. Det var mer enn to moduser i WBCfordelingen mellom innstillingene LYM-L og GRAN-H. Blodprøven er for gammel eller patologisk prøve. Objektglassanalyse anbefales. 9.3 Parameterbegrensninger for automatiserte blodcelletellere Beskrivelse Dette avsnittet beskriver ulike faktorer som kan interferere med bestemmelsen av HCT, HGB, MCV, MPV, PLT, RBC, RDW, WBC og WBC-differensialbestemmelse. HGB-begrensninger Turbiditet i blodprøven som følge av fysiologiske og/eller terapeutiske faktorer kan gi falskt forhøyede HGB-resultater. Instrumentet blir imidlertid kompensert gjennom instrumentets lineære område. Begrensning Ikke-lyserte røde blodceller Leukocytose Lipemi, hyperproteinemi og hyperbilirubinemi Fosterblod Beskrivelse Økt turbiditet kan ses i tilfeller hvor de røde blodcellene er resistente mot lysering. Denne situasjonen vil gi et falskt forhøyet HGB-resultat, men kan oppdages ved å overvåke MCHC. Svært forhøyet WBC kan gi falskt forhøyede HGB-resultater som følge av turbiditet. I tilfeller med ekstreme WBC-verdier anbefales følgende: Den fortynnede prøven må sentrifugeres og supernatantvæsken kontrolleres på et spektrofotometer for turbiditet. Forhøyet lipidnivå i blodprøven gir plasmaen et "melkeaktig" utseende som kan forstyrre den spektrofotometriske målingen av HGB. Lignende problemer kan forekomme ved hyperproteinemi (høy proteinkonsentrasjon) og hyperbilirubinemi (høy bilirubinkonsentrasjon). Nøyaktig HGBbestemmelse kan oppnås ved å bruke referansemetoder og en plasmablank. Miksing av fosterblod med mors blod kan gi en falskt forhøyet HGB-verdi. 75

77 Trombocytose (forhøyet PLT) MCV/HCT-begrensninger Ettersom HCT er produktet av MCV x RBC, vil ethvert feilaktig resultat i MCV og/eller RBC gi en tilsvarende feil i HCT-parameteren. Begrensning Beskrivelse Agglutinasjon av røde Agglutinasjon av RBC kan gi en feilaktig MCV-verdi og derfor en falsk blodceller HCT. WBC Et for høyt antall WBC-er kan skape interferens innenfor RBCpopulasjonen og derfor en falsk MCV-verdi. Et for høyt antall PLT-er vil i de fleste tilfeller ikke interferere med MCVparameteren som følge av bruken av flytende diskriminatorteknologi i instrumentet. PLT/MPV-begrensninger Måling av lave PLT-nivåer kan påvirkes av sirkulerende RBC-er, som kan gi falskt høye resultater. Måling av høye PLT-nivåer påvirkes av samtidighetsfaktorer (f.eks. når to celler telles som én), noe som kan gi falskt lave resultater. Instrumentet blir kompensert for disse effektene med egne algoritmer som lager linearitetsområder i henhold til spesifikasjonene. Begrensning Mikrocytose (små RBC-er, lav MCV) Agglutinerte RBC-er Store og mange blodplater Kjemoterapi Hemolyse ACD-blod RBC-inklusjon Blodplateagglutinasjon Store blodplater Små erytrocytter Agglutinerte erytrocytter Kjemoterapi EDTA Beskrivelse Svært små RBC-er kan gi en falskt forhøyet PLT-verdi og påvirke MPV. Denne effekten minimaliseres i instrumentet som følge av bruken av en flytende terskel (diskriminator). Ved observasjon av PLT- og RBChistogrammene kan denne effekten ses som et overlappende PLT/RBCområde. Agglutinerte RBC-er kan fange blodplater og gi en feilaktig lav PLT-verdi og påvirke MPV. Forekomsten av agglutinerte RBC-er oppdages ved å overvåke MCHC-parameteren og gjennom nøye undersøkelse av blodutstryket. Dette kan føre til en lav PLT-verdi siden de kan komme innenfor RBCterskelområdet. Cytotoksiske og immunsuppressive legemidler kan øke cellenes ømfintlighet, noe som kan føre til lave PLT-verdier. Bruk av referansemetoder (manuelle) kan bli nødvendig for å få en nøyaktig blodplateverdi. Hemolyserte prøver inneholder ødelagte røde blodlegemer som kan gi høye blodplateverdier. Blod som er antikoagulert med ACD (syresitratdekstrose), kan inneholde blodplateaggregater som kan senke blodplateverdien. Erytrocyttinklusjon kan også gi en kunstig økt blodplateverdi (f.eks. Howell-Jolly-legemer, siderotiske og basofile granula). Blodplater med klumper grunnet dårlig prøvetakingsteknikk eller blodplatesatelittose forårsaket av EDTA-aktivering av immunglobuliner som kan gi en redusert blodplateverdi og/eller et forhøyet WBC-nivå. Prøven bør tas på nytt i natriumsitratantikoagulant med ny analyse av blodplateverdiene. Det endelige PLT-resultatet må korrigeres for å ta høyde for effekten av natriumsitratfortynningen. MPV-begrensninger Store blodplater som telles som RBC-er, vil komme utenfor PLT-området og dermed redusere MPV. Svært små RBC-er kan komme inn under PLT-området og telles som PLTer og dermed påvirke MPV-parameteren. Blodplatene kan dermed bli forhindret og på den måten påvirke MPVparameteren. Vær oppmerksom på at agglutinerte erytrocytter kan påvises ved å undersøke MCHC-parameteren og/eller blodutstryket. Kan også påvirke størrelsen på PLT-er. Vær oppmerksom på at alle prøver som er tatt i EDTA-rør, ikke vil opprettholde en stabil MPV. PLT-er sveller som en funksjon av tid og temperatur. 76

78 RBC-begrensninger Fortynningen av de røde blodcellene inneholder alle de cellulære elementene i blodet: RBC, WBC og PLT. Blodplater telles ikke ettersom størrelsen faller under diskriminatorterskelen. Leukocytter er inkludert i RBC-tellingen, men ettersom forholdet mellom RBC-er og WBC-er er cirka 1000:1, blir det introduserte WBC-nivået nesten ubetydelig. Unntak er beskrevet nedenfor. Måling av høye RBC-nivåer påvirkes av samtidighetsfaktorer (f.eks. når to celler telles som én), noe som kan gi falskt lave resultater. Instrumentet blir kompensert for denne effekten med en algoritme som lager et linearitetsområde i henhold til spesifikasjonene. Begrensning Leukocytose med samtidig anemi Agglutinerte røde blodceller Beskrivelse I prøver hvor WBC-verdien er svært høy samtidig som RBC-verdien er lav, kan WBC føre til en falsk økning i RBC-verdien. WBC er alltid inkludert i RBC-tellingen, men bidraget er ikke signifikant under normale omstendigheter. RBC-verdien kan korrigeres ved ganske enkelt å subtrahere WBC fra RBC. Dette kan gi en falskt redusert RBC-verdi. Blodprøver som inneholder agglutinerte røde blodceller, kan identifiseres ved å observere anormale MCH- og MCHC-verdier, samt gjennom undersøkelse av blodutstryket. Kuldeagglutininer IgM-immunglobuliner som er forhøyet ved kuldeagglutininsykdom, kan senke RBC- og PLT-verdien og øke MCV. RDW-begrensninger De røde cellenes størrelsesvariasjon er en funksjon av RBC-verdien og er avledet fra RBChistogrammet. I de fleste tilfeller kan en feil introdusert i MCV også føre til at RDW blir feil. Begrensning Beskrivelse Blodoverføringer Blodoverføringer kan øke RDW vesentlig som følge av forekomsten av bimodale populasjoner. WBC-begrensninger Måling av høye WBC-nivåer påvirkes av samtidighetsfaktorer (f.eks. når to celler telles som én), noe som kan gi falskt lave resultater. Instrumentet blir kompensert for denne effekten med en algoritme som lager et linearitetsområde i henhold til spesifikasjonene. Begrensning Leukocytose Nukleerte røde blodceller, NRBC Ikke-lyserte røde blodceller Hemolyse Leukemi Kjemoterapi Beskrivelse WBC i konsentrasjoner som overstiger systemets linearitetsgrenser, vil kreve fortynning av blodprøven. Ny analyse av den fortynnede prøven vil bidra til å oppnå riktig analyseverdi. Umodne, nukleerte røde blodceller er store og lyseres ikke som modne RBC-er. De vil derfor bli klassifisert som WBC og kan føre til falskt forhøyede WBC- og lymfocyttresultater. Hvis antallet NRBC-er er tilstrekkelig til å aktivere DE-alarmen, vil slik interferens bli påvist. Undersøkelse av et blodutstryk kan avdekke forekomst av NRBC-er. I svært sjeldne tilfeller kan det være at RBC i blodprøven ikke lyseres helt som forventet. Disse ikke-lyserte cellene kan detekteres på WBChistogrammet med en DE-alarm, eller som en forhøyet baseline på siden av lymfocyttpopulasjonen. Ikke-lyserte RBC-er vil føre til et falskt forhøyet WBC- og lymfocyttnivå. (Se også NRBC ovenfor.) Hemolyserte prøver inneholder røde cellerester, som kan gi et falskt forhøyet WBC- og/eller PLT-nivå. Hemolyse kan påvises ved å se på fargen på plasmaen i en EDTA-prøve som har fått tid til å sedimentere. Denne sykdomstilstanden kan føre til en kunstig lav WBC-verdi hvis leukocyttene er mer ømfintlige enn normalt og blir ødelagt i prøven. Cellefragmentene vil også interferere med WBC differensial-parametrene (LYM, GRAN og MID). Et falskt lavt WBC-nivå kan også ses hos pasienter med lymfocytt-leukemi som følge av forekomsten av unormalt små lymfocytter som ikke kan telles av instrumentet. Cytotoksiske og immunsuppressive legemidler kan øke leukocyttenes ømfintlighet, noe som kan føre til falskt lave WBC-verdier. 77

79 Kryoglobuliner Multippel myelom Store lymfocytter, atypiske lymfocytter, blastceller og et stort antall basofile celler Et stort antall metamyelocytter, myelocytter, promyelocytter, blastceller og plasmaceller Økte kryoglobinnivåer kan føre til forhøyede nivåer av WBC, RBC eller PLT samt HGB. Kryoglobuliner kan assosieres med myelom, carcinom, leukemi, makroglobulinemi, lymfoproliferative lidelser, metastatiske tumorer, autoimmune sykdommer, infeksjoner, idiopatisk sykdom, aneurisme, svangerskap, tromboembolisk sykdom, diabetes osv. Prøven kan varmes opp til 37 C og umiddelbart analyseres på nytt, eller det kan utføres en manuell WBC-, RBC- eller PLT-telling. Utfellingen av proteiner hos pasienter med multippel myelom kan gi falskt forhøyede WBC-verdier. Forekomsten av store eller atypiske lymfocytter, blastceller eller et stort antall basofile celler kan interferere med MID-celleområdet som ellers består hovedsakelig av monocytter. Forekomsten av et stort antall metamyelocytter, myelocytter, promyelocytter, blastceller og plasmaceller kan interferere med en nøyaktig granulocytt-verdi. 78

80 Kapittel 10: Teknologi Kapitteloversikt Innledning Dette kapittelet beskriver forskjellige metoder og prinsipper for måling og beregninger. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Måleprinsipper 79 Telletid for RBC og WBC 80 WBC-differensialer 81 Fotometrisk metode HGB-hemoglobin 82 Parameterdefinisjoner Måleprinsipper Beskrivelse Dette avsnittet beskriver måleprinsippene til Medonic M-Series. Generelle måleprinsipper Måleprinsippene til Medonic M-Series er basert på impedans- og spektrofotometriprinsipper. Fortynning av fullblod Antall celler som bestemmer RBC- og WBC-verdier telles fra en suspensjon med et fortynningsforhold på 1: for RBC og 1:400 for WBC i fullblod. Teoretiske prinsipper (eksempel med RBC) Hvis en prøve inneholder 5 millioner røde blodceller per µl, vil en fortynning på 1: gi en konsentrasjon på 5 millioner dividert med = 125 celler per µl. Hver µl som inneholder 125 celler vil, når den trekkes gjennom åpningen, generere 125 pulser. 79

81 Målte volumer (eksempler) Det målte volumet som trekkes gjennom åpningen, er 270 µl (kalibrert av produsenten). Basert på antagelsene over, vil systemet telle 270*125 = pulser, noe som tilsvarer 5,0 x 10 6 celler/µl i det konsentrerte blodet. Stoppsensor Målt volum Flyt Startsensor Teoretiske prinsipper (eksempel med WBC) Figur 10.1 Beregningsprinsippet for hvite blodceller er det samme, men med en forskjell i fortynningsforhold og cellekvantitet. Et eksempel på dette kan være som følger: 5000 celler/µl fortynnet 1:400 = 12, Telletid for RBC og WBC Beskrivelse Telletiden er definert som den tiden det tar for en prøve å fylle måleenheten fra start- til stoppdetektoren. Telletidsgrenser De normale telletidsgrensene for RBC- og WBC-måleenhetene er mellom henholdsvis sekunder og sekunder. Hvis telletiden er under eller over disse grensene, vises flagget ST, TL eller TU. Merk Telletiden er ikke relatert til det faktiske resultatet. Variasjoner i atmosfærisk trykk, proteinansamling i åpningen og andre sekundære virkninger som kan føre til trykkendringer, vil IKKE påvirke de telte parametrene RBC, PLT og WBC. 80

82 10.3 WBC-differensialer Beskrivelse Medonic M-Series bruker en flytende diskriminatorteknologi som utfører en matematisk beregning for å estimere den beste separasjonen mellom 3 populasjoner av hvite blodceller (lymfocytter, granulocytter og midlere cellefraksjoner). Flytende diskriminatorteknologi generelt Etter analyseprosessen finner instrumentet to hovedmoduser (granulocytt-topp og lymfocytt-topp) innenfor den totale fordelingen. Ved å ekstrapolere toppverdien til de to hovedpopulasjonene er det mulig å beregne en tredje populasjon matematisk. Denne tredje populasjonen blir klassifisert som MIDcelleområde og består hovedsakelig av monocytter. Se figur 10.2 nedenfor: n MID-celler LYMF GRAN Volum (fl) Figur 10.2 Forskjeller i teknologier Noen differensieringsteknologier fra tredjeparter bruker en fast analog diskriminator til å differensiere de 3 populasjonene. Som vist i figuren nedenfor kan man imidlertid tydelig se at granulocyttpopulasjonen flyttes mot lymfocyttpopulasjonen når prøven begynner å bli gammel. Etter hvert som granulocytt-kurven forflytter seg, reduseres nøyaktigheten avresultatene. Det flytende diskriminatorsystemet har derimot ikke dette problemet, idet det ikke er avhengig av den faktiske posisjonen til de to hovedpopulasjonene, og gir mer nøyaktige resultater. n faste diskriminatorer 4 timer gammel "Ferskt" blod LYMF GRAN Figur 10.3 Volum (fl) 81

83 10.4 Fotometrisk metode HGB-hemoglobin HGB (hemoglobinkonsentrasjon) Hemoglobinet bestemmes fra den samme fortynningen som WBC. For hver prøve måles det en blank prøve som referanse. Det betyr at eventuelle endringer i reagens-, kyvetteabsorpsjon eller diode blir eliminert. Fotometersystemet består av en fotodiode, en kyvette på 15 mm og et filter med en bølgelengde på 535 nm (båndbredde 20 nm). HGB-avlesinger korrigeres noe for turbiditet ved ekstreme WBC-nivåer. Dioden slås av hvis instrumentet står i hvilemodus, og bidrar til forlenget levetid. Blank verdi Diode Kyvette Fotocelle Forsterker Skjerm Prøveverdi Figur Parameterdefinisjoner Beskrivelse Dette avsnittet beskriver parameterdefinisjoner som ennå ikke er definert i andre avsnitt. MCV (gjennomsnittlig cellevolum i røde blodceller) MCV-parameteren er hentet fra RBC-fordelingskurven. Ettersom fordelingskurven har et maksimalt volumområde på 250 fl, vil den største kanalen også inneholde klumper med celler som er større enn dette volumet. Derfor er denne kanalen ekskludert i MCV-beregningen. MCV beregnes fra plasseringen av diskriminatoren til 249 fl. Vær oppmerksom på at diskriminatoren kan være "flytende" eller fast for brukeren i oppsettsprogrammet for diskriminatoren. Generelt vil RBC-tellinger som er lavere enn 0,60 (vist verdi), ikke gi noen MCV/HCT-verdi pga. lav statistisk signifikans. Hvis MCV er kalibrert med kalibreringsprosedyren i brukermanualen, vil hele kurven bli beregnet på nytt og flyttet på en riktig måte som gjenspeiler den nye kalibreringsinnstillingen. Kurven som skrives ut, vil derfor alltid være riktig i henhold til den faktiske MCV-verdien. RDW (fordeling av røde blodceller) RDW-parameteren er beregnet fra RBC-fordelingskurven. Kurvens CV-verdi blir beregnet. CV-verdien blir imidlertid bare beregnet på en del av kurven. Dette er for å unngå interferens fra andre populasjoner RDW-verdien er derfor bare målt på en del av RBC-fordelingskurven. Det vil si at ikke alle partikler er tatt med i RDW-beregningen. RDW-parameteren er bare gyldig hvis MCVverdien ikke er null. 82

84 HCT (hematokritt) HCT er definert som et pakket antall røde celler i fullblod og beregnes med MCV * RBC. Hvis MCV ikke avledes fra en prøve pga. for lavt antall RBCceller, blir ikke HCT beregnet. PLT (blodplater) Blodplater defineres (for å kategorisere) som celler i et område fra 2,5 fl til diskriminatornivået som enten er satt til et fast volum eller "flytende" volum, og bestemmes av programvaren for hver prøve. Innstillingen av den øvre diskriminatoren blir foretatt i oppsettmenyen. Blodplatene bestemmes fra den samme fortynningen som RBC, systemet teller faktisk bare "celler" under telling av RBC/PLT. Først mot slutten av telleprosedyren blir det bestemt om en celle er PLT eller RBC, og videre bestemmelse blir gjort basert på innstillingen for den brukerdefinerte diskriminatoren (flytende eller fast). Eksempel: Vi går ut i fra at en prøve inneholder blodplater/µl i fullblod. Etter en fortynning i forholdet 1:40 000, vil prøven inneholde delt på = 5 celler/µl. Dermed gir hver µl som trekkes gjennom åpningen, 5 pulser. Når antallet som telles (mengden i måleglassrøret), når 270 µl, er det totale antallet celler som analyseres, 5*270 = 1350 celler. Sagt på en annen måte vil det totale antallet som passerer gjennom åpningen når PLT bestemmes, være verdien som vises på skjermen uten desimaler, ganget med divisjonsfaktoren 6,75. Reproduserbarheten er direkte avhengig av antallet celler som kommer inn i åpningen. Ved måling av PLT med samme fortynning som for RBC vil CV være mindre enn 3,5 % for flesteparten av prøvene innenfor normalområdet. En "gjennomsnittlig" CV på cirka 3,2 % er forventet på riktig behandlet og ferskt EDTA-fullblodsprøver i området e3/µl. I og med at systemet benytter en åpning på 80 µm i diameter, vil det inntreffe samtidighetstap knyttet til store RBC/PLT-verdier i prøver. Systemet har en godt balansert matematisk korrigeringsalgoritme for slike situasjoner i programvaren. Dersom det blir benyttet en flytende diskriminator og det ikke blir funnet et godt definert minimum mellom RBX og PLT, er det viktig å være oppmerksom på at reproduserbarheten til hovedsakelig PLT vil bli berørt. Hvis du vil kontrollere reproduserbarheten til lave PLT-er, kan det være lurt å sette analysatoren i fast diskriminator-modus for å ekskludere eventuelle feil grunnet en ikke så godt definert RBC-PLT-populasjon. MPV (gjennomsnittlig blodplatevolum) Det gjennomsnittlige cellevolumet til blodplatene bestemmes fra PLTdistribusjonskurven. MPV er definert som gjennomsnittlig verdi av PLT-distribusjonskurven fra den lavere diskriminatoren (2,5 fl) til den øvre diskriminatoren, som kan programmeres som "flytende" eller fast. MPV vises ikke i tilfeller med ekstremt lavt PLT-nivå på grunn av høy statistisk unøyaktighet i en slik populasjon. 83

85 MCH (gjennomsnittlig hemoglobininnhold) MCH er en beregnet verdi og angis som HGB/RBC, og gir gjennomsnittlig HGB-konsentrasjon i de røde cellene. MCHC (gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon) MCHC er en beregnet verdi og angis som HGB/HCT. MCHC beregnes fra tre målte parametere og fungerer derfor som en utmerket kontroll av instrumentstabilitet. MCHC = HGB/HCT = HGB/(MCVxRBC). Man kan generelt si at hvis man finner et daglig gjennomsnitt som ligger utenfor området g/dl, er instrumentet kalibrert feil. Daglig gjennomsnittsverdi for MCHC-parameteren bør alltid være 34,5 +/ 1,5 g/dl. 84

86 Kapitteloversikt Kapittel 11: Spesifikasjoner Innledning Dette kapittelet beskriver spesifikasjonene for Medonic M-Series og dets parametere. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Generelt 85 Kort liste over spesifikasjoner 86 Parameterområder 87 Reagenser og reagensforbruk Generelt Beskrivelse Dette avsnittet gir en generell beskrivelse av Medonic M-Series og dets komponenter. Brukermiljø Operatøren arbeider med en meny som gir mulighet til velge ønsket program, f.eks. diskriminatorinnstillinger. Reagenser Det brukes to eksterne reagensbeholdere: Isoton fortynningsvæske (diluent) Hemolyserende reagens (lyse) Teknologi Medonic M-Series er en helautomatisk hematologianalysator som er beregnet på måling av opptil 20 parametere ved bruk av fullblod fra åpent inntak, lukkede rør, 20 µl mikropipetter eller forfortynnet blod. 3-parts WBC Instrumentet utfører en 3-parts WBC differensial ved hjelp av en cyanidfri hemolyserende reagens. Beskyttet prøveminne Systemet har et prøveminne som er beskyttet mot strømbrudd. Prøveminnet inneholder også en søkefunksjon med selektive utskrifts- og QC-alternativer. 85

87 11.2 Kort liste over spesifikasjoner Spesifikasjoner (kort) Måleprinsipp RBC, WBC, PLT Måleprinsipp HBG Programmerbar WBC-diskriminator Prøvetakersystem Rapporterte parametere Impedans Utskrift av størrelsesfordelinger for Oppsugd blodvolum (åpent rør) <110 µl Oppsugd blodvolum (lokkperforeringsenhet) <250 µl Oppsugd blodvolum (autolaster) <300 µl Fotometer, cyanidfri metode 535 nm ±5 nm Ja Lukket kutteventil RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT RBC, PLT og WBC diff. Visningstid for prøve (åpent rør) 50 sekunder Blodvolum, mikropipetteadapter (MPA) 20 µl Forfortynnet modus 1:200 til 1:300 med min. 20 µl f.eks. 20 µl til 4,5 ml diluent (1:225) TFT-LCD-skjerm Grafisk fargeberøringsskjerm, 240 kolonner x 320 rader Tastatur Virtuelt integrert tastatur (mulighet for eksternt tastatur) Antall prøver per time (åpent rør) >60 prøver Antall prøver per time (lokkperforeringsenhet) >45 prøver Antall prøver per time (autolaster) >43 prøver QC-funksjoner Gjennomsnitt, SD, CV, Levey-Jennings-diagrammer og X-B med > prøver Kontrollprøveminnets kapasitet >1000 kontrollprøver Prøveminnets kapasitet >1000 prøver HGB-korreksjon ved høye WBC-verdier Ja Varselflagg ved parameteravvik Ja Flytende diskriminator RBC/PLT Ja (posisjon utskrevet) Automatisk HGB-blank på hver prøve Ja Overdragning HGB, PLT, RBC, WBC 1 % Innlesing med strekkodeleser Ja Seriell utgang Ja (i samsvar med standard EN 60950) Hovedspenning V AC Ekstern strømadapter 24 V DC Strømforbruk Maks. 100 VA Strømforbruk (hvilemodus) Maks. 20 VA Frekvens 50/60 HZ Innebygde test-/justeringsprogrammer Ja Temperatur C Fuktighet (ikke-kondenserende) Opptil 80 % Mål (basic/standard/lukket rør) HxBxD = 410 x 290 x 460 mm Mål (autolaster) HxBxD = 430 x 330 x 460 mm Instrumentvekt (basic/standard/lukket rør) 18 kg Instrumentvekt (autolaster) 22 kg Diluentforbruk Cirka 22 ml per analysesyklus Lyseforbruk Cirka 4,5 ml per analysesyklus 86

88 11.3 Parameterområder Linearitetregresjon og lineært område Linearitet målt i henhold til Boule I-1040 Section 8, basert på Standard EP6-A. Parameter Forskjell (etter størrelse) Linearitetsområde WBC ± 0,4 x 10 9 /l eller 3 % 0,5 99,9 x 10 9 /l RBC ± 0,05 x /l eller 2 % 0,30 7,00 x /l PLT ± 10 x 10 9 /l eller 3 % x 10 9 /l HGB ± 0,2 g/dl eller 2 % 2,0 24,0 g/dl Vist område Totalområde der resultater rapporteres, også de utenfor linearitetsområdet. Parameter Vist område WBC 0 119,9 x 10 9 /l RBC 0,00 14,00 x /l MCV 15,0 250,0 fl PLT x 10 9 /l HGB 0,0 35,0 g/dl Korrelasjon Korrelasjon ble utført med en Advia 120 og Medonic CA620 som referanser. Data avledet fra 965 normale og anormale ferske blodprøver. Parameter Korrelasjonskoeffisienter (R2), Advia/Medonic WBC 0,98 / 0,98 RBC 0,97 / 0,98 MCV 0,98 / 0,99 PLT 0,98 / 0,99 HGB 1,00 / 1,00 Reproduserbarhet Målt som et gjennomsnitt av 10 målinger hver på 9 forskjellige venøse K2- EDTA-tappede normale prøver, på 3 instrumenter, i modusene OT, MPA, lokkperforeringsenhet og autolaster. Parameter OT CV (%) MPA CV (%) WBC 7,0 x 10 9 /l 1,8 2,5 RBC 4,59 x /l 0,9 1,5 MCV 86,8 fl 0,5 0,5 PLT 239 x 10 9 /l 3,0 3,0 HGB 14,3 g/dl 0,8 1,3 87

89 Total systempresisjon Typisk verdi fra QC-testing (n=10) ved bruk av Boule Kon. Beregninger er basert på 380 instrumenter og bruker den høyest bevegelige gjennomsnittsverdien til 50 instrumenter som typisk verdi for hver parameter. Parameter CV (%) WBC 1,8 RBC 1,1 MCV 0,3 PLT 3,3 HGB 1, Reagenser og reagensforbruk Beskrivelse Dette avsnittet beskriver reagensforbruker for Medonic M-Series ut fra en beregning av antall prøver per dag. Reagenser som støttes Bruk kun Boule-autoriserte reagenser. Feilaktige resultater og skade kan forekomme ved bruk av andre reagenser. Diluentforbruk Cirka 22 ml per analysesyklus Lyseforbruk Cirka 4,5 ml per analysesyklus Beregning av forbruk Det omtrentlige forbruket kan beregnes ut fra antall prøver per dag, som vist i grafene nedenfor. Tallene i grafene forutsetter én hvilesyklus og én vaskesyklus per dag. Forholdet mellom forbruket av isoton fortynningsvæske og hemolyserende reagens er 5:1, basert på 50 prøver per dag. Diluentforbruk Diluentforbruk Diluent Consumption ml/sample ml/prøve Prøver/dag Samples/day Figur

90 Lyseforbruk 6 5 Lyseforbruk Consumption ml/sample ml/prøve Samples/day Prøver/dag Figur 11.2 Mer informasjon Du finner mer informasjon om forbruket av renseløsninger i instruksene for Boule-rensesettet. (Leveres med Boule-rensesettet.) 89

91 Kapittel 12: Feilsøking Kapitteloversikt Innledning Dette kapittelet gir nødvendig informasjon om feilsøking av Medonic M-Series-instrumentet. Innhold Dette kapittelet omhandler følgende: Emne Se side Kommunikasjonsproblemer 90 Generelle informasjonsmeldinger 92 Advarselsmeldinger 97 Oppsugsproblemer 102 Feilsøking av andre problemer Kommunikasjonsproblemer Beskrivelse Dette avsnittet inneholder informasjon om feil knyttet til skrivere, strekkodelesere og seriell datakommunikasjon. Problemer med skriver Se avsnitt 4.3: Utskriftsmoduser for å få mer informasjon. Hvis Så Mulig årsak Utskriften har en uvanlig layout eller merkelige tegn. Resultater skrives ikke ut etter prøve- eller kontrollanalyse. 1. Kontroller at skrivertypen passer til den skriveren som brukes. 2. Kontroller at du har valgt riktig papirformat for skriverpapiret. 1. Kontroller at automatisk utskriftsmodus IKKE er satt til Alarmmelding for skriver vises. 2. Skriveren er ikke klar til utskrift. Vent til skriveren er ferdig med forrige utskrift. 3. Kontroller at skriveren er koblet til instrumentet. 4. Kontroller at instrumentets oppsett er riktig for den aktuelle skriveren. 1. Ny skriver ble tilkoblet, men ikke tilpasset analysatoroppsettet. 2. Skriveren kan trenge vedlikehold eller må nullstilles. 1. Automatisk utskriftsmodus ble slått av, og ble ikke slått på igjen. 1. Skriveren er ikke koblet til instrumentet, eller skriveroppsettet er feil. 2. Skriveren er ikke ferdig med forrige utskrift. 90

92 Hvis Så Mulig årsak 1. Skriveren er koblet til instrumentet og slått på, men er ikke aktivert. 2. Kontroller at skriveren ikke er i hvile- eller offlinemodus. 3. Kontroller at skriveren er stilt inn på utskrift og ikke bare på serielt oppsett. 1. Skriveren har foretatt et tidsavbrudd. 2. Det er mulig at du må etterfylle papir i skriveren. 3. Feil oppsett for informasjonsoverføring. Problemer med serielle data Se avsnitt 4.3: Datakommunikasjon for å få mer informasjon. Hvis Så Mulig årsak De sendte dataene virker ikke riktige Resultater sendes ikke til datamaskin etter prøveanalyse 1. Kontroller at riktig HW Handshake (maskinvarehåndtrykk) og Auto Send Mode (automatisk sendemodus) er valgt. 1. Kontroller at automatisk sendemodus IKKE er satt til "0". 1. Seriell utgang er ikke klar til overføring. 2. Vent til forrige prøve er overført. 3. Send deretter valgt prøve på nytt. 1. Serielt oppsett i analysatoren er feil. 1. Automatisk utskriftsmodus ble slått av og ble ikke slått på igjen. 1. Analysatoren er ikke ferdig med å overføre den forrige prøven. 1. Kontroller at maskinvarehåndtrykk (HW Handshake) er valgt. 2. Kontroller at analysatoren er koblet til datamaskinen. 3. Kontroller at datamaskinen er slått på. 4. Kontroller at analysatoren er stilt inn på seriell utgang og ikke bare på utskriftsmodus. 1. Den serielle utgangen har foretatt et tidsavbrudd. 2. Datamaskinen er ikke koblet til instrumentet, eller oppsettet av seriell utgang er feil. 91

93 Hvis Så Mulig årsak 1. Kontroller at Send med bekr. (Send with Ack.) er valgt. 2. Kontroller at datamaskinen er slått på og koblet til analysatoren. 3. Kontroller at datamaskinens mottaksprogram er aktivert. 1. Problem med seriell utgangsbekreftelse (Serial output Ack.) Generelle informasjonsmeldinger Beskrivelse Dette avsnittet inneholder informasjon om generelle informasjonsmeldinger. Generelle informasjonsmeldinger Generelle informasjonsmeldinger er informative meldinger på skjermen som vises når en funksjon er utført. Operatøren får da beskjed om neste steg eller funksjon som skal utføres. Informasjonsmeldinger om hvilemodus, nedstenging og oppstart Systemet er tomt for all væske og venter på å bli fylt med ny væske eller satt bort til oppbevaring. Trykk på [FYLL] hvis du vil fylle systemet, eller på [TILBAKE] hvis du vil gå tilbake til instrumentmenyen. Ingen analyse kan utføres før instrumentet er fylt med reagenser. Systemet er fylt med væske og er klart til å slås av. Trykk på [RESTART] hvis du vil aktivere systemet igjen, eller på [TILBAKE] hvis du vil gå tilbake til instrumentmenyen. Det anbefales å bruke [GÅR I HVILEMODUS] og la strømmen være på i stedet for å bruke denne funksjonen. Systemet har ikke vært i bruk i det forhåndsinnstilte skjermsparertidsrommet. Trykk på [REAKTIVER] for å aktivere instrumentet. Når instrumentet er aktivert, er det klart til å utføre en analyse. 92

94 Instrumentet går i hvilemodus om 2 minutter. Trykk på [AVBRYT] for å gå tilbake til instrumentmenyen. Instrumentet er i ferd med å gå i hvilemodus. Vent litt. Informasjonsmeldinger om hvilemodus, nedstenging og oppstart Systemet er i hvilemodus. Trykk på [GÅ AKTIV!] for å aktivere instrumentet. Når instrumentet er aktivert, er det klart til å utføre en analyse. Systemet klargjør instrumentet for analysemodus. Hvis bakgrunnskontrollen er aktivert, vises bakgrunnsresultatet. Når instrumentet er aktivert, er det klart til å utføre en analyse. Instrumentet er i ferd med å slå seg av. Vent litt. Instrumentet er i ferd med å starte opp. Vent litt. 93

95 Informasjonsmeldinger om dosering av diluent Instrumentet klargjør for dosering av diluent. Kast den første doseringen for å få best mulig resultat. Instrumentet doserer 4,5 ml diluent. Vent litt. Informasjonsmeldinger om pågående prosesser Instrumentet avslutter doseringsfunksjonen. Vent litt. Instrumentet skifter målevæsker i systemet. Vent litt. Instrumentet fyller systemet. Vent litt. Instrumentet tømmer systemet. Vent litt. 94

96 Instrumentet renser OT-røret. Vent litt. Hver tolvte time utfører instrumentet en vask av systemet. Under vaskeprosessen er det ikke mulig å bruke instrumentet til analyse. Systemet er ferdig med å telle celler og viser resultatene. Analyseprosessen er ikke fullført ennå, ettersom systemet må utføre en vask for at det neste prøveresultatet skal bli nøyaktig. Vent til knappen [NY PRØVE] aktiveres. Hvis røret ble senket ned i neste prøve ved en feiltakelse, utfører du en bakgrunnstelling før du fortsetter med neste analyse. Skriveren er i ferd med å skrive ut. Vent litt. Analysatoren er i ferd med å overføre serielle utdata. Vent litt. Instrumentet viser denne meldingen for å informere operatøren om at kombinasjonspakkens reagenser snart må skiftes. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) 95

97 Informasjonsmeldinger om reagenser og kontroller Instrumentet viser denne meldingen for å informere operatøren om at diluentreagensen snart må skiftes. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) Instrumentet viser denne meldingen for å informere operatøren om at lysereagensen snart må skiftes. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) Instrumentet viser denne meldingen når én eller flere reagensbeholdere må skiftes. Hvis du ikke skifter reagens på dette tidspunktet, kan instrumentet gi feilaktige resultater eller bli skadet. Reagensens strekkoder ble lest inn riktig med strekkodeleseren, og instrumentet har akseptert verdiene. Kontroll/kalibrator-verdiene ble lest inn riktig med strekkodeleseren, og instrumentet har akseptert verdiene. 96

98 12.3 Advarselsmeldinger Advarselsmeldinger Advarselsmeldinger vises når en funksjon er blitt utført feil eller for å informere operatøren om at det må iverksettes ytterligere tiltak for å fullføre ønsket oppgave. Advarselsmeldingen beskriver situasjonen og gir operatøren beskjed om neste steg eller funksjon som må utføres for å løse problemet. Advarselsmeldinger om nedstenging av systemet Systemet har vært slått av i lang tid. Instrumentet er blitt nedstengt med alle ventiler åpne og fylt med væske. Tøm og fyll systemet med reagenser, og utfør en bakgrunnstelling. Systemet ble slått av på feil måte. Skift målevæske (prime) for å klargjøre systemet for analyse. Kontroller metode for riktig nedstengingsprosedyre for instrumentet. Systemet ble slått av manuelt når systemet var tomt for reagenser. Fyll instrumentet med reagenser for å klargjøre for analyse, eller gå tilbake hvis du bare skal søke i instrumentmenyer. Instrumentet ble slått av med nedstengingsfunksjonen før strømmen var slått av. Utfør en omstart for å klargjøre reagenssystemet for analyse. Systemet ble nedstengt med væske i systemet og har ikke vært brukt i lang tid. Utfør renseprosedyren i henhold til rensesettets instrukser. Utfør en bakgrunnstelling. Den regelmessige 12-timersvasken er ikke blitt utført. Kontroller at reagensbeholderne er fylt, og at detektorene er satt inn riktig. 97

99 Advarselsmeldinger om reagenser Den regelmessige 12-timersvasken er ikke blitt utført. Kontroller om reagensbeholderne er tomme eller om reagensdetektorene er i kontakt med reagens. Reagensbeholderen eller reagensbeholderne er tomme. Kontroller om beholderne er tomme og om nivåsensorene og reagenskontaktene er satt inn riktig. Denne meldingen vises hvis reagensbeholderen eller reagensbeholderne er tomme når systemet går ut av hvilemodus. Kontroller om beholderne er tomme og om nivåsensorene og reagenskontaktene er satt inn riktig. Kombinasjonspakken må skiftes. Hvis du ikke skifter reagens på dette tidspunktet, kan instrumentet gi feilaktige resultater eller bli skadet. Koble til en ny reagensbeholder og les inn strekkoden på beholderen. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) Diluentbeholderen må skiftes. Hvis du ikke skifter reagens på dette tidspunktet, kan instrumentet gi feilaktige resultater eller bli skadet. Koble til en ny reagensbeholder og les inn strekkoden på beholderen. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) Lysebeholderen må skiftes. Hvis du ikke skifter reagens på dette tidspunktet, kan instrumentet gi feilaktige resultater eller bli skadet. Koble til en ny reagensbeholder og les inn strekkoden på beholderen. (Se avsnitt 2.5 for å få mer informasjon.) 98

100 Advarselsmeldinger om strekkoder Det er ikke mer plass i minnet til å lese inn nye kontroll/kalibratorverdier. Følg anbefalingen eller slett alle kontroller med samme ID manuelt for å frigjøre plass til innlesing av den nye kontrolloten. (Se avsnitt 6.1 for å få mer informasjon.) Feil ved innlegging av kontrollverdier. Databladet kan være feil, eller strekkodene ble lest inn i feil rekkefølge. Kontroller at oppsettet på instrumentet matcher det påkrevde oppsettet for strekkodeleseren. (Se avsnitt 4.3 og 6.1 for å få mer informasjon.) Advarselsmeldinger om åpent rør (OT) Feil ved innlesing av reagensstrekkoden. Strekkoden kunne ikke gjenkjennes eller den ble lest inn i feil rekkefølge. Kontroller at oppsettet på instrumentet matcher det påkrevde oppsettet for strekkodeleseren. (Se avsnitt 4.3 og 4.4 for å få mer informasjon.) Instrumentet kunne ikke vaske oppsugsrøret til OT. Kontroller at røret er tatt ut, og at vaskeenheten er i riktig posisjon, før du utfører vask av OT. Instrumentet kunne ikke vaske oppsugsrøret til OT. Kontroller at røret er tatt ut, og at vaskeenheten er i riktig posisjon. Det anbefales at det utføres en bakgrunnstelling før neste prøveanalyse. Instrumentet kunne ikke vaske oppsugsrøret til OT. Kontroller at røret er tatt ut, og at vaskeenheten er i riktig posisjon. Det anbefales at det utføres en bakgrunnstelling før neste prøveanalyse. 99

101 Advarselsmeldinger om kapillærenhet MPA ble åpnet på feil tidspunkt. Det anbefales å skifte målevæske før neste analyse. MPA ble åpnet under en prosess eller analyse. Sett holderen tilbake, og følg anbefalingen. Advarselsmeldinger om lokkperforeringsenhet og autolaster MPA-holderen ble åpnet i feil meny. MPA-holderen skal kun åpnes i Liste-, Prøve- eller Hoved-menyen. Døren til lokkperforeringsenheten ble åpnet før dørlåsen ble aktivert. Lukk døren til lokkperforeringsenheten for å fortsette analysen. Oppsugshjulet ble avbrutt under miksing. Trykk på [OK] for å gå tilbake til Prøve-menyen. Du fortsetter med analysen ved å trykke på [FORTSETT] på menyen Liste test-enhet. Tre oppsug er forsøkt utført. Alle mislyktes. Kontroller at prøverørene inneholder minst 1 ml blod. (Se avsnitt 5.9 for å få mer informasjon.) 100

102 Det er registrert en tellefeil i prøvetakermodus. Kontroller at rørene er i riktig posisjon og rekkefølge. (Se avsnitt 5.9 for å få mer informasjon.) Vaskesystemet til OT ble berørt mens prøvetakerenheten var i bruk. Se avsnitt 5.9 hvis det er nødvendig å analysere en hasteprøve. Advarselsmeldinger om autorisasjonskode og installasjon Feil autorisasjonskode ble lagt inn. Se kalibreringsavsnittet i brukermanualen for innlegging av riktig autorisasjonskode for kalibrering, eller kontakt din lokale forhandler eller autoriserte servicetekniker for service knyttet til autorisasjonskoder. Ingen autorisasjonskode ble lagt inn. Se kalibreringsavsnittet i brukermanualen for innlegging av riktig autorisasjonskode for kalibrering, eller kontakt din lokale forhandler eller autoriserte servicetekniker for service knyttet til autorisasjonskoder. Reagensenes nivåsensorer må tas ut av reagensbeholderne før systemet tømmes. Kontroller at begge nivåsensorene er tatt ut. Instrumentet har registrert væske i systemet. Systemet må tømmes før det kan fylles. Tøm systemet for å fjerne eventuell ekstra væske som finnes i systemet, og fyll deretter instrumentet med reagenser. 101

103 Feil ved innlegging av kontrollverdier. Databladet kan være feil, eller strekkodene ble lest inn i feil rekkefølge. Kontroller at oppsettet på instrumentet matcher det påkrevde oppsettet for strekkodeleseren. (Se avsnitt 4.3 og 6.1 for å få mer informasjon.) Strekkoden som ble lest inn, gjenkjennes ikke som en kontrollprøve i systemet. Kontroller at kontrollprøven er lest inn. (Se avsnitt 6.1 for å få mer informasjon.) 12.4 Oppsugsproblemer Beskrivelse Dette avsnittet inneholder informasjon om feil knyttet til oppsugsfunksjonen og oppsugsrøret. Hvis Så Mulig årsak Prøven suges ikke opp. 1. Kontroller at det ikke er noen lekkasjer og at røropplegget er riktig tilkoblet og ikke er i klem. 2. Utfør ventilkontroll i Servicemenyen. 3. Bruk Stopp koagulering-funksjonen. Se avsnitt Hvis Stopp koagulering-prosedyren ikke fungerer, må du utføre Fjern koagulering-prosedyren. Se Vedlegg A. Ingen rensing av oppsugsprobe. 1. Foreslå rensing av øvre del av oppsugsrøret. 2. Kontroller at det ikke er noen lekkasjer og at røropplegget er riktig tilkoblet og ikke er i klem. 1. Tilstopping av rør eller lekkasje kan føre til at prøven ikke trekkes riktig gjennom kutteventilen. 2. Ventilfeil. 3. Koagulering i en prøve som følge av feil prøvehåndtering eller patologisk prøve. 1. Prøverøret berører øvre del av oppsugsrøret under analyse. 2. Diluenten flyter ikke riktig frem til oppsugsrøret. 102

104 12.5 Feilsøking av andre problemer Beskrivelse Se flytdiagrammet for feilsøking i Vedlegg A for andre mulige problemer som kan oppstå. De mørkegrå feltene i flytdiagrammene skal kun utføres av servicetekniker eller autorisert personell. Indikasjonsfeilkoder Indikasjonsfeilkoder er spesifikke instrumentsituasjoner som i de fleste tilfeller krever operatørens oppmerksomhet eller kan kreve service. De tresifrede indikasjonene vises vanligvis etter de tosifrede indikasjonene. Indikasjonen 302 vil for eksempel vises ved avbrytelse av en OT-analyse. Den angir at OT-prosessen ble avbrutt. Den første indikasjonsmeldingen er den viktigste, ettersom den beskriver problemet og hvordan du skal løse det. En tresifret indikasjon etter en tosifret indikasjon er tilleggsinformasjon til brukeren. I de fleste tilfeller stanser instrumentet, og operatøren må trykke på [OK] for å fortsette. Når operatøren har trykket på [OK] og instrumentet har gått tilbake til menyvisning, må brukeren gjenta de foregående handlingene (f.eks. analysere prøve på nytt, skrive ut resultater osv.) Hvis indikasjonsfeilen vises igjen, eller hvis det vises en tresifret indikasjon som første indikasjonsmelding, må du kontakte din lokale forhandler eller en autorisert servicetekniker. Indikasjonsserier Beskrivelse 1 19 Indikasjonsserie for feil på hjelpeutstyr, f.eks. batterifeil eller lignende Indikasjonsserie for væskefeil Indikasjonsserie for kommunikasjonsfeil mellom PCB-er (CAN-buss) Indikasjonsserie for feil på skriver og seriell utgang Indikasjonsserie for generelle minnefeil Indikasjonsserie for feil på EEPROM/HPC (High Performance Controller) Indikasjonsserie for problemer med kutteventil Indikasjonsserie for feil på lokkperforeringsenhet (lukket rør-adapter) Indikasjonsserie for feil på testenhet Indikasjonsserie for interne maskinvare- og programvareproblemer og meldinger under oppgradering av fastvare Indikasjonsserie for avbrutte prosesser. 103

105 A Advarselsmeldinger... 99, 100, 101, 102 Advarselssymboler... 7, 8, 16, 18, 19, 40, 51, 59, 63, 67, 73 Analyseprofil... 35, 36 Åpent rør (OT)... 17, 26, 39, 44, 53, 63, 64, 66, 88, 101 Autolaster... 10, 17, 20, 26, 52, 53, 54, 55, 64, 67, 68, 88, 89, 102, 103, 105, 108 Autorisasjonskode... 36, 62, 65, 103 Avansert meny... 17, 23, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 35, 38, 63, 64, 68, 69, 71, 108 Avfall... 6, 16, 40, 48, 72 Avfallsbeholder... 12, 16, 70, 72 Avfallshåndtering... 16, 72 Avfallsslange... 10, 12, 16, 70, 71, 72 B Bakgrunnstelling... 19, 34, 36, 40, 41, 42, 43, 48, 68, 75, 95, 97, 99, 101, 109 Brukerdefinerbare innstillinger... 4, 38 C CV... 64, 65, 88, 89, 90 D Dato/tid-funksjon... 12, 28 DE...79 DF...76 Doseringsfunksjon... 20, 46, 48, 68, 96 DP...76 E EDTA... 39, 40, 48, 89 F Feilaktige resultater...6, 7, 18, 19, 28, 40, 44, 46, 48, 50, 65, 71, 78, 90, 98, 100 Feilsøking... 59, 75, 105 Fjern koagulering , 107, 108, 109 Flytende diskriminator... 78, 83, 88 Forfortynning... 17, 46, 47, 48, 53, 64, 66, 68, 87, 88 Forfortynningsrør... 20, 46, 47, 67, 107 Forhandler... 4, 7, 19, 29, 30, 38, 65, 66, 70, 73, 103, 105 Fortynningsrater...46 Fylling... 13, 16, 17, 18, 71, 76, 94, 96, 99, 103 G Garanti... 5, 70 Generelle informasjonsmeldinger...94 GRAN... 26, 76, 77, 79, 88 H HCT... 26, 46, 77, 78, 88 Hemolyse... 50, 79 HGB... 26, 43, 46, 64, 65, 66, 75, 77, 80, 88, 89, 90 Hovedmeny... 17, 18, 21, 32, 44, 47, 48, 51, 54, 59, 63, 64, 68, 69, 102, 108 Hvilemodus... 25, 34, 40, 44, 70, 90, 94, 95, 100 I i-knappen... 74, 75 Indikasjonsfeilkoder Installasjon... 10, 11, 12, 13, 15, 17, 19, 71, 103 Instrumentinnstillinger... 27, 38 K Kalibratorer... 5, 6, 10, 40, 44, 59, 63, 64, 65, 72 Kalibrering... 17, 19, 46, 63, 64, 65, 66, 82, 103 Kontroll/kalibrator-verdier... 58, 59, 61, 64, 65, 98, 101, 104 Kontroller... 5, 6, 10, 13, 20, 40, 41, 44, 54, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 66, 72, 76, 88, 98, 101, 104, 109 Kontrollstrekkoder... 13, 41, 59, 61, 101, 104 L Levey-Jennings-diagrammer... 61, 62 Listemeny... 27, 36, 37, 44, 45, 47, 48, 51, 54, 59, 60, 64, 70, 102 Lokkperforeringsenhet... 17, 20, 26, 51, 64, 66, 68, 88, 89, 102, 105, 108 LPCR... 26, 88 LYM... 26, 76, 77, 88 M Måleprinsipper... 81, 88 Målverdier...65 Månedlig QC... 60, 61 MCH... 26, 62, 79, 88 MCHC... 26, 62, 77, 78, 79, 88 MCV... 26, 46, 62, 64, 65, 77, 78, 79, 88, 89, 90 Menystruktur... 21, 23 MID... 26, 62, 76, 77, 83, 88 Mikropipette... 39, 48, 49, 50, 87 Mikser... 20, 28, 108, 109 MPA... 10, 17, 20, 48, 50, 53, 64, 66, 88, 89, 102 MPV...26, 46, 64, 65, 77, 78, 88 Stikkordregister N Nedstenging... 94, 95, 99 Nødprosedyre... 7, 53, 54, 103 Normalområder... 36, 38, 74 NY PRØVE... 42, 43, 45, 53, 97 O Operatør-ID... 36, 44, 65 Oppbevaring... 59, 72 Oppsett... 14, 17, 27, 28, 29, 30, 31, 36, 92, 93, 101, 104 Oppsettmeny... 17, 28, 29, 30, 31, 32, 35, 38, 108, 109 Oppstart... 12, 14, 40, 41, 94, 95, 99 Oppsugsproblemer... 75, 102, 104 Oppsugsrør... 20, 42, 44, 51, 59, 63, 67, 68, 97, 101, 104, 107 P Parameterbegrensninger... 74, 77 Parameterområder PCT... 26, 88 PDW... 26, 65, 88 PLT.. 19, 26, 35, 43, 46, 49, 64, 65, 66, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 82, 88, 89, 90 Prøveanalyse... 12, 17, 28, 35, 39, 41, 44, 45, 47, 48, 51, 53, 56, 64, 66, 68, 101, 103 Prøve-ID... 37, 43, 45, 52, 53 Prøvemeny... 36, 44, 45, 47, 48, 51, 54, 59, 60, 64, 70, 102 Prøveminne... 36, 87, 88 Prøvestatistikk... 36, 37 Prøvetaking... 39, 44, 48, 49, 50 Prøvevisning... 56, 57 Q QC... 20, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 87, 88 R RBC... 19, 26, 35, 43, 46, 64, 65, 66, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 88, 89, 90 RDW... 26, 65, 77, 79, 88 Reagensbeholder... 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 33, 34, 70, 71, 76, 98, 99, 100, 103 Reagenser... 5, 6, 10, 13, 15, 17, 18, 34, 59, 72, 76, 87, 90, 94, 97, 98, 99, 100, 103 Reagensforbruk Reagensnivåsensorer... 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 70, 71, 76, 100, 103 Reagensoppsett... 16, 18, 33, 34 Reagensstrekkoder... 13, 17, 18, 33, 34, 98, 100, 101 Rensesett... 10, 68, 69, 71, 91, 99, 108 Rensing... 25, 63, 67, 68, 69, 71, 91, 97, 99, 104 Resultater... 6, 20, 30, 39, 41, 45, 46, 55, 56, 59, 63, 68, 83, 92, 93, 96, 97, 105 S Samlerapport... 37, 60 Sekvensnummer... 37, 38, 52, 55, 59 Sendemodus... 30, 93 Seriell utgang... 30, 88, 93, 94, 97, 105 Serienummer...3, 19 Service... 4, 5, 11, 19, 104, 105, 108 Servicetekniker... 5, 19, 65, 66, 70, 103, 105, 107 Sikkerhetsaspekter... 5, 6, 7, 16, 49, 51, 67, 72, 107 Skifte av målevæske... 18, 34, 75, 76, 77, 96, 99, 102 Skriver... 10, 12, 14, 20, 29, 30, 37, 92, 93, 97, 105 Spesifikasjoner... 87, 88 Språk Stopp koagulering... 68, 104, 107, 108 Strekkode... 13, 18, 43, 52, 53, 54, 101 Strekkodeleser... 10, 12, 18, 20, 29, 31, 52, 53, 59, 64, 88, 92, 98, 101, 104 Strekkodeoppsett Strømforsyning... 7, 14, 18, 19 Systeminformasjonsmeldinger... 55, 62, 65, 74, 75, 88 T Tastatur... 10, 20, 32, 43, 88 TL Tømming... 71, 76, 94, 96, 99, 103 Transport... 59, 67, 71, 72 TU U USB... 14, 29, 30, 32, 37 Utenfor område-indikatorer V Vaskesyklus... 34, 44, 90, 97, 99, 100, 101, 103 Vedlikehold... 63, 67, 70, 92 Vedlikeholdsmeny... 17, 68, 69, 71, 108 W WBC... 19, 26, 35, 36, 43, 46, 49, 62, 64, 65, 66, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 87, 88, 89, 90 X Xb-funksjon... 36,

106 Vedlegg A Fjern koagulering Steg Denne prosessen hjelper operatøren med å fjerne en koagulering fra systemet. Den skal kun brukes når OT-oppsugsrøret er blokkert og Stopp koaguleringprosedyren ikke kan utføres. DENNE PROSEDYREN MÅ KUN UTFØRES AV EN SERVICETEKNIKER ELLER AUTORISERT PERSONELL. Ta av ytterdekselet: Trykk inn hendelen på undersiden av dekselet. Figur 13.1 Hold hendelen inne, plasser den ene hånden oppå analysatoren for å stabilisere den, og dra forsiktig bunnen av dekselet forover (bare nok til å skyve dekselet forbi hendelen). 1 Figur 13.2 Figur 13.3 Plasser begge hendene øverst på hver side av dekselet og trekk det forsiktig mot deg. Viktig Figur 13.4 Sett dekselet til side. Vær svært forsiktig når du tar av dekselet, slik at du ikke skader analysatoren. Følg instruksene og ikke bruk makt. Vær oppmerksom på oppsugs- og forfortynningsrørene. Bruk vernehansker og vernebriller når du utfører denne prosedyren. 105

107 Steg Deaktiver blodmikseren ved å velge [AVANSERT] fra hovedmenyen. Velg deretter [OPPSETT], [OPPSETT 2], [OPPSETT 3] og til slutt [MIKSEROPPSETT]. For å 2 deaktivere funksjonen velger du knappen og deretter ([ ]). Trykk på [TILBAKE] fire ganger for å gå tilbake til Avansert meny. Klargjør en sprøyte ved å feste et stykke vedlikeholdsslange til sprøytespissen og fylle 3 sprøyten med 2 % hypoklorittløsning. (Du kan bruke hypokloritt fra rensesettet.) 4 Finn ventil 27, dvs. den nedre ventilen rett til venstre for kutteventilen. Finn L-koblingen (albueformet) på høyre side av denne ventilen, og koble L-koblingen KUN fra slangen som er gjenget gjennom ventilen. (For 5 lokkperforeringsenheten og testenheten kobles slangen fra T-koblingen mellom ventil 27 og 30.) 6 Fra hovedmenyen trykker du på [AVANSERT] og deretter på [SERVICE]. 7 Figur 13.5 Figur 13.6 Fest det klargjorte sprøyterøret til L-røret, trykk på [CLOT REMOVAL] (FJERN KOAGULERING), deretter på [OK], og beveg sprøyten frem og tilbake til koaguleringen har løsnet. Hvis hindringen ikke lar seg fjerne, sprøyter du inn 2 % hypoklorittløsning og venter i 15 minutter til løsningen har løst opp koaguleringen. 8 Figur 13.7 Figur 13.8 Hvis skjermen er deaktivert etter 15 minutter, berører du skjermen og velger [REAKTIVER]. Trykk på [OK] for å kjøre Fjern koagulering-prosedyren, og skyll 9 en gang til med sprøyten. Skyll røret godt med 2 % hypoklorittløsning til alt er fjernet. 10 Koble fra sprøyten, og fest L-koblingen til ventilslangen igjen. Sett analysatordekselet tilbake på plass: Juster dekselet i forhold til den øverste kanten på analysatoren og skjermen. Skyv forsiktig den øvre delen av dekselet inn over skjermen. Trykk forsiktig med begge hendene på hver sin side av dekselet slik at det passer 11 over oppsugsplatene. Hvis dekselet er satt riktig på, vil hendelen automatisk klikke på plass, det vil ikke være noen klaring mellom deksel og skjerm, og oppsugsplatene vil bevege seg fritt. Når dekselet er på plass, trykker du på [TILBAKE] to ganger for å gå ut av 12 Servicemenyen. Velg [VEDLIKEHOLD] og trykk deretter på [STOPP KOAGULERING]. Se avsnitt 8.2 for å få mer informasjon. 106

108 Steg Reaktiver blodmikseren ved å følge veiledningen i steg 2. Trykk på knappen og velg ([X]) i mikserens oppsettsskjermbilde. Trykk på [TILBAKE] fem ganger for å gå tilbake til hovedmenyen. Kjør en bakgrunnstelling, og kontroller at den er innenfor grensene (se avsnitt 5.2). Kjør om nødvendig en kontroll for å verifisere at koaguleringen ble fjernet. 107

109 DF- eller DP-FEIL Kontroller følgende: 1. Nivådetektor er koblet stramt til baksiden av analysatoren. 2. Lekkasje under instrumentet. 3. Nivådetektor er satt riktig inn i beholderen. 4. Reagensrør er ikke bøyd eller i klem. 5. Kontroller diluentbeholderens nivå. 6. Kontroller at avfallsrøret ikke er bøyd eller i klem. Skift målevæske, og utfør deretter en bakgrunnstelling UTFØRT NEI DF/DP-flagg? NEI Analyser prøven på nytt DF/DP-flagg? Alle uthevede felt i flytdiagrammet skal KUN utføres av en kompetent intern tekniker. JA Utfør [Nivådetektortest] i Servicemenyen JA Var alle verdier 2 (2 = væske)? JA Kjør en bakgrunnstelling NEI Kontroller at nedre og øvre rør er koblet stramt til måleenheter Fjern høyre deksel JA DF/DP-flagg? NEI UTFØRT Roter enhetene slik at det ikke vises noen nuller i [Nivådetektortest] i Servicemenyen Kjør en bakgrunnstelling JA Beveget væsken seg opp og ned i enheten? JA Stoppet væsken ved øvre detektor? NEI JA NEI DF/DP-flagg? NEI Er det væske i bufferkammeret (CH1)? JA Kontakt servicerepresentant UTFØRT NEI 1. Utfør ventilkontroll 2. Kontakt servicerepresentanten, og oppgi resultatene av ventilkontrollen 108

110 Ikke samsvarende resultater NEI Kontroller at prøven er mikset riktig og at røret har riktig forhold mellom blod og antikoagulant JA Er HCT lavt sammenlignet med sentrifugert HCT? JA Spørsmål som må stilles: 1. Ble prøven tatt og håndtert riktig? 2. Ble samme prøve brukt til både intern og ekstern laboratorieanalyse? 3. Forskjellig blodtapping og/eller forskjellig rør? 4. Kan prøven ha blitt forvekslet med en annen pasient? 5. Kan manglende samsvar skyldes at prøven er for gammel som følge av transport eller tid mellom blodtapping og analyse (RBC-svelling, klumping av blodplater, forringelse av WBC for differensial)? Gå til Er både RBC og HGB lavt nedenfor JA Er RBC utenfor område? NEI NEI Er HCT utenfor område? NEI Er MCV utenfor område? JA NEI Er kontroller innenfor område? JA Er det ingen parametere som samsvarer? NEI JA Gå til feilsøkingsprotokollen for kontroll utenfor område Ble det nylig utført kalibrering? JA Gjenta ved hjelp av riktig prosedyre NEI Ble kalibreringsprotokollen fulgt? Kontroller at prøven er mikset riktig og at den ikke viser tegn til hemolyse eller lipemi JA Er MCHC utenfor område? NEI JA Vent 2 minutter og kjør deretter en bakgrunnstelling JA NEI Er HGB utenfor område? Skift reagens og analyser prøven på nytt NEI JA Er reagensnivåene ok? NEI Var alle parametere lave? JA Utfør vedlikehold Gå til feilsøkingsprotokollen for høy bakgrunnstelling NEI Kjør en bakgrunnstelling. Verdier OK? JA JA 1. Inspiser blodfilmen visuelt. 2. Kontroller prøven for koagulering. 3. Gjennomgå PLT-histogrammet (kontroller klokkeformet kurve). Er PLT utenfor område? JA NEI NEI Er både RBC og PLT høyt eller lavt? NEI Gå gjennom forskjeller som kan forventes når man sammenligner resultater fra samme system, fra forskjellige systemer osv Undersøk blodfilmen Er prøven patologisk? Er det tid for månedlig eller 6-måneders vedlikehold? NEI Utfør Stopp koagulering-prosedyren, og analyser prøven på nytt JA Samsvarer resultatene fortsatt ikke? JA 1. Kontroller reagensnivået. 2. Kjør [Kapillær-rens] fra Servicemenyen (mulig blokkering av åpning). 3. Kontroller om det er tid for månedlig eller 6-måneders vedlikehold. Er både WBC og HGB høyt eller lavt? NEI NEI JA NEI UTFØRT Kontakt servicerepresentant JA Er både RBC og HGB lavt? Analyser på nytt og/eller tapp en ny prøve NEI Er WBC utenfor område? JA 1. Inspiser blodfilmen visuelt. 2. Kontroller prøven for koagulering. 3. Miks på nytt, og kontroller at prøven håndteres riktig. Kontakt servicerepresentant 109

111 Visningsproblemer Vanlig årsak: 1. Tastaturkabel løs 2. Statisk elektrisitet 3. Strømbrudd/lynnedslag Hør med klinikken om det ble notert en strømtopp Slå analysatoren av og på med av/på-bryteren Alle uthevede felt i flytdiagrammet skal KUN utføres av en kompetent intern tekniker. Lyser den grønne strømlampen foran på analysatoren? NEI Kontakt servicerepresentant JA Kontakt servicerepresentant Berør skjermen og vent ett minutt NEI Høres det en pipelyd når du berører skjermen? NEI Er skjermbildet synlig? JA UTFØRT JA Slå av analysatoren med av/på-bryteren Fjern frontdekselet Kontroller at tastaturkabelen, bak toppen av skjermen, er koblet godt til kontakten Slå på analysatoren med av/på-bryteren JA Er skjermbildet synlig? NEI Kontakt servicerepresentant 110

112 HØY BAKGRUNNSTELLING Innledende prosedyre: 1. Kontroller diluentens lotnr. og utløpsdato. 2. Kontroller diluentens alder (dvs. når den ble åpnet?). 3. Kontroller at nivådetektorene er riktig plassert i reagensbeholderne og godt festet bak på analysatoren. 4. Kontroller at nivådetektorene er plassert i riktig reagensbeholder (rød = diluent, gul = lyse). 5. Kontroller reagensnivået. 6. Kontroller miljømessige forhold (dvs. ekstreme temperatursvingninger?). Kjør totalt 3 bakgrunnstellinger for å verifisere JA Utfør [Stopp koagulering]- prosedyren fra Vedlikeholdsmenyen UTFØRT JA Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? NEI Er det synlige koaguleringer? NEI Utfør Kapillær-rens fra Vedlikeholdsmenyen NEI Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? JA Gjenta prosedyren ved hjelp av riktig protokoll NEI Ble prosedyren utført riktig? JA Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? NEI JA UTFØRT JA Skift målevæske 2 ganger etterfulgt av en bakgrunnstelling Er det nettopp utført månedlig eller 6-måneders vedlikehold? NEI JA Var alle verdier '0'? NEI Se flytdiagrammet for støyproblemer Kontroller [Støytest] under Servicemenyen UTFØRT JA Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? NEI Skal det utføres planlagt vedlikehold? JA Utfør planlagt vedlikehold og kjør bakgrunnsanalysen på nytt Kjør 3 bakgrunnstellinger NEI Prøv en annen diluentbeholder NEI Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? UTFØRT JA Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? NEI Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? JA JA UTFØRT JA NEI Skift målevæske 2 ganger etterfulgt av en bakgrunnstelling Kontakt servicerepresentant NEI Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? Utfør 6-måneders rensing NEI Ble alle bakgrunnstellinger godkjent? JA 111

113 Støyproblemer Vanlig årsak: 1. Dårlig strømuttak på klinikken 2. Strømbrudd/lynnedslag Vises SEflagget? NEI Utfør [Støytest] under Servicemenyen JA Gå til brukermanualen for å få en beskrivelse av SE-meldingen Koble til kablene JA Er verdiene for støytesten: RBC Ampl = 0 WBC Ampl = 0 JA Er noen av kablene løse bak på analysoren? NEI NEI Forsøk å koble analysatoren til et annet uttak Er støyverdiene over grenseverdiene? NEI JA Forsøk å flytte analysatoren til et annet rom Er støytesten positiv? JA NEI Utført Kontakt servicerepresentant 112

114 TU- eller TL-FEIL Analyser prøven på nytt (systemet renser og skyller åpningen automatisk når feilen genereres) Alle uthevede felt i flytdiagrammet skal KUN utføres av en kompetent intern tekniker. TU/TL-flagg? JA NEI UTFØRT Skift målevæske, og utfør deretter en bakgrunnstelling UTFØRT NEI TU/TL-flagg? NEI Analyser prøven på nytt TU/TL-flagg? JA JA Utfør [Kapillær-rens] fra Vedlikeholdsmenyen Utfør en bakgrunnstelling Kontroller slangene til måleenhetene, og koble til på nytt om nødvendig Fjern høyre deksel JA TU/TL-flagg? NEI UTFØRT Kontroller rør til luftmembranpumpen (SP1 og SP2), koble ordentlig til om nødvendig Er væskenivået over åpningen i målekamrene? JA Kontroller rør til måleenhetene, koble ordentlig til om nødvendig Skift målevæske én gang etterfulgt av en bakgrunnstelling TU/TL-flagg? NEI UTFØRT NEI JA 1. Utfør ventilkontroll 2. Kontakt servicerepresentanten, og oppgi resultatene av ventilkontrollen 113

115 Denne siden vil ikke bli oversatt fra engelsk. Vedlegg B This product uses some software which are distributed under the GPL and/or the LGPL licences. Accordingly, Boule Medical AB makes the source code (including changes made by Boule Medical AB) for the following GPL and/or LGPL licensed software available: U-boot, Linux Kernel, Busybox, Liblockfile, Lockfile-progs, Udev, (Linux) Kbd, Mtdutils, Ghostscript, Ghostscript-Fonts, Gutenprint, Glibc. In addition, it uses the Chinese Ghostscript font gpsn00lp.ttf which is under the Arphic Public License. Contact info@boule.se using the Subject line BM800 GPL source code request for information about access to the source codes. Please refer to and for further info. This software is based in part on the work of the Independent JPEG Group. This product also uses fonts with the following copyrights: Copyright , 1994 Adobe Systems Incorporated. Copyright 1988, 1994 Digital Equipment Corporation. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated which may be registered in certain jurisdictions. Permission to use these trademarks is hereby granted only in association with the images described in this file. Permission to use, copy, modify, distribute and sell this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the names of Adobe Systems and Digital Equipment Corporation not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. Adobe Systems and Digital Equipment Corporation make no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. Cyrillic, Euro and line drawing glyphs copyright 2000 Dmitry Yu. Bolkhovityanov, bolkhov@inp.nsk.su HR-Net fonts (c) 1995 A. Protopapas and A. Haritsis Copyright (C) 1988 The Institute of Software, Academia Sinica. Correspondence Address: P.O.Box 8718, Beijing, China Permission to use, copy, modify, and distribute this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the name of "the Institute of Software, Academia Sinica" not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. The Institute of Software, Academia Sinica, makes no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, DISCLAIMS ALL WARRANTIES WITH REGARD TO THIS SOFTWARE, INCLUDING ALL IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS, IN NO EVENT SHALL THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OR ANY DAMAGES WHATSOEVER RESULTING FROM LOSS OF USE, DATA OR PROFITS, WHETHER IN AN ACTION OF CONTRACT, NEGLIGENCE OR OTHER TORTIOUS ACTION, ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE USE OR PERFORMANCE OF THIS SOFTWARE. 114

116 Medonic M-series Art no May 2006 Art no _no May 2015 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga Sweden Phone: Fax: info@boule.se