STYRINGSDOKUMENTASJON FOR HELSEDATAPROGRAMMET

Transkript

1 Vedlegg 7A STYRINGSDOKUMENTASJON FOR HELSEDATAPROGRAMMET Saksnummer i 360: Versjonsnummer: 0.8 Godkjent dato: Godkjent av programeier: Utarbeidet av: <dato> Alexander Gray, Roar Olsen

2 ENDRINGSHISTORIKK Versjon Dato Endring Produsent Godkjent april 2917 Første versjon til behandling i E- helse LM og NUFA saksunderlag Roar Olsen Alexander Gray Thea Sørby Østbye DISTRIBUSJONSLISTE Enheter/virksomheter

3 IHOLD Innhold Bakgrunn og begrunnelse for programmet Dagens situasjon Fremtidig situasjon Programmets formål Mål Samfunnsmål Effektmål Resultatmål Leveranser Rammebetingelser Avgrensninger og avhengigheter Avgrensninger Avhengigheter Interessenter Organisering, roller og ansvar Programorganisering Rollebeskrivelser Vurdering av programmets usikkerheter Tidsplan og milepæler Programmets milepæler og beslutningspunkter Faseplaner Budsjett og finansiering Finansiering Programkostnader Metode for gjennomføring av programmet Programstyring Gevinstrealisering... 31

4 1. BAKGRU OG BEGRUELSE FOR PROGRAMMET Som en oppfølging av nasjonal helseregisterstrategi har Helse- og omsorgsdepartementet i tildelingsbrevet for 2017 gitt Direktoratet for e-helse i oppdrag å etablere et program for helseregistre for utvikling av fellesløsninger på tvers av helseregistrene. Selv om helseregistrene vil være det primære fokuset har direktoratet gjennom etableringen av Helsedataprogrammet definert helseregistre til også å omfatte andre relevante datakilder for sammenstilling og analyse på helseområdet, for eksempel biobanker, helseundersøkelser og sosioøkonomiske data. Helsedataprogrammet bygger på erfaringer og behov dokumentert gjennom Nasjonalt helseregisterprosjekt og skal videreutvikle og detaljere anbefalingene fra rapporten Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre som ble utarbeidet av Direktoratet for e-helse i Hovedanbefalingene i rapporten er: Alle helseregistre og andre relevante datakilder skal tilby et standardisert tjenestegrensesnitt for kommunikasjon med omverdenen (API) Å utvikle og ta i bruk ti nasjonale fellestjenester for helseregistre, for eksempel innbyggertjenester på helsenorge.no og integrasjonstjenester for enklere samhandling mellom registrene Å utrede alternative løsninger for en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata. Plattformen skal gi mulighet for selvbetjening for forskere, avansert analyse og maskinlæring Dagens situasjon Helsedataprogrammet underbygger målene i HelseOmsorg21- og helseregisterstrategien, og støtter oppunder anbefalinger fra tidligere utredninger om helseregistre og infrastruktur 1. Norske helsedata omtales gjerne som en gullgruve for forskning og medisinsk kvalitetsforbedring. Norge har en rekke helseregistre og andre kilder til forskningsrelevante helseopplysninger, men et komplisert regelverk, mange registerforvaltere og tungvinte prosesser for å søke om datatilgang gjør det tidkrevende og vanskelig å få tilgang til helsedata. Manglende tilgang begrenser muligheten for analyse av helsedata for forskere, helsepersonell, myndigheter, virksomheter og næringsliv. I dag brukes det også svært mye tid på innrapportering av helsedata uten at helsepersonell ser gevinster av innrapporteringen i behandlingen av pasienter. Fordi helseregistrene har blitt utformet over lang tid og forvaltes av ulike aktører er registerfeltet lite standardisert, med ulike tekniske løsninger for innrapportering, forvaltning og tilgjengeliggjøring av data, og opererer med ulike variabler, terminologi og kodeverk og ulik datakvalitet. I tillegg er det et stort etterslep på moderniseringen av registrene; registerforvalterne har i dag mange manuelle arbeidsoperasjoner, og det benyttes teknologi som bidrar til å vanskeliggjøre utveksling av data med andre registre. Et fragmentert registerfelt innebærer at personopplysninger er spredt på tvers av registrene. Innbyggerne har i dag begrenset medvirkning og innsynsmulighet i egne helseopplysninger, noe som er med på å svekke pasientrollen. 1 HelseOmsorg21 (2014): Et kunnskapssystem for bedre folkehelse; Direktoratet for e-helse (2016): Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre; Agenda Kaupang (2016): Enklere tilgang- mer forskning og Nasjonalt helseregisterprosjekt (2016); mer_forskning/ ?lang=no

5 I sum er det mye som tyder på et behov for endring på helseregisterfeltet. For å utnytte det internasjonale fortrinnet som norske helsedata representerer anbefales det i HelseOmsorg21-strategien å forenkle og forbedre regelverket og modernisere de teknologiske løsningene for forvaltning av helsedata. I handlingsplanen for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien slår regjeringen fast at den vil vurdere tiltak for å forenkle koblingen mellom helsedata og andre typer datakilder for ulike formål og brukergrupper, samtidig som personvernet ivaretas. For å nå målsettingene i strategien har Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnt et utvalg som skal utrede et bedre og mer effektivt system for behandling av helsedata. Flere tidligere utredninger har også fremhevet behovet for en nasjonal infrastruktur for helsedata. Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP) har kartlagt overordnede behov knyttet til nasjonale helseregistre, og finner at det bør etableres et system som gjør det enklere å få tilgang til og utnytte eksisterende helsedata og nasjonale fellesløsninger som sikrer bedre ressursutnyttelse, mindre dobbeltrapportering, bedre datakvalitet og raskere og bedre analyseresultater 2. Direktoratet for e-helse utarbeidet rapporten «Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre» i 2016 der det foreslås å utrede alternative løsninger for en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata og tekniske fellestjenester for de nasjonale helseregistrene. Rapporten påpeker også andre pågående prosjekter som arbeider med, eller selv er avhengig av, utvikling på registerområdet. På oppdrag fra Forskningsrådet utredet Agenda Kaupang samme år status og hindre for god bruk av norske persondata i helseforskning, og anbefaler at helsesektoren etablerer en felles tilgangstjeneste for forskning og annen sekundæranvendelse av persondata. Nasjonalt Senter for e-helseforskning (NSE) har i en rapport fra 2016 gjort en kartlegging av internasjonale referansecase for bruk av helsedata til sekundærformål som kvalitetsforbedring, helseovervåking, styring, planlegging og forskning. Rapporten beskriver og analyserer resultatene fra undersøkelsen av de tre referansecasene Sverige, Danmark og Kaiser Permanente (KP) Fremtidig situasjon For å utnytte potensialet i helsedataene og tilrettelegge for akademisk og industriell forskning og medisinsk kvalitetsforbedring skal programmet utrede og etablere en nasjonal helseanalyseplattform som sørger for bedre, raskere, rimeligere og sikrere tilgang til helsedata og ny teknologi for avanserte analyser. Helseanalyseplattformen skal legge til rette for effektive og avanserte helseanalyser på tvers av helseregistre, grunndata, journaler og andre kilder for helseopplysninger, og på denne måten styrke styring, helseovervåkning, forskning, innovasjon og næringsutvikling. Programmet vil i tillegg bidra med å etablere et forvaltnings- og finansieringsregime rundt Helseanalyseplattformen. En slik organisering skal bidra til å yte effektiviserende tjenester til forskere og andre som har behov for tilgang til helsedata og -analyser. Helsedataprogrammet skal også bidra til å etablere fellestjenester for helseregistrene og andre relevante datakilder, slik at de ikke trenger å utvikle, forvalte og drifte denne funksjonaliteten selv. Bruk av fellestjenester skal bidra til å heve datakvaliteten, forenkle innrapporteringen og automatisere forvaltningen, samtidig som investeringer i fellestjenestene gjøres én gang i fellesskap fremfor at registrene tar denne kostnaden hver for seg. Helsedataprogrammet vil i tillegg ta en koordinerende rolle for å drive frem kodeverk/terminologi og tekniske standarder som brukes i helseregistrene og de andre 2 Nasjonalt helseregisterprosjekt (2016). Status for nasjonale helseregistre: 3 Nasjonalt senter for e-helseforskning (2016): Internasjonale referansecase for bruk av helsedata;

6 datakildene som skal ligge til grunn for helseanalyser. Programmet vil gjennom ulike virkemidler sørge for at data fra de ulike kildene både blir enklere tilgjengelig og enklere å sammenstille og sammenlikne. Basert på utredningen som gjennomføres av Helsedataprogrammet og anbefalingene fra Helsedatautvalget 4 skal programmet bidra til et forbedret og forenklet regelverk for bruk av helseopplysninger til sekundærformål. I tillegg skal programmet bidra til en mer enhetlig og riktig fortolkning av lovverket ved de databehandlingsansvarlige og andre myndigheter som i dag har som rolle å vurdere og godkjenne bruk og sammenstilling av helseopplysninger og andre persondata. Som nasjonal myndighet og koordinator innenfor e-helseområdet ønsker Direktoratet for e- helse å ta et tverrgående og samlende grep på infrastrukturområdet for bedre utnyttelse av helsedata, og utrede og tilrettelegge for Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene Programmets formål Helsedataprogrammet skal: 1. Sikre en effektiv tilgang til (komplette, korrekte og oppdaterte) helsedata for forskning, kvalitetsforbedring, styring og beredskap. 2. Sikre enda bedre ivaretagelse av personvern og informasjonssikkerhet. 3. Bidra til innbyggerens medbestemmelse og kontroll over egne helsedata. 4. Tilrettelegge for innovasjon og næringsutvikling. 2. MÅL Helsedataprogrammet har etablert et målhierarki bestående av samfunnsmål, effektmål og resultatmål som samlet angir retningen for tiltak innen helseregisterfeltet. Helsedataprogrammets mål støtter oppunder målene i den nasjonale helseregisterstrategien: bedre utnyttelse, bedre kvalitet, enklere innrapportering og sikrere håndtering av data i de nasjonale helseregistrene. Målhierarkiet er vist i figuren under. 4

7 2.1. Samfunnsmål Helsedataprogrammet skal bidra til bedre folkehelse, kunnskapsbaserte helsetjenester og bedre styringsunderlag for å gjøre riktige prioriteringer av ressursbruk, samt mer involverte innbyggere og en styrket pasientrolle Effektmål Helsedataprogrammet skal gi: Mer og bedre helseforskning Enklere tilgang til helsedata kombinert med bedre datakvalitet i datakildene vil gi en mer effektiv forskning innen helse og samfunn. Helsedataprogrammets effekt vil måles på forskeres økte tilgang til, etterspørsel etter og bruk av helsedata. Fordi Helseanalyseplattformen vil redusere spredning og utleveringer av personopplysninger og ved at de enkelte analyser på en slik plattform ikke krever at forskeren har direkte innsyn i mikrodata, vil forskere få anledning til å utføre analyser som tidligere ikke ville vært mulig å gi tillatelse til begrunnet i personvernhensyn og risikovurderinger. Helsedataprogrammets initiativ for en mer effektiv organisering og bedre tjenester for forskere skal bidra til et høyere nivå på tjenestene for forskere. Gjennom det tilbud programmet bygger opp vil forskerne ha færre virksomheter å forholde seg til enn i dag og ansvarsplasseringen vil være tydeligere. Et forenklet og tydeliggjort regelverk vil også bidra til en større grad av forutsigbarhet for forskere som skal drive forskning på helseopplysninger. Mer innovasjon og næringsutvikling I tillegg til at helsedata og sosioøkonomiske data skal gjøres mer tilgjengelig vil programmet muliggjøre et større bidrag til helseanalyse også fra markeds aktører som kan unytte Norges unike situasjon med et detaljert og bredt datagrunnlag. Helseanalyseplattformen skal også etableres som et dataøkosystem for teknologileverandører og tjenesteleverandører der avansert analyseteknologi vil kunne utvikles og anvendes på nye måter. Teknologien og

8 tjenestene som utvikles og gjøres tilgjengelige i Helseanalyseplattformen skal understøtte etableringen av internasjonalt konkurransedyktige tjenester, produkter og kompetanse. Nyutviklede produkter og tjenester vil raskt kunne nå et marked når de gjøres tilgjengelig på plattformen. Mer effektiv registerforvaltning Gjennom utvikling og innføring av tekniske fellesløsninger for helseregistrene vil tjenestekvaliteten for innbyggere og profesjonelle brukere heves og de samlede nasjonale forvaltnings- og driftskostnader for helseregistrene reduseres. Helsedataprogrammets gevinstbidrag vil måles gjennom å analysere registerforvalternes innsats og kostnader før og etter programmets leveranser. Bedre personvern og informasjonssikkerhet Ved å introdusere løsninger som reduserer spredning og duplisering av personopplysninger og indirekte personidentifiserbare opplysninger vil programmet bidra til lavere risiko for misbruk og korrupsjon av data. En kvantifiserbar reduksjon i faktiske utleveringer av sensitive personopplysninger vil være en god indikator på en redusert risiko for brudd på personvernet. Programmet vil i samarbeid med andre initiativer etablere tjenester som gir befolkningen mulighet til å få innsyn i sine egne helseopplysninger. Dette vil bidra til å ivareta den generelle innsynsretten, skape eierskapsfølelse til egne data og gi innbyggerne mulighet til å korrigere feilaktige opplysninger. Programmet vil sørge for helhetlige løsninger som gjør det mulig for innbyggere å gi informerte og dynamiske samtykker til hvordan deres sensitive personopplysninger skal brukes eller reservere seg mot enkelte typer bruk. Enklere tilgang til helsedata En reduksjon i tid og ressursbruk som kreves for å få tilgang til helsedata av god kvalitet vil bidra til mer og bedre forskning, bedre kvalitet på helsetjenesten og bedre styringsunderlag for å gjøre riktige prioriteringer av ressursinnsats. Derfor vil programmet drive frem teknologiske, organisatoriske og juridiske tiltak som bidrar til å korte ned tiden det tar å søke om og å få tilgang til helsedata. Programmets verdiskapning vil evalueres ved å måle tiden det tar for forskere, myndigheter og andre autoriserte brukere å få tak i opplysninger til analyseformål. Gevinstpotensialet er særlig stort i de brukstilfellene der det er behov for samtidige tillatelser, godkjenninger og tilgjengeliggjøring av data fra flere registerforvaltere og virksomheter. Helsedataprogrammet skal også bidra til å gjøre sosioøkonomiske data mer tilgjengelig for bruk i sammenheng med helsedata. Bedre datakvalitet Bedre datakvalitet innebærer både et datagrunnlag med mindre feilaktige opplysninger og mer standardisering av data på tvers av datakilder. Menneskelige feil skal reduseres ved å sørge for at data i størst mulig grad innrapporteres maskinelt og automatisk, samtidig som en standardisering av kodeverk og terminologi vil bidra til at data fra ulike kilder i større grad kan brukes i sammenheng. Utvidet bruk av automatiske datakontroller og innbyggerinvolvering skal bidra til at helseopplysninger i fremtiden er mer omfangsrike, mer oppdaterte, inneholder færre feil og inneholder en større grad av strukturert og kodet informasjon. Programmets effekter på dette området kan måles gjennom analyse av feil som gjennom systematiske kvalitetskontroller, datarevisjoner, innbyggerverifikasjon og andre metoder Resultatmål Helsedataprogrammet skal realisere gevinster for programmets målgrupper og bidra til positive samfunnseffekter gjennom organisatoriske, teknologiske og juridiske virkemidler. Når Helsedataprogrammet er avsluttet skal følgende resultater være oppnådd:

9 Forvaltningstjenester for helsedata og forskning Standardiserte helseopplysninger, inkl. kodeverk og terminologier på tvers av datakilder Etablerte nasjonale tekniske fellestjenester og infrastruktur Innførte standarder for teknisk interoperabilitet på tvers av helseregistrene og andre sentrale datakilder Tilpasset juridisk rammeverk og enighet om regelverkstolkninger Konkrete resultatmål vil beskrives i respektive styringsdokument til de tre prosjektene i Helsedataprogrammet. 3. LEVERANSER Helsedataprogrammet ble etablert i første halvdel av 2017, og løper ut Leveransene i programperioden vil bidra til å oppnå resultatmålene skissert ovenfor, og er nærmere beskrevet i tabeller og figurer nedenfor. Mens leveransene for 2017 er mer detaljert beskrevet, vil programmets leveranser for måtte utredes og planlegges nærmere. Programmets totale gjennomførings- og leveranseplan vil revideres årlig, og årlige detaljerte planer vil revideres kvartalsvis ved behov. Dette styringsdokumentet vil ved slike revisjoner oppdateres etter godkjenning i Programstyret. Helsedataprogrammets gjennomføringsstrategi er innrettet mot at hver enkelt leveranse i størst mulig grad gir en egenverdi. På den måten kan programmet ha et målbart gevinstbidrag selv om fremtidige leveranser avlyses grunnet endringer i programmets budsjetter eller rammebetingelser. Tidlig i programperioden vil det imidlertid være en del plan og utredningsleveranser der gevinsten i stor grad realiseres gjennom etterfølgende leveranser eller andre tiltak i programmets regi. I figuren under vises de viktigste leveransene for Leveransene for 2017 er nærmere beskrevet i tabellen under. Leveranser Beskrivelse

10 Etablering av Helsedataprogrammet Styringsdokument Helseanalyseplattformen Styringsdokumentet beskriver overordnede mål, forventninger og rammer for programmet, og fungerer som beslutnings- og styringsunderlag for realisering av en nasjonal helseanalyseplattform og fellestjenester for helseregistre. Styringsdokumentet skal sørge for en tydelig strategisk retning og omforente gjennomføringsparametere for Helsedataprogrammet. Plan for etablering Tildelingsbrevet fra HOD i 2017 angir at Direktoratet for e- helse innen 1. juli skal legge frem en plan for etablering av en plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata. Proof of concept Forvaltningsmodell for Helseanalyseplattformen og organisasjonsmodell for tjenester til forskere, myndigheter og andre brukere Planen for etablering av Helseanalyseplattformen skal bidra til forutsigbarhet og felles forståelse av Helsedataprogrammets gjennomføring og muliggjøre budsjettmessig planlegging. Pilotering og test av ulike teknologikonsepter som kan inngå i Helseanalyseplattformen. Eksperimentering og forsøk med ulike teknologikonsepter vil gi viktig innsikt og erfaringer i veivalgene i den tekniske utredningen og realiseringen av Helseanalyseplattformen. Definering av roller og ansvar for de ulike aktørene som vil være involvert i faglig forvaltning av tjenestene, samt den tekniske drift og forvaltning av Helseanalyseplattformen når den er etablert. Denne avklaringen må besluttes i forholdsvis tidlig fase slik at organisasjonene er klare til mottak av leveransene fra Helsedataprogrammet. Anbefalt organisering og tjenestetilbud for forskere, myndigheter og andre brukere. Forvaltningsmodellen for Helseanalyseplattformen skal sikre en effektiv faglig og teknisk forvaltning av plattformen og tydeliggjøre samhandlingsprosesser, styringslinjer og betalingsstrømmer mellom premissgivere, brukere, helseanalyseplattformens faglige organisasjon, IKT forvalter og eksterne teknologileverandører. Finansieringsmodell Tildelingsbrevet fra HOD i 2017 angir at Direktoratet for e- helse innen 1. oktober skal utarbeide forslag til modell for fordeling av kostnader ved utvikling og forvaltning av fellesløsninger for helseregistre. Konseptutredning Finansieringsmodellen skal inngå som innspill til den statlige budsjettplanleggingen. Utredning av ulike løsningskonsepter for Helseanalyseplattformen både teknisk, organisatorisk og juridisk. Den omfatter samfunnsøkonomisk analyse, arkitekturkonsepter, forvaltningsmodeller, personvernkonsekvenser og juridiske/regulatoriske forutsetninger.

11 Utredningsinstruksen 5 gjelder for utarbeiding av beslutningsgrunnlag for statlige tiltak som utføres i, eller på oppdrag for, statlige forvaltningsorganer. DFØs veileder i samfunnsøkonomiske analyser 6 fastsetter prinsipper som skal følges for å identifisere og synliggjøre virkninger av et tiltak for berørte grupper i samfunnet. I den samfunnsøkonomiske analysen av Helseanalyseplattformen skal virkningene knyttet til de ulike løsningsalternativene for plattformen identifiseres og verdsettes slik at løsningsalternativene kan rangeres og prioriteres basert på samfunnsøkonomisk lønnsomhet. Utredningen av Helseanalyseplattformen skal: Avdekke og vurdere prinsipielle spørsmål Utforme, evaluere og sammenlikne ulike aktuelle tiltak og løsningskonsepter Identifisere virkninger og effekter av ulike tiltak og løsningskonsepter, for alle berørte parter Anbefale tiltak, løsningskonsept og gjennomføringsstrategi Analyseportal versjon 1.0 Forberede anskaffelse av plattformtjeneste Fellestjenester Dokumentasjon og tilgjengeliggjøring av eksisterende fellestjenester Tilpasninger og utvidelser Første versjon av en analyseportal for forskere med et sett av tjenester og innhold som i første omgang skal bidra til enklere prosesser for tilgang til helsedata og sosioøkonomiske data. En tidlig lansering av et nettsted som skal understøtte helseanalyse vil bidra til å realisere gevinster tidlig og muliggjøre en dynamisk og inkrementell tjenesteutvikling av Helseanalyseplattformen. Den første versjonen vil være forholdsvis enkel, men utgjør en ramme for videreutvikling. Forberede anskaffelse av de ulike komponentene som skal inngå i Helseanalyseplattformen. Realisering av Helseanalyseplattformen vil innrettes og faseinndeles på en måte som muliggjør en stegvis realisering av gevinster med tilhørende risikoreduksjon. Deler av løsningskonseptet for Helseanalyseplattformen vil kunne besluttes relativt tidlig i utredningen og dermed potensielt gjøre det mulig å forsere deler av anskaffelsen. Samlet og publisert oversikt og bruksanvisninger for eksisterende e-helseløsninger og andre nasjonale fellestjenester. Leveransen vil fokusere på at en del nasjonale tekniske fellestjenester har et gevinstpotensial som registerforvalterne kan realisere ved at tjenestene tas i bruk på tiltenkt måte. En del nasjonale tekniske fellestjenester krever mindre 5 Instruks om utredning av statlige tiltak: 6 DFØ (2014). Veileder i samfunnsøkonomiske analyser:

12 av eksisterende tjenester Standardisering Standardisert API og virkemidler for utbredelse Kodeverk og terminologi definert tilpasninger eller utvidelser for at de skal gi større verdi for registerforvalterne. Helsedataprogrammet skal identifisere, utrede, utforme og finansiere tiltak som muliggjør fellestjenester som i større grad kan bidra til registerforvalternes effektivitet eller andre effektmål for programmet. Eksempler er bedre innsynstjenester, metadatatjenester, grunndatatjenester og oppføringsregisteret (oversikt over innbyggernes deltakelse i ulike helseregistre mv.). Standardisert teknisk tjenestegrensesnitt (API) som muliggjør digital samhandling med helseregistrene slik at innrapportering og bruk av helsedata på tvers av registrene forenkles. I 2017 skal standarder for teknisk interoperabilitet være helt eller delvis besluttet og kommunisert til de relevante aktørene. Et standardisert API vil ha etterfølgende effekter som igjen er avgjørende for enklere tilgjengelighet og bedre datakvalitet. Leveransen er også en viktig forutsetning for senere realisering av Helseanalyseplattformen. Identifisering av behov for kodeverk og terminologi for innrapportering av mer strukturerte helsedata. Identifisering av behov for en felles nasjonal referanseterminologi for felles forståelse og harmonisering av variabler i eksisterende helseregistre. Innføring av internasjonale standarder er kritisk for bedre kodingskvalitet og sammenliknbarhet på tvers av helseregistre og andre datakilder. Programmets leveranser for vil hovedsakelig være knyttet til anskaffelse av plattformtjenester og videreutvikling av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene. Eksempler på leveranser i hele programperioden er vist i figuren under.

13 I 2018 planlegger Helsedataprogrammet å ferdigstille grunnleggende basiskomponenter i Helseanalyseplattformen til bruk i forskning. Sentrale leveranser vil eksempelvis være anskaffelse av grunnleggende infrastruktur for Helseanalyseplattformen og tilgjengeliggjøring av helsedata fra utvalgte registre som muliggjør nye proof of concepts. Nye, utvidede fellestjenester for helseregistre vil lanseres og ytterligere kodeverk og terminologi standardiseres. Søknadsprosessen for tilgang til data vil forenkles slik at det allerede i en tidlig, forbedret rutine blir mulig å søke om tilgang til data fra flere kilder i en enkelt operasjon. I 2019 vil flere helseregistre og andre kilder til helsedata, slik som pasientjournaler, kilder for sosioøkonomiske data og data fra innbyggerne selv, kunne tilby data på Helseanalyseplattformen. Eksempler på leveranser kan være at enkelte selvbetjente analyser er tilgjengelig for forskere og andre brukere gjennom analyseportalen eller at forskningsdata fra Helseanalyseplattformen kan utveksles med internasjonale forskningsmiljøer. Nye utvidede fellestjenester for helseregistre, biobanker og befolkningsundersøkelser vil etableres. I 2020 vil Helseanalyseplattformen og fellestjenestene forbedres ytterligere, og det er naturlig å forvente at analyseportalen på dette tidspunkt kan fungere som den primære kanalen for tilgjengeliggjøring og bruk av helseopplysninger, og at den tradisjonelle fysiske «utleveringen» av data er redusert til et minimum. Helsedataprogrammets ambisjon er at plattformen innen den tid skal muliggjøre avanserte analyser basert på stordata og kognitiv teknologi på en måte som gir nye muligheter for forskere, bedre styringsgrunnlag for helsesektoren, prediktive folkehelseanalyser og beslutningsstøtte til helsepersonell. I 2020 er også forutsetningene for en permanent drift og forvaltning av plattformen og tjenestene endelig utredet og avklart, og de økonomiske, juridiske, organisatoriske og praktiske forholdene er tilrettelagt for en overføring av ansvaret fra programorganisasjonen i Direktoratet for e-helse til forvaltningsorganisasjonen. Programmet vil bistå i etableringen av forvaltningsorganisasjonene. 4. RAMMEBETINGELSER Programmets sentrale rammebetingelser er gitt i nasjonal helseregisterstrategi og nasjonal e-helsestrategi og handlingsplan , samt i utredningen av referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre. Programmet er underlagt Direktoratet for e-helse sine føringer for arkitekturstyring, standardisering, kodeverk og terminologi, og inngår i den nasjonale porteføljen som er prioritert av NUIT. Utredningen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre vil gjennomføres i henhold til utredningsinstruksen og følge prinsipper og krav fastsatt i Finansdepartementets rundskriv R-109/2014 om samfunnsøkonomiske analyser. Juridisk utviklingsarbeid vil inngå som en del av utredningen, og løsningene som realiseres skal utvikles i tråd med den nye personvernforordningen som trer i kraft i Helsedataprogrammets juridiske rammer er for øvrig gitt av: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) Lov om offisiell statistikk og Statistisk Sentralbyrå (statistikkloven) Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Lov om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven)

14 Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven). 5. AVGRENSNINGER OG AVHENGIGHETER 5.1. Avgrensninger Avgrensning Begrunnelse for avgrensning Helseanalyseplattformen Konseptutredningen vil beskrive avgrensningene som ligger i et valgt konsept. Dette punktet vil således utfylles på et senere tidspunkt Avhengigheter Programmets viktigste avhengigheter er beskrevet i tabellen under. Avhengighet Beskrivelse av avhengighet Håndtering av avhengighet HOD Norges forskningsråd «Én innbygger én journal» Helsedatautvalget Helseanalyseplattformen i midt-norge Programmet vil gjøre vurderinger knyttet til fremtidig styring, roller, ansvar, behov for endringer i lover og forskrifter, og finansiering. HOD har pågående arbeid og ansvar for flere av problemsstillingene. Forskningsrådet bidrar med over 2/3 av Helsedataprogrammets finansering i I tillegg er Helsedataprogrammets planramme og ambisjonsnivå i perioden i all hovedsak basert på videre medfinansiering fra Forskningsrådet. Helsedatautvalgets anbefalinger skal gjennom en behandling i HOD, og vil eventuelt gi føringer til det videre arbeidet i Helsedataprogrammet. Planleggingsprosjektet for nasjonal løsning for kommunale helse- og omsorgstjenester vil ha integrasjon mot helseregistre og dermed også mot utviklingen av Helseanalyseplattformen. Anskaffelse og implementering av en felles EPJ/PAS for spesialist- og kommunehelsetjenestene i midt- Norge. Regional utprøving av det nasjonale målbildet for «én Jevnlige dialogmøter for å gjennomgå vurderinger og sikre at forutsetninger og rammer for arbeidet er ivaretatt. Fremdrift og sentrale problemstillinger vil også bli behandlet i styringsdialogen. Helsedataprogrammets prioriteringer og veivalg er i stor grad fokusert mot gevinster for forskere, forskningsinstitusjoner, allerede finansierte infrastrukturinvesteringer og næringslivet. Direktoratet for e- helse, Norges forskningsråd, HOD og KD vil avklare videre finansieringsforhold og ansvarsområder. Løpende dialog med utvalget, f.eks. om fremtidig forvaltningsmodell for Helseanalyseplattformen, juridiske og teknologiske tiltak. Fellesmøter for koordinering, samt statusgjennomgang i ledermøter i Direktoratet for e-helse og i divisjon for strategi. Faglig samarbeid, f.eks. i kost-/nytteberegninger og forvaltningsorganisering. Fellesmøter for koordinering som en del av behandlingen av nasjonale særtema i regi av det nasjonale prosjektet for «én innbygger én journal».

15 Program for kodeverk og terminologi (Direktoratet for e-helse) Produktstrategier for nasjonale løsninger Arkitekturprosjektet Arkitekturrådet Nasjonal Porteføljestyring Helseregistre for forskning (HRR) RAIRD BigMed Biobank Norge innbygger-én journal», og derav oppsett av en integrasjon også mot helseanalyseplattformen. Vurderer nasjonale føringer og normering innen standarder, kodeverk og terminologi som kan innebære nye rammebetingelser for programmet. Legger strategier som kan påvirke løsningsvalg for Helseanalyseplattformen Legger strategier som kan påvirke løsningsarkitektur for Helseanalyseplattformen Gir råd og føringer på tvers av utviklingsprosjekter for å sikre at arkitekturføringer følges og at helhetlige løsningsvalg gjøres. <sett inn tekst fra divisjon Styring og standardisering> (Vidar ) Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Pågående infrastrukturprosjekt finansiert av Forskningsrådet. Fellesmøter for koordinering, samt statusgjennomgang i ledermøter i Direktoratet for e-helse og i divisjon for styring og standardisering. Samarbeid om faglige vurderinger og utveksling av ressurser. Programmet bestiller oppdrag og finansierer leveranser fra Program for kodeverk og terminologi. Statusgjennomgang i ledermøter i Direktoratet for e-helse og i divisjon utvikling. Avdelingsdirektør for Systemutvikling i divisjon Utvikling tar et internt prosjekteierskap til prosjekt Fellestjenester for å sikre helhet og koordinering. Delta i arbeidsgrupper. Før beslutningspunkter i prosjektene ha en formell behandling av anbefalinger i arkitekturrådet. Sikre at porteføljekontoret har en oppdatert versjon av plan- og styringsdokumenter. Før beslutningspunkter i prosjektene ha en formell behandling av anbefalinger i NUFA og NUIT. Månedlig rapportering av status på prosjektene til porteføljekontoret. Jevnlig dialog og mulig samarbeid gjennom arbeidspakke i HRRprosjektet. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene herunder med teknologibruk - og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene, avklaring av behov og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Tjenester for TSD gir forskere tilgang til en Jevnlig dialog for gjensidig

16 sensitive data (TSD) Helsenorge.no Statistisk sentralbyrå Grunndata FIA samhandling Persontilpasset medisin (HDIR og HSØ RHF) Norsk Helsenett overtar driftsansvar for registre forskningsplattform for lagring av sensitive forskningsdata og med mulighet for analyse av egne data. Nasjonal fellestjeneste for digitale innbyggertjenester, blant annet innsyn i helseregistre, samtykkehåndtering, reservasjoner og digitale skjema. Sosioøkonomiske og demografiske data må være tilgjengelige for bruk på Helseanalyseplattformen. Grunndata, eksempelvis personopplysninger og informasjon om virksomheter i helsesektoren, er viktig for god kvalitet i helseregistre. Prosjektet skal sørge for at elektronisk samhandling i helseog omsorgstjenesten er effektiv og sikker, etterlever myndighetskrav og foregår enhetlig med høy tillit blant aktørene i sektoren. Utvikling av persontilpasset medisin og økt bruk av storskalaanalyser innebærer innsamling av store datamengder og behov for å lagre og behandle nye typer helseopplysninger. En nasjonal løsning for lagring og behandling av rådata fra genomundersøkelser vil ha grenseflate mot Helseanalyseplattformen. Overtar teknisk driftstjenester for stadig flere registre. orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid om proof of concept inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for gjensidig orienteringer om prosjektene og mulig samarbeid inn mot Helseanalyseplattformen. Jevnlig dialog for koordinering og utvikling av mulige samarbeidsstrukturer for gjensidig nytte. Innspill knyttet til revisjon av statistikkloven, for å berede grunnen for bedre tilgang for analyseformål. Vurdering av alternative muligheter for tilgang til denne type persondata. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill. Samarbeid i arbeidet med utvikling av grunndatatjenester. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill. Deltagelse med en ressurs inn i prosjektet til Helsedirektoratet samt deltagelse i styringsgrupper. Jevnlig dialog for koordinering, forankring og faglige innspill og utveksling av ressurser. NHN deltar med ressurs inn i Helsedataprogrammet for å sikre avhengigheter og løsningsvalg som sikrer helhet. Koordineringsaktiviteter. 6. INTERESSENTER Helsedataprogrammet skal i tråd med føringene i tildelingsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføres i samarbeid med Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, de regionale helseforetakene og med representasjon fra

17 kommunesektoren. Programmet vil i tillegg tilrettelegge for bred involvering og samarbeid med andre interessenter i og utenfor sektoren, blant annet gjennom deltakelse i styrings- og referansegruppe og i flere arbeidsgrupper. Nedenfor er en liste over interessenter og beskrivelse av deres interesser i Helsedataprogrammet. Interessentene vil håndteres i henhold til kommunikasjonsplanen definert i programmet. Aktør Rolle Beskrivelse av interessentrolle Direktoratet for e- helse Helsedirektoratet Folkehelseinstituttet Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Forsvarets sanitet Statistisk sentralbyrå (SSB) Fagdepartement Fagdepartement for Statistisk sentralbyrå (SSB). SSB forvalter sosioøkonomiske data som reguleres av statistikkloven. Finansdepartementet har nedsatt et utvalg som skal vurdere statistikkloven og SSBs virksomhet. Programeier Eier av programmet, fagmyndighet for e-helse og løsningsleverandør av nasjonale e-helse løsninger. Representerer viktige fagmiljøer og avhengigheter Helse- og omsorgsdepartementet Norges forskningsråd Oppdragsgiver Fagdepartement og oppdragsgiver for programmet Samarbeidspartner og tiltak knyttet til leveranser som skal gi gevinster Samarbeidspartner for Helseanalyseplattformen for forskere og andre forskningsinfrastrukturer. Fagdepartement Fagdepartement for Forskningsrådet Kunnskapsdepartementet Finansdepartementet Myndighetsorgan Registerforvalter Bruker av data og analyser Registerforvalter Bruker av data og analyser Servicemiljø/ bruker av data og analyser Registerforvalter /bruker av data og analyser Registerforvalter /bruker av data og analyser for programmet. Fag- og myndighetsorgan underlagt HOD for helse- og omsorgssektoren med helhetlig ansvar for den nasjonale helseberedskapen. Databehandlingsansvarlig for tre sentrale helseregistre. Lovfortolkningsansvarlig for helselovgivningen. Faglig normering av helsefaglig praksis. Statlig forvaltningsorgan underlagt HOD med ansvar for å produsere, oppsummere og formidle kunnskap for å bidra til god folkehelse, gode helse- og omsorgstjenester. Sentral behovs- /kravstiller knyttet til sekundærbruk av helsedata. Data-behandlingsansvarlig for 10 sentrale helseregistre. SKDE består av to enheter: Forsknings- og analyseenheten som er en aktiv bruker av registerdata og Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre som tilbyr bistand ved opprettelse og drift av kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig for Forsvarets helseregister. SSB er en faglig uavhengig institusjon som er ansvarlig for å samle inn, produsere og publisere offisiell statistikk relatert til økonomi, befolkning og samfunnet. SSB har egen forsknings- og analysevirksomhet.

18 Skatteetaten Datatilsynet Norsk helsenett (NHN) Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Nord RHF Helse Midt RHF Universitetet i Oslo Universitetet i Bergen Universitetet i Tromsø NTNU Andre forskningsinstitusjoner/miljøer KS Kommuner Pasient- og brukerforeninger Fag- og profesjonsforeninger Registerforvalter Databehandlingsansvarlig for Folkeregisteret. Tilsynsmyndighet Uavhengig tilsyn og ombud under KMD for kontroll med personvernregelverket. Sentral aktør i Tjenesteleverandør Innrapportering av data/bruker av data/analyser Registerforvalter (KRG) Innrapportering av data/bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Bruker av data og analyser Innrapportering av data/bruker av data og analyser Innrapportering av data/bruker av data og analyser Innbygger Nærings-, bransjeog arbeidsgiverforeninger Innrapportering av data/bruker av data og analyser Teknologileverandører/ brukere av analyser vurdering av personvern. Statsforetak eid av HOD. Leverer nasjonal IKTinfrastruktur for samhandling mellom alle aktører i helse- og omsorgstjenesten. Aktuell som leverandør av tekniske fellestjenester for helseregistre. Statlige helseforetak underlagt HOD med ansvar for ytelse av spesialisthelsetjenester. Interesser knyttet til innrapportering av data, beslutnings- og prosesstøtte, styringsinformasjon og analyser. Databehandlingsansvarlig for Kreftregisteret. Dessuten databehandlingsansvarlig for flere medisinske kvalitetsregistre. Statlige helseforetak underlagt HOD med ansvar for ytelse av spesialisthelsetjenester. Interesser knyttet til innrapportering av data, beslutnings- og prosesstøtte, styringsinformasjon og analyser. Databehandlingsansvarlig for flere medisinske kvalitetsregistre. Kompetansemiljø for helserelatert forskning Kompetansemiljø for helserelatert forskning Kompetansemiljø for helserelatert forskning Kompetansemiljø for helserelatert forskning. Databehandlingsansvar for helseundersøkelser. For eksempel Senter for kvalitet i legekontor (SKIL) Kommunesektorens organisasjon og representant overfor staten og arbeidstakerorganisasjonene. Representerer aktører som rapporterer inn data, og aktører som har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser. Ansvarlig for ytelse av kommunale helse- og omsorgstjenester, inkludert fastlegetjenester. Representerer aktører som rapporterer inn data, og aktører som har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser. Interesseorganisasjoner og utvalg av pasienter og brukere som er vesentlige for å spille inn innbyggernes behov. For eksempel Kreftforeningen, Diabetesforbundet og LHL. Representerer fagmiljøer og aktører som rapporterer inn data eller har interesse av beslutningstøtte, styringsinformasjon og analyser, slik som Legeforeningen og Sykepleierforbundet. Organisasjoner med interesse knyttet til kontraktsstrategi og fremtidig bruk av markedet, samt tilrettelegging av økt innovasjon og næringsutvikling via

19 Godkjenner forskningsprosjekter Regionale komiteer for medisinsk og helsefagligforskning setikk (REK) Teknologileverandører PAS/EPJleverandører Andre? Teknologileverandør Teknologileverandør Helseanalyseplattformen både når det gjelder analyseteknologi, programvareløsninger og tilknyttede tjenester, og når det gjelder innovasjon innen medisin/legemidler og helseutstyr. For eksempel NHO/Abelia, IKT Norge og Legemiddelindustrien (LMI). REK skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og generelle forskningsbiobanker og gi dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning. Leverandører av teknologi til Helseanalyseplattformen Leverandører av eksisterende og fremtidige løsninger 7. ORGANISERING, ROLLER OG ANSVAR 7.1. Programorganisering Helsedataprogrammet er organisert i tre prosjekter underlagt en felles programledelse, programeier og et Programstyre. Programstyret vil i første omgang ledes av Direktoratet for e-helse, saker av strategisk betydning skal også forelegges for Nasjonalt e-helsestyre (NEHS). Saker vil behandles av NUFA og NUIT forut for NEHS, dette i tråd med nasjonal styringsmodell for e-helse. Overordnet styringsmodell og organisering av programmet er beskrevet i figuren under.

20 Prosjekter Standardisering Prosjektet Standardisering skal bidra til helseopplysninger av bedre kvalitet gjennom harmonisering og standardisering av helseregistrene. Prosjektet skal drive initiativer som fører til større grad av teknisk og semantisk interoperabilitet mellom helsedatakilder og drive frem arbeid for å utrede, etablere og innføre kliniske og tekniske standarder for informasjon i registrene slik at informasjonen i større grad kan brukes og analyseres i sammenheng på tvers av datakilder. Prosjektet vil ta en koordinerende og bestillende rolle, og vil representere både registerforvaltere, andre eiere av relevante datakilder, og brukere av helsedata overfor miljøer, programmer og prosjekter med ansvar for standardisering. Prosjektet vil i tillegg ta ansvar for at det utvikles og innføres standardiserte tjenestegrensesnitt (API) for helseregistre og andre datakilder for å forenkle kommunikasjon og samhandling. Virkemidler for utbredelse og innføring av standarder vil spenne fra faglig bistand, finansiering, veiledere, oppdrag og forskriftsfesting. Fellestjenester Prosjektet Fellestjenester for helseregistre skal bidra til bedre utnyttelse av helsedata gjennom å utrede, utvikle og innføre nasjonale tekniske fellesløsninger for helseregistrene. Prosjektet skal sørge for at eksisterende tekniske løsninger dokumenteres og tilgjengelig gjøres som fellestjenester slik at gevinster for helseregistrene kan realiseres raskere og tidligere. I utviklingen av nye fellestjenester vil prosjektet ta en aktiv bestillerrolle overfor leverandørene av tjenestene og bidra til å planlegge, finansiere, koordinere og kvalitetssikre de tekniske løsningene. Prosjektet vil samtidig ta ansvar for å identifisere og bearbeide

21 registerforvalternes og databrukernes behov slik at fellestjenestene som utvikles ivaretar disse behovene. Norsk helsenett SF og divisjon Utvikling i Direktoratet for e-helse vil være hovedleverandørene av de tekniske løsningene. Helseanalyseplattform Prosjekt Helseanalyseplattform skal tilrettelegge for enklere tilgang til helseopplysninger gjennom å utrede og etablere en nasjonal infrastruktur for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata og utvikle organisatoriske løsninger samt regelverk. Tiltaket skal også gi bedre datakvalitet, enklere innrapportering og enda bedre personvern og informasjonssikkerhet. Utredningen av Helseanalyseplattformen skal gjennomføres som en konseptutredning med samfunnsøkonomisk analyse der nytte- og kostnadsvirkninger knyttet til etableringen av plattformen vil identifiseres og verdsettes slik at løsningsalternativene kan rangeres og prioriteres basert på samfunnsøkonomisk lønnsomhet. Prosjektets målgrupper spenner vidt, men vil fokusere på gevinster for forskeren og tidlig etablere en analyseportal for akademisk og industriell forskning. De viktigste målgruppene for plattformen vil være forskere, helsepersonell, ledere, myndigheter, innbyggere og næringsliv. Prosjektet vil ta en aktiv bestiller rolle overfor markedsleverandørene av teknologi til plattformen og har som ambisjon å bidra til og tilrettelegge for utprøving og utvikling av ny teknologi innen helseanalyse, slik som kunstig intelligens, maskinlæring, smarte algoritmer og prediktiv analyse. Prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med næringslivet med utstrakt bruk av markedet, eksempelvis gjennom proof of concepts i løpet av programperioden. Ivaretakelse av personvern og informasjonssikkerhet vil være svært høyt prioritert og førende for utviklingen av Helseanalyseplattformen. Markedet vil være hovedleverandør av de tekniske tjenestene, men bør sees i sammenheng med behov i andre større nasjonale initiativ. Norsk helsenett SF bør således ta et ansvar for å sikre at kontrakter som inngås gjennom dette programmet får en bredere anvendelse som driftssenter- og plattformtjenester Arbeidsgrupper På tvers av prosjektene skal det etableres seks arbeidsgrupper som skal bistå med faglige vurderinger og innspill innen ulike områder: Sikkerhet og personvern, Forskning, Styring og økonomi, Registerforvaltning, Innrapportering og Innovasjon og næringsutvikling. I tillegg etableres en referansegruppe der programmet kan forankre og avstemme arbeidet underveis i programperioden. Et programkontor bistår i gjennomføringen av programmet. Foruten arbeidet som foregår i prosjektene og arbeidsgruppene har programmet eksterne leveranser fra andre prosjekter i Direktoratet for e-helse og i sektoren for øvrig, slik som pågående infrastrukturprosjekter og oppdrag som er gitt til Nasjonalt senter for e- helseforskning Rollebeskrivelser

22 Programstyre Styringsgruppen er ansvarlig for å påse at programmet gjennomføres i henhold til besluttet styringsdokumentasjon. Styringsgruppen skal prioritere tiltakene i programmet og følge opp programmet med hensyn til økonomi, kvalitet, risiko og fremdrift i prosjektene. Medlemmene i styringsgruppen er listet opp nedenfor. Representant Tittel Virksomhet Christine Bergland direktør Direktoratet for e-helse Norges forskningsråd Folkehelseinstituttet Helsedirektoratet 1 x RHF - forskning 1 x RHF - IKT 2 x kommune Pål Romundstad? NTNU Fakultet for medisin og helsevitenskap 1 x høgskole Kreftforeningen HOD (observatør) KD (observatør) Statistisk sentralbyrå Norsk helsenett SF Tarje Bjørgum? Abelia Klima og helse Referansegruppe Referansegruppen har en rådgivende rolle for Helsedataprogrammet, og benyttes til å avstemme og få respons underveis i arbeidet. Referansegruppen er en videreføring og utvidelse av arbeidsutvalget i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Representant Vararepresentant Virksomhet Direktoratet for e-helse Norges forskningsråd Folkehelseinstituttet Helsedirektoratet Statistisk sentralbyrå Helse Nord Linda Midttun - Helse Midt-Norge Helse Vest Helse Sør-Øst Giske Ursin Bjørn Møller Kreftregisteret Universitetet i Oslo Universitetet i Bergen Sameline Grimsgaard - Universitetet i Tromsø NTNU Norsk helsenett Legeforeningen Eva Stensland SKDE Datatilsynet (observatør) HOD (observatør)

23 KD (observatør) Merete Lyngstad Øyvind Nordbø Sykepleierforbundet Vigdis Namtvedt Kvalheim Atle Alvheim Norsk senter for forskningsdata Program- og prosjektledelse Navn Roar Olsen Stein Tore Rasmussen Marianne Braaten Andresen Anders Långberg Alexander Gray Rolle Programeier Programleder Programsikring Prosjekteier, Standardisering Prosjekteier, Fellestjenester Prosjekteier, Helseanalyseplattformen Leder programkontor Prosjektleder Standardisering Prosjektleder Fellestjenester for helseregistre Prosjektleder Helseanalyseplattformen, ass. programleder Prosjektbemanning Navn Virksomhet Prosjekt Rolle Nils Gullhaug Direktoratet for e-helse Fellestjenester, Helseanalyseplattformen Arkitekt, Leverandørdialog Truls Korsgaard Direktoratet for e-helse Standardisering Fagspesialist Harald Rygge Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Tjenestedesigner Jarle Birketvedt Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Arkitekt Helge Blindheim Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Prosessleder, Leverandørdialog Siril Jonassen Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Jurist Marye Nuth Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Jurist Truls Losnegaard Direktoratet for e-helse Helseanalyseplattformen Jurist, anskaffelse Elisabeth Hagen Folkehelseinstituttet Helsedataprogrammet Prosessleder, kommunikasjon Catherine Arnesen Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Helsedataprogrammet Gevinstanalyse, prosessleder Gjermund Lanestedt Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Helseanalyseplattformen Rådgiver, utredning Thea Sørvig Østbye Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Helsedataprogrammet Gevinstanalyse, prosessleder Børge Kristiansen Direktoratet for e-helse, innleid konsulent Helseanalyseplattformen Arkitekt, Analyseteknologier Aleksander Direktoratet for e-helse, Standardisering Prosessleder Torstensen innleid konsulent Geir Berge Folkehelseinstituttet Fellestjenester, Arkitekt Helseanalyseplattformen Knut Ivar Helsedirektoratet Helseanalyseplattformen Fagspesialist Johansen Håkon Haaheim Helsedirektoratet Helseanalyseplattformen Fagspesialist Iver Nordhuus Helsedirektoratet Standardisering Fagspesialist

24 Even G. Andersen Helsedirektoratet Helseanalyseplattformen Jurist Direktoratet for e-helse Standardisering Arkitekt Arbeidsgruppe for sikkerhet og personvern Arbeidsgruppen for sikkerhet og personvern skal gi faglige vurderinger og innspill i det juridiske utviklingsarbeidet og sikre at utviklingen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene er i tråd med regelverk om personvern og informasjonssikkerhet. Arbeidsgruppen skal spesielt engasjeres i utredning av tiltakenes personvernkonsekvenser. Navn Virksomhet Tittel Helsedirektoratet Datatilsynet Direktoratet for e-helse Nasjonal IKT Arbeidsgruppe for forskning Arbeidsgruppen for forskning skal bidra til økt forståelse for forskerens behov og gevinster for forskeren ved å forbedre rammevilkårene for helseforskning. Arbeidsgruppen skal identifisere, utforme og vurdere løsningskonsepter for analyseplattform og forskertjenester, bistå i å foreslå regelverksendringer og i standardiseringsarbeid og være en faglig rådgiver i andre problemstillinger som berører forskerens rolle. Rekrutteringen til arbeidsgruppen vil gjøres i samarbeid med Forskningsrådet. Navn Virksomhet Tittel (Leder) Arbeidsgruppe for styring og økonomi Arbeidsgruppen for styring og økonomi skal gi faglige vurderinger og innspill til hvordan helsedata kan benyttes i styringen og planlegging i både statlig og kommunal helse- og omsorgssektor. Navn Virksomhet Tittel (Leder)

25 Arbeidsgruppe for registerforvaltning Arbeidsgruppen for registerforvaltning skal bidra til å utrede fellestjenester for helseregistre og å gi innspill til utredningen av Helseanalyseplattformen og andre problemstillinger som berører registerforvalternes rolle innenfor rammen av Helsedataprogrammet. I denne sammenhengen omfatter registerforvalterne også andre dataeiere som helseundersøkelser og biobanker. Navn Virksomhet Tittel Folkehelseinstituttet Folkehelseinstituttet Helsedirektoratet (NPR/KPR) HRR? KRG? Forsvarets sanitet? Arbeidsgruppe for innrapportering Arbeidsgruppen for innrapportering skal bistå i arbeidet med å standardisere og harmonisere helseregistrene, og gi faglige vurderinger og innspill til hvordan innrapporteringen i helseregistrene kan forenkles og forbedres. Medlemmene i arbeidsgruppen er listet opp nedenfor. Navn Virksomhet Tittel (Leder) Arbeidsgruppe for innovasjon og næringsutvikling Arbeidsgruppen for innovasjon og næringsutvikling skal bidra til økt forståelse for næringslivets behov og gevinster for næringslivet ved å forbedre rammevilkårene for industriell forskning og innovasjon innen helseteknologi. Arbeidsgruppen skal være med å identifisere, utforme og vurdere kommersielle aspekter ved Helseanalyseplattformen. Navn Virksomhet Tittel

26 8. VURDERING AV PROGRAMMETS USIKKERHETER De største risikoene forbundet med gjennomføringen av Helsedataprogrammet er listet opp i tabellen og plassert i risikomatrisen under basert på en vurdering av sannsynlighet for at risikoen inntreffer og konsekvensen det vil ha for måloppnåelse dersom risikoen inntreffer. Helsedataprogrammet vil etablere et felles usikkerhetsregister for alle prosjektene som vil oppdateres jevnlig. Tiltak med ansvarlige og tidsfrist vil defineres, og prosjektleder i hvert av de tre prosjektene vil ha ansvar for å følge opp tiltakene innen sitt prosjekt. Programmet arbeider kontinuerlig med risikostyring og rapporterer status på de mest sentrale risikofaktorene og tiltak for å håndtere risiko til styringsgruppen. Nr. Usikkerhet Håndtering av usikkerhet 1 Manglende finansiering av programmet ved at Forskningsrådet ikke utløser midler for 2017 eller Utarbeide grundig styringsdokumentasjon og planer for gjennomføringen av programmet. Fokusere på verdi for forskere og realisere gevinster tidlig. 2 Forsinket konseptvalgutredning Oppbemanning av prosjektet i enkeltperioder for å sikre at utredningen skjer i henhold til plan 3 Manglende kapasitet og gjennomføringsevne gir forsinkede leveranser Avtale leveranser og analyser som skal leveres av andre prosjekter 4 Manglende enighet og forankring i sektoren 5 Rask teknologisk utvikling gjør at teknologimålbilder kan være utdatert før de blir realisert 6 Begrensninger i lov- og regelverk, og at eventuelle endringer i lov- og regelverk ikke kan implementeres tilstrekkelig raskt 7 Avhengigheter til eksterne samarbeidspartnere kan føre til forsinkelser og begrensninger i mulige løsninger. 8 Teknologiske begrensninger knyttet til kommersielle produkter og teknologisk modenhet 9 Negative personvernkonsekvenser og mangelfull tillitt i befolkningen knyttet til automatisering og det offentliges håndtering av sensitive personopplysninger Tilrettelegge styringsmodellen for bred involvering av de ulike interessentene gjennom deltakelse i styrings- og referansegruppen og de ulike arbeidsgruppene Utvikle strategi- og arkitekturmålbilde som omfatter løsninger med tilstrekkelig innebygget fleksibilitet til å kunne utnytte mulighetene ved ny teknologi Involvere jurister fra HOD, FHI, Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse i programmet for å jobbe med juridiske vurderinger og regelverksutvikling Samarbeid og dialog med avgivervirksomheter og andre premissleverandører for å sikre realistiske løsningskonsepter og implementeringsplaner Samarbeid leverandørmarkedet, egne evalueringer og dialog med analysebyråene. Grundig og omfattende utredning av personvernkonsekvenser, etiske vurderinger, involvering av datatilsynet og befolkningen

27 9. TIDSPLAN OG MILEPÆLER 9.1. Programmets milepæler og beslutningspunkter Tabellen under viser beslutningspunktene på programnivå og de mest sentrale milepælene gjennom hele programmets levetid. Milepælene reflekterer at programmet består av flere prosjekter som vil være i ulike faser gjennom programmets levetid. Milepælsplanen vil oppdateres ved faseoverganger eller ved andre vesentlige endringer i programmet. ID Beskrivelse av milepæler og beslutningspunkt Dato Status BP1 Beslutte utredning av idé (tildelingsbrev 2016) BP2 Beslutte programplanlegging (tildelingsbrev 2017) BP3 Beslutte programgjennomføring MP1 Plan for etablering av Helseanalyseplattformen MP2 API standardisert (v.1.0) MP3 Etablerte fellestjenester dokumentert MP4 Finansieringsmodell utredet og anbefalt MP5 Analyseportal v1.0 lansert MP6 Kodeverk og terminologi definert Høst 2017 MP7 Konsept for Helseanalyseplattformen utredet Høst 2017 MP8 Plattformtjeneste anskaffet 2018 MP9 APIer implementert 2018 BP4 Beslutte oppstart av programmets avslutningsfase 2020 BP5 Beslutte avslutning av programmet 2020 BP6 Beslutte videre tiltak for økt gevinstrealisering 2020 Godkjent Godkjent

28 9.2. Faseplaner Helsedataprogrammets prosjekter omfatter både utredning av nye og realisering av eksisterende tjenester, og prosjektene vil derfor være i ulike faser til ulik tid. Figuren under beskriver hvordan prosjektene og underliggende delprosjekter beveger seg gjennom idé-, konsept-, planleggings-, gjennomførings-, avslutnings- og realiseringsfasen i løpet av programperioden. Faseplanen vil brytes ned i konkrete aktivitetsplaner for de ulike prosjektene, og vil revideres jevnlig gjennom programperioden. 10. BUDSJETT OG FINANSIERING Finansiering Programmet er tildelt 15 MNOK fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for Av dette skal 1 MNOK benyttes til etablering og utvikling av Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) og 2,5 MNOK overføres Helsedirektoratet for prosjekter i Norsk pasientregisters (NPR) moderniseringsprogram. HOD har signalisert en videre tildeling til programmet på 15 MNOK årlig frem til I tillegg til midlene fra HOD har Forskningsrådet og Direktoratet for e-helse inngått samarbeid om en nasjonal helseanalyseplattform der Forskningsrådet blant annet skal bidra med midler til de delene av Helseanalyseplattformen som er essensielle for forskning. En oversikt over finansieringen for 2017 er vist i tabellen under. Finansieringskilde 2017 Beløp (MNOK) E-helse 15 Norsk senter for e-helseforskning 5 Forskningsrådet 45 Totalt: 65

29 10.2. Programkostnader (Budsjettet vil være under arbeid frem til versjon 0.9 av styringsdokumentet) Programmets anslåtte kostnader for 2017 er vist i tabellene under. 11. METODE FOR GJEOMFØRING AV PROGRAMMET Helsedataprogrammets styringsdokumenter Helsedataprogrammets mandat er dokumentet som beskriver programmets overordnede drivere, visjon og strategiske retning. Mandatet forventes å være et fast dokument som normalt ikke vil endres betydelig i programmets levetid. Styringsdokumentet (dette dokumentet) beskriver programmets målsettinger, interessenter, rammebetingelser, avgrensninger, avhengigheter, organisering, overordnet planverk, budsjett, risikoområder og metode. Styringsdokumentet vil gjennom beslutning i programstyret oppdateres underveis i programmets levetid. Hvert av de tre prosjektene har tilsvarende sine mandater og styringsdokumenter Programstyring Helsedataprogrammet skal gjennomføres i tråd med programstyringsrammeverket Managing Successful Programs (MSP). Rammeverket er komplementært til prosjektstyringsmetodikken PRINCE2 som Direktoratet for e-helses prosjektmetodikk bygger på. Prosjektene i programmet vil følge fasene som er angitt i Difis prosjektveiviser, og utredningen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistre vil gjennomføres i tråd med utredningsinstruksen.

30 Basert på MSP har Helsedataprogrammet etablert syv prinsipper for gjennomføring, som vist i figuren under. I henhold til MSP ligger ni viktige aktiviteter og fokusområder til grunn for vellykket styring av et program: 1. Programorganisasjonen: Organisasjonens struktur er viktig for hvordan aktiviteter, prosesser og gevinstrealisering blir gjennomført i løpet av programperioden. 2. Visjon: En klar og tydelig visjon sikrer sammenheng mellom bedriftens overordnede strategi, programmets formål og de underliggende prosjektene. Visjonen må være enkel å kommunisere til alle deler av programmet. 3. Ledelses- og interessentinvolvering: Ved å sikre effektiv kommunikasjon mellom interessentene sikres påkrevd samspill i programmet, noe som bidrar til å løse de planlagte endringene på best mulig måte. 4. Gevinstrealisering: Det er viktig å lage en helhetlig prosess for å identifisere og strukturere gevinster, samt handlingsplaner for å realisere gevinster etter prosjektleveransene. Fokus på gevinstrealisering er viktig gjennom hele programmet. 5. Målbilde og leveranser: Skisserer blant annet et bilde av hvilke leveranser som må til for å gå fra nåsituasjon til ønsket fremtidig situasjon. 6. Planlegging og oppfølging: Grunnlaget for å levere et prosjekt innenfor planlagt tid, kostnad og kvalitet legges i planleggingen av prosjektet. 7. Business case: Business case brukes til å evaluere gevinster og kostnader knyttet til programmet. Dette gjennomføres før initieringen samt underveis i programmet for å vurdere programmets «rett til liv». 8. Risikostyring: Tre perspektiver for risikostyring: Styringsrisiko internt i programmet, risiko som oppstår utenfor programmet og organisasjonen, samt risiko som oppstår i programmets prosjekter og operasjonelle virksomhet. 9. Kvalitetsstyring: Kvalitetsstyring skal sikre at de rette tingene gjøres på den riktige måten.

31 11.3. Gevinstrealisering Fokus på gevinster og gevinstrealisering er et sentralt styringsprinsipp i gjennomføringen av Helsedataprogrammet. Gevinster må identifiseres, og handlingsplaner må utarbeides for å realisere gevinster etter prosjektleveransene. Programmets gevinstrealiseringsprosess er vist i figuren under. Utredningen av Helseanalyseplattformen skal gjennomføres som en samfunnsøkonomisk analyse der nytte- og kostnadsvirkninger knyttet til etableringen av Helseanalyseplattformen og fellestjenester for helseregistrene vil identifiseres og verdsettes. En foreløpig gevinstvurdering gjort i forprosjektet Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre viser at Helsedataprogrammet gjennom etablering av en nasjonal plattform for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata blant annet kan gi gevinster for innbyggerne,