Høringssvar fra Helsedirektoratet vedrørende forslag til forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister

Transkript

1 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: 16/6945 Vår ref.: 16/ Saksbehandler: Even Gunnarson Anderssen Dato: Høringssvar fra Helsedirektoratet vedrørende forslag til forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister Helsedirektoratet viser til høringsbrev av , hvormed Helse- og omsorgsdepartementet sendte et forslag til forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister på høring. Direktoratet støtter i all hovedsak forslaget og mener at kommunalt pasient- og brukerregister vil gi verdifull kunnskap om helse- og omsorgstjenesten, for myndighetene, pasienter og brukere. Vi ønsker likevel å knytte noen kommentarer til forslaget. Enkelte av kommentarene er av generell karakter, mens andre er knyttet til konkrete bestemmelser i forslaget til forskrift. Kommunalt pasient- og brukerregister vil i det følgende bli omtalt som KPR. 1. Generelle kommentarer 1.1 Registerets formål I høringsnotatet foreslås at hovedformålet for KPR skal være å «gi grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter», jf. forskriftsutkastets 1-1 andre ledd. Det forslås videre at det er disse formålene som skal være bestemmende for hvilke opplysninger som kan registreres i registeret. Det over beskrevne ble også lagt til grunn ved Stortingets behandling av lovgrunnlaget for KPR, jf. Prop. 106 L ( ) side 6, og medfører følgelig visse begrensninger for hvilke opplysninger registeret kan inneholde og hvordan disse kan behandles. Helsedirektoratet støtter det foreslåtte formålet og mener det er viktig at kommunenes behov for styringsdata ivaretas. Høringsnotatets punkt tilsier at det styrende for hva registeret skal inneholde av opplysninger vil være kommunenes og fylkeskommunenes oppgaver, og nødvendigheten av å planlegge, styre, finansiere og evaluere tjenestene som skal ytes. Det kan stilles spørsmål ved hvorvidt formuleringen «for sentrale og kommunale myndigheter» i formålsangivelsen innebærer begrensninger i forhold til den den personkrets som kan benytte registeropplysninger som grunnlag for planlegging og styring mv. og derigjennom for hvilke opplysninger som kan registreres. Dette fordi det kan synes unaturlig å omtale de ulike ledelsesnivåene i helse- og omsorgstjenesten som «kommunale myndigheter». Det er imidlertid viktig at registeret kan brukes som grunnlag for planlegging og styring mv. på ulike Helsedirektoratet Avdeling helseregistre Even Gunnarson Anderssen, tlf.: Postboks 6173, Sluppen, 7435 Trondheim Besøksadresse: Sluppenveien 12 C, Trondheim Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 nivåer i helse- og omsorgstjenesten, og ikke bare på et overordnet nivå. Dette synes også å være forutsatt i lov og forskriftsarbeidet, blant annet gjennom de paralleller som trekkes til NPR, og forutsetningen om at KPR skal dekke den kommunale helse- og omsorgstjenestens behov på samme måte som NPR gjør for spesialisthelsetjenesten. Det nevnes i den forbindelse at Norsk pasientregisters hovedformål, som er «å danne grunnlag for administrasjon, styring og kvalitetssikring av spesialisthelsetjenester, herunder finansiering», verken angir eller begrenser den personkrets som kan benytte opplysninger fra registeret til slike formål. Det avgjørende etter NPR-forskriften er følgelig om den som ønsker å behandle data for slike formål har en rolle ift. administrasjon, styring eller kvalitetssikring av spesialisthelsetjenesten som legitimerer bruk av opplysninger fra registeret. 1.2 Registerets innhold Ulike nivåer i beskrivelsen av registerets innhold Registerets innhold er foreslått regulert i forskriften 2-1, som angir hvilke opplysningstyper som kan registreres. Denne bestemmelsen ses i sammenheng med 3-2, hvoretter det ligger til den databehandlingsansvarlige å fastsette «hvilke konkrete opplysninger etter 2-1 som skal meldes inn» til KPR. På bakgrunn av forslaget til 2-1, og teksten i høringsnotatet, ser vi at den foreslåtte reguleringen av innholdet i KPR er hierarkisk oppbygd med tre nivåer. Disse er: Nivå 1: Hovedkategorier delt inn i «bokstav-kategorier», jf. bokstavene a-h i forslaget til 2-1 Nivå 2: Opplysningstyper innen den enkelte hovedkategori. Disse er i 2-1 angitt som strek-punkter som for eksempel «- fødekommune/fødeland» og «- diagnose». Nivå 3: Konkrete opplysninger (enkeltopplysninger/variabler) under den enkelte opplysningstype, jf. forslag til 3-2. Dette baserer vi på at det på side 18 i høringsnotatet står følgende: «Med opplysningstyper menes kategoriserte grupper av opplysninger», og at begrepet «hovedkategori» brukes i omtalen av «bokstav-kategoriene» i kommentaren til 2-1 på høringsnotatets side 44. Videre brukes begrepet «konkrete opplysninger» i forslaget til 3-2, og det fremgår klart av sammenhengen at det med dette siktes til et lavere nivå enn «opplysningstyper». Det kan i praksis være slik at det under en «hovedkategori» finnes en eller flere «opplysningstyper». Videre kan det være slik at det under en «opplysningstype» (for eksempel «fødselsdato» eller «kjønn») kun finnes en konkret opplysning, men det kan også finnes et større antall konkrete opplysninger. Opplysninger om arbeidstilknytning, inntekt og utdanning Stortinget har gjentatte ganger vedtatt at helse- og omsorgstjenester skal ytes på like vilkår, uavhengig av bl.a. bosted, inntekt og utdannelse. For å kunne sikre at dette ivaretas er det av stor betydning at data om sosioøkonomisk status kan benyttes til planlegging, styring, finansiering og evaluering av tjenestene. De etablerte lovbestemte helseregistrene inneholder ikke slike opplysninger og muligheten for å benytte sosioøkonomiske opplysninger fra registre i Statistisk sentralbyrå til slike formål er begrenset. Direktoratet mener det er svært viktig at helse- og omsorgssektorens behov for tilgang til opplysninger om sosioøkonomisk status ivaretas

3 Forslaget til forskrift legger opp til at KPR skal inneholde data om arbeidstilknytning, inntekt og utdanning. Disse opplysningene er ikke tilgjengelige fra Det sentrale folkeregisteret og kan følgelig ikke innhentes for å inngå i KPR med hjemmel i helseregisterloven 14. Det vurderes i utgangspunktet ikke å være hensiktsmessig at slike opplysninger meldes til KPR fra virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten og det legges til grunn at forslaget forutsetter at slike opplysninger skal innhentes fra andre autoritative kilder eller registre. Dersom de aktuelle opplysningene skal meldes inn til og registreres i KPR, vil det være behov for en tydeliggjøring av hvor opplysningene skal hentes fra og et klart hjemmelsgrunnlag for innmelding av opplysningene til registeret. Informasjon om tjenesteyter/organisasjon I forslaget til forskrift 2-1 er opplysningstypen «- informasjon om tjenesteyter/organisasjon» angitt i første ledd bokstav c. Data om virksomheter finnes i blant annet Virksomhets- og foretaksregisteret og Enhetsregisteret, mens opplysninger om helsepersonell finnes i Helsepersonellregisteret og Fastlegeregisteret. Det vil kunne være hensiktsmessig at slike opplysninger registreres i KPR, knyttet til de tjenester som ytes i helse- og omsorgstjenesten. Pasient- og brukerrapporterte opplysninger Forslaget til 2-1 åpner for at opplysningskategorien «Pasient- og brukerrapporterte opplysninger», kan registreres i KPR. Pasient- og brukerrapporterte resultater og erfaringer (såkalte PROM og PREM) nevnes i høringsnotatet som eksempler på slike opplysninger. Det er nærliggende at pasientrapporterte opplysninger om eksempelvis tekniske målinger (av f.eks. blodtrykk) og egenrapportert helse (f.eks. leddsmerter fra pasienter med revmatologi) i fremtiden vil kunne gi viktig informasjon om kvaliteten på de helse- og omsorgstjenester som ytes. Muligheten for registrering av pasient- og brukerrapporterte opplysninger bør derfor ikke begrenses til å gjelde pasienterfaringer. Forslaget til forskrift vurderes imidlertid å være dekkende også for andre typer av pasient- og brukerrapporterte opplysninger, såfremt pasientens rapportering av slike opplysninger er frivillig, og det gis tilstrekkelig informasjon om hvordan og til hvilke formål pasientrapporterte opplysninger vil bli behandlet. Formuleringen «pasient- og brukerrapporterte opplysninger» synes for øvrig å utelukke registrering av opplysninger (erfaringer/evalueringer) fra pårørende. Mange av tjenestene som ytes i helse- og omsorgstjenesten er imidlertid av en slik karakter at pårørendes erfaringer med tjenestene kan ha verdi for evaluering, planlegging og styring. Opplysninger om øyeblikkelig hjelp Det beskrives i høringsnotatet at opplysninger om øyeblikkelig hjelp døgntilbud ikke skal inkluderes i KPR i første omgang, men innhentes i en senere fase. Per i dag registreres imidlertid enkelte opplysninger om øyeblikkelig hjelp i IPLOS. For å unngå at etableringen av KPR medfører at en får mer begrensede opplysninger fra helse- og omsorgstjenesten enn i dag, er det viktig at opplysninger som nå meldes inn til IPLOS blir registrert i KPR så snart det nye registeret er etablert. Opplysninger knyttet til tjenester som ytes løpende, eller er besluttet når KPR etableres Det er en kjensgjerning at en sak/tjeneste i helse- og omsorgstjenesten kan strekke seg over flere år, og at KPR er ment å være et register med opplysninger om forløp. Dagens regime for rapportering av opplysninger til IPLOS er innrettet slik at det primært rapporteres opplysninger om personer som søker og/eller mottar tjenester i løpet av innsendingsperioden. I tillegg rapporteres opplysninger om personer som i løpet av innsendingsperioden mottar tjenester som tidligere er besluttet/tildelt. Opplysninger knyttet til løpende tjenester som ytes når KPR - 3 -

4 etableres, slik som f.eks. opprinnelig søknadsdato, opplysninger om vedtak på saken og tidspunkt for når tjenesten opprinnelig startet vil være avgjørende for at KPR skal kunne gi et bilde av forløp knyttet til den enkelte pasient/bruker. Det vil følgelig få store konsekvenser for registerets nytteverdi dersom forskriften ikke åpner for at slike opplysninger kan registreres i KPR. I forbindelse med etableringen av NPR som et personidentifiserbart register ble det gitt en overgangsbestemmelse i Norsk pasientregisterforskriften 7-1. I denne bestemmelsen er det slått fast at det kun er «pasienter som behandles etter ikrafttredelse av lov 16. februar 2007 nr. 7 om endring i helseregisterloven (Norsk pasientregister) som skal registreres i det personidentifiserbare Norsk pasientregister». For pasienter behandlet etter ikrafttredelsen, men som ble henvist til spesialisthelsetjenesten før lovendringen trådte i kraft, ble det imidlertid åpnet for registrering av henvisningsdata i det personidentifiserbare Norsk pasientregister. En overgangsbestemmelse som på tilsvarende måte åpner for at opplysninger knyttet til løpende tjenester som fortsatt ytes når KPR etableres kan registreres i KPR, vil bidra til å sikre registerets nytteverdi. En slik bestemmelse bør også gjelde for opplysninger knyttet til tjenester som er besluttet gitt før etableringen av KPR, men beslutningen ikke er effektuert før etableringen av KPR. Skader og ulykker Det fremgår av forslag til 2-1 første ledd bokstav e at KPR kan inneholde opplysninger om ulykker og skader. I NPR registreres per i dag opplysninger om skader og ulykker fra enkelte kommunale legevakter, jf. NPR-forskriften 1-5, 1-7, 1-2 og vedtak fattet av departementet i medhold av 2-1 andre ledd. Departementet understreker i høringsnotatet viktigheten av at innhentingen av data om skader og ulykker i KPR ses i sammenheng med den etablerte rapporteringen til NPR. For å få et godt bilde av forekomst av skader og ulykker (som medfører behov for tjenester fra primær- eller spesialisthelsetjenesten) er det viktig at de samme opplysninger om skader og ulykker kan registreres uavhengig av om registreringen skjer i KPR eller NPR. NPR-forskriften 1-7 åpner for registrering av følgende opplysningstyper om ulykker og skader: - kontaktårsak/skademekanisme/alvorlighetsgrad - aktivitet på skadetidspunkt - skadested, skadetidspunkt - arbeidsgivers bransje I forslag til KPR-forskrift 2-1 første ledd bokstav e åpnes for registrering av følgende opplysningstyper om ulykker og skader: - skadested - skadetidspunkt - andre opplysninger om skade Det legges til grunn at det under opplysningstypen «andre opplysninger om skade» kan registreres konkrete opplysninger om kontaktårsak/skademekanisme/alvorlighetsgrad, aktivitet på skadetidspunkt og arbeidsgivers bransje. Det vil på sikt kunne være aktuelt å gjøre endringer i den etablerte rapporteringen til NPR, slik at opplysninger om ulykker og skader fra alle kommunale legevakter registreres i et register

5 Opplysninger om forskrivning av legemidler En viktig del av allmennlegenes tjenester er forskrivning av legemidler til pasientene. Kunnskap om praksis og variasjon i forskrivning, både mellom fastleger og ulike geografiske enheter, vil være viktig kunnskap for forbedring og styring av allmennlegetjenesten. Tilsvarende gjelder i forhold til legemidler som forskrives ved sykehjem. I prop. 106 L (s. 66) ble det lagt til grunn at KPR ikke skal inneholde opplysninger om for eksempel resepter, som allerede er registrert i Reseptregisteret, og at det skal legges til rette for sammenstilling av opplysninger fremfor dobbeltregistreringer. Reseptregisteret er et pseudonymt register, noe som medfører visse begrensninger for hvordan opplysningene i registeret kan sammenstilles og brukes sammen med opplysninger fra andre kilder, herunder KPR. Etter direktoratets vurdering er det viktig at opplysninger om forskrivning av legemidler kan ses i sammenheng med opplysninger fra KPR og at det legges til rette for dette i regelverket. Det vises i den forbindelse til at regjeringen i Meld. St. 28 ( ) Legemiddelmeldingen har varslet at den ønsker å utrede mulig etablering av et individbasert legemiddelregister. 1.3 Reservasjonsrett Reservasjonsrett er omtalt flere steder i høringsnotatet og foreslått regulert i forskriften 2-2. Det fremgår av høringsnotatet punkt at det ved etableringen av KPR skal tas utgangspunkt i data som allerede registreres og meldes i eksisterende systemer først og fremst data fra KUHR og IPLOS. Det presiseres imidlertid at KPR ikke skal være bundet til hvilke data som i dag er tilgjengelige, eller til eksisterende rapporteringsløsninger og rutiner. Det fremgår av høringsnotatet at det som hovedregel skal være reservasjonsrett mot registrering av andre opplysningstyper enn de som i dag inngår i KUHR og IPLOS, med unntak av administrative opplysninger for nærmere bestemte deler av helse- og omsorgstjenesten, og mot at opplysninger fra registeret gjøres tilgjengelig sammen med fødselsnummer, jf. forslaget til 2-1. På generelt grunnlag vurderer vi at kompletthet er viktig for at helseregistre skal kunne tjene sine formål, og at det vil være vanskelig å oppnå formålet med registrene dersom dekningsgraden er dårlig. Erfaringen med samtykkebaserte enkeltopplysninger i helseregistre er at usikkerhet knyttet til kompletthet gjør det vanskelig å bruke opplysningene i analyser. Det er grunn til å anta at en adgang til å reservere seg mot registrering av enkeltopplysninger vil medføre tilsvarende utfordringer. Erfaringene med de foreslåtte formene for reservasjonsrett er imidlertid begrenset, og det er vanskelig å forutse hvilke konsekvenser reservasjonsretten vil få med tanke på blant annet registerets kompletthet og kvalitet. Dersom det viser seg at reservasjonsretten medfører at registeret ikke kan tjene sine formål på en god måte, må innretningen av reservasjonsretten kunne revurderes slik at en kan sikre at intensjonene med etableringen av KPR oppfylles. Dersom det senere aktualiseres et behov for å registrere nye opplysningstyper i KPR, bør spørsmålet om hvorvidt det skal være mulig å reservere seg mot behandling av disse opplysningene i registeret vurderes konkret. Rett til å motsette seg behandling av enkelte opplysninger i registeret Forslaget til 2-2 første ledd vil gi pasienter og brukere rett til å motsette seg registrering av helseopplysninger om tjenester som ytes etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-2 første ledd nr. 1 og nr. 2 og tannhelsetjenester. Dette gjelder likevel ikke administrative opplysninger etter forskriftsutkastets 2-1 bokstav a, b og c

6 Tjenester som ytes etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-2 første ledd nr. 1 og nr. 2 er helsefremmende og forebyggende tjenester (herunder helsetjeneste i skoler og helsestasjonstjeneste) og svangerskaps- og barselomsorgstjenester. Slik reservasjonsretten er beskrevet i høringsnotatet innebærer den at pasienter- og brukere som mottar slike tjenester eller tannhelsetjenester kan reservere seg mot at følgende opplysninger nevnt i 2-1 registreres i KPR knyttet til den aktuelle tjenesten (episoden): «d) helse- og omsorgsfaglige opplysninger - helsetilstand - diagnose - funksjonsevne - risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt - kategorisering av/type tjenestebehov - type helsehjelp eller tjeneste e) opplysninger om ulykker og skader - skadested - skadetidspunkt - andre opplysninger om skade f) pasient- og brukerrapporterte opplysninger g) finansiering av tjenesten h) opplysninger om den registrerte har motsatt seg behandling av helseopplysninger» Opplysninger omfattet av 2-1 første ledd bokstav f vil bare finnes i registeret dersom pasienten/brukeren selv har rapporterer slike opplysninger til registeret. Det at en pasient/bruker ønsker å reserver seg mot at opplysninger han/hun selv har rapportert inn til registeret behandles i registeret fremstår som lite praktisk. Videre synes det lite hensiktsmessig at pasienten/brukeren skal kunne reservere seg mot at opplysninger som nevnt i 2-1 første ledd bokstav h behandles i registeret. Dette fordi formålet med registrering av disse opplysningene er å gjøre det mulig å ha oversikt over hvilke pasienter som har benyttet seg av retten til å motsette seg behandling av opplysninger. I forlengelsen av dette kan det stilles spørsmål ved om ikke reservasjonsretten bør begrenses til å gjelde opplysninger som nevnt i 2-1 første ledd bokstav d, e og g. Den registrertes rett til å motsette seg behandling av opplysninger vil i så tilfelle kunne beskrives betydelig enklere i 2-2 første ledd: «Den registrerte kan motsette seg at opplysninger som beskrevet i 2-1 første ledd bokstav d, e og g om tjenester som ytes etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-2 første ledd nr. 1 og 2 og tannhelsetjenester behandles i registeret.» Det synes imidlertid klart at bestemmelsen også med en slik presisering vil kunne aktualisere tolkningsspørsmål, og at det vil kunne være utfordrende å kommunisere skillet mellom opplysninger som er omfattet av reservasjonsretten og opplysninger som ikke er det til pasienter- og brukere på en god måte. Rett til å motsette seg at opplysninger fra registeret gjøres tilgjengelig sammen med fødselsnummer Forslaget til 2-2 andre ledd vil gi de registrerte rett til å motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig fra registeret sammen med fødselsnummer, jf Dette gjelder ikke utlevering for sammenstilling etter 4-2. Det kan stilles spørsmål ved om ikke denne reservasjonsretten også bør gjelde for D-nummer. Presiseringen av at denne reservasjonsretten ikke gjelder i forhold til bruk av fødselsnummer eller annen personidentifikator med det formål - 6 -

7 å sammenstille opplysninger fra registeret med opplysninger fra andre kilder er av stor betydning for å sikre at registeret kan tjene sitt formål. Det kan imidlertid stilles spørsmål ved hvilke implikasjoner denne reservasjonsretten vil ha ved sammenstillinger av opplysninger fra KPR og andre kilder som inneholder direkte identifiserende kjennetegn og det ikke er tilsvarende regler om reservasjon. Konsekvenser av de ulike formene for reservasjonsrett når opplysninger fra KPR skal inngå i sammenstillinger med opplysninger fra andre kilder I tilfeller der pasienter/brukere har benyttet seg av sin reservasjonsrett etter 2-2 første ledd kan spørsmålet om hva dette vil innebære for saker der det søkes om at opplysninger fra KPR skal inngå i sammenstillinger med opplysninger fra andre kilder aktualiseres. Opplysninger som er omfattet av reservasjonsretten ift. KPR vil kunne finnes i andre kilder, for eksempel i journalsystemene i helse- og omsorgstjenesten. Det kan ikke utelukkes at det for konkrete prosjekter kan bli gitt behandlingsgrunnlag og dispensasjon fra taushetsplikt for å se opplysningene i slike kilder i sammenheng med opplysninger fra KPR. Det kan også stilles spørsmål om hvilke konsekvenser reservasjoner etter 2-2 andre ledd vil ha for prosjekter der en ønsker å behandle direkte identifiserende opplysninger, og hvor det er åpnet for at direkte identifiserende kjennetegn kan hentes fra andre kilder enn KPR. En aktuell problemstilling i slike tilfeller vil kunne være om foreliggende reservasjoner ift. KPR innebærer at sammenstilling ikke kan gjennomføres, eller om reservasjonene i praksis vil bli uten realitet som følge av at direkte identifiserende kjennetegn lovlig kan hentes fra andre kilder som kan inngå i sammenstillingen. Disse eksemplene gir et bilde på hvilke tolkningsspørsmål som kan aktualiseres i tilknytning til reservasjonsretten, og det vil være av stor praktisk betydning at slike problemstillinger avklares i forskriften i den grad dette er mulig. 1.4 Teknisk løsning for innsyn og reservasjonsrett Det gjøres oppmerksom på at flere av de tekniske/digitale løsningene som departementet foreslår forutsetter et betydelig utviklingsarbeid, og at både utvikling og forvaltning av løsningene vil kreve ressurser. I forbindelse med etablering av KPR mener direktoratet at det primært må fokuseres på å etablere løsninger som sikrer at de registrertes rettigheter ivaretas på en god måte, enten dette skjer gjennom utvikling av digitale/elektroniske løsninger eller på andre måter. Arbeidet med digitale/elektroniske løsninger må skje over tid, og prioriteringer og fremdrift vil nødvendigvis påvirkes av de ressurser databehandlingsansvarlige har til rådighet. Det fremgår av høringsnotatet at reservasjonsretten skal arte seg som meldinger fra den registrerte til registeret, og at pasienter/brukere skal gis mulighet til å aktivere og deaktivere bruk av reservasjonsrett etter pålogging på "Min helse" på Helsenorge.no. Det forutsettes at Helsedirektoratet ved etableringen av registeret skal legge til rette mekanismer som ivaretar den enkeltes behov på en god måte, samtidig som registerets formål kan oppfylles. Helsedirektoratet mener at det kan være hensiktsmessig at reservasjonsretten innrettes slik departementet beskriver i høringsnotat. Tjenestene som utvikles for å ivareta de registrertes rettigheter, både når det gjelder reservasjonsrett og rett til innsyn mv, må imidlertid være oversiktlige og enkle å bruke. Det at pasienter/brukere gis tilstrekkelig informasjon om reservasjonsretten, og hvordan denne kan benyttes vil i alle tilfelle være en forutsetning for at reservasjonsretten skal være reell. Dette gjelder både i forhold til spesielle pasient- og - 7 -

8 brukergrupper og befolkningen generelt. Det må tas høyde for at deler av befolkningen ikke ønsker eller kan benytte seg av reservasjonsløsninger, innsynsløsninger mv. som disse utelukkende er tilgjengelige etter pålogging på «Min helse» på Helsenorge.no. I praksis innebærer dette at det må legges til rette for at den enkeltes rett til å motsette seg behandling av opplysninger, rett til innsyn mv. også kan benyttes på andre måter. 1.5 Sammenstilling og tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registeret Det er viktig at reglene om sammenstilling og tilgjengeliggjøring av data fra KPR er klare og lett tilgjengelige. Klare regler vil legge forholdene godt til rette for rask behandling av søknader om tilgang til opplysninger fra KPR. Det at reglene som sammenstilling og utlevering av data fra KPR er lettfattelige er også viktig av hensyn til potensielle brukere av opplysninger fra KPR, som vil se hen til forskriften for å avklare om, og tilfelle hvordan, de kan få tilgang til opplysninger. Slik forslaget til forskrift 4-1 til 4-5 er utformet er det imidlertid rom for tvil om hvordan bestemmelsene skal forstås, og om reglene er ment å gi en uttømmende regulering av muligheten for sammenstilling og tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registeret. I 4-2, som regulerer adgangen til å sammenstille opplysninger fra KPR med opplysninger fra andre kilder omtales eksempelvis kun sammenstilling med opplysninger fra helseregistre med hjemmel i helseregisterloven 8-11, Det sentrale folkeregister og sosioøkonomiske opplysninger. Hvorvidt opplysninger fra KPR kan sammenstilles med opplysninger fra andre kilder, og på hvilke vilkår dette eventuelt kan skje fremstår imidlertid som uklart. Det er imidlertid nærliggende å anta at det er forutsatt at typetilfeller som ikke dekkes av forskriftens bestemmelser må vurderes etter helseregisterlovens mer generelle regler, uten at dette er beskrevet nærmere i høringsnotatet. 1.6 Administrative og økonomiske konsekvenser Det legges i høringsnotatet til grunn at utgiftene til drift og videre utvikling av KPR skal dekkes innenfor de til enhver tid gjeldende budsjettrammer. Helsedirektoratet forutsetter derfor at det i fremtidige budsjettprosesser tas høyde for direktoratets behov for ressurser til drift og utvikling av registeret. 2. Spesielle kommentarer Til 1-1 Forslag til 1-1 første ledd andre punktum lyder: «Forskriften skal sikre at behandlingen foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste.» Den foreslåtte formuleringen er uklar, som følge av at ordet «brukes» viser tilbake til ordet «behandlingen». Vi antar at det som ønskes formidlet er at forskriften skal sikre at behandlingen foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og at opplysningene i registeret brukes til individets og samfunnets beste. I forslag til 1-2 andre og tredje ledd beskrives registerets formål. Det fremgår av forslaget til 2-1 første ledd at formålet beskrevet i 1-1 andre ledd er førende for hvilke opplysninger registeret kan inneholde. Grenseflatene mellom den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten innebærer at aktiviteten i den kommunale helse- og omsorgstjenesten vil kunne være relevant for planlegging, styring, finansiering og kvalitetsforbedring av spesialisthelsetjenesten. Det kan vurderes om det bør fremgå uttrykkelig av 1-1 at opplysninger som er innsamlet av hensyn til «planlegging, styring, finansiering og evaluering av - 8 -

9 kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter» også kan brukes til slike formål. Nasjonal kjernejournal er nevnt i 1-1 tredje ledd. Dette ses i sammenheng med 4-7, som fastslår at opplysninger fra KPR kan gjøres tilgjengelig for blant annet Nasjonal kjernejournal. Dersom sammenhengen mellom de to bestemmelsene begrunner formuleringen i 1-1 tredje ledd, kan det stilles spørsmål ved hvorvidt annen utlevering beskrevet i 4-7 første ledd også burde vært nevnt i 1-1. Slik forslaget er formulert synes det ikke klart at slik tilgjengeliggjøring vil ligge innenfor rammene av registerets formål. Til 1-2 Innledningsvis i 1-2 slås det fast at «Forskriften gjelder behandling av helseopplysninger i Kommunalt pasient- og brukerregister ( )». Denne formuleringen avviker fra formuleringen i 1-1 første ledd, der det fremgår at «Forskriften regulerer innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Kommunalt pasient- og brukerregister.» Vi antar at det er hensiktsmessig at beskrivelsen av forskriftens virkeområde er entydig, og at det fremgår klart at forskriften har regler om innsamling av opplysninger som skal inngå i KPR, jf. forskriftsforslagets kapittel 3. Det kan være grunn til å vurdere om 1-1 innholdsmessig kan begrenses til å gjelde registerets formål, og at formålet med forskriften/forskriftens virkeområde kun beskrives i 1-2. I så tilfelle kan det være grunn til også å vurdere de to bestemmelsenes rekkefølge. Slik 1-2 er formulert gir den begrenset veiledning når det gjelder hvilke private tjenesteytere forskriften gjelder for. Det kan være grunn til å tydeliggjøre at forskriften også gjelder private tjenesteytere som yter primærhelsetjenester, omsorgstjenester eller tannhelsetjenester uten driftsavtale med kommune eller fylkeskommune. Til 1-3 I forslaget til 1-3 første ledd er det slått fast at behandlingen av helseopplysninger skal skje i en avgrenset organisatorisk enhet i direktoratet, og det fremgår av høringsnotatet at dette ikke er til hinder for at opplysningene i KPR behandles av den samme organisatoriske enheten som behandler opplysningene i NPR. I andre ledd er slått fast at den databehandlingsansvarlige kan inngå databehandleravtaler. Inngåelse av databehandleravtaler vil i praksis innebære at behandling av helseopplysninger vil skje utenfor den avgrensete organisatoriske enheten. Det kan derfor vurderes om det bør fremgå klart av 1-3 andre ledd at samme bestemmelses første ledd ikke er til hinder for at databehandleravtaler inngås. Når det gjelder 1-3 tredje ledd, om etablering av et fagråd, er det viktig at fagrådets rolle er klart definert, slik at det ikke er rom for tvil om databehandlingsansvarliges ansvar og beslutningsmyndighet. Fagrådet bør primært være et forum der databehandlingsansvarlige kan drøfte eventuelle vesentlige endringer i registerets innhold eller behandling av opplysninger med sentrale aktører. Til 2-1 Det kan vurderes om forslaget til 2-1 andre ledd kan formuleres annerledes, for å gjøre bestemmelsens innhold enklere tilgjengelig. Dersom rekkefølgen på angivelsen av opplysningstyper i 2-1 justeres, slik at pasient- og brukerrapporterte opplysninger nevnes sist (som bokstav h) kan andre ledd eksempelvis lyde: «Opplysningstypene som nevnt i 2-1 bokstav a til g kan registreres i registeret uten samtykke fra den registrerte.» - 9 -

10 Når det gjelder 2-1 første ledd bokstav b, og opplysninger om arbeidstilknytning, inntekt og utdanning vises det til omtalen i punkt 1.2. Det er viktig at opplysninger om individuell plan kan registreres i KPR. Formuleringen «om utarbeidet individuell plan» i 2-1 første ledd bokstav c tredje strekpunkt kan gi inntrykk av at det bare kan registreres om individuell plan er «utarbeidet». En individuell plan innebærer en løpende arbeidsprosess hvor mål og tiltak skal nedtegnes i en plan som skal oppdateres og brukes som et verktøy i koordinering og målretting av tjenestene. Formuleringen bør følgelig åpne for at det registreres flere opplysninger om individuell plan, og ikke bare om slik plan er utarbeidet. Dette kan eksempelvis løses ved at ordet «utarbeidet» tas ut av forskriftsteksten. Det fremgår av fjerde strekpunkt i 2-1 første ledd bokstav c at KPR kan inneholde opplysninger om «samhandling innad i tjenesten». Det fremgår av departementets kommentar til forslaget til 2-1 at det med «samhandling i tjenesten menes informasjon som er nødvendig for å knytte ulike hendelser sammen i forløp», og som eksempler nevnes «henvisning fra helsestasjon til fastlege, bruk av tverrfaglige team mv». En henvisning til spesialisthelsetjenesten gir i mange tilfeller en klar indikasjon på at det kommunale tjenestetilbudet vurderes å ikke være tilstrekkelig for å dekke pasientens behov for helsehjelp. Etter direktoratets vurdering vil opplysninger om hvorvidt en pasient er henvist fra en virksomhet/tjenesteyter som nevnt i forslaget til 1-2 til spesialisthelsetjenesten være viktig for å gi et helhetlig bilde av pasient-/behandlingsforløp innenfor den primære helse- og omsorgstjenesten, og for å identifisere forløp der også spesialisthelsetjenesten er involvert. Det legges til grunn at opplysningstypen «samhandling innad i tjenesten» også er dekkende for opplysninger om at tjenester fra spesialisthelsetjenesten er vurdert å være nødvendig (henvisning). Opplysninger om tjenestene som eventuelt ytes i spesialisthelsetjenesten vil finnes i NPR, og behovet for å se opplysninger fra KPR og NPR i sammenheng forutsettes ivaretatt gjennom adgangen til å sammenstille opplysninger fra de to registrene. Gjeldende NPR-forskrift 1-6 tredje ledd bokstav f åpner for at NPR kan inneholde «samtykkeadministrative opplysninger». Dette kan være opplysninger om at en pasient er forespurt om å delta i et eller flere sykdoms- eller kvalitetsregistre, og har gitt tillatelse til at det eller de aktuelle registrene kan benytte opplysninger fra NPR. Opplysningene i NPR er administrative på den måte at de ikke sier noe annet enn om pasienten har sagt ja/nei, eller om det ikke foreligger svar. Dersom KPR skal være et nøkkelregister for grunndata til kvalitetsregistre mv, kan det vurderes om det bør åpnes for at også KPR kan inneholde samtykkeadministrative opplysninger. Til 2-2 Forslaget til 2-2 første ledd andre punktum lyder «Dette gjelder likevel ikke administrative opplysninger etter denne forskriften 2-1 bokstav a, b og c». Det gjøres oppmerksom på at opplysningstypene som er nevnt under bokstav c er kategorisert som «administrative opplysninger om helse- og omsorgstjenesten». Det kan følgelig bidra til uklarhet om reservasjonsrettens omfang når også opplysningstypene som er angitt under bokstavene a og b omtales som «administrative opplysninger». Denne uklarheten kan unngås dersom ordet «administrative» utelates fra formuleringen i 2-2 første ledd andre punktum

11 Kommunene kan, i tillegg til de konkrete lovpålagte forebyggende helse- og omsorgstjenestene etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-2 første ledd nr. 1 bokstav a og b, også etablere andre helsefremmende og forebyggende tjenestetilbud. Et stort antall kommuner har etablert frisklivssentraler/frisklivs-, lærings- og mestringssentraler. Slike tjenester utgjør en viktig del av det forebyggende arbeidet, både i forhold til tidlig intervensjon og oppfølging av kronikergrupper. Slik 2-2 første ledd er utformet, gis ikke mottakere/brukere av slike tjenester rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger. I forslaget til 2-2 andre ledd er begrepet «fødselsnummer» brukt. I bestemmelsen vises det imidlertid også til 4-5, der både begrepet «fødselsnummer» og begrepet «direkte personidentifiserende kjennetegn» er brukt. I forslaget til 2-1 første ledd bokstav a er opplysningstypen «fødselsnummer eller annen personidentifikator» listet under hovedkategori a «personidentifiserende kjennetegn». En mer ensartet begrepsbruk vil trolig gi mindre rom for tolkningsspørsmål. Å benytte begrepet «direkte personidentifiserende kjennetegn», som favner om både fødselsnummer og d-nummer, kan være hensiktsmessig. Til 3-1 Det vises til kommentaren til 1-2 vedrørende tydeliggjøring av hvilke private tjenesteytere forskriften gjelder for. En tilsvarende tydeliggjøring kan være hensiktsmessig når det gjelder hvem plikten til å melde inn opplysninger til registeret skal gjelde for. Folketrygdloven 21-11a femte ledd pålegger Helsedirektoratet en plikt til å melde opplysninger til KPR i den utstrekning dette er regulert i forskrift. Det stilles spørsmål ved om det bør fremgå av forskriften at direktoratet skal sørge for at opplysninger som nevnt i 2-1 blir meldt inn til registeret i samsvar med kravene etter 3-2. Etter gjeldende NPR-forskrift 2-4 tredje ledd skal avsenderen av opplysningene varsles dersom innsendingen er mangelfull, og ved fortsatt mangelfull innsending kan Fylkesmannen varsles. Verken forslaget til 3-1 eller forskriften for øvrig sier noe om hvorvidt det skal føres tilsyn med etterlevelse av meldeplikten til KPR, eller om brudd på rapporteringsplikten kan sanksjoneres. Det fremstår som uklart om reglene i helseregisterloven 5, helsetilsynsloven el. er vurdert å være dekkende. Manglende tilsyn med, og eventuelt manglende mulighet for sanksjonering av brudd på, rapporteringsplikten vil kunne medføre at tjenesteytere som ikke motiveres av oppgjørsavtaler ol. lar være å melde opplysninger inn til registeret. En tydelig regulering av tilsyn og sanksjoner mv. vil følgelig være en fordel. Til 3-2 Gjeldende forskrift om IPLOS-registeret åpner for at Helsedirektoratet, som databehandlingsansvarlig, kan treffe beslutninger om hvilke konkrete opplysninger som skal sendes inn til registeret. Forskriften stiller imidlertid skranker for databehandlingsansvarliges handlingsrom, jf. IPLOS-registerforskriften 1-8. Det legges til grunn at forslaget til 3-2 gir den databehandlingsansvarlige for KPR tilsvarende handlingsrom når det gjelder å fastsette hvilke konkrete opplysninger som skal rapporteres til KPR. Dersom manglende etterlevelse av krav stilt i medhold av forslaget til 3-2 ikke kan sanksjoneres ol, vil dette kunne få konsekvenser for registerets kompletthet, jf. merknaden til

12 Det bemerkes at forslaget til forskrift ikke inneholder noen egen bestemmelse om avsenders/rapporterende enhets plikt til kvalitetskontroll. Erfaringer fra forvaltningen av NPR tilsier at det vil være hensiktsmessig at det fremgår klart av forskriften at avsender har en selvstendig plikt til å sørge for at opplysningene som meldes inn til KPR er korrekte. Forslaget til forskrift for KPR bygger på en forutsetning om at innmelding av opplysninger til KUHR skal skje på samme måte og etter de samme regler som i dag. Gjennom endringer i folketrygdloven 21-11a er det nå slått fast at Helsedirektoratet, som behandlingsansvarlig for KUHR, skal melde inn opplysninger til KPR som angitt i forskrift etter samme bestemmelses sjuende ledd og helseregisterloven 11 andre ledd bokstav j. Dette tilsier at det i medhold av KPR-forskriften 3-1 kan stilles krav til hvordan opplysninger skal meldes fra KUHR til KPR, men ikke hvordan opplysningene meldes fra tjenesten til KUHR. Elektronisk innsending av oppgjørsdata til Helfo (KUHR) har lenge vært et uttalt mål. Sentralt i begrunnelsen for dette er at kryptert elektronisk innsending er raskere og vurderes som sikrere og mer effektivt enn forsendelse per post. Et betydelig antall tjenesteytere rapporter imidlertid fortsatt per post. Hvor hyppig innrapportering av data til Helfo skjer, og kvaliteten i dataene som rapporteres, vil være avgjørende for aktualiteten og kvaliteten på dataene i KPR. For å sikre aktuelle data med god kvalitet i KPR bør det derfor legges til rette for at arbeidet med overgang til elektronisk innsending av oppgjørsdata til Helfo kan forseres. Det vises for øvrig til direktoratets høringssvar av i forbindelse med lovgrunnlaget for KPR, der utfordringer forbundet med kompletthet og datakvalitet i KUHR er omtalt nærmere og innføring av en ubetinget plikt til å melde inn oppgjørskrav til Helfo elektronisk er fremholdt som et aktuelt tiltak. Til 3-3 I bestemmelsens første ledd slås det fast at den databehandlingsansvarlige skal «kvalitetskontrollere» helseopplysningene som behandles i registeret. Det bør tydeliggjøres hva dette innebærer. Det følger av gjeldende NPR-forskrift 2-4 at Helsedirektoratet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Norsk pasientregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for. Bruken av begrepet «kvalitetskontrollere» kan forstås slik at den databehandlingsansvarliges plikt til å sørge for nødvendig kvalitet i registeropplysningene ikke skal være like omfattende for KPR som for NPR. Det stilles spørsmål ved hvorvidt dette er tilsiktet. I 3-3 andre ledd andre punktum er det slått fast at «kvalitetskontrollerte helseopplysninger rutinemessig skal tilbakeføres til kommunene og andre virksomheter som har meldt inn opplysningene». Vi oppfatter at bestemmelsens primære funksjon er å sikre muligheten for hensiktsmessig kommunikasjon og dialog mellom databehandlingsansvarlig og rapporterende enheter om kvaliteten på de rapporterte opplysningene. Denne funksjonen vil ivaretas også dersom en bruker ordet «kan» i stedet for «skal» i forskriftsteksten. Med en slik endring vil det fremgå tydelig at den databehandlingsansvarlige kan tilbakeføre kvalitetskontrollerte helseopplysninger til rapporterende enheter når dette vurderes å være hensiktsmessig, men at det ikke foreligger noen plikt til å gjøre dette. Det fremgår av departementets kommentar til 3-3 andre ledd at bestemmelsen blant annet er ment å åpne for at virksomheter som har meldt inn opplysninger til KUHR kan få kvalitetskontrollerte opplysninger tilbake fra KPR. Siden disse virksomhetene ikke melder opplysningene direkte til KPR, kunne dette med fordel fremgått klart av forskriftsteksten

13 I tredje ledd siste punktum er det slått fast at det, når registeropplysninger skal sammenholdes med originalkilden for kvalitetskontroll, bare skal gis tilgang til opplysninger som er «tilstrekkelige og relevante for å kvalitetssikre opplysningene for konkrete formål». Formålet med en kvalitetskontroll vil i praksis alltid være å identifisere/avdekke avvik mellom innholdet i originalkilden og opplysningene i registeret. I praksis vil derfor den kvalitetssikring som skal gjennomføres være bestemmende for hvilke opplysninger fra originalkilden det er behov for tilgang til. Hvilke konkrete opplysninger dette vil være, vil bero på hvilke konkrete opplysninger som skal kvalitetskontrolleres. Det kan derfor vurderes om formuleringen «for å kvalitetssikre opplysningene for konkrete formål» kan erstattes av formuleringen «for den kvalitetskontroll som skal gjennomføres». Til 3-4 Forslaget til 3-4 pålegger den databehandlingsansvarlige en plikt til å legge til rette for at pasienter og brukere selv kan melde inn person- og helseopplysninger til registeret, og såkalte PROMs og PREMs er omtalt i kommentaren til bestemmelsen. I forslag til 2-1 bokstav f brukes formuleringen «pasient- og brukerrapporterte opplysninger». En henvisning til 2-1 bokstav f (eller gjenbruk samme formulering) i 3-4, i stedet for bruk av formuleringen «person og helseopplysninger», vil bidra til bedre sammenheng mellom reglene og til at tolkningstvil kan unngås. Det er videre et poeng at formuleringen i 2-1 bokstav f ikke stiller skranker for hvilke opplysninger pasienter og brukere kan gis adgang til å rapportere. Det bestemmende for hva som kan registreres vil da bli hva det vurderes hensiktsmessig å tilrettelegge for rapportering av, og den enkelte pasient/bruker kan selv avgjøre hvorvidt han/hun ønsker å melde inn de aktuelle opplysningene til registeret. Formuleringene i 3-4 og 2-1 bokstav f synes å utelukke registrering av opplysninger (erfaringer/evalueringer) fra pårørende, jf. omtalen av pasient- og brukerrapporterte opplysninger i pkt Det stilles spørsmål ved hvorvidt det er nødvendig å pålegge den databehandlingsansvarlige en plikt til å tilrettelegge for registrering av pasient- og brukerrapporterte opplysninger, da det synes tilstrekkelig å åpne for at slik tilrettelegging kan gjøres. Dette kan eksempelvis gjøres ved å erstatte ordet «skal» med ordet «kan» i bestemmelsen. Den databehandlingsansvarlige vil da gis større rom for prioriteringer med hensyn til slik tilrettelegging, blant annet under hensyn til behovet for tilgang pasientrapporterte opplysninger. Til 4-1 I kapitteloverskriften og 4-2 første ledd er det angitt at reglene gjelder behandling av «helseopplysninger i registeret». Det stilles spørsmål ved hvorvidt utformingen av 4-1 første og andre ledd kan endres tilsvarende for å unngå tolkningstvil. Bestemmelsen oppstiller generelle vilkår som må være oppfylt for at behandling av opplysningene i registeret skal være rettmessig. Henvisningen til helseregisterloven og helsepersonelloven, som igjen viser til annet regelverk, innebærer at det er krevende å få en oversikt over hvilke vilkår som gjør seg gjeldende i det enkelte tilfelle. Det er imidlertid vanskelig å se at endringer den foreslåtte forskriftsteksten kan løse dette. Til 4-2 I 4-2, som regulerer adgangen til å sammenstille opplysninger fra KPR med opplysninger fra andre kilder, omtales kun sammenstilling med opplysninger fra helseregistre med hjemmel i helseregisterloven 8-11, Det sentrale folkeregister og sosioøkonomiske opplysninger. Det er

14 ikke beskrevet fra hvilke kilder de sosioøkonomiske opplysningene kan hentes fra. Direktoratet mener det vil være en klar fordel at dette fremgår. Hvorvidt opplysninger fra KPR kan sammenstilles med opplysninger fra andre kilder enn de som er nevnt i bestemmelsen, og på hvilke vilkår dette eventuelt kan skje, fremstår som uklart. Det er nærliggende at brukere av registerdata vil ønske å sammenstille opplysninger fra KPR også med andre kilder enn de som er nevnt i bestemmelsen, f.eks. registre fra andre sektorer, befolkningsundersøkelser, spørreskjemaer og pasientjournaler. Dersom bestemmelsen er ment å være en uttømmende regulering av adgangen til å sammenstille opplysninger fra KPR med opplysninger fra andre kilder bør det tas høyde for dette. Dersom typetilfeller som ikke dekkes av forskriftens bestemmelser forutsettes vurdert etter helseregisterlovens generelle regler, jf. særlig helseregisterloven 19 tredje ledd, kan dette med fordel tydeliggjøres. Det fremgår av 4-2 første ledd at det er en forutsetning for sammenstilling etter bestemmelsen at vilkårene i til 4-1 er oppfylt. Dette innebærer at det er krevende å få en oversikt over hvilke vilkår som gjør seg gjeldende i det enkelte tilfelle, jf. vår kommentar til 4-1. Forslaget til 4-2 sier ikke noe om hvem som skal gjennomføre sammenstillingen, men det er nærliggende å anta at dette anses tilstrekkelig regulert i helseregisterloven 19 andre ledd. Til 4-3 Bestemmelsen regulerer tilgjengeliggjøring av opplysninger som er «anonyme for mottaker». Anonyme opplysninger er opplysninger som det ikke er mulig å knytte til et identifiserbart individ, når man tar i betraktning alle de hjelpemidlene som med rimelighet kan tenkes brukt for å identifisere vedkommende, enten av den behandlingsansvarlige eller av en hvilken som helst annen person. Det legges til grunn at det med formuleringen «anonyme for mottakeren» ikke er ment at det skal foretas noe annet en ordinær vurdering av hvorvidt opplysningene som ønskes tilgjengeliggjort er anonyme. Det fremgår ikke klart av bestemmelsen om den gir hjemmel for tilgjengeliggjøring av sammenstilte datasett. Dette gir rom for tolkningstvil og det kan med fordel tydeliggjøres hvorvidt bestemmelsen er ment å regulere utlevering av sammenstilte datasett. Den praktiske verdien av at det åpnes for at anonyme opplysninger kan utleveres med løpenumre dersom koblingsnøkkelen forblir hos den databehandlingsansvarlige er ikke åpenbar. Et datasett med opplysninger på personnivå kan i praksis inneholde et begrenset antall opplysninger dersom anonymitet skal sikres. Løpenumre kan følgelig ikke benyttes til å knytte nye opplysninger til et anonymt datasett uten at dette utfordrer anonymiteten. Direktoratet finner grunn til å nevne at anonymisering av datasett med opplysninger på personnivå er både tid- og ressurskrevende, og at anonymisering kan resultere i datasett med begrenset bruksverdi for mottakeren. Anonymisering av sammenstilte datasett er særlig utfordrende, da anonymisering forutsetter god kunnskap om dataene som skal anonymiseres. Til 4-4 I 4-4, som regulerer tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger, slås det fast at den som får tilgang til opplysninger etter helseregisterloven 20 har adgang til å behandle opplysningene (behandlingsgrunnlag). Bestemmelsen tilsier i så måte at 20 regulerer utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger, mens det er 4-4 som gir mottakeren behandlingsgrunnlag

15 Behandlingsgrunnlag for behandling av indirekte identifiserbare opplysninger fra helseregistre som har hjemmel helseregisterloven 11 i konkrete prosjekter gis per i dag normalt av enten Datatilsynet eller REK i form av enkeltvedtak (konsesjon eller forhåndsgodkjenning). Forslaget til 4-4 oppstiller ikke andre vilkår for at behandlingsgrunnlag skal anses å foreligge enn at tilgjengeliggjøringen av data skjer i medhold av helseregisterloven 20. Vurderingene som per i dag gjøres av Datatilsynet/REK vil dermed falle bort (ikke bli gjort) dersom utlevering skjer med hjemmel i 20. Det stilles i den forbindelse spørsmål om disse vurderingene ikke anses å være nødvendige, ved siden av de vurderinger som må foretas i medhold av helseregisterloven 20. Det bemerkes i den forbindelse at det i lys av forarbeidene til helseregisterloven 20 synes å ha formodningen mot seg at en vurdering etter bestemmelsen er tilstrekkelig til å gi mottaker av opplysningene behandlingsgrunnlag. Det vises til følgende formulering i på side 197 i Prop. 72 L ( ): «Unntaket gjelder kun taushetsplikten ved utleveringen. De alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger gjelder dermed også ved utlevering av opplysninger, se ny helseregisterlov 6. Dette betyr at den som mottar opplysningene fremdeles må ha hjemmel for å behandle dem. Adgangen til å behandle opplysningene vil følge det ordinære regelverket med behandlingsgrunnlag i forskrift, eventuell konsesjon fra Datatilsynet eller tillatelse fra REK.» Helseregisterloven 20 har aktualisert flere tolkningsspørsmål, og direktoratet og FHI har bedt departementet om en avklaring av hvordan bestemmelsen skal forstås. Et aktuelt tolkningsspørsmål er om bestemmelsen kun oppstiller et unntak fra taushetsplikt, eller om den også er en selvstendig utleveringsbestemmelse. Et annet tolkningsspørsmål er om, og eventuelt i hvilken utstrekning 20 gir hjemmel for sammenstilling. Av hensyn til personvernet vil det være viktig at det sammenstilte datasett (som helhet) vurderes i forhold til aktuelle vilkår. Dersom 20 skal forstås å være en utleveringsbestemmelse, vil det være behov for en avklaring av vilkårene for utlevering og av forholdet til for eksempel forslaget til 4-1 andre ledd. Til 4-5 Slik bestemmelsens er formulert synes den å regulere tilgjengeliggjøring av opplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn uttømmende. Det siktes da særlig til formuleringen «den databehandlingsansvarlige kan bare tilgjengeliggjøre ( )» i bestemmelsens første ledd. I praksis vil imidlertid det rettslige grunnlaget i mange tilfeller følge av annet regelverk. Til 4-6 Bestemmelsen pålegger databehandlingsansvarlige en plikt til å utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet etter 4-1 og 4-2. Departementets merknader til bestemmelsen tilsier at formålet med henvisningen til 4-2 er å åpne for at opplysninger i KPR kan sammenstilles med «opplysninger i andre i lovbestemte registre etter helseregisterloven 11, Reseptregisteret, Det sentrale folkeregister og opplysninger om utdanning, arbeidstilknytning og inntekt» for utarbeidelse av statistikk. Forslaget til 4-2 åpner for sammenstillinger utover det departementet beskriver i sin merknad, og en konkret angivelse av hvilke kilder opplysningene i KPR kan sammenstilles med for utarbeidelse av statistikk, kan derfor være bedre egnet til å ivareta dette formålet. Direktoratet mener videre at det bør fremgå fra hvilke kilder eventuelle opplysninger om